Sygnatura
II GSK 222/23
Wyrok NSA z 9 kwietnia 2026 r., II GSK 222/23 – prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Wynik
Oddalono skargę kasacyjną
- Sąd
- Naczelny Sąd Administracyjny
- Data orzeczenia
- 9 kwietnia 2026
- Prawomocne
- tak
Treść rozstrzygnięcia
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia NSA Andrzej Skoczylas (spr.) Sędzia NSA Dariusz Zalewski Protokolant starszy asystent sędziego Klaudia Dąbrowska po rozpoznaniu w dniu 9 kwietnia 2026 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej F. Sp. z o.o. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 31 sierpnia 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 4507/21 w sprawie ze skargi F. Sp. z o.o. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28 lipca 2021 r. nr POD.503.115.2020.AFR.2 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od F. Sp. z o.o. w K. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Analiza z kontekstem sprawy
Co to orzeczenie oznacza dla Twojej sprawy?
Zapytaj o skutki rozstrzygnięcia, podstawę prawną albo argumenty do wykorzystania. AnyLawyer rozpocznie od tej konkretnej sprawy.
Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 31 sierpnia 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 4507/21, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2026 r., poz. 143; powoływanej dalej jako: p.p.s.a.), oddalił skargę F. Sp. z o.o. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28 lipca 2021 r., w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożyła F. Sp. z o.o. w K., zaskarżając orzeczenie w całości oraz wnosząc o jego uchylenie w całości i uchylenie w całości poprzedzających go decyzji organu wydanych w I i II instancji, a także o umorzenie postępowania, ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd I instancji. Ponadto skarżąca kasacyjnie wniosła o zasądzenie kosztów postępowania wraz z kosztami zastępstwa adwokackiego według norm przepisanych. Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie: 1. prawa materialnego, tj. naruszenie art. 145 ust. 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r., poz. 974 ze zm.; powoływanej dalej jako: p.f.) – poprzez niewłaściwe, samoistne zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. podczas, gdy przepis ten należy stosować w odniesieniu do okoliczności określonych w art. 103 p.f.; 2. prawa materialnego, tj. naruszenie art. 145 ust. 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. - poprzez ich błędną wykładnię, zgodnie z którą nie ma podstaw do rozgraniczenia i wyodrębnienia odpowiedzialności kierownika apteki i podmiotu legitymizującego się zezwoleniem na jej prowadzenie, w sytuacji gdy zgodnie z prawidłową wykładnią odróżnia się odpowiedzialność przedsiębiorcy uzyskującego zezwolenie oraz odpowiedzialność kierownika apteki; 3. prawa materialnego, tj. naruszenie art. 145 ust. 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 88 ust. 4 oraz ust. 5 pkt 1 p.f. - poprzez ich błędną wykładnię, zgodnie z którą nie ma podstaw do przypisania odpowiedzialności kierownikowi apteki za niezapewnienie zastępstwa i należytej obsady podczas nieobecności, w sytuacji gdy przepisy prawa expressis verbis nakładają taki obowiązek na kierownika apteki; 4. przepisów postępowania, tj. naruszenie art. 145 ust. 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 77 w zw. z art. 7 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2025 r., poz. 1691; powoływanej dalej jako: k.p.a.) - poprzez zważenie, że organy administracji w niniejszej sprawie prawidłowo przeprowadziły postępowanie dowodowe i ustaliły prawidłowo stan faktyczny, podczas gdy na etapie postępowania administracyjnego doszło do naruszenia art. 77 w zw. z art. 7 k.p.a. poprzez niedopuszczenie dowodu z protokołów przesłuchań świadka M.G. przed Sądem Rejonowym w K1 na okoliczność ustalenia rozbieżności z zeznaniami złożonymi w niniejszej sprawie oraz stwierdzenie braku waloru wiarygodności zeznań świadka M.G., rzutującą na ocenę materiału dowodowego, w sytuacji gdy przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego obligują organy obu instancji do wyczerpującego i niebudzącego wątpliwości zebrania materiału dowodowego; 5. przepisów postępowania, tj. naruszenie art. 145 ust. 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 80 k.p.a. w zw. z art. 7 k.p.a. - poprzez zważenie, że organy administracji w niniejszej sprawie prawidłowo przeprowadziły postępowanie dowodowe i ustaliły prawidłowo stan faktyczny, podczas gdy na etapie postępowania administracyjnego doszło do naruszenia art. 80 w zw. z art. 7 k.p.a. poprzez dowolną i stronniczą ocenę niepełnego materiału dowodowego, polegającą na przyznaniu w całości waloru wiarygodności zeznaniom świadka M.G., w sytuacji gdy zeznania te nie są spójne z pozostałym materiałem dowodowym, natomiast świadek jest nieobiektywna w niniejszej sprawie, ponieważ ponosi odpowiedzialność zawodową za zaistniałe zdarzenie, będące przesłanką wszczęcia postępowania. Argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej przedstawiono w jej uzasadnieniu. W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie w całości, a także o zasądzenie zwrotu niezbędnych kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zarzuty skargi kasacyjnej nie są uzasadnione i dlatego skarga nie może być uwzględniona. Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dodać należy, że w przypadku oparcia skargi kasacyjnej na naruszeniu prawa procesowego (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), wnoszący skargę kasacyjną musi mieć na uwadze, że dla ewentualnego uwzględnienia skargi kasacyjnej niezbędne jest wykazanie wpływu naruszenia na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Ze wskazanych przepisów wynika, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania. Wychodząc z tego założenia, należy na wstępie zaznaczyć, że wobec niestwierdzenia z urzędu nieważności postępowania (art. 183 § 2 p.p.s.a.), Naczelny Sąd Administracyjny ogranicza swoje rozważania do oceny zagadnienia prawidłowości dokonanej przez sąd I instancji wykładni wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów prawa. Uwzględniając istotę sporu prawnego rozpatrywanej sprawy, komplementarny charakter zarzutów kasacyjnych uzasadnia, aby rozpatrzeć je łącznie. W skardze kasacyjnej sformułowano zarzuty naruszenia prawa materialnego, jak i procesowego. Podkreślenia przy tym wymaga, że argumentacja zawarta w uzasadnieniu skargi kasacyjnej została przedstawiona w taki sposób, że większość zarzutów skargi kasacyjnej pozostaje w związku funkcjonalnym, co wymaga ich łącznego rozpoznania. W pierwszej kolejności należy podnieść, że w dotychczasowym orzecznictwie Naczelny Sąd Administracyjny odniósł się już do analogicznych w istocie problemów prawnych w zbliżonych stanach faktycznych spraw (por. wyrok NSA z 28 marca 2025 r., sygn. akt II GSK 1940/21; wyrok NSA z 5 czerwca 2025 r., sygn. akt II GSK 2643/21; wyrok NSA z 19 listopada 2024 r., sygn. akt II GSK 1164/21; wyrok NSA z 28 sierpnia 2025 r., sygn. akt II GSK 282/22; wyrok NSA z 5 grudnia 2025 r., sygn. akt II GSK 1586/22, wyrok NSA z 12 września 2023 r., sygn. akt II GSK 668/20, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Oceny przedstawione w uzasadnieniach wskazanych powyżej wyroków NSA, skład orzekający w niniejszej sprawie w pełni podziela, a zatem uznał za zasadne odwołanie się do motywów przywołanych rozstrzygnięć. Istota sporu prawnego w rozpatrywanej sprawie dotyczy kwestii prawidłowości stanowiska Sądu pierwszej instancji, który kontrolując zgodność z prawem zaskarżonej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia (koncesji) na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...], położonej w J. przy ul. [...] uznał, że decyzja ta, jak i poprzedzającą ją decyzja Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego nie jest niezgodna z prawem. Skarga kasacyjna została oparta na obu podstawach kasacyjnych wymienionych w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a., to jest na zarzutach naruszenia prawa materialnego i przepisów postępowania. W związku z powyższym należy podkreślić, że nie są uzasadnione zarzuty skargi kasacyjnej dotyczące naruszenia przepisów postępowania, które zostały sformułowane i uzasadnione w taki sposób, że ich wspólny mianownik stanowi zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7 k.p.a., art. 77 k.p.a. i art. 80 k.p.a. W tym miejscu należy zaznaczyć, iż autor skargi kasacyjnej nie wskazał jednostki redakcyjnej art. 77 k.p.a., który to przepis zawiera cztery paragrafy, jednakże mając na uwadze treść poszczególnych paragrafów tego przepisu i zarzutów skargi kasacyjnej, chodzi zapewne o § 1 tego artykułu, stosownie do którego organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy. W omawianym zakresie zarzuty skargi kasacyjnej sprowadzają się do wskazania na przekroczenie przez Sąd pierwszej instancji granic swobodnej oceny dowodów poprzez naruszenie obowiązku zgromadzenia pełnego materiału dowodowego, błędną ocenę materiału dowodowego, dokonanie oceny materiału dowodowego z pominięciem części dokumentów. W ocenie NSA brak jest usprawiedliwionych podstaw, aby twierdzić, że w rozpatrywanej sprawie doszło do naruszenia wymienionych przepisów prawa w sposób, w jaki przedstawia to strona skarżąca. Sąd I instancji zasadnie uznał, że organ miał pełną podstawę, by oprzeć się na ustaleniach faktycznych kontroli, jak również pozostałym zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym. Sąd I instancji przeanalizował wszechstronnie całokształt zebranego w sprawie przez organ materiału dowodowego, dokonał oceny jego prawidłowości oraz wysuniętych na tej podstawie wniosków, odnosząc się w pełni do wszystkich zarzutów skargi. Na tej podstawie prawidłowo stwierdził, że organ należycie wykazał, iż w tej sprawie zostały spełnione przesłanki do zastosowania przepisu art. 37ap p.f. w związku z art. 101 pkt 4 p.f., co uzasadniało cofnięcie skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Nie ma racji skarżąca kasacyjnie zarzucając naruszenie przepisów postępowania między innymi z powodu nieprzeprowadzenia wnioskowanych przez skarżącą w toku postępowania dowodów z protokołów przesłuchań świadka M.G. przed Sądem Rejonowym w K1 na okoliczność ustalenia rozbieżności z zeznaniami złożonymi w niniejszej sprawie oraz stwierdzenie braku waloru wiarygodności zeznań świadka M.G. Dowody te nie mogły, w ocenie NSA, stanowić przeciwdowodu dla prawidłowych ustaleń dotyczących naruszenia przez podmiot prowadzący aptekę przepisów regulujących zasady jej funkcjonowania oraz utraty przez ten podmiot rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki. Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem NSA, skoro przywołane i niekwestionowane w sprawie okoliczności jednoznacznie wskazywały na naruszenie przez stronę skarżącą adresowanych do niej - jako przedsiębiorcy - normatywnych wzorców działania ustanawiających warunki oraz wymogi (należytego) prowadzenia apteki ogólnodostępnej, które wynikały z przepisów obowiązującego prawa, to tym samym, naruszenie tych wzorców mogło i powinno być przypisane przedsiębiorcy uprawnionemu na podstawie wydanego zezwolenia do prowadzenia apteki ogólnodostępnej i nie było potrzeby dalszego prowadzenia postępowania dowodowego. Organ ustalił w przedmiotowej sprawie wszystkie niezbędne okoliczności. Trafnie również zostało zauważone, że w trakcie kontroli stwierdzono tzw. niezgodności krytyczne, polegające na realizacji recept na środki odurzające niezgodnie z przepisami - realizacja recept w dniu 10 listopada 2018 r. wystawionych na preparaty: [...] tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu 10 mg x 60 tabl. (recepta nr [...], data realizacji [...]) i [...] tabletki powlekane 20 mg x 60 tabl. (recepta nr [...], data realizacji [...]) przez technika farmaceutycznego niezgodnie z uprawnieniami określonymi w art. 91 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne - na podstawie uzyskanych wyjaśnień ustalono, że osoba (mgr farm. M.G. – kierownik apteki), która wg wydruków otaksowania recepty i naniesionej na rewersie recepty pieczątki i podpisu wydawała leki: [...] tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu 10 mg x 60 tabl. (recepta nr [...], data realizacji [...]) i [...] tabletki powlekane 20 mg x 60 tabl. (recepta nr [...], data realizacji [...]), nie pracowała w aptece w tym dniu. W tym dniu również nie została zapewniona obsada fachowa apteki w zakresie obecności w aptece farmaceuty, o którym mowa w art. 92 ustawy. Zdaniem NSA niezwykle istotne jest również stwierdzenie wydania w dniu 10 listopada 2018 r. niezgodnie z ordynacją lekarską na recepcie leku [...] tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu 100 mg x 60 tabl. zamiast preparatu [...] tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu 10 mg x 60 tabl. przez technika farmaceutycznego. Ponadto Naczelny Sąd Administracyjny podziela myśl, która przyświecała Sądowi pierwszej instancji, że w sprawie miały znaczenie także inne niezgodności sklasyfikowane przez organy jako "ważne" (16) oraz "inne" (9), dotyczące m.in.: niewystarczającej obsady fachowej apteki w zakresie zatrudnienia farmaceutów stosownie do godzin czynności apteki; prowadzonej ewidencji środków odurzających i substancji psychotropowych; zapewnienia warunków przyjmowania i przechowywania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety w aptece (przechowywanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych, kosmetyków, i/lub suplementów diety w komunikacji apteki, w pomieszczeniu archiwum, wykorzystywanie pomieszczenia komory przyjęć jako magazynu, przyjmowanie dostaw towaru do apteki w komunikacji apteki, brak w kilku przypadkach w ekspedycji i/lub magazynie rozdziału suplementów diety i/lub wyrobów medycznych od produktów leczniczych); nadzoru nad terminami ważności produktów leczniczych; wykonywania działań zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania serii produktu leczniczego w obrocie (brak w kilku przypadkach sporządzenia przez kierownika apteki raportu o podjętych działaniach zabezpieczających dotyczących decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu/wycofaniu z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego), przechowywania surowców farmaceutycznych i nadzoru nad nimi (nieprawidłowe przechowywanie surowców farmaceutycznych wymagających odpowiedniej temperatury przechowywania, brak wpisu daty otwarcia pojemnika z lekiem w przypadku preparatów wykorzystywanych jako surowce farmaceutyczne do sporządzania leków recepturowych, co do których wytwórca ograniczył okres stosowania po rozpoczęciu pojemnika z lekiem, nieprawidłowe zabezpieczenie substancji psychotropowych wykorzystywanych jako surowce farmaceutyczne do sporządzania leków recepturowych w recepturze); wydawania z apteki leków o kat. dostępności RP (wydawane z przepisu lekarza) bez wymaganej recepty; realizacji zapotrzebowań; braku prowadzenia ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Naczelny Sąd Administracyjny nie ma wątpliwości, że wykazanie powyższych okoliczności było wystarczające dla ustalenia, iż skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Nie było więc potrzeby ustalania innych, podnoszonych przez nią kwestii. Stąd zarzuty naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. są całkowicie niezasadne. Przechodząc do zarzutów skargi kasacyjnej w zakresie naruszenia prawa materialnego, polegających na nieuzasadnionym przyjęciu, iż przedsiębiorca prowadzący na podstawie zezwolenia aptekę ogólnodostępną dopuszcza się nierzetelności w jej prowadzeniu, uzasadniającej utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki, w przypadku wadliwego wykonywania czynności farmaceutycznych przez kierownika apteki, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego również nie zasługują one na uwzględnienie. W orzecznictwie sądów administracyjnych niejednokrotnie podkreślano, że "rękojmia" to zagwarantowanie należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, polegające na przestrzeganiu przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia, w tym warunków wynikających z udzielonego zezwolenia. O braku rękojmi należytego prowadzenia apteki świadczyć będą podejmowane przez podmiot prowadzący aptekę działania, które sprzeciwiają się podstawowym zasadom jej funkcjonowania i tym samym naruszają przepisy prawa określające zasady prowadzenia apteki oraz zezwolenie na jej prowadzenie (zob. wyrok NSA z 4 lipca 2023 r., sygn. akt II GSK 397/23, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Przepis ten wymaga, niezależnie od tego, czy wnioskodawca jest osobą fizyczną czy osobą prawną, aby dawał on rękojmię należytego prowadzenia apteki, w szczególności biorąc pod uwagę sposób prowadzenia działalności, przestrzeganie przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia oraz wagę naruszeń dokonanych przez dany podmiot. Strona ponosi zatem odpowiedzialność za prawidłowe i zgodne z prawem funkcjonowanie apteki. W szczególności dotyczy to zatrudnienia na stanowisku kierownika apteki osoby, która będzie dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki i odpowiednio zorganizuje wydawanie produktów leczniczych, co obejmuje zagwarantowanie odpowiedniej kontroli obrotu produktami. Obowiązki nadzorcze podmiotu zezwolenia aptecznego są względnie szerokie i obejmują także bieżący nadzór nad personelem farmaceutycznym, w tym przede wszystkim nad kierownikiem apteki (zob. wyrok NSA z 12 września 2023 r., sygn. akt II GSK 668/20, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Stąd skarżąca ponosi odpowiedzialność za działania i zaniechania swoich pracowników, a szczególnie kierowników apteki. W tej sytuacji nie sposób zgodzić się także ze stanowiskiem skarżącej kasacyjnie, jakoby w niniejszej sprawie miało dojść do naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 88 ust. 4 oraz ust. 5 pkt 1 p.f. poprzez ich błędną wykładnię, zgodnie z którą nie ma podstaw do przypisania odpowiedzialności kierownikowi apteki za niezapewnienie zastępstwa i należytej obsady podczas nieobecności. Aprobaty Naczelnego Sądu Administracyjnego nie zyskał również zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez niewłaściwe, samoistne zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., podczas gdy przepis ten należy stosować w odniesieniu do okoliczności określonych w art. 103 p.f. Przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne ustanawiają ogólne i szczególne podstawy materialnoprawne obligatoryjnego lub fakultatywnego cofnięcia zezwoleń na wykonywanie działalności gospodarczej w zakresie uregulowanym w powyższej ustawie, w szczególności w zakresie wytwarzania, importu oraz hurtowego i detalicznego obrotu produktami leczniczymi. Podstawy ogólne obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia ustanawia art. 37ap ust. 1 p.f., który przewiduje, że właściwy organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy: 1) wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem; 2) przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu; 3) przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem. Podstawy te mają również zastosowanie do zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych. Niezależnie od podstaw ogólnych cofnięcia zezwolenia, ustawodawca wprowadził w ww. ustawie także podstawy szczególne cofnięcia zezwoleń, które są powiązane z ich określonymi kategoriami (np. zezwoleniami na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej). W przypadku zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zastosowanie mogą mieć przepisy ustanawiające podstawy szczególne obligatoryjnego (zob. art. 103 ust. 1 i 1a p.f.) lub fakultatywnego cofnięcia zezwoleń (zob. art. 103 ust. 2 i 3 p.f.). Jakkolwiek nie można wykluczyć, że pomiędzy podstawami ogólnymi i szczególnymi, jak również pomiędzy podstawami w ramach danej grupy podstaw (grupy podstaw obligatoryjnych lub fakultatywnych) cofnięcia zezwolenia na prowadzenie działalności farmaceutycznej objętej reglamentacją ustawową, może zachodzić konkurencja stosowalności na tle konkretnego stanu faktycznego, z tym zastrzeżeniem, że podstawa obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia ma zawsze pierwszeństwo przed podstawą fakultatywnego cofnięcia, to jednak sytuacja tego typu nie miała miejsca w sprawie, której dotyczy skarga. Ponieważ kontrolowane organy nadzoru farmaceutycznego stwierdziły w sposób niewątpliwy, że względem strony skarżącej kasacyjnie zachodzi podstawa do zastosowania przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f., a więc obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia z uwagi na to, że strona ta przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, to jest utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki, dlatego stwierdzenie zaistnienia powyższej podstawy obligowało powyższe organy do wydania decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, niezależnie od stwierdzenia możliwości cofnięcia zezwolenia na innej podstawie normatywnej (np. cofnięcia fakultatywnego na podstawie art. 103 ust. 2 p.f.). W orzecznictwie podkreśla się, że ewentualna wewnętrzna konkurencja podstaw materialnoprawnych w ramach danej grupy podstaw cofnięcia zezwolenia (np. podstaw ogólnych obligatoryjnego cofnięcia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 i art. 37ap ust. 1 pkt 3 p.f.) jest rozstrzygana przez swobodny wybór podstawy najbardziej – w ocenie właściwego organu – adekwatnej na tle cech ustalonego stanu faktycznego. Skarżony organ wyjaśnił i uzasadnił w sposób wystarczający prawidłowość zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., a zatem – skoro zaistnienie choćby jednej podstawy z art. 37ap ust. 1 p.f. upoważnia i zobowiązuje dany organ do cofnięcia zezwolenia – dalsze rozważania na temat możliwości zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 3 p.f. byłyby zbędne i bezprzedmiotowe. W niepodważonym skutecznie (a zatem – w granicach kontroli kasacyjnej – ustalonym prawidłowo) stanie faktycznym sprawy dokonana przez kontrolowane organy subsumpcja oraz konkretyzacja zastosowanej podstawy materialnoprawnej (art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.) zostały niewadliwie ocenione przez Sąd pierwszej instancji jako zgodne z prawem. Naczelny Sąd Administracyjny akceptuje i potwierdza tak ustalony wynik legalnościowej kontroli stosowania prawa materialnego w przedmiotowej sprawie. Strona skarżąca, jako przedsiębiorca i podmiot zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, przestała spełniać warunek określony w art. 101 pkt 4 p.f., polegający na dawaniu rękojmi należytego prowadzenia apteki, co stanowiło podstawę do obligatoryjnego cofnięcia posiadanego zezwolenia. Warunek dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki jako przesłanka nie tylko udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, lecz także zachowania tego zezwolenia, ma wymiar czasowo ciągły, co oznacza, że musi być on spełniony w każdym momencie obowiązywania decyzji udzielającej zezwolenie. Utrata rękojmi prowadzenia apteki, jako stan prowadzący do zaistnienia stanu niespełniania warunku wymaganego w tym zakresie przez przepisy prawa (art. 101 pkt 4 p.f.), może być skutkiem zaistnienia jednorazowego zdarzenia, całego ciągu zdarzeń lub okoliczności faktycznych lub prawnych, które – rozpatrywane i oceniane łącznie lub osobno – wiążą się z określonymi działaniami lub zaniechaniami podmiotu zezwolenia naruszającymi obowiązki ustawowe oraz świadczącymi o tym, że podmiot ten przestał być gwarantem prawidłowego i legalnego prowadzenia danej placówki aptecznej. Reprezentatywnym stanem utraty tego rodzaju rękojmi jest sytuacja, w której podmiot zezwolenia dopuszcza się zaniechań w zakresie właściwego (ciągłego i skutecznego) nadzoru nad całością działalności danej apteki (w tym działalnością w zakresie obrotu produktami leczniczymi, ich transportem, przechowywaniem, ewidencjonowaniem), co doprowadza do powstania określonych nieprawidłowości, uchybień lub nawet popełnienia czynów zabronionych. Obowiązki nadzorcze podmiotu zezwolenia aptecznego są względnie szerokie i obejmują także bieżący nadzór nad personelem farmaceutycznym, w tym przede wszystkim nad kierownikiem apteki (zob. np. art. 99 ust. 4a p.f.: "Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki."; art. 88 ust. 5 pkt 1 p.f. w brzmieniu obowiązującym w dniu wydania zaskarżonej decyzji: "Do zadań kierownika apteki należy: 1) organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach;"). W związku z powyższym stwierdzenie przez właściwy organ Inspekcji Farmaceutycznej, że podmiot zezwolenia dopuścił się umyślnych albo nieumyślnych zaniechań w zakresie należytego nadzoru nad prowadzoną apteką, co doprowadziło do powstania lub umożliwiło powstanie określonych oraz istotnych nieprawidłowości lub uchybień w jej działalności (niezależnie od indywidualnej odpowiedzialności członków personelu aptecznego), stanowiących naruszenie prawa, stanowi podstawę do zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. (zob. wyrok NSA z 12 września 2023 r., sygn. akt II GSK 668/20, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Nie mogą być zatem uznane za trafne wszystkie zarzuty kasacyjne dotyczące naruszenia prawa materialnego, opisane szczegółowo w petitum skargi kasacyjnej. Wobec braku usprawiedliwionych podstaw kasacyjnych, Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na mocy art. 204 pkt 1 p.p.s.a. w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r., poz. 1804 ze zm.). Zasądzona kwota stanowi zwrot kosztów pełnomocnika organu, który prowadził sprawę w postępowaniu przed Sądem I instancji, z tytułu udziału w rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym oraz terminowego sporządzenia odpowiedzi na skargę kasacyjną (pkt 2 sentencji).
Informacje o sprawie
- Data wpływu
- 6 lutego 2023
- Symbol z opisem
- 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
- Skarżony organ
- Inspektor Farmaceutyczny
- Sędziowie
- Andrzej Skoczylas /sprawozdawca/ Dariusz Zalewski Dorota Dąbek /przewodniczący/
Inne orzeczenia w tej sprawie
Powiązane dokumenty
Sygnatura: II GSK 412/23 · 9 kwietnia 2026
Wyrok NSA z 9 kwietnia 2026 r., II GSK 412/23 – prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Sygnatura: II GSK 334/23 · 9 kwietnia 2026
Wyrok NSA z 9 kwietnia 2026 r., II GSK 334/23 – prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Sygnatura: II GSK 248/23 · 9 kwietnia 2026
Wyrok NSA z 9 kwietnia 2026 r., II GSK 248/23 – prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Źródło urzędowe: Naczelny Sąd Administracyjny