VI SA/Wa 235/20

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Pawłowska Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant st. ref. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 września 2020 r. sprawy ze skargi "D. Sp. z o.o." z siedzibą w [...] na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2019 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia pozwolenia na import równoległy p o s t a n a w i a: I. Skierować do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej na podstawie art. 267 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) następujące pytania prejudycjalne: 1. Czy przepis art. 34 TFUE sprzeciwia się unormowaniu prawa krajowego, według którego pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego? 2. Czy w świetle art. 34 i 36 TFUE organ krajowy może wydać decyzję deklaratoryjną, stwierdzającą wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach importu równoległego, wyłącznie z powodu upływu czasu określonego w ustawie, liczonego od daty wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego, bez badania przyczyn wygaśnięcia tego produktu oraz innych przesłanek, o których mowa w art. 36 TFUE, związanych z ochroną życia i zdrowia ludzi? 3. Czy wystarczającym dla wydania decyzji deklaratoryjnej, stwierdzającej wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach importu równoległego, jest fakt zwolnienia importerów równoległych z obowiązku przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie i związany z tym brak po stronie organu aktualnych danych o stosunku korzyści do ryzyka płynącego z farmakoterapii? II. Zawiesić postępowanie sądowe na podstawie art. 124 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi do czasu rozstrzygnięcia przedstawionych wyżej pytań prejudycjalnych.