II GSK 1342/18

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz Sędzia NSA Andrzej Kuba (spr.) Sędzia del. WSA Izabella Janson po rozpoznaniu w dniu 29 czerwca 2021 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "A." Sp. z o.o. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 lutego 2018 r.; sygn. akt VI SA/Wa 1891/17 w sprawie ze skargi "A." Sp. z o.o. w Warszawie na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2017 r., nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia niezgodne z przepisami reklamy wizualnej produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od "A." Sp. z o.o. w W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

Wyrokiem z 28 lutego 2018 r., sygn. akt VI SA/Wa 1891/17, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę "A." Sp. z o.o. w W.e na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2017 r. w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia niezgodne z przepisami reklamy wizualnej produktu leczniczego. Z uzasadnienia wyroku wynika, że za podstawę rozstrzygnięcia Sąd I instancji przyjął następujące ustalenia. Zaskarżoną decyzją z dnia [...] czerwca 2017 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 62 ust. 1, ust. 2 pkt 1 i art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142), § 12 ust. 1 i ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327) oraz art. 104 § 1 i § 2, art. 107 § 1, art. 127 § 3 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 kpa, po rozpoznaniu odwołania A. Sp. z o.o. z siedzibą w W., utrzymał w mocy decyzję własną z 3 stycznia 2017 r. którą: 1. nakazał Spółce A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. prowadzącej (na zlecenie B. S.A. z siedzibą w S. G.) reklamę produktów leczniczych Dicortineff i Biodacyna ophthalmicum 0,3% natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnie z obowiązującymi przepisami reklamy wizualnej produktów leczniczych Dicortineff i Biodacyna ophthalmicum 0,3 % rozpowszechnianej za pośrednictwem serwisu internetowego www.polpharma.tv, 2. nadał decyzji w pkt 1 rygor natychmiastowej wykonalności. W uzasadnieniu wskazał, że spółka A. prowadzi (na zlecenie B. S.A. z siedzibą w S. G. - podmiotu odpowiedzialnego) reklamę wizualną produktów leczniczych Dicortineff i Biodacyna ophthalmicum 0,3%, dostępnych wyłącznie na receptę, która to reklama rozpowszechniana jest za pośrednictwem portalu internetowego www.polpharma.tv. w którym system weryfikacji uprawnień polega jedynie na złożeniu oświadczenia przez użytkownika polegającego na kliknięciu przycisku "Tak, jestem lekarzem/farmaceutą". Jednocześnie Spółka nie zapewniła żadnego systemu weryfikującego prawdziwość złożonego oświadczenia. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego do serwisu w którym prowadzona jest przedmiotowa reklama, dostęp mają nie tylko osoby uprawnione do wystawiania recept lub osoby prowadzące obrót produktami leczniczymi, ale również inne, które nie powinny być jej odbiorcami. Zdaniem organu stosowany przez Spółkę system weryfikacji użytkowników i zabezpieczenia przed dostępem osób innych niż uprawnione jest niewystarczający i niedostateczny a nawet może zachęcać nieprofesjonalistów do zapoznania się z zamieszczonymi w serwisie treściami. W podsumowaniu organ stwierdził, że reklama wizualna przedmiotowych produktów leczniczych rozpowszechniana za pośrednictwem serwisu internetowego www.polpharma.tv, wobec braku zabezpieczenia uniemożliwiającego dostęp dla osób nieuprawnionych, narusza przepis art. 57 ust. 1 pkt 1) ustawy - Prawo farmaceutyczne, który zabrania kierowania do publicznej wiadomości reklamy produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty oraz nie spełnia wymogów określonych przepisami § 12 ust.1 i ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę spółki na powyższe rozstrzygnięcie zgadzając się z poglądem organu, że w przypadku przekazów kierowanych do nieprofesjonalistów dopuszczalne są wyłącznie reklamy dotyczące leków dostępnych bez recepty natomiast reklama leków na receptę adresowana do publicznej wiadomości, niezależnie od jej postaci, sposobu komunikowania czy treści, stanowi naruszenie art. art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy prawo farmaceutyczne. Bezspornym winno być, że podmiot prowadzący reklamę produktów leczniczych na receptę powinien tak ją prowadzić, aby, mając na względzie treść ww. regulacje, nie narazić się na sankcje administracyjne, przy czym ustawodawca pozostawił prowadzącemu reklamę swobodę wyboru jej zabezpieczenia przed nieuprawnionym odbiorcą. Sąd wskazał, że w rozpoznawanej sprawie dostęp do strony zawierającej reklamę w/w produktów jest możliwy po złożeniu przez osobę korzystającą ze strony oświadczenia polegającego na kliknięciu przycisku "Tak, jestem lekarzem/farmaceutą". Nie jest kwestionowane przez skarżącą, że system nie weryfikuje wiarygodności złożonego oświadczenia, a zatem nie jest wiadomym, czy dany użytkownik posiada uprawnienia do wystawiania recept lub prowadzi obrót produktami leczniczymi. Tym samym do strony na której prowadzona jest reklama, dostęp mają nie tylko osoby uprawnione, ale także potencjalnie wszyscy użytkownicy Internetu, który jest szeroko dostępnym źródłem informacji. Zatem system zabezpieczenia reklam produktów leczniczych o dostępności Rp zastosowany przez skarżącą, wbrew jej przekonaniu, okazał się być niewystarczającym, bowiem skarżąca nie zablokowała skutecznie dostępu do serwisu w taki sposób, aby nie docierała ona do osób, dla których nie jest przeznaczona. Przy czym Sąd stoi na stanowisku, że wybór przez skarżącą kręgu adresatów prowadzonej reklamy pozostaje bez znaczenia albowiem zawężenie kręgu odbiorców bez upewnienia się poprzez zabezpieczenie dostępu dla osób nie będących adresatami, nie zmienia faktu, że każdy użytkownik Internetu klikając przycisk, że jest farmaceutą, może z reklamą się zapoznać, co w konsekwencji powoduje, że reklama staje się reklamą kierowaną do publicznej wiadomości. Reasumując Sąd podzielił stanowisko organu, że reklama wizualna produktów leczniczych Dicortineff i Biodacyna 0,3% rozpowszechniana za pośrednictwem serwisu internetowego www.polpharma.tv wobec braku należytego zabezpieczenia, uniemożliwiającego dostęp dla osób nieuprawnionych, narusza przepis art. 57 ust. 1 pkt 1 u.p.f. oraz nie spełnia wymogów określonych przepisami § 12 ust.1 i ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych. Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniosła spółka, zaskarżając go w całości i zarzucając mu naruszenie prawa materialnego poprzez: 1. błędną wykładnię przepisu art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 ze zm., dalej jako "pr. farm." lub "Prawo farmaceutyczne") i przyjęcie, że o ocenie, czy reklama jest kierowana do publicznej wiadomości decyduje jedynie sposób jej realizacji tj. subiektywna ocena, że osoba nieuprawniona może mieć potencjalnie dostęp do treści reklamowej, zaś obiektywny element prowadzenia działań reklamowych jakim jest wybór przez reklamodawcę kręgu adresatów jest bez znaczenia, a w konsekwencji nieprawidłowe zastosowanie tego przepisu w niniejszej sprawie i przyjęcie, że reklama była kierowana do publicznej wiadomości, chociaż całościowa analiza wszystkich elementów reklam emitowanych za pośrednictwem serwisu www.polpharma.tv, prowadzi do wniosku, że reklamy te były kierowane do profesjonalnych użytkowników, a nie do publicznej wiadomości; 2. błędną wykładnię przepisów § 12 ust. 1 i 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327 ze zm., dalej jako "Rozporządzenie"), polegającą na przyjęciu, że z przepisów tych wynika obowiązek obejmujący stosowanie takich zabezpieczeń, które uniemożliwiają dostęp do reklamy dla osób nieuprawnionych nawet niezależnie od okoliczności, na które reklamodawca nie ma wpływu, a w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że w niniejszej sprawie spółka nie przedstawiała reklam w taki sposób, aby nie docierały do osób, dla których nie były przeznaczone, mimo zastosowania przez spółkę zabezpieczenia dostępu do serwisu www.polpharma.tv w postaci wymogu złożenia przez użytkownika oświadczenia, że jest on lekarzem lub farmaceutą. Wskazując na powyższe wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w całości i przekazanie sprawy temu Sądowi do ponownego rozpoznania i rozstrzygnięcia o kosztach postępowania, alternatywnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i rozpoznanie sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny, a także o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej jej autor przedstawił argumenty na poparcie podniesionych zarzutów. W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż oba zarzuty naruszenia prawa materialnego w niej podniesione są nieusprawiedliwione, a zaskarżony wyrok odpowiada prawu. Zgodnie z przepisem art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, a z urzędu bierze jedynie pod rozwagę nieważność postępowania, która w niniejszej sprawie nie zachodzi. Skarżący nie zarzucił zaskarżonemu wyrokowi naruszenie jakichkolwiek przepisów postępowania i nie kwestionował ustalonego w sprawie stanu faktycznego, dlatego też należało ograniczyć rozważania do zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów, a mianowicie art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 ze zm. ,oraz § 12 ust. 1 i 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327 ze zm., poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie. Odnosząc się do pierwszego zarzutu kasacyjnego naruszenia art. 57 ust.1 pkt 1 prawa farmaceutycznego, poprzez jego błędną wykładnię należy stwierdzić, że Sąd I instancji dokonał prawidłowej wykładni tego przepisu uznając, że samo założenie skierowania reklamy leków recepturowych do ograniczonego zgodnie z ustawą kręgu odbiorców, bez właściwego zabezpieczenia powszechnego dostępu do tej reklamy, które realizowałoby przedmiotowy zakaz ustawowy stanowi naruszenie tego przepisu. Każdy przepis ustawowy stanowiący określony zakaz winien być interpretowany z jednej strony ściśle co do zakresu przedmiotowego, jak i podmiotowego zakazu działania, ale również z drugiej strony pod względem zapewnienia przestrzegania tego zakazu i realnego zabezpieczenia realizacji określonego zakazu. Powszechna dostępność reklamy internetowej stwarza po stronie reklamodawcy stosowania odpowiednich środków zabezpieczenia przed powszechnym dostępem odbiorców nie wchodzących do kręgu podmiotów, do których jest kierowana. Rzeczywiście ustawodawca ustanawiając powyższy zakaz nie kreuje dodatkowych obowiązków po stronie reklamodawcy w postaci konkretnych środków zabezpieczenia przestrzegania zakazu, szczególnie w Internecie, ale to nie oznacza, że - aby ten zakaz był skuteczny w Internecie - powinny być zastosowane przez adresata normy prawnej adekwatne środki osiągnięcia rezultatu, oczekiwanego przez ustawodawcę. Należy podzielić stanowisko, że samo formalne zakomunikowanie adresatowi reklamy, że jest ona skierowana jedynie do lekarzy i farmaceutów i wystarczy to potwierdzić oświadczeniem, że jest się lekarzem lub farmaceutą aby uzyskać dostęp do tej reklamy, bez możliwości sprawdzenia prawdziwości takiego oświadczenia, nie jest żadnym zabezpieczeniem przed powszechnym dostępem do zakazanej dla powszechnego użytkownika Internetu reklamy leków recepturowych. Dlatego sposób realizacji zakazanej reklamy nie może być obojętny dla wykładni przepisu art. 57 ust.1 prawa farmaceutycznego przewidujący zakaz tego rodzaju reklamy leków. Jeszcze raz należy podkreślić, że samo zatytułowanie reklamy i skierowanie jej w Internecie do profesjonalnego odbiorcy, bez realnego wykonania zgodnie z obowiązującą normą prawną, ograniczającą publiczny dostęp do niej, jest złamaniem tego ustanowionego zakazu i wypełnia przesłanki zastosowania przepisów prawa materialnego dotyczących nadzoru farmaceutycznego, zawartych w ustawie prawo farmaceutyczne (art. 57 ust.1pkt 1 tej ustawy). Ponadto dopełnieniem powyższej normy prawnej zakazującej kierowania przedmiotowej reklamy do publicznej wiadomości zawartej w omawianym przepisie art. 57 ust.1 pkt.1 pr. farm. są przepisy wykonawcze rozporządzenia Ministra Zdrowia z 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327 ze zm., a w szczególności przepisy § 12 ust. 1 i 5 mające zastosowanie w tej sprawie. Odnosząc się zatem do drugiego zarzutu naruszenia przepisów prawa materialnego postawionych przez skarżącego poprzez błędną wykładnię przepisów rozporządzenia MZ powołanych wyżej, to należy stwierdzić, że przepisy te stanowią, że reklamę produktów leczniczych kierowanych do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi należy przedstawiać w taki sposób, aby nie docierała do osób, dla których nie jest przeznaczona. Organ wskazał w sposób prawidłowy w zaskarżonej decyzji, że rozumie sens i znaczenie ograniczeń reklamy leków zapisywanych wyłącznie przez lekarzy (leków recepturowych), wynikających z powołanych wyżej przepisów prawa farmaceutycznego. Organ nadzorczy GIF nie nakłada na reklamodawcę leków recepturowych nadzwyczajnych i nieproporcjonalnych obowiązków zabezpieczenia dostępu publicznego do tej reklamy, a jedynie wymaga realizacji zakazu ustawowego w sposób skuteczny. Skoro okazało się, że oba zarzuty kasacyjne są nieusprawiedliwione, to brak było podstaw do uwzględnienia skargi kasacyjnej i dlatego należało orzec jak w sentencji wyroku na podstawia art. 184 p.p.s.a.