II GSK 298/25

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz (spr.) Sędzia NSA Patrycja Joanna Suwaj Sędzia del. WSA Karolina Kisielewicz-Sierakowska Protokolant asystent sędziego Maciej Pleban po rozpoznaniu w dniu 29 lipca 2025 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Sanitarnego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 27 czerwca 2024 r. sygn. akt V SA/Wa 1480/24 w sprawie ze skargi N. Sp. z o.o. w L. na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 12 sierpnia 2021 r. nr BŻ.UE.442.150.2020.7 w przedmiocie informacji o uznaniu produktu za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Głównego Inspektora Sanitarnego na rzecz N. Sp. z o.o. w L. 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: "WSA", "Sąd pierwszej instancji") wyrokiem z 27 czerwca 2024 r. sygn. akt V SA/Wa 1480/24, rozpoznając skargę N. Sp. z o.o. w L. (dalej zwanej: "skarżącą", ""Spółką") uchylił akt Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej zwany: "GIS", "organem") z 12 sierpnia 2021 r. w przedmiocie informacji o uznaniu produktu za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, a także rozstrzygnął o kosztach postępowania. Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy: W dniu 21 września 2021 r. skarżąca, działając, na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2020 r., poz. 2021 ze zm., dalej nazywanej "u.b.ż.ż.") zawiadomiła organ o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie F. (dalej nazywany: "produkt", "F."), w postaci saszetek. Produkt został zakwalifikowany przez spółkę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego tj. specjalnego odżywania kobiet w okresie laktacji, zwłaszcza na początkowym jej etapie oraz w problemach związanych z jej utrzymaniem. GIS na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. wszczął postępowanie wyjaśniające, o czym poinformował skarżącą pismem z 31 marca 2021 r. Skarżąca złożyła do organu pismo z 5 maja 2021 r. przedstawiając twierdzenia, wnioski i dowody mające jej zdaniem znaczenie dla rozstrzygnięcia kwestii poprawności kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego; wniosła także o przyjęcie, że prawidłowo zakwalifikowała produkt oraz, że produkt spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego. Wniosła ponadto o przeprowadzenie dowodów wskazanych w treści ww. pisma. Przedłożyła również opinię Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (dalej: NIZP-PZH) z 12 maja 2021 r. oraz dokument patentowy Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na wynalazek pt. "[...]" ze wskazaniem w opisie patentowym, iż dotyczy produktów F. smak [...] I [...]. GIS aktem z 12 sierpnia 2021 r. poinformował skarżącą, że po przeanalizowaniu złożonej dokumentacji dotyczącej produktu, nie spełnia on jego zdaniem definicji określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy komisji 96/8/WE,1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39AA/E oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (dalej: rozporządzenie nr 609/2013) oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego. Wskazując na definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zawartą w art. 2 ust. 2 lit. g) ww. rozporządzenia GIS wyjaśnił, że w załączonej do powiadomienia dokumentacji skarżąca nie wykazała, by kobiety karmiące piersią w przypadku: rzeczywistego niedoboru pokarmu, problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji, niedostatecznej ilości pokarmu i/lub jego zbyt niskiej wartości odżywczej spowodowanej złym stanem odżywienia kobiety karmiącej, miały ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolność przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach. GIS podniósł, że w wymienionym przez skarżącą piśmiennictwie (które należy traktować jako uznane zasady medyczne i żywieniowe oraz ogólnie przyjęte dane naukowe), nie ma żadnego potwierdzenia, by kobiety karmiące miały szczególne potrzeby żywieniowe niemożliwe do zaspokojenia wyłącznie poprzez zmianę normalnej diety. Przedstawione przez skarżącą dane naukowe nie potwierdzają, że u kobiet karmiących piersią w przypadku rzeczywistego niedoboru pokarmu oraz problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji lub też niedostateczną ilością pokarmu i/lub jego zbyt niską wartością odżywczą wzrastało szczególnie zapotrzebowanie na cholinę, foliany, witaminę B6 i B12, którymi wzbogacono sporny produkt, a którego dodatkowo nie można byłoby zaspokoić poprzez odpowiedni dobór środków spożywczych z ewentualnym włączeniem suplementów diety dostarczających tych składników. Odnosząc się do przedłożonej przez skarżącą opinii NIZP - PZH organ w kwestii obecności i zawartości w produkcie witamin z grupy B (oprócz kwasu foliowego) i choliny stwierdził, że w opinii zacytowane zostało jedynie uzasadnienie skarżącej, a piśmiennictwo w niej wymienione to te same pozycje, które skarżąca wskazała w piśmie z 5 maja 2021 r. Nie można w związku z tym uznać, że skład produktu został specjalnie opracowany, jako odpowiedź na szczególne potrzeby żywieniowe kobiet związane z problemami z laktacją. GIS wyjaśnił, że składnikami, których obecność i zawartość w produkcie jest szczególnie podkreślana są: ekstrakt słodu jęczmiennego i beta-glukan z jęczmienia. Wskazując w tym zakresie na opinię NIZP-PZH, jak i wyjaśnienia skarżącej zawarte w uzasadnieniu kwalifikacji GIS podkreślił, że wynika z nich, iż celem podawania słodu jęczmiennego i beta-glukanu z jęczmienia nie jest dostarczenie składników odżywczych, na które zapotrzebowanie znacząco wzrasta u kobiet karmiących w związku z zaburzeniami laktacji, lecz wywołanie określonego wpływu – stymulacja laktacji – na organizm kobiety karmiącej poprzez podawanie składników o działaniu laktogennym. Tymczasem z definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wyjaśnień przedstawionych w zawiadomieniu Komisji Europejskiej (2017/C 401/01) wynika, że warunkiem uznania produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest fakt, że dietetyczne odżywianie w przypadku choroby/zaburzenia/schorzenia, na które cierpią pacjenci, "nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety". Natomiast koncepcję "zmiany normalnej diety" w świetle pkt 61 ww. zawiadomienia Komisji należy rozumieć szeroko jako wszelkie dostosowanie diety w drodze spożywania środków spożywczych innych niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, a zatem obejmuje ona stosowanie suplementów diety lub żywności wzbogaconej. W oparciu o powyższe wyjaśnienia GIS stwierdził, że niespełniony pozostaje wymóg wyraźnie określony w definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wskazujący, że jest to żywność stosowana w sytuacjach gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Podniósł przy tym, że przedstawiona przez skarżącą literatura wskazuje, że odpowiednią dla kobiet karmiących podaż składników można osiągnąć poprzez stosowanie odpowiednio skomponowanej, zrównoważonej i zbilansowanej diety, uzupełnianej w razie potrzeby suplementami diety dostarczającymi wybranych składników odżywczych, np.: DHA, witaminy D, wapnia, itp. Zdaniem GIS podawanie tzw. laktogogów, zarówno tych o działaniu udowodnionym badaniami klinicznymi jak też tych, których ewentualny korzystny wpływ wynika ze zwyczajowego stosowania, powinno być rozpatrywane nie jako odpowiedź na szczególne potrzeby żywieniowe kobiet karmiących wynikające z problemów z laktacją, lecz jako działanie mające na celu pobudzenie/zwiększenie/utrzymanie laktacji. Można w tej sytuacji w ocenie GIS rozważyć wprowadzanie tego produktu, jako suplementu diety, a zalecać jego stosowanie przez kobiety z problemami z laktacją może odpowiedni personel - nie skutkuje to natomiast koniecznością i potrzebą kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Ostatecznie GIS stwierdził, że produkt, nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego. Akt ten stał się przedmiotem skargi Spółki do WSA w Warszawie, który wyrokiem z 22 marca 2023 r., sygn. akt V SA/Wa 3000/22, oddalił ją. W uzasadnieniu Sąd pierwszej instancji wskazał, że organ słusznie stwierdził w kontekście powołanych przepisów oraz stanowiska Komisji Europejskiej, iż w złożonym powiadomieniu i przedstawionej dokumentacji (w tym opinii Państwowego Zakładu Higieny) nie ma informacji, aby kobiety karmiące piersią w przypadku: rzeczywistego niedoboru pokarmu, problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji, niedostatecznej ilości pokarmu i/lub jego zbyt niskiej wartości odżywczej spowodowanej złym stanem odżywienia kobiety karmiącej - miały ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolność przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach. Innymi słowy, by miały szczególne potrzeby żywieniowe niemożliwe do zaspokojenia wyłącznie poprzez zmianę normalnej diety. Rozpoznając wniesioną skargę kasacyjną Spółki od wydanego przez Sąd pierwszej instancji wyroku, NSA wyrokiem z 14 marca 2024 r., sygn. akt II GSK 1616/23 uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie. NSA wskazał, iż ponownie rozpoznając sprawę należy wziąć pod uwagę możliwość odpowiedniego stosowania Kodeksu postępowania administracyjnego na gruncie prowadzonego postępowania oraz w tym kontekście ocenić, czy badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS (jako osób dysponujących ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności), co powoduje, że istnieje konieczność przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. uzupełnienia przedłożonej opinii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny z dnia 12 maja 2021 r., albo przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powołania biegłego w sprawie. Ponownie rozpoznając sprawę, WSA w Warszawie wydał opisany na wstępie wyrok, którym, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2024 r., poz. 935; dalej: "p.p.s.a.") uchylił zaskarżony akt, a także na podstawie art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. oraz w zw. z treścią rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U. z 2018 r., poz. 265) postanowił o zwrocie na rzecz skarżącej kosztów postępowania. W uzasadnieniu Sąd pierwszej instancji podkreślił, że postępowanie dotyczące powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu produktu jest unormowane w rozdziale 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Przywołał treść art. 29 ust. 1 ww. ustawy, a także wskazał, że właściwa kwalifikacja wprowadzanego produktu jest obowiązkiem podmiotu wprowadzającego lub mającego zamiar wprowadzić produkt po raz pierwszy do obrotu, co wynika z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE z 2002 r., Nr L 31, s. 1-24, Polskie Wydanie Specjalne, Rozdział 15, tom 6, s. 463-486). Inicjatywa procesowa należy zatem do wnioskodawcy, który powinien przedstawić kompletne powiadomienie, a jednocześnie w ramach tzw. postępowania wyjaśniającego dostarczyć organowi wymaganych informacji. WSA wskazał, że stosownie do art. 4 u.b.ż.ż. do postepowania przeprowadzanego przez organ urzędowej kontroli żywności i żywienia stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy tej ustawy nie stanowią inaczej. Mając na uwadze wytyczne zawarte w wyroku NSA, Sąd pierwszej instancji badając sprawę zakończył swą kontrolę na drugim z wyżej opisanych etapów. W jego ocenie zasadnie bowiem Spółka zarzuca, iż organ nienależycie rozpatrzył zebrany w sprawie materiał dowodowy, czym naruszono przepisy art. 7, 77 i 80 k.p.a. Wyjaśnił, że zgodnie z art. 30 u.b.ż.ż., GIS może przeprowadzić postępowanie w celu wyjaśniania czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym, zgodnie z zaproponowaną przez zawiadamiającego kwalifikacją. W myśl natomiast z art. 31 u.b.ż.ż. GIS może zażądać przedstawienia opinii lub dodatkowych informacji w ramach postępowania wyjaśniającego. W ocenie WSA w Warszawie kluczową kwestią w prowadzonym postępowaniu jest w tym kontekście nadesłana przez skarżącą opinia NIZP-PZH, który to Zakład, co należy podkreślić, jest najstarszą instytucją zdrowia publicznego w Polsce. Opinia ta jest przy tym dowodem, o którym mowa w art. 31 ww. ustawy. Następnie WSA uznał, że w świetle treści przedłożonej opinii oraz wniosków organu zawartych w zaskarżonym akcie, które są wprost sprzeczne z wnioskami załączonej opinii, stwierdzić należało, iż zastosowane podważenie twierdzeń złożonej opinii niewątpliwie wymagało wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS (jako osób dysponujących ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności). Wskazał, że pracownicy GIS z pewnością są osobami o znacznie większym rozumieniu problematycznych zagadnień w omawianym zakresie niż tzw. przeciętny obywatel, jednakże zważywszy na skomplikowany charakter omawianych kwestii oraz wysoki ekspercki poziom osób sporządzających ww. opinię Zakładu Higieny z całą pewnością polemika z twierdzeniami tej opinii przez pracowników GIS nie jest równoważna już z samej zasady. Tym samym okoliczność "sporu" merytorycznego z opinią eksperta powoduje, że istnieje konieczności przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. uzupełnienia przedłożonej opinii NIZP-PZH z 12 maja 2021 r., albo przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powołania biegłego w sprawie. WSA wskazał również, że kluczowe znaczenie w przedmiotowej sprawie ma określenie sytuacji, w których GIS winien przeprowadzić postępowanie wyjaśniające. Sąd pierwszej instancji nie zgodził się ze stanowiskiem organu, iż w świetle przedstawionych dowodów okoliczności sprawy są jasne. Wskazał, że prowadzenie postępowania jest uprawnieniem organu, a nie obowiązkiem, jednak mając na względzie daleko idące skutki takiego rozstrzygnięcia, włącznie z brakiem możliwości wprowadzenia produktu do obrotu, należy przyjąć, iż postępowania tego można nie przeprowadzić jedynie w sytuacji, gdy GIS nie będzie miał jakichkolwiek wątpliwości co do przedmiotu i treści zgłoszenia, a w szczególności co do kwalifikacji produktu zaproponowanej przez podmiot zgłaszający. W każdym innym przypadku, zwłaszcza w sytuacji jakichkolwiek zastrzeżeń organu, które mogą doprowadzić do czasowego wstrzymania, zakazu wprowadzania lub nakazaniu wycofania z obrotu, bądź też zastrzeżeń co do kwalifikacji produktu zaproponowanej przez podmiot zgłaszający, organ ma obowiązek przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego. Dlatego też WSA uznał, że uchybieniem organu było nieprzeprowadzenie postępowania wyjaśniającego uregulowanego w art. 30 ww. ustawy, a okoliczności sprawy nie są tak oczywiste, jak wskazuje na to organ. Spółka przedstawiła dowody potwierdzające zajmowane w sprawie stanowisko. Niektóre z nich organ ocenił stwierdzając, że nie są wystarczające do zmiany jego dotychczasowego stanowiska. W istotnych z punktu widzenia dla skarżącej elementach, organ dokonał oceny opinii jako niewystarczającej mimo, iż we wnioskach Instytut wprost kwalifikował produkt jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. WSA następnie uznał za słuszne okoliczności wskazywane przez skarżącą, iż formuła zawarta w przedmiotowych produktach jest przy tym chroniona patentem co bezpośrednio wskazuje, iż jej działanie nie było oczywiste nawet dla specjalisty z zakresu funkcjonowania organizmu kobiety karmiącej. Tym samym weryfikacja działania produktów wymagała od organów korzystania z wiedzy specjalistycznej. W związku z tym za niezbędne, Sąd pierwszej instancji uznał przeprowadzenie dalszego postępowania wyjaśniającego w kierunku wyjaśnienia wątpliwości czy przedmiotowy produkt jest środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego. Przypomniał o szczególnym charakterze postępowania, w którym organ ma jedynie wyjaśnić, czy zaproponowana przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacja jest prawidłowa. Wobec powyższego, Sąd pierwszej instancji uznał, że w sprawie doszło do naruszenia przepisów postępowania tj. art. 7 i art. 77 § 1 i 80 k.p.a. a w konsekwencji przedwczesnym byłoby ocenianie w niniejszym wyroku prawidłowości stosowania przez organy administracji przepisów prawa materialnego, gdyż stan faktyczny niniejszej sprawy nie został w sposób prawidłowy ustalony. WSA zawarł też wytyczne dla organu. Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył organ, wnosząc o uchylenie zaskarżonego wyroku Sądu pierwszej instancji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, ewentualnie na podstawie art. 188 p.p.s.a. w związku z art. 151 p.p.s.a. o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i rozpoznanie skargi poprzez jej oddalenie, a także zasądzenie od skarżącej, na rzecz organu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Organ wniósł też o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie. Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, - tj. naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 7, 77 § 1 i 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572 zwanej dalej "k.p.a."), poprzez błędne uznanie przez Sąd pierwszej instancji, że organ nie ustalił w sposób prawidłowy stanu faktycznego sprawy, co skutkowało uwzględnieniem skargi i w konsekwencji uchyleniem zaskarżonego aktu, pomimo iż organ w postępowaniu administracyjnym podjął wszystkie niezbędne działania mające na celu wyjaśnienie okoliczności faktycznych sprawy. - tj. naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. przez wybiórcze przedstawienie przez Sąd pierwszej instancji stanu sprawy, nieodniesienie się do wszystkich okoliczności oraz uchylenie się od szczegółowej oceny i uzasadnienia wyroku co poskutkowało błędnym uznaniem przez sąd, że organ nie przeprowadził postępowania wyjaśniającego i niewystarczającym wyjaśnieniem podstawy prawnej rozstrzygnięcia oraz uchyleniem zaskarżonego aktu. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej przedstawiono argumentację na poparcie wniesionych zarzutów. W odpowiedzi na skargę kasacyjną skarżąca wniosła o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania procesowego według norm przepisanych. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Wniesiona w sprawie skarga kasacyjna okazała się nieuzasadniona i podlegała oddaleniu. Na wstępie wyjaśnić należy, że zgodnie z art. 183 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2024 r., poz. 935 ze zm.; dalej zwanej: "p.p.s.a.") Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie stwierdzono przesłanek nieważności postępowania sądowoadministracyjnego przeprowadzonego przez WSA, które ustawodawca enumeratywnie wylicza w art. 183 § 2 p.p.s.a. Skarga kasacyjna została skierowana przeciwko wyrokowi WSA, którym ten Sąd uchylił zaskarżony akt - informację o uznaniu produktu za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Została ona oparta na jednej z podstaw kasacyjnych z art. 174 p.p.s.a. (naruszeniu przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy) i kwestionuje przede wszystkim – zdaniem skarżącego kasacyjnie organu – nieuprawnioną ocenę, dokonaną przez Sąd pierwszej instancji, zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, jako niewystarczającego do wydania zaskarżonego rozstrzygnięcia, co znajduje swoje odzwierciedlenie w uchyleniu się przez WSA od szczegółowej oceny i nieprawidłowym uzasadnieniu wyroku. Rozpoznając zatem tak sformułowaną skargę kasacyjną, w pierwszej kolejności oceną NSA został objęty zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a., gdyż jego zasadność mogłaby wykluczyć merytoryczne odniesienie się do pozostałych objętych zarzutami skargi kasacyjnej nieprawidłowości. Przepis ten wskazuje podstawowe elementy konstrukcyjne, które musi zawierać prawidłowo sporządzone uzasadnienie wyroku sądu administracyjnego, tj. zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Naruszenie tego przepisu może mieć miejsce między innymi wtedy, gdy uzasadnienie nie zawiera tych elementów. Naruszenie to, w myśl art. 174 pkt 2 p.p.s.a., musi być na tyle istotne, aby mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Podkreślenia wymaga, że w ramach zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. nie jest możliwe kwestionowanie stanowiska Sądu pierwszej instancji w zakresie prawidłowości przyjętego za podstawę orzekania stanu faktycznego, ani stanowiska sądu co do wykładni bądź zastosowania prawa (por. wyroki NSA: z 22 czerwca 2016 r., sygn. akt I GSK 1821/14; z 6 marca 2019 r., sygn. akt II GSK 985/17, te i kolejne cytowane orzeczenia dostępne w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych pod adresem http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Należy również przypomnieć, że zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. może być rozważany jako samodzielna podstawa uchylenia zaskarżonego wyroku jedynie wówczas, gdy uzasadnienie orzeczenia Sądu pierwszej instancji nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę rozstrzygnięcia (zob. uchwałę składu 7 sędziów NSA z 15 lutego 2010 r. sygn. akt II FPS 8/09) lub sporządzone jest w taki sposób, że nie jest możliwa jego kontrola instancyjna np. brak w nim oceny podstawy prawnej wraz z jej wyjaśnieniem, istotnych okoliczności sprawy. W orzecznictwie przyjmuje się, że funkcja uzasadnienia wyroku wyraża się m.in. w tym, że jego adresatem, oprócz stron, jest także Naczelny Sąd Administracyjny, co tworzy po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, aby możliwe było przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia w sytuacji, gdy strona postępowania zażąda jego kontroli, poprzez wniesienie skargi kasacyjnej. Inną natomiast kwestią jest siła przekonywania argumentów użytych przez Sąd pierwszej instancji dla wykazania zasadności wydanego orzeczenia. Brak przekonania strony co do trafności rozstrzygnięcia sprawy, w tym co do przyjętego kierunku wykładni i zastosowania prawa, czy też odnośnie do oceny zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, której rezultat nie koresponduje z oczekiwaniami podmiotu wnoszącego skargę kasacyjną, nie oznacza wadliwości uzasadnienia wyroku, i to w wymaganym przez prawo stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku Sądu pierwszej instancji realizuje powyższe wymagania. Wynika z niego, jaki stan faktyczny został w tej sprawie przyjęty przez Sąd, dokonano też jego oceny, jak również zawarto rozważania dotyczące wykładni i zastosowania przepisów prawa. To, że strona skarżąca kasacyjnie nie zgadza się z dokonaną przez Sąd oceną prawną czy wykładnią, nie oznacza, że został naruszony przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. i nie uprawnia do czynienia takiego zarzutu. Jednocześnie wskazania wymaga, że autor skargi kasacyjnej formułując ten zarzut nie uwzględnił, że sprawa została skierowana do ponownego rozpoznania przez Sąd pierwszej instancji w wyniku uchylenia wcześniej wydanego wyroku przez Naczelny Sąd Administracyjny. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie był zatem, na podstawie art. 190 p.p.s.a. związany wykładnią prawa dokonaną w danej sprawie treścią wyroku sądu kasacyjnego. Ratio legis unormowania art. 190 p.p.s.a. sprowadza się do przyspieszenia postępowania sądowoadministracyjnego poprzez uznanie, że pomimo uchylenia orzeczenia i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania pewne kwestie sporne zostały już ostatecznie przesądzone. Powoduje to w konsekwencji zawężenie granic ponownego rozpoznania sprawy (wyrok NSA z 2 grudnia 2014 r., sygn. akt I FSK 1448/13). Naczelny Sąd Administracyjny w orzeczeniu kasatoryjnym może nie tylko przeprowadzić krytykę orzeczenia sądu pierwszej instancji w kontekście zarzutów skargi kasacyjnej, dokonując prawidłowej wykładni prawa na tle przyjętego przez sąd pierwszej instancji stanu faktycznego, ale także narzucić temu sądowi określony sposób postępowania, który wyeliminuje powstałe w toku rozpoznania sprawy uchybienia i wątpliwości. Co więcej, nie można oprzeć skargi kasacyjnej, wbrew zakazowi zawartemu w art. 190 zdanie drugie p.p.s.a., na podstawach sprzecznych z wykładnią prawa ustaloną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Wykładnia prawa obejmuje zarówno prawo materialne, jak i procesowe (por. wyrok NSA z 21 sierpnia 2015 r., sygn. akt II FSK 3060/13). W tym kontekście przypomnieć należy, iż Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 14 marca 2024 r., sygn. akt II GSK 1616/23, wskazał m.in., że zadaniem WSA przy ponownym rozpoznaniu sprawy, jest ocena, czy badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS. Według NSA rozpatrującego niniejszą sprawę, Sąd pierwszej instancji z tego obowiązku się wywiązał, co znajduje odzwierciedlenie w treści uzasadnienia zaskarżonego wyroku, w szczególności w zawartych w nim wytycznych co do dalszego postępowania. WSA, wbrew zarzutom organu, obszernie opisał uchybienia istotne w stosunku do meritum sprawy, jakim jest ocena i badanie faktów naukowych przesądzających o statusie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w oparciu o wiadomości specjalne, w zakresie przeprowadzonego postępowania. Zatem, chybiona – w ramach zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. – jest merytoryczna argumentacja, przedstawiona w uzasadnieniu skargi kasacyjnej, przeciwko stanowisku Sądu pierwszej instancji i jednocześnie nieuwzględniająca wyrażonej w ww. wyroku NSA oceny. Jednocześnie Sąd pierwszej instancji, ponownie rozpoznając sprawę, nie był zobowiązany do pełnego przytaczania stanu prawnego i faktycznego sprawy, gdyż ten ustalony został w wiążącym go orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego. Według Naczelnego Sądu Administracyjnego w rozpoznawanej sprawie nie mamy do czynienia z żadnym ze wskazanych przypadków deficytów sporządzonego uzasadnienia. Tym samym stwierdzić należy, że zarzut skargi kasacyjnej wniesionej od orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego wydanego po ponownym rozpoznaniu sprawy, zgodnie z wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez NSA (organ nie postawił w skardze kasacyjnej zarzutu naruszenia przez Sąd pierwszej instancji art. 190 p.p.s.a.), oparty na podstawach nieuwzględniających tej wykładni, podlega oddaleniu, jako że podstawa skargi kasacyjnej nie jest w tym zakresie usprawiedliwiona. Omawiany zarzut skargi kasacyjnej należało uznać za bezzasadny. Przechodząc zaś do drugiego z podniesionych zarzutów procesowych, naruszenia przepisów postępowania administracyjnego tj. art., 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. wskazania wymaga, że zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania administracyjnego, organy administracji stoją na straży praworządności i podejmują kroki niezbędne do dokładnego ustalenia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli (art. 7 k.p.a.). Organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy (art. 77 § 1 k.p.a.) i dopiero na podstawie całokształtu materiału dowodowego ocenia, czy dana okoliczność została udowodniona (zasada swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.). Zakres niezbędnego postępowania dowodowego w przedmiotowej sprawie wyznaczała treść art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., zaś w art. 31 tej ustawy, ustawodawca określił pozostałe możliwe do zastosowania środki dowodowe. W tym zakresie ponownie podkreślenia wymaga, że z wiążącego w sprawie na podstawie art. 190 p.p.s.a. stanowiska NSA, wyrażonego w wyroku o sygn. akt II GSK 1616/23, wprost wynika, że rzeczą Sądu pierwszej instancji ponownie rozpatrującego sprawę, było ocenienie, czy badanie rzetelności powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu produktu, zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS (jako osób dysponujących ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności), i czy tym samym istnieje konieczność przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. uzupełnienia przedłożonej Opinii NIZP – PZH z 12 maja 2021 r., albo przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powoływania biegłego. Tym samym oś sporu w tym zakresie zarysowuje stanowisko Sądu pierwszej instancji, że organ nie zebrał i nie dokonał w sposób prawidłowy oceny posiadanych dowodów, w tym w zasadzie arbitralnie odmówił wiarygodności Opinii NIZP – PZH, polegając wyłącznie na wiedzy i kompetencjach własnych pracowników, nie przeprowadzając co do zasadniczej kwestii spornej w sprawie żadnego dodatkowego postępowania dowodowego. GIS w toku postępowania zwrócił się do skarżącej o udokumentowanie, że Produkt spełnia przyjętą kwalifikację, zaś skarżąca zobowiązała się wówczas do przedstawienia opinii jednostki naukowej, zgodnie z art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. Następnie GIS, nie kwestionował potrzeby wydania opinii przez NIZP-PZH, a czas jej przygotowania uznał za niezbędny do udokumentowania spełnienia wymagań, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. - w innym wypadku zakończyłby postępowanie w terminie do 28 czerwca 2021 r. (wówczas upłynęłoby 60 dni roboczych od zawiadomienia GIS z 31 marca 2021 r. o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego). Skarżąca przedłożyła opinię, w której NIZP-PZH omówił wszystkie przesłanki wskazane w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia 609/2013. Między innymi wskazał na szczególne potrzeby żywieniowe kobiet karmiących wynikające z problemów z laktację: "Biorąc pod uwagę, że produkcja mleka jest typową odpowiedzią organizmu matki po porodzie, po to by wykarmić dziecko, to problem z wywołaniem, utrzymaniem lub niedoborem pokarmu można określić, jako zaburzenie typowego w takiej sytuacji stanu fizjologicznego. Zatem opiniowany preparat, dostosowany składem do tego zaburzenia można by rozważać, jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego niekompletną pod względem odżywczym, właściwą dla pacjentek z uzasadnionymi wymaganiami żywieniowymi. Jednocześnie, zgodnie z art. 2, ust. 2. rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128, który wymaga, aby skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego był oparty na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych, należy zauważyć, że warunek ten można również uznać za spełniony, ponieważ podstawowe składniki produktu: słód jęczmienny i beta-glukan od dawna rozpatrywane były, jako składniki prolaktogenne", a także na kwestię, iż te potrzeby są niemożliwe do zaspokojenia wyłącznie przez zmianę normalnej diety: "Zmiana normalnej diety, o której mowa w definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w taki sposób, aby kobieta po porodzie mogła spożywać zwiększoną ilość słodu jęczmiennego, bez stosowania preparatów nie wydaje się możliwa, tym bardziej, że kobieta w tym okresie pozostaje na ogół na diecie łatwo przyswajalnej, lekkostrawnej." Mimo to, w ocenie GIS niespełniony pozostawał wymóg wyraźnie określony w definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wskazujący, że jest to żywność stosowana w sytuacjach gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Organ wprost wskazuje w treści skargi kasacyjnej, że ze złożonych przez skarżącą dokumentów, w tym z ww. opinii nie wynika, aby kobiety karmiące piersią zmagające się z szeregiem problemów natury zdrowotnej miały szczególne potrzeby żywieniowe niemożliwe do zaspokojenia wyłącznie poprzez zmianę normalnej diety. W jego ocenie przedstawione dane naukowe nie potwierdzają, że u kobiet tych wzrastało szczególnie zapotrzebowanie na cholinę, foliany, witaminę B6 i B12, którego dodatkowo nie można byłoby zaspokoić, poprzez odpowiedni dobór środków spożywczych z ewentualnym włączeniem suplementów diety dostarczających tych składników. GIS, w zasadzie przez całe postępowanie administracyjne oraz sądowoadministracyjne prezentuje odmienne stanowisko od skarżącej – negując przedłożone przez nią dokumenty, a opierając swoje twierdzenia na doświadczeniu własnych pracowników. O ile nie sposób odmówić słuszności konstatacji GIS zawartej w rozpoznawanej skardze kasacyjnej, że co do zasady ma on prawo do stwierdzenia i oceny, iż opinia NIZP-PZH nie musi stanowić najważniejszego i przesądzającego dowodu w sprawie, to nie ma on już racji, twierdząc, że dodatkowe postępowanie dowodowe, może zostać zaniechane w sytuacji, w której pojawią się wątpliwości co do przedmiotu i treści zgłoszenia, bowiem to on, na podstawie przepisów u.b.ż.ż. jest organem posiadającym kompetencje w zakresie oceny kwalifikacji zaproponowanej przez przedsiębiorcę, a nie jednostka naukowa. Powyższa konstatacja GIS sprzeczna jest ze słusznym twierdzeniem Sądu pierwszej instancji, podzielającym stanowisko prezentowane w orzecznictwie, że podważenie takiej opinii wymaga wiedzy specjalistycznej, o wysokim, eksperckim poziomie osób sporządzających taką opinię i przekracza możliwości pracowników GIS, a ich polemika z twierdzeniami zawartymi w Opinii nie jest równoważna już z samej zasady (podobnie też WSA w Warszawie w wyrokach z 27 czerwca 2024 r., sygn. akt V SA/Wa 1479/24 i V SA/Wa 1480/24). Zatem, oceniając wniesioną skargę kasacyjną – wskazać należy, że trafnie Sąd pierwszej instancji uznał, że relewantne z punktu widzenia przepisów prawa materialnego okoliczności nie zostały bezspornie ustalone w niniejszej sprawie, a wnioski organu są sprzeczne z cytowanym powyżej stanowiskiem podmiotu posiadającego wiedzę specjalistyczną. Co więcej, stanowisko Sądu pierwszej instancji zobowiązujące organ do uzupełnienia postępowania dowodowego pozostaje w zgodzie z treścią art. 190 p.p.s.a., wspomnianymi wytycznymi poprzednio rozpoznającego sprawę NSA, a nadto gwarantuje należyte wyjaśnienie sprawy. Dopiero bowiem dogłębne wyjaśnienie spornych okoliczności może nie tylko przyczynić się do prawidłowego zakończenia postępowania, ale również nie przeszkodzi, a pomoże organowi w wypełnieniu jego niepodważalnej roli, jaką jest prawidłowa kwalifikacja środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodna z przepisami polskimi i unijnymi – w szczególności zgodnie z definicją z rozporządzenia unijnego. Przypomnienia bowiem wymaga, że właściwa kwalifikacja wprowadzanego produktu jest obowiązkiem podmiotu wprowadzającego lub mającego zamiar wprowadzić produkt po raz pierwszy do obrotu, co wynika z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE z 2002 r., Nr L 31, s. 1-24, Polskie Wydanie Specjalne, Rozdział 15, tom 6, s. 463-486), zaś organ rozpoznający wniosek ma jedynie wyjaśnić, czy zaproponowana przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacja jest prawidłowa. Jednak, w razie zachodzących wątpliwości, w art. 31 u.b.ż.ż. ustawodawca określił środki dowodowe, które co do zasady może zastosować GIS w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym w celu ustalenia rodzaju zgłaszanego produktu. Dodatkowo, na co wskazał już wcześniej NSA, należy uwzględnić możliwość odpowiedniego stosowania Kodeksu postępowania administracyjnego, na gruncie niniejszego postępowania. Konkludując i mając jednocześnie na uwadze wytyczne zawarte w uprzednio wydanym wyroku NSA, stwierdzić należy, że Sąd pierwszej instancji słusznie uznał, iż organ nie dokonał prawidłowej oceny zebranych w sprawie dowodów. Organ nie może bowiem samodzielnie zdezawuować merytorycznej oceny wyrażonej w treści opinii właściwej jednostki naukowej, gdy wymaga to wiadomości specjalnych z poszczególnych gałęzi nauki o wysokim stopniu skomplikowania. Dlatego też, skoro wątpliwości istnieją, to miał on obowiązek przeprowadzenia dodatkowego postępowania wyjaśniającego. Uznając zatem, że zarzuty skargi kasacyjnej nie podważyły prawidłowości stanowiska Sądu pierwszej instancji, na podstawie art. 184 p.p.s.a. skarga kasacyjna jako niezasadna podlegała oddaleniu. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2023 r., poz. 1935).