S 6/18

O R Z E C Z N I C T W O TRYBUNAŁU KONSTYTUCYJNEGO ZBIÓR URZĘDOWY Seria A Warszawa, dnia 25 października 2018 r. Pozycja 63 POSTANOWIENIE z dnia 17 października 2018 r. Sygn. akt S 6/18 Trybunał Konstytucyjny w składzie: Justyn Piskorski – przewodniczący Leon Kieres – sprawozdawca Stanisław Rymar , w związku z postanowieniem z 17 października 2018 r. (sygn. akt U 2/17), p o s t a n a w i a: w trybie art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 30 listopada 2016 r. o organizacji i trybie po- stępowania przed Trybunałem Konstytucyjnym (Dz. U. poz. 2072) przedstawić Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej uwagi o stwierdzonych lukach pra wnych dotyczących statusu prawnego Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich, których usunięcie jest niezbędne do zapewnienia spójności systemu prawnego Rzeczypospolitej Polskiej. Orzeczenie zapadło jednogłośnie . UZASADNIENIE 1. W postanowieniu z 17 października 2018 r., sygn. U 2/17 Trybunał Konstytucyjny umorzył postępowanie w sprawie zbadania zgodności postanowień załączników do dziesięciu obwieszczeń Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożyw- czych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, dotyczących kompetencji Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich (dalej: Zespół) w zakresie kwalifikacji pacjentów do programów lekowych oraz monitorowania postępów leczenia. W uzasadnieniu tego orzeczenia (por. zwłaszcza cz. II, pkt 2.5 i 2.6) Trybunał Konsty- tucyjny wyjaśnił, że przyczyną umorzenia postępowania był brak normatywnego charakteru zaskarżonych postanowień. Są one wprawdzie sformułowane w sposób charakterystyczny dla aktów prawnych (zawierają twierdzenia generalne i abstrakcyjne), lecz nie posiadają samoist- nego charakteru prawotwórczego, a tylko informują o treści wydanych w danym okresie de- cyzji o objęciu refundacją konkretnych leków w ramach programów lekowych (wynika to bezpośrednio z art. 37 ust. 6 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spo- żywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, ze zm.; dalej: ustawa refundacyjna ). Równocześnie zaś kompetencj e Ze- społu wynikają z aktów wewnętrznych: zarządzenia nr 75/2018/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia (dalej: Prezes NFZ) z dnia 31 lipca 2018 r. w sprawie określenia warun- OTK ZU A/2018 S 6/18 poz. 63 2 ków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe (Dz. Urz. P NFZ poz. 75; dalej: zarządzenie) oraz przyjętego na jego podstawie regulaminu Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich z 20 grudnia 2017 r. (www.nfz.gov.pl; dalej: regulamin). Nie zostały one wskazane jako przedmiot zaskarżenia pr zez Rzecznika Praw Obywatelskich, wobec czego Trybunał Konstytucyjny nie miał możliwości oceny ich konstytucyjności (por. zasada skargowości, wyrażona w art. 67 ustawy z dnia 30 listopada 2016 r. o organizacji i trybie postępowania przed Trybunałem Konstyt ucyjnym, Dz. U. poz. 2072; dalej: ustawa o organizacji TK). 2. W toku rozpatrywania powyższej sprawy Trybunał Konstytucyjny powziął wątpli- wości, czy aktualny sposób unormowania kompetencji Zespołu wyłącznie w aktach we- wnętrznych (zarządzeniu i regulaminie) realizuje konstytucyjny wymóg, aby warunki i zakres udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej finansowej ze środków publicznych były określo ne w ustawie (por. art. 68 ust. 2 zdanie drugie Konstytucji, a także art. 68 ust. 1 w związku z art. 31 ust. 3 Konstytucji). Mając na uwadze, że jawność i przejrzystość procedur dostępu do programów leko- wych ma istotne znaczenie praktyczne dla zdrowia i życia osób cierpiących na choroby ultra- rzadkie, Trybunał Konstytucyjny zdecydował się zwrócić uwagę ustawodawcy na potrzebę właściwego unormowania kompetencji Zespołu, korzystając z instytucji sygnalizacji, przewi- dzianej w art. 35 ust. 1 ustawy o organizacji TK. 3. Trybunał Konstytucyjny ustalił, że procedury podejmowania decyzji o sposobie le- czenia chorób ultrarzadkic h (dostępu do leków refundowanych) są bardziej rygorystyczne niż zasady dostępu do innych świadczeń zdrowotnych, także specjalistycznych. Regułą jest, że pacjent ma prawo wyrażenia (lub niewyrażenia) zgody na przeprowa- dzenie badania lub udzielenie innych świadczeń zdrowotnych, może także zażądać jego skon- sultowania z innym lekarzem lub weryfikacji przez konsylium lekarskie (por. art. 6 ust. 2-5 i art. 17 ust. 2-4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pa- cjenta, Dz. U. z 2017 r. poz. 1318, ze zm. oraz art. 32-35 i art. 37 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Dz. U. z 2018 r. poz. 617, ze zm.), a w osta- teczności może także zmienić lekarza prowadzącego (lekarza podstawowej opieki zdrowotnej bezpłatnie dwa razy do roku, a lekarza specjalistę – pod warunkiem uzyskania ponownego skierowania od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jeżeli takie skierowanie jest wyma- gane – por. art. 28 i art. 57 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowot- nej finansowych ze środków publicznych, Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, ze zm.). Z praw tych pacjent może skorzystać także w sytuacji, gdy nie zostają mu zapisane oczekiwane przez nie- go leki refundowane. Leczenie chorób ultarzadkich podlega jednak innym regułom. Leki są bezpłatnie do- stępne wyłącznie w ramach obowiązujących w danym okresie programów lekowych, do któ- rych pacjent może być zakwalifikowany tylko decyzją jednego w skali kraju Zespołu. Zainte- resowany nie ma żadnego wpływu – nawet pośredniego – na skład tego zespołu (powoływa- nego przez Prezesa NFZ – por. § 17 ust. 1 zarządzenia i pkt 1 regulaminu), nie może również w żaden sposób odwołać się od jego decyzji czy żądać powtórnego rozpoznania sprawy (po- twierdzają to orzeczenia sądów administracyjnych, które konsekwentnie odrzucały skargi na wyłączenie z programu lekowego – por. np. prawomocne postanowienia WSA w Warszawie z: 6 sierpnia 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 840/14, Lex nr 1593508; 26 sierpnia 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 841/14, Lex nr 1539787; 25 września 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 839/14, Lex nr 1957961 i 16 sierpnia 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 630/16, Lex nr 2139058). Brak jest również reguł umożliwiających mu uzupełnienie wniosku o włączenie do programu lekowe- OTK ZU A/2018 S 6/18 poz. 63 3 go, gdyby ju ż po jego złożeniu zmieniły się zasady kwalifikacji (co nie znaczy, że nie ma takiej praktyki). W opinii Trybunału Konstytucyjnego, powyższe okoliczności świadczą o potrzebie ustawowej regulacji statusu Zespołu (i podobnych ciał, nieobjętych wnioskiem Rze cznika w sprawie o sygn. U 2/17, a wymienionych w zaskarżonym obwieszczeniu), który podejmuje ostateczne decyzje o finansowaniu leczenia chorób ultarzadkich, a więc realizuje konstytucyj- ne prawo do ochrony zdrowia (por. art. 68 ust. 1 Konstytucji). Wydaje się to tym bardziej potrzebne, że pacjentami w tym wypadku są osoby, które m.in. ze względu na koszty leczenia przekraczające 1 mln zł rocznie (por. stanowisko Ministra Zdrowia przedłożone do sprawy o sygn. U 2/17) nie mają w praktyce innej szansy na uzysk anie dostępu do skutecznych i no- woczesnych terapii, a większość z nich ze względu na wiek lub stan zdrowia podlega jeszcze dodatkowo szczególnej ochronie państwa na zasadach przewidzianych w art. 68 ust. 3 Kon- stytucji. 4. Poddając ten problem pod rozwagę ustawodawcy, Trybunał Konstytucyjny zauwa- żył, że był on już przedmiotem prac legislacyjnych. Jak wynika z informacji Rządowego Centrum Legislacji, w 2013 r. Minister Zdrowia skierował do uzgodnień międzyresortowych i konsultacji społecznych projekt nowel izacji ustawy refundacyjnej, w którym proponowano unormowanie procedury powoływania zespo- łów koordynacyjnych dla programów lekowych, kompetencji, składu i zasad działania tego typu organów oraz praw i obowiązków ich członków (zwłaszcza w zakresie konfliktu intere- sów – por. art. 31a i art. 31b projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej z 18 września 2013 r., www.legislacja.rcl.gov.pl ). W uzasadnieniu tego projektu nie wyjaśniono, jaka jest geneza wskazanych przepisów , lecz jedynie omówiono ich treść (por. s. 71 uzasadnienia omawianego projektu, www.legislacja.rcl.gov.pl ). Prowadzone na jego podstawie prace nie zostały sfinali- zowane (zakończyły się na etapie konsultacji i uzgodnień). Trybunał Konstytucyjny ustalił, że kwestia ustawowej regulacji statusu prawnego ze- społów koordynacyjnych nie powróciła już w późniejszych projektach nowelizacji ustawy refundacyjnej. Postulat ustawowej regulacji ciał podejmujących decyzje w sprawie refundacji leków był natomiast sygnalizowany Ministrowi Zdrowia przez organizacje p ozarządowe (por. np. Opinia Helsińskiej Fundacji Praw Człowieka do projektu ustawy o zmianie ustawy o refunda- cji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów me- dycznych oraz niektórych innych ustaw z 29 listopada 2016 r. , www.hfhr.pl). 5. Trybunał Konstytucyjny miał świadomość, że podejmowanie decyzji w sprawie re- fundacji leków jest elementem polityki społecznej, której prowadzenie wymaga pogodzenia potrzeb obywateli (w tym wypadku: pacjentów) i z natury rzeczy ograniczonych możliwości budżetowych państwa. W tym kontekście należy zauważyć, że ustawowe uregulowanie kom- petencji podmiotów uprawnionych do podejmowania decyzji w tym zakresie nie wiązałoby się z żadnymi dodatkowymi wydatkami, a równocześnie miałoby korzystny wpły w na jaw- ność i przejrzystość stosowanych procedur, w myśl zasady zaufania obywateli do państwa i stanowionego przez nie prawa (por. art. 2 Konstytucji). Byłoby także wskazane z uwagi na konstytucyjny wymóg ustawowej regulacji warunków i zakresu świadczeń opieki zdrowotnej finansowej ze środków publicznych (por. art. 68 ust. 2 zdanie drugie Konstytucji, a także art. 68 ust. 1 w związku z art. 31 ust. 3 Konstytucji). Z powyższych względów Trybunał Konstytucyjny postanowił jak na wstępie.