V SA/Wa 628/23

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Arkadiusz Tomczak, Sędzia WSA - Monika Kramek, Asesor WSA - Marcin Maszczyński (spr.), , Protokolant st. specjalista - Mariusz Dzierzęcki, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 maja 2023 r. sprawy ze skargi M. I. Sp. z o.o. z siedzibą w Ł. na czynność Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 24 czerwca 2021 r. nr BŻ.UE.442.192.2020.3 w przedmiocie uznania produktu za niespełniający definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego oddala skargę

Przedmiotem skargi [...] sp. z o. o. z siedzibą w L. (dalej: "skarżąca", "spółka", "przedsiębiorca") jest akt Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: "GIS", "organ") z dnia 24 czerwca 2021 r. znak: BŻ.UE.442.192.2020.3, o uznaniu produktu za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Wniesienie skargi poprzedziły następujące czynności: W dniu 17 listopada 2020 r. skarżąca, działając na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2020 r. poz. 2021), dalej: "u.b.ż.ż.", zawiadomiła organ o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie [...] (dalej: "produkt"), w postaci kapsułek. Produkt został zakwalifikowany przez spółkę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, tj. do postępowania dietetycznego tłuszczami złożonymi i wyższymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi, równolegle z leczeniem: infekcji, nowotworów, chorób autoimmunologicznych (m.in.: RZS, łuszczyca, AZS, SM), chorób serca, paradontozy i aft oraz schizofrenii i depresji. W odpowiedzi na powyższe powiadomienie, GIS pismem z dnia 19 stycznia 2021 r. wezwał spółkę do wskazania konkretnych chorób/zaburzeń/schorzeń, w których występuje niedożywienie tłuszczami złożonymi oraz przedstawienie zaleceń żywieniowych i medycznych mówiących o ograniczeniach w odżywianiu wynikających z tych schorzeń i zaburzeń, a skutkujących koniecznością podawania specjalnie przygotowanej żywności (ze względu na brak możliwości zaspokojenia potrzeb pokarmowych jedynie poprzez zmianę normalnej diety) o składzie takim jak przedmiotowego produktu. Na powyższe wezwanie spółka nie odpowiedziała. Główny Inspektor Sanitarny na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. wszczął postępowanie wyjaśniające, o czym poinformował skarżącą pismem z dnia 31 marca 2021 r. Następnie, w dniu 16 czerwca 2021 r. skarżąca złożyła do organu wyjaśnienia przedstawiając twierdzenia, wnioski i dowody mające jej zdaniem znaczenie dla rozstrzygnięcia kwestii poprawności kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego; wniosła także o przyjęcie, że prawidłowo zakwalifikowała produkt oraz, że produkt spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego. Pismem z dnia 24 czerwca 2021 r. GIS poinformował skarżącą, że po przeanalizowaniu złożonej dokumentacji dotyczącej produktu, nie spełnia on definicji określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy komisji 96/8/WE,1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39AA/E oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (dalej: rozporządzenie nr 609/2013) oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego. Wskazując na definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zawartą w art. 2 ust. 2 lit. g) ww. rozporządzenia GIS wyjaśnił, że w załączonej do powiadomienia dokumentacji skarżąca nie wykazała, by w stanach chorobowych i zaburzeniach stanu zdrowia wymienionych w oznakowaniu przedmiotowego produktu występują specyficzne wynikające z tych chorób szczególne potrzeby żywieniowe (np. znacznie zwiększone zapotrzebowanie tłuszcze złożone). GIS podniósł, że na podstawie przedstawionych przez przedsiębiorcę wyjaśnień stwierdził, że produkt został opracowany po to, by stanowić dodatkowe źródło skwalenu i alkilogliceroli w diecie (niekoniecznie dla ludzi chorych) w sytuacjach, gdy ich spożycie ze zwyczajową dietą jest niewystarczające. W ocenie organu jednak nie zostało wykazane przez spółkę by w wymienionych w oznakowaniu przedmiotowego produktu stanach chorobowych i zaburzeniach występowało szczególne zapotrzebowanie na olej rybi dostarczający m.in.: takich składników jak skwalen i alkiloglicerole. Zdaniem GIF przedsiębiorca nie przedstawił uznanych zaleceń medycznych i żywieniowych potwierdzających występowanie niedożywienia tłuszczowego w stanach chorobowych wymienionych w oznakowaniu przedmiotowego produktu. Jak stwierdził dalej organ z przedstawionych przez przedsiębiorcę wyjaśnień można wnosić, że podawanie produktu pn.: [...] w wymienionych w oznakowaniu produktu stanach chorobowych wynika z obserwowanego pozytywnego działania tych składników, gdy są one spożywane w odpowiednich ilościach. Dotyczy to jednak zarówno osób chorych jak też zdrowych i może się odbywać na zasadzie modyfikacji normalnej diety (m.in. zwiększenie spożycia ryb morskich, stosowanie suplementów diety). Zdaniem GIF przedsiębiorca nie wspomniał o żadnych utrudnieniach występujących u pacjentów z niedożywieniem tłuszczami złożonymi, leczonych z powodu: infekcji, chorób autoimmunologicznych i zaburzeń morfologii krwi, w spożywaniu normalnej żywności lub ograniczeniach skutkujących koniecznością stosowania specjalnie przygotowanej i dostosowanej do tych ograniczeń żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. W kontekście powyższego organ uznał, że niespełniony pozostaje wymóg wyraźnie określony w definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wskazujący, że jest to żywność stosowana w sytuacjach gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Reasumując, w ocenie organu, przedstawione przez spółkę wyjaśnienia nie stanowią uzasadnienia dla kwalifikacji przedmiotowego produktu - zawierającego oleje rybie, przeznaczonego do podawania w niedożywieniu organizmu człowieka tłuszczami złożonymi, równolegle z leczeniem: infekcji, chorób autoimmunologicznych i zaburzeń morfologii krwi - jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Ostatecznie GIS stwierdził, że po przeanalizowaniu złożonej przez skarżącą dokumentacji dotyczącej produktu, nie spełnia on definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 29 lipca 2021 r. na powyższy akt GIS skarżąca zrzuciła: I. Naruszenie przepisów postępowania 1) naruszenie art. 104 k.p.a. z uwagi na brak ustalenia w czynności GIS - piśmie z dnia 24 czerwca 2021 r., jakiej kwalifikacji wskazanej w u.b.ż.ż. - innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego - odpowiada produkt, a wskazanie jedynie, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128 - co spowodowało, że skarżąca nie ma wiedzy odnośnie właściwej zdaniem organu kwalifikacji produktu, - co powoduje naruszenie prawa materialnego - art. 4 ust. 4 rozporządzenia 603/2013, zgodnie z którym państwa członkowskie UE nie mogą ograniczać lub zakazywać wprowadzania na rynek żywności zgodnej z przepisami tego rozporządzenia z przyczyn związanych z jej składem, produkcją, prezentacją lub etykietowaniem; 2) naruszenie art. 8 w zw. z art. 9 w zw. z art. 11 k.p.a. i w zw. z art. 4 u.b.ż.ż poprzez prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, w szczególności z uwagi na brak odpowiedniego uwzględnienia uprzednio toczącego się postępowania w sprawie produktu, sygn. akt: GIS ŻP-SP-4230-3747/BR/12/1 jakie toczyło w sprawie kwalifikacji produktu, w którym to postępowaniu organ przyjął do wiadomości kwalifikację produktu i jej nie kwestionował; 3) naruszenie art. 80 k.p.a. poprzez: a) brak wszechstronnej analizy i oceny wniosków dowodowych i wyjaśnień zgłoszonych w toku postępowania przed organem przez skarżącą, a dotyczących kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego - ograniczenie się w czynności organu jedynie do stwierdzenia, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128, bez wskazania na jakich dowodach organ oparł swoją tezę, w szczególności nieuwzględnienie i nie odniesienie się przez organ do pozytywnej opinii jednostki naukowej Instytutu [...] w L., którą organ posiadał i którą winien był uwzględnić przy czynności, b) pominięcie przy kwalifikacji produktu opinii Instytutu [...] w L., a przez to wybiórcze i w żaden sposób nieudokumentowane przyjęcie, że produkt skarżącej nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, zawartej w rozporządzeniu nr 609/2013, bez także wskazania jaką inna kwalifikację mógłby spełniać; 4) naruszenie art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie przez organ przy czynności i niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy - prawidłowej kwalifikacji produktu, podczas gdy to właśnie: a) organy administracji publicznej mają obowiązek z urzędu podejmować wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, b) na organach administracji spoczywa ciężar zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, w szczególności w sprawach prowadzonych z urzędu (nie na wniosek stron), w szczególności w sprawie załatwianej z urzędu, nie zaś na wniosek strony, c) a co w konsekwencji doprowadziło do bezzasadnego zaniechania przez organ nie tylko inicjatywy w dokładnym i wszechstronnym wyjaśnieniu sprawy (jak również uwzględnienia dowodów zgłaszanych przez skarżącą - w tym pozytywnej opinii Instytutu [...]), ale i spowodowało przyjęcie przez te organy, iż że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128, d) przy jednoczesnym braku istnienia dowodów przeciwnych na wprowadzanie w błąd poprzez te treści, dlatego to skarżącą (stronę w postępowaniu administracyjnym) należy obciążyć negatywnymi skutkami braku udowodnienia okoliczności faktycznych, a więc de facto przyjąć w ramach domniemania antycypowaną, a nie udowodnioną tezę - bez jakichkolwiek na to dowodów, w tym naukowych (np. opinii biegłych czy wyników badań naukowych), które chociaż częściowo uzasadniałyby zastosowanie zasady ostrożności, czy przezorności, e) zastosowanie przez organy obu instancji zasady ostrożności wymienionej art. 191 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, pomimo istnienia dowodów przeciwnych, świadczących o formułowaniu oświadczeń żywieniowych w sposób prawidłowy i zgodny z prawem przez skarżącą, jak również oparciu oświadczeń dotyczących produktu o badania i publikacje naukowe, f) nieprzedstawienie przez organ żadnych wyników badań, danych naukowych mających świadczyć o tym, że kwalifikacja produktu przyjęta przez skarżącą jest błędna, w szczególności nie przeprowadzenie w tym zakresie dowodu z opinii biegłego lub biegłych, g) pominięcie przy wyjaśnianiu stanu faktycznego w niniejszej sprawie istniejących dowodów - w szczególności pozytywnej opinii Instytutu [...] im. [...] w L., jak również wyników badań i publikacji przywołanych przez skarżącej w piśmie z dnia 8 czerwca 2021 r., h) brak uzasadnienia toku przyjętego rozumowania przez GIS przy pomijaniu badań, publikacji naukowych oraz pozytywnej opinii Instytutu [...] przedstawionych przez skarżącą, które de facto organ zignorował w całości, nie analizując ich treści lub po prostu pomijając - a także nie odnosząc się w żaden sposób do nich w uzasadnieniu, i) ograniczenie się do przepisania ulotki produktu bez jakiegokolwiek odniesienia się do jej treści - w szczególności braku wskazania, które konkretnie informacje w ocenie GIS co z kolei stanowi błąd tak rażący, iż prowadzący do uznania, że niniejsze postępowanie od początku prowadzone jest w sposób sprzeczny z prawem poprzez naruszenie zasady pogłębiania zaufania uczestników postępowania do organów administracji. 5) naruszenie art. 75 k.p.a. poprzez nieprzedstawienie przez organ żadnych dowodów, w tym opinii biegłych mających świadczyć o tym, produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128, pomimo, iż z art. 75 k.p.a. jednoznacznie wynika, iż jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny. 6) naruszenie art. 107 § 1 k.p.a. oraz art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 polegające na braku dostatecznego wyjaśnienia przesłanek, jakimi kierował się organ stwierdzając, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128. II. Naruszenie przepisów prawa materialnego: 1) art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013, poprzez jego niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację, jakoby produkt był innym produktem niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, choć produkt jest żywnością specjalnie przetworzoną lub żywnością o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest on przeznaczony do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety; podczas gdy w piśmie GIS wskazano, że produkt wyżej wskazanej kwalifikacji nie spełnia z uwagi na: a) skład ilościowo-jakościowy, b) niespełnienie wymogu stosowania produktu w sytuacjach, gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety, c) przeznaczenie produktu, ponieważ GIS wybiórczo stosuje i intepretuje definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, przede wszystkim w kontekście składu oraz zastosowania Produktu; 2) art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez przeprowadzenie postępowania mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, zakończonego uznaniem, iż produkt nie spełnia definicji i wymagań środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego z rozporządzenia nr 609/2013 nie wskazując przyczyn takiego uznania, jak również bez wskazania, jaką kwalifikację według organu powinien przyjąć skarżąca dla produktu; 3) art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. poprzez jego niezastosowanie i niezobowiązanie skarżącą do przedłożenia, ale również nieuwzględnienie i pominięcie przedłożonej przez skarżącą pozytywnej opinii Instytutu [...] w L., którą to skarżąca przedłożyła bez zobowiązania organu, a która to jednostka naukowa jest kompetentna do wydawania opinii dokumentujących spełniania wymagań przez dany środek spożywczy zgodnie z przepisami u.b.ż.ż.; 4) art. 2 ust. 2 lit. c rozporządzenia 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (dalej: "rozporządzenie 2016/128"), poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, iż, pkt "c" ww. artykułu rozporządzenia odpowiada produktowi - żywność ta nie jest kompletna, ale o składzie dostosowanym (oleje rybie) do określonego zaburzenia (wskazane przez skarżącą choroby i zaburzenia), która nie jest i nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia; 5) art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128 poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, iż skład produktu oparty jest na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych, a jego stosowanie zgodnie z instrukcjami producenta jest być bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych potrzeb żywieniowych osób, dla których jest przeznaczona, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, co zostało przez skarżącą udowodnione w toku postępowania wyjaśniającego, w szczególności poprzez przedłożenie w tym zakresie pozytywnej opinii Instytutu [...] w L., jak również szeregu badań i publikacji naukowych. III. Błąd w ustaleniach faktycznych polegający na braku poczynienia przez organ własnych ustaleń faktycznych na podstawie przedłożonych dowodów, w szczególności opinii Instytutu [...] w L., wyników badań przedstawionych przez skarżącą, jego wyjaśnień i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji i wymagań dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego z rozporządzenia nr 609/2011/. W szczególności organ nie zauważył, że w 2013 r. przyjął już do wiadomości powiadomienie złożone przez skarżącą o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu produktu jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego (sygn. akt: ŻP-SP-4230-13/BR/13/1). Mając na uwadze, że skład i właściwości produktu od czasu pierwotnej rejestracji produktu pod tą samą nazwą (2013 r.) nie zostały zmienione, to i kwalifikacja produktu powinna być taka sama. Organ przy uznaniu, iż produkt nie spełnia wymagań i definicji z art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia 609/2013 - wbrew zobowiązaniom wynikającym z k.p.a. a dotyczącym przeprowadzania dowodów oraz wbrew przepisom u.b.ż.ż. dotyczącym kwalifikacji powinien był wziąć pod uwagę m.in. że nie zmieniło się przeznaczenie produktu, jego skład i właściwości. Mając na uwadze podniesione zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego aktu i umorzenie postępowania, jednocześnie, w bardzo obszernym uzasadnieniu skargi, przedstawiając argumentację na poparcie formułowanych w niej zarzutów. Jednocześnie wniosła o dopuszczenie dowodu z 12 enumeratywnie wymienionych publikacji (w tym niektóre w języku angielskim). W odpowiedzi na skargę z dnia 24 sierpnia 2021 r. organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasową argumentację. W piśmie z dnia 1 października 2021 r. skarżąca uzupełniła argumentację skargi z dnia 29 lipca 2021 r., a w piśmie z dnia 19 października 2021 r. – replice na odpowiedź na skargę – odniosła się do argumentów organu. W odpowiedzi z dnia 5 i 19 listopada 2021 r. na uzupełnienie skargi i na replikę skarżącej organ podtrzymał swoje stanowisko. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, postanowieniem z dnia 20 stycznia 2022 r., sygn. akt: V SA/Wa 2410/21, odrzucił skargę. W piśmie z dnia 24 stycznia 2022 r., które wpłynęło po wydaniu ww. postanowienia, skarżąca przekazała kolejne argumenty, które jej zdaniem, miały przemawiać za uchyleniem zaskarżonego aktu. W wyniku skargi kasacyjnej skarżącej z dnia 12 kwietnia 2022 r. Naczelny Sąd Administracyjny postanowieniem z dnia 8 listopada 2022 r. sygn. akt: II GSK 1306/22, uchylił ww. postanowienie WSA w Warszawie i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia. Pismem z dnia 22 maja 2023 r. zatytułowanym "Ostateczne stanowisko skarżącej w sprawie" skarżąca przedstawiła podsumowanie swoich argumentów oraz złożyła wniosek o dopuszczenie dowodu z dokumentu – ww. opinii Instytutu [...] w L.. Pismem z dnia 23 maja 2023 r. do postępowania wstąpił Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców, wnosząc o uchylenie zaskarżonego aktu w całości. Na rozprawie w dniu 30 maja 2023 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie dopuścił wnioskowane przez skarżącą dowody z pisma GIS z dnia 28 czerwca 2013 r. oraz opinii Instytutu [...] dotyczącej produktu [...]. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga podlegała oddaleniu. Postępowanie w niniejszej sprawie dotyczyło powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu produktu o nazwie [...]. Postępowanie to jest unormowane w rozdziale 8 u.b.ż.ż. W art. 29 ust. 1 ww. ustawy prawodawca nałożył na podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu określone w tym przepisie produkty, obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego. Właściwa kwalifikacja wprowadzanego produktu jest obowiązkiem podmiotu wprowadzającego lub mającego zamiar wprowadzić produkt po raz pierwszy do obrotu, co wynika z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE z 2002 r., Nr L 31, s. 1-24, Polskie Wydanie Specjalne, Rozdział 15, tom 6, s. 463-486). W świetle tego przepisu podmioty działające na rynku spożywczym i pasz zapewniają, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie tych wymogów. Inicjatywa procesowa należy zatem do wnioskodawcy, który powinien przedstawić kompletne powiadomienie zgodnie z art. 29 ust. 2 u.b.ż.ż., a jednocześnie w ramach tzw. postępowania wyjaśniającego dostarczyć organowi wymaganych informacji. Z kolei, GIS jako organ właściwy ma ocenić kompletność powiadomienia oraz jego zgodność z mającymi zastosowania przepisami prawa obowiązującego: krajowego i unijnego. W konsekwencji ocena organów Inspekcji Sanitarnej ogranicza się do zbadania, czy producent dokonał właściwej kwalifikacji produktu w świetle obowiązującego prawa oraz podanego składu produktu i jego przeznaczenia. Reguły postępowania prowadzonego przez GIS określają tylko art. 30 i 31 u.b.ż.ż. Pierwszy z nich (art. 30 ust. 1 pkt 1 lit. a u.b.ż.ż.) wskazuje, że po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego w szczególności, czy jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż. i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2 u.b.ż.ż. Po tak przeprowadzonym postępowaniu wyjaśniającym, zgodnie z art. 30 ust. 4 u.b.ż.ż., GIS ma obowiązek powiadomić pisemnie podmiot, który dokonał powiadomienia o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31 u.b.ż.ż. Odnosząc się do wskazanych przepisów należy zwrócić uwagę na zawarte w art. 30 ust. 1 pkt 1 lit. a) u.b.ż.ż. odesłanie do art. 3 ust. 3 pkt 43 tej ustawy. Ten przepis wyznacza bowiem kryteria oceny powiadomienia dokonanego przez zainteresowany podmiot zgodnie z art. 29 u.b.ż.ż. Przepis zawiera definicję legalną (ustawową) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Definicja ta jest zresztą, w swojej konstrukcji, niemal identyczna jak definicja zawarta w rozporządzeniu nr 609/2013. Wskazany element materialnoprawny należy dostrzec wśród przepisów wyznaczających reguły szczególnego postępowania wyjaśniającego, aby nie ulegać złudzeniu, że działanie organu sanitarnego zakłada zbyt szeroki zakres swobodnego uznania. Analiza przepisów ww. ustawy wskazuje przy tym, że w ustawie nie zawarto wyraźnego odesłania do przepisów k.p.a., stąd ogólne zasady postępowania administracyjnego stosuje się jedynie w takim zakresie, w jakim jest to konieczne dla doprowadzenia do skuteczności powiadomienia o zamiarze wprowadzenia produktu do obrotu, ale nie w szerszym zakresie. W przedmiotowym postępowaniu nie wydaje się decyzji ani postanowień, nie stosuje się przepisów o dwuinstancyjności postępowania, o środkach zaskarżenia decyzji, o udziale stron w postępowania itp. Wskazane art. 29 – 31 u.b.ż.ż. należy zatem uznać za normy szczególne, których zastosowanie powoduje uchylenie norm wynikających z k.p.a., jako norm ogólnych. Nie oznacza to jednak, że skarżąca w ramach takiego postępowania pozbawiona jest gwarancji procesowych. Należy bowiem mieć na względzie, że także postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. powinno spełniać pewne warunki brzegowe, w szczególności czynić zadość podstawowym zasadom zapewniającym zaufanie do władzy publicznej. W rozpatrywanej sprawie dla objętego zamiarem wprowadzenia produktu skarżąca zaproponowała kwalifikację – żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Zdaniem organu produkt ten nie spełnia wymogów przewidzianych prawem dla żywności tego rodzaju i stanowisko to należało podzielić. GIS dokonał bowiem prawidłowej wykładni art. 2 ust. 1 lit. g rozporządzenia nr 609/2013. Rozstrzygając tę kwestię Sąd wziął pod uwagę brzmienie art. 2 ust. 1 lit g) ww. rozporządzenia, ale także postanowienia preambuły tego aktu oraz inne przepisy. Sąd kierował się też wykładnią legalną rozporządzenia nr 609/2013 przedstawioną w powołanym przez GIS "Zawiadomieniu Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C/401/01) (Dz. Urz. UE C 401 z dnia 25.11.2017 r.). Szeroka podstawa interpretacyjna definicji legalnych zawartych w art. 2 ww. rozporządzenia była nie tylko konieczna ze względu na specjalistyczny charakter tekstu rozporządzenia, ale również ze względu na wyraźną dyrektywę wykładni systemowej zawartą w punkcie 6 ppkt 35 zawiadomienia Komisji, według której aby poprawnie sklasyfikować określony produkt jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, nie należy poszczególnych elementów definicji tego terminu interpretować oddzielnie, lecz należy je rozumieć w kontekście całej definicji. Dodatkowo wykładnia systemowa i po części wykładnia funkcjonalna wskazanego przepisu rozporządzenia wskazuje, że kategoria "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" jest jedną z kliku typów żywności w rozumieniu przepisów prawa europejskiego dotyczących bezpieczeństwa żywności, a także krajowych przepisów zawartych ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Mamy tu zatem do czynienia z regulacją o charakterze wyjątkowym, w związku z tym, zarówno przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia dotyczące żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, jak i art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 należy wykładać ściśle, a nawet zwężająco, a nie rozszerzająco lub swobodnie. Odnosząc wskazane dyrektywy wykładni należy stwierdzić, że z błędną wykładnią art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 będziemy mieli do czynienia, gdy którakolwiek ze stron w rozpatrywanej sprawie będzie nadawała spornej definicji szersze znaczenie niż wynika to z językowego brzmienia poszczególnych słów i wyrażeń użytych w definicji i powiązanych przepisach, albo np. interpretując wskazany przepis dokona pominięcia jakiegoś słowa lub fragmentu przepisu, aby nie krępować się zbyt ciasnym i przez to niewygodnym rozumieniem przepisu. Rozstrzygając niniejszą sprawę należało zatem wziąć pod uwagę treść definicji zawartej w rozporządzeniu nr 609/2013, a mianowicie, że zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. g) aktu przez "żywność specjalnego przeznaczenia medycznego" należy rozumieć: żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie; przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt; stosowaną pod nadzorem lekarza; co oznacza, że jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Ścisła interpretacja definicji "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" prowadzi więc do wniosku, że GIS jako adresat zawiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej określonego środka spożywczego otrzyma szczegółowe informacje określające: a) czy zgłaszany produkt ma być zaliczony do kategorii żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, ponieważ jest to żywność specjalnie przetworzona (z uwagi na szczególny proces produkcji), czy też żywność o specjalnym składzie, nie wynikającym wyłącznie z połączenia kilku różnych składników (patrz też punkt 6.2 ppkt 45 Zawiadomienia Komisji); b) czy produkt jest przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, czy też może być zalecany osobom zdrowym, choć np. niedożywionym. W drugim przypadku zakwalifikowanie produktu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego byłoby niedopuszczalne; c) jak należy rozumieć warunek, że przedmiotowy produkt ma być stosowany pod nadzorem lekarza (patrz punkt 6.3 Zawiadomienia Komisji); a przede wszystkim d) jakie są medyczne zalecenia dla pacjentów, w tym: czy produkt jest przeznaczony do wyłącznego czy też do uzupełniającego żywienia pacjentów, czy zalecany jest pacjentom z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania żywności, czy też powinien być stosowany w przypadkach zaburzeń trawienia pokarmów, czy też wchłaniania pokarmów, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach. Każdy z wymienionych przypadków ma zwykle odmienne przyczyny i odmienne zasady terapii (punkt 6.3 ppkt 54-55 Zaleceń Komisji). W opisie produktu należy też wskazać, czy produkt może lub powinien być stosowany przez pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Zdaniem Sądu organ słusznie stwierdził w kontekście powołanych przepisów, jak i stanowiska Komisji Europejskiej, że przedsiębiorca nie wspomniał o żadnych utrudnieniach występujących u pacjentów z niedożywieniem tłuszczami złożonymi, leczonych z powodu: infekcji, chorób autoimmunologicznych i zaburzeń morfologii krwi, w spożywaniu normalnej żywności lub ograniczeniach skutkujących koniecznością stosowania specjalnie przygotowanej i dostosowanej do tych ograniczeń żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Za przekonywujące należy uznać stanowisko GIS, że z przedstawionych przez przedsiębiorcę wyjaśnień można wnosić, że podawanie produktu pn.: [...] w wymienionych w oznakowaniu produktu stanach chorobowych wynika z obserwowanego pozytywnego działania tych składników, gdy są one spożywane w odpowiednich ilościach. Dotyczy to jednak zarówno osób chorych jak też zdrowych i może się odbywać na zasadzie modyfikacji normalnej diety (m.in. zwiększenie spożycia ryb morskich, stosowanie suplementów diety). Wbrew zatem stanowisku skarżącej organ poddał dokładnej analizie zarówno złożone wyjaśnienia, jaki i szczątkową dokumentację przedstawioną przez skarżącą oraz wykazał szczegółowo, dlaczego sporny produkt nie spełnia kwalifikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a stanowisko skarżącej jest w tym zakresie nieprzekonujące. Organ nie miał również obowiązku (także wobec stosowania szczególnej i rygorystycznej procedury postępowania wyjaśniającego, o czym była mowa powyżej) powoływania biegłego dla podważenia stanowiska skarżącej. Bardzo wyraźnie należy podkreślić, iż dopuszczone przez Sąd na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. jako dowody w sprawie dokumenty w postaci pisma organu z dnia 28 czerwca 2013 r. oraz opinia Instytutu [...] dotyczącej produktu [...], wbrew temu co uparcie twierdzi skarżąca, formułując przy tym na tej podstawie fundamentalny zarzut swojej skargi, dopuszczony wtedy do obrotu produkt nie jest tym samym produktem, co obecnie. Świadczą o tym informacje zawarte na etykiecie produktu, które wyraźnie i niezbicie wskazują, na to że produkt ten zawiera inny skład niż poprzednio, a tym samym wydana wtedy opinia nie ma jakiegokolwiek znaczenia w ocenie kwalifikacji produktu w obecnym składzie. Za znamienne przy tym Sąd uznaje to, że pomimo informacji zawartej na etykiecie produktu, iż był on poddany 30 wieloośrodkowym i wielokierunkowym badaniom naukowym, skarżąca nie zdecydowała się (zarówno w toku postępowania przez GIS, jak i przed WSA) na przedstawienie wyników choćby jednego z tych badań. Niezasadne w konsekwencji pozostają zarzuty skargi naruszenia przepisów kodeksu postępowania administracyjnego o postępowaniu dowodowym (art. 7, 77 i 80 k.p.a.). Powtórzyć raz jeszcze należy, że w świetle przepisów u.b.ż.ż. ocena poprawności kwalifikacji zaproponowanej przez podmiot działający na rynku spożywczym dokonywana jest na podstawie danych złożonych z powiadomieniem oraz dokumentacji składanej przez ten podmiot. Wybór natomiast najwłaściwszej kwalifikacji produktu na podstawie obowiązujących przepisów określających definicje i wymagania dla poszczególnych kategorii żywności jest zadaniem podmiotu działającego na rynku spożywczym. Organ ma jedynie wyjaśnić, czy zaproponowana przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacja jest prawidłowa, co też organ w sposób przekonujący uczynił. Za chybiony w związku z tym Sąd uznał zarzut naruszenia art. 104 k.p.a. Stanowisko organu zawarte w zaskarżonym piśmie wpisuje się zdaniem Sądu także w wyrok TSUE z 27 października 2022 r. C-418/21 stanowiący nową odsłonę w dyskusji o żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Wyrok zapadł na kanwie sporu pomiędzy spółką O. ("O.") i niemieckim stowarzyszeniem ds. ochrony konkurencji V. ("V.") oraz dotyczył wprowadzania przez O. na rynek produktów "O." i "O." jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. TSUE wskazał, że "z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 wynika, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego posiada dwie cechy pozwalające na odróżnienie jej od innych kategorii produktów. Po pierwsze, jest to żywność przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów o określonych chorobach, zaburzeniach lub schorzeniach. Po drugie, jest to żywność specjalnie przetworzona lub żywność o specjalnym składzie przeznaczona do specjalnego dietetycznego odżywiania wynikającego z takiej choroby, takiego zaburzenia lub schorzenia". I dalej: "odżywczą funkcję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego potwierdza okoliczność, że zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 jest ona przeznaczona do "wyłącznego lub częściowego żywienia" niektórych pacjentów, w szczególności pacjentów z "innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi". Jednakże żywność specjalnego przeznaczenia medycznego nie jest zwykłą żywnością. Jak bowiem wskazuje jej nazwa, ma ona "specjalne przeznaczenie medyczne". Z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 wynika zatem w szczególności, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest żywnością "specjalnie przetworzoną lub żywnością o specjalnym składzie" przeznaczoną do specjalnego, dietetycznego odżywiania pacjentów, która może być stosowana jedynie pod nadzorem lekarza. Prawodawca Unii Europejskiej zdefiniował pojęcie "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego", przewidując dwa rodzaje specjalnych celów medycznych, do których taka żywność może być przeznaczona. Jest ona, po pierwsze, przeznaczona dla pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach. Albo też, po drugie, jest przeznaczona dla pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Pierwszy przypadek przewidziany w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 dotyczy zatem kategorii pacjentów, u których proces przyjmowania lub wchłaniania bądź też metabolizm jest zaburzony. Drugi przypadek, o którym mowa w tym przepisie, dotyczy pacjentów znajdujących się w szczególnym stanie fizjologicznym, którzy w konsekwencji mają specyficzne potrzeby w zakresie składu, konsystencji lub postaci żywności. Otóż wymagany odpowiedni charakter żywności pod względem jej składu, konsystencji lub postaci w stosunku do potrzeb żywieniowych wynikających z danej choroby, zaburzenia lub schorzenia, które żywność ta ma zaspakajać, wyklucza możliwość uznania danego produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jedynie na tej podstawie, że składniki odżywcze, z których się składa, mają pozytywne działanie polegające na tym, że przynoszą pacjentom ogólną korzyść i przyczyniają się u nich do zapobiegania chorobom, zaburzeniom lub schorzeniom lub do ich łagodzenia czy leczenia. Po pierwsze bowiem, o ile żywność specjalnego przeznaczenia medycznego powinna być opracowywana tak, aby odpowiadała szczególnym potrzebom żywieniowym spowodowanym przez określoną chorobę, zaburzenie lub schorzenie, o tyle z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 w żaden sposób nie wynika, że aby uznać dany produkt za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, wystarczy, by miał on takie działanie i przynosił pacjentowi ogólną korzyść. Po drugie, na taki wymóg odpowiedniego charakteru wskazuje szczególny charakter funkcji odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. A zatem produktu, który wprawdzie przynosi pacjentowi ogólną korzyść, ale który jest pozbawiony takiej funkcji odżywczej, nie można uznać za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. W tym kontekście, zdaniem TSUE należy podkreślić, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego różni się zarówno od zwykłej żywności, która jest objęta rozporządzeniem nr 178/2002, jak i od produktów leczniczych oraz że te trzy kategorie produktów są, ze względu na ich specyficzne cechy, przedmiotem odrębnych i wyłączających się definicji oraz systemów prawnych. Należy podkreślić, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jako taka nie pozwala na zwalczanie danej choroby, zaburzenia lub schorzenia; natomiast żywność tę pozwala scharakteryzować jej szczególna funkcja odżywcza, w związku z czym za taką żywność nie można uznać produktu, który nie jest przeznaczony do pełnienia takiej funkcji. Jeżeli pacjent czerpie ogólną korzyść ze spożycia danego produktu z tego względu, że substancje, z których się on składa, przyczyniają się do zapobiegania danej chorobie, łagodzenia jej przebiegu lub wyleczenia, wówczas przeznaczeniem tego produktu jest nie żywienie pacjenta, lecz leczenie go, zapobieganie patologii, bądź też odzyskanie, poprawa lub zmiana funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, co przemawia za inną kwalifikacją tego produktu niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego". Także w świetle powyższego wyroku Sąd zgadza się z organem, że skarżąca nie wykazała, by w stanach chorobowych i zaburzeniach stanu zdrowia wymienionych w oznakowaniu przedmiotowego produktu występują specyficzne wynikające z tych chorób szczególne potrzeby żywieniowe (np. znacznie zwiększone zapotrzebowanie na tłuszcze złożone). Co do kwestii rozbieżności stanowisk organu w niniejszej sprawie oraz w sprawach dotyczących innych produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu przez inne podmioty, a zawierających w swych składach tylko jeden składnik cząstkowy lub kilka składników ze składu produktu skarżącej, należy wyraźnie podkreślić, że każde powiadomienie złożone w trybie art. 29 u.b.ż.ż. rozpatrywane jest indywidualnie. Ocena poprawności kwalifikacji zaproponowanej przez podmiot działający na rynku spożywczym dokonywana jest przez GIS na podstawie formularza powiadomienia, wzoru oznakowania w języku polskim oraz innych dodatkowych informacji na temat składu, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenia, złożonych przez ten podmiot działający na rynku spożywczym. Bezzasadne w związku z tym pozostają zarzuty skargi dotyczące naruszenia art. 8 § 2 k.p.a. poprzez niezastosowanie wyrażonej w tym przepisie zasady utrwalonej praktyki załatwiania spraw, która to zasada, zdaniem skarżącej powinna obowiązywać również w odniesieniu do prawa UE i organów zarówno wspólnotowych, jak i organów państw członkowskich, a w przypadku, gdy w grę wchodzi stosowanie przepisów prawa unijnego, respektowanie art. 8 § 2 k.p.a. oznaczać powinno uwzględnienie również stanowiska organów rozpoznających podobne sprawy także w innych państwach członkowskich, bądź organów UE. Do zasady "wzajemnego uznawania" w przypadku klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego odniosła się Komisja Europejska w powołanym wyżej zawiadomieniu (2017/C 401/01) zawierając w rozdziale 4 wytyczne i wyjaśnienia, które mają ułatwić rozstrzyganie o poprawności kwalifikacji żywności jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Sąd podziela w tym zakresie stanowisko organu zawarte w odpowiedzi na skargę, że w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego kwestią bezsporną jest fakt, że rozporządzenie w sprawie żywności dla określonych grup (tj. rozporządzenie nr 609/2013) i rozporządzenie delegowane nr 2016/128 zapewniają zharmonizowane przepisy, w tym definicję tych produktów, które obowiązują w całej UE. Nie należy zatem powoływać się na zasadę "wzajemnego uznawania" w celu uzasadnienia klasyfikacji produktów jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Sprawdzenie, czy dany produkt zgłoszony jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest odpowiednio sklasyfikowany jako taki, należy do kompetencji i obowiązków właściwych organów krajowych, a ich działania powinny być wyłącznie oceniane w świetle zharmonizowanych przepisów prawodawstwa UE i odpowiedniej definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Biorąc pod uwagę przedstawioną analizę przepisów prawa znajdujących zastosowanie w rozpatrywanej sprawie, zasady rozumowania prawniczego i okoliczności faktyczne istotne w sprawie, Sąd w pełni podzielił stanowisko organu, który pismem z dnia 24 czerwca 2021 r. przekazał skarżącej powiadomienie o wynikach postępowania wyjaśniającego, tj. o tym, że materiały i wyjaśnienia przedstawione przez skarżącą nie uzasadniają kwalifikacji przedmiotowego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Sąd stwierdził, że stanowisko organu jest prawidłowe, a skarga niezasadna. Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a orzekł o oddaleniu skargi.