DKK-23/2012

PREZES URZĘDU OCHRONY KONKURENCJI I KONSUMENTÓW MAŁGORZATA KRASNODĘBSKA - TOMKIEL DKK1-421/54/11//MAB Warszawa, dnia 26 marca 2012 r. DECYZJA Nr DKK - 23/2012 I. Na podstawie art. 19 ust. 1 i ust. 2 w związku z art. 13 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 ze zm.), po przeprowadzeniu postępowania antymonopolowego wszczętego na wniosek Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów wydaje zgodę na dokonanie koncentracji, polegającej na przejęciu przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim kontroli nad Warszawskimi Zakładami Farmaceutycznymi Polfa S.A. z siedzibą w Warszawie pod warunkiem: 1. trwałego i nieodwracalnego wyzbycia się przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. wszelkich praw - w tym w szczególności prawa własności, praw do znaków towarowych oraz prawa wprowadzania do obrotu - do produktów leczniczych, wprowadzanych do obrotu przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. albo Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., w odniesieniu do następujących krajowych rynków: a) wprowadzania do obrotu leków z kategorii OTC w klasie B01C - leki antyagregacyjne; b) wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie J01G - fluorochinolony; c) wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie S01AB - leki stosowane w infekcjach oczu – sulfonamidy, w terminie 18 miesięcy od dnia wydania przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów niniejszej decyzji. Wyzbycie się powyższych praw może nastąpić wyłącznie na rzecz niezależnego inwestora (inwestorów), nie należącego do grupy kapitałowej w rozumieniu art. 4 pkt 14 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów , do której należą Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. i nie współkontrolowanego przez 2 żaden podmiot lub podmioty z tej grupy. Ponadto inwestor ten (inwestorzy), przed nabyciem ww. praw do produktów leczniczych, powinien zostać zaakceptowany przez organ antymonopolowy. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów może odmówić akceptacji - w terminie 21 dni od przedstawienia mu informacji na temat inwestora - jeżeli inwestor ten nie będzie dawał gwarancji utrzymania wprowadzania do obrotu na terytorium Polski ww. produktów leczniczych. Brak zajęcia stanowiska przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów w powyżej wskazanym terminie będzie równoznaczny z akceptacją przedstawionego inwestora. W przypadku istnienia po stronie zaakceptowanego przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów inwestora (inwestorów) obowiązku zgłoszenia organowi antymonopolowemu zamiaru nabycia ww. praw, do terminu przewidzianego na realizację przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. wskazanego powyżej zobowiązania nie wlicza się okresu trwania postępowania antymonopolowego w sprawie koncentracji; 2. przekazania nabywcy praw, o których mowa w pkt. 1, wszelkich dokumentów technicznych i handlowych związanych z produkcją i wprowadzaniem do obrotu produktów leczniczych wymienionych w pkt. 1, w tym całej dokumentacji DMF (ang. Drug Master Files ) oraz dokumentacji dotyczącej dostawców składników niezbędnych do produkcji produktów leczniczych objętych warunkiem; 3. utrzymania przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. lub innych przedsiębiorców wchodzących w skład grupy kapitałowej w rozumieniu art. 4 pkt 14 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów , do której należą Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., w okresie od przejęcia przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. kontroli nad Warszawskimi Zakładami Farmaceutycznymi Polfa S.A. do chwili wyzbycia się praw, o których mowa w pkt. 1, udziałów rynkowych produktów leczniczych objętych warunkiem na poziomie co najmniej 70% średniego udziału w rynku właściwym osiągniętego przez dany produkt leczniczy w okresie obejmującym lata 2010 i 2011 (biorąc pod uwagę wartość lub wielkość sprzedaży, przy czym wybór kryterium należy do Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A.); 4. utrzymania przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. lub innych przedsiębiorców wchodzących w skład grupy kapitałowej w rozumieniu art. 4 pkt 14 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów , do której należą Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., w okresie od przejęcia przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. kontroli nad Warszawskimi Zakładami Farmaceutycznymi Polfa S.A. do chwili wyzbycia się praw, o 3 których mowa w pkt. 1, relacji wydatków poniesionych na reklamę, promocję i wszelkie akcje informacyjne dotyczące produktów leczniczych objętych warunkiem do wartości sprzedaży tych produktów na poziomie nie niższym niż w okresie obejmującym lata 2010 i 2011. II. Na podstawie art. 19 ust. 3 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 ze zm.) Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów nakłada na Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim obowiązek: 1. informowania Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów o wielkości sprzedaży na terytorium Polski każdego z produktów leczniczych objętych warunkiem i wielkości wydatków ponoszonych na ich reklamę, promocję i akcje informacyjne oraz o działaniach podjętych w ramach realizacji pozostałych części warunku za każde pełne 3 miesiące, jakie upłyną od przejęcia przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. kontroli nad Warszawskimi Zakładami Farmaceutycznymi Polfa S.A. do dnia wejścia w życie decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego, wydanej w odniesieniu do produktów leczniczych objętych warunkiem, o których mowa w pkt. I.1, w terminie nie dłuższym niż 26 dni po upływie każdego ww. okresu 3 miesięcy, 2. dostarczenia informacji o sposobie realizacji warunku w części, o której mowa w pkt. I.1- 4 w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jego wykonania. U Z A S A D N I E N I E W dniu 26 października 2011 r. wpłynęło do Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (dalej także „Prezes Urzędu”, „Prezes UOKiK”) zgłoszenie zamiaru koncentracji przedsiębiorców, polegającej na przejęciu przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim (dalej jako „Polpharma”, „Zgłaszający”) kontroli nad Warszawskimi Zakładami Farmaceutycznymi Polfa S.A. z siedzibą w Warszawie (dalej jako „Polfa”). W związku z tym, iż: 1) spełnione zostały niezbędne przesłanki uzasadniające obowiązek zgłoszenia zamiaru koncentracji, bowiem: 4 • łączny obrót przedsiębiorców uczestniczących w koncentracji w roku obrotowym poprzedzającym rok zgłoszenia przekroczył równowartość 50 mln euro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tj. kwotę określoną w art. 13 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 ze zm.), zwanej dalej również „ustawą o ochronie konkurencji”, • przejęcie przez jednego przedsiębiorcę kontroli nad innym przedsiębiorcą poprzez nabycie akcji jest jednym ze sposobów koncentracji, określonych w art. 13 ust. 2 pkt 2 ustawy o ochronie konkurencji, 2) nie występuje w tej sprawie żadna okoliczność z katalogu przesłanek wymienionych w art. 14 ustawy o ochronie konkurencji, wyłączająca obowiązek zgłoszenia zamiaru przedmiotowej koncentracji, zostało wszczęte postępowanie antymonopolowe w tej sprawie, o czym, zgodnie z art. 61 § 4 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.), organ antymonopolowy zawiadomił stronę pismem z dnia 28 października 2011 r. W trakcie postępowania organ antymonopolowy ustalił, co następuje: Uczestnicy koncentracji I. Polpharma, aktywny uczestnik koncentracji - jest polską spółką produkującą i sprzedającą leki dla ludzi oraz farmaceutyczne substancje czynne. Spółka specjalizuje się w produkcji leków nasercowych, gastrologicznych i neurologicznych dostępnych na receptę, tzw. Rx oraz stosowanych w leczeniu szpitalnym. Spółka produkuje również i sprzedaje szeroką gamę leków OTC (ang. over-the-counter , tj. sprzedawanych bez recepty). Polpharma jest podmiotem zależnym spółki Genefar B.V. z siedzibą w Holandii (dalej jako „Genefar”). Genefar jest spółką holdingową, nad którą kontrolę sprawuje Pan Jerzy Starak. W skład grupy kapitałowej, na czele której stoi Pan Jerzy Starak, wchodzą także: 1. Windstorm Trading & Investments Ltd. z siedzibą w Nikozji, Cypr – jest spółką holdingową. 2. Herbapol Lublin S.A. z siedzibą w Lublinie - produkuje i sprzedaje produkty lecznicze dostępne bez recepty (leki OTC). 5 3. Bio-Active Dystrybucja Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie - produkuje i sprzedaje herbatki ziołowe i smakowe. 4. Spectra Holding Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie - jest spółką holdingową posiadającą akcje Polfy Lublin oraz udziały w czterech spółkach Pharmacom. 5. Polfa Lublin S.A. z siedzibą w Lublinie - jest producentem sprzętu medycznego z tworzyw sztucznych, takich jak: przyrządy do pobierania i przetaczania krwi, strzykawki jednorazowego użytku, przewody do hemodializy, cewniki do cystoskopii, cewniki do podawania tlenu itp. Polfa Lublin nie prowadzi działalności związanej z produkcją i sprzedażą leków. 6. Pharmacom Manufacturing Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie - spółka nie prowadzi działalności operacyjnej. 7. Pharmacom New Technologies Sp. z o. o. z siedzibą w Piasecznie - spółka nie prowadzi działalności operacyjnej i jest w trakcie likwidacji. 8. Pharmacom Operations Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie - spółka nie prowadzi działalności operacyjnej i jest w trakcie likwidacji. 9. Pharmacom Media Communications Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie - spółka nie prowadzi działalności operacyjnej. 10. Com Investment Sp. z o. o. z siedzibą w Piasecznie – prowadzi działalność o charakterze deweloperskim. 11. Spectra Investment Sp. z o. o. z siedzibą w Piasecznie – prowadzi działalność usługową w zakresie wyszukiwania i strukturyzowania projektów inwestycyjnych. 12. PSS Pharma Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie - spółka nie prowadzi działalności operacyjnej. 13. Medana Pharma S.A. z siedzibą w Sieradzu – produkuje i sprzedaje produkty lecznicze dla ludzi. 14. Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie - prowadzi działalność w zakresie sprzedaży leków. 15. Elektrociepłownia Starogard Sp. z o.o. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim - produkuje energię cieplną w szczególności na potrzeby Polpharmy. 16. Starogardzki Klub Sportowy S.S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim – prowadzi działalność związaną ze sportem. 17. OOO Akrihin Pharma z siedzibą w Rosji - zajmuje się sprzedażą produktów Polpharmy na terenie Federacji Rosyjskiej. 6 18. Cenova Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret AS z siedzibą w Turcji - produkuje i sprzedaje produkty lecznicze dla ludzi. 19. OAO Akrihin z siedzibą w Rosji - produkuje i sprzedaje produkty lecznicze dla ludzi. 20. Polpharma Hungaria Kft z siedzibą na Węgrzech - zajmuje się sprzedażą produktów Polpharmy na terenie Węgier. 21. Powis Ltd. z siedzibą na Cyprze - jest spółką holdingową. 22. Central Asia Holding B.V. z siedziba w Holandii - jest spółką holdingową. 23. OAO Chimpharm z siedzibą w Kazachstanie - produkuje i sprzedaje produkty lecznicze dla ludzi na terenie Kazachstanu. II. Polfa, bierny uczestnik koncentracji , jest krajową firmą farmaceutyczną, która wytwarza i sprzedaje środki farmaceutyczne i chemiczne (w tym również na eksport). W zakresie preparatów stosowanych w leczeniu ludzi Polfa oferuje zarówno leki recepturowe, jak i preparaty OTC. Oferta asortymentowa tej Spółki obejmuje przede wszystkim: - leki układu oddechowego, w tym krople do nosa i preparaty antyalergiczne, - leki układu nerwowego, w tym wiele preparatów znieczulających i przeciwbólowych (w formie iniekcji), - leki układu krwiotwórczego, - leki kardiologiczne oraz narządów zmysłów, w tym szeroki zestaw kropli do oczu. Profil produkcyjny Spółki obejmuje preparaty w różnych formach gotowych, jednak szczególnie silną pozycję zajmują preparaty iniekcyjne (ampułki i fiolki). Polfa posiada dwie spółki zależne: 1. Sanfarm Sp. z o.o. z siedzibą w Nowej Dębie (dalej również „Sanfarm”), której faktyczna działalność obejmuje jedynie pakowanie tabletek produkowanych przez Polfę; 2. Przedsiębiorstwo Innowacyjno-Wdrożeniowe Ipochem Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, które prowadzi działalność w zakresie produkcji substancji czynnych wykorzystywanych przy produkcji środków farmaceutycznych – w przeważającej części na potrzeby Polfy. 7 Przyczyny i zakres koncentracji Transakcja polega na przejęciu przez Polpharmę kontroli nad Polfą poprzez nabycie większości akcji tej Spółki. Podstawą zgłoszenia koncentracji jest Umowa Zobowiązująca do Sprzedaży Akcji zawarta pomiędzy Polskim Holdingiem Farmaceutycznym S.A. z siedzibą w Warszawie, Skarbem Państwa i Polpharmą w dniu 12 października 2011 r. Zarówno Polpharma, jak i Polfa prowadzą w Polsce działalność w sektorze produktów farmaceutycznych dla ludzi. Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Polpharmę, przedmiotowa koncentracja jest elementem strategii, której celem jest rozwój działalności tej Spółki na rynku farmaceutycznym w Europie Środkowej i Wschodniej oraz w Rosji i Kazachstanie. Wzrost skali działania Polpharmy sprawi, iż grupa ta stanie się bardziej atrakcyjnym partnerem licencyjnym i handlowym w Europie Środkowej i Wschodniej – podstawowym geograficznym obszarze działania tej Grupy. Dokonanie transakcji spowoduje, że Polpharma stanie się bardziej zróżnicowaną grupą farmaceutyczną o szerszym profilu działalności. Rynki właściwe, na które koncentracja wywiera wpływ W myśl art. 4 pkt 9 ustawy o ochronie konkurencji, przez rynek właściwy rozumie się rynek towarów, które ze względu na ich przeznaczenie, cenę oraz właściwości, w tym jakość, są uznawane przez ich nabywców za substytuty oraz są oferowane na obszarze, na którym, ze względu na ich rodzaj i właściwości, istnienie barier dostępu do rynku, preferencje konsumentów, znaczące różnice cen i koszty transportu, panują zbliżone warunki konkurencji. A zatem rynek ten wyznaczają zasadniczo dwa elementy: towar ( rynek produktowy ) i terytorium ( rynek geograficzny ). Mając na uwadze powyższe oraz kryteria wyznaczania rynków właściwych, na które koncentracja wywiera wpływ, zawarte w rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 17 lipca 2007 r. w sprawie zgłoszenia zamiaru koncentracji przedsiębiorców (Dz. U. Nr 134, poz. 937), organ antymonopolowy uznał, iż: 8 a) koncentracja wywiera wpływ w układzie horyzontalnym na: - krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii OTC w klasie B01C - leki antyagregacyjne; - krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie J01G – fluorochinolony; - krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie S01AA – leki stosowane w infekcjach oczu – antybiotyki; - krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie S01AB – leki stosowane w infekcjach oczu – sulfonamidy. Uzasadniając powyższe należy wskazać, co następuje. Zgodnie z dotychczasowym orzecznictwem organu antymonopolowego w sprawach związanych z wytwarzaniem i obrotem wyrobami farmaceutycznymi wyróżnia się trzy rodzaje rynków, na których prowadzą działalność producenci wyrobów farmaceutycznych: • rynek produkcji substancji czynnych, • rynek produktów przyszłych, • rynek wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. I. Rynek produkcji substancji czynnych ( ang. active pharmaceutical ingredients – API) Proces produkcji farmaceutyków obejmuje dwa odrębne etapy: produkcję substancji czynnych oraz produkcję leków właściwych. Leki produkowane są poprzez zmieszanie substancji czynnej z innymi substancjami oraz utrwalenie tej mieszanki w formie stałej (kapsułki, tabletki). Komisja Europejska oraz Prezes Urzędu uznali w swych wcześniejszych decyzjach, że substancje czynne stanowią odrębne, specyficzne rynki, które są rynkami niższego szczebla obrotu w stosunku do rynków leków. Substancje czynne są produkowane ze składników chemicznych i biologicznych i mogą być produkowane zarówno na potrzeby własne, jak i na sprzedaż. Rynki substancji czynnych istnieją w takim zakresie, w jakim 9 substancje te są przedmiotem obrotu między producentem i nabywcą tychże substancji 1 . W wymiarze geograficznym rynki te mają charakter światowy . Z informacji zebranych w trakcie postępowania wynika, iż nie istnieją rynki wspólne dla Polpharmy i Polfy w zakresie produkcji substancji czynnych. II. Rynek produktów przyszłych Ze względu na swą specyfikę właściwe rynki produktowe w ramach sektora farmaceutycznego powinny być wyznaczone według kilku kryteriów. W związku z tym należy rozróżnić produkty będące już na rynkach i produkty, które jeszcze nie zostały wprowadzone na rynki (tzw. „produkty przyszłe”), ale które znajdują się w zaawansowanej fazie rozwoju. Takie podejście jest zgodne z linią orzeczniczą Prezesa Urzędu 2 oraz Komisji 3 . Istnieją dwa podstawowe sposoby pozyskiwania nowych produktów przez producentów leków. Pierwszym sposobem jest prowadzenie własnych badań i rozwijanie własnych produktów. Dotyczy to produktów generycznych po wygaśnięciu ochrony patentowej oraz produktów innowacyjnych. Drugim sposobem pozyskania produktu jest zakupienie licencji na ten produkt w okresie, w którym jego ochrona patentowa dobiega końca. W przypadku produktów przyszłych wskazanie właściwego rynku jest utrudnione i może być dokonane jedynie w przybliżeniu. Podstawą do określania rynku w tych sprawach są wyniki badań laboratoriów firm farmaceutycznych. Zgodnie z orzecznictwem Komisji w przypadku klinicznej działalności badawczo-rozwojowej definicja rynku może opierać się na istniejących klasach ATC, lub można kierować się charakterystyką przyszłych produktów, jak również ich wskazaniami co do stosowania. Jednakże możliwość zdefiniowania właściwego rynku produktowego zależy od stopnia zaawansowania projektów badawczo-rozwojowych. Zgodnie z orzecznictwem Prezesa Urzędu i Komisji, przy wyznaczaniu właściwych rynków produktowych nie uwzględnia się rynków przyszłych dla związków znajdujących się na etapie badań przedklinicznych lub na etapie badań klinicznych w Fazie I. Wobec faktu, że związki w Fazie III prawdopodobnie zostaną wprowadzone na rynek w ciągu 3 lat, w 1 Decyzja Prezesa UOKiK nr DOK-44/07 oraz decyzja Komisji w sprawie nr IV/M.1378 Hoechst/Rhone- Poulenc. 2 Decyzje nr DOK - 36/2004, DOK - 57/2004, RWA-15/2004, DOK 105/05. 3 Decyzje Komisji w sprawach COMP/M.2922 Pfizer/Pharmacia; COMP/M.1878 – Pfizer/Warner-Lambert; COMP/M.1846 Glaxo Wellcome/SmithKline Beecham. 10 przeciwieństwie do Fazy II, która może trwać od 4 do 5 lat, ocena ograniczeń konkurencji powinna skupić się na związkach w Fazie III, ponieważ jest prawdopodobne, że będą one stanowić większe bezpośrednie ograniczenie konkurencyjne dla połączonego podmiotu niż produkty w Fazie II. Dodatkowo, podczas gdy ryzyko niepowodzenia w Fazie III wynosi 50%, to w Fazie II ocenia się je na 70%. Drugim sposobem pozyskania produktu jest zakupienie licencji na ten produkt w okresie, w którym jego ochrona patentowa dobiega końca. W tym zakresie producenci leków starają się zdobyć licencje na takie leki, które najbardziej harmonizują się z posiadanym i oferowanym przez nich portfelem oraz profilem ich działalności. Rynek licencji jest otwarty dla wszystkich producentów, przy czym należy pamiętać, że o pozyskanie tej samej licencji może się ubiegać kilka firm farmaceutycznych z całego świata, ponieważ większość licencji po wygaśnięciu ochrony patentowej firmy zakupują bez wyłączności. Wyłączność zdecydowanie podwyższa koszt licencji, a źródłem produktu po wygaśnięciu ochrony patentowej najczęściej jest kilka firm. Dlatego też, mimo iż dany producent leków zakłada, iż strategia jego rozwoju wymaga zakupienia licencji na dany lek i umieszcza ten lek na liście produktów przyszłych w określonym roku kalendarzowym, nie oznacza to jeszcze, że produkt ten ostatecznie znajdzie się w portfelu tej firmy farmaceutycznej w tym czasie. Bardzo często dochodzi do opóźnień w rozwoju produktów i do opóźnień w rejestracji zarówno na poziomie europejskim, jak i obowiązkowym krajowym. Z powyższych względów, Prezes Urzędu oraz Komisja przy definiowaniu właściwego rynku produktowego dla potrzeb oceny wpływu poszczególnych koncentracji na stan konkurencji na rynku biorą pod uwagę produkty w zaawansowanej fazie rozwoju, tj. w Fazie III, albo po podpisaniu umów licencyjnych. Działalność badawczo-rozwojowa w sektorze farmaceutycznym jest z reguły prowadzona na skalę globalną. W przeciwieństwie do rynków farmaceutyków istniejących, krajowe ograniczenia nie wykazują tego samego stopnia skuteczności w odniesieniu do produktów przyszłych. Właściwy rynek geograficzny dla produktów przyszłych powinien zostać zdefiniowany jako, co najmniej, rynek wspólnotowy, a nawet ogólnoświatowy. Z informacji zebranych w trakcie postępowania wynika, iż nie istnieją rynki wspólne dla Polpharmy i Polfy w zakresie produktów przyszłych. 11 III. Rynek wprowadzania do obrotu produktów leczniczych W przypadku już istniejących produktów farmaceutycznych rynki produktowe wyróżnia się na podstawie ustalonych na forum międzynarodowym terapeutycznych kategorii leków, tzw. klasyfikacji „ATC” (ang. Anatomical Therapeutic Classification ). Klasyfikacja ta dzieli produkty lecznicze ze względu na miejsce ich działania w organizmie, wskazania, zastosowanie terapeutyczne oraz z uwagi na skład i sposób działania. Jest to klasyfikacja hierarchiczna posiadająca 16 kategorii (A, B, C itd.), z których każda dzieli się na pięć poziomów. Pierwszy poziom (ATC1) jest najbardziej ogólny, natomiast poziom piąty (ATC5) najbardziej szczegółowy. Klasyfikacja ta została stworzona przez Europejskie Stowarzyszenie Badań Rynku Farmaceutycznego (European Pharmaceutical Market Research Association – EphMRA) i opiera się na grupowaniu ostatecznych produktów (ang. product based calssification ). Najczęściej trzeci poziom klasyfikacji ATC (ATC3) stanowi dla Komisji oraz Prezesa UOKiK podstawę do wyznaczenia poszczególnych rynków produktowych w tym sektorze. Komisja i Prezes UOKiK dopuszczają również możliwość rozszerzania lub zawężania definicji rynku produktowego opartego na trzecim poziomie. Może okazać się to konieczne w przypadku, gdy preparaty umieszczone na innych poziomach konkurują między sobą w leczeniu poszczególnych chorób lub gdy produkty na tym samym poziomie są w rzeczywistości stosowane do leczenia zupełnie różnych chorób. W tym pierwszym przypadku, z uwagi na specyfikę produktów leczniczych odchodzi się od identyfikacji rynków produktowych w oparciu o poszczególne kategorie ATC na poziomie trzecim. W drugim natomiast przypadku taka sytuacja może zaistnieć gdy specjalistyczne środki farmaceutyczne tworzące część pewnej klasy ATC 3 mają wyraźnie różniące się wskazania lub mechanizmy działania 4 . W obu przypadkach trzeci poziom ATC prowadzi do błędnego zdefiniowania rynku właściwego. W dotychczasowym orzecznictwie Prezesa UOKiK oraz Komisji 5 uznawano, że leki generyczne i innowacyjne są częścią tego samego rynku. Wynika to z faktu, że generyki mogą w sposób efektywny zastępować leki innowacyjne, po upływie okresu ochrony patentowej na lek innowacyjny. Ponadto należy zauważyć, że zgodnie z polskim prawem farmaceutycznym aptekarz ma obowiązek poinformowania pacjenta o dostępności tańszego, np. generycznego 4 Decyzja COMP/M.1980-Pfizer-Warmer –Lambert. 5 Decyzje Prezesa UOKiK nr DKK 92/2011 z dnia 16 sierpnia 2011 r., czy nr DKK 9/2010 z dnia 8 lutego 2010 r., oraz decyzje Komisji w sprawach COMP M.3751-Novartis/Hexal, COMP M.3544-Bayer Healthcare/Roche, COMP/M.3394-Johnson & Johnson/ Johnson & Johnson MSD Europe. 12 produktu leczniczego, co wynikało z art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych 6 i jest podtrzymane w art. 44. ust. 2 nowej ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 7 . W wielu sprawach zasadną jest także segmentacja rynku wprowadzania do obrotu produktów leczniczych ze względu na kategorię dostępności leków. Zgodnie z art. 23a. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne 8 produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności: 1. wydawane bez przepisu lekarza - OTC; 2. wydawane z przepisu lekarza - Rp; 3. wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz; 4. wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw; 5. stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz. Na potrzeby definiowania rynków w sprawach antymonopolowych wystarczający jest podział na leki znajdujące się w wolnej sprzedaży, tj. wydawane bez przepisu lekarza (OTC) oraz na leki o ograniczonej dostępności dla pacjenta (Rx). Dokładne określenie kryteriów przynależności leków do poszczególnych rodzajów kategorii dostępności zostało dokonane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności 9 . Rozporządzenie to określa jakie wskazania powodują ograniczenie dostępności produktu leczniczego, jednocześnie wskazując w § 5, że produkty lecznicze niespełniające warunków określonych ograniczenia ich dostępności zalicza się do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC". Podział na leki OTC i Rx ma znaczenie nie tylko z punktu widzenia ich prawnej dostępności (związanej z wymogiem ordynacji lekarskiej), ale także z punktu widzenia ich fizycznej dostępności. Produkty Rx mogą być sprzedawane wyłącznie w aptekach. Tymczasem znaczna część produktów OTC dostępna jest także w innych punktach handlowych. Kryteria dopuszczenia produktów OTC do obrotu pozaaptecznego zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów 6 Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm. 7 Dz. U. Nr 122, poz. 696 8 Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm. 9 Dz. U. Nr 206, poz.1292. 13 klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych 10 . Szczegółowy wykaz produktów OTC dostępnych w takim obrocie wskazano w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych 11 . Co więcej produkty OTC mogą być przedmiotem obrotu wysyłkowego. Szczegóły tej formy sprzedaży określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 12 . Należy też wskazać, że jedynie produkty OTC mogą być bez przeszkód reklamowane i promowane. Obrót produktami leczniczymi Rx doznaje pod tym względem bardzo daleko idących ograniczeń i wyłączeń 13 . Powyższe okoliczności przesądzają, że warunki konkurowania na rynkach wprowadzania do obrotu produktów leczniczych w kategoriach ATC i Rx, nawet w odniesieniu do leków znajdujących się w tej samej grupie ATC3, są odmienne, co uzasadnia traktowanie tych rynków jako odrębnych rynków właściwych. Za rynek właściwy w ujęciu geograficznym w odniesieniu do sprzedaży produktów leczniczych należy uznać rynek krajowy. Uzasadniając powyższe należy wskazać, iż cechą sektora farmaceutycznego jest jego silne powiązanie z krajowymi systemami ochrony zdrowia, które są odmienne w poszczególnych krajach. Różnice tkwią głównie w systemie rejestracji produktów leczniczych oraz w systemie refundacji kosztów leczenia. Oba systemy, tj. system rejestracyjny oraz refundacyjny, są regulowane przepisami prawa administracyjnego danego kraju, co powoduje, że rynek farmaceutyczny jest mocno od nich uzależniony. Z uwagi na powyższe Prezes Urzędu oraz Komisja Europejska stoją na stanowisku, że pomimo dążenia do standaryzacji prawa regulującego ten sektor w ramach Unii Europejskiej, rynkiem geograficznym dla produktów leczniczych jest nadal rynek krajowy 14 . Uczestnicy koncentracji prowadzą działalność na 21 rynkach wspólnych wprowadzania do obrotu produktów leczniczych wyznaczonych na poziomie ATC3, 10 Dz. U. Nr 24, poz. 151. 11 Dz. U. Nr 204, poz. 1353. 12 Dz. U. Nr 60, poz. 374. 13 W szczególności odnosi się to do leków refundowanych. Zob. ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm. 14 Decyzje Prezesa UOKiK nr DKK 92/2011 z dnia 16 sierpnia 2011 r., czy nr DKK 9/2010 z dnia 8 lutego 2010 r., oraz Komisji w sprawach IV/M.1378-Hoechst/Rhone Poulenc, COMP/M.1980-Pfizer/Warmer– Lambert, COMP/M.1846-Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham. 14 przedstawionych poniżej (w przypadku gdy poziom ATC3 nie został uznany przez organ antymonopolowy za adekwatny do oceny wpływu koncentracji, przedstawiona została właściwa definicja tego rynku): 1. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie A10J - pochodne biguanidu - leki przeciwcukrzycowe. Klasa A10J obejmuje leki z grupy pochodnych biguanidów, które są stosowane w przebiegu cukrzycy typu 2 w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi. Grupa ta jest reprezentowana obecnie jedynie przez preparaty zawierające metforminę, która w swoim mechanizmie działania zmniejsza produkcję glukozy w wątrobie i poprawia wrażliwość obwodową na insulinę. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 1 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 2 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 2. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii OTC w klasie A11X inne witaminy. Klasa produktów leczniczych A11X obejmuje preparaty witaminowe zawierające witaminy z grupy B i witaminę E. Preparaty te w swoim składzie zawierają tylko jedną witaminę. Pozostałe preparaty, np. multiwitaminy, kompleks witamin B, witamina C, preparaty zawierające witaminy z minerałami, należą do innych klas ATC-3. Klasa A11X jest klasą niejednorodną. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 3 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 4 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. W klasie A11X uczestnicy koncentracji wprowadzają do obrotu na terenie Polski następujące produkty lecznicze: - Vitaminum E (Polpharma) stosuje się w leczeniu niedoborów witaminy B w przypadku długotrwałego nieprawidłowego odżywiania oraz zaburzeń przemiany lipidów. Vitaminum E stosuje się również wspomagająco w chorobach o etiologii związanej ze wzmożonym wytwarzaniem wolnych rodników, np. miażdżycy i chorobie niedokrwiennej serca, - Biotebal (Polfa) jest preparatem zawierającym witaminę H (biotyna, witamina B7). Lek należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Niedobór biotyny powoduje u ludzi zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość, 15 zaburzenia przemiany tłuszczów. Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci, poprawiając ich stan. Zważywszy na opisane różnice w mechanizmach działania oraz zastosowaniu produktów witaminowych znajdujących się w portfelu uczestników koncentracji należy stwierdzić, iż określenie rynku produktowego dla tych produktów powinno być dokonane na podstawie wyższego poziomu klasyfikacji, tzn. na poziomie ATC4. Na poziomie czwartym klasyfikacji ATC w grupie preparatów witaminowych wyróżnia się: - Klasę Al1X1 — Preparaty kwasu nikotynowego (witamina B3), - Klasę A11X2 —Preparaty Witaminy B6 (piridoxin), - Klasę A11X3 — Preparaty Witaminy E, - Klasę Al1X9 — Pozostałe witaminy. Podobnie w ocenie konkurentów uczestników koncentracji, którzy brali udział w badaniu rynkowym prowadzonym w trakcie postępowania wskazano, że można mówić o substytucyjności produktów jedynie w obrębie tych węższych klas analizowanych produktów leczniczych, a nie na poziomie ATC3 (np. pisma GlaxoSmithKline, Sanitas, Hasco-Lek GAL, czy Synteza). W klasie A11X3 znajdują się tylko i wyłącznie produkty zawierające witaminę B (tockopherol) i jest to właściwy rynek produktowy dla preparatu Polpharmy, tzn. dla Vitaminum E. Natomiast Biotebal, zawierający biotynę, czyli witaminę B7, znajduje się w klasie A11X9 (pozostałe witaminy). Biorąc powyższe pod uwagę, koncentracja nie będzie wywierała wpływu na rynek wprowadzania do obrotu produktów leczniczych z grupy A11X3; 3. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii OTC w klasie B01C - leki hamujące agregację płytek. Klasa ta obejmuje produkty lecznicze hamujące agregację płytek oraz przeciwdziałające zawałom mięśnia sercowego, udarom mózgu oraz powstawaniu zakrzepów. W klasie B01C znajdują się głównie leki do stosowania doustnego w postaci tabletek o różnym mechanizmie działania. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 5 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 6 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Klasa leków hamujących agregację płytek obejmuje zarówno leki Rx (zawierające clopidogrelum, ticlopidinum, sulodexide, prasugrel, cilostazol, ticagrelor, czy 16 indobufen), jak i OTC (zawierające kwas acetylosalicylowy). Zdaniem Polpharmy klasę B01C należy traktować całościowo i odstąpić od segmentacji na leki OTC i Rx. Uzasadnieniem takiego stanowiska są trzy okoliczności: i. znaczenie kwasu acetylosalicylowego (ASA) w monoterapii się zmniejsza. W świetle nowych ustaleń medycyny wskazanie do stosowania ASA w monoterapii z punktu widzenia terapii przeciwpłytkowej uległo osłabieniu, ii. nowe rekomendacje kardiologiczne zalecają w niektórych wskazaniach łączne stosowanie ASA wraz z klopidogrelem, iii. decyzja o zakupie leku z tej grupy (nawet w przypadku OTC) jest w większości przypadków podejmowana przez lekarza prowadzącego. Porównując wskazania klopidogrelu i ASA można wskazać, że pierwsza z substancji wskazana jest u dorosłych w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy: u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do maks. 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do maks. 6 m-cy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych; u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej; z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Natomiast ASA stosowany jest w profilaktyce chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych, takich jak: zawał serca, niewyrównana i wyrównana choroba niedokrwienna serca, w profilaktyce innych chorób przebiegających z zakrzepami w naczyniach. Ponadto jego inne wskazania obejmują zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka, świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca, niestabilną chorobę wieńcową, prewencję wtórną u osób po przebytym zawale serca, stan po wszczepieniu pomostów aortalnowieńcowych, angioplastyce wieńcowej, zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TIA, po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA, u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych, zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka, zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych, jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki. Z porównania zastosowania klopidogrelu i ASA można wynika, że duża część wskazań obydwu 17 leków się pokrywa. Jednakże w przypadku klopidogrelu istnieje o wiele więcej przeciwwskazań i ograniczeń przy dłuższym stosowaniu niż w przypadku ASA (np. klopidogrel może być stosowany do 12 miesięcy, zaś ASA przez wiele lat (a nawet bezterminowo), zwiększone ryzyko krwawienia w żołądku lub jelitach w przypadku stosowania klopidogrelu. Warto też wskazać, że klopidogrel i ASA mogą być przez pewien czas stosowane równocześnie. Z przeprowadzonej analizy wynika zatem, że nie można mówić o pełnej, ani nawet o znacznej substytucyjności klopidogrelu i ASA. Częściowo inne wskazania, liczne przeciwwskazania medyczne i ograniczenia przy dłuższym stosowaniu klopidogrelu, czy wreszcie konieczność w niektórych sytuacjach stosowania jednoczesnego leków zawierających obydwie substancje czynne w terapii powodują, że produkty lecznicze zawierające klopidogrel i ASA nie mogą być oceniane w ramach tego samego rynku produktowego. Warto też wskazać na istotne różnice cenowe pomiędzy produktami leczniczymi zawierającymi klopidogrel i ASA. W przypadku ASA ceny tych preparatów zawierają się w przedziale od 4 zł za 30 tabletek do 15 zł za 60 tabletek, zaś preparaty zawierające klopidogrel - i to nawet pomimo ich częściowej refundacji - osiągają ceny w przedziale od 8 do nawet 340 zł. Co także istotne pacjent nie ma możliwości zamiennego stosowania produktów leczniczych zawierających klopidogrel i ASA, ale ma jedynie możliwość zamiany produktów zawierających tę samą substancję czynną. Nie bez znaczenia jest także o wiele większa dostępność produktów leczniczych zawierających, ASA np. w drogeriach, co powoduje, że ma on lepszą możliwość swobodnego wyboru najkorzystniejszej oferty cenowej. Z uwagi na opisane wcześniej różnice pomiędzy obydwoma klasami, analizą w dalszej części decyzji objęte zostały jedynie leki z kategorii OTC; 4. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie C04A - leki rozszerzające naczynia obwodowe. Klasa ta obejmuje produkty zawierające szereg substancji czynnych stosowanych w leczeniu chorób naczyń mózgowych oraz obwodowych w przebiegu różnego rodzaju chorób. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 7 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 8 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 18 5. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie C07A - leki β- adrenolityczne. Klasa C07A to duża i rozwijająca się klasa leków blokujących receptory adrenergiczne (dalej zwane beta blokerami) stosowanych w przebiegu chorób kardiologicznych, zwłaszcza w chorobie niedokrwiennej serca. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 9 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 10 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 6. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie C09A - inhibitory konwertazy angiotensyny. Klasa C09A to duża klasa leków stosowanych w przebiegu chorób kardiologicznych, w szczególności w terapii nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca, nefropatii cukrzycowej i nadciśnieniowej oraz cukrzycy i zespołu metabolicznego. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 11 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 12 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 7. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie C10A - leki modyfikujące stężenie cholesterolu i trójglicerydów. Klasa C10A to bardzo duża klasa leków stosowanych w celu obniżenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi. Klasa ta obejmuje kilka grup leków o różnych mechanizmach działania, a mianowicie inhibitory reduktazy HMG-CoA (zwane też statynami), fibraty, leki wiążące kwasy żółciowe oraz inne. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 13 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 14 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 8. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie J0lE Trimetoprirn kombinacje. Do klasy J01E należą leki przeciwbakteryjne zawierające w swoim składzie połączenie sulfametoksazolu z trimetoprinem. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 15 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 16 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 9. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie J01G - fluorochinolony. Fluorochinolony to antybiotyki o ogólnym zastosowaniu, które są stosowane w większości najważniejszych wskazań terapeutycznych. Udział 19 Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 17 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 18 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; Fluorochinolony, jako pochodne chinolonów, to leki o działaniu bakteriobójczym. Leki z tej grupy należą do jednych z częściej podawanych doustnie (a w niektórych przypadkach także dożylnie) antybiotyków, skutecznych nie tylko w walce z bakteriami Gram ujemnymi, ale również z bakteriami Gram dodatnimi i beztlenowcami. Przy dużej skuteczności pozostają dobrze tolerowane przez organizm ludzki, a wywoływane przez nie działania niepożądane są nieliczne i zazwyczaj nie stanowią zagrożenia dla zdrowia lub życia. Można wyróżnić kilka generacji fluorochinolonów. Generacja I to kwas nalidyksowy i cynoksyn. Chinolony pierwszej generacji nie są już zasadniczo stosowane. Fluorochinolony drugiej generacji stosowane są głównie w zakażeniach bakteriami Gram-ujemnymi, działają też na patogeny atypowe ( chlamydia, mycoplasma i legionella ). Fluorochinolony trzeciej generacji cechują się wyższą aktywnością wobec bakterii Gram-dodatnich, głównie gronkowców i paciorkowców, lecz mają mniejszą aktywność wobec bakterii Gram ujemnych. Chinolony czwartej generacji są aktywne głównie wobec bakterii beztlenowych i Gram dodatnich oraz atypowych patogenów oddechowych. Preparaty te są stosowane zarówno na rynku otwartym (64% wartości całej klasy), jak i na rynku szpitalnym (36%). Podczas gdy na rynku szpitalnym dużą rolę odgrywają preparaty dostępne w postaci parenteralnej (iniekcyjnej), to na rynku otwartym podstawową formą podania leku jest podanie doustne (postać w tabletkach). Uczestnicy koncentracji wprowadzają do obrotu flurochinolony drugiej generacji zawierające cyprofloksacynę. Należy wskazać, że rynek fluorochinolonów jest stabilny z małą tendencją wzrostową. Jest to także rynek dojrzały, gdzie cyprofloksacyna stanowi ok. trzech czwartych rynku; 10. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie K04A - roztwory elektrolitów <100 ml. Jest to klasa produktów leczniczych obejmująca wodne roztwory soli, innych związków chemicznych. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 19 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom wartość ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 20 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. 20 Należy podkreślić, że produkty lecznicze znajdujące się w tej grupie zostały do niej przypisane w oparciu o rodzaj produktu i bardzo ogólne zastosowanie, jakim jest uzupełnienie elektrolitów, oraz ze względu na objętość leku (poniżej 100 ml). Klasa ta jest więc bardzo różnorodna. Roztwory elektrolitów zdecydowanie różnią się między sobą pod względem składu i wskazań. W klasie K04A uczestnicy koncentracji wprowadzają do obrotu na terenie Polski następujące produkty lecznicze: i. Natrium bicarbonicum (Polpharma) to 8,4% roztwór wodorowęglanu sodu, w postaci ampułek 20 ml i 10 ml, który stosowany jest w: kwasicy metabolicznej występującej w przebiegu ciężkich chorób nerek, zastoinowej niewydolności krążenia, we wstrząsie, odwodnieniu, chorobie alkoholowej oraz kwasicy mleczanowej i w przypadku konieczności szybkiej alkalizacji moczu np. w zatruciu salicylanami czy barbituranamni lub w nerczycy sulfonamidowej, ii. Calcium Chloratum (Polfa) to 10% roztwór chlorku wapnia, który stosowany jest w: stanach niedoboru wapnia, wymagających jego szybkiego uzupełnienia, zatruciu antagonistami wapnia z objawami zaburzeń krążenia, zatruciu siarczanem magnezu, fluorkami i szczawianami oraz wspomagająco w znacznej hiperkaliemii (zawyżonym poziomie potasu we krwi). Z uwagi na to, że klasa K04A na poziomie 3 klasyfikacji ATC jest klasą bardzo niejednorodną, niewłaściwe byłoby w oparciu o ten poziom określanie właściwego rynku produktowego. Jednak analiza klasy K04A na poziomie większej szczegółowości, tzn. na czwartym poziomie klasyfikacji ATC, również nie pozwala na zdefiniowanie adekwatnych rynków produktowych. Wynika to z faktu, iż wszystkie produkty z klasy K04A na poziomie trzecim ATC zostały przypisane do jednego poziomu ATC4, gdzie jedynym kryterium jest objętość stosowanego preparatu (w tym przypadku <20 ml). Potwierdzeniem braku substytucyjności popytowej w obrębie tej grupy są przykłady zamówień publicznych szpitali, które zamawiały w jednym przetargu obydwa produkty uczestników koncentracji. Oznacza to, że z punktu widzenia nabywcy obydwa produkty nie są traktowane jako zamienniki, ale jako produkty komplementarne o innym przeznaczeniu. Na potrzebę analizy wybranych produktów leczniczych z tej kategorii leków na bardziej szczegółowym poziomie zwracali także uwagę konkurenci uczestników koncentracji, np. Aesculap Chifa. 21 Również zdaniem Zgłaszającego, dla określenia właściwego rynku produktowego należy dokonać dodatkowej segmentacji klasy, biorąc pod uwagę różnice w obydwu produktach wynikające m.in. z ich zastosowania i składu: i. odmienny skład produktu w odniesieniu do substancji czynnej: a) Natrium Bicarbonicum - 8,4% roztwór wodorowęglanu sodu b) Calcium Chloratum - 10% roztwór chlorku wapnia, ii. różne zastosowanie (wskazania medyczne), wynikające ze składu produktu: a) Natrium Bicarbonieum - kwasica metaboliczna w przebiegu chorób różnych narządów, kwasica mleczanowa oraz w przypadku konieczności szybkiej alkalizacji moczu b) Calcium Chloratum - stany niedoboru wapnia, zatrucie antagonistami wapnia, zatrucia siarczanem magnezu, fiuorkami i szczawianami. Zasadne wydaje się więc zdefiniowanie adekwatnych rynków produktowych w oparciu o powyższe powiązane ze sobą dwa kryteria, tzn. rodzaj substancji czynnej (składu leku) oraz wskazania do zastosowania, przy czym w przypadku klasy K, obejmującej roztwory szpitalne, w dostępnych klasyfikacjach ATC poziom ATC5 nie został formalnie wyróżniony 15 . Nie oznacza to jednak, że nie jest możliwa jest bardziej szczegółowa segmentacja produktów wchodzących w skład tej klasy na podstawie wskazanych powyższej dwóch kryteriów, analogicznie jak ma to miejsce w innych klasach terapeutycznych. Właściwy rynek produktowy dla produktu Polpharmy mógłby wobec tego zostać zdefiniowany jako preparaty elektrolitowe o objętości poniżej 100 ml, zawierające roztwór wodorowęglanu sodu, znajdujące zastosowanie w powyżej wymienionych wskazaniach. Dla produktu Polfy Calcium Chloratum, jako adekwatny rynek produktowy należałoby określić roztwory elektrolitowe o objętości poniżej 100 ml zawierające związki wapnia i stosowane w powyżej wymienionych wskazaniach. Biorąc pod uwagę powyższe, opisane powyżej produkty Polpharmy i Polfy nie mogą być uznawane przez ich nabywców za substytuty, a zatem należą one do różnych wskazanych powyżej rynków produktowych; 11. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie M0lA - przeciwreumatyczne niesterydowe leki przeciwzapalne. Do klasy M01A należy 15 Klasa K jest wyróżniana jedynie w klasyfikacji ATC wg EMPhRA, zaś klasyfikacja ATC wg WHO w ogóle jej nie zawiera. 22 szeroka grupa leków, które mają działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Leki te nazwane są niesteroidowymi ze względu na strukturę, odmienną od innych leków mających właściwości przeciwzapalne – kortykosteroidów. Działanie tych leków polega na hamowaniu cyklooksygenazy prostaglandynowej (COX) - enzymu odpowiedzialnego za uruchomienie procesów zapalnych w organizmie. Zahamowanie działania COX prowadzi do zmniejszenia objawów stanu zapalnego. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 21 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 22 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 12. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie N02C - leki przeciwmigrenowe. Klasa N02C obejmuje leki wydawane na receptę stosowane w przypadku napadów migreny oraz w zawrotach głowy. Leki te posiadają różny mechanizm działania i stosowane są doraźnie w przypadku napadów migreny lub dłuższy czas w zapobieganiu nawrotom migreny oraz zawrotom głowy. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 23 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 24 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Należy jednak zauważyć, że zdaniem Zgłaszającego Podział leków przeciwmigrenowych na poziomie klasy ATC3 wydaje się zbyt ogólny ze względu na fakt, że część leków z tej grupy stosowana jest przede wszystkim w napadach migreny, a część w zapobieganiu napadom migreny i zawrotom głowy. Bardziej zasadny wydaje się podział na poziomie ATC4, który dzieli leki z tej grupy na klasę N02C1 Tryptany przeciwmigrenowe oraz N02C9 Pozostałe leki przeciwmigrenowe. Przy rozpatrywaniu tej kategorii leków na poziomie ATC4 brak jest rynków wspólnych dla uczestników koncentracji. Z uwagi jednak na to, że we wszystkich alternatywnych definicjach rynków właściwych w odniesieniu do omawianej grupy leków koncentracja nie wywiera negatywnego wpływu na stan konkurencji ostateczną definicję tego rynku można pozostawić sprawą otwartą; 13. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie N03A - leki przeciwpadaczkowe. Do klasy N03A należą leki stosowane w leczeniu epilepsji – choroby o złożonej, różnej etiologii charakteryzującej się wystąpieniem napadów padaczkowych - takie jak: kwas walproinowy, karbamazepina, vigabatryna, fenytoina, garbapentyna, lamotrygina i in. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na 23 poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 25 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 26 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 14. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie N05A - leki przeciwpsychotyczne. Do klasy N05A należą leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych głównie schizofrenii oraz innych psychoz. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 27 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 28 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. 15. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie N05C - trankwilizery. W klasie N05C znajduje się szereg leków działających uspokajająco i nasennie zawierających takie substancje czynne, jak alprazolan, hydroxyzyna, lorazepam, diazepam, bromazepam i in. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 29 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy jest na poziomie bliskim [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 30 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 16. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie R03A - agoniści receptora Beta2. Klasa R03A to leki wydawane na receptę, stosowane przede wszystkim w leczeniu astmy oraz przewlekłych chorób oskrzeli i płuc. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 31 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy jest na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 32 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 17. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie R03X - pozostałe leki stosowane w astmie i POChP. Klasa R03X obejmuje leki stosowane w astmie i innych chorobach związanych ze skurczem oskrzeli. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 33 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy jest na poziomie bliskim [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 34 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Zdaniem Zgłaszającego, analizując klasę R03X należy zdecydowanie podkreślić, iż klasa ta jest bardzo zróżnicowana pod względem wskazań, postaci i sposobów podania przypisanych do niej produktów. Klasa ta obejmuje leki stosowane zarówno w lecznictwie otwartym, jak i szpitalach. Umieszczone zostały tu produkty przeznaczone do podawania przewlekłego, jak i takie, które stosuje się w nagłych przypadkach i 24 można zaliczyć je do kategorii produktów ratujących życie. W związku z powyższym uzasadnione w opinii Zgłaszającego jest przeprowadzenie analizy tej klasy na bardziej szczegółowym poziomie wydzielając, jako jeden rynek, leki stosowane w postaci doustnej, podawane zazwyczaj w terapiach przewlekłych i głównie odnoszące się do rynku otwartego. Drugim wydzielonym rynkiem byłby rynek produktów w postaci iniekcyjnej, podawanych najczęściej w przypadkach nagłych lub do ustąpienia ostrych objawów choroby i stosowanych w przeważającej liczbie przypadków w leczeniu szpitalnym. Przy rozpatrywaniu tej kategorii leków na poziomie ATC4 brak jest rynków wspólnych dla uczestników koncentracji. Z uwagi jednak na to, że we wszystkich alternatywnych definicjach rynków właściwych w odniesieniu do omawianej grupy leków, koncentracja nie wywiera negatywnego wpływu na stan konkurencji ostateczną definicję tego rynku można pozostawić sprawą otwartą; 18. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie R06A - leki przeciwhistaminowe systemowe. Klasa R06A to klasa leków stosowanych w przebiegu chorób alergicznych. Ze względu na farmakokinetykę i wybiórczość działania leki przeciwhistaminowe dzielą się na leki I, II i III generacji, które różnią się pomiędzy sobą przede wszystkim skutecznością działania oraz profilem bezpieczeństwa i tolerancji. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 35 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 36 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 19. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie S01A - leki przeciwinfekcyjne do oczu. Klasa produktów leczniczych obejmująca antybiotyki i inne bakteriobójcze lub bakteriostatyczne substancje. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 37 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom wartość ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 38 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Do klasy S01A należą leki okulistyczne wydawane na receptę (Rx). Wybór leku w przypadku tej kategorii zależy od drobnoustrojów, które spowodowały zakażenie. Lekarz wybiera antybiotyk w zależności od rodzaju bakterii, które mogły stanowić przyczynę infekcji w obrębie gałki ocznej. Ostateczny wybór lekarza zależy również od czynników mikrobiologicznych, epidemiologicznych i innych. 25 Biorąc pod uwagę różnice w mechanizmie działania i zastosowaniach wskazanych w charakterystykach produktów Polpharmy i Polfy, dla określenia adekwatnych rynków produktowych poziom trzeci klasyfikacji ATC okazuje się być niewystarczający. W związku z powyższym w celu ustalenia adekwatnego rynku produktowego dla produktów Polpharmy oraz produktów Polfy konieczne jest dokonanie dodatkowej segmentacji klasy S01A. Klasa S01A na poziomie ATC4 dzieli się na 4 podklasy zdefiniowane następująco: i. S01AA - antybiotyki ii. S01AB - sulfonamidy iii. S01AD - preparaty przeciwwirusowe iv. S01AX – inne. Zasadność takiego podziału potwierdzają także ankiety otrzymane od niektórych konkurentów objętych badaniem rynkowym (np. Sanitas). Łączny udział Polpharmy i Polfy w grupie S01AA wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 39 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], co daje im trzecią pozycję rynkową za liderami, tj. Novartis z udziałem ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 40 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] oraz Sanitas z udziałem ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 41 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Natomiast w grupie S01AB znajdują się tylko dwa preparaty zawierające sulfacetamid, oba należące do uczestników koncentracji; 20. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie S01E - leki zwężające źrenice i przeciwjaskrowe. Do klasy S01E należą leki przeciwjaskrowe oraz leki zwężające źrenicę. Celem działania leków przeciwjaskrowych jest obniżenie ciśnienia śródgałkowego czyli przeciwdziałanie głównej przyczynie powstawania jaskry. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 42 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom wartość ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 43 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 21. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii OTC w klasie S01G - leki zmniejszające przekrwienie i antyalergiczne. Klasa produktów leczniczych obejmująca produkty lecznicze stosowane w celu zmniejszenia przekrwienia gałki ocznej lub działające antyalergicznie. Udział Polpharmy w tym rynku kształtuje się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 44 Załącznika nr 1 do niniejszej 26 decyzji ], zaś udział Polfy osiąga poziom wartość ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 45 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. W klasie SO1G uczestnicy koncentracji wprowadzają do obrotu na terenie Polski następujące produkty lecznicze: i. Starazolin (tetryzolinumn hydrochloricum, Polpharma), krople do oczu 0,5 mg/ml x 10 ml, jest preparatem o silnym działaniu sympatykomimetycznym - zwęża naczynia krwionośne, zmniejsza przekrwienie i obrzęk spojówek. Starazolin stosowany jest przy zapaleniu spojówek wywołanym czynnikami fizycznymi takimi, jak: kurz, dym, soczewki kontaktowe, wiatr, blask słoneczny, pływanie, w tzw. zmęczeniu oczu wskutek długiego czytania lub oglądania telewizji, dłuższego prowadzenia samochodu nocą, alergicznym zapaleniu spojówek, ii. Oftarinol (chlorek sodu, Polpharma) to roztwór soli fizjologicznej służący do przemywania oczu w opakowaniu 9 mg/ml x 10 ml x 5 pojemników. Oczyszcza oko i powieki w podrażnieniach różnego pochodzenia. Na skutek oddziaływania mechanicznego wypłukiwania i fizykochemicznego (rozpuszczanie, dyfuzja, dializa) może usuwać z oka zarówno ciała i substancje obce, jak i naturalne wydzieliny. Dzięki temu może zmniejszać podrażnienia oka wywołane kosmetykami, przebywaniem w pomieszczeniach o dużym zadymieniu, zapyleniu lub wysokim stężeniu alergenów. Może też usuwać wydzielinę ropną z oczu (również u niemowląt), usuwać osady powstające po długotrwałym noszeniu soczewek kontaktowych, a także działać oczyszczająco przed podaniem leków o działaniu miejscowym, iii. Polcrom (kromoglikan sodu, Polfa) dostępny jest w opakowaniach 20 mg/ml x 5 ml x 2 butelki. Polcrom jest lekiem przeciwalergicznym zawierającym kromoglikan sodu. Jego działanie polega na hamowaniu uwalniania histaminy i innych mediatorów komórkowych w przebiegu reakcji alergicznych. Dzięki temu nie dochodzi do wystąpienia reakcji uczuleniowej. Lek jest bardzo dobrze tolerowany, ponieważ odczyn kropli (pH) jest taki sam jak łez. Polcrom stosuje się w alergicznym zapaleniu spojówek i rogówki (w tym wiosennym i sezonowym). Każdy z ww. preparatów zawiera inną substancję czynną, ma różny mechanizm działania i stosowany jest w odrębnych wskazaniach. Jedynym wspólnym wskazaniem 27 dla Polcrom i Starazolin jest alergiczne zapalenie spojówek, jednakże leki te działają w zupełnie inny sposób — Starazolin obkurczając naczynia krwionośne, Polcrom hamując uwalnianie histaminy i zmniejszając nasilenie reakcji zapalnej. Pozostałe wskazania dla tych produktów są różne. Uwzględniając opisane powyżej różnice w sposobie działania oraz zastosowaniach produktów OTC z klasy S01G, dla wskazania adekwatnych rynków produktowych konieczne jest przeprowadzenie analizy na wyższym poziomie, tzn. na poziomie czwartym ATC. Poziomy ATC4 zostały zdefiniowane w oparciu m.in. o mechanizmy działania przypisanych do nich produktów. W klasie S01G wyróżniono 3 podklasy na poziomie ATC4. Są to: i. S01G2 - Produkty do oczu antyalergiczne i stabilizujące komórki (ang. Ocular anti-allergics, mast cell stabilisers ), ii. S01G5 - Sympatykomimetyki stosowane do oczu o działaniu obkurczającym i zmniejszającym przekrwienie (ang. Ocular decongestants, sympathomimetics ), iii. S01G9 - Inne podobne produkty do stosowania do oczu (ang. Other similar ocular products ). Zasadność węższej segmentacji produktów leczniczych z analizowanej klasy leków znajduje swoje poparcie także w opiniach niektórych konkurentów (np. Sandoz czy Johnson&Johnson). Preparat Starazolin działający zwężająco na naczynia krwionośne i poprzez to zmniejszający przekrwienie i obrzęk spojówek należy do klasy S01G5. Dla preparatu Polcrom ze względu na jego właściwości antyalergiczne oraz mechanizm działania właściwym rynkiem produktowym będzie na poziomie czwartym ATC klasa S01G2. Kolejny produkt Oftarinol, zawierający chlorek sodu, który przede wszystkim wykazuje działanie oczyszczające i likwidujące podrażnienia należy do klasy S01G9. Biorąc powyższe pod uwagę, koncentracja nie będzie wywierała wpływu na rynki wprowadzania do obrotu produktów leczniczych z grupy S01G. Jak wynika z powyższego rynkami wspólnymi, na których łączny udział uczestników koncentracji przekracza próg 20 % są: 1. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii OTC w klasie B01C - leki antyagregacyjne; 28 2. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie J01G – fluorochinolony; 3. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie S01AA – leki stosowane w infekcjach oczu – antybiotyki; 4. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie S01AB – leki stosowane w infekcjach oczu – sulfonamidy. Poniżej została przedstawiona szczegółowa charakterystyka tych rynków. Ad. 1) krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii OTC w klasie B01C - leki antyagregacyjne B01C to klasa leków, która jak już wskazano powyżej, obejmuje produkty lecznicze hamujące agregację płytek oraz przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów. Substancją czynną stosowaną w tych lekach jest kwas acetylosalicylowy (ASA). Uczestnicy koncentracji oferują w tej kategorii dwa produkty lecznicze: 1. Polocard (substancja czynna: kwas acetylosalicylowy, podmiot odpowiedzialny: Polpharma) dostępny jest w opakowaniach 75 mg x 30 tabletek, 75 mg x 60 tabletek, 150 mg x 30 tabletek, 150 mg x 60 tabletek. Polocard powoduje hamowanie agregacji płytek i stosowany jest w profilaktyce chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych, takich jak zawał serca, niewyrównana i wyrównana choroba niedokrwienna serca, w profilaktyce innych chorób przebiegających z zakrzepami w naczyniach. 2. Acard (substancja czynna: kwas acetylosalicylowy, podmiot odpowiedzialny: Polfa) dostępny jest w opakowaniach 75 mg x 30 tabletek, 75 mg x 60 tabletek, 150 mg x 30 tabletek, 150 mg x 60 tabletek. Acard stosowany jest w chorobie niedokrwiennej serca oraz wszelkich sytuacjach klinicznych, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi. Szczegółowe wskazania do stosowania Acardu, nieco szersze niż dla Polcardu, to: zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka, świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca, niestabilna choroba wieńcowa, prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca, stan po wszczepieniu pomostów aortalno- wieńcowych, angioplastyce wieńcowej, zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru mózgu u pacjentów z TLA, po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TLA, u osób z zarostową 29 miażdżycą tętnic obwodowych, zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka, zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi tętnic pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych, jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki. Ceny preparatów Polpharmy i Polfy wynoszą 16 : i. Polocard 75 mg 30 tabletek — 5,09 PLN ii. Polocard 75 mg x 60 tabletek — 8,29 PLN iii. Polocard 150 mg x 30 tabletek — 8,69 PLN iv. Polocard 150 mg x 60 tabletek — 15,50 PLN v. Acard 75 mg x 30 tabletek — 4,03 PLN vi. Acard 75 mg x 60 tabletek — 7,19 PLN vii. Acard 150 mg x 30 tabletek — 7,89 PLN viii. Acard 150 mg x 60 tabletek — 14,89 PLN. Ceny wybranych preparatów konkurencyjnych kształtują się następująco: i. Aspirin Protect 100, 100 mg x 28 tabletek – 8,99 PLN ii. Bestpirin, 75 mg x 60 tabletek – 6,25 PLN iii. Acesan, 75 mg x 60 tabletek – 7,49 PLN iv. Proficar, 75 mg x 30 tabletek - 4,59 PLN v. Proficar, 75 mg x 60 tabletek - 8,59 PLN vi. Cardiopirin, 100 mg x 30 tabletek – 4,90 PLN. Porównując ceny produktów uczestników koncentracji z produktami konkurentów można wskazać, że ich główny konkurent, tj. Bayer, oferuje swój produkt relatywnie drożej. Natomiast mniejsi konkurenci często oferują swoje produkty po cenach niższych, co jednak nie przekłada się na ich udziały rynkowe. Świadczyć to może o dużym przywiązaniu do marki w przypadku tej grupy leków. Acard został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu na terytorium Polski w 1997 roku, a Polocard w 2003 roku. W 2003 roku na rynku obecnych było 12 produktów, z jednym zdecydowanym liderem — Acardem Polfy, posiadającym ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 46 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Polocard w 2003 roku zdobył na tym rynku udział na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 47 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] ilościowo i ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 48 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] wartościowo. Aktualnie (dane za 2011 r.) 10 producentów wprowadza do obrotu produkty 16 Za portalem www.doz.pl . 30 lecznicze zawierające kwas acetylosalicylowy stosowany w terapii przeciwzakrzepowej. Są to: 1. Polpharma wprowadzająca do obrotu Polocard, 2. Polfa wprowadzająca do obrotu Acard, 3. Bayer wprowadzający do obrotu Aspirin protect, 4. Teva wprowadzająca do obrotu Bestpirin, 5. Sun-Farm wprowadzający do obrotu Acesan, 6. Espefa wprowadzająca do obrotu Aspimag, 7. Adamed wprowadzający do obrotu Proficar, 8. Omega Rex wprowadzająca do obrotu Encopirin, 9. Filofarm wprowadzający do obrotu Cardiofil, 10. Colfarm wprowadzający do obrotu Cardiopirin. Udział Polpharmy w tym rynku to ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 49 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś Polfy ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 50 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Natomiast najwięksi konkurenci osiągają następujące udziały: 1. Bayer – ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 51 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], 2. Teva – ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 52 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], 3. pozostali – ok. 1%. Analizując kształtowanie się udziałów rynkowych Acardu i Polocardu widać wyraźnie, że są one od siebie zależne, tzn. zwiększeja się lub maleją zasadniczo jedynie względem siebie: 1. 2003 – udziały Acardu i Polocardu kształtowały się odpowiednio: ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 53 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], 2. 2005 – udziały Acardu i Polocardu kształtowały się odpowiednio: ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 54 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], 3. 2007 – udziały Acardu i Polocardu kształtowały się odpowiednio: ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 55 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], 4. 2009 – udziały Acardu i Polocardu kształtowały się odpowiednio: ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 56 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], 5. 2011 – udziały Acardu i Polocardu kształtowały się odpowiednio: ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 57 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Analizując bariery wejścia na rynek wprowadzania do obrotu leków antyagregacyjnych dostępnych bez recepty można ocenić je jako średnie. 31 Rynek ten jest stabilny i dojrzały. Ostatnie skuteczne wejście to Polocard w 2003 r. Analizując rynek leków OTC w klasie B01C w kontekście cyklu życia produktu można ocenić, że jest to rynek w fazie dojrzałości stabilnej (nasycenia). Jest to związane z tym, iż kwas acetylosalicylowy jest substancją starą, znaną, ogólnie dostępną, a jego aktualne znaczenie w monoterapii przeciwpłytkowej uległo osłabieniu. Kwas acetylosalicylowy nie jest substancją chronioną patentami. Produkty zawierające ASA są dostępne na rynku licencjodawców; koszt zakupu praw do rejestracji produktów jest nieznaczny [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 58 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], czas wprowadzenia na rynek takich produktów waha się od kilku do kilkunastu miesięcy (w zależności od statusu dostępnej dokumentacji rejestracyjnej); koszt procesu rejestracji to ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 59 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] 17 . Łączne koszty wsparcia ATL-em 18 (czyli reklamą w mediach — w tej klasie rynku to głównie prasa) dla Polocardu oraz Acardu w latach 2009-2011 w stawkach tzw. rate card (czyli wg oficjalnych cenników) wyniosły [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 60 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], co oznacza efektywny koszt dla firm farmaceutycznych na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 61 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] (przyjmuje się obecnie, że rabaty i upusty wynoszą średnio około 50% stawek według oficjalnych cenników). Warto podkreślić, że efektywne wydatki na reklamę Polocardu i Acardu w mediach z roku na rok spadają, odpowiednio z ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 62 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] w roku 2009, ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 63 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] w roku 2010 do ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 64 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] w roku 2011. W okresie wprowadzania produktu na rynek wartość inwestycji promocyjnych zależy od przyjętej strategii rynkowej. Według Polpharmy, roczne wydatki na promocję w okresie wprowadzenia produktu na rynek (pierwsze 3-4 lata) w przypadku preparatów wprowadzanych na polski rynek wynosiły od [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 65 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] do [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 66 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Większość ankietowanych przedsiębiorców, np. Bayer, Sandoz, Gedeon Richter, Hasco-Lek, Sanitas, wskazuje, że w tej kategorii leków dojdzie do faktycznej monopolizacji rynku. Ponadto zdaniem niektórych konkurentów rynek ten jest obecnie dość konkurencyjny, zaś 17 Według oceny Polpharmy 18 Technika działań i strategii marketingowych prowadzonych w tradycyjnych mediach masowych, tj. TV, radio, prasa, plakat, outdoor (reklama zewnętrzna), indoor (reklama wewnętrzna), Internet etc. 32 konkurencja ma w dużym stopniu charakter cenowy. Z tego względu stworzenie prawie monopolistycznej pozycji jednego z graczy rynkowych w wyniku tej koncentracji może prowadzić do podniesienia cen i ograniczenia przez to dostępności tych leków dla uboższych pacjentów (pismo - [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 1 Załącznika nr 2 do niniejszej decyzji ]). Niektórzy konkurenci wskazują także, że wysoka koncentracja utrudnia nowe wejścia na rynek. Przywołują tu przykład firmy Bayer, która pomimo wysokich kosztów promocji i mając bardzo silną markę – Aspirin, zdołała w ciągu kilku lat osiągnąć zaledwie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 67 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] udziału w rynku. Ad. 2) krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie J01G – fluorochinolony Fluorochinolony to, jak już wskazano powyżej, antybiotyki o ogólnym zastosowaniu, które są stosowane w większości najważniejszych wskazań terapeutycznych. Antybiotyki są substancjami bakteriobójczymi, które powstrzymują wzrost niektórych mikroorganizmów. Antybiotyki systemowe (J01) to klasa półsyntetycznie lub całkowicie syntetycznie przygotowywanych antybiotyków, które są następstwem rozwoju penicylin do drugiej i trzeciej generacji. Zgodnie z informacją przedstawioną przez Zgłaszającego zastosowanie antybiotyku zależy od bakterii, która jest przyczyną infekcji, jej wrażliwości na dany antybiotyk oraz charakterystyki danego pacjenta. W przypadkach, gdy bakteria będąca przyczyną choroby nie jest zidentyfikowana, lekarz przygotowujący receptę wybierze antybiotyk o szerokim zakresie działania, zarówno w odniesieniu do bakterii, na które działa, jak i w odniesieniu do jego zastosowań. Antybiotyk o wąskim spektrum zastosowania zostanie najprawdopodobniej wybrany wówczas, gdy bakteria, która wywołała infekcję zostanie zidentyfikowana. Omawiana grupa leków, tj. J01G, obejmuje norfloksacynę oraz podobne bakteriobójcze chinolony, takie jak ciprofloksacyna, fleroksacyna, gatifloksacyna, grepafloksacyna, ofloksacyna, pefloksacyna i sparfloksacyna. Zalicza się do niej również rosoksacynę. W tej grupie leków Polpharma sprzedaje w Polsce Cipronex, a Polfa sprzedaje Proxacin. Na koniec należy wskazać, że rynek ten jest rynkiem rozwijającym się i miały miejsce nowe wejścia na ten rynek leków - w 2007 r. rozpoczęły sprzedaż leków przeciwbakteryjnych Polfa Pabianice (Norsept) oraz Fresenius Kabi (Ciprofloxacin Kabi), a w kolejnych latach weszły jeszcze Baxter (Ciprofloxacin Redibag) i Claris (Ciprofioxacin Claris). 33 W opinii konkurentów rynek fluorochinolonów w ciągu 5 lat niewiele urósł (o ok. 1,5 mln zł) i obecnie jest rynkiem stabilnym. Wiele substancji z tej grupy w ciągu 5 lat odnotowało spadek wartościowy. Wartość sprzedaży cyprofloksacyny spadła o ok. 4 mln zł w przeciągu 5 lat, chociaż są nowe substancje z tej grupy (levofloxacin, moxifloxacin), na które można zauważyć wzrost zainteresowania. W ostatnich dwóch latach na rynek weszły dwa nowe leki generyczne - levofloxacin, co przyczyniło się do wzrostu sprzedaży tej substancji, oraz moxifloxacin, to głównie aktywna sprzedaż kropli do oczu firmy, która ma ugruntowaną pozycję wśród lekarzy okulistów (pismo Arrow). Udział Polpharmy w tym rynku to ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 68 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś Polfy ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 69 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Najwięksi konkurenci mają udziały: 1. Krka – [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 70 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] 2. Gedeon Richter – [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 71 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] 3. Sanofi – [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 72 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] 4. Fresenius – [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 73 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] 5. Zentiva – [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 74 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Uczestnicy koncentracji oferują w tej kategorii dwa produkty lecznicze: 1. Cipronex (ciprofloxacinum, podmiot odpowiedzialny - Polpharma) jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cyprofloksacynę, np. zakażeń dróg oddechowych, w tym zapalenia tętnic , zakażeń ucha środkowego i zatok, zakażeń dróg moczowo-płciowych, zapalenia nerek i (lub) dolnych dróg moczowych, zapalenia narządów płciowych, zakażeń w obrębie jamy brzusznej, zakażeń powikłanych w obrębie jamy brzusznej, ciężkich zakażeń ogólnoustrojowych (posocznica), w leczeniu zakażeń u pacjentów z obniżoną odpornością, zakażeń skóry i tkanki podskórnej, kości i stawów, zakażeń oczu. 2. Proxacin (ciprofloxacinum, podmiot odpowiedzialny - Polfa) jest lekiem stosowanym w leczeniu niepowikłanych i powikłanych zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cyprofloksacynę, m.in. zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenia płuc, zakażeń ucha środkowego i zatok, zakażeń oczu, nerek i dolnych dróg moczowych, narządów płciowych, zakażeń w obrębie jamy brzusznej, skóry i tkanek miękkich, kości i stawów, w posocznicy. Proxacin stosuje się również w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń u pacjentów z obniżoną odpornością. 34 Obydwa leki mają taką samą substancję czynną, ale różnią się przede wszystkim formą leku. Cyprofloksacyna to najpopularniejsza substancja wśród fluorochinolonów (ok. 75% całej klasy). Należy też do drugiej generacji tych leków. Oceniając rynek fluorochinolonów należy podkreślić, iż w klasie J01G występują produkty w postaci roztworów do infuzji — stosowane głównie w lecznictwie szpitalnym oraz tabletek — stosowane głównie w lecznictwie otwartym (aptecznym). Zarówno Polpharma, jak i Polfa posiadają obydwie postaci leków w tej klasie. W związku z odmienną specyfiką tych rynków, wynikającą m.in. z dostępności produktów i ich odpłatności, rynki te można analizować oddzielne. Podstawowe bariery wprowadzania do obrotu fluorochinolonów: 1. Związane z kosztem pozyskania i zarejestrowania produktu w Polsce: a) ochrona patentowa oraz wyłączność danych rejestracyjnych – w odniesieniu do większości molekuł używanych do produkcji tych leków takich, jak cyprofloksacyny i lewofloksacyny, na terytorium Polski nie obowiązuje już ochrona patentowa, jak również ochrona wynikająca z tzw. wyłączności danych rejestracyjnych ( Data Exclusivity ), natomiast w przypadku moksyfloksacyny wyłączność danych wygasła, a ochrona patentowa dla molekuły wygasa w styczniu 2013 roku, b) możliwość pozyskania produktu - na rynku farmaceutycznym działają liczne firmy oferujące licencję na rejestr preparatów z grupy fluorochinolonów. Jak wskazał Zgłaszający w przypadku preparatów zawierających cyprofloksacynę w tabletkach (nie dotyczy postaci parenteralnej) dostępne jest stare dossier rejestracyjne, które może wymagać dodatkowego audytu lub dodatkowych badań (w szczególności badanie biorównoważności), co może potencjalnie nieco utrudnić proces rejestracyjny lub wydłużyć jego trwanie, c) pozyskanie substancji czynnej do wytworzenia leku gotowego - w zależności od preferencji firma planująca wprowadzenie produktu generycznego może zdecydować o zakupie gotowego produktu lub API do wytworzenia produktu gotowego, 2. ceny i refundacja – konkurencyjna cena, terapia dostępna dla pacjenta - preparaty z klasy fluorochinolonów zawierające cyprofloksacynę i norfloksacynę znajdują się w większości na liście refundacyjnej 19 , w związku z tym ich cena jest bardziej 19 Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel może złożyć do Ministra Zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu produktu leczniczego. Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki i wielkości opakowania leku. Opłata za złożenie 35 przystępna dla pacjenta. Są to np. Cipronex, Ciphin, Ciprinol, Cipropol, Cyprofloksacyna (cyprofloksacyna) oraz Norsept i Nolicin (norfloksacyna) dostępne w 50% odpłatności do wysokości limitu. Preparaty zawierające lewofloksacynę i mofloksacynę są nierefundowane, co jest przyczyną ich niższego zastosowania w leczeniu, 3. dotarcie do klienta – koszty promocji i reklamy - rynek fluorochinolonów to rynek preparatów wydawanych na receptę, tak więc informowanie i promocja nt. preparatu może się odbywać jedynie kanałami zapewniającymi dostęp do tych informacji tylko osobom upoważnionym do wystawiania recept i prowadzenia obrotu produktami leczniczymi. Jak w przypadku wprowadzenia każdego produktu farmaceutycznego dostępnego na receptę, należy liczyć się z koniecznością bezpośredniego dotarcia do grupy docelowej lekarzy w celu zbudowania świadomości marki. Grupa leków zawierających cyprofloksacynę jest dość dobrze znana środowisku medycznemu, dlatego wprowadzenie nowego preparatu w tym segmencie powinno być ułatwione i nie będzie wiązało się ze znaczącymi nakładami na promocję merytoryczną. W przypadku wprowadzania na tym rynku do obrotu nowego leku należy liczyć się z pewnymi nakładami na promocję bezpośrednią oraz przedsięwzięcia konferencyjno- edukacyjne skierowane do grup docelowych rzędu [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 75 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Podsumowując należy wskazać, iż głównymi barierami wejścia na tym rynku jest zakup praw do rejestracji produktu [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 76 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] oraz nakłady na wprowadzenie produktu na rynek ( launch ) i jego promocję [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 77 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Rynek lecznictwa zamkniętego a rynek otwarty (apteczny) W ocenie Polpharmy rynek lecznictwa zamkniętego (rynek szpitalny) oraz rynek lecznictwa otwartego (rynek apteczny) nie mogą być uznane za jeden rynek właściwy z uwagi na szereg różnic pomiędzy tymi rynkami skutkujących odmiennymi warunkami konkurencji na tych rynkach, w tym w szczególności: 1. odrębne regulacje prawne mające zastosowanie do każdego z tych rynków, 2. odmienne zasady wprowadzania (dystrybucji) produktów na każdy z tych rynków, wniosku refundacyjnego na lek dostępny w aptekach ogólnodostępnych wynosi 3.000 PLN. Minister Zdrowia rozpatruje wnioski w terminie 180 dni. 36 3. odmienni nabywcy oraz odmienne sposoby podejmowania decyzji o wyborze produktu leczniczego, 4. w znaczącym zakresie odmienne zasady odpłatności i różnice cenowe produktów leczniczych, 5. w wielu przypadkach odmienne formy leków. Analizujące szczegółowo regulacje prawne mające zastosowanie do tych rynków należy wskazać, że do obu rynków stosuje się przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Wyłącznie do rynku otwartego mają zastosowanie, między innymi, rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2010 r. w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2010 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, które określają poziomy odpłatności za produkty lecznicze przez ich nabywców. Z kolei do rynku zamkniętego (szpitalnego) stosuje się rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 listopada 2006 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych i wyrobów medycznych nabywanych przez zakłady lecznictwa zamkniętego po cenach urzędowych hurtowych. Ponadto zasady zakupu produktów leczniczych na rynku szpitalnym reguluje ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych. Z uwagi na powyższe uregulowania prawne odmienny jest proces dystrybucji produktów leczniczych na obu rynkach. Obrót na rynku szpitalnym jest sformalizowany i poddany szeregowi rygorów prawnych, m.in. takich, jak: 1. jawność postępowania przetargowego, 2. obowiązek ogłoszenia przez szpital przetargu w Biuletynie Zamówień Publicznych, 3. obowiązek wskazania warunków oferty oraz kryteriów wyboru oferty w ogłoszeniu, 4. złożenie w wyznaczonym terminie ofert, które pod rygorem odrzucenia muszą być zgodne z warunkami oferty i nie podlegają w toku przetargu negocjacjom, 5. sformalizowane postępowanie odwoławcze w przypadku odrzucenia oferty. Rynek apteczny w zakresie organizacji procesu dystrybucji podlega jedynie ogólnym zasadom prawa cywilnego, w tym w szczególności zasadzie swobody umów i w związku z 37 tym warunki prowadzenia działalności gospodarczej na tym rynku są całkowicie odmienne od warunków panujących na rynku zamkniętym. Jak wskazano powyżej, na obu rynkach obowiązują odrębne przepisy ustalające maksymalne ceny części leków. Produkty lecznicze, których obrót odbywa się na rynku szpitalnym w większości przypadków nie są refundowane i szpitale zakupują leki po cenach oferowanych przez dostawców, a więc szpitale nie otrzymują również refundacji za zakupione leki. Natomiast na rynku aptecznym dostępne są zarówno leki pełnopłatne, jak i leki refundowane, co w tym drugim przypadku oznacza, iż nabywca, tj. pacjent, ma możliwość zakupienia części leków np. po tzw. cenie ryczałtowej, z odpłatnością 30% lub 50%. Odrębność sektora otwartego (aptecznego) i zamkniętego (szpitalnego) wynika również z tego, iż najczęściej odmienna jest istota terapii i rodzaj pacjentów. Na rynku szpitalnym pacjent praktycznie nie ma wpływu na decyzję o rodzaju przyjmowanego leku, a decyzja o zakupie danego preparatu leczniczego najczęściej nie dotyczy konkretnego produktu, a raczej produktów zawierających określoną substancję czynną. Na rynku aptecznym decyzja o wyborze produktu zależy nie tylko od doświadczenia lekarza, ale często również od farmaceuty, jak i samego pacjenta. Biorąc pod uwagę przytoczone powyżej argumenty Zgłaszający uważa, że rynek lecznictwa otwartego (apteczny) i rynek lecznictwa zamkniętego (szpitalny) stanowią odrębne rynki produktowe, na których nie panują zbliżone warunki konkurencji. Rynek szpitalny fluorochinolonów Rynek szpitalny w 2010 r. roku stanowił ok. 37% sprzedaży całej klasy fluorochinolonów. Udział Polpharmy wzrósł w 2010 roku o ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 78 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] i osiągnął ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 79 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Sprzedaż Polfy spadła w 2010 r. o ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 80 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] i osiągnęła udział ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 81 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Na rynku szpitalnym sprzedawane są przede wszystkim fluorochinolony w postaci roztworów do wlewów dożylnych. Cipronex do wlewów (infuzji) Polpharmy to produkt w postaci monowodzianiu ciprofloksacyny, który dostępny jest w postaci gotowego roztworu do infuzji w pojemnikach: 38 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml. Proxacin do wlewów (infuzji) Polfy to mleczan ciprofloksacyny do przygotowania roztworu do infuzji w ampułkach lub fiolkach: 100mg x 10 ampułek, 200 mg x 10 fiolek po 20 ml, 200mg x 5 fiolek po 10 ml. W ciągu ostatnich dwóch lat na rynku infuzyjnych fluorochinolonów pojawiły się 3 nowe produkty, wprowadzone przez firmę Fresenius Kabi (Ciprofloxacin Kabi w butelkach typu KabiPac), Baxter (Ciprofloxacin Redibag) i Claris (Ciprofioxacin Claris). Na uwagę zasługuje też fakt, że firmy te oferują cyprofloksacynę w opakowaniach bardziej nowoczesnych niż dotychczas obecne na rynku. Zdaniem Zgłaszającego, analizując rynek szpitalny fluorochinolonów należy dokonać dalszej segmentacji według formy produktu leczniczego zawierającego cyprofloksacynę. Na poparcie swojej tezy Polpharma wskazała, że szpitale zamawiając flurochinolony często wskazują formę leku, co powoduje, że tylko wybrane leki mogą spełnić wymagania zamawiającego. Z uwagi na to, że cyprofloksacyna oferowana przez uczestników koncentracji jest w odmiennych formach powoduje, to, że ich produkty nie są konkurencyjne. Co istotne także te same szpitale często w kolejnych przetargach zamawiają właśnie tożsame produkty. Prezes Urzędu nie podziela jednak stanowiska Polpharmy. Po pierwsze, należy zauważyć, co przyznaje sam Zgłaszający, że zdarzają się przypadki, iż szpital ściśle określa w specyfikacji formę podania lub stężenia produktu, a następnie w toku postępowania dopuszcza do przetargu wszystkich producentów danej substancji. Po drugie, szpitale mogą swobodnie decydować o swoich zamówieniach i przy kolejnych przetargach mogą zmieniać zamówienia na cyprofloksacynę (formę w jakiej jest ten lek). Po trzecie, szpitale zamawiają cyprofloksacynę nie w tylko w postaci roztworów, ale także tabletek, która to forma tego leku zazwyczaj dostępna jest na rynku otwartym (aptecznym). Po czwarte, brak jest istotnych medycznych różnic pomiędzy produktami leczniczymi uczestników koncentracji. Z tych względów należy przyjąć, że produkty uczestników koncentracji należą do tego samego rynku produktowego. Rynek otwarty (apteczny) fluorochinolonów Rynek otwarty (apteczny) stanowił w 2010 roku ok. 63% obrotów całej klasy fluorochinolonów, a udział Polpharmy wyniósł ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 82 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś Polfy ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 83 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. 39 Cipronex i Proxacin dostępne są na rynku w opakowaniach po 10 tabletek w dawkach 200 mg i 250 mg. Oba leki mają również zarejestrowaną dawkę 100 mg x 6 tabl., jednak nie jest ona refundowania i wykazuje minimalną sprzedaż. Na rynku otwartym sprzedawane są przede wszystkim tabletkowe postaci fluorochinolonów. Inne konkurencyjne firmy obecne na otwartym rynku fluorochinolonów to m.in.: 1. Krka (produkty Nolicin i Ciprinol) - w 2010 roku udział na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 84 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], dynamika [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 85 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] oraz w 2009 udział na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 86 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], sprzedaż o wartości [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 87 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 2. Gedeon Richter (produkt Cipropol) - w 2010 roku udział na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 88 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; sprzedaż o wartości [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 89 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], dynamika [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 90 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], oraz w 2009 roku udział na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 91 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], sprzedaż o wartości [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 92 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], dynamika [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 93 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 3. Sanofi Aventis (produkt Tariyid) - w 2010 roku udział na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 94 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], sprzedaż o wartości [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 95 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], w 2009 roku udział na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 96 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], sprzedaż o wartości [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 97 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Postać tabletkowa leków Polpharmy i Polfy jest objęta refundacją i ich cena jest regulowana przez Ministra Zdrowia (aktualnie dofinansowane jest 50% wartości limitu). Rynek fluorochinolonów - konkluzje Przeprowadzone badanie rynkowe nie potwierdziło konieczności segmentacji rynku flurochinolonów. Konkurenci, np. Bayer, Fresenius, Arrow, Zentiva, Sanofi-Aventis, wskazując na substytuty swoich leków wskazywali, w zależności czy produkowali 40 cyprofloksacynę w tabletkach, czy w postaci roztworów wyłącznie tę formę jako substytucyjną. Brak jest jednak wprost uzasadnienia dla takiego stanowiska w pismach tych przedsiębiorców. Podobnie żaden z konkurentów nie wskazał potrzeby dalszej segmentacji rynku szpitalnego w zależności od formy wprowadzonego do obrotu produktu leczniczego. Jedynie Fresenius uznał Proxacin i Cipronex w formie infuzji za substytuty i rynek szpitalny za odpowiedni do odrębnej analizy. Z drugiej strony Krka uznała, że analizować należy jeden rynek wprowadzania do obrotu fluorochinolonów. Warto podkreślić, że Krka wprowadza do obrotu cyprofloksacynę zarówno w postaci roztworów, jak i tabletek. Podobnie Gedeon Richter podkreślając pewne różnice pomiędzy rynkiem szpitalnym oraz aptecznym wskazał, że analizować jednak należy cały rynek. Prezes Urzędu uznał, że sam fakt uczestniczenia w przetargach organizowanych przez szpitale oraz odrębności wynikające z tej formy zakupów nie są przesądzające dla wyodrębnienia do analizy rynku szpitalnego w przedmiotowej sprawie. Powinny iść za tym wskazania związane z charakterystyką medyczną danego leku. Dlatego za przesądzający argument należy uznać, że cyprofloksacyna nie jest lekiem stosowanym wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz). Dodatkowo cyprofloksacyna występuje w formie infuzji oraz tabletek, zaś szpitale zamawiają zarówno formę infuzyjną, jak i tabletkową tego produktu leczniczego. Oznacza to, że cyprofloksacyna jest ogólnie dostępna we wszystkich kanałach dystrybucji produktów leczniczych (choć należy do kategorii Rx), zaś forma tabletkowa jest obecna zarówno w lecznictwie szpitalnym, jak i aptecznym. Z tego powodu analiza konkurencji powinna obejmować łącznie obydwie postaci leku. Należy również zauważyć, iż bez względu na określenie tego rynku w aspekcie produktowym (jako całościowego lub szpitalnego oraz otwartego) koncentracja, z uwagi na udziały posiadane przez uczestników koncentracji na tak zdefiniowanych rynkach prowadziłaby do istotnego ograniczenia konkurencji na każdym z tak określonych rynków. Co nie bez znaczenia, takie podejście do analizy tego rynku zostało zawarte we wcześniejszej decyzji w sprawie koncentracji Gedeon Richter i Polpharma 20 . 20 Decyzja Prezesa UOKiK nr DKK 52/2008 z dnia 3 lipca 2008 r. 41 Ad. 3) krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie S01AA – leki stosowane w infekcjach oczu – antybiotyki Jak już wskazano grupa ta obejmuje wiele preparatów o działaniu bakteriobójczym i bakteriostatycznym o różnej budowie chemicznej, mechanizmie działania i skuteczności w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez różne rodzaje i szczepy bakterii chorobotwórczych. Należą do tej grupy między innymi antybiotyki makrolidowe (np. azithromycin) i aminoglikozydowe (np. tobramycin). Grupa antybiotyków stosowanych w okulistyce jest różnorodna, a wybór produktu zależy nie tylko od rodzaju bakterii będącej przyczyną infekcji, ale także od reakcji osobniczej pacjenta i jego wrażliwości na dany preparat, jak również od doświadczenia lekarza w efektywności leczenia danym preparatem określonego schorzenia. W portfelu Polpharmy znajduje się jeden preparat antybiotykowy należący do grupy S01AA — Biodacyna (amikacin), a w portfelu Polfy trzy produkty: Tobrosopt (tobramycin), Proxacin (cyprofloksacyna) oraz Gentamycin (gentamycin). Biodacyna Ophthalmicum 0,3 % (amikacin, podmiot odpowiedzialny - Polpharma) - zawiera antybiotyk aminoglikozydowy amikacynę. Biodacyna Ophthalmicum o stężeniu 3mg/ml dostępna jest w 5 ml polietylenowych butelkach z zakraplaczem i nakrętką. Amikacyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy aminoglikozydów o szerokim zakresie działania. Wykazuje silne działanie bakteriobójcze wobec większości szczepów opornych na inne antybiotyki aminoglikozydowe (gentamycynę, tobramycynę i kanamycynę). Jest aktywna wobec bakterii gramujemnych i niektórych bakterii gramdodatnich. Antybiotyk jest skuteczny w leczeniu zakażeń oka wywołanych przez bakterie: Stapmylococcus aweus, Proteus spp., Escherichia coli, Serratia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp. oraz Pseudoujonas spp. Biodacyna Ophthalmnicum 0,3% stosowana jest w leczeniu bakteryjnych zakażeń oka: w zapaleniu spojówki, rogówki, zapaleniu brzegów powiek i woreczka łzowego, leczeniu jęczmienia. Preparat podaje się także profilaktycznie pacjentom przygotowywanym do operacji na gałce ocznej. Tobrosopt 0,3% (tobramycin, podmiot odpowiedzialny - Polfa) - jest antybiotykiem przeznaczonym do stosowania do oczu, którego substancja czynna tobramycyna wykazuje działanie bakteriobójcze. Lek dostępny jest w postaci kropli do oczu o stężeniu 3 mg/ml w 5 ml butelkach polietylenowych. Tobrosopt stosuje się w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i przydatków oka, wywoływanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę, w szczególności 42 zakażeń szczepami bakterii opornych na większość innych antybiotyków, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa. Proxacin 0,3% (ciprofloxacin, podmiot odpowiedzialny Polfa) - jest lekiem przeznaczonym do oczu, zawierającym cyprofloksacynę - substancję o działaniu przeciwbakteryjnym. Dostępny jest w postaci kropli do oczu o stężeniu 3 mg/ml w 5 ml butelce z zakraplaczem i nakrętką. Lek stosuje się w owrzodzeniach rogówki i powierzchniowych zakażeniach oka i jego przydatków, powodowanych przez bakterie wrażliwe na cyprofloksacynę. Gentamicin WZF 0,3% (gentamicin, podmiot odpowiedzialny Polfa) - zawiera gentamycynę, która jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Dostępny jest w postaci kropli ocznych o stężeniu 3 mg/ml w 5 ml butelkach. Gentamicin WZF 0,3% stosuje się w ostrych i przewlekłych bakteryjnych zapaleniach spojówek, krawędzi powiek, woreczka łzowego, w zapaleniach i owrzodzeniach rogówki spowodowanych przez bakterie wrażliwe na gentamycynę, profilaktycznie przed i po wykonaniu zabiegów chirurgicznych na gałce ocznej. Wszystkie produkty w klasie S01A dostępne są na receptę. Spośród preparatów Polpharmy wszystkie wydawane są ze 100% odpłatnością, natomiast Polfa ma jeden lek refundowany — Gentamnicin WZF 03%, a pozostałe również dostępne są z 100% odpłatnością. Ceny produktów Polpharmy oraz Polfy wynoszą: 1. Gentamicin WZF 0,3% - lek refundowany, cena detaliczna 3,21 PLN, maksymalna zapłata przez dla pacjenta 0,96 PLN 2. Biodacyna Ophthalmicum 0,3% - 14,39 PLN 3. Proxacin 0,3% - 15,98 PLN 4. Tobrosopt 0,3% - 15,59 PLN. Dane dotyczące udziałów rynkowych Polpharmy, Polfy i ich konkurentów w klasie S01AA przedstawiają się następująco: 1. Novartis – ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 98 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] 2. Sanitas - ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 99 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] 3. Polpharma - ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 100 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] 4. Polfa - ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 101 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] 43 5. Thea - ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 102 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] 6. S&K Pharma - ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 103 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] 7. Sanofi-Aventis – bliskie [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 104 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] 8. import równoległy (różne firmy) - ok. 3,5%. Podstawowe bariery wprowadzania do obrotu antybiotyków to: 1. Związane z kosztem pozyskania i zarejestrowania produktu w Polsce: a) ochrona patentowa oraz wyłączność danych rejestracyjnych – na większość molekuł używanych do produkcji tych leków takich, jak ofloksacyna, neomycyna, tobramycyna, lewofloksacyna, cyprofloksacyna czy gentamycyna na terytorium Polski nie obowiązuje już ochrona patentowa, jak również ochrona wynikająca z tzw. wyłączności danych rejestracyjnych ( Data Exclusivity ), b) możliwość pozyskania produktu - na rynku farmaceutycznym działają liczne firmy oferujące licencję na rejestr preparatów z grupy S01A pozyskanie licencji w celu zarejestrowania produktu, c) pozyskanie substancji czynnej do wytworzenia leku gotowego: w zależności od preferencji firma planująca wprowadzenie produktu generycznego może zdecydować o zakupie gotowego produktu lub API do wytworzenia produktu gotowego, 2. ceny i refundacja – konkurencyjna cena; terapia dostępna dla pacjenta - preparaty grupy S01A nie są preparatami stosowanymi przewlekle, a średni czas terapii to 7-14 dni. W związku z tym cena dla tego rynku nie odgrywa tak dużej roli, jak w przypadku preparatów stosowanych przewlekle. W większości leki tej grupy nie są refundowane przez NFZ i są wydawane z 100% odpłatnością dla pacjenta (jedynie preparat Gentamicin w postaci kropli do oczu (substancja gentamycyna) jest wydawany z 30% odpłatnością), 3. dotarcie do klienta – koszty promocji i reklamy - sulphacetamidum to stara i znana molekuła, od dawna obecna na rynku i aktywnie niepromowana. Podsumowując należy wskazać, iż głównymi barierami wejścia na tym rynku jest zakup praw do rejestracji produktu [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 105 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], koszt samej rejestracji w Polsce [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 106 Załącznika nr 1 44 do niniejszej decyzji ] oraz nakłady na promocję produktu [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 107 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Ad.4) krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie S01AB – leki stosowane w infekcjach oczu – sulfonamidy Preparaty sulfonamidowe (sulfamidy) to grupa związków organicznych będących amidami kwasu sulfanilowego, stosowanych w medycynie jako środki bakteriostatyczne i odkażające. Produkty zawierające sulfacetamid są lekami bakteriostatycznymi, hamującymi rozwój bakterii i są skuteczne w leczeniu stanów zapalnych tkanek oka wywołanych przez wiele różnych szczepów bakterii. Mimo zastosowaniu w leczeniu różnego typu infekcji ocznych ich szybkość i siła działania różni się od typowych antybiotyków, dlatego też wyodrębniono te produkty jako samodzielną grupę. W analizowanej grupie S01A znajdują się tylko dwa preparaty zawierające sulfacetamid. Oba należą do uczestników koncentracji. W portfelu Polpharmy w tej grupie znajduje się Sulfacetamidum natrium (sulfacetamidum natricum), w portfelu Polfy Sulfacetamidum WZF 10% HEC (sulfacetamidum natricum). Sulfacetamidum Polpharma (Sulfacetamidum natricum) - jest lekiem bakteriostatycznym, hamującym rozwój bakterii. Dostępny jest w postaci kropli do oczu o stężeniu 100 mg/ml w 0,5 ml pojemnikach polietylenowych jednorazowego użytku (minimsy) x 12 szt. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy kwasu foliowego, koniecznego do wzrostu bakterii. Sulfacetamidum Polpharma zastosowany miejscowo jest skuteczny wobec bakterii wywołujących zakażenia oczu, takich jak: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Staphylococcus aureus. Lek stosuje się miejscowo w leczeniu ostrych, podostrych i przewlekłych stanów zapalnych tkanek oka: spojówek, brzegów powiek, rogówki, przedniego odcinka błony naczyniowej gałki ocznej i dróg łzowych przez bakterie wrażliwe na sulfacetamid oraz zapobiegawczo po urazach i oparzeniach w obrębie gałki ocznej. Sulfacetamidum WZF 10% HEC (sulfacetamidum natricum, podmiot odpowiedzialny: Polfa) - jest lekiem bakteriostatycznym, hamuje rozwój bakterii. Dostępny jest w postaci kropli do oczu o stężeniu 100 mg/ml w 5 ml butelkach x 2. Sulfacetamid HEC zawiera również hydroksyetylocelulozę - substancję pomocniczą, która wydłuża czas utrzymywania się leku w worku spojówkowym oka. Lek stosuje się w bakteryjnych zapaleniach brzegów 45 powiek i spojówek, powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na sulfacetamid takie, jak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Staphylococcus aureus. Udział Polpharmy w tym rynku w 2011 r. wynosił [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 108 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś Polfy [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 109 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Ceny produktów Polpharmy oraz Polfy wynoszą: 1. Sulfacetamidum Polpharma — 7,05 PLN 2. Sulfacetamidum WZF 10% HEC - 6,20 PLN. Sulfacetamidum natrium i Sulfacetamidum WZF 10% zawierają tę samą substancję czynną i mogą być stosowane zamiennie. Przewagą Sulfacetamidum WZF 10% HEC Polfy jest jego dłuższe utrzymywanie się w gałce ocznej dzięki dodatkowej substancji w składzie preparatu, jaką jest hydroksyetyloceluloza. Różnicą między tymi produktami, mogącą wpłynąć na wybór jednego z nich, jest także sposób pakowania. Produkt Polpharmy to 12 jednorazowych polietylenowych minipojemniczków, tzw. minimsów o objętości 0,5 ml każdy. Opakowanie produktu Polfy zawiera 2 buteleczki po 5 ml każda. Podstawowe bariery wprowadzania do obrotu sulfonamidów są bardzo podobne jak w przypadku antybiotyków stosowanych w infekcjach oczu. b) Przedmiotowa koncentracja nie wywiera wpływu na rynek w układzie wertykalnym W niniejszej sprawie brak jest rynków, na które koncentracja wywiera wpływ w układzie wertykalnym, bowiem zarówno bezpośredni uczestnicy koncentracji, jak również inni przedsiębiorcy należący do ich grup kapitałowych, nie prowadzą działalności na rynkach będących rynkami poprzedniego, bądź następnego szczebla obrotu. c) Przedmiotowa koncentracja wywiera wpływ w układzie konglomeratowym na następujące rynki właściwe: • polski rynek leków z grupy A03F - Leki pobudzające perystaltykę układu pokarmowego, w którym szacunkowy udział Polpharmy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 110 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 46 • polski rynek leków z grupy G01A – Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i przeciwpierwotniakowe, w którym szacunkowy udział Polpharmy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 111 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy J01K - Aminoglikozydy, w którym szacunkowy udział Polpharmy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 112 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy J08B – antybiotyki anaerobowe, w którym szacunkowy udział Polpharmy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 113 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy K04B - roztwory standardowe poniżej 100 ml, w którym szacunkowy udział Polpharmy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 114 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy K04D - Inne roztwory do iniekcji, w którym szacunkowy udział Polpharmy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 115 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy A11X3 - Witamina E, w którym szacunkowy udział Polpharmy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 116 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy A11F - Proste preparaty Vitaminy B12, w którym szacunkowy udział Polfy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 117 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy B01A - Antagoniści Witaminy K, w którym szacunkowy udział Polfy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 118 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy B02B - Vitamina K i inne hemostatyki, w którym szacunkowy udział Polfy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 119 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy C01C - Leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy bez glikozydów nasercowych, w którym szacunkowy udział Polfy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 120 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy N01B - Leki miejscowo znieczulające, w którym szacunkowy udział Polfy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 121 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; 47 • polski rynek leków z grupy N07E - Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu, w którym szacunkowy udział Polfy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 122 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy N07F - Leki stosowane w leczeniu uzależnień od opioidów, w którym szacunkowy udział Polfy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 123 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy R03C - Niesterydowe leki przeciwzapalne, w którym szacunkowy udział Polfy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 124 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy S01F - Leki antycholineryczne + sympatykomimetyki, w którym szacunkowy udział Polfy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 125 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy S03C - Połączenia kortykosteroidów i leków przeciwinfekcyjnych stosowanych do oka i ucha, w którym szacunkowy udział Polfy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 126 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy R03X - Wszystkie pozostałe leki przeciwko astmie i POChP - rynek szpitalny (leki iniekcyjne), w którym szacunkowy udział Polfy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 127 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]; • polski rynek leków z grupy A11X9 - Inne witaminy, w którym szacunkowy udział Polfy wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 128 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Na podstawie materiału zgromadzonego w niniejszej sprawie i powyższych ustaleń organ antymonopolowy zważył, co następuje: Przepis art. 18 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów stanowi, iż Prezes Urzędu wydaje zgodę, w drodze decyzji, na dokonanie koncentracji, w wyniku której konkurencja na rynku nie zostanie istotnie ograniczona, w szczególności przez powstanie lub umocnienie pozycji dominującej na rynku. Podstawowym celem postępowania antymonopolowego w sprawach koncentracji jest ustalenie, czy w wyniku zrealizowania zamierzonej transakcji dojdzie zatem do istotnego ograniczenia konkurencji na rynku właściwym. Przykładem takiego istotnego ograniczenia konkurencji jest powstanie lub umocnienie pozycji dominującej. Należy wszakże podkreślić, że o ile powstanie lub umocnienie pozycji dominującej będzie najczęstszym i najbardziej 48 oczywistym wyrazem istotnego ograniczenia konkurencji (zawsze będzie prowadzić do istotnego ograniczenia konkurencji), jest to jednak jedynie przykład i samo stwierdzenie „istotne ograniczenie konkurencji” wykracza poza kwestię dominacji i ma szersze znaczenie. Obejmuje bowiem sytuacje, kiedy w wyniku dokonanej koncentracji konkurencja zostaje poważnie ograniczona, ale nie wiąże się to z powstaniem pozycji dominującej. Powołany przepis wskazuje, że to intensywność ograniczenia konkurencji będzie determinowała treść rozstrzygnięcia organu antymonopolowego. Oznacza to, że nie każde ograniczenie konkurencji będące wynikiem dokonanej fuzji będzie skutkowało wydaniem zakazu dokonania koncentracji. Należy bowiem wskazać, że w sytuacji, kiedy koncentracja dotyczy dwóch ściśle konkurujących podmiotów z ograniczeniem konkurencji będziemy mieć do czynienia zawsze, gdyż liczba konkurentów się zmniejszy. Z tych to powodów analizując wpływ koncentracji w aspekcie horyzontalnym należy wziąć pod uwagę nie tylko wzrost udziałów uczestników koncentracji na poszczególnych rynkach ale także to, jak wpłynie ona na wzrost cen, ograniczenie podaży, spadek jakości czy innowacyjności. Te negatywne skutki mogą być wynikiem zniknięcia z rynku istotnego gracza i skutkować po stronie podmiotu przejmującego istotnym zwiększeniem jego potencjału lub skutkować negatywną zmianą w strukturze rynku. Ocena wpływu koncentracji na rynek w układzie horyzontalnym Przedmiotowa koncentracja wywiera wpływ w układzie horyzontalnym na następujące rynki właściwe: 1. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii OTC w klasie B01C - leki antyagregacyjne; 2. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie J01G – fluorochinolony; 3. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie S01AA – leki stosowane w infekcjach oczu – antybiotyki; 4. krajowy rynek wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie S01AB – leki stosowane w infekcjach oczu – sulfonamidy. W ocenie organu antymonopolowego na rynkach wymienionych w pkt. 1, 2 i 4 ograniczenie konkurencji będzie miało charakter istotny, a jedynie w przypadku rynku 49 wymienionego w pkt. 3 nie dojdzie do istotnego ograniczenia konkurencji. Uzasadniając powyższe, w odniesieniu do ww. poszczególnych rynków właściwych, wskazać należy co następuje. Analizując sytuację na rynku wprowadzania do obrotu leków antyagregacyjnych dostępnych bez recepty należy wskazać, że w wyniku koncentracji Polpharma uzyska udział w tym rynku na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 129 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] (w tym Polpharma ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 130 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], Polfa ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 131 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]). Należy podkreślić, iż udział ten znacznie przekracza 40 % próg, z którym ustawa o ochronie konkurencji wiąże posiadanie pozycji dominującej, a jednocześnie wzrost udziału rynkowego jaki nastąpi w wyniku koncentracji nie może zostać uznany za nieistotny (udział Polpharmy zwiększy się w praktyce dwukrotnie). Kolejny konkurent, tj. Bayer osiąga udział na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 132 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś Teva – [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 133 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Pozostałych 6 konkurentów posiada łącznie ok. 1% udział. Podkreślić należy również, że produkty uczestników koncentracji są najlepiej rozpoznawalne wśród konsumentów, zaś konkurenci nie są w stanie przebić się ze swoją ofertą. Warto w tym miejscu także nadmienić, że oferta konkurentów jest często atrakcyjna cenowo, a mimo to żadnemu z nich nie udało się zdobyć istotnej pozycji rynkowej – i to mimo wieloletniej obecności na tym rynku. Taka ograniczona wrażliwość popytowa świadczy zdaniem organu antymonopolowego o tym, że bazując na swoich przyzwyczajeniach zarówno lekarze jak i konsumenci wybierają zasadniczo dwa produkty dostępne na tym rynku, oba wprowadzane przez uczestników koncentracji. Jedyna zauważalna walka konkurencyjna toczy się zatem pomiędzy uczestnikami koncentracji. Obserwując udziały rynkowe Acardu i Polocardu wyraźnie widać, że zyskują lub tracą one udziały rynkowe jedynie względem siebie, a poza tym na przestrzeni ostatnich pięciu lat wahania te nie przekraczały kilku procent. Zdaniem organu antymonopolowego wejście nowych graczy na ten rynek jest mało prawdopodobne (nikt z ankietowanych przedsiębiorców, ani też uczestnicy koncentracji nie wskazali takiej realnej możliwości w najbliższym czasie). Co więcej wejście nowych graczy nie musi wiele zmienić na rynku, o czym świadczą raczej bezskuteczne wejścia dotychczasowych konkurentów. Interesujący może być, w tym kontekście, przypadek firmy 50 Bayer, która pomimo nakładów marketingowych i dysponowania dobrze rozpoznawalnym produktem leczniczym zawierającym ASA, tj. Aspirin, nie uzyskała znaczącego udziału rynkowego w efekcie zdolnego zagrozić pozycji rynkowej uczestników koncentracji. Należy też pamiętać, że choć bariery wejścia na rynek leków przeciwzakrzepowych sprzedawanych bez recepty można określić jako średnie, to jednak biorąc pod uwagę specyfikę sektora farmaceutycznego efektywne wprowadzenie nowego produktu leczniczego na rynek może zająć do kilkunastu miesięcy. Biorąc powyższe pod uwagę należy uznać, iż przedmiotowa koncentracja przyczyni się do istotnego ograniczenia konkurencji na krajowym rynku wprowadzania do obrotu leków antyagregacyjnych sprzedawanych bez recepty. Na krajowym rynku fluorochinolonów łączny udział uczestników koncentracji osiągnie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 134 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] (w tym udział Polpharmy wyniósł ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 135 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], z tego w segmencie szpitalnym ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 136 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] oraz otwartym ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 137 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], a Polfy ukształtował się na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 138 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], z tego w segmencie szpitalnym [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 139 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] oraz otwartym [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 140 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]). Udział ten zatem - w każdym możliwym układzie - znacznie przekracza próg, z którym ustawa o ochronie konkurencji wiąże domniemanie posiadania pozycji dominującej, a przyrost udziałów jaki nastąpi w wyniku koncentracji nie może zostać uznany za mało istotny. Spośród konkurentów uczestników koncentracji jedynym istotnym udziałem na tym rynku, na poziomie ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 141 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], dysponuje Krka. Pozostali konkurenci, tj. Gedeon Richter, Sanofi, Fresenius, czy Zentiva posiadają niewielkie udziały od ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 142 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Uczestnicy koncentracji są największymi producentami cyprofloksacyny, która stanowi ponad ¾ całego rynku flurochinolonów. Konkurenci uczestników koncentracji wskazywali, że chinolony kolejnych generacji są często skuteczniejsze niż cyprofloksacyna, ale mają też o wiele więcej efektów ubocznych (świadczy o tym wycofanie z rynku kilku produktów leczniczych opartych o molekuły, które dawały takie efekty), co ogranicza ich 51 presję konkurencyjną i będzie powodować, że cyprofloksacyna przez najbliższe lata będzie podstawową molekułą w tym zakresie. W wyniku zrealizowania zamiaru koncentracji Polpharma zdominuje niemal całkowicie kanał (rynek) szpitalny sprzedaży fluorochinolonów uzyskując pozycję bliską monopolistycznej. Również w przypadku kanału (rynku) aptecznego sprzedaży fluorochinolonów Polpharma zdystansuje konkurentów znacznie wzmacniając swą siłę rynkową. Badanie rynkowe wykazało ponadto, że koncentracja ograniczy jeszcze konkurencję, która i tak się zmniejszy wobec zapowiedzi firmy Baxter o wycofaniu ich produktu leczniczego, tj. ciprofloxacin z polskiego rynku. Istotne jest to, że było to jedno z niewielu skutecznych wejść na ten rynek w ostatnich latach. Konkurenci wskazywali także, że istniejąca już wysoka koncentracja utrudnia nowe wejścia na rynek. Co więcej, z uwagi na erozję cenową tej grupy leków, wysoki ilościowo wolumen sprzedaży w stosunku do wartości oraz silnych graczy jest to mało atrakcyjny rynek dla nowych wejść (pismo [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 2 Załącznika nr 2 do niniejszej decyzji ]). Jako czynnik mogący zwiększyć konkurencyjność rynku wskazuje się na możliwość objęcia refundacją nowszych generacji fluorochinolnów (pisma Zentiva czy Sanofi-Aventis). Jednakże żaden z ankietowanych producentów nie poinformował o staraniach o rozszerzenie zakresu refundacji fluorochinolonów, ani też takie rozszerzenie nie miało miejsca na wniosek innych producentów leków. Biorąc powyższe pod uwagę należy uznać, iż przedmiotowa koncentracja przyczyni się do istotnego ograniczenia konkurencji na krajowym rynku wprowadzania do obrotu fluorochinolonów. W przypadku krajowego rynku wprowadzania do obrotu antybiotyków stosowanych w infekcjach oczu, tj. produktach leczniczych z kategorii Rx w klasie S01AA łączny udział uczestników koncentracji wynosi ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 143 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] (w tym Polpharma ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 144 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], a Polfa [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 145 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]). Należy zauważyć, iż udział ten jest znacznie niższy od udziału, z którym ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów wiąże domniemanie posiadania pozycji dominującej. Ponadto Polpharma po dokonaniu koncentracji będzie spotykała się z istotną konkurencją ze strony liderów tego rynku, tj. Novartis, którego udział kształtuje się na 52 poziomie [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 146 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ] oraz Sanitas z udziałem [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 147 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. W ocenie organu antymonopolowego, przedsiębiorcy ci będąc międzynarodowymi koncernami o silnej pozycji w Polsce będą stanowić skuteczną przeciwwagę dla pozycji Polpharmy na analizowanym rynku. Należy też pamiętać, że na rynku tym działają także inni przedsiębiorcy, choć ze znacznie mniejszymi udziałami rynkowymi, tj. Thea, S&K Pharma, Sanofi-Aventis. Biorąc powyższe pod uwagę należy uznać, iż przedmiotowa koncentracja nie przyczyni się do istotnego ograniczenia konkurencji na krajowym rynku wprowadzania do obrotu antybiotyków stosowanych w infekcjach oczu. W odniesieniu do krajowego rynku wprowadzania do obrotu sulfonamidów należy wskazać, iż Polpharma po dokonaniu koncentracji nie będzie spotykać się z żadną konkurencją. Wynika to z faktu, że na rynku tym działają jedynie uczestnicy koncentracji. Liderem rynku jest Polpharma z udziałem ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 148 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ], zaś Polfa osiąga udział ok. [ tajemnica przedsiębiorstwa – § 149 Załącznika nr 1 do niniejszej decyzji ]). Co istotne w tym czasie nie wszedł na rynek żaden nowy konkurent, ani nikt nie podjął decyzji o jego opuszczeniu. Podobnie ceny oferowanych przez uczestników produktów leczniczych kształtują się od lat na podobnym poziomie. Mimo, że analizowany rynek jest rynkiem dojrzałym wciąż utrzymuje się zapotrzebowanie na sulfacetamid. Powoduje to, że nie można zaakceptować sytuacji, w której koncentracja prowadzi do osiągnięcia pozycji monopolistycznej na tym rynku. Taka pozycja wiązać się będzie bowiem z możliwością dowolnego kształtowania warunków umów, w tym szczególności cen przez monopolistę, ze szkodą dla konsumentów. Biorąc powyższe pod uwagę należy uznać, iż przedmiotowa koncentracja przyczyni się do istotnego ograniczenia konkurencji na krajowym rynku wprowadzania do obrotu sulfonamidów. Ocena wpływu koncentracji na rynek w układzie wertykalnym Przedmiotowa koncentracja nie wywiera wpływu w układzie wertykalnym na żaden rynek właściwy. 53 Ocena wpływu koncentracji na rynek w układzie konglomeratowym Analizując wpływ planowanej koncentracji na rynki o charakterze konglomeratowym, organ antymonopolowy uznał, iż brak jest podstaw aby przypuszczać, iż Polpharma będzie wykorzystywać swoją silną pozycję na ww. rynkach do nieuczciwych działań w stosunku do konkurentów na innych rynkach produktowych. Rynek farmaceutyków charakteryzuje się często tym, że poszczególni producenci posiadają w zakresie pojedynczych produktów pozycję dominującą czy wręcz monopolistyczną. Jednakże silna pozycja danego producenta na jednym rynku produktowym, z uwagi na specyfikę funkcjonowania sektora farmaceutycznego, jest trudna do skutecznego przeniesienia na rynki innych leków. Ponieważ co do zasady kontrahenci zakładów farmaceutycznych – tacy jak hurtownicy, czy szpitale zakupujące leki u hurtowników kontrolowanych przez producentów leków - zakupują duże ilości odmiennych leków, aby skutecznie przenosić pozycję rynkową miedzy poszczególnymi lekami, konieczne byłoby posiadanie siły rynkowej w odniesieniu nie do jednego lub kilku, lecz wielu leków, mających zastosowanie w leczeniu szeregu szeroko występujących schorzeń, co nie ma miejsca w przypadku uczestników niniejszej koncentracji. Z kolei w przypadku ostatecznych odbiorców leków, dokonujących ich zakupu w aptekach, przenoszenie siły rynkowej między poszczególnymi lekami mogłoby być dokonywane za pomocą sprzedaży wiązanej, która jednak na tym rynku w praktyce nie występuje. Abstrahując od powyższego, Prezes Urzędu nie zidentyfikował rynków, w przypadku których uzyskanie siły rynkowej na innych, niepowiązanych horyzontalnie ani wertykalnie rynkach, dawałoby Polpharmie możliwość i bodźce do ograniczania konkurencji. Ponadto polski rynek farmaceutyków jest rynkiem, na którym występuje duża konkurencja, zarówno ze strony wiodących firm farmaceutycznych, działających w skali globalnej, jak również mniejszych firm, w tym producentów krajowych, którzy w związku z postępującymi procesami konsolidacji na rynku farmaceutycznym stanowią zauważalną konkurencję dla pozycji dotychczasowych liderów na rynku leków. W związku z powyższym organ antymonopolowy uznał, iż przedmiotowa koncentracja nie spełnia przesłanek określonych w art. 18 ustawy o ochronie konkurencji , bowiem planowana transakcja doprowadziłaby do nadmiernej z punktu widzenia konkurencji koncentracji na trzech wskazanych powyżej krajowych rynkach wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. Tym samym w ocenie organu antymonopolowego nie jest możliwe wydanie decyzji zezwalającej na dokonanie tej koncentracji w oparciu o powyższy przepis. 54 W tej sytuacji organ antymonopolowy rozważył zastosowanie w odniesieniu do przedmiotowej koncentracji art. 19 ustawy o ochronie konkurencji . Stosownie do treści tego artykułu Prezes Urzędu wydaje zgodę na dokonanie koncentracji, gdy – po spełnieniu przez przedsiębiorców zamierzających dokonać koncentracji określonych warunków - koncentracja na rynku nie zostanie istotnie ograniczona, w szczególności przez powstanie lub umocnienie pozycji dominującej na rynku. Prezes Urzędu może na przedsiębiorców zamierzających dokonać koncentracji nałożyć obowiązek lub przyjąć ich zobowiązanie, w szczególności do: 1) zbycia całości lub części majątku jednego lub kilku przedsiębiorców, 2) wyzbycia się kontroli nad określonym przedsiębiorcą lub przedsiębiorcami, w szczególności przez zbycie określonego pakietu akcji lub udziałów, lub odwołania z funkcji członka organu zarządzającego lub kontrolnego jednego lub kilku przedsiębiorców, 3) udzielenia licencji praw wyłącznych konkurentowi, określając w drodze decyzji termin spełnienia tych warunków. Warunki, które mogą być nałożone na przedsiębiorcę lub przedsiębiorców w decyzji wyrażającej zgodę na dokonanie koncentracji, nie są w treści omawianego artykułu wymienione w sposób wyczerpujący; wskazane w tym przepisie warunki są jedynie przykładowe, co oznacza, że stosownie do okoliczności mogą one przyjmować różną treść. W każdym jednak przypadku realizacja ich powinna doprowadzić do stanu, w którym koncentracja nie będzie źródłem istotnego ograniczenia konkurencji na rynku. Organ antymonopolowy uznał, iż negatywnym skutkom planowanej koncentracji na krajowych rynkach wprowadzania do obrotu leków przeciwzakrzepowych sprzedawanych bez recepty, fluorochinolnoów oraz sulfonamidów można zapobiec poprzez zobowiązanie Polpharmy do realizacji działań mających na celu zniwelowanie antykonkurencyjnych skutków transakcji na tych rynkach. W związku z tym organ antymonopolowy w piśmie z dnia 1 marca 2012 r. przedstawił Polpharmie propozycję warunku, która następnie została skorygowana w piśmie z dnia 16 marca 2012 r. (po przedstawieniu dodatkowych wyjaśnień i propozycji alternatywnych zobowiązań przez Polpharmę). Organ antymonopolowy uzależnił wydanie zgody na dokonanie koncentracji od: 55 1. trwałego i nieodwracalnego wyzbycia się przez Polpharmę wszelkich praw - w tym w szczególności prawa własności, praw do znaków towarowych oraz prawa wprowadzania do obrotu - do produktów leczniczych, wprowadzanych do obrotu przez Polpharmę albo Polfę w odniesieniu do następujących krajowych rynków: a) wprowadzania do obrotu leków z kategorii OTC w klasie B01C - leki antyagregacyjne; b) wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie J01G - fluorochinolony; c) wprowadzania do obrotu leków z kategorii Rx w klasie S01AB - leki stosowane w infekcjach oczu - sulfonamidy; w terminie 18 miesięcy od dnia wydania przez Prezesa Urzędu decyzji w niniejszej sprawie. Wyzbycie się powyższych praw może nastąpić wyłącznie na rzecz niezależnego inwestora (inwestorów), nie należącego do grupy kapitałowej w rozumieniu art. 4 pkt 14 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów , do której należy Polpharma i nie współkontrolowanego przez żaden podmiot lub podmioty z tej grupy. Ponadto inwestor ten (inwestorzy), przed nabyciem ww. praw do produktów leczniczych, powinien zostać zaakceptowany przez organ antymonopolowy. Prezes Urzędu może odmówić akceptacji - w terminie 21 dni od przedstawienia mu informacji na temat inwestora - jeżeli inwestor ten nie będzie dawał gwarancji utrzymania wprowadzenia do obrotu na terytorium Polski ww. produktów leczniczych. Brak zajęcia stanowiska przez Prezesa Urzędu w powyżej wskazanym terminie będzie równoznaczny z akceptacją przedstawionego inwestora. W przypadku istnienia po stronie zaakceptowanego przez Prezesa Urzędu inwestora (inwestorów) obowiązku zgłoszenia organowi antymonopolowemu zamiaru nabycia ww. praw, do terminu przewidzianego na realizację przez Polpharmę wskazanego powyżej zobowiązania nie wlicza się okresu trwania postępowania antymonopolowego w sprawie koncentracji; 2. przekazania nabywcy praw, o których mowa w pkt. 1, wszelkich dokumentów technicznych i handlowych związanych z produkcją i wprowadzaniem do obrotu produktów leczniczych wymienionych w pkt. 1, w tym całej dokumentacji DMF (ang. Drug Master Files ) oraz dokumentacji dotyczącej dostawców składników niezbędnych do produkcji produktów leczniczych objętych warunkiem; 3. utrzymania przez Polpharmę lub innych przedsiębiorców wchodzących w skład grupy kapitałowej w rozumieniu art. 4 pkt 14 ustawy o ochronie konkurencji , do której 56 należy Polpharma, w okresie od przejęcia przez Polpharmę kontroli nad Polfą do chwili wyzbycia się praw, o których mowa w pkt. 1, udziałów rynkowych produktów leczniczych objętych warunkiem na poziomie co najmniej 70% średniego udziału w rynku właściwym osiągniętego przez dany produkt leczniczy w okresie obejmującym lata 2010 i 2011 (biorąc pod uwagę wartość lub wielkość sprzedaży, przy czym wybór kryterium należy do Polpharmy); 4. utrzymania przez Polpharmę lub innych przedsiębiorców wchodzących w skład grupy kapitałowej w rozumieniu art. 4 pkt 14 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów , do której należy Polpharma, w okresie od przejęcia przez Polpharmę kontroli nad Polfą do chwili wyzbycia się praw, o których mowa w pkt. 1, relacji wydatków poniesionych na reklamę, promocję i wszelkie akcje informacyjne dotyczące produktów leczniczych objętych warunkiem do wartości sprzedaży tych produktów na poziomie nie niższym niż w okresie obejmującym lata 2010 i 2011. Jednocześnie Prezes Urzędu zobowiązał Polpharmę do: 1. informowania Prezesa Urzędu o wielkości sprzedaży na terytorium Polski każdego z produktów leczniczych objętych warunkiem i wielkości wydatków ponoszonych na ich reklamę, promocję i akcje informacyjne oraz o działaniach podjętych w ramach realizacji pozostałych części warunku za każde pełne 3 miesiące, jakie upłyną od przejęcia przez Polpharmę kontroli nad Polfą S.A. do dnia wejścia w życie decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego, wydanej w odniesieniu do produktów leczniczych objętych warunkiem, o których mowa w pkt. 1, w terminie nie dłuższym niż 26 dni po upływie każdego ww. okresu 3 miesięcy, 2. dostarczenia informacji o sposobie realizacji warunku w części, o której mowa w pkt. 1-4 w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jego wykonania. Pismem z dnia 16 marca 2012 r. wnioskodawca zaakceptował zaproponowany przez Prezesa Urzędu warunek. Przedstawiony warunek w ocenie organu antymonopolowego całkowicie eliminuje możliwość uzyskania przez Polpharmę nadmiernej siły rynkowej na trzech ww. rynkach właściwych. Co istotne warunek zakłada nie tylko konieczność wyzbycia się przez Polpharmę wszelkich praw do produktów leczniczych Polpharmy albo Polfy wprowadzanych na rynki na których koncentracja prowadzi do istotnego ograniczenia konkurencji (pk1-2), ale również 57 zobowiązuje tego przedsiębiorcę do przedstawienia do akceptacji potencjalnego nabywcy Prezesowi Urzędu, przy czym Prezes Urzędu może odmówić akceptacji nabywcy, jeżeli nie będzie dawał on gwarancji utrzymania wprowadzenia do obrotu na terytorium Polski produktów leczniczych objętych warunkiem. Dzięki temu w ocenie organu antymonopolowego zostanie zachowany stan konkurencji na tych rynkach właściwych sprzed dokonania koncentracji. Realizacja warunku w części o której mowa w pkt 3 i 4 ma natomiast na celu zapewnić aby w okresie od przejęcia przez Polpharmę kontroli nad Polfą do chwili wyzbycia się ww. praw nie doszło do istotnego osłabienia rozpoznawalności i dostępności leków objętych warunkiem. Dzięki temu zostanie utrzymana także wartość produktów leczniczych objętych warunkiem. Wyznaczając minimalny poziom sprzedaży produktów leczniczych objętych warunkiem w okresie przejściowym jako punkt odniesienia wzięto udziały rynkowe poszczególnych produktów leczniczych objętych warunkiem. Jest to czynnik najlepiej oddający rzeczywisty stan konkurencji oraz czynnik elastyczny, a więc uniezależniony do ogólnego stanu rynku, tzn. jego wzrostu lub spadku. Zastosowanie tego czynnika w niniejszej sprawie jest możliwe, gdyż sektor farmaceutyczny jest transparentny w zakresie możliwości uzyskania danych o wielkości i wartości sprzedaży produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu przez uczestników tego rynku. Podobnie, biorąc pod uwagę specyfikę rynku farmaceutycznego, przy wyznaczaniu minimalnego poziomu nakładów na reklamę, marketing i akcje informacyjne Prezes Urzędu wziął pod uwagę sposób określania tych wydatków przez przedsiębiorców działających w tym sektorze, tj. jako określony procent wartości sprzedaży danego produktu leczniczego. Określając termin na realizację warunku organ antymonopolowy również uwzględnił specyfikę sektora farmaceutycznego. W szczególności Prezes Urzędu wziął pod uwagę konieczność uzyskania przez nabywcę produktów leczniczych zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako „Prezes URPLWMiPB”) na zmianę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych objętych warunkiem. Zgodnie z art. 32 ust. 1 prawa farmaceutycznego w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes URPLWMiPB wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Co istotne wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego może być złożony dopiero po podpisaniu przez Polpharmę oraz nowego inwestora (inwestorów) umowy o przejęciu praw i obowiązków do produktów leczniczych objętych warunkiem. Postępowanie w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego może trwać do 30 dni od dnia złożenia wniosku, a decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż 6 58 miesięcy od dnia jej wydania. Oznacza to, że rozwiązanie kwestii regulacyjnych przy zmianie podmiotu odpowiedzialnego może zająć nawet do 7 miesięcy. Biorąc pod uwagę powyższe, faktyczny czas na realizację podstawowej części warunku jest krótszy. Nałożone okresowe obowiązki sprawozdawcze służyć mają przede wszystkim kontroli poprawności realizacji warunku nałożonego przez Polpharmę. Biorąc pod uwagę powyższe należy stwierdzić, iż, przyjęcie przez Polpharmę tak skonstruowanego warunku pozwala na stwierdzenie, iż w wyniku jego realizacji nie dojdzie do istotnego ograniczenia konkurencji na wskazanych powyżej krajowych rynkach wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. Reasumując Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów postanowił wydać zgodę na dokonanie przedmiotowej koncentracji, uzależniając ją od spełnienia przez Polpharmę warunku określonego w pkt I sentencji niniejszej decyzji. Po spełnieniu przez wnioskodawcę tego warunku planowana koncentracja nie doprowadzi bowiem do istotnego ograniczenia konkurencji, w szczególności przez powstanie lub umocnienie pozycji dominującej na krajowych rynkach wprowadzania do obrotu leków antyagregacyjnych sprzedawanych bez recepty, fluorochinolonów oraz sulfonamidów. Jednocześnie Prezes Urzędu w pkt. II sentencji niniejszej decyzji nałożył na Polpharmę obowiązek składania Prezesowi Urzędu informacji dotyczących przebiegu realizacji warunku, o którym mowa w pkt I. sentencji za każde pełne 3 miesiące, jakie upłyną od dokonania koncentracji, w terminie nie dłuższym niż 26 dni po upływie każdego trzymiesięcznego okresu oraz informacji dotyczących realizacji ww. warunku w terminie 30 dni od jego realizacji. A zatem koncentracja spełnia przesłanki określone w art. 19 ustawy o ochronie konkurencji . W związku z powyższym orzeczono, jak w sentencji. Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy o ochronie konkurencji Prezes Urzędu może uchylić decyzje, o których mowa w art. 19 ust. 1 tej ustawy, jeżeli przedsiębiorcy nie spełniają m.in. warunków, o których mowa w art. 19 ust. 2 i 3 tej ustawy. Ponadto w takim przypadku, jeżeli 59 koncentracja została już dokonana, a przywrócenie konkurencji na rynku nie jest możliwe w inny sposób, Prezes Urzędu może, w drodze decyzji, określając termin jej wykonania na warunkach określonych w decyzji, nakazać w szczególności: 1) podział połączonego przedsiębiorcy na warunkach określonych w decyzji; 2) zbycie całości lub części majątku przedsiębiorcy; 3) zbycie udziałów lub akcji zapewniających kontrolę nad przedsiębiorcą lub przedsiębiorcami lub rozwiązanie spółki, nad którą przedsiębiorcy sprawują wspólną kontrolę. Niezależnie od wskazanych powyżej środków strukturalnych, zgodnie z art. 107 ustawy antymonopolowej Prezes Urzędu może nałożyć na przedsiębiorców, w drodze decyzji, karę pieniężną w wysokości stanowiącej równowartość do 10.000 euro za każdy dzień zwłoki w wykonaniu decyzji wydanych na podstawie art. 19 ust. 1 tej ustawy. Karę pieniężną nakłada się, licząc od daty wskazanej w decyzji. Stosownie do treści art. 81 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów oraz art. 479 28 § 2 ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. Kodeks postępowania cywilnego (Dz. U. z 1964 r. Nr 43, poz. 296 ze zm.) – od niniejszej decyzji stronie przysługuje odwołanie do Sądu Okręgowego w Warszawie – Sądu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, za pośrednictwem Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, w terminie dwóch tygodni od dnia jej doręczenia. Małgorzata Krasnodębska - Tomkiel Otrzymuje: 1. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. 2. aa. (decyzja wraz z załącznikiem nr 1 i 2)