VI SA/Wa 3683/24

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Asesor WSA Marek Maliński (spr.) Protokolant sekr. sąd. Agnieszka Dzięcioł po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 1 lipca 2025 r. sprawy ze skargi Ł. S. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] września 2024 r. nr [...] w przedmiocie skierowania na leczenia poza granicami kraju oddala skargę

Zaskarżoną decyzją z dnia 13 września 2024 r. nr [...] Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia (dalej: "Prezes NFZ" lub "organ") odmówił skierowania L.S. (dalej: "Strona", "Wnioskodawca" lub "Skarżący") do przeprowadzenia zabiegu wycięcia zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem MukoCell - sztucznie wytworzonego autologicznego przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej, poza granicami kraju w [...], [...]H. we współpracy z [...]D., Republika Federalna Niemiec. Zaskarżona decyzja wydana została na podstawie art. 42j ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146 ze zm.; zwanej dalej "ustawą o świadczeniach"), a także art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 poz. 572; zwanej dalej "k.p.a."). Jak wynika z akt sprawy wniosek Strony dotyczący przeprowadzenia zabiegu wycięcia zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem MukoCell - sztucznie wytworzonego autologicznego przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej, poza granicami kraju, wpłynął do organu dniu 19 grudnia 2022 r., a następnie po usunięciu braków formalnych wniosku w dniu 19 stycznia 2023 r. Przedmiotowy wniosek został wypełniony przez dr. n. med. A. H. - specjalistę urologa z Poradni [...]sp. j. w Z. G., który w części lll.C. wniosku poinformował, że u Strony rozpoznano zwężenie cewki moczowej (N35). Opisując dotychczasowy przebieg choroby i zastosowane leczenie ww. lekarz specjalista poinformował, że w lutym 2020 r. wykonano u pacjenta zabieg poszerzenia cewki moczowej poprzez endoskopowe rozcięcie zwężenia. Zabieg nie przyniósł poprawy, wystąpił nawrót zwężenia cewki moczowej. W listopadzie 2021 r. pacjent został poddany kolejnej operacji rekonstrukcyjnej polegającej na wycięciu zwężonego odcinka cewki moczowej i zespoleniu jej wolnych końców. Operacja również nie przyniosła poprawy. Aktualnie pacjent posiada wszelkie objawy zwężenia cewki moczowej, w jej środkowym odcinku, potwierdzone badaniem uretrografii (wynik badania w karcie informacyjnej leczenia szpitalnego z września 2022 r. z Oddziału Klinicznego [...]w W., zwanego dalej: "[...]"). Ponadto w badaniach uroflometrii stwierdzono czas przepływu moczu na dolnej granicy oraz zaleganie moczu w pęcherzu po jego opróżnieniu (wyniki z października 2022 r.). Przedstawiając prognozę dotyczącą dalszego przebiegu choroby dr n. med. A. H. poinformował, iż brak skutecznego leczenia operacyjnego może spowodować u pacjenta wystąpienie krytycznego zwężenia cewki moczowej (KZCM), co grozi zatrzymaniem wypływu moczu przez cewkę moczową, rozciągnięciem pęcherza i jego pęknięciem na skutek zbyt dużego napełnienia. Ponadto progresja choroby może doprowadzić do infekcji oraz niewydolności nerek. Zatrzymanie moczu może również wywołać u pacjenta ostre zapalenie jąder, najądrza, gruczołu krokowego oraz ostre kłębuszkowe zapalenie nerek wraz z upośledzeniem przesączania w kłębuszkach nerkowych. Mając na uwadze powyższe, lekarz wnioskujący uznał za niezbędne przeprowadzenie na rzecz Strony w niemieckim ośrodku [...]zabiegu wycięcia zwężenia cewki moczowej i uzupełnienie jej przeszczepem MukoCell - sztucznie wytworzonym autologicznym przeszczepem błony śluzowej z jamy ustnej, który scharakteryzował wskazując kody procedur medycznych wg. ICD-9: 58.397 - Wycięcie zwężenia cewki i uzupełnienie ubytku cewki przeszczepem oraz ICD-9: 58.46 - Inna rekonstrukcja cewki. Uzasadniając wybór zagranicznego podmiotu udzielającego świadczeń opieki zdrowotnej lekarz wnioskujący wskazał, że ośrodek niemiecki [...]jest ośrodkiem o wieloletnim doświadczeniu w zakresie przeprowadzania operacji rekonstrukcji cewki moczowej z wykorzystaniem autologicznego przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej. Lekarz wnioskujący wskazał nadto, że pobranie fragmentu błony śluzowej z jamy ustnej, a następnie przeszczep jest wytwarzany (okres około 3 tygodni) w siedzibie firmy MukoCell GmBH w D.. W dalszej kolejności przeszczep jest transportowany do szpitala i tam wykonywana jest operacja, którą należy przeprowadzić w ciągu 30 godzin od wysyłki przeszczepu. Uzasadniając brak możliwości leczenia w kraju oraz konieczność leczenia w zagranicznym podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych lekarz wnioskujący wskazał, iż procedura wytworzenia autologicznego przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej tzw. MukoCell, a następnie wykonanie operacji wszczepienia ww. błony śluzowej w wycięty fragment cewki moczowej, nie jest wykonywana w Polsce. Lekarz wnioskujący wskazał nadto, iż zabiegi przeprowadzone dotychczas na terenie kraju nie przyniosły oczekiwanych efektów - poprawy ani wyleczenia, natomiast spowodowały u pacjenta nietrzymanie moczu. Strona po nieudanych operacjach popada w stan depresyjny, a stan cewki moczowej nie pozwala mu cieszyć się zdrowiem oraz potomstwem (brak dzieci). Ponadto w opinii dr. n. med. A.H. zaproponowana przez Klinikę [...]standardowa metoda leczenia, tj. operacja plastyczna cewki moczowej z bezpośrednim przeszczepem błony śluzowej polegająca na wycięciu fragmentu błony śluzowej z policzka (5 cm x 2 cm), może prowadzić do problemów z otwieraniem jamy ustnej oraz zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworu jamy ustnej, a także uniemożliwi pacjentowi realizację jego pasji - grania na trąbce. Następnie organ – działając na podstawie upoważnienia wynikającego z treści § 6 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2022 r. w sprawie wydawania zgody na uzyskanie świadczeń opieki zdrowotnej poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu (Dz. U. z 2022 r. poz. 1209 ze zm.; zwanego dalej: "rozporządzeniem w sprawie wydawania zgody") - pismem z dnia 30 stycznia 2023 r. zwrócił się do prof. dr. hab. n. med. T. S., konsultanta krajowego w dziedzinie urologii, z prośbą o zapoznanie się z wnioskiem oraz dołączoną do niego dokumentacją medyczną, a następnie o zajęcie merytorycznego stanowiska w sprawie przeprowadzenia na rzecz Strony wnioskowanego leczenia, w tym o wydanie jednoznacznej opinii w zakresie możliwości albo braku możliwości przeprowadzenia ww. leczenia na terenie kraju, ewentualnej niezbędności przeprowadzenia wnioskowanego leczenia w ośrodku zagranicznym w celu poprawy stanu zdrowia pacjenta, a także o zakwalifikowanie wnioskowanego świadczenia do wykazu świadczeń gwarantowanych. Konsultant krajowy w dziedzinie urologii prof. dr hab. n. med. T.S. przekazał do organu swoje stanowisko w dniu 27 lutego 2023 r. Po zapoznaniu się z dokumentacją medyczną pacjenta konsultant krajowy wskazał w swoim stanowisku, że u L. S. dotychczas wykonano endoskopowy zabieg rozcięcia zwężenia cewki moczowej oraz przezkroczową plastykę cewki moczowej z wycięciem zwężenia z zespoleniem koniec do końca. Podczas ostatniego pobytu w Oddziale [...] (wrzesień 2022 r.) u pacjenta wykonano uretrografię, stwierdzając zwężenie cewki moczowej opuszkowej w jej środkowym odcinku. Pacjent został wypisany z propozycjami dotyczącymi dalszego leczenia, m.in. zaproponowano choremu wykonanie operacji plastycznej cewki moczowej z przeszczepieniem błony śluzowej z jamy ustnej metodą standardową. Jak wskazał konsultant krajowy operacje tego typu są z powodzeniem wykonywane w kilku ośrodkach w Polsce m.in. w Oddziale Klinicznym [...], w którym pacjent był dotychczas leczony. W opinii prof. dr. hab. n. med. T. S., chory wymaga przeprowadzenia ponownej konsultacji w ww. oddziale - celem określenia ewentualnych przeciwwskazań przeszczepienia błony śluzowej z jamy ustnej metodą standardową, wśród których należy uwzględnić m.in. liczne uprzednio wykonane zabiegi pobrania fragmentów błony śluzowej z jamy ustnej bądź specyfikę wykonywanego zawodu (np. muzyk grający na instrumentach dętych). Jednocześnie ww. konsultant krajowy ocenił, iż operacja wycięcia zwężenia cewki moczowej i uzupełnienie jej przeszczepem MukoCell mogłaby być brana pod uwagę w przypadku istotnych przeciwwskazań do przeprowadzenia zabiegu metodą standardową. Nadto prof. dr hab. n. med. T. S. wskazał na zasadność zasięgnięcia w niniejszej sprawie opinii dr. n. med. M. S.z Oddziału Klinicznego [...]w W. - jednego z najlepszych specjalistów w dziedzinie rekonstrukcji cewki moczowej w kraju. Organ - pismem z dnia 6 marca 2023 r. - zwrócił się do dr. n. med. M. S. z prośbą o zapoznanie się z wnioskiem Strony oraz dołączoną do niego dokumentacją medyczną, a następnie o zajęcie merytorycznego stanowiska w sprawie wnioskowanego na rzecz pacjenta leczenia. Dodatkowo Prezes NFZ wystąpił do wskazanej we wniosku zagranicznej placówki opieki medycznej w celu dokonania uzgodnień dotyczących w szczególności wstępnych kosztów świadczeń. W dniu 15 marca 2023 r. pracownik ośrodka [...]poinformował organ o aktualnym braku możliwości przeprowadzenia leczenia opisanego we wniosku, co spowodowane jest faktem, iż produkt MukoCell jest niedostępny na terenie Niemiec. Jak wskazał pracownik ww. ośrodka zagranicznego obecnie trwa budowa nowego zakładu produkcyjnego GNP (Good Manufacturing Practice) w B., zajmującego się wytwarzaniem MukoCell - przy czym ośrodek oczekuje dopiero na pozwolenie rozpoczęcia produkcji oraz wydanie licencji - przewidywany czas otwarcia zakładu i uzyskania licencji został określony na dzień 1 lipca 2023 r. Powyższe informacje zostały potwierdzone w korespondencji mailowej z dnia 26 kwietnia 2023 r. przez S. L. - dyrektora generalnego [...], przy czym otwarcie zakładu zostało określone na dzień 1 września 2023 r. Następnie organ - pismem z dnia 9 maja 2023 r. - zwrócił się do Wnioskodawcy z prośbą o przekazanie informacji, czy podtrzymuje swoje żądanie określone we wniosku do Prezesa NFZ o przeprowadzenie leczenia poza granicami kraju w [...], czy też - korzystając z możliwości przewidzianej w art. 105 § 2 k.p.a. - wnioskuje o umorzenie przedmiotowego postępowania administracyjnego. W odpowiedzi na powyższe L. S. w piśmie z dnia 25 maja 2023 r. wskazał, iż podtrzymuje swoje żądanie określone we wniosku do Prezesa NFZ o przeprowadzenie wnioskowanego leczenia. Pismem z dnia 9 maja 2023 r. organ poinformował dr. n. med. A. H.o braku możliwości przeprowadzenia wnioskowanego na rzecz L. S. leczenia w ośrodku niemieckim [...]z powodu braku dostępności produktu MukoCell na terenie Niemiec oraz zwrócił się do ww. lekarza o zajęcie stanowiska w sprawie. W dniu 17 maja 2023 r. organ zwrócił się do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o wskazanie, czy leczenie zabiegowe zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem przeszczepu MukoCell jest świadczeniem gwarantowanym i podlega finansowaniu ze środków publicznych. Powyższe zapytanie wynikało z faktu, iż wśród procedur medycznych, wymienionych w mającym zastosowanie rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 870, z późn. zm.), nie zidentyfikowano świadczenia, które wprost definiowałoby zabieg plastyki cewki moczowej z zastosowaniem autologicznego przeszczepu MukoCell, niemiej jednak wśród procedur zabiegowych wymienionych w ww. rozporządzeniu występują procedury ogólne, związane z rekonstrukcją/plastyką cewki moczowej np. procedury ICD-9: 58.46 - Inna rekonstrukcja cewki, 58.481 - Plastyka cewki moczowej z zastosowaniem błony śluzowej jamy ustnej. W dniu 5 czerwca 2023 r. do organu wpłynęło pismo z Ministerstwa Zdrowia, z którego wynika, że Departament Lecznictwa zwrócił się do prof. dr. hab. n. med. T. S. - konsultanta krajowego w dziedzinie urologii w kwestii rozstrzygnięcia, czy w ramach procedur objętych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego możliwe jest wykonanie zabiegu wycięcia zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem przeszczepu MukoCell - sztucznie wytworzonego autologicznego przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej. Z uzyskanej od prof. dr. hab. n. med. T. S. opinii jednoznacznie nie wynika, że ww. procedura jest tożsama z kodem ICD-9: 58.481, dlatego w ocenie Ministerstwa Zdrowia nie można uznać leczenia zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem przeszczepu MukoCell za świadczenie gwarantowane. W dniu 19 czerwca 2023 r. do Prezesa NFZ wpłynęło pismo dr. n. med. M. S. z Oddziału Klinicznego [...]w W.. Jak poinformował ww. specjalista, L. S. leczony był w ww. klinice urologii do 2021 r. Na rzecz pacjenta przeprowadzono w lutym 2020 r. endoskopowe rozcięcie zwężenia oraz w listopadzie 2021 r. operację rekonstrukcyjną polegającą na wycięciu zwężonego odcinka cewki moczowej i zespoleniu jej wolnych końców -oba zabiegi nie przyniosły poprawy, wystąpił nawrót zwężenia cewki moczowej. W piśmie wskazano możliwe sposoby leczenia Strony oraz związane w tym zakresie ryzyka oraz przeciwskazania. Dr n. med. M. S. wskazał, że hodowana, namnażana w warunkach laboratoryjnych błona śluzowa jamy ustnej, tj. MukoCell jest dostępna jako usługa komercyjna, oraz że dotychczas nie opublikowano badań na większej liczbie chorych, u których zastosowano tak uzyskany materiał. W związku z ww. dokumentami otrzymanymi w sprawie organ - pismem z dnia 5 lipca 2023 r. - wystąpił do lekarza wnioskującego dr. n. med. A. H. z prośbą o wskazanie, czy wnioskowane leczenie jest świadczeniem gwarantowanym o udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwie dla pacjenta oraz przedstawienie wyników badań/publikacji naukowych potwierdzających powyższe, a także o przekazanie informacji czy podtrzymuje wniosek pacjenta o przeprowadzenie w ośrodku niemieckim wycięcia zwężenia cewki moczowej i uzupełnienie jej przeszczepem MukoCell. W odpowiedzi na powyższe dr n. med. A. H.przekazał do organu w dniu 24 lipca 2023 r. publikacje dotyczące produktu MukoCell. W związku z brakiem udzielenia odpowiedzi na pismo z dnia 5 lipca 2023 r. i przekazaniem piśmiennictwa jako odpowiedzi w sprawie procedowanego wniosku Strony oraz w związku z dotychczas zgromadzonymi w sprawie opiniami, organ w dniu 31 lipca 2023 r. ponownie zwrócił się z prośbą do lekarza wnioskującego o zajęcie stanowiska w przedmiotowej sprawie poprzez udzielenie odpowiedzi na nw. pytania: • czy, mając na względzie treść przekazanych publikacji naukowych, posiada on informacje dotyczące rekomendacji leczenia pacjentów z rozpoznaniem zwężenia cewki moczowej ww. metodą udzielone przez Europejską Agencję Medyczną, Europejskie Towarzystwo Urologiczne, Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji lub Polskie Towarzystwo Urologiczne; • czy, w ocenie lekarza wnioskującego, wnioskowana metoda wycięcia zwężenia cewki moczowej jest świadczeniem o udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwie dla pacjenta - w przypadku odpowiedzi twierdzącej organ wniósł o przekazanie dokumentów potwierdzających powyższe, w tym stanowisk/zaleceń ww. podmiotów. Jednocześnie organ zwrócił uwagę na fakt, iż z przekazanych przez ww. specjalistę publikacji wynika, że wnioskowana przez ww. specjalistę metoda leczenia zwężenia cewki moczowej, tj. metoda z wykorzystaniem inżynierii tkankowej przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej MukoCell stanowi przedmiot badań przedklinicznych i klinicznych m.in. ośrodków we Włoszech i Niemczech. W dniu 16 sierpnia 2023 r. do organu wpłynęło stanowisko Wnioskodawcy, w którym wniósł o podtrzymanie swojego wniosku o przeprowadzenie leczenia poza granicami kraju, a także odniósł się m.in. do publikacji naukowych przekazanych do organu przez lekarza wnioskującego. W opinii Strony z ww. publikacji wynika, że metoda MukoCell przewyższa skutecznością metodę tradycyjną, która posiada skutki uboczne, tj.: rak jamy ustnej, utrudnione leczenie zębów dalej położonych oraz brak możliwości grania na instrumentach. Wnioskodawca stwierdził, że operacja rekonstrukcyjna cewki moczowej metodą standardową, z przeszczepieniem dużego fragmentu (5 cm x 2 cm) błony śluzowej z jamy ustnej nie może być przeprowadzona ponownie w przypadku nawrotu zwężenia. Pacjent poinformował, że przez dwa lata miał założoną cystostomię, która powodowała u niego częste infekcje. Nadto Wnioskodawca podkreślił, iż nieudane operacje cewki moczowej są przyczyną pogorszenia się jego stanu psychicznego. W dalszej części opinii Wnioskodawca porównał koszty operacji cewki moczowej metodą tradycyjną przeprowadzaną w Polsce z operacją wycięcia zwężenia cewki moczowej z użyciem MukoCell w Niemczech. W dniu 3 lipca 2023 r. S. L. - dyrektor generalny zakładu [...], poinformował organ, że produkt MukoCell będzie dostępny najpóźniej w październiku 2023 r. W korespondencji mailowej z dnia 24 sierpnia 2023 r. S. L. wskazał, że zakład [...]otrzymał licencję oraz pozwolenie na produkcję MukoCell - inauguracja nowego zakładu produkcyjnego ma odbyć się 7 października 2023 r. W związku z powyższym organ w korespondencji mailowej z dnia 29 sierpnia 2023 r. zwrócił się do ośrodka [...]z prośbą o informację, czy istnieje możliwość rozliczenia w ww. szpitalu operacji wycięcia zwężenia cewki moczowej i uzupełnienie jej przeszczepem MukoCell na formularzu S2 na podstawie przepisów o koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego. W odpowiedzi na powyższe tego samego dnia dr U. K. z ww. ośrodka zagranicznego wskazał, iż prof. M. R. - nowy kierownik Kliniki Urologii w ww. ośrodku - nie będzie korzystał z metody MukoCell przy przeprowadzaniu operacji rekonstrukcyjnej zwężonego odcinka cewki moczowej. Organ pismem z dnia 4 września 2023 r. ponownie zwrócił się do lekarza wnioskującego dr. n. med. A. H. z prośbą o zajęcie stanowiska w zakresie zasadności skierowania L. S. do przeprowadzenia wnioskowanego leczenia poza granicami kraju - w ewentualnym porozumieniu z prof. M. R. z ośrodka zagranicznego w H.. Jednocześnie organ poinformował, że w trakcie procedowania przedmiotowego wniosku ustalono, - w oparciu o opinię dr. n. med. M. S. z dnia 17 czerwca 2023 r.- możliwość leczenia Wnioskodawcy w Polsce w Klinice [...]w W. metodą tradycyjną z wykorzystaniem przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej. W dniu 25 września 2023 r. do organu wpłynęło kolejne stanowisko Wnioskodawcy, w którym wskazał, iż zabieg wycięcia zwężenia cewki moczowej i uzupełnienie jej przeszczepem MukoCell jest wykonywany na terenie Niemiec w ośrodkach [...]K.. Organ pismem z dnia 4 października 2023 r. ponownie zwrócił się do konsultanta krajowego w dziedzinie urologii - prof. dr. hab. n. med. T. S. z prośbą o zajęcie ostatecznego stanowiska w sprawie wniosku p. L. S. - w kontekście uzyskanych w toku prowadzonego postępowania opinii specjalistycznych, informacji z ośrodka zagranicznego oraz publikacji naukowych przekazanych przez lekarza wnioskującego. W szczególności organ wniósł o wskazanie czy wnioskowane leczenie, tj. wycięcie zwężenia cewki moczowej i uzupełnienie jej MukoCell - sztucznie wytworzonym autologicznym przeszczepem błony śluzowej z jamy ustnej jest świadczeniem gwarantowanym o udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwie dla pacjenta. W dniu 16 października 2023 r. do organu wpłynęło stanowisko konsultanta krajowego w dziedzinie urologii - prof. dr. hab. n. med. T. S., w którym ww. specjalista, po zapoznaniu się z dokumentacją medyczną pacjenta oraz publikacjami naukowymi przekazanymi przez lekarza wnioskującego, poinformował, iż nie jest osobą kompetentną do oceny, czy zabieg wycięcia zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem przeszczepu MukoCell jest świadczeniem gwarantowanym. Równocześnie prof. dr hab. n. med. T. S. wskazał, iż ww. procedura jest skuteczna i bezpieczna dla pacjenta. W dniu 26 października 2023 r. organ, za pośrednictwem poczty elektronicznej, ponownie zwrócił się do ośrodka niemieckiego [...] z prośbą o informację, czy nadal nie ma możliwości wykonania zabiegu wycięcia zwężenia cewki moczowej i uzupełnienie cewki przeszczepem MukoCell. W odpowiedzi na powyższe następnego dnia dr U. K. poinformował, że prof. M. R. - kierownik Kliniki Urologii w M. H. nie będzie korzystał z metody MukoCell przy przeprowadzaniu operacji rekonstrukcyjnych zwężonego odcinka cewki moczowej. Pismem z dnia 27 października 2023 r. organ zwrócił się do prof. dr. hab. n. med. T. D. - Prezesa Polskiego Towarzystwa Urologicznego z prośbą o zapoznanie się z całością akt ww. sprawy, a następnie o wskazanie czy wycięcie zwężenia cewki moczowej i uzupełnienie jej MukoCell - sztucznie wytworzonym autologicznym przeszczepem błony śluzowej z jamy ustnej jest świadczeniem o udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwie dla pacjenta, mogącym zostać - zgodnie z wiedzą medyczną i zasadami klasyfikacji procedur medycznych - utożsamione z jedną z nw. procedur medycznych wg ICD-9, wymienionych w koszyku świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, tj.: 1) 58.46 - Inna rekonstrukcja cewki; 2) 58.397 - Wycięcie zwężenia cewki i uzupełnienie ubytku cewki przeszczepem; 3) 58.481 - Plastyka cewki moczowej z zastosowaniem błony śluzowej jamy ustnej. Prof. dr hab. n. med. T. D., w piśmie przekazanym do organu w dniu 24 listopada 2023 r., za pośrednictwem poczty elektronicznej stwierdził, iż MukoCell jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej (ATMP), oraz że jest bezpieczny dla pacjenta. Zdaniem ww. specjalisty procedura MukoCell powinna przejść ocenę i uzyskać pozytywną opinię Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, tak jak wszystkie inne nowo wprowadzane sposoby leczenia. Nadto prof. dr hab. n. med. T. D. potwierdził, iż ww. procedura jest rekonstrukcją cewki, natomiast ocena, czy jest świadczeniem gwarantowanym - zdaniem ww. specjalisty - należy do płatnika. Organ pismem z dnia 1 grudnia 2023 r. zwrócił się do lekarza wnioskującego - dr. n. med. A. H. z prośbą o rozważenie zmiany ośrodka zagranicznego, który może przeprowadzić wnioskowane na rzecz Strony leczenie. W przypadku wskazania innego ośrodka organ wniósł o podanie jego nazwy i danych teleadresowych oraz merytoryczne uzasadnienie jego wyboru. Następnie Prezes NFZ - pismem z dnia 7 grudnia 2023 r. - zwrócił się do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o jednoznaczne wskazanie czy zabieg wycięcia zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem MukoCell, sztucznie wytworzonego autologicznego przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej jest świadczeniem gwarantowanym i może zostać scharakteryzowany nw. procedurami medycznymi: • 58.397 - Wycięcie zwężenia cewki i uzupełnienie ubytku cewki przeszczepem, • 58.46 - Inna rekonstrukcja cewki, • 58.481 - Plastyka cewki moczowej z zastosowaniem błony śluzowej jamy ustnej. W dniu 22 stycznia 2024 r. do organu wpłynęło pismo z Ministerstwa Zdrowia, w świetle którego Departament Lecznictwa – wobec niejednoznacznych opinii ekspertów w dziedzinie urologii, na podstawie których nie można uznać leczenia operacyjnego cewki moczowej z zastosowaniem MukoCell jako świadczenia gwarantowanego oraz wobec nie wskazania przez nich żadnej procedury odpowiadającej ww. leczeniu - rozważa skierowanie zlecenia do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o wydanie rekomendacji w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej pn. leczenie operacyjne cewki moczowej z zastosowaniem przeszczepu MukoCell jako świadczenia gwarantowanego. W dniu 27 czerwca 2024 r. do organu wpłynęło stanowisko Wnioskodawcy, w którym pacjent wniósł o podtrzymanie swojego wniosku o przeprowadzenie leczenia poza granicami kraju. Ponadto L. S. poinformował, że w "międzyczasie" był na konsultacjach urologicznych w Niemczech - w B. oraz B.. Nadto Wnioskodawca stwierdził, że po przeprowadzonej w Polsce operacji "ma większe problemy niż przed operacją". W dniu 24 czerwca 2024 r. do organu wpłynęło kolejne pismo z Ministerstwa Zdrowia w świetle którego w odpowiedzi na zlecenie Ministra Zdrowia z dnia 3 kwietnia 2024 r. w sprawie zasadności kwalifikacji leczenia operacyjnego cewki moczowej z zastosowaniem przeszczepu MukoCell jako świadczenia gwarantowanego, Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przekazał do Ministerstwa Zdrowia rekomendację nr 49/2024 z dnia 4 czerwca 2024 r. Z powyższego dokumentu wynika, że Prezes Agencji nie rekomenduje zakwalifikowania ww. leczenia jako świadczenia gwarantowanego. Jednocześnie Rada Przejrzystości w swoim stanowisku nr 46/2024 z dnia 3 czerwca 2024 r. uznała za niezasadne zakwalifikowanie leczenia operacyjnego cewki moczowej z zastosowaniem przeszczepu MukoCell jako świadczenia gwarantowanego. W dniu 27 czerwca 2024 r. do organu wpłynęło stanowisko Wnioskodawcy, w którym pacjent stwierdził m.in., że: • chciałby aby NFZ sfinansował mu wyłącznie operację wszczepienia fragmentu replikowanego MukoCell w Niemczech, natomiast replikację opłaciłby samodzielnie, ponieważ jest to usługa komercyjna również dla obywateli niemieckich; • wskazany we wniosku szpital nie korzysta już z metody MukoCell przy przeprowadzaniu operacji rekonstrukcyjnych zwężonego odcinka cewki moczowej, ponieważ zmienił się ordynator, a nie dlatego, że metoda jest nieskuteczna; • w Niemczech funkcjonuje 6 innych szpitali wykonujących zabiegi zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem metody MukoCell; • operacja zabiegu wycięcia zwężenia cewki moczowej i uzupełnienie jej przeszczepem śluzowej jamy ustnej jest gwarantowana przez niemieckie kasy chorych, natomiast pacjent płaci wyłącznie za replikację MukoCell; • w opinii ekspertów: prof. dr. hab. n. med. T. D. - Prezesa Polskiego Towarzystwa Urologicznego oraz prof. dr. hab. n. med. T. S. - konsultanta krajowego w dziedzinie urologii, procedura przeszczepu MukoCell jest skuteczna i bezpieczna dla pacjenta; • opinia dr. n. med. M. S. nie jest wiarygodna, ponieważ ww. lekarz operuje metodą tradycyjną i nie podważałby skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzanych przez siebie operacji. Dodatkowo Wnioskodawca dwukrotnie wymienił zalety leczenia metodą MukoCell, tj. brak powikłań w okolicy jamy ustnej, brak ograniczeń dotyczących rozmiaru przeszczepu, brak reakcji immunogennych, oporność na zakażenia, stabilność mechaniczną oraz dobre dopasowanie rozmiaru i kształtu, jednocześnie wskazując wady klasycznej metody, tj. ból, przykurcz rany prowadzący do sztywności jamy ustnej, infekcje, zaburzenia czucia, ucisk nerwów czuciowych i policzkowych, zmiany w wydzielaniu śliny. Do ww. pisma Wnioskodawca dołączył bilet kolejowy do B. oraz fakturę za konsultację u dr. med. B. S. w B.. Pacjent wskazał, że podtrzymuje swój wniosek o przeprowadzenie poza granicami kraju operacji zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem metody MukoCell oraz poinformował o przekazaniu szczegółowego opisu sprawy do wiadomości Telewizji [...]oraz Telewizji [...]. Decyzją z dnia 13 września 2024 r. Prezes NFZ odmówił skierowaniaL. S. do przeprowadzenia zabiegu wycięcia zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem MukoCell - sztucznie wytworzonego autologicznego przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej, poza granicami kraju w [...]H. we współpracy z [...]D., Republika Federalna Niemiec. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ po przytoczeniu właściwych przepisów prawa stwierdził, że wnioskowane leczenie nie jest świadczeniem objętym wykazem świadczeń gwarantowanych. Wycięcie zwężenia cewki moczowej i uzupełnienie jej MukoCell - sztucznie wytworzonym autologicznym przeszczepem błony śluzowej z jamy ustnej, nie zostało wyszczególnione w załącznikach do rozporządzeń Ministra Zdrowia wydanych na podstawie art. 31d ustawy o świadczeniach. W szczególności, jako procedura medyczna, nie zostało uwzględnione przez krajowego prawodawcę w "Wykazie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego", stanowiącym załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, w części I tego załącznika, tj. "Świadczenia scharakteryzowane procedurami medycznymi", w klasyfikacji kodu ICD-9. Zdaniem Prezesa NFZ uzyskana w sprawie opinia Ministerstwa Zdrowia, jako podmiotu będącego autorem wykazów świadczeń gwarantowanych, który jest jedynym organem uprawnionym do dokonania więżącej wykładni przepisów odnośnie zakwalifikowania określonej technologii medycznej do wykazu świadczeń gwarantowanych jest rozstrzygająca dla wszelkich wątpliwości dotyczących zakwalifikowania zabiegu wycięcia zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem przeszczepu MukoCell - sztucznie wytworzonego autologicznego przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej, do koszyka świadczeń gwarantowanych W ocenie organu zgodnie z informacją przekazaną przez Ministerstwo Zdrowia w piśmie z dnia 24 czerwca 2024 r. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydał Rekomendację Nr 49/2024 z dnia 4 czerwca 2024 r. w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej "wycięcia zwężenia cewki moczowej i uzupełnienie jej MukoCell - sztucznie wytworzonym autologicznym przeszczepem błony śluzowej z jamy ustnej" jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia szpitalnego. Z ww. dokumentu wynika, że Prezes Agencji nie rekomenduje zakwalifikowania ww. leczenia jako świadczenia gwarantowanego. Jednocześnie Rada Przejrzystości w swoim stanowisku nr 46/2024 z dnia 3 czerwca 2024 r. uznała za niezasadne zakwalifikowanie leczenia operacyjnego cewki moczowej z zastosowaniem przeszczepu MukoCell jako świadczenia gwarantowanego, ponieważ aktualne wytyczne postępowania zalecają stosowanie produktów typu MukoCell wyłącznie w ramach badań klinicznych. MukoCell jest produktem leczniczym aktualnie zarejestrowanym i dostępnym tylko i wyłącznie w Niemczech na zasadzie wyjątku szpitalnego (ATMP-HE) od 2013 r., brak jest opublikowanych badań randomizowanych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa MukoCell w porównaniu do innych dostępnych terapii. Odnosząc się do stwierdzenia Strony że chciałby, aby NFZ sfinansował mu wyłącznie zabieg operacyjny wszczepienia fragmentu replikowanego MukoCell w Niemczech, natomiast za replikację MukoCell zapłaci sam (ponieważ jest to usługa komercyjna również dla obywateli niemieckich), Prezes NFZ podkreślił iż działając na podstawie art. 42j ustawy o świadczeniach nie ma możliwości kierowania pacjentów do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, które nie są świadczeniami gwarantowanymi lub nie posiadają udokumentowanej skuteczności klinicznej. Powyższy warunek musi spełniać całość leczenia, którego zamiar wykonania jest powodem udania się pacjenta za granicę. Ustalenie, że wnioskowane na rzecz Strony leczenie nie jest świadczeniem gwarantowanym, co przy uwzględnieniu aktualnie obowiązującego porządku prawnego, stanowi – zdaniem organu - o braku możliwości finansowania tego świadczenia w ramach środków publicznych na terenie kraju jak i poza jego granicami. Mając na uwadze powyższe ustalenia, wskazać należy, że w przedmiotowej sprawie nie zaistniała podstawowa przesłanka, która uprawniałaby Prezesa NFZ do skierowania Strony do przeprowadzenia zabiegu wycięcia zwężenia cewki moczowej i uzupełnienia jej MukoCell - sztucznie wytworzonym autologicznym przeszczepem błony śluzowej z jamy ustnej. W odniesieniu do przesłanki ustalenia braku możliwości przeprowadzenia leczenia lub badań diagnostycznych na terenie kraju organ wskazał, że w toku postępowania wyjaśniającego ustalono, że leczenie Strony, tj. leczenie operacyjne cewki moczowej z zastosowaniem przeszczepu MukoCell nie jest wykonywane na terenie kraju i finansowane ze środków publicznych. Powyższe wynika z faktu, że wnioskowana metoda leczenia operacyjnego, tj. z zastosowaniem przeszczepu MukoCell (sztucznie wytworzonego autologicznego przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej) nie jest świadczeniem gwarantowanym. Prezes NFZ zaznaczył, że wnioskowane leczenie aktualnie nie może być również przeprowadzone w ośrodku niemieckim [...] H., wskazanym we wniosku. W trakcie prowadzenia postępowania wyjaśniającego ww. ośrodek w H. jednoznacznie poinformował organ, że prof. M. R.- kierownik Kliniki Urologii w M.H.- ośrodka zagranicznego wskazanego w części III.B. wniosku, nie będzie korzystał z metody MukoCell przy przeprowadzaniu operacji rekonstrukcyjnych zwężonego odcinka cewki moczowej. W odniesieniu do przesłanki dotyczącej ustalenia niezbędności udzielenia wnioskowanego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy Prezes NFZ wskazał, że analizując wniosek nie znalazł potwierdzenia, że wnioskowana metoda leczenia cewki moczowej z zastosowaniem procedury MukoCell jest w przypadku pacjenta niezbędna w celu poprawy stanu zdrowia. Podkreślenia wymaga, że L. S. został na terenie kraju zakwalifikowany do leczenia operacyjnego cewki moczowej metodą standardową z przeszczepem błony śluzowej z jamy ustnej w Oddziale Klinicznym [...]w W.. Jednocześnie organ podkreślił, że żaden z lekarzy specjalistów w dziedzinie urologii opiniujących przedmiotowy wniosek nie stwierdził u Strony przeciwskazań takich jak: przebyta radioterapia na obszar, z którego planowane jest pobranie, zawodowa gra na instrumentach dętych, choroby błony śluzowej jamy ustnej, w tym nowotwory i grzybica oraz liczne pobrania fragmentów błony śluzowej z jamy ustnej, które stanowiłyby przeszkodę do wykonania zabiegu rekonstrukcji cewki moczowej metodą standardową. Nadto wobec faktu, iż leczenie operacyjne cewki moczowej z zastosowaniem MukoCell jest w fazie badań klinicznych aktualnie nie ma – zdaniem Prezesa NFZ - możliwości ustalenia niezbędności udzielenia wnioskowanego świadczenia w celu poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy z uwagi na brak możliwości udowodnienia skuteczności leczenia powyższej metody leczenia (można jedynie mówić o skuteczności potencjalnej a nie o skuteczności udowodnionej). Końcowo organ stwierdził, że nie neguje oceny lekarza wnioskującego, iż leczenie operacyjne zwężenia cewki moczowej w przypadku Strony jest niezbędne dla uzyskania poprawy stanu zdrowia pacjenta, jednakże zauważyć należy, że przeprowadzenie zabiegu z zastosowaniem metody MukoCell nie jest w przypadku pacjenta jedyną i niezbędną opcją terapeutyczną. Pacjentowi zaproponowano wykonanie zabiegu rekonstrukcji cewki moczowej metodą standardową z przeszczepem błony śluzowej z jamy ustnej, w referencyjnym na terenie kraju Oddziale Klinicznym [...]w W., w którym pracuje dr n. med. M. S., w opinii konsultanta krajowego w dziedzinie urologii prof. dr. hab. n. med. T. S., jeden z najlepszych specjalistów w dziedzinie rekonstrukcji cewki moczowej w Polsce. Konkludując Prezes NFZ stwierdził, że nie zachodzą w przedmiotowej sprawie łącznie przesłanki do skierowania Strony do przeprowadzenia zabiegu wycięcia zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem MukoCell - sztucznie wytworzonego autologicznego przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej, poza granicami kraju. Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniósł L. S. wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia. Zdaniem Skarżącego organ nie uwzględnił przy wydaniu decyzji dobra pacjenta, w tym jego stanu psychicznego. Wydając decyzję organ skupił się na dowodach działających na niekorzyść wnioskodawcy/pacjenta, a nie uwzględnił pozytywnych dowodów przedstawionych w toku postępowania, przemawiających za trwałą skutecznością wnioskowanej metody leczenia (Mukocell). Skarżący wskazał, że nie wie na jakiej podstawie organ stwierdza, że pacjent nie ma chorób jamy ustnej, grzybicy, które są przeciwskazaniem do operacji metoda tradycyjną. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie w całości podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji. W piśmie procesowym z dnia 12 grudnia 2024 r. Skarżący podtrzymał dotychczasowe stanowisko oraz wskazał na dwa nieudane zabiegi dokonane w Polsce, kwestię swojego stanu psychicznego, a także możliwe powikłania związane z zastosowaniem tradycyjnej metody leczenia. Organ – w piśmie procesowym z dnia 21 stycznia 2025 r. – odniósł się do argumentacji strony skarżącej zawartej w piśmie procesowym z dnia 12 grudnia 2024 r. podtrzymując dotychczas prezentowane stanowisko. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1267 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej. Kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej. Przy czym w myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2024 r. poz. 935 z późn. zm.; dalej zwanej "p.p.s.a.") sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a. Sąd badając legalność zaskarżonej decyzji w oparciu o wyżej powołane kryteria, doszedł do przekonania, że nie narusza ona prawa. Przedmiotem skargi w rozpoznawanej sprawie jest decyzja Prezesa NFZ z dnia 13 września 2024 r. w przedmiocie odmowy skierowania Skarżącego do przeprowadzenia zabiegu wycięcia zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem MukoCell - sztucznie wytworzonego autologicznego przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej, poza granicami kraju (Republika Federalna Niemiec). Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowił m.in. art. 42j ust. 1 ustawy o świadczeniach. Na wstępie należy zaznaczyć, że art. 68 Konstytucji RP wprost gwarantuje każdemu obywatelowi dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Podstawowym obowiązkiem władzy publicznej jest więc finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych. Warunki udzielania i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz zasady i tryb finansowania tych świadczeń określa ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. W ustawie tej uregulowana jest również kwestia finansowania ze środków publicznych świadczeń zdrowotnych udzielanych za granicą. Zgodnie z art. 42j ust. 1 ustawy o świadczeniach Prezes Funduszu może na wniosek wnioskodawcy, jego przedstawiciela ustawowego, małżonka, krewnego lub powinowatego do drugiego stopnia w linii prostej, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu lub osoby upoważnionej przez wnioskodawcę, w drodze decyzji administracyjnej, skierować wnioskodawcę do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, należących do świadczeń gwarantowanych, których aktualnie nie wykonuje się w kraju, kierując się niezbędnością udzielenia takiego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. Z przepisu art. 42j ust. 1 ustawy o świadczeniach wynika, że skierowanie na leczenie może nastąpić w sytuacji, gdy zostaną spełnione jednocześnie trzy przesłanki, tj. 1) wnioskowane świadczenie opieki zdrowotnej należy do świadczeń gwarantowanych; 2) brak jest możliwości przeprowadzenia leczenia lub badań diagnostycznych na terenie kraju; 3) udzielenie świadczenia jest niezbędne w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. Zdaniem Sądu kwestia konieczności spełnienia łącznego spełnienia wszystkich trzech przesłanek stosowania art. 42j ust. 1 ustawy o świadczeniach nie budzi wątpliwości w orzecznictwie sądów administracyjnych. Naczelny Sąd Administracyjny (dalej: "NSA") w wyroku z dnia 14 lutego 2018 r. sygn. akt. II GSK 4268/17, wskazał, że "Pozytywna decyzja organu musi być poprzedzona ustaleniem, że w sprawie kumulatywnie spełnione zostały przesłanki ustawowe wskazane w treści art. 42j ust. 1 ustawy z 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w tym okoliczność dotycząca tego, że świadczenie o sfinansowanie którego ubiega się wnioskodawca należy do świadczeń gwarantowanych. Powyższe oznacza, że na gruncie obowiązującej ustawy z 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych możliwość finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, dotyczy tych świadczeń, które zaliczone zostały do świadczeń gwarantowanych. Wykładni art. 42j ust. 1 ustawy z 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych nie można dokonywać bez uwzględnienia treści i znaczenia art. 15 w związku z art. 16 ust. 1 pkt 2 ustawy. Z treści art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach jednoznacznie wynika, że osobie uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przysługują świadczenia gwarantowane. Osoba taka ma zatem prawo domagać się, aby - w przypadku zaistnienia medycznych przesłanek - świadczenie określone jako gwarantowane zostało jej udzielone. Jednocześnie skoro ustawodawca polski opowiedział się za tzw. pozytywnym koszykiem świadczeń gwarantowanych, to oznacza to, że enumeratywnie zostały wyliczone świadczenia finansowane ze środków publicznych przysługujące pacjentom mającym prawo do korzystania z tego zakresu świadczeń.". Zdaniem Sądu nie ulega zatem wątpliwości, że Prezes NFZ badając wniosek Skarżącego, w pierwszej kolejności miał obowiązek ustalić, czy wnioskowane leczenie jest objęte wykazem gwarantowanych świadczeń, a mianowicie czy znalazło się, w ustalonym przez Ministra Zdrowia "koszyku" świadczeń gwarantowanych. Zgodnie z art. 31b ustawy o świadczeniach, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego w zakresie świadczeń podstawowej opieki zdrowotnej, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, leczenia szpitalnego, opieki psychiatrycznej, leczenia uzależnień, rehabilitacji leczniczej, świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej, leczenia stomatologicznego, lecznictwa uzdrowiskowego, ratownictwa medycznego, opieki paliatywnej i hospicyjnej, świadczeń wysokospecjalistycznych i programów zdrowotnych, dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Zatem, w oparciu o przywołaną powyżej delegację ustawową, wyłącznie Minister Zdrowia jest upoważniony do kwalifikacji świadczeń jako gwarantowane. Minister Zdrowia realizując ów obowiązek, dnia 22 listopada 2013 r., wydał rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 870, z późn. zm.), którym określił m.in. wykaz oraz warunki realizacji świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, zwanych dalej "świadczeniami gwarantowanymi", poprzez wymienienie procedur medycznych wg kodów ICD-9 i wymienienie jednostek chorobowych wg kodów ICD-10. W myśl bowiem § 3 ust. 1 pkt 1 lit a i lit. b oraz ust. 3 tego aktu świadczenia gwarantowane obejmują zarówno świadczenia scharakteryzowane procedurami medycznymi określonymi w części I załącznika nr 1 do tego rozporządzenia oraz rozpoznaniami określonymi w części II załącznika nr 1 do tego rozporządzenia, przy czym są one udzielane zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, z wykorzystaniem metod diagnostyczno-terapeutycznych innych niż stosowane w medycynie niekonwencjonalnej, ludowej lub orientalnej. Powyższe oznacza, że prawidłowa interpretacja załącznika nr 1 rozporządzenia w sprawie świadczeń gwarantowanych polega na wskazaniu świadczenia podlegającego kwalifikacji w wykazie świadczeń scharakteryzowanych rozpoznaniami (część II), wraz z jednoczesnym wskazaniem w wykazie świadczeń scharakteryzowanych procedurami medycznymi (część I) właściwej metody leczenia zdiagnozowanego schorzenia. Zatem proces kwalifikowania danego świadczenia do wykazu świadczeń gwarantowanych polega na odczytywaniu ww. elementów w taki sposób, aby świadczenie zawarte w grupie świadczeń scharakteryzowanych rozpoznaniami posiadało odpowiednik w grupie świadczeń scharakteryzowanych procedurami medycznymi. Proces ów to konieczność koniunkcyjnego stosowania części I i II załącznika nr 1 do rozporządzenia w sprawie świadczeń gwarantowanych. Dopiero pozytywna identyfikacja świadczenia w obu częściach omawianego załącznika nr 1, stanowiącego wykaz świadczeń gwarantowanych, pozwala na przypisanie danego świadczenia do świadczeń gwarantowanych. Warto w tym miejscu zauważyć, że łączne stosowanie wykazu świadczeń scharakteryzowanych procedurami medycznymi (część I), z wykazem świadczeń scharakteryzowanych rozpoznaniami (część II), wynikające wprost z treści § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie świadczeń gwarantowanych, znajduje oparcie także w przywołanym powyżej wyroku NSA z 14 lutego 2018 r., sygn. akt II GSK 4268/17. Wobec tego zasadnie przyjął organ, że aby wydać w sprawie rozstrzygnięcie, w pierwszym rzędzie musiał ustalić, czy wnioskowane leczenie (przeprowadzenie zabiegu wycięcia zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem MukoCell, sztucznie wytworzonego autologicznego przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej) zalicza się do świadczeń gwarantowanych. W przedmiotowej sprawie bezspornym jest, że świadczenie, o które ubiegał się Skarżący, nie należy do świadczeń gwarantowanych. Zdaniem Sądu wśród procedur medycznych wyszczególnionych w ICD-9 w części I załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego nie znalazło się leczenie z zastosowaniem MukoCell. Dodatkowo w aktach sprawy znajduje się przekazana organowi przez Ministerstwo Zdrowia rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z dnia 4 czerwca 2024 r. nr 49/2024 (k – 356-359 akt administracyjnych), jak również stanowisko Rady Przejrzystości z dnia 3 czerwca 2024 r. nr 46/2024 (k – 360-363 akt administracyjnych). W obu dokumentach wskazano, że nie jest zasadnym zakwalifikowanie leczenia operacyjnego cewki moczowej z zastosowaniem przeszczepu MukoCell jako świadczenia gwarantowanego. Powyższe stanowisko uzasadniono następującymi okolicznościami: 1) brak opublikowanych badań randomizowanych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa MukoCell w porównaniu do innych dostępnych terapii; 2) aktualne wytyczne postępowania zalecają stosowanie produktów typu MukoCell wyłącznie w ramach badań klinicznych; 3) MukoCell jest produktem leczniczym aktualnie zarejestrowanym i dostępnym tylko i wyłącznie w Niemczech na zasadzie wyjątku szpitalnego (ATMP-HE) od 2013 r.; 4) podmiot odpowiedzialny dla ocenianego produktu leczniczego dopiero planuje uzyskać dopuszczenie do obrotu produktem na terenie Unii Europejskiej (w procedurze centralnej EMA). Fakt, że wnioskowane leczenie nie należy do świadczeń gwarantowanych w zestawieniu z jedną z zasad, na których opiera się ustawa o świadczeniach, tj. zasadą pozytywnego katalogu świadczeń gwarantowanych oraz w zestawieniu z brzmieniem art. 42j. ust. 1 ustawy o świadczeniach, spowodowało, że Prezes NFZ, obowiązany do działania na podstawie i w granicach przepisów prawa, nie był uprawniony skierować Skarżącego na wnioskowane leczenie. Zdaniem Sądu w zaskarżonej decyzji organ prawidłowo ocenił drugą przesłankę stosowania art. 42j ust. 1 ustawy o świadczeniach stwierdzając, że leczenie operacyjne cewki moczowej z zastosowaniem przeszczepu MukoCell nie jest wykonywane na terenie kraju i finansowane ze środków publicznych. Taki stan rzeczy stanowi konsekwencję – jak wskazano prawidłowo w zaskarżonej decyzji - faktu, że wnioskowane leczenie nie jest świadczeniem gwarantowanym. W ocenie Sądu Prezes NFZ prawidłowo również uznał w przedmiotowej sprawie, że trzecia przesłanka stosowania art. 42j ust. 1 ustawy o świadczeniach nie jest również spełniona (niezbędność udzielenia wnioskowanego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia). Jak wynika z akt sprawy Skarżący został na terenie kraju zakwalifikowany do leczenia operacyjnego cewki moczowej metodą standardową z przeszczepem błony śluzowej z jamy ustnej w Oddziale Klinicznym [...]w W.. Zdaniem Sądu organ prawidłowo akcentuje w zaskarżonej decyzji, że leczenie operacyjne cewki moczowej z zastosowaniem MukoCell jest w fazie badań klinicznych i aktualnie nie ma możliwości ustalenia niezbędności udzielenia wnioskowanego świadczenia w celu poprawy stanu zdrowia Skarżącego z uwagi na brak możliwości udowodnienia skuteczności powyższej metody leczenia. Na marginesie wskazać należy, że z akt sprawy wynika, iż wskazany przez Skarżącego szpital (M. H.) nie będzie korzystał z metody MukoCell przy przeprowadzaniu operacji rekonstrukcji zwężonego odcinka cewki moczowej (k-330-331 akt administracyjnych). W ocenie Sądu Skarżący na stronie drugiej skargi błędnie wskazuje, że nie wiadomo na jakiej podstawie organ stwierdza, że pacjent nie ma chorób jamy ustnej, grzybicy, które są przeciwskazaniem do operacji metoda tradycyjną". Na stronie 21 zaskarżonej decyzji organ stwierdził, że kwestionowane przez Skarżącego stwierdzenie wywiódł z analizy zebranych w sprawie opinii lekarzy specjalistów z dziedziny urologii. Konkludując Sąd stwierdził, że Prezes NFZ w zaskarżonej decyzji prawidłowo stwierdził w przedmiotowej sprawie brak przesłanek do zastosowania art. 42j ust. 1 ustawy o świadczeniach, a tym samym zasadnie stwierdził brak podstaw do uwzględnienia wniosku o skierowanie Skarżącego do przeprowadzenia zabiegu wycięcia zwężenia cewki moczowej z zastosowaniem MukoCell - sztucznie wytworzonego autologicznego przeszczepu błony śluzowej z jamy ustnej, poza granicami kraju (Republika Federalna Niemiec). Podsumowując Sąd nie stwierdził w niniejszej sprawie naruszenia przez Prezesa NFZ przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, ani naruszenia przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy. Mając powyższe na uwadze Sąd, na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji.