II GSK 1063/24

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia del. WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) po rozpoznaniu w dniu 17 października 2024 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 14 grudnia 2023 r. sygn. akt V SA/Wa 1850/23 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10 lipca 2023 r. nr POWI.024.1.2022.MBP.2 w przedmiocie wydania interpretacji indywidualnej 1. postanawia sprostować z urzędu oczywistą omyłkę w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 14 grudnia 2023r. sygn. akt V SA/Wa 1850/23 w ten sposób, że w wierszu 13 skreślić: "W." i wpisać: "P."; 2. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; 3. zasądza od A. Sp. z o.o. w P. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 460 (słownie: czterysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 14 grudnia 2023 r., sygn. akt V SA/Wa 1850/23, po rozpoznaniu skargi A. sp. z o.o. z siedzibą w P. (dalej: Spółka, Strona) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: GIF) z 10 lipca 2023 r. w przedmiocie wydania interpretacji indywidualnej - uchylił zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: GIF) z 21 października 2022 r. oraz orzekł o kosztach postępowania sądowego. Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy: W dniu 21 września 2022 r. do GIF wpłynął wniosek Spółki o wydanie, w trybie art. 34 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz.U. z 2023 r. poz. 221, z późn. zm., dalej: P.p.), interpretacji indywidualnej, stanowiącej odpowiedź na pytanie: Czy przepis art. 40 ust. 1 u.p.n., stanowiący o obowiązku uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi dotyczy również prowadzenia obrotu testami na obecność tych substancji, zawierającymi ich śladowe, niedające się wyekstrahować ilości zastosowane jako wzorzec porównawczy, a które to testy stanowią wyroby medyczne w formie pasków w kasecie, nie zaś w formie substancji lub ich mieszanin, w szczególności w świetle przepisów art. 3 u.p.n., który wskazuje, że ustawę stosuje się wyłącznie do 1) produktów leczniczych, które są środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami w zakresie nieuregulowanym w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (...) oraz 2) substancji chemicznych i ich mieszanin, które są prekursorami albo nowymi substancjami psychoaktywnymi, w zakresie nieuregulowanym w przepisach o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, a więc do kategorii produktów, do których testy nie zaliczają się?" Wniosek Strona uzasadniała, że zaopatruje szpitale i inne podmioty lecznicze w wyroby medyczne, w szczególności w różne testy diagnostyczne. Chciałaby rozpocząć dystrybucję testów na obecność narkotyków i rozważa rozpoczęcie dystrybucji dwoma rodzajami testów - z krwi oraz z moczu. Oba rodzaje testów mają postać kasetki zawierającej paski diagnostyczne oraz wzorce do próby kontrolnej. Na potrzeby próby kontrolnej śladowe ilości substancji badanych (substancje kontrolowane, odurzające lub psychotropowe) w teście są umieszczone w obszarze testowym w postaci koniugatów BSA (albumina surowicy bydlęcej). Wśród substancji stosowanych w teście są również takie, którymi obrót w postaci substancji lub mieszaniny jest całkowicie zakazany, bowiem są one stosowane wyłącznie jako środki do odurzania się (nie mają zastosowania w leczeniu), takie jak np. [...]1 lub [...]2. Zastosowana ilość koniugatu jest bardzo mała, wielkości 0,05-0,2 µg/4 mm. Głównym składnikiem jest duża cząsteczka BSA (66,5 kDa). Rzeczywista ilość leku jako czystej substancji jest zatem kilka rzędów wielkości niższa. Skarżąca załączyła także informację od producenta o braku zagrożenia możliwością wyekstrahowania substancji kontrolowanych z testów. W ocenie Spółki, testy na obecność narkotyków w postaci wyżej opisanej i zawartości, nie podlegają obowiązkowi posiadania zezwolenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. z 2023r. poz. 172, z późn. zm., dalej: u.p.n.). Zgodnie z art. 3 pkt 1 i 2 u.p.n., przepisy ustawy nie obejmują wyrobów medycznych, gdyż przepis ten wskazuje na dwie kategorie produktów objęte regulacjami u.p.n.: produkty lecznicze, które są środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami oraz substancje chemiczne i ich mieszaniny, które są prekursorami albo nowymi substancjami psychoaktywnymi. Testy objęte wnioskiem zaś nie zawierają prekursorów ani nowych substancji psychoaktywnych ani nie stanowią produktów leczniczych. Po rozpatrzeniu wniosku, GIF decyzją z 21 października 2022 r. uznał stanowisko Strony w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego za nieprawidłowe. W opinii organu, obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi nie tylko w formie czystej, lecz również w formie produktów zawierających co najmniej jeden środek odurzający lub substancję psychotropową (preparatów), wymaga stosownego zezwolenia organu. Za nieprawidłowe uznał stanowisko Spółki, że testy na obecność narkotyków, zawierające ich śladowe i niedające się wyekstrahować ilości zastosowane jako wzorzec porównawczy, stanowiące wyroby medyczne w formie pasków w kasecie, nie zaś w formie substancji lub ich mieszanin, nie podlegają obowiązkowi posiadania zezwolenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1 u.p.n. Po rozpatrzeniu wniosku Strony o ponowne rozpatrzenie sprawy, GIF zaskarżoną decyzją utrzymał w mocy ww. rozstrzygnięcie na podstawie art. 34 ust. 5 i 16 P.p. w zw. z art. 40 ust. 1 i art. 4 pkt 17, 25, 26 u.p.n. Organ wyjaśnił, że zgodnie z art. 40 ust. 1 u.p.n., zezwolenia organu wymaga obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, których definicje ujęto w art. 4 pkt 25 i pkt 26 u.p.n. Wskazał, że substancje psychotropowe i środki odurzające to, m.in. substancje pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, w formie czystej lub w formie preparatu, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 44f pkt 1 i 2 u.p.n. Przy czym preparat to produkt zawierający co najmniej jeden środek odurzający lub substancję psychotropową, ich prekursory albo nowe substancje psychoaktywne (art. 4 pkt 17 u.p.n.). Skoro testy zawierają substancje psychotropowe lub środki odurzające, to stanowią preparaty w rozumieniu art. 4 pkt 17 u.p.n. Tym samym, w świetle definicji substancji psychotropowej, środka odurzającego i preparatu oraz zagadnień podniesionych w rozpatrywanym wniosku - produkt zawierający co najmniej jedną substancję (nawet w minimalnej ilości) spośród substancji określonych w załączniku nr 1 lub 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych (Dz.U. z 2022 r. poz. 1655, dalej: rozporządzenie z 17.08.2018r.), stanowi środek odurzający lub substancję psychotropową. Zatem obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi nie tylko w formie czystej, lecz również w formie produktów zawierających co najmniej jeden środek odurzający lub substancję psychotropową (preparatów), wymaga zezwolenia organu. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: WSA), po rozpoznaniu skargi Spółki na ww. decyzję GIF, uznał skargę za niezasadną w zakresie naruszenia przepisów postępowania, a natomiast zasługującą na uwzględnienie co do naruszenia przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy. Przede wszystkim za niezasadne uznał zarzuty dotyczące naruszenia przepisów postępowania, tj. art. 138 § 1 w z. z art. 127 § 3 w zw. z art. 15, art. 19 w zw. z art. 136 k.p.a. oraz w zw. z art. 34 ust. 5 P.p., polegającego na błędnym pouczeniu Strony co do środka zaskarżenia w decyzji z 21 października 2022 r. i w konsekwencji wydaniu zaskarżonej decyzji przez niewłaściwy organ, co powinno było skutkować stwierdzeniem jej nieważności. Mając na uwadze regulację dotyczącą odwołania z art. 34 ust. 16 P.p., że do postępowań o wydanie interpretacji indywidualnej stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2022r., poz. 2000; dalej: k.p.a.), chyba że odrębne przepisy stanowią inaczej oraz art. 127 § 3 k.p.a., art. 5 § 2 pkt 4 k.p.a., stwierdził, że od decyzji GIF w przedmiocie interpretacji indywidualnej nie przysługuje odwołanie, a wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, o czym prawidłowo pouczył w decyzji z 21 października 2022 r. Za nie zasługujące na uwzględnienie WSA uznał zarzuty naruszenia wskazanych w skardze przepisów k.p.a., wskutek braku przeprowadzenia i oceny dowodów przedłożonych przez Spółkę. Sąd przychylił się w tym zakresie do stanowiska organu, że w postępowaniu w sprawie wydania pisemnej interpretacji, o której mowa w art. 34 P.p. organ rozpatruje sprawę tylko i wyłącznie w ramach zagadnienia prawnego zawartego w pytaniu wnioskującego, stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego) przedstawionego przez niego oraz wyrażonej przez wnioskującego oceny prawnej (stanowisko). Organ nie czyni własnych ustaleń stanu faktycznego; opiera się na opisie przedstawionym przez składającego wniosek o wydanie interpretacji. Jedynie pozytywnie lub negatywnie ocenia, czy stanowisko zajęte we wniosku jest prawidłowe i znajduje oparcie w okolicznościach przedstawionego zdarzenia. Mimo braku naruszenia przepisów postępowania, Sąd dopatrzył się naruszenia przepisów prawa materialnego, w tym art. 4 pkt 17, pkt 25 i pkt 26 oraz art. 40 ust. 1 u.p.n., które to naruszenie miało wpływ na wynik sprawy. Podstawą wniosku Spółki był art. 40 ust. 1 u.p.n., nakładający obowiązek uzyskania zezwolenia GIF na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi. Odnosi się również do prowadzenia obrotu testami na obecność tych substancji, zawierającymi ich śladowe, niedające się wyekstrahować ilości zastosowane jako wzorzec porównawczy, a które to testy stanowią wyroby medyczne w formie pasków w kasecie, nie zaś w formie substancji lub ich mieszanin, w szczególności w świetle przepisów art. 3 u.p.n. Sąd I instancji podniósł, że GIF, dokonując wykładni pojęcia substancji psychotropowych i środków odurzających, w oparciu o u.p.n., wskazał, że są to substancje pochodzenia naturalnego lub syntetycznego w formie czystej lub w formie preparatu, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 44f pkt 1 i 2 u.p.n., przy czym pominął drugi człon ww. jednostek redakcyjnych, tj. "działające na ośrodkowy układ nerwowy". Zdaniem WSA, zgodnie z literalną wykładnią art. 4 pkt 25 lit. c) i pkt 26 lit. c) u.p.n., aby uznać, że dana substancja ma charakter substancji psychotropowej lub środka odurzającego, musi działać także na ośrodkowy układ nerwowy, o czym GIF przy interpretacji ww. przepisów nie wspomniał. Tym samym pojęcie preparatu według art. 4 pkt 17 u.p.n., jako produktu zawierającego co najmniej jeden środek odurzający lub substancję psychotropową, ich prekursory albo nowe substancje psychoaktywne, nie może być interpretowane w oderwaniu od ww. definicji, a więc z pominięciem, że znajdujący się w tym preparacie co najmniej jeden środek odurzający lub substancja psychotropowa muszą działać na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego WSA nie znalazł podstaw do przyjęcia wykładni organu, że opisane przez Spółkę testy na zawartość narkotyków, stanowią preparaty w rozumieniu art. 4 pkt 17 u.p.n. Organ nie wyjaśnił bowiem, czy testy na zawartość narkotyków, które w jego ocenie są preparatem w rozumieniu art. 4 pkt 17 u.p.n. - a więc zawierają co najmniej jeden środek odurzający lub substancję psychotropową - wpływają na ośrodkowy układ nerwowy. Nie wykazał tego związku, a zatem dokonał niepełnej wykładni ww. przepisów prawa materialnego, co będzie zobowiązany uwzględnić, przy ponownym rozpatrzeniu wniosku, w tym dokonać ponownie wyjaśnienia przepisów prawa materialnego mających zastosowanie w przedmiotowej sprawie, wskazanych we wniosku o wydanie interpretacji indywidulanej. Z powyższych przyczyn, WSA uchylił obie decyzje GIF na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2023 r. poz. 1634, dalej: p.p.s.a.). Z wyrokiem WSA nie zgodził się organ i wystąpił ze skargą kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego, zaskarżając orzeczenie w całości. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucił: I. naruszenie prawa materialnego (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) poprzez: błędną wykładnię art. 4 pkt 17, pkt 25 i pkt 26 oraz art. 40 ust. 1 u.p.n. (Dz.U. z 2023 r. poz. 1939 z późn. zm.) poprzez przyjęcie przez Sąd I instancji, że: 1. testy na obecność środków odurzających lub substancji psychotropowych, zawierające ich śladowe, niedające się wyekstrahować ilości zastosowane jako wzorzec porównawczy, a które to testy stanowią wyroby medyczne w formie pasków w kasecie, nie zaś w formie substancji lub ich mieszanin, nie stanowią preparatów w rozumieniu art. 4 pkt 17 u.p.n.; 2. kwalifikacja wskazanych testów na zawartość narkotyków do preparatów w rozumieniu art. 4 pkt 17 u.p.n. wymaga wykazania wpływu przedmiotowych testów na ośrodkowy układ nerwowy, zgodnie z definicjami zawartymi odpowiednio w art. 4 pkt 25 i pkt 26 u.p.n.; 3. obrót hurtowy wskazanymi testami nie wymaga uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1 u.p.n.; w sytuacji gdy prawidłowa wykładnia art. 4 pkt 17, pkt 25 i pkt 26 oraz art. 40 ust. 1 u.p.n. powinna prowadzić do wniosku, iż: 1. testy na obecność środków odurzających lub substancji psychotropowych, zawierające ich śladowe, niedające się wyekstrahować ilości zastosowane jako wzorzec porównawczy, a które to testy stanowią wyroby medyczne w formie pasków w kasecie, nie zaś w formie substancji lub ich mieszanin, stanowią preparaty w rozumieniu art. 4 pkt 17 u.p.n. z uwagi na zawartość wskazanych substancji; przepisy u.p.n. nie przewidują minimalnej wartości granicznej dla zawartości substancji kontrolowanych w preparatach, której osiągnięcie powoduje objęcie tych preparatów przepisami u.p.n.; 2. kwalifikacja wskazanych testów na zawartość narkotyków do preparatów w rozumieniu art. 4 pkt 17 u.p.n. nie wymaga wykazania wpływu przedmiotowych testów na ośrodkowy układ nerwowy, zgodnie z definicjami zawartymi odpowiednio w art. 4 pkt 25 i pkt 26 u.p.n., bowiem kwalifikacja ta wynika z samego faktu, że testy zawierają w sobie środki odurzające lub substancje psychotropowe cechujące się działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, zgodnie z definicjami zawartymi odpowiednio w art. 4 pkt 25 i pkt 26 u.p.n., w związku z tym sama obecność w testach środków odurzających lub substancji psychotropowych cechujących się działaniem na ośrodkowy układ nerwowy decyduje, że testy te kwalifikują się do preparatów, w rozumieniu art. 4 pkt 17 u.p.n.; 3. obrót hurtowy wskazanymi testami wymaga uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1 u.p.n. II. naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.) poprzez uwzględnienie skargi Spółki, pomimo braku podstawy prawnej do tego rodzaju rozstrzygnięcia, tj. naruszenie: 1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. i art. 135 p.p.s.a. poprzez nieuprawnione stwierdzenie, iż zaskarżona decyzja GIF oraz poprzedzająca ją decyzja z 21.10.2022r. została wydana z naruszeniem prawa materialnego, które to naruszenie miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 4 pkt 17, pkt 25 i pkt 26 oraz art. 40 ust. 1 u.p.n., w sytuacji, w której brak było podstaw do stwierdzenia, iż zaskarżona decyzja GIF została wydana z naruszeniem ww. przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy. Wobec powyższego wnosił o: rozpoznanie skargi kasacyjnej na posiedzeniu niejawnym, wobec zrzeczenia się rozprawy, zgodnie z art. 176 § 2 p.p.s.a.; uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i rozpoznanie sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny oraz oddalenie skargi na podstawie art. 188 p.p.s.a., ewentualnie uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. oraz o zasądzenie na rzecz Organu kosztów postępowania kasacyjnego w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Spółka w odpowiedzi na skargę kasacyjną wnosiła o oddalenie skargi kasacyjnej w całości w oparciu o art. 184 p.p.s.a.; zasądzenie od Organu na swoją rzecz kosztów procesu, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych oraz oświadczyła, że nie domaga się przeprowadzenia rozprawy, w związku z powyższym przychyla się do wniosku Skarżącego kasacyjnie o rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z art. 182 § 2 p.p.s.a. (Dz. U. z 2024 r. poz. 935) Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje skargę kasacyjną na posiedzeniu niejawnym, gdy strona, która ją wniosła, zrzekła się rozprawy, a pozostałe strony, w terminie czternastu dni od doręczenia skargi kasacyjnej, nie zażądały przeprowadzenia rozprawy. Wobec tego, że Organ w skardze kasacyjnej oraz Spółka w odpowiedzi na skargę kasacyjną nie żądali przeprowadzenia rozprawy, Naczelny Sąd Administracyjny, na mocy art. 182 § 3 p.p.s.a. rozpoznał skargę kasacyjną na posiedzeniu niejawnym w składzie trzyosobowym. Przed rozpoznaniem skargi kasacyjnej, należy wyjaśnić, że zgodnie z art. 156 § 1 p.p.s.a. Sąd może z urzędu sprostować w wyroku niedokładności, błędy pisarskie albo rachunkowe lub inne oczywiste omyłki. Jeżeli sprawa toczy się przed Naczelnym Sądem Administracyjnym, Sąd ten może z urzędu sprostować wyrok sądu pierwszej instancji (art. 156 § 3 p.p.s.a.). W sentencji kontrolowanego wyroku WSA w wierszu 13 błędnie określono siedzibę Spółki, wpisując jako jej siedzibę W., mimo że zarówno z pism Spółki i przedstawionej przez nią informacji odpowiadającej odpisowi pełnemu z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego z 18 września 2023r., jak i uzasadnienia kontrolowanego wyroku Sądu I instancji wynika, że siedzibą Spółki jest P. Powyższe stanowiło oczywistą omyłkę w rozumieniu art. 156 § 1 p.p.s.a., która wymagała sprostowania. Z tego względu, Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 156 § 1 i 3 orzekł jak w pkt 1 sentencji. Przechodząc do oceny skargi kasacyjnej organu – GIF, należało uznać ją za zasadną i zasługującą na uwzględnienie, jakkolwiek nie wszystkie jej zarzutu zostały oparte na usprawiedliwionych podstawach. Należy najpierw wyjaśnić, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. postępowanie kasacyjne przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega zasadzie związania granicami skargi kasacyjnej. Granice skargi kasacyjnej są wyznaczone przez zakres zaskarżenia orzeczenia sądu I instancji oraz podniesione i poddane konkretyzacji podstawy kasacyjne. Zgodnie z treścią art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (pkt 1); naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 2). Powyższe ustawowe podstawy kasacyjne wymagają od autora skargi kasacyjnej konkretyzacji poprzez sformułowanie zarzutów kasacyjnych. Jedynie w drodze wyjątku – w razie stwierdzenia przyczyn nieważności postępowania sądowego, o których mowa w art. 183 § 2 p.p.s.a., lub podstaw do zastosowania art. 189 p.p.s.a. – Naczelny Sąd Administracyjny jest upoważniony i zobowiązany do przekroczenia granic skargi kasacyjnej i wyjścia poza zakres zaskarżenia oraz zarzuty podniesione w skardze kasacyjnej. Mając na względzie wskazane wyżej zasady postępowania kasacyjnego, wobec niestwierdzenia przyczyn nieważności postępowania sądowego oraz podstaw do zastosowania art. 189 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny ograniczył rozpoznanie sprawy do weryfikacji zarzutów skargi kasacyjnej. Zarzuty ww. środka, wyznaczając granice kontroli zgodności z prawem zaskarżonego wyroku, uzasadniają twierdzenie, że rezultat tej kontroli powinien wyrazić się w krytycznej ocenie tego orzeczenia, której konsekwencją powinno być jego uchylenie, jakkolwiek - jak podniesiono wyżej - nie wszystkie zarzuty skargi kasacyjnej zostały oparte na usprawiedliwionych podstawach, jako zgłoszone przedwcześnie. Zasadny okazał się zarzut naruszenia prawa materialnego poprzez błędną wykładnię art. 4 pkt 17, pkt 25 i pkt 26 u.p.n. wobec przyjęcia przez WSA, że kwalifikacja - będących wyrobami medycznymi w formie pasków w kasecie - testów na obecność środków odurzających lub substancji psychotropowych, zawierających ich śladowe, niedające się wyekstrahować ilości zastosowane jako wzorzec porównawczy do preparatów w rozumieniu art. 4 pkt 17 u.p.n. wymaga wykazania wpływu tychże testów na ośrodkowy układ nerwowy (nie wskazując sposobu, w jaki miałoby to nastąpić), zgodnie z definicjami zawartymi odpowiednio w art. 4 pkt 25 i pkt 26 u.p.n. – pod lit. c), sformułowany w pkt I.ppkt 2 petitum skargi kasacyjnej oraz powiązany z tym zarzutem zarzut naruszenia przepisów postępowania – art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i art. 135 p.p.s.a. wskutek nieuprawnionego przyjęcia, że obie decyzje GIF naruszały przepisy prawa materialnego w stopniu nakazującym ich uchylenie, zgłoszony w pkt II. petitum skargi. Przed oceną wspomnianych zarzutów skargi kasacyjnej, wymaga wyjaśnienia, że choć WSA wprost nie wypowiedział się co do podnoszonej przez Spółkę kwestii, że opisane we wniosku testy - mimo że zawierają śladowe, niedające się wyekstrahować ilości środków odurzających lub substancji psychotropowych zastosowanych jako wzorzec porównawczy - ale jako wyroby medyczne nie należą do kategorii produktów wymienionych w art. 3 u.p.n. i tym samym nie podlegają regulacjom tego aktu, to zajął odmienne w tym zakresie stanowisko aniżeli Strona. Wynika to stąd, że WSA rozpatrywał problem obrotu opisanymi testami na gruncie art. 40 ust. 1 u.p.n. i w związku z tym kwalifikacji tych testów jako preparatów według rozumienia art. 4 pkt 17 u.p.n., co nie mogło nastąpić bez odwołania się do definicji substancji psychotropowej z art. 4 pkt 25 u.p.n. i środka odurzającego z art. 4 pkt 26 u.p.n. Doprowadziło to sąd odwoławczy do konkluzji, że Sąd I instancji podzielił stanowisko GIF, że regulacja u.p.n. nie ogranicza się tylko do produktów wymienionych w jej art. 3. Strona natomiast nie zgłosiła w tym zakresie zastrzeżeń. Sąd I instancji podniósł, że na mocy art. 40 ust. 1 u.p.n. konieczne jest uzyskanie zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi. Przy czym obrót ten dotyczy zarówno substancji psychotropowych, środków odurzających, jak i preparatów. Preparatem zaś w myśl art. 4 pkt 17 u.p.n. jest produkt zawierający co najmniej jeden środek odurzający lub substancję psychotropową, ich prekursory albo nowe substancje psychoaktywne. Definicję substancji psychotropowej zawiera art. 4 pkt 25 u.p.n. i określa ją jako substancje: a) objęte zakresem stosowania Konwencji Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 r. (Dz. U. z 1976 r. poz. 180), b) wymienione w załączniku do decyzji ramowej Rady 2004/757/WSiSW z dnia 25 października 2004 r. ustanawiającej minimalne przepisy określające znamiona przestępstw i kar w dziedzinie nielegalnego handlu narkotykami (Dz. Urz. UE L 335 z 11.11.2004, str. 8, z późn. zm.), poddane środkom kontroli i sankcjom karnym takim samym jak substancje, o których mowa w lit. a, c) pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, w formie czystej lub w formie preparatu, działające na ośrodkowy układ nerwowy, inne niż określone w lit. a i b, ale o podobnej do nich budowie chemicznej lub działaniu, stwarzające zgodnie z rekomendacją Zespołu do spraw oceny ryzyka zagrożeń dla zdrowia lub życia ludzi związanych z używaniem nowych substancji psychoaktywnych, o której mowa w art. 18b ust. 1 pkt 3, takie same zagrożenia dla zdrowia publicznego lub zagrożenia społeczne, jak zagrożenia stwarzane przez te substancje, d) inne niż wymienione w lit. a-c, które na podstawie przepisów ustawy obowiązujących przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. poz. 1490), były objęte wykazem substancji psychotropowych – określone w przepisach wydanych na podstawie art. 44f pkt 1. Z kolei w art. 4 pkt 26 u.p.n. zdefiniowano środek odurzający jako substancje: a) objęte zakresem stosowania Jednolitej Konwencji Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających z 1961 r. (Dz. U. z 1966 r. poz. 277) zmienionej protokołem z 1972 r. (Dz. U. z 1996 r. poz. 149), b) wymienione w załączniku do decyzji ramowej Rady 2004/757/WSiSW z dnia 25 października 2004 r. ustanawiającej minimalne przepisy określające znamiona przestępstw i kar w dziedzinie nielegalnego handlu narkotykami, poddane środkom kontroli i sankcjom karnym takim samym jak substancje, o których mowa w lit. a, c) pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, w formie czystej lub w formie preparatu, działające na ośrodkowy układ nerwowy, inne niż określone w lit. a i b, ale o podobnej do nich budowie chemicznej lub działaniu, stwarzające zgodnie z rekomendacją Zespołu do spraw oceny ryzyka zagrożeń dla zdrowia lub życia ludzi związanych z używaniem nowych substancji psychoaktywnych, o której mowa w art. 18b ust. 1 pkt 3, takie same zagrożenia dla zdrowia publicznego lub zagrożenia społeczne, jak zagrożenia stwarzane przez te substancje, d) inne niż wymienione w lit. a-c, które na podstawie przepisów ustawy obowiązujących przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej były objęte wykazem środków odurzających – określone w przepisach wydanych na podstawie art. 44f pkt 2. Przepis art. 44f w pkt 1 i 2 u.p.n. nie uzupełnia definicji substancji psychotropowych i środków odurzających. Zawiera tylko delegację dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w drodze rozporządzenia: wykazu substancji psychotropowych z podziałem na grupy, o których mowa w art. 32 (pkt 1 ), wykazu środków odurzających z podziałem na grupy, o których mowa w art. 31, oraz ze wskazaniem środków odurzających grupy IV-N dopuszczonych do stosowania w lecznictwie zwierząt zgodnie z art. 33 ust. 2 (pkt 2), wykazu nowych substancji psychoaktywnych (pkt 3) czyli wskazania ich i poklasyfikowania, i nakazuje przy wydaniu rozporządzenia uwzględnienie postanowienia Konwencji Narodów Zjednoczonych oraz decyzji, o których mowa w art. 4 pkt 25 i 26, albo ocenę lub rekomendację Zespołu, mając na uwadze wpływ tych substancji na zdrowie lub życie ludzi lub możliwość spowodowania szkód społecznych oraz konieczność działań ochronnych podejmowanych wobec zwierząt dzikich. Z delegacji tej nie można wywodzić, że w rozporządzeniu wydanym na jej podstawie minister będzie przesądzał czy substancja jest substancją psychotropową bądź środkiem odurzającym, bądź nową substancją psychoaktywną, czy też – nie. Uznanie danej substancji za jedną z substancji objętych regulacjami u.p.n. odbywa się w odrębnym trybie, m.in. w oparciu o ww. Konwencję Narodów Zjednoczonych, załącznik do decyzji ramowej Rady 2004/757/WSiSW, załączników do rozporządzenia (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady nr 273/2004 z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. WE L 047 z 18.02.2004) i rozporządzenia WE) Rady nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz. Urz. WE L 22 z 26.01.2005, str. 1; Dz. Urz. WE Polskie wydanie specjalne z 2005 r., t. 48, str. 1), na podstawie opinii Zespołu, o którym mowa w art. 18a i nast. u.p.n. i poprzez wyraźne wskazanie w art. 4 u.p.n. maku i konopi. Rozporządzenie wydane na podstawie art. 44f u.p.n. zawiera wykaz substancji wcześniej uznanych za substancje psychotropowe bądź środek odurzający, bądź nową substancję psychoaktywną z jednoczesnym ich podziałem, skoro ma uwzględniać m.in. decyzje, o których mowa w art. 4 pkt 25 i pkt 26 u.p.n. (czyli akty już istniejące), a tym samym już przesądzające, że substancje te działają na ośrodkowy układ nerwowy. W odniesieniu do charakteru preparatu, zdefiniowanego w art. 4 pkt 17 u.p.n., ustawa nie zawiera wymogu jego działania na ośrodkowy układ nerwowy, skoro jest to mieszanina - produkt zawierający co najmniej - ale nie wyłącznie - jeden środek odurzający lub substancję psychotropową, ich prekursory albo nowe substancje psychoaktywne, czyli substancje działające na ośrodkowy układ nerwowy. Co do spornej między Sądem I instancji a organem kwestii, czy w przypadku preparatu należy wykazywać jego wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, odwołać się także trzeba, o czym już wspomniano, do art. 18a ust. 1 i 2 u.p.n., według których minister właściwy do spraw zdrowia powołuje Zespół do spraw oceny ryzyka zagrożeń dla zdrowia lub życia ludzi związanych z używaniem nowych substancji psychoaktywnych, który jest organem opiniodawczo-doradczym ministra właściwego do spraw zdrowia w sprawach oceny potencjalnych zagrożeń dla zdrowia lub życia ludzi lub możliwości powodowania szkód społecznych, wynikających z używania substancji, co do których istnieje podejrzenie, że działają na ośrodkowy układ nerwowy. Do zadań tego Zespołu, na mocy art. 18b ust. 1 pkt 1 i 2 u.p.n. należy: ocena w świetle współczesnej wiedzy naukowej skutków oddziaływania na ośrodkowy układ nerwowy powodujących zagrożenie zdrowia lub życia ludzi, lub szkody społeczne, wynikających z używania substancji psychotropowych, o których mowa w art. 4 pkt 25 lit. d, oraz środków odurzających, o których mowa w art. 4 pkt 26 lit. d (pkt 1); ocena substancji niebędącej nową substancją psychoaktywną, ale wykazującej działanie na ośrodkowy układ nerwowy, stwarzającej bezpośrednie zagrożenia dla zdrowia lub życia ludzi lub powodującej szkody społeczne, uzasadniająca umieszczenie jej w wykazie nowych substancji psychoaktywnych albo w wykazie środków odurzających lub substancji psychotropowych (pkt 2). Zatem, z analizy powołanych uregulowań wynika, że kryterium działania na ośrodkowy układ nerwowy substancji, jest uwzględniane przy kwalifikacji substancji czy jest substancją psychotropową bądź środkiem odurzającym czy nową substancją psychoaktywną albo substancją niebędącą nową substancją psychoaktywną, ale wykazującą działanie na ośrodkowy układ nerwowy i uzasadniającą umieszczenie jej w wykazie nowych substancji psychoaktywnych albo w wykazie środków odurzających lub substancji psychotropowych. Brak zapisu w art. 4 pkt 25 w lit. a) i b) oraz art. 4 pkt 26 w lit a) i b) wymogu oddziaływania wymienionych w nich substancji na ośrodkowy układ nerwowy nie oznacza, że substancji tych nie charakteryzuje to kryterium. Chodzi w tych regulacjach bowiem o jednoznacznie określone substancje, wymienione w załącznikach do tych aktów, nie budzące wątpliwości, że działają na ośrodkowy układ nerwowy, skoro przez ww. Konwencję i decyzję ramową Rady 2004/757 zostały uznane za narkotyki. Natomiast w lit. c) i d) art. 4 pkt 25 i pkt 26 u.p.n. chodzi o nowe substancje, które dopiero podlegają ocenie czy są substancjami, które winny zostać wpisane do wykazu nowych substancji psychoaktywnych albo do wykazu środków odurzających lub substancji psychotropowych. Forma ich występowania- czysta lub jako preparat, w świetle powołanej wyżej definicji preparatu nie zmienia kwalifikacji tych substancji, skoro w preparacie musi wystąpić co najmniej jeden środek odurzający lub substancja psychotropowa, ich prekursory albo nowe substancje psychoaktywne. Wobec powyższego należało podzielić tę argumentację GIF, że ewentualna kwalifikacja wskazanych testów na zawartość narkotyków do preparatów w rozumieniu art. 4 pkt 17 u.p.n. nie wymaga wykazania wpływu ww. testów na ośrodkowy układ nerwowy. Tą cechą bowiem muszą się charakteryzować substancje określone w art. 4 pkt 25 i pkt 26 u.p.n., gdyż to one cechują się działaniem na ośrodkowy układ nerwowy. Pojawia się natomiast kwestia, skoro preparat to produkt powstały z połączenia narkotyku i innej substancji, to czy w jego przypadku każda ilość (nawet minimalna) środka odurzającego lub substancji psychotropowej, ich prekursorów albo nowych substancji psychoaktywnych, charakter ich związania z innymi produktami występującymi w preparacie, a nie będącymi narkotykami, możliwość wyekstrahowania narkotyku z preparatu i jej opłacalność mają wpływ na stanowisko, że także na każdy preparat niezbędne jest zezwolenie, o którym mowa w art. 40 ust. 1 u.p.n., jak uważa organ, a czego nie rozważał Sąd I instancji. Wobec powyższego, skoro Sąd I instancji z uwagi na błędną interpretację art. 4 pkt 25 i pkt 26 u.p.n. co do cech substancji psychotropowej i środka odurzającego, a następnie art. 4 pkt 17 u.p.n. definiującego pojęcie "preparatu", za który organ uznał wskazywane we wniosku testy, nie przeprowadził wyczerpującej oceny skarżonej decyzji, GIF, na mocy art. 185 § 1 p.p.s.a. należało uchylić zaskarżony wyrok i sprawę przekazać Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania (pkt 2 sentencji wyroku). Sąd I instancji, ponownie rozpoznając sprawę, przeprowadzi wyczerpującą kontrolę zaskarżonej decyzji, z uwzględnieniem przedstawionej wykładni art. 4 pkt 17, pkt 25 i pkt 26 u.p.n. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 203 pkt 2 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. c) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. a) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2023 r., poz. 1935 z późn. zm.). Zasądzona na rzecz organu kwota obejmuje: 100 zł zwrot wpisu od skargi kasacyjnej oraz wynagrodzenie dla pełnomocnika GIF (360 zł), który nie występował przed Sądem I instancji , a który sporządził i wniósł skargę kasacyjną.