III SA/Łd 924/25

Dnia 15 kwietnia 2026 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi – Wydział III w składzie następującym: Przewodnicząca Sędzia NSA Teresa Rutkowska (spr.), Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Kowalska, Sędzia WSA Katarzyna Ceglarska-Piłat, Protokolant Specjalista Dominika Janicka, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 kwietnia 2026 roku sprawy ze skargi M. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Ł. na decyzję Łódzkiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 3 października 2025 roku nr NS SSD.906.1.2025.PKM.MP w przedmiocie nakazania wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu oddala skargę.

Decyzją z 3 października 2025 r. Łódzki Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny (dalej: ŁPWIS, organ II instancji) utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Łodzi (dalej: PPIS w Łodzi, organ I instancji) z 3 marca 2025 r. nakazującą M. Spółce z o.o. z siedzibą w Ł. (dalej: strona, Spółka, M. Sp. z o.o., skarżąca) wstrzymanie wprowadzania do obrotu produktu pn.: "[...]olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie" w postaci oleju (dalej: Produkt), kwalifikowanego jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (dalej: ż.s.p.m.), do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: GIS). W sprawie ustalono następujące okoliczności faktyczne i prawne. M. Sp. z o.o., zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2023 r., poz. 1448, dalej: u.b.ż.ż.), 13 października 2023 r. powiadomiła GIS o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Produktu, zakwalifikowanego jako ż.s.p.m. W odpowiedzi na przedmiotowe powiadomienie GIS pismem z 30 grudnia 2024 r. zawiadomił M. Sp. z o.o. o rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., w związku z wątpliwościami co do zaproponowanej przez Spółkę kwalifikacji produktu, w szczególności co do spełnienia przez Produkt definicji ż.s.p.m. GIS zwrócił uwagę, iż do złożonego powiadomienia Spółka uzupełniła dokumentację o opinię Instytutu Medycyny Wsi w L. (dalej: IMW). IMW został wymieniony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. z 2021 r. poz. 1885) jako krajowa jednostka naukowa właściwa do wydawania opinii, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. GIS jednak podkreślił, że Spółka nie została zobowiązana do przedłożenia opinii jednostki naukowej. GIS wskazał, że zgodnie z informacjami zamieszczonymi we wzorze oznakowania Produkt jest kompozycją budulcowych tłuszczów złożonych do postępowania dietetycznego w infekcjach, chorobach autoimmunologicznych i zaburzeniach morfologii krwi. W składzie Produktu wymieniono: olej z wątrób rekinów głębinowych, substancje pomocnicze: przeciwutleniacze - mieszanina tokoferoli (E306). Natomiast w informacji o wartości odżywczej produktu zadeklarowano, że 100 ml dostarcza 801 kcal energii, 89 g tłuszczu, w tym 26 g kwasów tłuszczowych nasyconych, 18,7 g alkilogliceroli, 18,7 g skwalenu, 0,7 g kwasu nerwonowego NA. Produkt nie dostarcza takich składników jak: węglowodany, błonnik, białko, sól. GIS wskazał, że w odniesieniu do sposobu użycia Produktu we wzorze oznakowania zamieszczono jedynie informację, że "Produkt przyjmuje się według wskazań lekarza lub pod jego nadzorem. (...)", "Szczegółowe informacje o składzie produktu, jego przeznaczeniu i sposobie stosowania zamieściliśmy w ulotce znajdującej się w opakowaniu oraz na stronach: [...].pl, [...].pl/specjaliści Skonsultuj dawkowanie z naszymi Ekspertami tel. [...]". W ocenie GIS taki sposób przedstawienia informacji o sposobie użycia produktu budzi wątpliwości co do spełnienia wymagań wskazanych w przepisach art. 9 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. U. UE. L. z 2013 r. Nr 181, str. 35 ze zm.), dalej: rozporządzenie nr 609/2013, w świetle których etykietowanie, prezentacja i reklama ż.s.p.m. zapewniają informacje pozwalające na właściwe stosowanie takiej żywności. GIS podkreślił, że przepisy art. 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. U. UE. L. z 2011 r. Nr 304, str. 18 z późn. zm.), dalej rozporządzenie nr 1169/2011, mającego zastosowanie do wszystkich kategorii żywności, stanowią, że w przypadku żywności opakowanej obowiązkowe informacje na temat żywności muszą się znajdować bezpośrednio na opakowaniu lub na załączonej do niego etykiecie. Przepisy art. 13 rozporządzenia nr 1169/2011 wyraźnie wskazują, że obowiązkowe informacje na temat żywności muszą być umieszczone w widocznym miejscu w taki sposób, aby były dobrze widoczne, wyraźnie czytelne oraz, w stosownych przypadkach, nieusuwalne. Nie mogą być w żaden sposób ukryte, zasłonięte, pomniejszone ani przerwane jakimikolwiek innymi nadrukami, ilustracjami czy innym materiałem. A więc informacja obowiązkowa, tj. m.in. instrukcje dotyczące właściwego przygotowania i stosowania produktu, nie mogą być schowane wewnątrz opakowania produktu czy zamieszczone na stronach internetowych. 20 stycznia 2025 r. przedstawiciele PPIS w Łodzi przeprowadzili kontrolę sanitarną w siedzibie M. Sp. z o.o. W trakcie kontroli stwierdzono, iż na dzień kontroli do M. Sp. z o.o. nie wpłynęło pismo GIS z 30 grudnia 2024 r., zatem umożliwiono przedstawicielowi Spółki zapoznanie się z jego treścią. Produkt został wprowadzony do obrotu handlowego po dopełnieniu obowiązku powiadomienia GIS 13 października 2023 r. i na dzień kontroli oznakowany nr partii 2406602, najlepiej spożyć przed końcem 06.2026, pozostaje na stanie magazynowym w ilości 1233 opakowania (butelka 100 ml) o wartości 95 471 zł. Ustalono również, iż treść oznakowania (kartonik) i ulotki Produktu wprowadzonego do obrotu są tożsame z treścią przedłożoną w załączeniu do powiadomienia z 13 października 2023 r. i tak oznakowany Produkt pozostaje w obrocie handlowym. Jednocześnie Spółka poinformowała, że 10 stycznia 2025 r. wystąpiła do GIS z pisemną prośbą o możliwość dokonania korekty oznakowania Produktu objętego ww. powiadomieniem. 25 lutego 2025 r. w siedzibie Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Łodzi stawił się przedstawiciel Spółki celem zapoznania z aktami sprawy, który przedłożył pismo M. Sp. z o.o. skierowane do GIS z 4 lutego 2025 r. stanowiące odpowiedź Spółki na pismo GIS z 30 grudnia 2024 r. Przedstawiciel Spółki oświadczył, że Produkt w dalszym ciągu pozostaje w obrocie handlowym z kwalifikacją ż.s.p.m. Treść oznakowania Produktu wprowadzonego do obrotu jest tożsama z treścią przedłożoną w załączeniu do powiadomienia nr 2023/10/13/ZSPM/9A2502. M. Sp. z o.o. w piśmie z 4 lutego 2025 r. odniosła się do uwag i zaleceń GIS wynikających z pisma organu z 30 grudnia 2024 r. W odniesieniu do uwag dotyczących oznakowania Produktu Spółka zaproponowała nowy wzór opakowania i ulotki. Mając na uwadze wielkość opakowania oraz rozbudowane informacje o sposobie użycia (stosowania) Produktu, w kolejnej partii na opakowaniu zostanie zamieszczona informacja, że sposób użycia produktu jest zamieszczony szczegółowo w ulotce wewnątrz opakowania. W tabeli zawierającej informacje o wartości odżywczej Produktu zostaną umieszczone informacje dotyczące węglowodanów, błonnika, białka i soli – M. Sp. z o.o. wyjaśniła, że Produkt ich nie zawiera, dlatego dotychczas ich nie było. Ponadto Spółka poinformowała PPIS w Łodzi, że ponownie poprosiła GIS o możliwość dokonania korekty oznakowania Produktu objętego powiadomieniem nr 2023/10/13/ZSPM/9A2502. W kwestii wątpliwości GIS dotyczących kwalifikacji Produktu Spółka podniosła, m.in. że: oznakowanie produktu przedstawia zaburzenia/choroby, w których Produkt został zastosowany w badaniach naukowych u pacjentów: "kompozycja budulcowych tłuszczów złożonych do postępowania dietetycznego w: infekcjach, zaburzeniach morfologii krwi, chorobach autoimmunologicznych, w celu uruchomienia przez organizm genetycznie i fizjologicznie nadrzędnych procesów tłuszczozależnych, o skuteczności dowiedzionej wynikami 30 badań naukowych u pacjentów." Produkt to połączenie biologicznych, pełnowartościowych, naturalnie czystych i niewzbogacanych kilku rodzajów olejów z wątrób rekinów głębinowych z gatunku Squaliformes. Nie ma na rynku europejskim drugiego takiego samego oleju - jego pełen skład Spółka prezentuje na stronie przeznaczonej dla organu https: //[...].pl/specjalisci/dokumentacja/#dokumentacja-opracowania-naukowe. Obecne na rynku produkty o statusie suplementu diety to oleje z wątrób rekinów jednego gatunku - rekinów grenlandzkich, czyli rekinów powierzchniowych, co wpływa na kompozycję tłuszczową otrzymywanego oleju. Produkt jest źródłem 237 naturalnych kompozycji głównie tłuszczów złożonych: alkilogliceroli i skwalenu oraz wyższych nienasyconych kwasów tłuszczowych, w tym kwasu nerwonowego NA. Korzystne efekty, jakie osiągnęli pacjenci w zaburzeniach/chorobach wymienione w oznakowaniu Produktu, są wynikiem uruchomienia przez organizm człowieka jego genetycznych i fizjologicznych procesów tłuszczozależnych. Uruchomienie tych procesów nastąpiło w wyniku podaży całej kompozycji wyższych złożonych tłuszczów budulcowych i jej kilkunastokrotnie wyższej ilości niż w suplementach diety Produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza/specjalisty i posiada możliwość zindywidualizowanego dawkowania, które jest ustalane przez lekarza stosowanie do potrzeb pacjenta Przedstawiona opinia IMW odnosi się do stosowania Produktu we wskazanych zaburzeniach/chorobach/schorzeniach tj. ciężkich i nawracających infekcjach bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych i mieszanych; chorobach autoimmunologicznych (RZS reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, AZS atopowe zapalenie skóry, SM stwardnienie rozsiane, choroby tarczycy); zaburzeniach morfologii krwi; okresie rekonwalescencji po przebytych infekcjach; zwiększonej zapadalności na choroby infekcyjne, zgodnie z przedstawionymi przez M[...] Sp. z o.o. badaniami naukowymi. W opinii IMW wskazano, że Produkt należy do trzeciej kategorii ż.s.p.m., tj. środków spożywczych niekompletnych pod względem odżywczym o składzie standardowym lub dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich, które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których są przeznaczone. W aktualnym wzorze oznakowania wskazano, że "produkt przyjmuje się według wskazań lekarza lub pod jego nadzorem. [...] ż.s.p.m. nie zastępuje terapii zaordynowanej przez lekarza, lecz przeznaczony jest do równoległego stosowania z leczeniem. Identyczne sformułowania zastosowano w komunikacji innych oferowanych na rynku produktów w kategorii ż.s.p.m.". W odniesieniu do zastrzeżeń GIS, że: w badaniach opisywanych w opinii IMW, preparaty z olejem z wątroby rekina opisywane były jako suplementy diety, Spółka wskazuje, że zwrot suplementacja odnosi się do żywienia, miejscami odnosi się do samych składników jakimi są EPA i DHA, odwołuje się fragmentami do innych (niższych) dawek, odnosi się do innych stanów regulacji (USA, Australia). Opinia także w innych miejscach i literaturze odwołuje się do żywienia, aż do wskazania kluczowego wniosku: podmiot przekazał bardzo obszerną charakterystykę Produktu, wraz z badaniami klinicznymi, które pozwalają stwierdzić, iż zastosowane na opakowaniu twierdzenia mają swoje uzasadnienia naukowe. Spółka wielokrotnie wskazywała, że tylko zastosowanie produktu o szerokim profilu lipidowym daje wskazane rezultaty, przy czym nie są to ogólne korzyści odżywiania, a właśnie dedykowane konkretnym chorobom i zaburzeniom, co kompleksowo realizuje definicję ż.s.p.m. Przedstawione wyniki badań są zgodne z wytyczną pkt 76 zawiadomienia Komisji Korzystne efekty po spożyciu Produktu są niemożliwe do otrzymania w żaden inny sposób, ponieważ nie są wywoływane samą obecnością składników produktu, a są efektem procesów tłuszczozależnych organizmu. Produkt stanowi zaawansowane naukowo źródło kluczowych składników tłuszczowych organizmu w postaci ich biologicznych struktur, niezbędnych organizmowi w trakcie choroby. Dlatego jedynie możliwym jest aby Produkt należał do kategorii ż.s.p.m. Zmiana kategoryzacji Produktu na suplement diety oznaczałaby, że Produkt nie miałby wskazania do odżywiania pacjentów chorych, gdyż suplement diety z definicji jest wskazany do odżywania osób zdrowych, jak również ograniczona zostałaby możliwość podawania właściwych dla osób chorych ilości produktu, czyli takich których skuteczność udowodniono w badaniach naukowych z zastosowaniem produktu. Po otrzymaniu wyjaśnień Spółki złożonych w ramach prowadzonego postępowania, GIS powziął podejrzenia, że Produkt może spełniać wymagania produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. W ocenie GIS zastosowane w odniesieniu do Produktu sformułowania opisujące jego działanie i wpływ na organizm pacjenta wskazują, że mógł być podawany w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego. Produkt może więc spełniać definicję produktu leczniczego, o której mowa w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z 2025 r. poz. 129, dalej uPf). Mając powyższe na uwadze, GIS na podstawie art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż. zobowiązał Spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej URPL) stwierdzającej, czy Produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Jak wskazał GIS, URPL jest jednostką posiadającą kompetencje i zaplecze eksperckie umożliwiające prawidłową ocenę poszczególnych produktów pod względem cech właściwych dla produktów leczniczych, zatem ww. opinia jest niezbędna w celu ustalenia, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Uzasadniając powyższe, GIS wskazał, że w wymienionych przez Spółkę materiałach i publikacjach naukowych zamieszczonych na stronie internetowej, do której Strona odesłała w swych wyjaśnieniach https: //[...].pI/specjalisci/dokumentacja/#dokumentacjaopracowania-naukowe, w odniesieniu do Produktu zastosowano sformułowania opisujące jego działanie i wpływ na organizm pacjenta wskazujące, że mógł być podawany w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego. 3 marca 2025 r. PPIS w Łodzi wydał decyzję nakazującą Spółce w trybie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. wstrzymanie wprowadzania do obrotu Produktu, kwalifikowanego jako ż.s.p.m., do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS. Strona wniosła odwołanie od decyzji PPIS w Łodzi z 3 marca 2025 r. Decyzją z 3 października 2025 r. ŁPWIS utrzymał w mocy decyzję PPIS w Łodzi z 3 marca 2025 r. W uzasadnieniu powyższej decyzji z 3 października 2025 r. ŁPWIS wyjaśnił, że Produkt jest "środkiem spożywczym, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniającym wymagań określonych dla tego środka", w rozumieniu art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. W ocenie ŁPWIS w omawianej sprawie zostały spełnione przesłanki do zastosowania przez PPIS w Łodzi art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., ponieważ GIS podejrzewał, że omawiany Produkt kwalifikowany przez Spółkę jako ż.s.p.m. może nie spełniać definicji ż.s.p.m., co spowodowało wszczęcie przez GIS postępowania wyjaśniającego i jego niezakończenie do dnia wydania decyzji w drugiej instancji. Ponadto Produkt został wprowadzony do obrotu przez Stronę (co wynika z zapisów zawartych w protokole kontroli sanitarnej z 20 stycznia 2025 r.), a zatem istnieje podejrzenie, że Produkt znajduje się w obrocie na dzień zakończenia niniejszego postępowania. Tym samym zgodnie z zasadą ostrożności, zaistniały podstawy do zastosowania środka, o którym mowa w art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 178/2002, tj. "tymczasowego środka zarządzania ryzykiem koniecznego do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie", którym w omawianym przypadku była Decyzja PPIS w Łodzi wstrzymująca wprowadzanie do obrotu Produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS. ŁPWIS wskazał również, że zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem nie sposób podzielić poglądu Strony, że PPIS w Łodzi, przed podjęciem decyzji, o której mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. powinien przeprowadzić własne postępowanie administracyjne w zakresie ustalenia, czy Produkt spełnia przewidziane dla niego wymagania. ŁPWIS podkreślił, że PPIS w Łodzi oraz ŁPWIS orzekając w niniejszej sprawie ustalają wyłącznie to, czy postępowanie przed GIS nadal się toczy oraz czy istnieje podejrzenie, że zakwestionowany przez GIS produkt wprowadzany jest do obrotu. PPIS, działając na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., wbrew twierdzeniom strony, nie prowadzi postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności, o których mowa w art. 30 ust. 1 ww. ustawy, tj. czy produkt podlegający powiadomieniu spełnia wymagania dla danego środka, czy też nie. Postępowanie takie, zgodnie z przepisami prawa, prowadzone jest przez GIS. Tym samym organ I instancji nie miał obowiązku przeprowadzania postępowania, o którym mowa wyżej, dokonywania analizy składu i właściwości Produktu, w tym przedstawiania wyników badań, dowodów naukowych, powoływania biegłego, dokonywania analizy opinii IMW 2/2024 oraz literatury naukowej zamieszczonej w ww. opinii, czy też pisma strony z 4 lutego 2025 r. przekazanego do GIS w odpowiedzi na pismo GIS z 30 grudnia 2024 r., zgodnie z żądaniem Spółki. Bez znaczenia pozostaje też zarzut podniesiony przez Spółkę w zakresie nieodnotowania przez PPIS w Łodzi w decyzji, iż Spółka posiada Opinię IMW. Nie doszło też do naruszenia przepisów art. 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 338), dalej: uPIS, i w zw. z art. 4 u.b.ż.ż., na co wskazuje Strona w odwołaniu. Celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest wyłącznie czasowe uniemożliwienie obrotu produktem do momentu zakończenia postępowania wyjaśniającego toczącego się przed GIS. ŁPWIS wskazał, że nie jest też uzasadniony zarzut naruszenia zasady proporcjonalności przez fakt wstrzymania wprowadzenia środka od obrotu, gdyż konieczność zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów uzasadnia zastosowanie takiego środka. W ocenie ŁPWIS przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest jasny, czytelny, nie wymaga dodatkowych interpretacji i został w niniejszej sprawie prawidłowo zastosowany. ŁPWIS w odniesieniu do twierdzenia Spółki, że organ I instancji wszczął swoje postępowanie i wydał daleko idącą w skutkach sankcję opierając ją na tym, że GIS 30 grudnia 2024 r. wszczął postępowanie wyjaśniające, podczas gdy Produkt jest bezpieczny dla życia i zdrowia konsumentów, bowiem spełnia wymagania określone dla ż.s.p.m., wyjaśnia, że gdyby GIS zakończył postępowanie wyjaśniające (co może uczynić na każdym etapie postępowania) lub też gdyby postępowanie nie było wszczęte w ogóle, bezcelowe byłoby wydawanie przez PPIS w Łodzi decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. To właśnie fakt wszczęcia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa wyżej i jego niezakończenie, nakładał na organ I instancji obowiązek wydania decyzji w powyższym zakresie, co zostało w przedmiotowej sprawie uczynione. ŁPWIS wskazał również, iż strona w związku z wydanym postanowieniem GIS mogła wystąpić do URPL o wydanie opinii, czy Produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, wykonując treść tego orzeczenia, co mogłoby wpłynąć na szybsze zakończenie postępowania wyjaśniającego przed GIS i bezprzedmiotowość niniejszego postępowania. Konieczność uzupełnienia dokumentacji o ww. opinię świadczy o tym, że GIS powziął wątpliwości co do spełnienia przez Produkt wymagań przewidzianych dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Gdyby wątpliwości takich nie było, przedkładanie opinii byłoby zbędne. ŁPIWS wyjaśnił, że zastosowany przez PPIS w Łodzi środek polegający na czasowym wstrzymaniu wprowadzania przedmiotowego środka spożywczego do obrotu jest najmniej restrykcyjny dla strony, albowiem organ I instancji nie nakazał wycofania z obrotu tego Produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego przed GIS, który to niewątpliwie byłby bardziej dolegliwy dla M. Sp. z o.o. PPIS w Ł. uznał, że zastosowanie takiego nakazu będzie proporcjonalne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia konsumentów. ŁPWIS stwierdził, że zastosowany przez PPIS w Łodzi środek ochrony tymczasowej jest właściwy i spełni cel wskazany w art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002. Wykorzystanie do tego celu przez PPIS w Łodzi stanowiska GIS zawartego w piśmie GIS z 30 grudnia 2024 r. jest nie tylko prawem, ale i obowiązkiem organu, który to obowiązek wynika z art. 7, 75 i 77 k.p.a. Bezpodstawne są zatem zarzuty Spółki, że PPIS w Łodzi bezrefleksyjnie przyjmuje jako swoje stanowisko GIS wyrażone w ww. piśmie. ŁPWIS miał świadomość, że Spółka dysponuje opinią IMW, która została przekazana do GIS w uzupełnieniu powiadomienia, oraz złożyła dodatkowe wyjaśnienia do GIS w piśmie z 4 lutego 2025 r., jednakże postępowanie wyjaśniające prowadzone przez GIS (o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż.) rozpoczęte 30 grudnia 2024 r. nie zostało zakończone, a więc na obecnym etapie postępowania, zarówno organ I, jak i II instancji jest związany stanowiskiem GIS co do zasadności wszczęcia postępowania wyjaśniającego, co wynika z ww. przepisów prawa, tym samym PPIS w Łodzi ani ŁPWIS nie mają uprawnień do ponownej analizy składu ilościowego i jakościowego Produktu oraz jego bezpieczeństwa w kontekście oceny jego kwalifikacji zaproponowanej przez Spółkę, również przez pryzmat ww. opinii IMW i wyjaśnień strony złożonych w piśmie z 4 lutego 2025 r. w związku z pismem GIS z 30 grudnia 2024 r. ŁPIWS podkreślił, że PPIS w Łodzi nie miał również obowiązku przeprowadzania analizy oznakowania Produktu pod kątem spełnienia przez niego wymagań prawa żywnościowego w postępowaniu administracyjnym prowadzonym na podstawie art. 32 ust. 1 w związku z art. 29 ust. 1 i art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Powyższe nie oznacza też, że organ I instancji nie przeprowadzi odrębnego postępowania wyjaśniającego w zakresie oceny oznakowania Produktu. Biorąc pod uwagę opisane wyżej rozważania, w ocenie ŁPWIS, bezzasadne były zarzuty Strony dotyczące naruszenia art. 8 w zw. z art. 9 w zw. z art. 11 k.p.a., art. 84 k.p.a. i w zw. z art. 4 u.b.ż.ż. i art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., art. 7, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a., art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 k.p.a. oraz art. 7b oraz art. 8 k.p.a. i art. 81a k.p.a. ŁPWIS, w odniesieniu do zarzutu naruszenia przepisów prawa materialnego, tj. art. 138 ust. 1 i 2 lit. d w związku z art. 6 u.b.ż.ż. poprzez przyjęcie, że wstrzymanie wprowadzania do obrotu Produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez GIS na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., wyłącznie w oparciu o fakt wszczęcia takiego postępowania, bez jednoczesnego ustalenia na dzień wydania decyzji, czy to postępowanie nadal trwa, jest odpowiednim środkiem o jakim mowa w przepisie art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 2017/625, podczas gdy zastosowanie środków w postaci wstrzymania wprowadzania lub wycofania produktu z obrotu jest możliwe dopiero w przypadku stwierdzenia, że dany środek spożywczy jest niezgodny z przepisami prawa unijnego, przy jednoczesnym przeprowadzeniu postępowania dowodowego, także z uwzględnieniem opinii IMW jako środka specjalistycznego, co wymaga wcześniejszego ostatecznego ustalenia rodzaju i zakresu niezgodności, a nie tego, że GIS wszczął postępowanie, wskazał, że art. 138 ust. 1 i 2 lit. d ww. rozporządzenia został błędnie powołany w podstawie prawnej zaskarżonej decyzji PPIS w Łodzi. Zdaniem ŁPWIS organ I instancji powinien przywołać art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 2017/625, który odnosi się do stwierdzenia podejrzenia niezgodności. W świetle art. 137 ust. 2 omawianego rozporządzenia w przypadku podejrzenia niezgodności właściwe organy przeprowadzają postępowanie wyjaśniające w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia. Natomiast zgodnie z art. 137 ust. 3 rozporządzenia nr 2017/625 w razie konieczności, działania podjęte zgodnie z ust. 2 obejmują: a) prowadzenie przez odpowiedni okres wzmożonych kontroli urzędowych w odniesieniu do zwierząt, towarów i podmiotów; b) w stosownych przypadkach urzędowe zatrzymanie zwierząt i towarów oraz wszelkich niedozwolonych substancji lub produktów. W ocenie ŁPWIS na obecnym etapie postępowania nie można jeszcze stwierdzić niezgodności, aby orzec zakaz wprowadzania do obrotu omawianego Produktu na podstawie art. 138 ust. 1 i 2 lit. d rozporządzenia nr 2017/625, który znajduje odzwierciedlenie w art. 8 u.b.ż.ż. Jednakże o ile zarzut naruszenia art. 138 ust. 1 i 2 lit. d rozporządzenia nr 2017/625 podniesiony w odwołaniu jest zasadny, to jednak rozstrzygnięcie decyzji PPIS w Łodzi z 3 marca 2025 r. jest prawidłowe i zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Sam fakt błędnego powołania w podstawie prawnej przepisu przez organ I instancji nie powoduje jej wadliwości powodującej konieczność wyeliminowania jej z obrotu prawnego. Organ odwoławczy rozpatrując sprawę ponownie merytorycznie w jej całokształcie uznał, że podstawą prawną orzeczenia wobec Strony określonego nakazu był art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w zw. z art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 2017/625. ŁPWIS w odniesieniu do zarzutu Spółki, dotyczącego niezastosowania przez PPIS w Łodzi art. 2 pkt 1 lit. g rozporządzenia nr 609/2013, art. 2 ust. 2 i art. 2 ust. 2 lit. c rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. U. UE. L. z 2016 r. Nr 25, str. 30 ze zm.), dalej: rozporządzenie nr 2016/128, i uznania, że Produkt nie spełnia przepisów prawa żywnościowego, a w szczególności definicji ż.s.p.m., wskazał, że jak wynika z pisma GIS z 30 grudnia 2024 r., strona pismem z 20 marca 2025 r. złożyła poprawiony wzór oznakowania i ulotki Produktu. Organ II instancji podkreślił, że GIS jednoznacznie wskazał, że zastosowane w odniesieniu do Produktu sformułowania opisujące jego działanie i wpływ na organizm pacjenta wskazują, że mógł być podawany w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, zatem może on spełniać definicję produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 32 uPf. Dlatego też ŁPWIS uznał również za bezzasadne zarzuty Spółki dotyczące naruszenia art. 107 § 1 k.p.a. w związku z art. 2 pkt 1 lit. g rozporządzenia nr 609/2013, art. 2 ust. 2, w tym lit. c rozporządzenia nr 2016/128. ŁPWIS uznał również za bezzasadny zarzut strony dotyczący naruszenia art. 107 § 1 pkt 5 k.p.a. polegający na braku zakreślenia przez PPIS w Łodzi terminu na wykonanie obowiązku zawartego w decyzji organu I instancji, tj. od kiedy wprowadzony zostaje zakaz wprowadzania do obrotu Produktu i niepodaniu terminu, do którego partie Produktu już znajdujące się w obrocie mogą w nim pozostać, a także brak informacji, co do tego, kiedy strona ma zaprzestać wykonywania decyzji w sytuacji zakończenia prowadzenia postępowania wyjaśniającego, przy jednoczesnym wskazaniu w uzasadnieniu (a nie w rozstrzygnięciu/osnowie decyzji) "Niniejsza decyzja ma charakter decyzji czasowej i nakazuje wstrzymać wprowadzanie do obrotu produktu pn.: "[...]) olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie" w postaci oleju, kwalifikowanego jako ż.s.p.m. do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS", czyli do kiedy i w jaki sposób strona zostanie przez organ o tymże poinformowana, czy ma samodzielnie podjąć tę decyzję, czyniąc przez to decyzję niewykonalną jako zawierającą istotne braki w jej rozstrzygnięciu. Zdaniem ŁPIWS określony w decyzji PPIS w Łodzi nakaz wstrzymania wprowadzania do obrotu Produktu kwalifikowanego jako ż.s.p.m. obowiązuje od dnia, w którym decyzja uzyskała walor ostateczności, do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS. Zatem decyzja jest wykonalna, rozstrzygnięcie jest jasne i kompletne, zgodne z treścią art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Odnośnie do zarzutu Spółki dotyczącego naruszenia przez organ i instancji art. 32 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej poprzez różne traktowanie odwołującej się i innych podmiotów działających na rynku w odniesieniu do analogicznych produktów, w identycznej sytuacji prawnej, organ II instancji wskazał, iż obecność na rynku produktów wprowadzanych do obrotu przez inne podmioty gospodarcze, w stosunku do których zaobserwowano podobne nieprawidłowości nie jest okolicznością, która zobowiązywałyby organ do odmiennej oceny prawnej i zmiany stanowiska w niniejszej sprawie. Zadaniem bowiem organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej jest podjęcie stosownych działań zgodnie z ustawowymi kompetencjami i właściwością miejscową, natomiast fakt wprowadzania do obrotu przez inne podmioty gospodarcze produktów o nieprawidłowej kwalifikacji może stanowić przesłankę do wszczęcia, przez właściwego terenowo państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, odrębnego postępowania administracyjnego. Ponadto każda sprawa administracyjna jest odmienna i dopiero zapoznanie się i rozważenie całokształtu okoliczności faktycznych i prawnych pozwala na podjęcie właściwego rozstrzygnięcia, które nie musi być tożsame z rozstrzygnięciem, które zapadło w innej sprawie. Skargę do sądu administracyjnego wniosła strona, reprezentowana przez profesjonalnego pełnomocnika, zaskarżając decyzję organu odwoławczego w całości i zarzucając jej naruszenie przepisów: [1] zarzuty naruszenia przepisów postępowania, mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie przez organ II instancji art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez: 1) utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji naruszającej art. 7b oraz art. 8 § 1 k.p.a. poprzez naruszenie zasady proporcjonalności oraz zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów władzy publicznej, w wyniku: a) zastosowania przez organy I i II instancji środka niewspółmiernego do zakładanego celu, jakim jest ochrona zdrowia publicznego, tj. wstrzymania wprowadzania do obrotu Produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez GIS na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., pomimo braku jakichkolwiek ustaleń faktycznych wskazujących, że Produkt nie spełnia (definitywnie) wymagań przewidzianych dla ż.s.p.m. i przy jednoczesnym istnieniu dowodów przeciwnych, merytorycznych, specjalistycznych o najwyższej wartości tj. dowodów z opinii jednostek naukowych o których mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2) u.b.ż.ż; b) pominięcia przez organy istotnych, wiarygodnych i udokumentowanych dowodów przedstawionych przez stronę, w szczególności opinii jednostki naukowej - Instytutu Medycyny Wsi w L. nr [...], potwierdzającej kwalifikację Produktu jako ż.s.p.m. oraz jego bezpieczeństwo, mimo że organy wiedziały od strony, iż opinia ta została złożona przez stronę do GIS i znana była im jej treść; c) zignorowania wiążących ocen prawnych wynikających z wyroków Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w szczególności wyroku z 4 czerwca 2025 r., sygn. akt V SA/Wa 2633/24, który dotyczył produktu "[...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie" w postaci kapsułek - czyli tego samego oleju co Produkt, ale pod inną nazwą handlową i zamkniętego w kapsułkach - w którym sąd wyraźnie wskazał, że GIS nie jest uprawniony do samodzielnej merytorycznej oceny opinii IMW nr [...], a w razie wątpliwości co do jej prawidłowości winien skorzystać z instrumentów określonych w art. 31 ust. 1 pkt 1 lub 2 u.b.ż.ż.; a mimo tego organy w sprawie bezpodstawnie zaakceptowały arbitralny wniosek GIS, iż po lekturze opinii IMW nabrał więcej wątpliwości więc istnieje przesłanka "niespełniania wymagań" z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., kiedy sąd przesądził, ze GIS nawet takich wątpliwości samodzielnie nabrać nie mógł, a co za tym idzie nie mógł nabrać wątpliwości że produkt jest produktem leczniczym; d) prowadzenia postępowania w sposób arbitralny i nierówny, z naruszeniem zasady równego traktowania podmiotów znajdujących się w tej samej sytuacji prawnej, poprzez odmienną ocenę produktów o identycznym składzie i zastosowaniu (w szczególności "[...]" oraz "[...] - olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie" w postaci kapsułkach - tj. tego samego oleju co Produkt objęty zaskarżoną decyzją - tyle że zamkniętego w kapsułce), które w poprzednich postępowaniach organy same już dwukrotnie w ostatecznych decyzjach kwalifikowały jako suplementy diety; 2) samodzielne naruszenie art. 15 k.p.a. w zw. z art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 10 § 1 k.p.a. polegające na naruszeniu zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego poprzez oparcie rozstrzygnięcia przez organ II instancji na nowych okolicznościach faktycznych oraz dowodach, które nie były znane ani oceniane przez organ I instancji, w szczególności na postanowieniu GIS zobowiązaniu skarżącej do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 16 czerwca 2025 r., wydanym dopiero po zakończeniu postępowania przed organem I instancji - Tym samym organ II instancji dokonał w istocie pierwszorazowego merytorycznego rozpoznania sprawy w oparciu o materiał, którego nie ocenił organ I instancji, pozbawiając stronę możliwości skorzystania z gwarancji wynikających z zasady dwuinstancyjności (art. 15 k.p.a.); 3) utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji naruszającej oraz samodzielne naruszenie art. 7, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a. polegające na nieprzeprowadzeniu wyczerpującego i bezstronnego postępowania dowodowego oraz na dowolnej, a nie swobodnej ocenie materiału dowodowego, w szczególności poprzez: a) braku wyczerpującego wyjaśnienia stanu faktycznego i oceny materiału dowodowego, przez co organy błędnie uznały, że w postępowaniu z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. wystarczające jest ustalenie, iż produkt znajduje się w obrocie, bez konieczności zbadania, czy spełnia on wymagania przewidziane dla środka spożywczego ż.s.p.m.; b) zaniechanie uwzględnienia opinii naukowej Instytutu Medycyny Wsi w L. nr [...], potwierdzającej kwalifikację Produktu w postaci kapsułek, jak i oleju jako ż.s.p.m., mimo że zgodnie z wyrokiem WSA w Warszawie V SA/Wa 2633/24 GIS nie jest uprawniony do samodzielnej merytorycznej oceny takiej opinii, a jej skuteczne podważenie może nastąpić wyłącznie w trybie art. 31 ust. 1 pkt 1 lub 2 u.b.ż.ż.; c) bezrefleksyjnym przyjęciu ustaleń GIS, mimo że były one sprzeczne z ww. wyrokiem i licznymi innymi orzeczeniami WSA i NSA (wydanymi w sprawach innych produktów skarżącej – [...x] w postaci kapsułek i oleju (zgłoszenia z 2020 r.), [.xx] w postaci kapsułek, [..y], wcześniejsze zgłoszenia Produktu: [...], [...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie - nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego - zostało podważone przez odpowiednie wyroki wydane przez WSA w Warszawie: V SA/Wa 2633/24, V SA/Wa 870/25, V SA/Wa 871/25, V SA/Wa 1457/23, V SA/Wa 97/25, V SA/Wa 323/23, V SA/Wa 627/23, V SA/Wa 628/23, oraz w wyrokach NSA: sygn. akt II GSK114/24, II GSK 1616/23, II GSK 1647/23, II GSK 2323/23, II GSK 2331/23, II GSK 151/23, II GSK 298/25 i II GSK 1026/25), w których jednoznacznie wskazano, że GIS nie może samodzielnie oceniać merytorycznie opinii jednostki naukowej, nie posiadając wiedzy specjalistycznej, a zatem co za tym idzie GIS nie mógł nabrać wątpliwości, że produkt jest produktem leczniczym w sprzeczności z klarownymi wnioskami Opinii IMW [...]; d) pominięcie wniosków dowodowych i wyjaśnień skarżącej, w tym dotyczących składu, przeznaczenia i bezpieczeństwa produktu (w tym pism wyjaśniających zgłoszonych do GIS, argumentacji wskazanej w toku postępowania z organem I instancji, jak również wyników badań i publikacji oraz w szczególności opinii IMW [...]), mimo licznych orzeczeń WSA i NSA, w których sądy określiły standard postępowania dowodowego GIS w przypadku złożenia przez stronę opinii jednostki naukowej, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2) u.b.ż.ż., który nie uwzględnia możliwości żądania przez GIS opinii URPL; e) braku wszechstronnej analizy ww. wyroków wydanych w sprawach dotyczących odrzucania przez GIS wniosków uprawnionych jednostek naukowych i ograniczenie się do lapidarnych twierdzeń że "dotyczą innych postępowań pod względem faktycznym i prawnym", "powołane wyroki dotyczą postępowań prowadzonych na podstawie art. 8 u.b.ż.ż., a nie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.", a "w wyrokach o sygn. akt II GSK 1616/23 i II GSK 1647/23 nie przesądził o tym, że GIS niezasadnie pominął opinię IMW w toku postępowania wyjaśniającego, jak wywodzi strona, lecz stwierdził, iż w postępowaniu prowadzonym przez GIS znajdują zastosowanie przepisy k.p.a., a więc NSA dokonał wykładni przepisu art. 4 u.b.ż.ż. w związku z art. 30-31 u.b.ż.ż.", choć we wszystkich tych wyrokach sądy wyraziły zdanie, że podważenie opinii przygotowanej przez wyspecjalizowaną jednostkę naukową, zwłaszcza wymienioną w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., wymaga wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS - jako osób dysponujących jedynie ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności, a zatem ich tezy znajdują bezpośrednie zastosowanie do sprawy i wskazują na obowiązek organów do oparcia się na opinii jednostki naukowej, jeśli nie została skutecznie zakwestionowana, a samodzielne dezawuowanie opinii jednostki naukowej przez pracowników inspekcji sanitarnej jest niezgodne z k.p.a.; f) sprzeczne z zasadą prawdy obiektywnej i standardami postępowania dowodowego uznanie, że "Opinia IMW dotycząca kwalifikacji Produktu nie może zastąpić oceny GIS, ani stanowić dowodu równorzędnego z pismem GIS, o którym mowa w art. 30 ust. 2 lub 4 u.b.ż.ż.", choć w znanych organom z urzędu ww. wyrokach sądy wyraźnie stwierdziły jak wyżej; g) bezrefleksyjne stwierdzenie, że "ze stanowiska GiS wynika, że opinia ta była oceniana przez ten organ w postępowaniu prowadzonym na podstawie art. 30-31 u.b.ż.ż." bez wniosku, że taka samodzielna ocena była nieuprawniona co potwierdziły ww. liczne wyroki sądowe; h) błędne i świadczące o braku analizy podstawowych elementów stanu faktycznego sprawy wskazanie przez organ II Instancji, że GIS powziął wątpliwości co do spełnienia przez Produkt wymagań przewidzianych dla produktu leczniczego, podczas gdy Skarżąca zakwalifikowała Produkt jako ż.s.p.m. i przedłożyła na te fakty opinię jednostki naukowej wyspecjalizowanej w ocenie żywności, sporządzoną przez najlepszych specjalistów z zakresu bezpieczeństwa żywności, a takiego twierdzenia GIS nie było jeszcze na etapie wydawania decyzji organu I Instancji; i) oparcie rozstrzygnięcia wyłącznie na piśmie GIS z 30 grudnia 2024 r. (BŻ.UE.442.86.2024), bez samodzielnej analizy merytorycznej produktu przez organy obu instancji, co skutkowało przedwczesnym i nieudokumentowanym i nieudowodnionym (a nawet nieuprawdopodobnionym) przyjęciem, że produkt nie spełnia wymagań dla ż.s.p.m.; j) brak analizy składu, oznaczenia i etykietowania produktów [...] w kapsułkach (powiadomienie GIS-ŻP-SP-4230-3747/BR/12/1), [...] w kapsułkach (powiadomienie 2020/11/17/ZSPM/3DF201), [...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie w kapsułkach (powiadomienie 2023/07/13/zSPM/248ADD) i niezasadne uznanie, że są to produkty zupełnie odmienne od ocenianego Produktu; k) zaakceptowanie poglądu GIS, że Produkt w postaci oleju bez kapsułki (w płynie) może być produktem leczniczym, choć Produkt w postaci kapsułek kwestionowany równolegle przez GIS jako suplement diety był przedmiotem oceny WSA w Warszawie w wyroku V SA/Wa 2663/24, w którym WSA wyraźnie orzekł, że GIS nie może dokonać samodzielnej oceny merytorycznej przedłożonej przez skarżąca opinii Instytutu Medycyny Wsi w L. z 16 lutego 2024 r. Dla jej skutecznego podważenia GIS winien skorzystać ze środków przewidzianych w art. 31 ust. 1 pkt 1 lub pkt 2 u.b.ż.ż, - a Opinia IMW [...] dotyczyła obu postaci Produktu; l) powtórzenie za GIS, że Produkt może spełniać przesłanki produktu leczniczego pomimo, że: • rok temu te same Organy wydały decyzję (nr sprawy w I Instancji: ONBŻŻiPK.9022.442.12.2024.DS, nr sprawy w II Instancji: NS SSD.906.2.2024.PKM - objęta postępowaniem w tut. WSA w Łodzi, sygn. akt III SA/Łd 184/25) zakazującą wprowadzania do obrotu Produktu [...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie w postaci kapsułek, uprzednio wprowadzanym do obrotu przez Skarżącą, wskazując, że powinien być on kwalifikowany jako suplement diety, pomimo że produkt ten ma niemal identyczny skład (z wyjątkiem kapsułki, która składa się z wody, żelatyny i glicerolu) oraz opakowanie z Produktem, którego dotyczy skarga; • trzy lata temu te same organy wydały decyzję (nr sprawy w I Instancji: PPIS.HŻ. 9022.4512.9.2022, nr sprawy w II Instancji: ŁPWIS.NSHŻ.9020.2.26.2022.MP - objęta postępowaniem w tut. WSA w Łodzi, sygn. akt III SA/Łd 754/22) zakazującą wprowadzania do obrotu produktu [...], uprzednio wprowadzanym do obrotu przez skarżącą, wskazując, że powinien być on kwalifikowany jako suplement diety, pomimo że produkt ten ma niemal identyczny skład oraz opakowanie z Produktem, którego dotyczy skarga, przy czym brak było przeprowadzenia postępowania dowodowego pozwalającego na takie stwierdzenie; m) zaakceptowanie poglądu GIS, że Produkt w postaci oleju bez kapsułki może być produktem leczniczym, choć Produkt w postaci kapsułek kwestionowany równolegle przez GIS jako suplement diety był przedmiotem oceny WSA w Warszawie w wyroku V SA/Wa 2663/24 w którym WSA wyraźnie orzekł, że GIS nie może dokonać samodzielnej oceny merytorycznej przedłożonej przez skarżącą opinii Instytutu Medycyny Wsi w L. z 16 lutego 2024 r. Dla jej skutecznego podważenia GIS winien skorzystać ze środków przewidzianych w art. 31 ust. 1 pkt 1 lub pkt 2 u.b.ż.ż. - a Opinia IMW [...] dotyczyła obu postaci Produktu; n) nieuwzględnienie faktu, że organy nie zakwestionowały ani składu, ani bezpieczeństwa produktu, co wskazuje na brak realnego zagrożenia dla zdrowia konsumentów oraz na nieproporcjonalność zastosowanego środka (wstrzymania wprowadzania do obrotu); o) lakoniczne stwierdzenie, iż organ zgadza się ze stanowiskiem GIS w zakresie wszczęcia postępowania w zakresie kwestionowania kwalifikacji Produktu bez uzasadnienia ww. stanowiska w jakikolwiek sposób, co pozostaje także wewnętrznie sprzeczne z przywoływanym przez organ I, jak i II instancji stanowiskiem, jakoby nie był uprawniony do weryfikowania prawidłowości kwalifikacji produktu żywnościowego, czemu przeczy chociażby art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., który zakłada, że decyzję wydaje się wobec środka spożywczego, który: 1. Nie spełnia wymagań dla środka spożywczego; 2. Podejrzewa się, że jest w obrocie; p) nieprzeprowadzenie przez organ II instancji własnych ustaleń faktycznych oraz niepodjęcie działań zmierzających do wyjaśnienia sprawy w sposób wszechstronny, w tym przez pominięcie dowodów naukowych oraz pozytywnej opinii IMW nr [...], q) bezzasadne zaniechanie przez organ II instancji (powielając błąd I instancji) inicjatywy w dokładnym i wszechstronnym wyjaśnieniu sprawy, w tym pominięcie dowodów zgłaszanych przez skarżącą - w tym pism wyjaśniających zgłoszonych do GIS, argumentacji wskazanej w toku postępowania z organem I instancji, jak również wyników badań i publikacji, a w szczególności pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi w L. nr [...]; r) bezrefleksyjne oparcie się przez organ II instancji na błędnie wydanym postanowieniu dowodowym przez GIS o konieczności przedłożenia opinii URPL, podczas gdy - zgodnie z utrwalonym orzecznictwem sądów administracyjnych - GIS nie posiada kompetencji do samodzielnego dezawuowania opinii jednostki naukowej, podczas gdy organ I i II instancji nie dysponuje merytoryczną wiedzą specjalistyczną, która pozwalałaby mu samodzielnie dojść do wniosku, że dany produkt może posiadać cechy produktu leczniczego. Tym samym, oparcie się przez organ II instancji na podejrzeniu, które nie mogło zaistnieć ze swej istoty bez udziału wyspecjalizowanego podmiotu naukowego, stanowi naruszenie zasady pogłębionej oceny dowodów oraz zasady prawdy obiektywnej; s) nieprzedstawienie przez organ II (a wcześniej l) instancji żadnych wyników badań, danych naukowych, mających świadczyć o tym, że kwalifikacja produktu przyjęta przez skarżącą (tj. żywność specjalnego przeznaczenia medycznego) i zaakceptowana w opinii Instytutu Medycyny Wsi im. [...] w L. nr [...] jest błędna, w szczególności przez pominięcie i jednoczesne nie przeprowadzenie w tym zakresie jakiegokolwiek dowodu z opinii biegłego lub biegłych; t) niezależnie od powyższego, również brak przedstawienia przez organy informacji i dowodów naukowych przemawiających za brakiem bezpieczeństwa oraz prawidłowej kwalifikacji Produktu, czyli ewentualne przesądzenie zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., że Produkt nie spełnia wymagań przepisów prawa żywnościowego, ze względu na jego skład i przeznaczenie i to pomimo, że w zaskarżonej decyzji wyraźnie stwierdzono, że ta decyzja jest niezbędna w celu zapewnienia ochrony zdrowia konsumenta, przy jednoczesnym braku wskazania na czym ta niezbędność ma rzekomo polegać (co ma zabezpieczać, jak Produkt jest niebezpieczny, jakich przepisów prawa żywnościowego nie realizuje, czy wobec jakim jest sprzeczny); W konsekwencji organy zaakceptowały nieuprawnioną i arbitralną interpretację o podejrzeniu GIS, opartą na niepopartych dowodami przypuszczeniach, a także postanowieniu dowodowym wydanym niezgodnie z przepisami w zakresie dowodu specjalnego w związku z stosowaniem k.p.a., że Produkt nie spełnia wymagań dla ż.s.p.m. i może spełniać przesłanki produktu leczniczego (choć Produkt w kapsułkach nie był jako lek kwestionowany), co stanowi rażące naruszenie zasad prawdy obiektywnej i wszechstronnej oceny dowodów; 4) utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji naruszającej art. 7b oraz 8 § 1 k.p.a. i 81a k.p.a. poprzez wydanie decyzji naruszającej zasadę proporcjonalności i zasadę zaufania obywatela do władzy publicznej, a także przez niezachowanie adekwatności zastosowanego środka do celu ochrony zdrowia publicznego, gdyż: a) decyzja o wstrzymaniu wprowadzania Produktu do obrotu została wydana pomimo braku jakichkolwiek dowodów na niebezpieczeństwo stosowania produktu lub jego niezgodność z przepisami prawa żywnościowego zastosowany środek - wstrzymanie obrotu do czasu zakończenia postępowania GIS - jest niewspółmierny do celu i charakteru wątpliwości, które mają jedynie charakter hipotetyczny, gdyż są nieuprawnione, co potwierdziły liczne wyroki sądów administracyjnych; 5) naruszenie art. 107 § 1 pkt 5 k.p.a. polegające na braku zakreślenia przez organ terminu na wykonanie obowiązku zawartego w decyzji organu I instancji, tj. od kiedy wprowadzony zostaje nakaz wstrzymania wprowadzania do obrotu Produktu, jak również niepodaniu terminu do którego partie Produktu już znajdujące się w obrocie mogą w nim pozostać, czyniąc przez to decyzję niewykonalną jako zawierającą istotne braki w jej rozstrzygnięciu; 6) naruszenie art. 107 § 1 k.p.a. w zw. z art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 polegające na braku dostatecznego (mimo wyjaśnienia przesłanek, jakimi kierował się organ II (jak i wcześniej l) instancji stwierdzając, że Produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128. [2] Naruszenie przepisów prawa materialnego: 1) art. 138 ust. 1, 2 lit. d rozporządzenia nr 2017/625 w zw. z art. 6 u.b.ż.ż. poprzez błędne uznanie, że sam fakt wszczęcia przez GIS postępowania wyjaśniającego na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. stanowi wystarczającą podstawę do zastosowania środka w postaci czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu, podczas gdy: • zgodnie z ww. przepisami, środki takie mogą być podejmowane wyłącznie po stwierdzeniu niezgodności środka spożywczego z prawem żywnościowym, • a więc dopiero po dokonaniu ostatecznych ustaleń faktycznych i prawnych dotyczących charakteru produktu, a nie wyłącznie na podstawie faktu wszczęcia postępowania przez inny organ; 2) art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, polegające na: a) przyjęciu, że przesłanka "podejrzenia" dotyczy podejrzenia niespełnienia wymagań przez środek spożywczy, podczas gdy z literalnej treści przepisu wynika, że chodzi o podejrzenie znajdowania się w obrocie środka spożywczego niespełniającego wymagań, co oznacza, że organ powinien wykazać zarówno (i) istnienie produktu w obrocie, jak i (ii) konkretne przesłanki wskazujące, że produkt nie spełnia wymagań, podczas gdy przepis stanowi, że: "w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1"; gdyby chodziło o podejrzenie niespełnienia wymagań przepis brzmiały poprawnie: "w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, znajdującego się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1; b) uznaniu, że samo wszczęcie postępowania przez GIS stanowi jedyną podstawę do wydania zaskarżonej decyzji z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. i stanowi wystarczające "podejrzenie", że Produkt nie spełnia wymagań, mimo że przepis wymaga określonego stopnia pewności co do niezgodności produktu, a nie dowolności organu; c) dobrowolnym, przekraczającym granice swobodnego działania organów administracji publicznej wskazywanie, że wystarczające jest opieranie się na samym wszczęciu postępowania przez GIS jako przesłance do wydania decyzji nakazującej wstrzymanie prowadzania Produktu do obrotu - co prowadzi do kuriozalnych sytuacji, że ten sam produkt jest traktowany raz jako suplement diety, a drugi raz jako lek bez żadnego, merytorycznego uzasadnienia - ponieważ organy w odniesieniu do niemal identycznych produktów Organy dwukrotnie już uznały (nr sprawy w I instancji: PPIS.HŻ. 9022.4512.9.2022, nr sprawy w II instancji: ŁPWIS.NSHŻ.9020.2.26.2022.MP - objęta postępowaniem w tut. WSA w Łodzi, sygn. akt III SA/Łd 754/22 oraz nr sprawy w I Instancji: ONBŻŻiPK.9022.442.12.2024.DS, nr sprawy w II Instancji: NS SSD.906.2.2024.PKM - objęta postępowaniem w tut. WSA w Łodzi, sygn. akt III SA/Łd 184/25), że jest on suplementem diety, co potwierdza arbitralność i dowolność ich działania, a dodatkowo potwierdza naruszenie zasady równego traktowania; d) braku stwierdzenia, a jedynie hipotetycznej wątpliwości co do kwalifikacji Produktu jako lek, opartą o jedno zdanie uzasadnienia GIS (które organ II Instancji przyjął jako własne) - "sformułowania opisujące działanie Produktu i wpływ na organizm pacjenta wskazują, że mógł być podawany w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego", którego to zdania w żadnym wypadku nie można zakwalifikować jako stwierdzenie; brak sprecyzowania o jakie sformułowania dot. Produktu chodzi i jakie konkretnie działanie Produktu organ ma na myśli; e) zastosowaniu środka o charakterze restrykcyjnym (zakaz wprowadzania do obrotu) w sytuacji, gdy postępowanie wyjaśniające prowadzone było w sposób nieprawidłowy i arbitralny przez GIS, co więcej nie zostało zakończone i brak było stwierdzenia, że produkt nie spełnia wymagań prawa żywnościowego; f) przyjęciu błędnej kwalifikacji faktycznej, mimo że produkt spełnia wymagania dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, jest zgodny z przepisami prawa i nie stanowi zagrożenia dla zdrowia publicznego, co w konsekwencji doprowadziło do wydania skarżonej decyzji przez organ I i II instancji, bo błędnie stwierdził, że: i) "Po otrzymaniu wyjaśnień Spółki złożonych w ramach prowadzonego postępowania, GIS powziął podejrzenia, że Produkt może spełniać wymagania produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego."; ii) "Obowiązkiem PPIS w Łodzi w przedmiotowej sprawie było zatem wyłącznie ustalenie, czy środek ten znajduje się w obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania, mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie starowi wystarczającą przesłankę, której spełnienie się powodując obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż."; 3) art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. poprzez: a) jego niezastosowanie, mimo że organ II Instancji uzasadniał swoje działania wątpliwościami co do kwalifikacji Produktu jako potencjalnego produktu leczniczego, a zatem zastosowanie powinien mieć ust. 2, który dotyczy właśnie takich przypadków: organ błędnie oparł się wyłącznie na "podejrzeniu", zamiast na stwierdzeniu spełniania przez produkt przesłanek produktu leczniczego przy czym brak było przeprowadzenia postępowania dowodowego pozwalającego na takie stwierdzenie; b) poprzez brak stwierdzenia, a jedynie hipotetyczną wątpliwość co do kwalifikacji Produktu jako lek, opartą o jedno zdanie uzasadnienia GIS (które organ przyjął jako własne) - "sformułowania opisujące działanie Produktu i wpływ na organizm pacjenta wskazują, że mógł być podawany w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego", którego to zdania w żadnym wypadku nie można zakwalifikować jako stwierdzenie; 4) art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 poprzez jego niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację Produktu, który spełnia definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, gdyż jest żywnością specjalnie przetworzoną lub żywnością o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest on przeznaczony do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety; podczas gdy w Piśmie GIS - wskazano, że Produkt wyżej wskazanej kwalifikacji nie spełnia z uwagi na: a) skład ilościowo-jakościowy, b) niespełnienie wymogu stosowania Produktu w sytuacjach, gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety, c) przeznaczenie Produktu, ponieważ GIS wybiórczo stosuje i intepretuje definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, przede wszystkim w kontekście składu oraz zastosowania Produktu; 5) art. 2 ust. 2 lit. c rozporządzenia nr 2016/128 poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż Produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo iż pkt "c" ww. artykułu rozporządzenia odpowiada Produktowi - Żywność ta nie jest kompletna, ale o składzie dostosowanym (oleje rybie) do określonego zaburzenia (wskazane przez skarżącą choroby i zaburzenia), która nie jest i nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia; 6) art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128 poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż Produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo iż skład Produktu oparty jest na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych, a jego stosowanie zgodnie z instrukcjami producenta jest być bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych potrzeb żywieniowych osób, dla których jest przeznaczona, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, co zostało przez skarżącą udowodnione w toku postępowania wyjaśniającego, w szczególności poprzez przedłożenie w tym zakresie pozytywnej opinii Instytutu Medycyny Wsi w L., jak również szeregu badań i publikacji naukowych; 7) art. 32 ust. 1 Konstytucji RP poprzez naruszenie zasady równości i niedyskryminacji, polegające na odmiennym traktowaniu skarżącej w stosunku do innych podmiotów w analogicznej sytuacji prawnej i faktycznej, w szczególności w odniesieniu do produktów o tożsamym składzie i przeznaczeniu, w stosunku do których organy nie podejmują działań wstrzymujących ich wprowadzanie do obrotu. III. Błąd w ustaleniach faktycznych: 1) polegający na przyjęciu wewnętrznie sprzecznego stanowiska organów administracji publicznej co do kwalifikacji produktów o identycznym składzie i przeznaczeniu: • cztery lata temu, w odniesieniu do produktu "[...]" (powiadomienie nr 2020/11/17/ZSPM/3DF201 Z 17.11.2020 r.), organy uznały, że produkt ten stanowi suplement diety, • rok temu, w odniesieniu do produktu "[...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie", w postaci kapsułek (powiadomienie nr 2023/07/13/ZSPM/248ADD), organy uznały, że produkt ten stanowi suplement diety, • natomiast w niniejszej sprawie - przy niemal identycznym składzie i zastosowaniu - organy przyjęły odmienną kwalifikację, wskazując na możliwość uznania produktu za produkt leczniczy, bez jakiegokolwiek merytorycznego uzasadnienia tej zmiany i bez wykazania, że w składzie, przeznaczeniu lub sposobie użycia zaszła jakakolwiek różnica faktyczna. Taka rozbieżność w ocenie identycznych stanów faktycznych stanowi przejaw dowolności i braku jednolitości działania organów, co narusza zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa (art. 8 k.p.a.) oraz zasadę równego traktowania podmiotów (art. 32 Konstytucji RP). 2) polegający na braku dokonania przez organy obu instancji własnych, samodzielnych i wszechstronnych ustaleń faktycznych, w szczególności w zakresie: • charakteru, przeznaczenia i sposobu stosowania Produktu, • kwalifikacji Produktu w świetle definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, • znaczenia i wiarygodności przedłożonych przez stronę opinii naukowych, badań oraz dokumentacji technicznej. Organy w sposób bierny i mechaniczny przyjęły ustalenia GIS, który jedynie wstępnie (i bez ostatecznego rozstrzygnięcia) zakwestionował kwalifikację Produktu. Tym samym organy obu instancji nie zweryfikowały samodzielnie, czy Produkt spełnia definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, ani nie przeprowadziły oceny przedstawionych dowodów, w tym opinii Instytutu Medycyny Wsi w L. [...], która jednoznacznie potwierdzała prawidłowość tej kwalifikacji. 3) polegający na przyjęciu za podstawę rozstrzygnięcia jedynie hipotetycznych przypuszczeń co do charakteru Produktu ("Organ powziął podejrzenie, że Produkt może spełniać wymagania produktu leczniczego."), bez wskazania jakichkolwiek konkretnych przesłanek faktycznych, opisów działania, danych naukowych czy elementów etykietowania, które uzasadniałyby taki wniosek. Brak wskazania konkretnych cech produktu powoduje, że ustalenia faktyczne mają charakter czysto spekulatywny i niepodlegający weryfikacji, co narusza zasady wynikające z art. 7 i 77 § 1 k.p.a.; 4) polegający na przyjęciu sprzecznych i nielogicznych ustaleń faktycznych, w szczególności: • z jednej strony organ II instancji wskazał, że brak przedstawienia dowodów złożenia dokumentacji do URPL uzasadnia wstrzymanie wprowadzania Produktu do obrotu, • z drugiej strony sam ten organ przyznał, że spółka przedstawiła dokumenty, w tym opinię naukową IMW w L., potwierdzającą bezpieczeństwo oraz zgodność Produktu z wymaganiami dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Ta rozbieżność dowodzi, że organ nie dokonał rzetelnej oceny zebranego materiału dowodowego i nie zastosował art. 80 k.p.a. w zakresie obowiązku oparcia rozstrzygnięcia na całokształcie materiału dowodowego; 5) polegający na pominięciu istotnych dowodów z dokumentów i opinii naukowych przedłożonych przez skarżącą, w tym opinii IMW w L. oraz szeregu publikacji naukowych i badań klinicznych, potwierdzających zgodność Produktu z zasadami medycznymi i żywieniowymi oraz jego bezpieczeństwo stosowania. Organy nie tylko nie dokonały ich oceny, ale wyczerpująco nie uzasadniły, dlaczego odrzuciły ich wiarygodność, czym naruszyły art. 80 k.p.a. w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. W konsekwencji organy obu instancji przyjęły błędny stan faktyczny, polegający na uznaniu, że Produkt nie jest żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego, podczas gdy z przedstawionych dowodów, opinii i materiałów wynika przeciwnie. W efekcie wydano decyzję opartą na niepełnym, sprzecznym i dowolnie ocenionym materiale dowodowym, co miało bezpośredni wpływ na treść rozstrzygnięcia. Biorąc powyższe uchybienia pod uwagę, skarżąca wniosła o uchylenie decyzji organu II instancji w całości, jednocześnie o rozważenie uchylenia również decyzji organu I instancji w całości, jako wydanej w oparciu o błędną podstawę prawną. Skarżąca wniosła też o zastosowanie art. 54 § 3 p.p.s.a. i uwzględnienie przez organ skargi w całości, z uwagi na rażące naruszenie przepisów postępowania, które to oczywiste naruszenie uzasadnia dokonanie autokorekty czynności przez organ, który czynność wykonał, a ponadto o przyznanie zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych, w tym zwrotu opłaty skarbowej od pełnomocnictwa. W odpowiedzi na skargę organ odwoławczy wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonym rozstrzygnięciu. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi zważył, co następuje: Skarga jest niezasadna. Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1267) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej. Kontrola, o której mowa w § 1 sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej (§ 2 art. 1 tej ustawy). W myśl art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 143 ze zm.), dalej p.p.s.a., sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Z wymienionych przepisów wynika, że sąd bada legalność zaskarżonego aktu, czy jest on zgodny z prawem materialnym, określającym prawa i obowiązki stron oraz z prawem procesowym, regulującym postępowanie przed organami administracji publicznej. Przy czym sąd może zastosować przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach, prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne dla końcowego jej załatwienia (art. 135 p.p.s.a.). Przedmiotem skargi w rozpoznawanej sprawie jest decyzja Łódzkiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Łodzi z 3 października 2025 r. utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Łodzi z dnia 3 marca 2025 r. nakazującą wstrzymanie wprowadzania do obrotu produktu pn. "[...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie" w postaci oleju, kwalifikowanego jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów, sąd uznał, że nie zasługuje ona na uwzględnienie. Sąd nie stwierdził naruszenia przepisów postępowania ani prawa materialnego w stopniu, który powodowałby konieczność wyeliminowania zaskarżonych decyzji z obrotu prawnego. Na wstępie wskazać należy, że materialnoprawną podstawę kontrolowanej w niniejszej sprawie decyzji stanowiły przepisy ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jednolity Dz.U. 2023 poz. 1448). Ustawa w art. 6 przewiduje zakaz wprowadzania do obrotu środków spożywczych niespełniających wymagań określonych w Dziale II ustawy wdrażających dyrektywy UE i wymagań rozporządzeń UE dotyczących bezpieczeństwa żywności, a także środków spożywczych niespełniających wymagań określonych w Dziale II niewdrażających dyrektyw UE. Jednym ze środków kontroli bezpieczeństwa żywności jest przewidziany w art. 29 obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia środka spożywczego po raz pierwszy do obrotu. Takie powiadomienie nr 2023/10/13/ZSPM/9A2502, o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu "[...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie" w postaci oleju, jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego M. Sp. z o.o. w Ł. złożyła w trybie art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. do GIS w dniu 13 października 2023r. Pismem z dnia 30 grudnia 2024 r. GIS zawiadomił spółkę o wszczęciu postępowania wyjaśniającego , o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. wobec wątpliwości co do poprawności kwalifikacji zaproponowanej dla produktu przez przedsiębiorcę. Pismo zostało przekazane do wiadomości wszystkim PWIS, PGIS i PPIS w Łodzi , a rezultacie po przeprowadzeniu kontroli dotyczącej pozostawiania produktu w obrocie, spowodowało wszczęcie postępowania i wydanie decyzji będących przedmiotem skargi w niniejszej sprawie. Z akt administracyjnych wynika także, że postanowieniem z 16 czerwca 2025 r. Główny Inspektor Sanitarny, na podstawie art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż., zobowiązał stronę skarżącą do przedłożenia opinii URPL stwierdzającej, czy wprowadzany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Stosownie do treści art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1. W myśl art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 2, państwowy powiatowy inspektor sanitarny, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, powiadamia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przesyłając kopię wydanej decyzji (ust. 3). W myśl definicji sformułowanej w art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż. środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego to środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny", b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat. W art. 29 u.b.ż.ż. uregulowane zostało wprowadzenie produktów po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplementy diety, jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Powiadomienie to powinno spełniać warunki określone w art. 29 ust. 2–5 u.b.ż.ż. Po jego otrzymaniu, na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., Główny Inspektor Sanitarny, może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: 1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako: a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2, b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006; 2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych. Na mocy art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., w przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może zobowiązać podmiot wprowadzający produkt do obrotu do przedłożenia opinii jednostki naukowej w celu udokumentowania, że suplement diety spełnia określone wymagania lub do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu wyjaśnienia, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymogów produktu leczniczego albo wyrobu medycznego. Uwzględniając powyższe regulacje trzeba dostrzec, że na podstawie art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny stosuje środek w postaci czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu lub wycofania z obrotu suplementu diety, który ma charakter prewencyjny. Celem tego działania jest przeciwdziałanie wprowadzeniu suplementu diety do obrotu do czasu podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia wątpliwości GIS co do tego, czy jest to żywność specjalnego przeznaczenia, czy lek, w prowadzonym przez niego w trybie art. 30–31 u.b.ż.ż postępowaniu. Temu celowi służy informowanie przez GIS wszystkich terenowych inspekcji sanitarnych o wszczęciu postępowania. Wydanie decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przez właściwego państwowego powiatowego lub granicznego inspektora sanitarnego służy ochronie zdrowia i życia konsumentów. Nie przesądza to jeszcze o losie produktu wprowadzonego do obrotu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, gdyż w przypadku pozytywnego zakończenia postępowania wyjaśniającego przed GIS zostanie on dopuszczony do obrotu. W ocenie Sądu, w sprawie zostały spełnione przesłanki do zastosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., bowiem wystąpiło podejrzenie, że środek sprzedawany przez spółkę nie spełnia wymagań określonych dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, a jest produktem leczniczym, co wynika z zawiadomienia o wszczęciu postępowania przez GIS , przesłanego do wiadomości organu. Ponadto organ ustalił, że środek został wprowadzony do obrotu przez skarżącą spółkę ( protokół z kontroli sanitarnej tematycznej z 20 stycznia 2025 r., protokół z 25 lutego 2005r. dotyczący wprowadzania do obrotu środka spożywczego i oświadczenie przedstawiciela spółki, że produkt pozostaje w obrocie handlowym oznakowany i pod podaną nazwą). Sąd orzekający w niniejszej sprawie podziela wykładnię art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przedstawioną w zaskarżonej decyzji, a znajdującą akceptację w orzecznictwie sądowym, że podjęcie na podstawie tego przepisu decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu lub wycofaniu z obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu jest zatem wyłącznie ustalenie, czy środek ten znajduje się obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek specjalnego przeznaczenia niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. ( patrz wyrok NSA w sprawie II OSK 445/14 ) Celem regulacji art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem - do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS (por. wyrok WSA w Rzeszowie z 20 listopada 2019 r., sygn. II SA/Rz 964/19 i powołane tam orzecznictwo, publ. www.orzeczenia.nsa.gov.pl). Sąd podziela także pogląd, że za takim rozumieniem wskazanych regulacji przemawia także wykładnia celowościowa. Sprzeczne byłoby bowiem z celem ustawy wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Łodzi) prowadzenia równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, czy jest produktem leczniczym. Zdaniem sądu, celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nie jest nałożenie na PPIS obowiązku prowadzenia postępowania równoległego do postępowania prowadzonego przez GIS, wyjaśniającego właściwości wprowadzonego po raz pierwszy na terytorium RP produktu. Prowadzenie postępowań w tym samym przedmiocie przez dwa organy o różnej właściwości, jest niecelowe i nielogiczne. Celem takim jest natomiast uniemożliwienie wprowadzania tego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS. W niniejszej sprawie nie jest sporne to, że skarżąca Spółka dokonała powiadomienia GIS o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu produktu objętego zaskarżoną decyzją. Podkreślić należy, że prowadzone postępowanie dotyczy tylko i wyłącznie tego produktu i argumenty dotyczące postępowań w sprawie wprowadzania do obrotu innych, nawet podobnych produktów, nie mogą mieć w sprawie znaczenia. Z dokonanych w postępowaniu ustaleń bezsprzecznie wynika że w dacie wydania zaskarżonej decyzji GIS cały czas prowadził postępowanie, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. celem wyjaśnienia, czy sporny produkt jest żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z zaproponowaną przez skarżącą kwalifikacją, czy też spełnia wymagania dla produktu leczniczego i nie powinien być wprowadzony do obrotu jako środek spożywczy. Potwierdza to wprost postanowienie GIS z 14 sierpnia 2025 r., w którym zobowiązano stronę do przedłożenia opinii URPL stwierdzającej, czy wprowadzany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Ponadto z akt sprawy wynika, że postępowanie przed GIS nie zostało zakończone do czasu wydania zaskarżonej decyzji. Dokumentu potwierdzającego taką okoliczność (zakończenia postępowania toczącego się przed GIS) nie przedłożyła też Spółka w postępowaniu administracyjnym. W wyniku kontroli przeprowadzonej w Spółce (utrwalonej w protokole kontroli sanitarnej z 20 stycznia 2025 r. nr HŻ/219/4/25) ustalono z kolei, że produkt znajdował się w magazynie w ilości 1233 opakowań. Produkt objęty postępowaniem został wprowadzony do obrotu, co oświadczył także przed organem przedstawiciel spółki 25 lutego 2025 r. Niewątpliwie zatem istniało podejrzenie, o którym mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., że produkty objęte postępowaniem znajdują się w obrocie. W tych okolicznościach, zdaniem sądu, prawidłowo w niniejszej sprawie podjęto rozstrzygnięcie na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Zdaniem sądu, w odniesieniu do okoliczności podejrzenia, że produkt nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, prawidłowo organy powołały się w całości wyłącznie na ustalenia wynikające z ww. postanowienia GIS, wydanego na podstawie art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż. Tym samym, sąd nie podzielił poglądu skarżącej, że organy inspekcji sanitarnej, przed podjęciem decyzji, o której mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., zobowiązane były do przeprowadzenia własnego postępowania dowodowego w celu ustalenia, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego. Ustalenie, czy produkt spełnia przewidziane dla niego wymagania, jest bowiem wyłącznie przedmiotem postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., do którego przeprowadzenia właściwy jest GIS. Natomiast przesłanka niebezpieczeństwa zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia przez produkt powinna być uwzględniona przez prawodawcę krajowego przy przyjmowaniu tymczasowych środków zarządzania ryzykiem (art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002). Wyrazem tego jest regulacja art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., w której przyjęto środek w postaci decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka do obrotu lub jego wycofania z obrotu. Podzielić należy stanowisko organu odwoławczego, że w przypadku wszczęcia i niezakończenia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., którego - co należy jeszcze raz podkreślić - przedmiotem jest ustalenie, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, obowiązkiem organów inspekcji sanitarnej, przed podjęciem decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu tych suplementów diety, było wyłącznie ustalenie, że znajdują się one w obrocie. Za taką wykładnią przemawia umieszczenie art. 32 ust. 1 ustawy w rozdziale 8 zatytułowanym "Żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu", które potwierdza związek postępowania zmierzającego do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka z postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, a które może być przeprowadzone przez GIS po otrzymaniu stosownego powiadomienia na skutek powzięcia wątpliwości, czy wprowadzany środek spełnia określone w przepisach wymagania (por. wyrok NSA z 29 października 2015 r., sygn. II OSK 445/14). Mając na uwadze powyższe, w ocenie sądu, za niezasadne uznać należy zarzuty dotyczące naruszenia art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Nie można zgodzić się z tym, że w niniejszym postępowaniu organy inspekcji sanitarnej powinny poczynić własne ustalenia na okoliczność spełnienia przez produkt cech produktu leczniczego. Ustalenie, czy produkt spełnia tego rodzaju wymagania stanowi bowiem wyłączną kompetencję GIS. Za nieistotną uznać przy tym należy okoliczność wystąpienia przez Spółkę do Instytutu Medycyny Wsi w L. o aktualizację opinii w zakresie kwalifikacji i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu, skoro w postanowieniu z 14 sierpnia 2025 r. zobowiązano stronę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Uprawnionym do kwalifikacji produktów jest GIS, a opinie odnoszące się do tej kwalifikacji nie mają istotnego znaczenia dla oceny przesłanek odnoszących się do możliwości zastosowania środków z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przez PPIS. Samo przedstawienie przez stronę opinii w odrębnym postępowaniu prowadzonym przez GIS nie stanowi okoliczności uzasadniającej odstąpienie od wydania decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przez PPIS, gdyż decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu wydaje się do zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Przedstawienie opinii nie stanowi zakończenia tego postępowania, a skarżąca nie przedstawiła żadnego dowodu potwierdzającego podjęcie przez GIS rozstrzygnięć co do produktu objętego zaskarżoną decyzją. Sąd podkreśla, że nie zasługiwały na uwzględnienie zarzuty skargi zmierzające do nałożenia na organ prowadzący postępowanie w tej sprawie obowiązków dowodowych związanych z kwalifikacją spornego produktu. W wyroku z 18 lipca 2023 r., sygn. II OSK 2671/20, Naczelny Sąd Administracyjny przyjął, że sam fakt wszczęcia przez organ centralny postępowania mającego na celu ustalenie, czy środek znajduje się obrocie i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Sankcja w postaci czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu lub wycofania z obrotu produktu ma niewątpliwie charakter prewencyjny. Celem tego nakazu jest przeciwdziałanie wprowadzeniu produktu do obrotu do czasu podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia w postępowaniu prowadzonym przez GIS w trybie art. 30–31 u.b.ż.ż. Z powyższych względów nie było również podstaw zastosowania w tej sprawie stanowiska Naczelnego Sądu Administracyjnego zawartego w wyrokach II GSK 114/24, II GSK 2323/23, II GSK 2331/23, II GSK 1616/23, II GSK 1647/23, II GSK 298/25 i II GSK 1026/25, bowiem zapadły na tle innego stanu faktycznego niż w przedmiotowym postępowaniu. Sąd z urzędu zapoznał się z treścią tych rozstrzygnięć. Zauważyć bowiem należy, że dotyczyły ostatecznej oceny kwalifikacji innych produktów dokonanej przez GIS. W konsekwencji uznać należy, że zgromadzony w sprawie materiał dowodowy był wystarczający do podjęcia rozstrzygnięcia na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., a zarzuty skargi dotyczące naruszenia art. 7, art. 7b, art. 8, art. 9, art. 10 § 1, art. 11, art. 15, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 80, art. 81a, art. 107 § 1 i § 3 oraz art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. również są nieuzasadnione. Jak już wcześniej wyjaśniono, w postępowaniu zmierzającym do podjęcia decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. brak jest podstaw do badania przez organy inspekcji sanitarnej, czy suplementy diety spełniają przewidziane dla nich wymagania, oraz czy zachodzi niebezpieczeństwo wywołania przez te produkty skutków szkodliwych dla zdrowia. Nie było zatem podstaw prawnych do prowadzenia postępowania wyjaśniającego w tym zakresie i wbrew zarzutom skargi organ odwoławczy prawidłowo utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji. Zgodnie też z wymogami wynikającym z art. 107 § 1 i § 3 k.p.a., w zaskarżonej decyzji prawidłowo i wyczerpująco wyjaśniono podstawy faktyczne i prawne podjętego rozstrzygnięcia. Na uwzględnienie nie zasługiwał zarzut naruszenia art. 107 § 1 pkt 5 k.p.a. polegający na braku zakreślenia w decyzji terminu na wykonanie obowiązku zawartego w decyzji organu I instancji. W tym zakresie należy odwołać się do treści art. 130 § 4 k.p.a. Obowiązek nałożony w decyzji podlega wykonaniu po uzyskaniu przez decyzję waloru ostateczności. Skoro strona skarżąca wniosła odwołanie od decyzji organu I instancji, to decyzja podlega wykonaniu od dnia doręczenia pełnomocnikowi strony skarżącej decyzji II instancji. Zarzut zatem jest niezasadny. Niezasadne są również zarzuty naruszenia art. 2 pkt 1 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 i art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128, bowiem w przedmiotowym postępowaniu organ nie rozstrzyga o prawidłowej kwalifikacji produktu. W rozpoznawanej sprawie nie było również podstaw do zawieszenia postępowania do czasu prawomocnego zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Strona skarżąca powołując się na postanowienia w sprawach III SA/Łd 753/22, III SA/Łd 754/22 i III SA/Łd 184/25 nie dostrzega, że postępowania te dotyczą zakazu wprowadzania produktu do obrotu (art. 8 u.b.ż.ż.), natomiast niniejsza sprawa, jak już sąd wielokrotnie podkreślał, dotyczy czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu i ma charakter prewencyjny. Nie zachodziły tu zatem podstawy do zawieszenia postępowania na podstawie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a., bowiem w postępowaniu prowadzonym przed GIS organ nie rozstrzyga zagadnienia wstępnego. W tym stanie rzeczy, na podstawie art. 151 p.p.s.a., sąd orzekł o oddaleniu skargi. ec