V SA/Wa 2633/24

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Monika Kramek, Sędzia WSA - Konrad Łukaszewicz (spr.), Sędzia WSA - Jarosław Stopczyński, Protokolant st. specjalista - Justyna Macewicz, , po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 czerwca 2025 r. sprawy ze skargi [...] na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 5 lipca 2024 r. nr BŻ.UE.442.129.20232 w przedmiocie informacji o wyniku postępowania wyjaśniającego 1) uchyla zaskarżony akt; 2) zasądza od Głównego Inspektora Sanitarnego na rzecz [...] kwotę 697 zł (sześćset dziewięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Kontrolą sądowoadministracyjną w niniejszej sprawie objęte zostało postępowanie zakończone pismem Głównego Inspektora Sanitarnego (zwanego dalej: "Głównym Inspektorem") z dnia 5 lipca 2024 r. nr BŻ.UE.422.129.20232, informującym o wyniku postępowania wyjaśniającego w sprawie uznania produktu za środek specjalnego przeznaczenia medycznego. Stan faktyczny sprawy przedstawia się następująco: W dniu 26 września 2023 r. spółka z o.o. [...] (zwana dalej: "Spółką" bądź "Skarżącą") złożyła powiadomienie nr [...] o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie "[...]", w postaci kapsułek, kwalifikując go jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Następnie, w dniu 6 października 2023 r. Spółka poinformowała o zmianach we wzorze oznakowania i załączyła fragmenty wzoru oznakowania z wyszczególnieniem dokonanych zmian, zaś w dniu 29 lutego 2024 r. uzupełniła dokumentację dotyczącą powiadomienia o opinię Instytutu Medycyny Wsi w [...] nr 2/2024 z dnia 16 lutego 2024 r. pt. "Opinia odnośnie kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dotycząca wprowadzenia produktów po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze [...]. Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego". Pismem z dnia 20 marca 2024 r. Główny Inspektor zawiadomił Spółkę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t. j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1448; zwanej dalej: "u.b.ż.ż."), po którego przeprowadzeniu, zaskarżonym pismem z dnia 5 lipca 2024 r. stwierdził, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących ca[...]enną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. Urz. UE L 181 z 29.6.2013 r. ze zm.; zwanym dalej: "rozporządzeniem nr 609/2013") oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z dnia 2.2.2016 r.; zwanego dalej: "rozporządzeniem nr 2016/128"). W uzasadnieniu organ wskazał, że w oparciu o przedłożone przez Spółkę dokumenty, tj. formularz powiadomienia i wzór oznakowania z aktualizacjami przesłanymi w dniu 6 października 2023 r., a także wyjaśnienia złożone 29 lutego 2024 r. i 17 kwietnia 2024 r. oraz opinię Instytutu Medycyny Wsi z dnia 16 lutego 2024 r., nie można było przyjąć, że sporny produkt jest produktem opracowanym specjalnie na potrzeby osób chorych, tj. o specjalnym składzie i postaci, uwzględniającym występujące u osób chorych szczególne zapotrzebowanie lub ograniczenia w przyjmowaniu, trawieniu, wchłanianiu, metabolizowaniu lub wydalaniu zwykłej żywności. Na podstawie opinii Instytutu Medycyny Wsi można stwierdzić jedynie, że stosowanie oleju z wątroby rekina lub innych produktów dostarczających podobnych składników ma korzystny wpływ zarówno u osób zdrowych, jak też z różnymi schorzeniami. Przy czym, z cytowanych w tej opinii badań wynika, że zwiększenie spożycia składników odżywczych u osób chorych uzyskiwano poprzez zmianę normalnej diety, m.in. podawanie suplementów diety z olejem z wątroby rekina. W konsekwencji, sporny produkt nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, tj. żywności stosowanej w sytuacjach, gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Zdaniem Głównego Inspektora, składniki zawarte w spornym produkcie mogą być dostarczane – na co wskazują przywołane w opinii Instytutu Medycyny Wsi pozycje piśmiennictwa – w spożywanych z dietą produktach (np. rybach morskich) lub suplementach diety zawierających te składniki. Nie wskazano też ograniczeń w spożywaniu żywności, które skutkowałyby koniecznością podaży wybranych składników odżywczych jako specjalnie przygotowanej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Przedstawione przez Spółkę wyjaśnienia oraz dane literaturowe nie uzasadniają kwalifikacji przedmiotowego produktu – zawierającego olej z wątrób rekinów głębinowych, przeznaczonego do postępowania dietetycznego w infekcjach, chorobach autoimmunologicznych i zaburzeniach morfologii krwi – jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. W skardze do tutejszego sądu Spółka wniosła o uchylenie aktu Głównego Inspektora z dnia 5 lipca 2024 r. – jako wydanego z naruszeniem: 1) art. 8 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 572; zwanej dalej: "k.p.a.") poprzez prowadzenie postępowania administracyjnego w sposób sprzeczny z zasadą budzenia zaufania oraz z zasadą bezstronności organu; 2) art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. w zw. art. 4 i w zw. z art. 31 ust. 1 pkt 2) u.b.ż.ż. poprzez niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy - prawidłowej kwalifikacji Produktu; 3) art. 75 k.p.a. poprzez pominięcie przedłożonej opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], będącego jednostką naukową właściwą do wydawania opinii dokumentujących spełniania wymagań przez dany środek spożywczy zgodnie z przepisami u.b.ż.ż., przy jednoczesnym nieprzedstawieniu przez organ żadnej innej opinii właściwej jednostki naukowej bądź opinii biegłego, jak również bez wezwania Spółki do przedłożenia opinii uzupełniającej bądź opinii innej jednostki naukowej, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2) i pkt 6) u.b.ż.ż.; 4) art. 80 i art. 84 § 1 k.p.a. poprzez brak wszechstronnej analizy i oceny wniosków dowodowych i wyjaśnień zgłoszonych w toku postępowania przez Skarżącą, a także pominięcie przedłożonej opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...]; 5) art. 2 ust. 2 lit. g) i art. 9 ust. 1 rozporządzania nr 609/2013 poprzez ich niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację, jakoby produkt był innym produktem aniżeli żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego; 6) art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez przeprowadzenie postępowania mającego na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, zakończonego uznaniem, iż produkt nie spełnia definicji i wymagań środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego z rozporządzenia nr 609/2013 nie wskazując przyczyn takiego uznania, jak również bez wskazania, jaką kwalifikację według organu powinna przyjąć Skarżąca dla produktu, a także zasugerowanie wprowadzenia produktu jako suplementu diety nie przedstawiając żadnego merytorycznego uzasadnienia w tym zakresie; 7) art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. w zw. art. 6 ust. 1-2, art. 14 ust. 1 i art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. poprzez ich nieuwzględnienie i pominięcie przedłożonej przez Skarżącą opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...], brak wezwania tego Instytutu do przedłożenia opinii uzupełniającej, niewydanie postanowienia zobowiązującego Skarżącą do przedłożenie opinii innej jednostki naukowej, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2) i pkt 6) u.b.ż.ż., brak wezwania biegłego do udziału w sprawie – co w konsekwencji doprowadziło do zakwestionowania produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, co z kolei powoduje zakaz informowania przez producenta o potrzebie stosowania jedynie pod nadzorem specjalisty, co jest warunkiem koniecznym bezpiecznego i prawidłowego stosowania produktu; 8) art. 2 ust. 2 lit. c) rozporządzenia nr 2016/128 poprzez jego niezastosowanie i uznanie, że produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, iż pkt "c" ww. artykułu odpowiada produktowi, a jednocześnie Instytut Medycyny Wsi w [...] wskazał, że "produkty należą do trzeciej kategorii, tj. środków spożywczych niekompletnych pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone"; 9) art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 609/2013, zgodnie z którym państwa członkowskie UE nie mogą ograniczać lub zakazywać wprowadzania na rynek żywności zgodnej z przepisami tego rozporządzenia z przyczyn związanych z jej składem, produkcją prezentacją lub etykietowaniem. Formułując powyższe zarzuty Skarżąca zwróciła uwagę na orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego w sprawach o sygn. akt II GSK 1616/23, II GSK 1647/23, II GSK 2323/23 i II GSK 114/23, które w jej ocenie wskazuje, że choć pracownicy Głównego Inspektoratu Sanitarnego posiadają "ogólną wiedzę z zakresu bezpieczeństwa żywności" to jednak nie mogą obalić dowodu z opinii jednostki naukowej wyspecjalizowanej z zakresu zdrowia i żywienia ludzi w inny sposób, niż dowodem naukowym, którego w sprawie zabrakło. Dodatkowo Skarżąca wniosła o przeprowadzenie uzupełniających dowodów z dokumentów w postaci: a) ulotki produktu – na fakt nieprawidłowej oceny materiału dowodowego przez organ i niekompletnego zgromadzenia materiału dowodowego, zwłaszcza łatwo i powszechnie dostępnego pod adresem strony internetowej wskazanym na opakowaniu produktu; b) pisma Skarżącej do PPIS w [...] z dnia 12 kwietnia 2024 r.; c) protokołu kontroli sanitarnej PPIS w [...] z dnia 18 kwietnia 2024 r. nr [...]; d) zawiadomienia PPIS w [...] o wszczęciu postępowania administracyjnego z dnia 2 lipca 2024 r. sygn. akt [...]; e) protokołu kontroli sanitarnej PPIS w [...] z dnia 11 lipca 2024 r. nr sprawy [...] - na fakt poinformowania organów powiatowej inspekcji sanitarnej przez Głównego Inspektora o zamiarze zakwestionowania kwalifikacji produktu, na fakt że akt Głównego Inspektora w związku z ustaleniem, że produkt nie spełnia przesłanek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego skutkuje brakiem możliwości dopuszczenia produktu do wprowadzania go do obrotu na terytorium RP, co w sposób oczywisty prowadzi do naruszenia praw Skarżącej, a także skutkuje koniecznością zmiany etykietowania produktu, co przedkłada się bezpośrednio na bezpieczeństwo jego stosowania przez pacjentów oraz prawo pacjentów do pełnej, wyczerpującej i rzetelnej informacji o produkcie. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu zaskarżonego aktu. Odnosząc się do argumentów Skarżącej dotyczących przedłożenia opinii właściwej jednostki naukowej organ podniósł, że opinia taka nie jest wiążąca dla Głównego Inspektora i podlega takiej samej ocenie jak każdy inny dowód, na podstawie wiedzy pracowników obsługujących organ, którzy posiadają zarówno wiedzę merytoryczną z zakresu żywności i żywienia (są to często pracownicy z wykształceniem kierunkowym oraz wieloletnim stażem pracy w jednostkach naukowych), jak również bardzo dobrą znajomość przepisów prawa żywnościowego i przesłanek przyświecających tworzeniu tych przepisów (to eksperci GIS uczestniczą w posiedzeniach grup eksperckich Komisji Europejskiej i grup Rady UE, na których dyskutowane są projekty przepisów dotyczących m.in. żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz kwestie ich wdrażania). Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skargę należało uwzględnić. Ramy prawne kontrolowanego postępowania określone zostały w przepisach Działu II rozdziału 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, dotyczących żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu. Zgodnie z nimi, w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium RP, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplement diety jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora (art. 29 ust. 1 pkt 2). Po otrzymaniu powiadomienia, Główny Inspektor może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych (art. 30 ust. 1 pkt 2). Główny Inspektor powiadamia niezwłocznie podmiot zgłaszający o rozpoczęciu postępowania (art. 30 ust. 2), jak również o wynikach przeprowadzonego postępowania (art. 30 ust. 4). W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor może zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, a także zobowiązać podmiot zgłaszający do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii podmiotu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (art. 31 ust. 1). W realiach kontrolowanej sprawy Główny Inspektor przeprowadził postępowanie wyjaśniające, o którego wyniku poinformował Skarżącą w piśmie z dnia 5 lipca 2024 r., a spór między stronami sprowadza się w istocie do dokonanej przez organ samodzielnej oceny dowodu w postaci przedłożonej przez Spółkę opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...] z dnia 16 lutego 2024 r., którą Skarżąca uznaje za nieuprawnioną wobec nieposiadania przez pracowników organu wiadomości specjalnych z zakresu medycyny, fizjologii i biotechnologii. Rozstrzygając tak zakreślony spór, Sąd w składzie orzekającym przyłącza się do prezentowanego w orzecznictwie stanowiska, że podważenie opinii przygotowanej przez wyspecjalizowaną jednostkę naukową, zwłaszcza wymienioną w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., niewątpliwie wymaga wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników Głównego Inspektoratu Sanitarnego – jako osób dysponujących jedynie ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności. Pracownicy ci z pewnością są osobami o znacznie większym rozumieniu problematycznych zagadnień w omawianym zakresie niż tzw. przeciętny obywatel, jednakże zważywszy na skomplikowany charakter omawianych kwestii oraz wysoki ekspercki poziom osób sporządzających przedłożoną w toku postępowania opinię, z całą pewnością polemika z twierdzeniami tej opinii przez pracowników Głównego Inspektoratu Sanitarnego jest niewystarczająca do podważenia zawartych w takiej opinii konkluzji (por. wyroki WSA w Warszawie z dnia 27 czerwca 2024 r. o sygn. akt V SA/Wa 1479/24 i V SA/Wa 1480/24). Wprawdzie zgodzić należy się z organem, że opinie naukowe (biegłych), jak każdy inny dowód podlegają ocenie organu i w tym sensie nie są dla niego wiążące, niemniej jednak ocena taka winna zasadniczo sprowadzać się do sprawdzenia formalnej poprawności, kompletności czy jednoznaczności wydanej opinii, natomiast nie powinna wkraczać w kwestie merytoryczne, jako zarezerwowane dla wiedzy eksperckiej. Już tylko z tego względu, to jest wobec zdyskwalifikowania przez Głównego Inspektora merytorycznego stanowiska zawartego w opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...] z dnia 16 lutego 2024 r., bez uzyskania odpowiedniej kontropinii właściwej jednostki naukowej, zaskarżony akt nie mógł się ostać w porządku prawnym. Należy jednocześnie podkreślić, że w myśl art. 4 u.b.ż.ż., do postępowania prowadzonego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. Zgodnie z wykładnią tego przepisu, zaprezentowaną w przywołanych w skardze wyrokach Naczelnego Sądu Administracyjnego o sygn. akt II GSK 114/23, II GSK 1616/23, II GSK 1647/23 i II GSK 2323/23, skoro ustawodawca użył ogólnego sformułowania "w postępowaniu", nie wymieniając szczegółowo, o jakie postępowania chodzi i nie użył słowa "odpowiednio", to przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego stosuje się wprost we wszystkich postępowaniach prowadzonych przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej na podstawie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – chyba, że przepisy szczególne regulują jakieś kwestie odmiennie. W konsekwencji, prowadząc postępowanie wyjaśniające Główny Inspektor miał obowiązek zastosowania art. 7 k.p.a., czyli podejmowania z urzędu lub na wniosek strony wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, w tym czynności wymienionych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. Z tych ostatnich przepisów wynika wprawdzie, że przewidziane tam szczególne środki dowodowe mają charakter fakultatywny, niemniej konieczne staje się dokonanie ich wykładni w powiązaniu z zasadą wyrażoną w art. 7 k.p.a., prowadzącą w rezultacie do konstatacji, że Główny Inspektor ma jednak obowiązek podjęcia czynności wskazanych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż., jeżeli są one niezbędne celem wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy. Jakkolwiek Główny Inspektor jest organem wyspecjalizowanym do oceny prawnej kwalifikacji produktu objętego powiadomieniem w oparciu o dane przedstawione przez zgłaszającego, niemniej jednak, uwzględniając zaprezentowaną wyżej wykładnię przepisów u.b.ż.ż., dokonaną w świetle ogólnych zasad postępowania administracyjnego, zasadne wydaje się, by w sytuacji wątpliwości organu co do merytorycznych ustaleń zawartych w przedłożonych przez zgłaszającego dowodach z dokumentów (np. opinii jednostki naukowej), Główny Inspektor skorzystał ze środka przewidzianego w art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż., tj. zażądał opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety. W kontrolowanej sprawie, po powiadomieniu strony o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, Główny Inspektor nie podjął żadnej z czynności wymienionych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. Należało więc uznać, że również i to uchybienie mogło pozbawić stronę możliwości przedstawienia w postępowaniu wyjaśniającym na wezwanie organu dokumentacji wskazującej, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Rozpatrując sprawę ponownie organ uwzględni wyrażoną przez Sąd ocenę prawną i podejmie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, mając na względzie, że nie może dokonać samodzielnej oceny merytorycznej przedłożonej przez Skarżącą opinii Instytutu Medycyny Wsi w [...] z dnia 16 lutego 2024 r. Dla jej skutecznego podważenia Główny Inspektor winien skorzystać ze środków przewidzianych w art. 31 ust. 1 pkt 1 lub pkt 2 u.b.ż.ż. W tym stanie rzeczy odnoszenie się do zarzutów natury merytorycznej uznać należało za przedwczesne, zaś dopuszczenie zgłoszonych przez Skarżącą uzupełniających dowodów z dokumentów za zbędne. Podstawą wyroku jest art. 146 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2024 r., poz. 935 ze zm.; zwanej dalej: "p.p.s.a."). Zwarte w wyroku postanowienie w przedmiocie kosztów sądowych oparte zostało na przepisie art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t. j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1935 ze zm.).