VII SA/Wa 419/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Machlejd (spr.), , Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka, Sędzia WSA Bogusław Cieśla, Protokolant st. ref. Anna Tomaszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 czerwca 2014 r. sprawy ze skargi E. Z. na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej w [...] z dnia [...]września 2011 r. znak [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie wniosku o stwierdzenie nieważności opinii komisji postanowił: odrzucić skargę.

Postanowieniem w sprawie II OSK 1579/12 z dnia 17 grudnia 2013r. Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżone postanowienie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 21 marca 2012r. sygn. akt VII SA/Wa 2665/11 odrzucające skargę E. Z. na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej w [...]z dnia [...]września 2011r. nr [...]i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania sądowi wojewódzkiemu. W uzasadnieniu postanowienia Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że E. Z. wniosła skargę na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia z dnia [...]września 2011r., odrzucającą wniosek o stwierdzenie nieważności uchwały z dnia [...] maja 2004r. Komisji Bioetyki przy Centrum Onkologii w [...]– w sprawie wyrażenia pozytywnej opinii na temat badania klinicznego pod nazwą [...]. Tymczasem Sąd pierwszej instancji, odrzucając skargę przedstawił argumentację, która dotyczy dopuszczalności skargi na uchwałę Komisji Bioetyki przy Centrum Onkologii w [...]z [...] maja 2004r. Niedopuszczalność skargi na uchwałę z [...] maja 2004r. nie przesądza o niedopuszczalności skargi na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia z dnia [...]września 2011r. nr. [...], którą odrzucono wniosek o stwierdzenie nieważności tej uchwały. Sąd pierwszej instancji przed odrzuceniem skargi na w.w uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia z [...]września 2011r., powinien ocenić czy Odwoławcza Komisja Bioetyczna przy Ministrze Zdrowia jest organem administracji publicznej oraz czy podjęta przez nią uchwała z dnia [...]września 2011r. nie jest żadną z form działania administracji publicznej, o których mowa w art. 3 § 2 p.p.s.a. lub przepisach szczególnych. Sąd pierwszej instancji powinien przede wszystkim zwrócić uwagę, że uchwała ta w istocie jest rozstrzygnięciem, którym odmówiono wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności uchwały Komisji Bioetyki przy Centrum Onkologii w [...]z dnia [...] maja 2004r. Rozpoznając sprawę ponownie Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie miał na uwadze przepis art. 153 p.p.s.a. stanowiący, że ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażona w orzeczeniu Sądu wiąże w sprawie ten Sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność była przedmiotem zaskarżenia. Przede wszystkim więc należało dokonać oceny, czy Odwoławcza Komisja Bioetyczna przy Ministrze Zdrowia jest organem administracji publicznej, o którym mowa w art. 3 § 2 p.p.s.a. lub przepisach szczególnych. Odwoławcza Komisja Bioetyczna została powołana na podstawie art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodzie lekarza w celu rozpatrywania odwołań od uchwał bioetycznych wyrażających opinie o projekcie eksperymentu medycznego przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu. Komisje bioetyczne i Odwoławcza Komisja Bioetyczna wydają także opinie dotyczące badań klinicznych, jeżeli inne ustawy tak stanowią w zakresie określonym w ustawach. Badania kliniczne można rozpocząć jeżeli Komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Wydanie pozwolenia i odmowa wydania pozwolenia następuje w drodze decyzji. Odwoławcza Komisja Bioetyczna działa na podstawie art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997r. Nr 97, poz. 152 z późn. zm.), rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznej (Dz. U. Nr 47, poz. 480), zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 lipca 2001r. w sprawie powołania oraz zasad funkcjonowania Odwoławczej Komisji Bioetycznej oraz niniejszego Regulaminu, uwzględniając Deklarację Helsińską "Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects" (z 1964r. z późn. zm.) oraz zasady Good Clinical Practice. W skład Odwoławczej Komisji Bioetycznej, wchodzą członkowie powołani przez Ministra Zdrowia. Członkowie Komisji wybierają spośród siebie przewodniczącego, zastępcę przewodniczącego i sekretarza. Do zadań Komisji należą w szczególności: rozpatrywanie odwołań od uchwały komisji bioetycznej przy okręgowych izbach lekarskich, wyższych uczelniach medycznych albo wyższych uczelniach z wydziałem medycznym oraz medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych, zwanych "komisjami bioetycznymi", prowadzenie rejestru wpływających odwołań i podjętych uchwał, przechowywanie dokumentacji eksperymentu. Członek Komisji rejestrujący sprawę zapoznaje się z dokumentacją i ustala w porozumieniu z przewodniczącym, czy może na jej podstawie przygotować opinię czy też potrzebne jest stanowisko eksperta lub ekspertów. Wniosek o ich powołanie przekazuje przewodniczącemu, który zwraca się o przygotowanie stosownego stanowiska. Referujący sprawę przygotowuje skróconą informację zawierającą dane o celu proponowanych badań, ich uzasadnieniu, metodzie, spodziewanych korzyściach, o zagrożeniach dla badanych osób, o opinii komisji bioetycznej i stanowiskach ekspertów, jeżeli takich powołano oraz o argumentach odwołania. Zwięzła informacja dotycząca sprawy jest przekazywana wszystkim członkom Komisji najpóźniej 2 tygodnie przed terminem posiedzenia, na którym odwołanie ma być rozpatrywane. W rozpatrywaniu odwołania bierze udział ponad połowa składu Komisji, w tym co najmniej dwie osoby nie będące lekarzami oraz przewodniczący lub zastępca przewodniczącego. Członkowie Komisji związani z osobami, instytucjami lub firmami uczestniczącymi w projekcie badawczym służbowo lub w jakikolwiek innych sposób mogący mieć wpływ na opinię o rozpatrywanej sprawie, powinni zgłosić to przewodniczącemu i nie brać udziału w rozpatrywaniu odwołania. Rozpatrywanie odwołania rozpoczyna się od przedstawienia przez referującego sprawę zwięzłej informacji oraz udzielenia odpowiedzi na pytania członków Komisji. Referując sprawę należy zwrócić uwagę na rzetelne i obiektywne omówienie stanu faktycznego oraz argumentów odwołującego się i innych uczestników postępowania. Następnie Komisja wysłuchuje odwołującego się oraz innych osób zaproszonych na posiedzenie i zadaje im pytania. Po zapoznaniu się z całością sprawy Komisja odbywa naradę i przystępuje do tajnego głosowania. W naradzie i głosowaniu uczestniczą tylko członkowie Komisji. Uchwały zapadają większością głosów. W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego uchwały Odwoławczej Komisji Bioetycznej nie mają charakteru jednej z form działania administracji publicznej, o których mowa w art. 3 § 2 p.p.s.a. lub w przepisach szczególnych Odwoławcza Komisja Bioetyczna nie jest bowiem organem administracji publicznej, a jedynie podejmuje uchwały po rozpatrzeniu odwołań od uchwał komisji bioetycznych które to uchwały podejmowane zarówno przez komisje bioetyczne, jak i przez Odwoławczą Komisję Bioetyczną mają charakter opinii w sprawie prowadzenia badań klinicznych Wynika to wyraźnie z zapisu art. 29 ust. 2 i 2a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty który stanowi, że Komisja Bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego i badań klinicznych przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości projektu, w skład zaś Komisji wchodzą lekarze i etycy, posiadający wiedzę medyczną i wysoki poziom moralny, których opinia co do celowości przeprowadzenia badań sprowadza się do niezależnej oceny etycznej eksperymentu. Dopiero treść opinii Odwoławczej Komisji Bioetycznej zawartej w uchwale po rozpatrzeniu odwołania od uchwały Komisji Bioetycznej jest podstawą wydania decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia, która stanowi władcze rozstrzygnięcie co do istoty sprawy wszczętej wnioskiem osoby, która ma interes prawny w wydaniu tej decyzji. W rozpoznawanej sprawie decyzję taką podjął Minister Zdrowia w dniu [...]listopada 2004r. Z tych względów w ocenie Sądu Wojewódzkiego uchwała Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia z dnia [...]września 2011r. odrzucająca wniosek o stwierdzenie nieważności uchwały z dnia [...] maja 2014r. Komisji Bioetyki przy Centrum Onkologii w [...]nie jest żadną z form działania administracji publicznej bowiem zarówno Komisja Odwoławcza jak i Komisja przy Centrum Onkologii nie są organami administracji publicznej, a jedynie mocą ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty zostały powołane do wyrażania opinii o projekcie eksperymentu medycznego w drodze uchwały przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu. Z tych względów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi skargę odrzucił.