II GSK 216/26

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz (spr.) Sędzia NSA Elżbieta Czarny-Drożdżejko Sędzia del. WSA Karolina Kisielewicz-Sierakowska Protokolant starszy asystent sędziego Jolanta Dominiak po rozpoznaniu w dniu 1 kwietnia 2026 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Sanitarnego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 15 maja 2025 r. sygn. akt V SA/Wa 870/25 w sprawie ze skargi M. Sp. z o.o. w L. na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 24 czerwca 2021 r. nr [...] w przedmiocie uznania produktu za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie do ponownego rozpoznania; 2. zasądza od M. Sp. z o.o. w L. na rzecz Głównego Inspektora Sanitarnego 460 (czterysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: "WSA", "Sąd pierwszej instancji") wyrokiem z 15 maja 2025 r., sygn. akt V SA/Wa 870/25 po rozpoznaniu skargi M. sp. z o.o. w L. (dalej: "skarżąca", "Spółka") uchylił zaskarżony akt Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: "GIS") z 24 czerwca 2021 r. w przedmiocie uznania produktu za niespełniający definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego i rozstrzygnął o kosztach postępowania. Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym. M. Sp. z o. o. w L. 17 listopada 2020 r. zawiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego, w trybie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2020 r. poz. 2021, zwanej dalej: u.b.ż.ż.), o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie [...] (dalej: "produkt"), w postaci kapsułek zawierających składnik olej rybi, zakwalifikowanego przez Spółkę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. GIS pismem z 10 lutego 2021 r. zwrócił się do spółki o wskazanie konkretnych chorób/zaburzeń/schorzeń, w których występuje niedożywienie wyższymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi oraz przedstawienie zaleceń żywieniowych i medycznych, mówiących o ograniczeniach w odżywianiu wynikających z tych schorzeń i zaburzeń, a skutkujących koniecznością podawania specjalnie przygotowanej żywności (ze względu na brak możliwości zaspokojenia potrzeb pokarmowych jedynie poprzez zmianę normalnej diety) o składzie takim jak analizowanego produktu. Ponadto wskazano, że oznakowanie przedmiotowego produktu nie spełnia wymagań określonych w przepisach rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016 r.), dalej jako: "rozporządzenie nr 2016/128". Następnie organ poinformował Spółkę, pismem z 31 marca 2021 r., o wszczęciu postępowania wyjaśniającego. W piśmie z 2 marca 2021 r. Spółka podała, że zgłoszenie produktu nastąpiło w związku ze zmianą nazwy producenta, zmianą kodu kreskowego opakowania, zmianą kompozycji antyoksydacyjnej, z której wykluczono rozmaryn oraz 6-palmitynian L-ascorbylu oraz zmianą sposobu znakowania składu, w którym zrezygnowano z podawania szczegółowych zawartości EPA i DHA z racji, iż produkt jest tłuszczem - olejem rybim, a EPA i DHA to naturalne składniki tego oleju. W składzie podawane są poszczególne frakcje tłuszczów: nasycone kwasy tłuszczowe, jednonienasycone kwasy tłuszczowe i wielonienasycone kwasy tłuszczowe. Według strony produkt nie różni się składem od produktu zgłaszanego 2 stycznia 2013 r. jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, produkowanego przez [...] i jest to dokładnie ten sam olej. Produkt ten nie różni się też składem (jest to ten sam olej rybi) od produktu w kapsułkach zgłoszonego w 2013 r., który został przyjęty przez GIS powiadomieniem nr [...] oraz uzyskał pozytywną opinię jednostki naukowej Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie, którą niejednokrotnie spółka organowi udostępniała. Zdaniem strony nie ma potrzeby rozpoczynania postępowania wyjaśniającego co do produktu, który znajduje się na rynku jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego od 8 lat i został zastosowany w 25 wieloośrodkowych badaniach naukowych u pacjentów leczonych z powodu choroby wieńcowej, chorób o podłożu zapalnym, schizofrenii i depresji. Dodatkowo skarżąca złożyła obszerne wyjaśnienia w piśmie z 25 maja 2021 r. GIS pismem z 24 czerwca 2021 r. poinformował Spółkę że po przeanalizowaniu złożonej dokumentacji dotyczącej produktu uznał, że nie spełnia on definicji określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy komisji 96/8/WE,1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39AA/E oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (zwanego dalej: "rozporządzeniem nr 609/2013") oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego. Spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, który odrzucił ją postanowieniem z 20 stycznia 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 4232/21. W wyniku skargi kasacyjnej Spółki, Naczelny Sąd Administracyjny postanowieniem z 8 listopada 2022 r. sygn. akt II GSK 1309/22 uchylił ww. postanowienie WSA w Warszawie i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania. Wyrokiem z 30 maja 2023 r., sygn. akt V SA/Wa 627/23, Sądu pierwszej instancji wniesiona przez Spółkę skarga została oddalona. Spółka wniosła skargę kasacyjną od ww. wyroku, w wyniku rozpoznania której, Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 23 maja 2024 r. sygn. akt II GSK 114/24, uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia WSA w Warszawie, a także zasądził od GIS na rzecz Spółki 394 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. W ocenie NSA na uwzględnienie zasługiwał zarzut błędnego zaaprobowania przez Sąd pierwszej instancji wadliwego stanowiska organów o braku konieczności stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego powiązany z naruszeniem art. 37 ust. 1 uPIS w związku z art. 4 u.b.ż.ż. Zdaniem NSA nakaz stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego w każdym postępowaniu przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej wynika wprost z treści art. 37 ust. 1 uPIS, gdyż ustawodawca użył ogólnego sformułowania "w postępowaniu", nie wymieniając szczegółowo o jakie postępowania konkretnie chodzi – co znajduje potwierdzenie w literaturze (M. Kaczocha [w:] Ustawa o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Komentarz, wyd. II, LEX/el. 2023, art. 37). Wyjątki w tym zakresie zostały wyraźnie w ustawie wskazane. Zagadnienie to zostało także uregulowane w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia i również w tym przypadku ustawodawca użył ogólnego sformułowania "w postępowaniu", nie wymieniając szczegółowo, o jakie postępowania chodzi i nie użył słowa "odpowiednio". W ocenie NSA, Sąd pierwszej instancji błędnie uznał, że zastosowanie znajdują przepisy Kodeksu dotyczące postępowania dowodowego, ale nie stosowane wprost, lecz odpowiednio, zaś artykuły 29-31 u.b.ż.ż. należy uznać za normy szczególne, których zastosowanie powoduje uchylenie norm wynikających z k.p.a., jako norm ogólnych, co zdaniem WSA nie oznacza jednak, że skarżąca w ramach takiego postępowania pozbawiona jest gwarancji procesowych. WSA błędnie uznał, że organy nie mają ustawowego obowiązku stosowania przepisów k.p.a., mimo, że dysponował dwiema normami nakazującymi stosowanie wprost tych przepisów. Z jednej strony WSA trafnie stwierdził, że postępowań administracyjnych nie prowadzi się tak samo, co jest oczywiste z uwagi na różnorodność zadań i działań administracji publicznej, a zakres postępowania wyjaśniającego uwarunkowany jest głównie przesłankami prawa materialnego. Słusznie również Sąd ten podniósł, że wynikający z art. 7 k.p.a. obowiązek wszechstronnego wyjaśnienia sprawy oraz zebrania i oceny kompletnego materiału dowodowego obejmuje dokonywanie przez organy – co do zasady – jedynie czynności niezbędnych. Jednocześnie nie można zgodzić się z dalszymi konsekwencjami tego stanowiska, które prowadzi Sąd pierwszej instancji do stwierdzenia, że skoro zgodnie z art. 29 u.b.ż.ż. inicjatywa procesowa należy do wnioskodawcy, który powinien przedstawić kompletne powiadomienie i jednocześnie w ramach postępowania wyjaśniającego dostarczyć organowi wymaganych informacji, to organ może poprzestać wyłącznie na tym, co przedłoży wnioskodawca, bez konieczności prowadzenia jakiegokolwiek – ograniczonego choćby do "minimum niezbędnych czynności" – samodzielnego postępowania dowodowego zgodnie z regułami przewidzianymi w Kodeksie postępowania administracyjnego. Jak wielokrotnie wskazywano w orzecznictwie sądów administracyjnych, rozkład ciężaru dowodu jest kwestią materialnoprawną. Innymi słowy, rozkład ciężaru dowodu wynika zasadniczo z przepisu prawa materialnego, który organ administracji publicznej ma obowiązek zastosować w sprawie (art. 6 k.p.a.). Może zatem zaistnieć sytuacja, że w świetle przepisu prawa materialnego udowodnienie określonej okoliczności faktycznej obciąża stronę postępowania, nie zaś organ, tym niemniej nie zwalnia to organu od jego powinności podjęcia wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, wyczerpującego zebrania, rozpatrzenia, całego materiału dowodowego sprawy i oceny przedstawionych w sprawie dowodów – zgodnie z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. (por. np. wyrok NSA z 2 czerwca 2009 r., sygn. akt II GSK 989/08). NSA wskazał, że błąd Sądu pierwszej instancji dotyczący kwestii stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego mógł mieć istotny wpływ na wynik rozpoznawanej sprawy. Sąd pierwszej instancji ponownie rozpoznając sprawę rozważy możliwość i zakres stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego oraz w tym kontekście oceni, czy badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS (jako osób dysponujących ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności), co powoduje, że istnieje konieczność przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. w postaci konieczności przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powołania biegłego. Rozpoznając ponownie sprawę Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wydał opisany na wstępie wyrok. Następnie wskazał, że zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż. środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego jest środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny", b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat. Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest uregulowana na gruncie prawa unijnego w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 2016/128, które uzupełnia rozporządzenie nr 609/2013. W art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowano jako "żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety". W art. 9 rozporządzenia nr 609/2013 ustanowiono ogólne wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do żywności objętej zakresem tego rozporządzenia, w tym żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, które następnie zostały uszczegółowione w art. 2 oraz w art. 4-8 i w załączniku I rozporządzenia delegowanego nr 2016/128. Stosownie do art. 9 rozporządzenia delegowanego 2016/128, wprowadzając na rynek żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, o informacji znajdującej się na etykiecie, wysyłając mu wzór etykiety stosowanej dla danego produktu, oraz o każdej innej informacji, której właściwy organ może zasadnie żądać w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem, chyba że państwo członkowskie zwolni ten podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze z tego obowiązku w ramach krajowego systemu gwarantującego skuteczne oficjalne monitorowanie danego produktu. W zawiadomieniu Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C 401/01), sformułowano wytyczne mające pomóc zarówno właściwym organom krajowym w wykonywaniu zadań związanych z egzekwowaniem prawa, jak i zainteresowanym stronom we wprowadzaniu produktów na rynek zgodnie z odpowiednimi ramami prawnymi i odnośnymi wymogami prawa Unii. W wytycznych tych wskazano, że: Prawo UE nie nakłada na podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze obowiązku ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w związku z czym podmioty te mogą wprowadzić na rynek określony produkt jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego na podstawie własnej oceny, czy produkt jest objęty zakresem przepisów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (tj. odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego) i jest zgodny z odpowiednimi przepisami prawnymi mającymi zastosowanie do danej kategorii produktu. Zgodnie z art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady "w sprawie przepisów ogólnych prawa żywnościowego" podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach pozostających pod ich kontrolą działają jednak na własną odpowiedzialność i muszą "zapewniać zgodność żywności z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności oraz kontrolować przestrzeganie tych wymogów". Zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 to państwa członkowskie "wprowadzają w życie prawo żywnościowe oraz monitorują i kontrolują przestrzeganie przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze [...] odpowiednich wymogów prawa żywnościowego na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji". W tym kontekście właściwe organy krajowe są odpowiedzialne za egzekwowanie odpowiednich przepisów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w odniesieniu do poszczególnych produktów, uwzględniając wszystkie cechy charakterystyczne produktu, oraz za sprawdzenie, czy produkt wprowadzony na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego faktycznie jest objęty zakresem obowiązujących przepisów, a jeżeli tak, czy spełnia odpowiednie wymogi prawne. W trakcie wykonywania swoich działań w zakresie egzekwowania prawa właściwe organy państw członkowskich mogą, w dowolnym momencie, zażądać od podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze, który wprowadza produkt na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, wykazania za pomocą odpowiednich danych zgodności z wszystkimi odnośnymi przepisami dotyczącymi tego rodzaju żywności. Procedura powiadamiania (lub równoważny krajowy system monitorowana), określona w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/128, umożliwia właściwym organom krajowym wypełnianie ich obowiązków w tym zakresie. Określenie z wyprzedzeniem, jakie konkretne dane są potrzebne do wykazania, że produkt prawidłowo wprowadzono na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, nie jest możliwe. W poszczególnych przypadkach analizę tę powinny przeprowadzać podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze (przy opracowywaniu, produkcji i wreszcie przy dystrybucji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego) i właściwe organy krajowe (przy egzekwowaniu odpowiednich przepisów prawa). Na podstawie tych danych powinno być jednak możliwe obiektywne wykazanie, że produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Dane powinny wykazywać w obiektywny sposób, że pacjenci cierpiący na choroby/zaburzenia/schorzenia, z myślą o których żywność specjalnego przeznaczenia medycznego została stworzona, mają: - ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolność przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, albo - inne uzasadnione medycznie wymagania żywieniowe związane z chorobą/zaburzeniem/schorzeniem, na które cierpią; oraz - w obu przypadkach jest niemożliwe, niepraktyczne, niebezpieczne lub niekorzystne z punktu widzenia odżywiania/z klinicznego punktu widzenia, aby pacjenci ci zaspokajali swoje potrzeby żywieniowe wyłącznie poprzez spożycie żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Dane muszą zatem wykazywać, że konkretna grupa pacjentów cierpiących na chorobę/zaburzenie/schorzenie, z myślą o których produkt stworzono, posiada potrzeby żywieniowe, których spełnienie wyłącznie poprzez spożycie żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, jest niemożliwe, niepraktyczne, niebezpieczne lub niekorzystne z punktu widzenia odżywiania/z klinicznego punktu widzenia. Z tego względu osoby, dla których spożywanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jest niezbędne/korzystne, powinny być jednoznacznie możliwe do zidentyfikowania jako różne od osób, które nie potrzebują danego produktu. Możliwość zmiany normalnej diety dzięki spożywaniu żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego ocenia się w poszczególnych przypadkach poprzez odniesienie do typowej osoby cierpiącej na chorobę, zaburzenie lub schorzenie, z myślą o którym stworzono żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. WSA wskazał, że zadaniem GIS w ramach postępowania wyjaśniającego, (art. 30 i art. 31 u.b.ż.ż.) było zbadanie, czy produkt objęty powiadomieniem o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu, zakwalifikowany przez stronę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, faktycznie jest objęty zakresem obowiązujących przepisów, a jeżeli tak, czy spełnia odpowiednie wymogi prawne. W ocenie Sądu to na stronie zasadniczo spoczywa ciężar wykazania, że wprowadzany przez nią na rynek produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Dlatego też to strona ma obowiązek przedstawienia odpowiednich danych. Jednak jak wynika z art. 4 u.b.ż.ż. do postępowania prowadzonego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. Sąd pierwszej instancji, biorąc też pod uwagę wskazania zawarte w orzeczeniu NSA o sygn. akt II GSK 114/24 stwierdził, że przepisy k.p.a. stosuje się wprost we wszystkich postępowaniach prowadzonych przed organami GIS na podstawie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – chyba, że przepisy szczególne regulują jakieś kwestie odmiennie. Z postanowień ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wynika obowiązek zastosowania art. 7 k.p.a., czyli podejmowania z urzędu lub na wniosek strony wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, w tym czynności wymienionych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. Z art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. wynika, że określone w pkt 1 i 2 tego przepisu szczególnego środki dowodowe mają charakter fakultatywny. Jednak konieczne jest dokonanie wykładni art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż., w powiązaniu z zasadą wyrażoną w art. 7 k.p.a. Należy przyjąć, że GIS ma obowiązek podjęcia czynności wskazanych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż., jeżeli są one niezbędne celem wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy. Jest to istotne w szczególności gdy strona nie przedstawiła odpowiednich danych, potwierdzających prawidłowość dokonanej przez nią kwalifikacji produktu objętego powiadomieniem lub gdy rzetelność przedstawionych danych budzi wątpliwości. WSA uznał, że GIS jest wyspecjalizowanym organem administracji, dlatego ma kompetencje do samodzielnej oceny prawnej kwalifikacji produktu objętego powiadomieniem w oparciu o dane przedstawione przez podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu. Zwrócił jednak uwagę, że gdy podmiot działający na rynku spożywczym, nie przedstawi wystarczających danych, wykazujących, że produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, to po rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. GIS powinien zobowiązać ten podmiot do przedłożenia dokumentów, z których wynika, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w sposób określony w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. Następnie w sytuacji wątpliwości organu (powziętych na podstawie przedłożonych przez podmiot działający na rynku spożywczym dokumentów), co do tego czy zgłoszony środek spożywczy spełnia warunki żywności specjalnego przeznaczenia, w takich okolicznościach, GIS powinien zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety, stosownie do art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż. Zespół ten jest organem opiniodawczo-doradczym, do którego zadań należy m.in. wsparcie merytoryczne i naukowe GIS przy wyjaśnianiu okoliczności dotyczących produktów objętych powiadomieniem o wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu m.in. suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, poprzez opracowywanie pisemnych opinii w formie uchwał podejmowanych większością głosów członków Zespołu. Zespół taki nie wydaje rozstrzygnięć w indywidualnych sprawach, a sporządza opinie, które GIS może uwzględnić przy podejmowaniu swoich rozstrzygnięć. W badanej sprawie po powiadomieniu strony o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, GIS nie podjął żadnej z czynności wymienionych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. Organ dokonał oceny produktu objętego powiadomieniem w oparciu o dokumentację przedstawioną przez stronę. Zdaniem WSA w Warszawie, NSA w wytycznych wskazał, że nie można uznać za prawidłowe działania organu, który zaniechał wezwania skarżącej do przedłożenia dodatkowych opinii i wyjaśnień w sprawie kwalifikacji spornego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Należy uznać, że uchybienie to pozbawiło stronę możliwości przedstawienia w postępowaniu wyjaśniającym na wezwanie organu dokumentacji wskazującej, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Uchybienie takie mogło mieć istotny wpływ na wynik przeprowadzonego postępowania. W treści zaskarżonego aktu organ powołuje się jedynie na brak przedstawienia odpowiednich wyjaśnień przez skarżącą spółkę, uzasadniających zakwalifikowanie produktu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. GIS uznał zatem, że produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia mimo, że nie wezwał spółki do przedłożenia konkretnych dokumentów, ani nie zażądał opinii Zespołu (art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż.). WSA wskazał rozpatrującemu sprawę ponownie organowi, że ten powinien wezwać stronę do przedstawienia odpowiedniej dokumentacji, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. i dokonać jej oceny. Natomiast jeśli – w oparciu o dokumenty nadesłane przez skarżącą spółkę po wezwaniu – organ poweźmie wątpliwości co do spełnienia przez produkt definicji dietetycznego środka spożywczego, zażąda w takiej sytuacji, opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety. Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył Organ, wnosząc o uchylenie wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia WSA w Warszawie, ewentualnie na podstawie art. 188 p.p.s.a. o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i oddalenie skargi. Organ wniósł również o rozpoznanie sprawy na rozprawie, a także zasadzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj. 1) naruszenie art. 190 p.p.s.a. poprzez jego błędne zastosowanie polegające na uznaniu, że w sytuacji gdy podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2023 r. poz. 1448), dalej "u.b.ż.ż.", w powiadomieniu nie przedstawi wystarczających danych, wykazujących, że produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, to po rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., GIS powinien zobowiązać ten podmiot do przedłożenia dokumentów, z których wynika, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., w sposób określony w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż, a następnie w sytuacji wątpliwości organu (powziętych na podstawie przedłożonych przez podmiot działający na rynku spożywczym dokumentów), co do tego czy zgłoszony środek spożywczy spełnia warunki żywności specjalnego przeznaczenia, w takich okolicznościach, GIS powinien zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety, stosownie do art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż., jak i na błędnym wskazaniu co do dalszego postępowania względem GIS, że rozpatrując sprawę ponownie organ wezwie skarżącą do przedstawienia odpowiedniej dokumentacji, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., i dokona jej oceny, przy czym jeśli - w oparciu o dokumenty nadesłane przez Skarżącą po wezwaniu - organ poweźmie wątpliwości co do spełnienia przez produkt definicji dietetycznego środka spożywczego, zażąda w takiej sytuacji, opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety, podczas gdy z oceny prawnej i wskazań dokonanych w sprawie przez NSA w wyroku z dnia 23 maja 2024 r., sygn. akt II GSK 114/24, wynika, że dopiero w przypadku gdy WSA w Warszawie oceni, że badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS (jako osób dysponujących ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności), zaistnieje konieczności przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego, np. w postaci konieczności przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. bądź powołania biegłego, nie wskazując jednocześnie na tak opisane przez Sąd pierwszej instancji wymienione kolejno czynności postępowania organu określone w art. 31 ust. 1 pkt 2 i pkt 1 u.b.ż.ż. - co w konsekwencji mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem w przypadku zastosowania się zgodnie z oceną prawną i wskazaniami NSA, orzeczenie mogłoby być inne niż uwzględniające skargę, a także bez wymieniania kolejno określonych czynności do podjęcia przez organ (czynności stosownie do art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. i jeśli - w oparciu o dokumenty nadesłane przez skarżącą po wezwaniu organ poweźmie wątpliwości co do spełnienia przez produkt definicji dietetycznego środka spożywczego, zażąda w takiej sytuacji, opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety - czynność stosownie do art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż.), które nie mają podstaw w ocenie prawnej i w konsekwencji we wskazaniach dokonanych w sprawie przez NSA w wyroku z dnia 23 maja 2024 r.; 2) naruszenie art. 190 p.p.s.a. poprzez jego błędne zastosowanie polegające na uznaniu, że GIS zobowiązany jest do podjęcia czynności wymienionej w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. bez rozważenia czy badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia wymaga wiedzy specjalistycznej, wykraczającej poza możliwości pracowników GIS, co mogłoby dopiero wówczas skutkować koniecznością zobowiązania skarżącej stosownie do art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. – co w konsekwencji mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, polegający na tym, że w przypadku przeprowadzenia oceny wyrażającej się w swoim skutku w uznaniu, że badanie rzetelności powiadomienia nie wymaga owej wykraczającej specjalistycznej wiedzy, w rezultacie wyrok WSA w Warszawie byłby inny niż uwzględniający skargę i niezawierający błędnych wskazań w postaci wezwania przez organ skarżącej do przedstawienia odpowiedniej dokumentacji, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., także bez zażądania organu w razie powzięcia wątpliwości opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż.; 3) naruszenie art. 190 p.p.s.a. poprzez jego błędne zastosowanie polegające na uznaniu, że w sytuacji gdy w oparciu o dokumenty nadesłane przez skarżącą po wezwaniu do przedstawienia odpowiedniej dokumentacji, o której mowa w ar. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., organ poweźmie wątpliwość co do spełniania przez produkt definicji środka spożywczego, zażąda opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety, stosownie do art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż., podczas gdy NSA w wyroku z dnia 23 maja 2024 r. wskazał, że WSA w Warszawie powinien rozważyć czy badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia wymaga wiedzy specjalistycznej, wykraczającej poza możliwości pracowników GIS, co mogłoby dopiero wówczas skutkować koniecznością przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego - co w konsekwencji mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy polegający na tym, że w przypadku przeprowadzenia oceny wyrażającej się w swoim skutku uznaniu, że badanie rzetelności powiadomienia nie wymaga owej wykraczającej specjalistycznej wiedzy, w rezultacie wyrok WSA w Warszawie byłby inny niż uwzględniający skargę i niezawierający błędnych wskazań w postaci posiłkowania się przez organ w razie wątpliwości opinią Zespołu do Spraw Suplementów Diety, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż.; 4) naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 190 p.p.s.a. poprzez brak należytego uzasadnienia zaskarżonego wyroku WSA w Warszawie zgodnie z ustawowymi wymogami, a które przejawia się ogólnikowym charakterem uzasadnienia bez wyjaśnienia co należy rozumieć - w ramach dokonanej oceny prawnej - przez zwrot o treści "wystarczających danych", wykazujących, że produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, (s. 22 uzasadnienia wyroku), jak również poprzez pominięcie przez WSA w Warszawie w uzasadnieniu wyroku wszystkich kwestii wskazanych do rozważenia przez NSA, podczas gdy prawidłowa realizacji dyspozycji art. 141 § 4 p.p.s.a. powinna przejawiać się w sformułowaniu konkretnych wytycznych co do dalszego postępowania, które będą zrozumiałe, pozostające w ścisłej koniunkcji z dokonaną oceną prawną oraz możliwe do wykonania, zgodnie z art. 153 p.p.s.a. - co w konsekwencji mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, nie dając też możliwości dokonania właściwej oceny i kontroli stanowiska WSA w Warszawie w odniesieniu do rozważań, do których zobligowany został WSA w Warszawie wyrokiem NSA z dnia 23 maja 2024 r. i występowania (lub a contrario: niewystępowania) wymagania posiadania takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza (lub a contrario: nie przekracza) możliwości pracowników GIS, zgodnie z art. 190 p.p.s.a.; 5) naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 190 p.p.s.a. poprzez nienależyte uzasadnienie wyroku, polegające na braku zawarcia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wymaganych rozważań co do zakresu wiedzy specjalistycznej pracowników GIS, niezbędnej do oceny powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, czym Sąd pierwszej instancji naruszył obowiązek wykonania wskazań zawartych w wyroku NSA z dnia 23 maja 2024 r., sygn. II GSK 114/24, a uzasadnienie wyroku - nie zawierając analizy tej kwestii zgodnie z art. 141 § 4 p.p.s.a. - uniemożliwia przeprowadzenie kontroli instancyjnej, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy; 6) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572), dalej "k.p.a.", poprzez błędne przyjęcie przez Sąd pierwszej instancji, że ustalenia organu należy uznać za niewystarczające, a podjętą na ich podstawie ocenę prawną organu za wadliwą, czego konsekwencją było uwzględnienie skargi i uchylenie zaskarżonego aktu, pomimo iż organ w postępowaniu podjął wszystkie niezbędne działania mające na celu wyjaśnienie okoliczności faktycznych sprawy, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem w sytuacji uznania, że stan faktyczny sprawy został wyjaśniony wyrok nie zawierałby wskazań w postaci wezwania przez organ okarżącej do przedstawienia odpowiedniej dokumentacji, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., także bez zażądania Organu w razie powzięcia wątpliwości opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż., i jako taki mógłby oddalić skargę w całości. Na podstawie art 174 pkt 1 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie prawa materialnego, tj. art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. w związku z art. 7 k.p.a. poprzez błędną ich wykładnię, polegającą na przyjęciu, że GIS ma obowiązek podjęcia czynności wskazanych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż., jeżeli są one niezbędne celem wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, podczas gdy prawidłowa wykładnia wskazanych przepisów skutkować powinno ustaleniem, że kompetencje Organu określone w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. mają charakter uprawnienia (fakultatywności), a nie obowiązku Organu, co wynika wprost z literalnego brzmienia tych przepisów oraz art. 7 Konstytucji RP zobowiązującego do działania Organu na podstawie prawa i w jego granicach, i tym samym podjęcie czynności przez GIS wskazanych w przepisach art. 31 ust. 1 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. rozumianych jako konieczność nie ma podstaw prawnych, a treść przepisu art. 7 k.p.a. nie skutkuje ustaleniem znaczenia innych przepisów ustawowych, jakimi są wskazane wyżej przepisy art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż., inaczej niż wynika to z ich treści. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej przedstawiono argumentację na poparcie postawionych w jej petitum zarzutów. W odpowiedzi na skargę kasacyjną oraz dodatkowym piśmie procesowym z 18 marca 2026 r., Spółka wniosła o jej oddalenie. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna jest zasadna i zasługuje na uwzględnienie. Na wstępie przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 183 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2026 r. poz. 143 ze zm.; dalej: "p.p.s.a.") Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a., terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania. W tym miejscu podkreślenia wymaga, że sprawa została skierowana do ponownego rozpoznania przez Sąd pierwszej instancji w wyniku uchylenia wcześniej wydanego wyroku przez Naczelny Sąd Administracyjny. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie był zatem, na podstawie art. 190 p.p.s.a. związany wykładnią prawa dokonaną przez NSA, opisanym wcześniej wyrokiem z 23 maja 2024 r., sygn. akt II GSK 114/24. Ratio legis unormowania art. 190 p.p.s.a. sprowadza się do przyspieszenia postępowania sądowoadministracyjnego poprzez uznanie, że pomimo uchylenia orzeczenia i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania pewne kwestie sporne zostały już ostatecznie przesądzone. Powoduje to w konsekwencji zawężenie granic ponownego rozpoznania sprawy (wyrok NSA z 2 grudnia 2014 r., sygn. akt I FSK 1448/13). NSA w orzeczeniu kasatoryjnym może nie tylko przeprowadzić krytykę orzeczenia Sądu pierwszej instancji w kontekście zarzutów skargi kasacyjnej, dokonując prawidłowej wykładni prawa na tle przyjętego przez Sąd pierwszej instancji stanu faktycznego, ale także narzucić temu sądowi określony sposób postępowania, który wyeliminuje powstałe w toku rozpoznania sprawy uchybienia i wątpliwości. Wykładnia prawa obejmuje zarówno prawo materialne, jak i procesowe (por. wyrok NSA z 21 sierpnia 2015 r., sygn. akt II FSK 3060/13). W tak zakreślonym stanie sprawy, Naczelny Sąd Administracyjny w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę uznał skargę kasacyjną organu za zasadną, albowiem skuteczne okazały się najdalej idące zarzuty, dotyczące naruszenia przepisów postępowania tj. naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 190 p.p.s.a., a to w zakresie prawidłowej realizacji dyspozycji art. 141 § 4 p.p.s.a., co powinno przejawiać się w sformułowaniu konkretnych wytycznych co do dalszego postępowania, zrozumiałych, pozostających w ścisłej koniunkcji z dokonaną oceną prawną oraz możliwych do wykonania, zgodnie z art. 153 p.p.s.a., a przede wszystkim uwzględniających rozważania, do jakich zobligowany został WSA w Warszawie wyrokiem NSA z 23 maja 2024 r. Należy przypomnieć, że przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. określa niezbędne elementy prawidłowo sporządzonego uzasadnienia wyroku. Powinno ono mianowicie zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a ponadto, jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji - wskazania co do dalszego postępowania. W orzecznictwie sądów administracyjnych przyjmuje się, że naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić skuteczną samodzielną podstawę kasacyjną, gdy uzasadnienie wyroku nie zawiera wszystkich elementów wymienionych w powołanym przepisie, w tym gdy w ramach przedstawienia stanu sprawy nie zawiera stanowiska sądu odnośnie do stanu faktycznego przyjętego jako podstawa zaskarżonego rozstrzygnięcia (por. uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09, ONSAiWSA 2010, Nr 3, poz. 39; a także wyroki NSA: z 19 lutego 2019 r., sygn. akt II GSK 5379/16; z 20 sierpnia 2009 r., sygn. akt II FSK 568/08). Naruszenie to musi być na tyle poważne, aby można było uznać, że mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), co strona skarżąca wnosząca skargę kasacyjną powinna wykazać. W orzecznictwie prezentowany jest również pogląd, że wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a. w sytuacji, gdy sporządzone jest ono w taki sposób, że niemożliwa jest kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku (por. wyrok NSA z 13 grudnia 2012 r. sygn. akt II OSK 1485/11, wszystkie przywołane orzeczenia sądów administracyjnych publ.: http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Jeśli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno zawierać wskazania co do dalszego postępowania. Wskazania te powinny być konkretne i jednoznacznie sformułowane, tak aby w ponowionym na skutek wyroku postępowaniu umożliwić organowi administracji usunięcie wszystkich uchybień prawa, z powodu których sąd uchylił zaskarżoną decyzję oraz – w następstwie tego – doprowadzenie w sprawie do pełnej i niewątpliwej zgodności z prawem (wyrok NSA z: 14 listopada 2006 r., sygn. akt IIl OSK 1334/05, z 7 października 2014 r., sygn. akt I FSK 1492/13). Przenosząc powyższe na grunt niniejszej sprawy, podkreślenia wymaga, że uzasadnienie wyroku – aby uznać je za odpowiadające normie zawartej w art. 141 § 4 p.p.s.a. – powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a także wskazania co do dalszego postępowania. Tymczasem w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku WSA w Warszawie nie dokonał oceny prawnej przepisów ustawy u.b.ż.ż. mających zastosowanie w rozpatrywanej sprawie w konfrontacji z regulacjami zawartymi w k.p.a., ale nie in abstracto, ale na gruncie stanu niniejszej sprawy. WSA przytacza bowiem – fragmentarycznie wydany wyrok NSA z 23 maja 2024 r., sygn. akt II GSK 114/24, a następie sam już wskazuje, że (cyt): "na stronie zasadniczo spoczywa ciężar wykazania, że wprowadzany przez nią na rynek produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. GIS ma obowiązek podjęcia czynności wskazanych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż., jeżeli są one niezbędne celem wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy." Dalej WSA uznaje, że "GIS jest wyspecjalizowanym organem administracji, dlatego ma kompetencje do samodzielnej oceny prawnej kwalifikacji produktu objętego powiadomieniem w oparciu o dane przedstawione przez podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu." W ocenie WSA "GIS powinien zobowiązać ten podmiot do przedłożenia dokumentów, z których wynika, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w sposób określony w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż." oraz, że "GIS nie podjął żadnej z czynności wymienionych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. i uchybienie to pozbawiło stronę możliwości przedstawienia w postępowaniu wyjaśniającym na wezwanie organu dokumentacji wskazującej, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż." Zakres niezbędnego postępowania dowodowego w przedmiotowej sprawie wyznaczała treść art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., zaś w art. 31 ustawodawca określił możliwe do zastosowania – na gruncie tej ustawy – środki dowodowe. W świetle wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 23 maja 2024 r., nie powinno budzić wątpliwości, że przepisy k.p.a. stosuje się wprost we wszystkich postępowaniach prowadzonych przed organami GIS na podstawie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – chyba, że przepisy szczególne regulują jakieś kwestie odmiennie. Natomiast w uzasadnieniu zaskarżonego w niniejszej sprawie wyroku brak jest istotnych – z punktu widzenia możliwości kontroli legalności aktu GIS – rozważań, koniecznych dla dokonania rzetelnej oceny prawnej, uwzględniających realia rozpoznawanej sprawy, które mogłyby prowadzić w konsekwencji do ustalenia w sposób niebudzący wątpliwości, czy zgłoszony środek spożywczy spełnia, czy też nie, wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Nie sposób uznać za wystarczające z perspektywy dokonania oceny zaskarżonego aktu GIS, ogólne twierdzenia Sądu pierwszej instancji, że organ nie podjął żadnej z czynności wymienionych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. Według NSA rozpatrującego niniejszą sprawę, Sąd pierwszej instancji z obowiązku przewidzianego w art. 141 § 4 p.p.s.a. się nie wywiązał, co znajduje m.in. odzwierciedlenie w treści wytycznych co do dalszego postępowania. Uzasadnienie wyroku Sądu pierwszej instancji jest zbyt ogólne i nie odnosi się do meritum sprawy. Wyżej cytowane sformułowania i stwierdzenia nie poddają się weryfikacji pod względem słuszności, gdyż w istocie nie stanowią oceny tej konkretnej, rozpoznawanej zresztą już po raz kolejny sprawy. WSA nie rozważył zgromadzonego materiału dowodowego w sprawie na gruncie mających zastosowanie przepisów prawa żywnościowego, powielając ogólne rozważania dotyczące powinności Głównego Inspektora Sanitarnego, bez odniesienia się do konkretnych działań i podnoszonych przez Stronę spornych problemów. Należy zgodzić się ze skarżącym kasacyjnie organem, że WSA w Warszawie powinien był rozważyć czy badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia wymaga takiej wiedzy specjalistycznej od pracowników GIS, która przekracza ich możliwości, co dopiero wobec negatywnej oceny skutkowałoby koniecznością przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego. WSA w zaskarżonym wyroku nie odniósł się merytorycznie do tej kwestii uznając, że GIS jest wyspecjalizowanym organem, co jest oczywiste, ale nie wyczerpuje obowiązku zastosowania się do oceny prawnej wyrażonej przez NSA Jak trafnie wskazał organ w skardze kasacyjnej wytyczne dla organu nie są jasne w zakresie meritum sprawy, jakim jest ocena i badanie okoliczności przesądzających o statusie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w oparciu o wiadomości specjalne, w ramach przeprowadzonego postępowania. W toku postępowania organ zanegował przedłożone przez skarżącą dokumenty i oparł swoją ocenę na doświadczeniu własnych pracowników. Spółka złożyła obszerne wyjaśnienia w sprawie, co zresztą organ przyznaje w uzasadnieniu skargi kasacyjnej (str. 6) – pismami z 2 marca 2021 r. oraz z 8 czerwca 2021 r., a także przedstawiła opinię specjalistycznej jednostki badawczej. Sąd pierwszej instancji w żaden sposób nie odniósł się merytorycznie, w zakresie wyrażonej oceny prawnej sprawy do tych kwestii. Tymczasem – co jeszcze raz wymaga podkreślenia – zadaniem WSA było stwierdzenie, czy badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS, a tym samym czy podjęte przez organ działania w tym zakresie, były wystarczające do wydania negatywnego aktu administracyjnego. WSA, przytaczając wytyczne zawarte w wyroku NSA o sygn. akt II GSK 114/24 powtórzył, że GIS jako wyspecjalizowany organ administracji, posiada kompetencje do samodzielnej oceny prawnej kwalifikacji produktu objętego powiadomieniem, jednak tej kwestii nie rozważył i nie wskazał czy podważenie przedstawionej opinii wymaga wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS, nie dokonując przy tym rzeczywistej oceny zgromadzonego materiału dowodowego w sprawie. Tymczasem, jak wynika z pism złożonych w toku postępowania przez skarżącą – zgłoszenie spornego produktu nastąpiło w związku ze zmianami w zakresie: nazwy producenta, kodu kreskowego opakowania, kompozycji antyoksydacyjnej, z której wykluczono rozmaryn oraz 6-palmitynian L-ascorbylu oraz sposobu znakowania składu. Wskazano, iż produkt nie różni się składem od produktu zgłaszanego w dniu 2 stycznia 2013 r., który został przyjęty jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i uzyskał pozytywną opinię jednostki naukowej. Spółka podnosiła, że znajduje się on na polskim rynku od 15 lat. Jest to skoncentrowany olej z mięśni sardynek, sardeli i makreli, dostarczający organizmowi szeroki profil lipidów, głównie wyższych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych Omega-3 (EPA – kwas eikozapentaenowy, ETE - kwas eikozatrienowy, DPA - kwas dokozapentaenowy, DHA - kwas dokozaheksaenowy), oraz wyższych jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (NA - kwas nerwonowy). W ocenie Spółki produkt ten nie różni się od zgłaszanego 2 stycznia 2013 r., jest to dokładnie ten sam olej. Wskazała, że produkt został zastosowany w 25 badaniach naukowych u pacjentów leczonych z powodu choroby wieńcowej, chorób o podłożu zapalnym, schizofrenii i depresji. "[...]" przeznaczony jest do postępowania dietetycznego równolegle z leczeniem chorób, w których organizm człowieka wymaga zwiększonych ilości wyższych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych Omega-3. Istotne jest również, że skarżąca powoływała się na opinię właściwej jednostki naukowej sporządzoną na podstawie art. 31 ust. 1 pkt 2) i ust. 6 u.b.ż.ż., – Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie: Opinię odnośnie do kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktu jako dietetycznego środka specjalnego przeznaczenia medycznego dotyczącą wprowadzenia produktów po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środku spożywczego "[...]", a to właśnie art. 31 u.b.ż.ż. określa środki dowodowe, które stosuje organ w postępowaniu wyjaśniającym, jeśli w sprawie pojawiają wątpliwości niedające się usunąć na podstawie danych zawartych w zgłoszeniu oraz składanych przez stronę wyjaśnień. W ocenie NSA, uzasadnienie Sądu pierwszej instancji w tym zakresie nie zawiera żadnych konkretnych rozważań. Sąd pozostawił tę kwestię ocenie GIS, sam nie czyniąc konkretnych ocen i całkowicie abstrahując od realiów sprawy, w tym od przepisów prawa żywnościowego, również zobowiązanie organu co do ewentualnej potrzeby podejmowania działań nie zostało osadzone w rzeczywistości rozpoznawanej sprawy. WSA w Warszawie przedwcześnie w świetle wytycznych zawartych w wyroku NSA z 23 maja 2024 r., nakazał organowi wezwanie skarżącej do przedstawienia dodatkowej dokumentacji, jednocześnie uchylając się od wyjaśnienia co należy rozumieć przez "wystarczające dane" wykazujące, że produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Sąd pierwszej instancji ograniczył się jedynie do wskazania, iż służyć miałyby one takiej kwalifikacji, a jednocześnie nie zajął stanowiska co do tego jakich ewentualnie dodatkowych opinii i wyjaśnień miały żądać organ, ani jakie konkretne okoliczności na ich podstawie miałyby zostać ustalone. Przypomnienia wymaga, że wynikający z art. 7 k.p.a. obowiązek wszechstronnego wyjaśnienia sprawy oraz zebrania i oceny kompletnego materiału dowodowego obejmuje dokonywanie przez organy – co do zasady – jedynie czynności niezbędnych. I o ile udowodnienie określonej okoliczności faktycznej obciąża stronę postępowania, tak jeśli w sprawie pojawią się niedające się usunąć wątpliwości wymagające specjalistycznej wiedzy, która przekracza możliwości pracowników GIS, może zaistnieć konieczność przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. w postaci konieczności przedłożenia dodatkowej opinii jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powołania biegłego. Reasumując, tak sporządzone uzasadnienie Sądu pierwszej instancji nie poddaje się kontroli kasacyjnej, nie zawiera bowiem jasnej, czytelnej oceny w zakresie ewentualnych deficytów przeprowadzonego postępowania dowodowego – w konfrontacji z oceną wiedzy (specjalistycznej) pracowników GIS. Nie można również skontrolować wytycznych co do dalszego prowadzenia postępowania przez organ. Tym samym, jak trafnie wskazuje GIS w skardze kasacyjnej, w sprawie doszło do naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. jak również art. 190 p.p.s.a. gdyż Sąd pierwszej instancji nie uwzględnił oceny NSA wyrażonej w wyroku o sygn. akt II GSK 114/24, kierowanej do niego w wyżej omówionym zakresie. W rekapitulacji należało więc stwierdzić, że skarga kasacyjna zasadnie, a co za tym idzie skutecznie, podważa zgodność z prawem zaskarżonego wyroku, co skutkowało jego uchyleniem i przekazaniem sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie do ponownego rozpoznania. Sąd ten - uwzględniając konsekwencje wynikające z art. 190 p.p.s.a. - będzie więc zobowiązany do ponownego rozpoznania skargi na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z 24 czerwca 2021 r. w przedmiocie uznania produktu za niespełniający definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego oraz do sporządzenia uzasadnienia wyroku, w sposób uwzględniający wszystkie wymogi określone w art. 141 § 4 p.p.s.a., wytyczne zawarte w wyroku NSA z 23 maja 2024 r., sygn. akt II GSK 114/24 oraz wskazania z niniejszym orzeczenia. Wobec uwzględnienia skargi kasacyjnej na podstawie zarzutów naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 190 p.p.s.a., odnoszenie się do kwestii objętych pozostałymi zarzutami skargi było przedwczesne. Wobec powyższego, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 185 § 1 oraz art. 203 pkt 2 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.