II GSK 2038/18

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Mirosław Trzecki Sędzia NSA Andrzej Kuba Sędzia del. WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) po rozpoznaniu w dniu 3 czerwca 2022 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej ["A."] S.A. z siedzibą w S. G. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 18 września 2018 r., sygn. akt VI SA/Wa 678/18 w sprawie ze skargi ["A."] S.A. z siedzibą w S. G. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] grudnia 2017 r., nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek 1. uchyla zaskarżony wyrok; 2. uchyla zaskarżoną decyzję; 3. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz ["A."] S.A. z siedzibą w S. G. 3.417 (trzy tysiące czterysta siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowoadministracyjnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 18 września 2018r., sygn. akt VI SA/Wa 678/18 oddalił skargę [A.] S.A. z siedzibą w S.G. (dalej: Wnioskodawca, Spółka, Skarżący) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: Urząd, UP) z [...] grudnia 2017 r. nr [...] umarzającą postępowanie w sprawie o unieważnienie patentu na wynalazek. Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy: W dniu 28 października 2015 r. Spółka wystąpiła do UP z wnioskiem o unieważnienie patentu nr PL 189872 na wynalazek pt. "Zastosowanie izobutylogaby i jej pochodnych do wytwarzania leku do leczenia bólu" udzielonego na rzecz Warner-Lambert Company LLC z siedzibą w Nowym Jorku, Stany Zjednoczone Ameryki (dalej: Uprawniony, Uczestnik). Jako podstawę prawną wniosku podała art. 89 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r.- Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2017 r., poz. 776; dalej: p.w.p.) oraz art. 10 i art 11 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26 poz. 117) w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p. Uzasadniając interes prawny, Spółka odwołała się do art. 28 k.p.a., wobec braku definicji tego pojęcia w p.w.p. Jej zdaniem sporny patent stał na przeszkodzie swobodnego prowadzenia przez nią działalności gospodarczej. Wyjaśniła, że ma konkretny zamiar wprowadzenia na rynek leku zawierającego jako substancję czynną związek o nazwie rodzajowej pregabalina, do stosowania w leczeniu bólu. Jako konkurent Uprawnionego znalazła się w realnej sytuacji zagrożenia przez Uczestnika żądaniem zaniechania naruszania spornego patentu po wprowadzeniu swojego leku na rynek. Stąd miała interes, aby skorygować stan, w którym Uprawniony niesłusznie uzyskał wieloletni monopol, który dotykał Wnioskodawcy. Przedstawiła dowody wykazujące jej realne przygotowania do wprowadzenia na polski rynek leku zawierającego pregabalinę jako substancję czynną do stosowania w leczeniu bólu. Przywołała stanowisko doktryny i orzecznictwa na poparcie prezentowanego rozumienia interesu prawnego w unieważnieniu patentu, że mają go konkurenci uprawnionego z patentu, którzy zamierzają wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym. W takiej sytuacji można wywodzić interes prawny w unieważnieniu patentu z przepisów o swobodzie prowadzenia działalności gospodarczej. W odpowiedzi Uprawniony wniósł o oddalenie wniosku i zasądzenie kosztów postępowania na jego rzecz. Odwołując się także do art. 28 k.p.a., wykazywał, że interes prawny, warunkujący wszczęcie postępowania o unieważnienie patentu, musi być indywidualny, aktualny i rzeczywisty, co powinien wykazać Wnioskodawca, a czego nie poparł wiarygodnymi dowodami. Nie jest takim dowodem pismo, które ma potwierdzać zarezerwowanie terminu na złożenie wniosku o uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, bo nie oznacza, że wniosek taki faktycznie zostanie złożony, co jest istotne w sytuacji, gdy ochrona spornego patentu kończy się z dniem 15 lipca 2017r. Istnienie patentu PL 189872 nie stanowi formalnej przeszkody dla złożenia wniosku o uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, co znajduje także poparcie w art. 11 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Mając na uwadze długość postępowania w przedmiocie uzyskania zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, przy założeniu, że Spółka w zarezerwowanym terminie złoży wniosek, to udzielenie zezwolenia będzie najprawdopodobniej przypadało w terminie, w którym sporny patent nie będzie pozostawał już w mocy, tj. po 15 lipca 2017 r. Zatem twierdzenie, że w chwili obecnej patent PL 189872 ogranicza Spółce prowadzenie działalności gospodarczej nie zostało udowodnione. Zdaniem Uprawnionego brak jest wiarygodnych dowodów, z których wynikałoby, że Wnioskodawca faktycznie czyni przygotowania do wytwarzania i wprowadzania do obrotu leku, przeznaczonego do leczenia bólu oraz że stan ich zaawansowania jest taki, że patent PL 189872, ze względu na ustanie jego ochrony w niedługim czasie mógłby stanowić przeszkodę dla realizacji planów gospodarczych Spółki. Ponadto Wnioskodawca nie wykazał realnej sytuacji zagrożenia ze strony Uprawnionego, aby ten żądał zaniechania naruszania spornego patentu. Według wnioskodawcy charakter dokumentów wykazujących, czynności realizowane wewnątrz jego przedsiębiorstwa, nie pomniejsza ich mocy dowodowej, skoro mogły przybrać tylko formę oświadczenia. Podał też, że wniosek o uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu został złożony (przedłożył pismo Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 12 maja 2016 r.). Zgodził się, że w świetle art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p istnienie patentu PL 189872 nie stanowi formalnej przeszkody dla złożenia wniosku o uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, to ww. przepis nie ma jednak żadnego związku z przesłankami świadczącymi o występowaniu interesu prawnego w postępowaniu o unieważnienie patentu. Zauważył również, że do spornego patentu zostało udzielone Dodatkowe Prawo Ochronne (dalej: DPO, SPC), które przedłużyło ochronę zastosowania pregabaliny do 16 lipca 2019r. Podkreślił, że moment wystąpienia o unieważnienie patentu jest uwarunkowany aktualnym interesem prawnym wnioskodawcy, a nie hipotetycznym przyszłym terminem uzyskania zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Ponadto nie naruszał spornego patentu, a tym samym Uprawniony nie ma podstaw do żądania zaniechania naruszeń, co tłumaczy brak działań ochronnych. Uprawniony co do kwestii ograniczenia przez jego prawo wyłączne swobody działalności gospodarczej Spółki, wynikającej z art. 6 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz.U. 2015 r., poz. 584; dalej: u.s.d.g.), podał, że ograniczenie tej swobody innym podmiotom przez prawidłowo udzielone i funkcjonujące prawo wyłączne stanowi istotę tego prawa. Dlatego ograniczenie swobody gospodarczej przez patent nie uzasadnia interesu prawnego do zakwestionowania cudzego prawa wyłącznego. Sam zamiar wprowadzenia na rynek leku był niewystarczający do uznania występowania interesu prawnego. Podniósł, że Wnioskodawca oparł się wyłącznie na dokumentach prywatnych (oświadczeniach), na podstawie których można jedynie przyjąć, że osoba, która podpisała taki dokument, zajęła stanowisko, jakie zostało wyrażone w tym dokumencie. Zamiar Spółki, jako zdarzenie przyszłe i niepewne, mógł stanowić tylko o interesie faktycznym, który nie daje uprawnień strony w postępowaniu administracyjnym. Podkreślił, że złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nastąpiło później niż złożenie wniosku o unieważnienie patentu i dlatego w dacie wystąpienia z żądaniem unieważnienia patentu Spóła nie legitymowała się interesem, który można by uznać za aktualny, realny, konkretny oraz obiektywnie mierzalny. Wnioskodawca z kolei wyjaśnił, że ubiega się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego pregabalinę jako substancję czynną w procedurze zdecentralizowanej. Zgodnie z jej regułami aplikant składa dokumentację rejestracyjną leku do urzędu rejestracyjnego kraju wiodącego, gdzie prowadzone jest badanie dokumentacji i przygotowywany jest raport oceniający, przesyłany następnie do krajów zainteresowanych. Kraje zainteresowane akceptują wynik badania przeprowadzonego przez kraj wiodący, stąd też procedura rejestracji leku trwa w nich znacznie krócej, niż w przypadku prowadzenia niezależnej procedury krajowej. Nie ma możliwości złożenia dokumentacji rejestracyjnej w kraju wiodącym bez wcześniejszej rezerwacji terminu (przedział czasowy, tzw. slot rejestracyjny). Termin wyznaczony przez kraj wiodący jest wiążący, a brak złożenia dokumentacji rejestracyjnej w wyznaczonym czasie powoduje niemożność jej złożenia do chwili wyznaczenia przez organ, na wniosek aplikanta, nowego terminu. Wnioskodawca w dniu 16 września 2015 r. otrzymał pocztą elektroniczną potwierdzenie przyznania slota rejestracyjnego na listopad 2015 r. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego został złożony 26 listopada 2015 r., co zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Zatem w dniu złożenia wniosku -28 października 2015 r. Wnioskodawca miał już zarezerwowany slot rejestracyjny, będący pierwszym, obowiązkowym etapem procesu rejestracji produktu leczniczego. Postępowanie rejestracyjne było kontynuowane. W tej sytuacji, interes prawny był aktualny w dacie wniosku i nadal takim pozostaje. Na rozprawie przed UP w dniu 14 września 2017 r. Uprawniony podniósł, że ochrona spornego patentu wygasła 16 lipca 2017 r., więc żądanie Spółki przestało być aktualne. Uprawniony nigdy nie kierował żadnych roszczeń wobec Wnioskodawcy. Podniósł, że z patentem związane jest ściśle DPO, które będzie ważne do 2019 r. Choć DPO dotyczy produktu, to jest związane z patentem głównym. Ponadto, skoro przedmiotem postępowania jest unieważnienie patentu głównego, to na mocy art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, jeżeli patent zostanie unieważniony zgodnie z wnioskiem, automatycznie upadnie dodatkowe prawo ochronne. Wskazywał, że z art. 75 p.w.p., statuującego DPO jako odrębne prawo wynika, że należy wytoczyć odrębne postępowanie, a art. 15 rozporządzenia nie odpowiada art. 757 p.w.p. W kolejnych pismach i na rozprawie w dniu 21 listopada 2017 r. strony podtrzymały dotychczasowe stanowisko. Urząd powołaną decyzją umorzył postępowanie w sprawie i przyznał Uprawnionemu zwrot kosztów postępowania w sprawie. Podstawę prawną decyzji stanowił art. 105 § 1 k.p.a. w związku z art. 256 ust 1 p.w.p. oraz art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 p.w.p. Organ odwołał się do art. 89 ust. 1 p.w.p. regulującego przesłanki unieważnienia w całości lub w części patentu na wynalazek, jak i art. 256 ust. 1 p.w.p. odsyłającego do odpowiedniego stosowania przepisów k.p.a. do postępowania spornego przed UP w sprawach nieuregulowanych w p.w.p., w tym i art. 105 § 1 k.p.a., stanowiącego podstawę umorzenia postępowania. Organ podał, że art. 89 ust. 1 p.w.p. wymaga wykazania interesu prawnego przez wnioskującego o unieważnienie patentu. Skoro przepisy p.w.p. nie definiują pojęcia "interesu prawnego", to w postępowaniu spornym, także dotyczącym unieważnienia patentu ma wprost zastosowanie art. 28 k.p.a. Zatem jedyną przesłanką uzyskania przez dany podmiot statusu strony w omawianym postępowaniu, jest to, czy legitymuje się interesem prawnym lub obowiązkiem, ze względu na który żąda czynności organu lub którego dotyczy postępowanie. Cechami interesu prawnego jest to, że jest konkretny, indywidualny, aktualny, bezpośredni i sprawdzalny obiektywnie. Jego istnienie znajduje potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, będących przesłankami zastosowania przepisu prawa materialnego. Aktualność interesu prawnego oznacza, że nadaje się on do urzeczywistnienia w danej sytuacji faktycznej i prawnej i wiąże się z realnością, co oznacza, że powinien istnieć w dacie stosowania norm. W ocenie UP Spółka nie posiadała realnego i aktualnego interesu prawnego w unieważnieniu spornego patentu. Skoro Spółka wywodziła swój interes prawny z art. 20 Konstytucji RP i art. 6 u.s.d.g., to w postępowaniu o unieważnienie prawa z patentu, winna była wykazać, dlaczego i z jakim skutkiem wpływało to prawo na jej sytuację prawną. Interes prawny wnioskodawcy powinien istnieć w dacie stosowania norm, czyli zarówno w dacie złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu - 28 października 2015 r., jak i w dacie orzekania- [...] grudnia 2017r. Urząd stwierdził, że sporny patent wygasł z mocy prawa w dniu 16 lipca 2017r. Wobec tego nie można uznać, że patent ten obecnie utrudnia lub uniemożliwia Spółce swobodne prowadzenie działalności gospodarczej. Ogólne normy prawne kreujące prawo do prowadzenia działalności gospodarczej nie uzasadniają już interesu prawnego Wnioskodawcy. Sporny patent nie stwarza bowiem dla niego aktualnego i realnego zagrożenia ograniczenia wolności gospodarczej. Uznał organ, że w trakcie postępowania Wnioskodawca podnosił, że do spornego patentu zostało udzielone DPO, które przedłuża ochronę produktu - pregabaliny do lipca 2019 r. Uprawniony nie zgodził się z decyzją Urzędu i wystąpił ze skargą do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Sąd ten nie uwzględnił skargi i oddalił ją na mocy art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 z późn. zm.; dalej: p.p.s.a.). Sąd I instancji przyjął, że sporne jest posiadanie interesu prawnego przez Spółkę w żądaniu unieważnienia spornego patentu. Podobnie jak UP, odwołał się do art. 89 ust. 1 p.w.p., regulującego przesłanki unieważnienia patentu, w tym posiadania interesu prawnego przez wnioskującego. Powtórzył za UP, że na mocy art. 256 ust.1 p.w.p. należało zastosować art. 28 k.p.a. wiążący status strony postępowania z posiadaniem interesu prawnego. Wyjaśnił, że interes prawny ma zarówno osoba, której praw i obowiązków bezpośrednio będzie dotyczyła decyzja administracyjna, ale i taka, która wykaże związek pomiędzy sferą jej indywidualnych praw lub obowiązków a sprawą administracyjną, w której może nastąpić konkretyzacja tych praw i obowiązków. Odwołując się do orzecznictwa oraz doktryny, wyjaśnił, że źródłem interesu prawnego w sprawach z zakresu własności przemysłowej mogą być nawet najbardziej ogólne normy prawa kreujące prawo do prowadzenia działalności gospodarczej, w tym art. 20 i art. 22 Konstytucji RP, skonkretyzowane przez art. 6 ust. 1 u.s.d.g. Zasadą jest swoboda działalności gospodarczej, jednak z zachowaniem warunków określonych przepisami prawa, w tym m.in. przez przepisy p.w.p. ustanawiające wyłączność praw z rejestracji. Jeżeli podmiot uprawdopodobni, że respektowanie cudzego prawa wyłącznego uniemożliwia mu wykonywanie działalności gospodarczej na równych prawach z podmiotem uprawnionym, przy jednoczesnym wskazaniu, że nie zostały spełnione warunki wymagane do uzyskania tego prawa, to ma interes prawny do wszczęcia postępowania o unieważnienie prawa wyłącznego. Sąd podkreślił, że interes prawny musi być bezpośredni, konkretny i realny. Gdy jego źródłem jest tak ogólna norma prawna, jak norma kreująca swobodę działalności gospodarczej, wnioskodawca musi wykazać szczególne, konkretne okoliczności faktyczne, które sprawiają, że to właśnie jemu cudze prawo wyłączne "przeszkadza" w realizowaniu tej swobody w sposób, który uzasadnia przyznanie mu prawa do żądania ochrony prawnej. Taki interes prawny może mieć aktualny konkurent, jak również potencjalny, który zamierza podjąć działalność obiektywnie związaną z danym prawem wyłącznym. Na gruncie p.w.p. wystarczające powinno być wykazanie interesu rynkowego w unicestwieniu monopolu prawnego ograniczającego wykonywanie swobody działalności gospodarczej, stosownie do art. 20 Konstytucji RP oraz art. 6 ust. 1 u.s.d.g. Interes prawny stwarza już uwidoczniony zamiar podejmowania działalności obiektywnie związanej z danym prawem wyłącznym, a więc np. wprowadzenia na rynek określonego produktu lub nawet rzeczywista aktywność gospodarcza wnioskodawcy w danej branży przemysłowej, w której uprawniony korzysta z przedmiotu kwestionowanego prawa. Nie oznacza to, że wnioskodawca w momencie składania wniosku o unieważnienie musi podjąć wszystkie lub znaczące działania zmierzające do wprowadzenia na rynek określonego produktu. Zatem interes prawny w żądaniu unieważnienia patentu może mieć realny konkurent uprawnionego z patentu. Realny konkurent to taki, którego zamiar wytwarzania, wprowadzenia na rynek lub stosowania technologii opisanej w dokumencie patentowym wiąże się ściśle z zakresem prowadzonej przez niego działalności zarobkowej czy zawodowej, konkurent, którego zamiar stosowania rozwiązania objętego patentem jest wiarygodny, albowiem wynika z obiektywnej oceny okoliczności faktycznych danej konkretnej sprawy. Sąd przywołał art. 63 ust. 1 p.w.p. regulujący zakres prawa uprawnionego z patentu jako skutecznego erga omnes, co powoduje, że nabycie uprawnień do korzystania z rozwiązań technicznych objętych zastrzeżeniami danego patentu może nastąpić jedynie poprzez zawarcie umowy licencyjnej z właścicielem patentu. Sąd I instancji zgodził się z oceną UP dowodów przedstawionych przez Spółkę i wnioskiem, że Skarżący nie uprawdopodobnił zamiaru wprowadzenia na rynek leku zawierającego pregabalinę w dacie wszczęcia postępowania, skoro w dacie tej nie miał złożonego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie tego leku do obrotu. Samo posiadanie zarezerwowanego tzw. slotu rejestracyjnego nie oznaczało, że wniosek taki zostanie faktycznie złożony. Zatem z działań Skarżącego, ocenianych na dzień wniesienia wniosku o unieważnienie patentu nie wynikało, że interes prawny był aktualny i realny. Sąd I instancji uznał za wystarczające wyjaśnienia UP, że poniesienie znaczących nakładów oraz skompletowanie dokumentacji rejestracyjnej jest niewystarczające dla uznania interesu prawnego, skoro konieczne jest złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wnioskodawca w trakcie postępowania o unieważnienie spornego patentu uprawdopodobnił, że poczynił przygotowania do wprowadzenia na rynek leku zawierającego pregabalinę jako substancję czynną, do stosowania w leczeniu bólu, ale nie uprawdopodobnił tego zamiaru w dacie złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu. Zarezerwowanie terminu na złożenie dokumentacji rejestracyjnej nie jest tożsame z jej złożeniem i nie oznacza, że wniosek taki faktycznie zostanie złożony, zwłaszcza że niezłożenie przez wnioskodawcę dokumentacji rejestracyjnej w wyznaczonym terminie nie zamyka mu drogi do rejestracji danego leku, a jedynie przedłuża tę procedurę w czasie". Dlatego nie dopatrzył się WSA naruszenia przez UP art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. skoro przeanalizowano całokształt okoliczności faktycznych sprawy oraz dokonano oceny całokształtu materiału dowodowego. Sąd, podzielił też opinię Urzędu, że linia orzecznicza sądów na przestrzeni lat znacznie się zmieniła i według aktualnego orzecznictwa nie wystarczy, że uprawnionym do wniesienia wniosku o unieważnienie patentu jest hipotetyczny konkurent uprawnionego. Oznacza to, że interes prawny mają tylko te podmioty, których sytuacja prawna wynika wprost z normy prawa materialnego. Dlatego za zasadne przyjął WSA twierdzenie organu, że złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w dacie wszczęcia postępowania o unieważnienie patentu dla wykazania interesu prawnego, nie jest wystarczające. Bez złożenia takiego wniosku dany podmiot nie uzyska pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Z kolei dopiero podmiot, który uzyska pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu może wprowadzić lek do obrotu i tym samym być potencjalnym naruszycielem cudzego patentu i w związku z tym mieć interes prawny w unieważnieniu takiego patentu. Interes prawny Spółki powinien istnieć w dacie stosowania norm, czyli powinien istnieć, zarówno w dacie złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu, jak i w dacie orzekania. Zatem zarezerwowanie terminu i złożenie wniosku nie kreuje po stronie Spółki interesu prawnego. Interes prawny ocenia się w dacie złożenia wniosku o unieważnienie patentu. Na dzień wszczęcia postępowania o unieważnienie patentu Spółka zaś nie złożyła wniosku o rejestrację produktu leczniczego czyli nie wszczęła postępowania przed URPL. Dlatego, WSA nie uznał, aby Spółka stała się wobec Uprawnionego realnym konkurentem na rynku farmaceutycznym, skoro jej działania dla uzyskania rejestracji produktu zawierającego pregabalinę nie zostały nawet zwieńczone złożeniem ww. wniosku. Według WSA realny konkurent to taki, którego zamiar wytwarzania przedmiotów lub stosowania technologii opisanej w dokumencie patentowym wiąże się ściśle z zakresem prowadzonej przez niego działalności zarobkowej czy zawodowej, konkurent, którego zamiar stosowania rozwiązania objętego patentem jest wiarygodny, albowiem wynika z obiektywnej oceny okoliczności faktycznych danej sprawy. Natomiast na chwilę złożenia wniosku o unieważnienie patentu interes Wnioskodawcy był jedynie hipotetyczny. W konsekwencji Skarżąca na datę złożenia wniosku nie uzyskała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i na tę datę nie było oczywiste, że takie pozwolenie otrzyma. W tej sytuacji za przedwczesne WSA uznał złożenie wniosku o unieważnienie patentu, skoro w momencie jego złożenia nie było nawet możliwe dokonywanie jakichkolwiek przygotowań do wprowadzenia produktu do obrotu, które zależy od zdarzenia przyszłego i niepewnego. Sąd też zauważył, że aktualnie jedynie DPO krępuje prowadzenie działalności gospodarczej Wnioskodawcy. W związku z wygaśnięciem spornego patentu oraz z brakiem roszczeń Uprawnionego wobec Spółki nie można było uznać, że Skarżąca ma interes prawny do unieważnienia spornego patentu. W tej sytuacji, skoro jedynie DPO krępowało prowadzenie działalności gospodarczej, Spółka mogła podważyć jedynie DPO, a nie sporny patent. Zastosowanie art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. UE L. z 2009 r. poz. 152 s.1 z późn. zm.: dalej: rozporządzenie 469/2009) spowodowałoby unieważnienie wyłącznie DPO, co nie miałoby wpływu na istnienie patentu podstawowego (spornego). Sąd uznał za słuszną opinię UP, że Spółka niesłusznie żądała unieważnienia spornego patentu, do którego unieważnienia nie ma interesu prawnego w celu "pozbycia się" dodatkowego prawa ochronnego, które krępuje prowadzenie działalności gospodarczej skarżącej. W dacie orzekania nie było związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa, a sytuacją prawną Wnioskodawcy, ponieważ sporne prawo już nie obowiązywało - wygasło 16 lipca 2017 r. Tak więc sporne prawo nie wpływało na sytuację prawną wnioskodawcy. Z akt sprawy nie wynika zaś, aby Wnioskodawca naruszał sporny patent lub Uprawniony kierował jakiekolwiek roszczenia wobec Wnioskodawcy. Sąd zauważył, że DPO, chociaż udzielane w oparciu o patent podstawowy, to jest odrębnym prawem i zgodnie z art. 757 ust. 1 pkt 1 p.w.p. może być na wniosek każdej osoby unieważnione, jeżeli udzielone zostało wbrew przepisom dotyczącym warunków wymaganych do jego uzyskania. Urząd natomiast wykazał, że zależność patentu podstawowego i DPO nie uzasadniała interesu prawnego Spółki. Byłoby to możliwe, gdyby jedyną drogą prawną do unieważnienia dodatkowego prawa ochronnego było unieważnienie patentu podstawowego. Sąd podkreślił, że postępowanie sporne o unieważnienie patentu jest postępowaniem toczącym się przeciwko określonej stronie, której patent przyznano i zmierzającym do pozbawienia jej posiadanego prawa; wymierzone jest przeciwko decyzji prawomocnej i jej skutkom. Dlatego wymaga się ścisłego, a nawet rygorystycznego przestrzegania przez organ rozstrzygający sprawy w tym trybie reguł proceduralnych, określonych przepisami p.w.p. i k.p.a. Niewykazanie przez podmiot żądający unieważnienia prawa ochronnego interesu prawnego stanowi o braku koniecznego elementu materialnego stosunku prawnego, co oznacza, że nie można załatwić sprawy co do jej istoty, a więc wydać decyzji. Mając na uwadze, iż postępowanie sporne, zgodnie z art. 61 k.p.a. w związku z art. 164 p.w.p. wszczyna się na wniosek strony, niewykazanie się przez nią w trakcie prowadzonego postępowania interesem prawnym w konkretnej, indywidualnej sprawie, musiało skutkować umorzeniem postępowania na zasadzie art. 105 k.p.a. w związku z art. 256 ust. 1 p.w.p. Na powyższe orzeczenie skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego wniosła Spółka. Zaskarżyła wyrok w całości. Wnosiła o uchylenie w całości zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA albo na zasadzie art. 188 p.p.s.a. o uchylenie w całości zaskarżonego wyroku oraz skarżonej decyzji Urzędu, orzeczenie o kosztach postępowania sądowego, w tym kosztach zastępstwa procesowego, według właściwych przepisów prawa i rozpoznanie sprawy na rozprawie. Zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła: 1. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: a) art. 141 § 4 p.p.s.a., w związku z art. 3 § 2 pkt 1 p.p.s.a., poprzez brak wyjaśnienia w uzasadnieniu wyroku podstawy prawnej rozstrzygnięcia w odniesieniu do konkretnego stanu faktycznego sprawy i brak przedstawienia przez WSA własnego stanowiska, co nie pozwala jednoznacznie ustalić przesłanek, jakimi kierował się ten Sąd wydając zaskarżone orzeczenie, b) art. 145 § 1 pkt I lit. c i art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 133 § 1 zdanie pierwsze p.p.s.a., w związku z art. 7, art. 8, art. 77 § I, art. 80 i art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257; dalej: k.p.a.), w związku z art. 256 ust. 1 p.w.p., poprzez oddalenie skargi w sytuacji, gdy zaskarżona decyzja powinna zostać uchylona, gdyż Urząd prowadząc postępowanie naruszył normy regulujące jego przebieg, co miało wpływ na wynik sprawy, przez brak wszechstronnego, dokładnego zbadania wszystkich okoliczności sprawy na podstawie analizy całego materiału dowodowego. 2. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. a) art. 89 ust. 1 p.w.p. w związku z art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p, poprzez ich błędną wykładnię i, w konsekwencji, niewłaściwe zastosowanie, polegające na: - nieuzasadnionym uznaniu, że dla stwierdzenia istnienia interesu prawnego do wystąpienia z wnioskiem o unieważnienie patentu konieczne jest formalne złożenie dokumentacji o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, podczas gdy jest to czynność faktyczna, która nie może stanowić warunku interesu prawnego, a o istnieniu interesu prawnego, zwłaszcza związanego ze stosunkiem konkurencji między wnioskodawcą a uprawnionym z patentu muszą zawsze decydować okoliczności konkretnej sprawy i wynikające z nich przekonanie o realności stosunku konkurencji, - nieuzasadnionym przyjęciu, że interes prawny istnieć musi w dniu wystąpienia z wnioskiem o unieważnienie patentu, podczas gdy chwilą istotą dla oceny istnienia interesu prawnego, w tym cech takich jak jego aktualność i konkretność, winna być wyłącznie chwila orzekania (stosowania norm) przez organ, b) art. 89 ust. 1 p.w.p. w związku art. 28 k.p.a. w związku z art. 757 ust. 1 i ust. 3 p.w.p. i art. 15 rozporządzenia 469/2009 w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p, poprzez ich błędną wykładnię i, w konsekwencji, niewłaściwe zastosowanie, polegające na: - nieuzasadnionym przyjęciu, że interes prawny do wystąpienia z wnioskiem o unieważnienie patentu wygasa z dniem wygaśnięcia patentu, w sytuacji gdy patent ten jest patentem podstawowym dla udzielonego dodatkowego prawa ochronnego, - nieuzasadnionym przyjęciu, że zależność patentu podstawowego i udzielonego do niego dodatkowego prawa ochronnego nie uzasadnia interesu prawnego w unieważnieniu patentu podstawowego, c) art. 757 ust. 1 i ust. 3 p.w.p. poprzez ich błędną wykładnię i, w konsekwencji, niewłaściwe zastosowanie, polegające na nieuzasadnionym przyjęciu, że dodatkowe prawo ochronne może być przedmiotem wniosku o unieważnienie na podstawie art. 757 ust. 1 pkt 1 p.w.p. w sytuacji, gdy nieważność dodatkowego prawa ochronnego wynika z udzielenia patentu podstawowego z naruszeniem przepisów dotyczących warunków wymaganych do jego uzyskania, podczas gdy oczywistym jest, że art. 757 ust. 1 pkt 1 p.w.p. odnosi się do innych niż nieważność patentu przyczyn możliwej nieważności DPO; d) art. 757 ust. 1 i ust. 3 p.w.p. w zw. z art. 15 rozporządzenia 469/2009 poprzez ich błędną wykładnię i, w konsekwencji, niewłaściwe zastosowanie, polegające na nieuzasadnionym przyjęciu, że art. 757 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 p.w.p. oraz art. 15 ust. 1 rozporządzenia 469/2009 nie stanowią podstawy dla powiązania ważności dodatkowego prawa ochronnego z ważnością patentu podstawowego, a przez to nie uzasadniają interesu prawnego w unieważnieniu patentu podstawowego, podczas gdy prawidłowa wykładnia tych przepisów prowadzi do wniosku, że jeśli przyczyną unieważnienia DPO jest nieważność patentu podstawowego, nieważność ta musi być orzeczona w postępowaniu o unieważnienie tego patentu, a nie w postępowaniu o unieważnienie DPO na podstawie art. 757 ust. 1 pkt 1 p.w.p., a zatem unieważnienie DPO z uwagi na nieważność patentu podstawowego w części (art. 757 ust. 1 pkt 2 p.w.p.) lub nieważność DPO z mocy prawa na podstawie art. 757 ust. 3 p.w.p. nie może być orzeczona lub stwierdzona bez uprzedniego unieważnienia patentu podstawowego. Argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej przedstawiono w jej uzasadnieniu. Uczestnik w odpowiedzi na skargę kasacyjną wnosił o oddalenie tego środka, rozpoznanie sprawy na rozprawie oraz o zasądzenie kosztów postepowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznał skargę kasacyjną na posiedzeniu niejawnym w składzie trzyosobowym. Zarządzeniem Przewodniczącego Wydziału II Izby Gospodarczej NSA z 12 kwietnia 2022 r. na mocy art. 15zzs4 ust. 3 (Przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów) w zw. z ust. 1 (W okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19 oraz w ciągu roku od odwołania ostatniego z nich Naczelny Sąd Administracyjny nie jest związany żądaniem strony o przeprowadzenie rozprawy. W przypadku skierowania sprawy podlegającej rozpoznaniu na rozprawie na posiedzenie niejawne Naczelny Sąd Administracyjny orzeka w składzie trzech sędziów) ustawy z dnia z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2021r. poz. 2095 z późn. zm.) skierowano sprawę na posiedzenie niejawne w dniu 3 czerwca 2022r., o czym zawiadomiono strony. Żadna ze stron, prawidłowo zawiadomiona, nie zgłaszała, aby nie wystąpiły przesłanki, które zadecydowały o wyznaczeniu posiedzenia niejawnego. Przechodząc do oceny skargi kasacyjnej, zasługuje na uwzględnienie, choć nie wszystkie podniesione w niej zarzuty należy uznać za zasadne. Najdalej idącym zarzutem jest wyrażony w pkt 1.lit. a) petitum skargi kasacyjnej zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 141 § 4 w związku z art. 3 § 2 pkt 1 p.p.s.a. "poprzez brak wyjaśnienia w uzasadnieniu wyroku podstawy prawnej rozstrzygnięcia w odniesieniu do konkretnego stanu faktycznego i brak przedstawienia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny własnego stanowiska, co nie pozwala jednoznacznie ustalić przesłanek, jakimi kierował się Wojewódzki Sąd Administracyjny, wydając zaskarżone orzeczenie". Zarzut ten, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, nie jest zasadny. Przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. określa niezbędne elementy, jakie powinno zawierać prawidłowo sporządzone uzasadnienie wyroku. Powinno ono zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a ponadto, jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, wskazania co do dalszego postępowania. W orzecznictwie sądów administracyjnych przyjmuje się, że naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić skuteczną samodzielną podstawę kasacyjną, gdy uzasadnienie wyroku nie zawiera wszystkich elementów wymienionych w tym przepisie, w tym gdy w ramach przedstawienia stanu sprawy nie zawiera stanowiska sądu odnośnie stanu faktycznego przyjętego jako podstawa zaskarżonego rozstrzygnięcia (por. uchwała składu 7 sędziów NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09, opubl.: ONSAiWSA 2010, z. 3, poz. 39; a także wyroki NSA z: 19 lutego 2019 r., sygn. akt II GSK 5379/16; 20 sierpnia 2009 r., sygn. akt II FSK 568/08, 26 kwietnia 2022 r., sygn. akt II GSK 1724/18). Zdaniem składu orzekającego, w rozpoznawanej sprawie nie doszło do naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie elementy konstrukcyjne przewidziane w tym przepisie. W uzasadnieniu WSA przedstawił bowiem opis tego, co działo się w sprawie w postępowaniu przed organem administracji publicznej oraz przedstawił stan faktyczny przyjęty za podstawę wyroku, wskazując, z jakich przyczyn skarga skarżącego nie zasługiwała na uwzględnienie, co umożliwiło przeprowadzenie kontroli instancyjnej ustaleń WSA w kwestionowanym zakresie. To zaś, że Skarżący kasacyjnie nie podziela argumentów Sądu I instancji i nie zgadza się z oceną dokonaną przez WSA nie stanowi o skuteczności zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. Sąd I instancji w zakresie ustaleń podzielił stanowisko organu, zawarte w uzasadnieniu decyzji (szeroko przytoczone na s. 1-10 uzasadnienia zaskarżonego wyroku WSA), co nie jest błędem Sądu I instancji, ale jego prawem. Sąd ten obszernie odwoływał się do stanowiska Urzędu prezentowanego w uzasadnieniu decyzji, niemniej sporządzonemu uzasadnieniu nie można zarzucić braku elementu ocennego i tego, że nie można rozpoznać jakie przesłanki legły u podstaw skarżonego orzeczenia. Powoływane w skardze kasacyjnej fragmenty uzasadnienia wyroku WSA przy takiej prezentacji mogłyby wskazywać na sprzeczności w treści uzasadnienia. Jednakże te same fragmenty odczytywane z kontekście uzasadnienia jako całości pozwoliły na ustalenie stanowiska WSA, w tym przyjętego stanu faktycznego i podstawy rozstrzygnięcia. Należy bowiem podkreślić, że uzasadnienie wyroku Sądu I instancji obejmuje strony od s. 1 do s. 25, a nie tylko strony od s. 14 do s. 25, tj. od słów: "Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:" W tej drugiej części uzasadnienia WSA przedstawił ocenę stanu faktycznego i podstawę rozstrzygnięcia, obejmującą zastosowane przepisy postępowania i prawa materialnego. Skoro ocena spełnienia przez Sąd I instancji wymogów wynikających z treści art. 141 § 4 p.p.s.a. musi obejmować całość uzasadnienia zaskarżonego wyroku (s. 1-25), to wystarczy, gdy z wywodów sądu wynika, jakimi przesłankami się kierował. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie odniósł się przy tym do zarzutów podniesionych w skardze. Natomiast brak ich uwzględnienia nie może być utożsamiany z brakiem ich rozpoznania. Spółka w dalszych zarzutach kasacyjnych podważała właśnie słuszność podstawy prawnej wyroku, co byłoby chyba niemożliwe, gdyby okazał się zasadny omawiany zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. Zdaniem Sądu kasacyjnego pozwala kontrolowane uzasadnienie przeprowadzenie kontroli instancyjnej. Natomiast zasadność orzeczenia Sądu I instancji nie podlega badaniu w ramach zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. Mylne jest także przekonanie skarżącej kasacyjnie o tym, że ewentualne wady kontroli sądowoadministracyjnej mogą naruszać art. 3 § 1 p.p.s.a. Według tego przepisu, sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Unormowanie to nie wskazuje kryteriów kontroli aktów lub czynności organów administracji publicznej, ani w szczególności środków prawnych przysługujących sądom, administracyjnym w tejże kontroli (odsyłając do innych przepisów ustawy procesowej w tym zakresie). Reguluje ono natomiast właściwość sądów administracyjnych, wskazuje co jest przedmiotem kontroli sądowoadministracyjnej. Wobec tego cytowana regulacja mogłaby zostać naruszona jedynie wtedy, gdyby sąd wojewódzki wbrew swojej właściwości sprawy w ogóle nie rozpoznał (a nie byłoby przy tym przeszkód natury formalnej) lub rozpoznał sprawę nienależącą do swojej właściwości (por. wyroki NSA z: 28 marca 2008 r. sygn. II FSK 239/07; 21 maja 2009 r. sygn. II FSK 193/08; 8 grudnia 2020 r. sygn. akt II GSK 962/20; opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl). Przed oceną pozostałych zarzutów kasacyjnych należy zauważyć, że spór dotyczy kwestii momentu, w którym wnoszący o unieważnienie patentu ma się legitymować interesem prawnym (czy w dacie orzekania przez organ, czy już także z chwilą złożenia wniosku o unieważnienie), i czy Skarżąca posiadała interes prawny do żądania unieważnienia spornego patentu, skoro w dacie wystąpienia z tym wnioskiem (28 października 2015 r.) nie złożyła jeszcze we właściwym organie dokumentacji o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, a jedynie miała zarezerwowany termin w Urzędzie Rejestracji w Holandii na złożenie dokumentacji rejestracyjnej dla produktu zawierającego pregabalinę (na listopad 2015 r.) i dokumentację tę złożyła 26 listopada 2015 r., a następnie, w trakcie postępowania przed UP, przed wydaniem decyzji w dniu [...] grudnia 2017 r., ochrona patentu podstawowego, którego dotyczył wniosek, wygasła 16 lipca 2017 r., a tylko DPO do tego patentu przedłużało ochronę zastosowania pregabaliny do 16 lipca 2019 r. Organ i WSA uważali, że interes prawny podmiotu wnioskującego o unieważnienie patentu musi istnieć w nieprzerwanie dacie stosowania norm, czyli zarówno w dacie złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu – 28 października 2015 r. , jak i w dacie wydania decyzji przez Urząd, czyli [...] grudnia 2017 r. W obu zaś datach, a szczególnie w chwili złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu, Spółka nie posiadała tego interesu w rozumieniu 89 ust. 1 p.w.p. w zw. z art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. Z kolei Skarżąca kasacyjnie nie zajmowała konsekwentnego stanowiska; w skardze do WSA uważała tak, jak organ (zarzut 2 str. 2 tego pisma), by w zarzutach skargi kasacyjnej popaść w niekonsekwencję, skoro w pkt 2 tiret pierwsze podzielała opinię, że w chwili wystąpienia z żądaniem unieważnienia patentu należy legitymować się interesem prawnym, a w tym samym punkcie tiret drugie twierdziła, że istotną chwilą dla oceny istnienia interesu prawnego wyłącznie winna być chwila orzekania przez organ (chwila stosowania norm). Dopiero uzasadnienie skargi kasacyjnej umożliwiało wyjaśnienie wspominanych wątpliwości, że interes powinien być przez całe postępowanie. Nie zgadzała się też Skarżąca z WSA i organem, że nie posiadała interesu prawnego w dacie wydania decyzji z uwagi na wygaśnięcie spornego patentu. Mając na uwadze ww. problem, zdaniem NSA, przy kontroli dalszych zawartych w skardze kasacyjnej zarzutów, należało rozpatrzyć łącznie, tj. zarzuty związane z interesem prawnym w chwili złożenia wniosku i odrębnie argumenty dotyczące interesu prawnego w dacie wydania skarżonej decyzji. Przeprowadzenie prawidłowej wykładni przepisów prawa materialnego, wyznaczało granice koniecznych ustaleń organu w oparciu o przedstawiony przez strony (bo przed Urzędem było to postępowanie sporne) materiał dowodowy, a następnie zastosowanie wyłożonych norm do ustalonego stanu faktycznego. Zarzut sformułowany w pkt 2 lit. a) petitum skargi kasacyjnej dotyczył zagadnienia momentu, w którym należy badać interes prawny podmiotu żądającego unieważnienia patentu. Mimo niespójności miedzy zarzutami ujętymi w tiret pierwsze i drugie tego pkt, kierując się także uzasadnieniem tego zarzutu, należy uznać go za zasadny. Spółka w konsekwencji zgadza się, że interes prawny bada się od chwili złożenia wniosku do chwili rozstrzygania, czyli w każdym momencie postępowania, jak konsekwentnie twierdzili też WSA i Urząd. Przy czym UP i Sąd I instancji niezasadnie uważali, że w kontrolowanej sprawie istotniejsze znaczenie miała chwila złożenia wniosku o unieważnienie patentu, a argumenty Spółki nie wykazały jej interesu prawnego w tymże momencie. Nie było sporne, że interes prawny musi być bezpośredni, konkretny, realny i aktualny, co potwierdzały powoływane przez Urząd i WSA judykaty, a przede wszystkim wyrok NSA z 21 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 2942/15 (Lex nr 2358685), który był podawany jako przykładowy przez wszystkie strony i w którym dokonano szczegółowej analizy pojęcia interesu prawnego w unieważnieniu patentu. Należy wyjaśnić, że według art. 89 ust. 1 p.w.p. (w brzmieniu mającym zastosowanie w sprawie) patent może być unieważniony w całości lub w części, na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, jeżeli wykaże ona, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu. Przepisy p.w.p. nie definiują pojęcia interesu prawnego. Zatem w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. w postępowaniu spornym dotyczącym unieważnienia patentu ma zastosowanie art. 28 k.p.a., zgodnie z którym stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie, albo kto żąda czynności organu ze względu swój interes prawny lub obowiązek. Interes prawny w rozumieniu art. 28 k.p.a. występuje, gdy istnieje związek pomiędzy sferą indywidualnych praw lub obowiązków danej osoby, a sprawą administracyjną, w której może nastąpić konkretyzacja tych praw i obowiązków. Ocena, czy ukształtowanie sytuacji prawnej jednego podmiotu (uprawnionego) wpłynie na sytuację prawną innego podmiotu (wnioskodawcy) w taki sposób, aby można było mówić o istnieniu po jego stronie interesu prawnego do wniesienia żądania unieważnienia patentu, wymaga każdorazowo dokonania szczegółowej analizy okoliczności faktycznych danej sprawy. Nie było w sprawie kwestionowane, że źródłem interesu prawnego w sprawach z zakresu własności przemysłowej mogą być nawet najbardziej ogólne normy prawa kreujące prawo do prowadzenia działalności gospodarczej, w tym art. 20 i art. 22 Konstytucji RP, jak i art. 6 ust. 1 u.s.d.g., konkretyzujący zasady wynikające z uregulowań ustawy zasadniczej. Zasadą chronioną jest więc swoboda działalności gospodarczej, jednak z zachowaniem warunków określonych przepisami prawa. W przypadku wywodzenia interesu prawnego z ogólnej normy, np. kreującej swobodę działalności gospodarczej, wnioskodawca musi wykazać szczególne, konkretne okoliczności faktyczne, które sprawiają, że to właśnie jemu cudze prawo wyłączne "przeszkadza" w realizowaniu tej swobody w sposób, który uzasadnia przyznanie mu prawa do żądania ochrony prawnej. Takimi przepisami prawa, ograniczającymi swobodę działalności gospodarczej są m.in. przepisy p.w.p. ustanawiające wyłączność praw z rejestracji. Respektowanie cudzych praw wyłącznych stanowi określony ustawą warunek ograniczający swobodę działalności gospodarczej. Podmiot, który uprawdopodobni, że respektowanie cudzego prawa wyłącznego uniemożliwia mu wykonywanie działalności gospodarczej na równych prawach z podmiotem uprawnionym, przy jednoczesnym wskazaniu, że nie zostały spełnione warunki wymagane do uzyskania patentu, ma interes prawny do wszczęcia postępowania o unieważnienie prawa wyłącznego. W rozumieniu p.w.p. do stwierdzenia interesu prawnego powinno być wykazanie interesu rynkowego w unicestwieniu monopolu prawnego ograniczającego wykonywanie swobody działalności gospodarczej, stosownie do art. 20 Konstytucji RP oraz art. 6 ust. 1 u.s.d.g. Zasada ta powinna zostać zindywidualizowana w danym postępowaniu. Interes prawny w rozumieniu prawa własności przemysłowej stwarza już uwidoczniony zamiar podejmowania działalności obiektywnie związanej z danym prawem wyłącznym, a więc np. wprowadzenia na rynek określonego produktu lub nawet rzeczywista aktywność gospodarcza wnioskodawcy w danej branży przemysłowej, w której uprawniony korzysta z przedmiotu kwestionowanego prawa. Tego wymogu nie należy rozumieć w taki sposób, że wnioskodawca w momencie składania wniosku o unieważnienie musi podjąć wszystkie lub znaczące działania zmierzające do wprowadzenia na rynek określonego produktu. W takim razie istnieje już związek między sytuacją prawną konkretnego podmiotu (wykonywania swobody działalności gospodarczej) a obowiązującą normą prawa materialnego, odnoszącą się do wolności wykonywania działalności gospodarczej. Odmienne stanowisko powodowałoby, że wyłącznie wkroczenie lub zagrożenie wkroczenia w cudzą wyłączność prawną stwarza związek między swobodą działalności gospodarczej a sytuacją wnioskodawcy. Odnosząc powyższe do postępowania o unieważnienie patentu, interes prawny w unieważnieniu patentu mają konkurenci uprawnionego z patentu, którzy zamierzają wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym. Natomiast realny konkurent to taki, którego zamiar wytwarzania, wprowadzenia na rynek lub stosowania technologii opisanej w dokumencie patentowym wiąże się ściśle z zakresem prowadzonej przez niego działalności zarobkowej czy zawodowej, konkurent, którego zamiar stosowania rozwiązania objętego patentem jest wiarygodny, albowiem wynika z obiektywnej oceny okoliczności faktycznych danej konkretnej sprawy. Z art. 63 ust. 1 p.w.p. wynika prawo uprawnionego z patentu do wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy i zawodowy na całym obszarze Rzeczypospolitej Polskiej, co ogranicza prawa konkurentów do korzystania z wynalazku w zakresie wyznaczonym zastrzeżeniami patentowymi i powoduje, że nabycie uprawnień do korzystania z rozwiązań technicznych objętych zastrzeżeniami danego patentu może nastąpić jedynie poprzez zawarcie umowy licencyjnej z właścicielem patentu. Zatem, realny konkurent uprawnionego z patentu, zainteresowany wprowadzeniem na rynek preparatów odpowiadających preparatom zastrzeżonym danym patentem, o którym sądzi, że nie powinien zostać opatentowany z uwagi na to, że nie zostały spełnione ustawowe warunki do jego uzyskania, posiada interes prawny na podstawie art. 28 k.p.a. uprawniający go do wszczęcia postępowania w sprawie unieważnienia patentu (por. cyt. wyrok w sprawie II GSK 2942/15, wyrok NSA z 20 grudnia 2020 r. sygn. akt II GSK 962/20, Lex nr 3100784; wyrok WSA w Warszawie dotyczący Spółki z 12 grudnia 2008 r., sygn. akt VI SA/Wa 1972/08; A. Niewęgłowski w: T. Demendecki i in., Prawo własności przemysłowej. Komentarz, LEX 2015, komentarz do art. 89; Gajewski S., Sztoldman A.,Glosa.2016/3/93-103,Teza nr 5 i nr 6). W świetle powyższego, zarówno WSA, jak i organ błędnie uznali, że w okolicznościach sprawy dla zaistnienia interesu prawnego w dniu złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu konieczne było także wykazanie złożenia wniosku o rejestrację produktu leczniczego. Niezasadnie odrzucili jako wystarczające - do wykazania interesu prawnego w chwili złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu – przedstawienie przez Spółkę dokumentów: zestawienia wydatków poniesionych przy realizacji projektu Pregabalin do dnia 30 września 2015 r., podpisanego przez osoby uprawnione do reprezentowania wnioskodawcy; oświadczenia o skompletowaniu dokumentacji rejestracyjnej dla produktu leczniczego zawierającego pregabalinę podpisanego przez osoby uprawnione do reprezentowania wnioskodawcy, potwierdzenia rezerwacji terminu na złożenie w Urzędzie Rejestracji w Holandii dokumentacji rejestracyjnej dla produktu zawierającego pregabalinę w procedurze wzajemnego uznania (na listopad 2015 r.) z tłumaczeniem przysięgłym na język polski. W trakcie postępowania Spółka przedstawiła pismo Prezesa URPL z 12 maja 2016 r., potwierdzające złożenie przez nią w dniu 26 listopada 2015 r. (czyli zgodnie z wcześniejszym oświadczeniem) wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A., zawierającego jako substancję czynną Pregabolinum oraz osiem postanowień Prezesa URPL z 12 października 2016 r. uznających raporty oceniające produktów leczniczych L., w różnych postaciach i dawkach, zawierających substancję Pregabolinum. Ponadto żadna ze stron w trakcie postępowania nie kwestionowała prawidłowości i przebiegu zdecentralizowanej procedury ubiegania się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, obowiązującej przed holenderskim Urzędem Rejestracji, tj. nie podważała występowania etapu rezerwacji terminu na złożenie dokumentacji rejestracyjnej. Spółka przedstawiła też kopie tłumaczenia fragmentów procedury rejestracji produktów leczniczych obowiązującej przed holenderskim organem rejestracyjnym. Opisane powyżej czynności Wnioskodawcy wykazywały realny jego zamiar wprowadzania do obrotu na terytorium Polski produktu leczniczego zawierającego substancję czynną Pregabolinum, której stosowania miał dotyczyć sporny patent. Wnioskodawca podejmował sukcesywnie działania zmierzające do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach zdecentralizowanej procedury produktu leczniczego A., które to czynności nie muszą być utożsamiane ze wszczęciem postępowania w rozumieniu choćby przepisów k.p.a. (por.: wyroki w sprawach: II GSK 962/20 czy powoływany przez WSA, choć błędnie, na potwierdzenie jego stanowiska o sygn. II GSK 2492/15, gdzie wnioskodawca w chwili wystąpienia z wnioskiem o unieważnienie patentu nie miał jeszcze złożonego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i zamierzał z takim wnioskiem wystąpić dopiero w następnym roku). Organ próbował uzupełnić swoją argumentację w odpowiedzi na skargę, która jest tylko pismem procesowym, a nie może być istotnym uzupełnieniem decyzji. Przy tym cytowane w niej orzeczenia nie były w sprzeczności z opinią orzekającego składu i cytowanymi, późniejszymi wyrokami NSA. W tej sytuacji, gdy chodzi o moment złożenia wniosku o unieważnienie spornego prawa ochronnego, należało Spółkę uznać za podmiot konkurencyjny względem Uprawnionego, którego patent ograniczał jej swobodę prowadzenia działalności gospodarczej, a w konsekwencji za podmiot posiadający interes prawny w żądaniu unieważnienia spornego patentu. Bez względu na powyższą okoliczność, organ oraz WSA twierdzili także, że zgodnie z zasadą badania interesu prawnego w chwili stosowania norm przez organ, Spółka nie posiadała takowego interesu w chwili wydania kwestionowanej decyzji ([...] grudnia 2017 r), skoro patent podstawowy wygasł 16 lipca 2017 r. Wobec tego brak było podstaw do przyjmowania, że sporny patent utrudniałby albo uniemożliwiałby Wnioskodawcy swobodne prowadzenie działalności gospodarczej. Tym samym nie występowało realne i aktualne zagrożenie dla działalności gospodarczej Spółki. Jednocześnie WSA za Urzędem podnosił, że w dacie wydawania decyzji Uprawnionemu przysługiwało tylko dodatkowe prawo ochronne, które przedłużało ochronne produktu –pregabaliny do 16 lipca 2019 r. Spółka zaś nie wystąpiła o unieważnienie tego prawa. Należy zauważyć, że między stronami nie było sporne, a i WSA czy UP nie mieli wątpliwości, że zgłoszenie wniosku o udzielenie DPO do spornego prawa podstawowego w dniu 15 czerwca 2005 r. i udzielenie DPO w 2007 r., pozwalało na stosowanie uregulowań rozporządzenia 469/2009. Nie jest kwestionowane, że warunkiem udzielenia dodatkowego prawa ochronnego jest pozostawanie w mocy patentu podstawowego w odniesieniu do produktu objętego DPO (w myśl art. 751 p.w.p. na warunkach określonych w przepisach o ustanowieniu w Unii Europejskiej dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych udzielane są w RP dodatkowe prawa ochronne, w tym na mocy art. 3 lit. a) rozporządzenia 469/2009 świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy). Jak wynika z treści rozporządzenia 469/2009 celem wydania dodatkowego świadectwa ochronnego (według p.w.p. - dodatkowego prawa ochronnego) jest przedłużenie już uzyskanej ochrony patentowej na produkt, który po przejściu badań i procedury dopuszczania do obrotu został zarejestrowany jako produkt leczniczy (por. motyw 8, 9 tego ww. rozporządzenia). Dodatkowe prawo ochronne polega na przedłużeniu trwania monopolu związanego z posiadaniem patentu z uwagi na to, że produkt objęty patentem nie mógł przynosić profitów w początkowym okresie ochrony z powodu trwania procedur związanych z dopuszczeniem do obrotu odpowiadającego mu produktu leczniczego (por. wyrok NSA z 14 lutego 2012 r., sygn. akt II GSK 1224/10, opubl. Lex nr 1350506); Smycz M., Prawo własności przemysłowej. Komentarz do zmian wprowadzonych ustawa z dnia 6 czerwca 2002 r. – Prawo własności przemysłowej, LEX/el.2002). Zgodnie z art. 4 rozporządzenia 469/2009 w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana DPO rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa. Z kolei na mocy art. 5 rozporządzenia 469/2009 DPO przyznaje te same prawa, które są przyznane na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom. Przedmiotowy zakres ochrony, wynikający ze świadectwa, musi być interpretowany w oparciu o zastrzeżenia patentowe patentu podstawowego (por.: Nowińska E., Promińska U., Szczepanowska-Kozłowska K., Własność przemysłowa i jej ochrona, LexisNexis 2014, rozdz.III.7). Zatem treści DPO i jego skutków nie można ustalać bez odwoływania się do zastrzeżeń patentu podstawowego (por. wyrok NSA z 4 czerwca 2013 r. sygn. akt II GSK 315/12, opubl.Lex nr 1329451). Według treści art. 13 ust. 1 rozporządzenia 469/2009 świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat. Dodatkowe prawo ochronne może być unieważnione w drodze decyzji lub stać się nieważne z mocy prawa. Pierwszy wypadek dotyczy złożenia przez każdą osobę wniosku o unieważnienie, jeżeli prawo zostało udzielone, mimo braku spełnienia wszystkich warunków jego uzyskania albo, jeżeli patent podstawowy został unieważniony w części stanowiącej podstawę istnienia dodatkowego prawa ochronnego (art. 757 ust. 1 pkt 1 i 2 p.w.p., art. 15 ust. 1 rozporządzenia 469/2009). Drugi przypadek jest skutkiem unieważnienia patentu podstawowego w całości. Zgodnie bowiem z art. 757 ust. 3 p.w.p. unieważnienie w całości patentu podstawowego powoduje nieważność z mocy prawa dodatkowego prawa ochronnego i może to nastąpić na mocy art. 89 p.w.p. (por.: Nowińska E., tamże, rozdz. III.11., Andrzejewski Adam i in., Własność intelektualna. Wybrane zagadnienia praktyczne, LexisNexis 2013, rozdz.I.3.4.2., Smycz M., tamże). W konsekwencji, jak słusznie podnosi Skarżąca kasacyjnie, z powyższych uregulowań nie można wyprowadzić wniosków, jakie przyjął Urząd, a za nim WSA, że nie było już możliwe żądanie unieważnienia patentu podstawowego po 15 lipca 2017 r., skoro miało wygasnąć na mocy art. 63 ust. 3 p.w.p. Należy przy tym zauważyć, że Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-130/11 Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd v.Comptroller-General of Patents rozstrzygał kwestie udzielenia świadectwa ochronnego, gdy patenty podstawowe już utraciły ważność (pkt 12-15, opubl.: eur-lex.europa.eu). Dlatego i opisana okoliczność, nie skutkowała tym, że Spółka utraciła interes w żądaniu unieważnienia prawa ochronnego na sporny patent i mogła w chwili wydawania decyzji żądać jeżeli już, to dodatkowego prawa ochronnego. Dlatego prawidłowe okazały się zarzuty ujęte w pkt 2.b.-d. petitum skargi kasacyjnej. Z naruszeniem wspomnianych zarzutów wiązało się naruszenie przepisów postępowania: art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 133 § 1 zd. pierwsze p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a., podniesione w pkt 1.lit. b) petitum skargi kasacyjnej, a zarzucające brak wszechstronnego, dokładnego zbadania wszystkich okoliczności sprawy w oparciu o analizę całego materiału dowodowego, co odnosiło się zasadniczo do ustaleń związanych ze złożeniem wniosku o unieważnienie patentu.. Jak zaznaczono, kontrolowane postępowanie przed Urzędem było postępowaniem spornym na mocy art. 255 ust. 1 pkt 1 p.w.p. Wobec tego na mocy art. 256 ust. 1 p.w.p. do postępowania spornego przed Urzędem w sprawach nieuregulowanych w ustawie należało stosować odpowiednio przepisy k.p.a. W tym zakresie Urząd jest zobligowany, stosownie do art. 7, art. 77 i art. 80 k.p.a., do oceny zgromadzonego materiału dowodowego i na jej podstawie poczynienia stosownych ustaleń faktycznych, jak i oceny prawnej. Ciężar dowodu, spoczywający na stronach na mocy art. 2551 ust. 1 pkt 3-5 p.w.p. oraz specyfika postępowania spornego zwalnia organ z obowiązku wykazywania inicjatywy dowodowej. Zatem dowody na okoliczności podnoszone przez daną stronę powinny być przez nią przedłożone. Zasada oficjalności postępowania dowodowego w postępowaniu spornym doznaje w świetle powyższego ograniczeń. Oznacza to, że przepisy k.p.a. stosuje się jedynie wtedy i w takim zakresie, gdy brak jest regulacji dotyczących postępowania spornego w p.w.p. (por. wyroki NSA z 28 listopada 2018r. sygn. akt II GSK 4103/16; 3 sierpnia 2021 r. sygn. akt II GSK 1537/18; 23 maja 2016r. sygn. akt II GSK 2966/14; opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl). Nie zwalnia to w żadnym razie organu z rzetelnej, wyczerpującej, wszechstronnej oceny przedstawionego materiału dowodowego, zgodnie z ww. powołanymi zasadami k.p.a. Sąd podzielając stanowisko Urzędu, popełnił analogiczne uchybienia, gdyż pomniejszył wartość dowodową dokumentów przedstawionych przez Spółkę i tylko dlatego że były jej prywatnymi dokumentami – oświadczeniami, nie podając innych powodów swego stanowiska. Przede wszystkimi dokumenty te dotyczyły planów działania Spółki, więc trudno było je negować, skoro pochodziły od niej, zwłaszcza że w uzupełnieniu z pozostałymi dowodami o charakterze urzędowym wykazywały interes prawny w żądaniu unieważnienia spornego patentu w dacie złożenia ww. wniosku. Natomiast, gdy chodzi o ocenę dowodów dotyczących interesu prawnego Skarżącej w dacie wydawania decyzji, nie było sporu co do ustaleń faktycznych, ale ich skutków, co już wiązało się ze stosowaniem przepisów prawa materialnego. Tak też należało potraktować przedłożoną przez Spółkę opinię prof. R. Skubisza, mającą charakter opinii prywatnej. Dlatego mogła być potraktowana co najwyżej jako uzupełnienie argumentów Skarżącej i tak to stanowisko oceniono. Sąd kasacyjny nie dopatrzył się natomiast naruszenia art. 133 § 1 zd. pierwsze p.p.s.a., mówiącego, że sąd wydaje wyrok po zamknięciu rozprawy na podstawie akt sprawy, chyba że organ nie wykonał obowiązku, o którym mowa w art. 54 § 2. Obowiązek wydania wyroku na podstawie akt sprawy oznacza jedynie zakaz wyjścia poza materiał znajdujący się w aktach sprawy. Należy bowiem odróżnić poddanie sądowej kontroli działalności administracji publicznej na podstawie innego materiału niż akta sprawy od wydania wyroku na podstawie akt sprawy, z przyjęciem odmiennej oceny materiału dowodowego zawartego w tych aktach, co wystąpiło w niniejszej sprawie (por. wyrok NSA z 22 marca 2022 r. sygn. akt II GSK 211/20; 19 maja 2022 r. sygn. akt III FSK 4909/21; opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl). Mając na uwadze zasadność części zarzutów skargi kasacyjnej, szczególnie tych dotyczących naruszenia wskazanych przepisów prawa materialnego, co miało wpływ na stwierdzenie uchybień opisanym przepisom postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik postępowania, Sąd kasacyjny, stwierdził równocześnie, że istota sprawy jest dostatecznie wyjaśniona, a błędy stwierdzone w zaskarżonym wyroku powielają uchybienia zaskarżonej decyzji, zwłaszcza że Skarżąca podnosiła w obu środkach zaskarżenia bardzo podobne zarzuty. Sąd I instancji, podzielając w pełni stanowisko Urzędu obarczone opisanymi uchybieniami, naruszył art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a., nakazujący Sądowi uwzględnienie skargi i uchylenie decyzji lub postanowienia w całości albo w części, w przypadku naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (lit. a), jak i stwierdzenia innego naruszenia przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (lit. c). Biorąc pod uwagę powyższe, NSA, działając na podstawie art. 188 p.p.s.a., uchylił zaskarżony wyrok, a uznając sprawę za dostatecznie wyjaśnioną na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję. Przepis art. 188 p.p.s.a. pozwala NSA na wydanie orzeczenia reformatoryjnego nie tylko w przypadku uwzględnienia zarzutów naruszenia prawa materialnego, ale również przepisów postępowania. Wolą ustawodawcy było zatem rozszerzenie możliwości reformatoryjnego orzekania przez Naczelny Sąd Administracyjny, a więc orzekania bezpośrednio także co do samej skargi wniesionej do wojewódzkiego sądu administracyjnego. Warunkiem skorzystania z możliwości, jakie daje ten przepis, jest zaistnienie sytuacji, w której istota sprawy jest dostatecznie wyjaśniona. Organ ponownie rozpoznając sprawę uwzględni przedstawioną przez Naczelny Sąd Administracyjny wykładnię przepisów postępowania i przepisów prawa materialnego dotyczącą zakresu przesłanek, o których mowa w art. art. 89 ust. 1 p.w.p. w zw. z art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p., art. 757 ust. 1, w tym pkt 1 i ust. 3 i art. 15 rozporządzenia 469/2009. Odniesie się także do zmiennych oświadczeń Spółki związanych z modyfikacją/jej wycofywaniem wniosku o unieważnienie spornego patentu. W związku z powyższym, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 188 w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) oraz art. 200 § 1, art. 205 § 2 art. 203 pkt 1 p.p.s.a. w zw. z § 11 ust. 2 pkt 2 w zw. z § 11 ust. 1 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 28 kwietnia 2017 r. w sprawie opłat za czynności rzeczników patentowych (Dz.U. poz. 881) orzekł, jak sentencji wyroku. Sąd kasacyjny uwzględnił, że w obu instancjach skarżącą reprezentował ten sam rzecznik patentowy, tj. sporządził skargę kasacyjną, a sprawa podlegała rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym. W zakresie żądania zwrotu kosztów postępowania przez Uprawnionego, należy mieć na względzie, że regulacje zawarte w art. 202, 203 i art. 204 p.p.s.a. są wyjątkiem od reguły wyrażonej w art. 199 p.p.s.a. zgodnie z którą "strony ponoszą koszty postępowania związane ze swym udziałem w sprawie, chyba że przepis szczególny stanowi inaczej". Wobec tego, nie było podstaw do uwzględnienia żądania Uczestnika co do zwrotu kosztów za sporządzenie odpowiedzi na skargę kasacyjną.