V SA/Wa 338/25

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Jarosław Stopczyński, Sędzia WSA - Konrad Łukaszewicz (spr.), Sędzia WSA - Andrzej Siwek, , Protokolant - ref. Anna Urbanowska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 października 2025 r. sprawy ze skargi M. S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 21 listopada 2024 r. nr POD.503.333.2021.JC.2 w przedmiocie nakazania usunięcia uchybień w aptece ogólnodostępnej oddala skargę.

Zaskarżoną decyzją z dnia 21 listopada 2024 r. nr POD.503.333.2021.JC.2, Główny Inspektor Farmaceutyczny (zwany dalej: "Głównym Inspektorem") utrzymał w mocy decyzję Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Gdańsku (zwanego dalej: "Wojewódzkim Inspektorem") z dnia 19 listopada 2021 r., nakazującą M. S. prowadzącej działalność gospodarczą pod firmą [...] (zwanej dalej: "Skarżącą") usunięcie nieprawidłowości polegających na braku w asortymencie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej przy ul. [...] w G. podstawowych produktów leczniczych z poszczególnych podgrup terapeutycznych, wydawanych z przepisu lekarza. Organy obu instancji zgodnie uznały, że w sprawie ziściła się dyspozycja art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2022 r., poz. 2301 ze zm.; zwanej dalej: "u.p.f."), stanowiącego podstawę do nakazania w drodze decyzji usunięcia stwierdzonych uchybień obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, gdyż Skarżąca nie posiada w asortymencie prowadzonej przez siebie apteki ogólnodostępnej podstawowych produktów leczniczych z poszczególnych podgrup terapeutycznych, wydawanych z przepisu lekarza. Organy zwróciły uwagę, że obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego nie przewidują możliwości specjalizacji aptek i związanego z tym uchylania się od obowiązku zapewnienia dostępności w asortymencie apteki podstawowych produktów leczniczych. W skardze do tutejszego sądu Skarżąca wniosła o uchylenie obu wskazanych decyzji, jak również o zasądzenie kosztów postępowania, zarzucając naruszenie: 1) art. 95 ust. 1 u.p.f. w zw. z art. 86 ust. 2 u.p.f. w zw. z art. 4 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (t.j. Dz. U. z 2025 r., poz. 608); 2) art. 2 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2025 r., poz. 1480), który stanowi, że podejmowanie, wykonywanie i zakończenie działalności gospodarczej jest wolne dla każdego na równych prawach; 3) art. 75 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 572 ze zm.; zwanej dalej: "k.p.a."), co wywołało skutek w postaci: naruszenia przepisów postępowania, tj. art. 7a, art. 7 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez niewłaściwie zastosowanie ww. przepisów polegające na nieuzasadnionym utrzymaniu w mocy decyzji Wojewódzkiego Inspektora z dnia 19 listopada 2021 r. Rozwijając te zarzuty Skarżąca podniosła, że prowadzona przez nią apteka zdobyła renomę jako specjalizująca się w dziedzinie produktów leczniczych homeopatycznych i ziołowych. W związku z tym pacjenci, którzy korzystają z jej usług nie poszukują tam produktów leczniczych z innych grup. Ponadto, w jej ocenie wymóg posiadania leków, których nie sprzeda może spowodować nieopłacalność apteki jako przedsiębiorstwa, a w konsekwencji doprowadzić do jej zamknięcia. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zaprezentowaną w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Materialnoprawną podstawą wydanych w sprawie decyzji był art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., zgodnie którym, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Choć pojęcie "obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi" nie zostało wprost zdefiniowane w przepisach prawa farmaceutycznego, to w orzecznictwie przyjmuje się za poglądami doktryny bardzo szerokie rozumienie tego obrotu, obejmujące każdą formę przeniesienia własności produktu leczniczego, także pod tytułem nieodpłatnym (np. w drodze darowizny), jak również dokonywanie innych czynności bezpośrednio związanych z obrotem, tj. np. dystrybucja, przechowywanie (por. M. Krekora, M. Świerczyński, E. Trapie, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2020, s. 504; wyroki WSA w Warszawie: z dnia 3 lipca 2018 r. o sygn. akt VII SA/Wa 2294/17; z dnia 20 lipca 2022 r. o sygn. akt V SA/Wa 2810/21; orzeczenia sądów administracyjnych są dostępne w internetowej bazie orzeczeń pod adresem: orzeczenia.nsa.gov.pl). W konsekwencji, organy nadzoru farmaceutycznego będą uprawnione do nakazania usunięcia wszelkich nieprawidłowości związanych z posiadaniem i dysponowaniem przez aptekę ogólnodostępną produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Jak to wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 22 marca 2022 r. o sygn. akt II GSK 1713/18, w sytuacji, gdy prawo określa dopuszczalne rodzaje usług świadczonych przez apteki, to organ uprawniony do kontrolowania aptek musi posiadać stosowne instrumenty prawne zmierzające do usuwania naruszonych warunków prowadzenia apteki, gdyż przekroczenie granic dopuszczalnych usług musi być obwarowane sankcją. Opowiedzenie się za odmiennym stanowiskiem oznaczałoby, że pewna część działalności aptek pozostawałaby poza skuteczną kontrolą i tym samym – w tym zakresie – zaistniałaby luka prawna. Nie powinno zaś ulegać kwestii, że wykładnia, która prowadzi do powstania luk prawnych jest wadliwa. Przenosząc powyższe w realia kontrolowanej sprawy Sąd podzielił stanowisko organów, że stwierdzone w wyniku kontroli i w zasadzie niesporne okoliczności faktyczne, w których na stanie apteki prowadzonej przez Skarżącą znajdowały się niemal wyłącznie leki homeopatyczne, roślinne oraz nieliczne produkty lecznicze posiadające kategorię OTC, dawały podstawę do zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Jak stanowi bowiem art. 95 ust. 1 u.p.f., apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności. Przepis ten, zgodnie ze stanowiskiem wyrażanym w doktrynie, pozwala na wyinterpretowanie z niego normy nakazującej aptekom posiadanie na stanie produktów ratujących życie, które podaje się w stanach nagłych, np. insuliny czy leków dla astmatyków i alergików. W takich sytuacjach brak wydania produktu mógłby narazić pacjenta na utratę zdrowia lub życia (zob. Olszewski Wojciech L. (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz; opubl. WK 2016). Jednocześnie, jak wynika z art. 86 ust. 2 u.p.f. w zw. z art. 4 ust 3 pkt 1 ustawy o zawodzie farmaceuty, nazwa apteki zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych, polegających w pierwszej kolejności na wydawaniu produktów leczniczych, o których mowa w art. 2 pkt 32 u.p.f. Zgodnie z zawartą w tym przepisie definicją produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Zgodnie natomiast z art. 87 ust 2 pkt 1 u.p.f., podstawowym zadaniem apteki ogólnodostępnej jest zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Z przepisów tych należy wywodzić, że podstawowym zakresem działalności apteki ogólnodostępnej jest sprzedaż produktów leczniczych, o których mowa w art. 2 pkt 33 u.p.f. Nie wyklucza to prowadzenia innej działalności dotyczącej sprzedaży innych rodzajów produktów leczniczych, w tym roślinnych lub homeopatycznych, jednakże nie należy to do podstawowego zakresu działalności apteki ogólnodostępnej. Ponadto, jak trafnie podnosi to Główny Inspektor, produkty lecznicze zgodnie z art. 23a u.p.f. otrzymują różne kategorie dostępności, w tym Rp (z przepisu lekarza), RPZ (z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania), Rpw (wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w odrębnych przepisach). Jak wynika z art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 u.p.f. w zw. przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. z 2023 r., poz. 2533 ze zm.), wyłącznie dla obrotu aptecznego zastrzeżone są kategorie produktów leczniczych posiadające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię dostępności Rpz i Rpw, a także inne produkty lecznicze wymienione m. in. w załączniku 1 do tego rozporządzenia, w tym przeciwnowotworowe, immunomodulacyjne, zawierające w swoim składzie substancje odurzające i psychotropowe, przeznaczone do podawania pozajelitowego, surowice i inne. Rozporządzenie to zastąpiło m.in. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. (Dz. U. z 2009 r., nr 24, poz. 151) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. z 2010 r. nr 204, poz. 1353 ze zm.), zawierające analogiczne wykazy, obowiązujące w trakcie pierwszej kontroli w aptece Skarżącej (w 2020 r.). Należałoby z tego wywodzić, że podstawowym zadaniem apteki ogólnodostępnej jest zaopatrywanie ludności przede wszystkim w produkty lecznicze o kategorii Rpw, Rpz i Rp, których sprzedaż możliwa jest wyłącznie w aptece ogólnodostępnej. Ponieważ w sprawie nie jest sporne, że Skarżąca nie posiadała na stanie apteki podstawowych produktów leczniczych z poszczególnych podgrup terapeutycznych, wydawanych z przepisu lekarza, zasadnie organ wezwał ją do usunięcia stwierdzonych uchybień. Wymaga podkreślenia, że "ogólnodostępność" jako cecha apteki musi być rozumiana nie tylko w sensie stricte jako dostęp do miejsca, w którym apteka funkcjonuje, ale również jako dostęp do jej asortymentu, zatem do asortymentu dostosowanego do potrzeb ogółu pacjentów, a nie tylko wąskiego kręgu odbiorców określonej kategorii produktów. Powyższego zapatrywania nie zmienia podnoszona przez Skarżącą możliwość zamówienia produktu leczniczego i dostarczenia go w terminie uzgodnionym z pacjentem, które to rozwiązanie nie powinno być traktowane jako stała praktyka przyjęta w aptece, lecz jako wyjątek od zasady dostępności produktów na miejscu (por. Olszewski Wojciech L. (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz; opubl. WK 2016). Odnosząc się do podniesieniowych w skardze zarzutów naruszenia ustawy – Prawo przedsiębiorców, Sąd podkreśla przede wszystkim, że prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie stanowi klasycznej formy działalności gospodarczej, której jedynym celem jest osiąganie zysków. Prowadzenie apteki powinno być przede wszystkim zorientowane na realizowanie misji związanej z ochroną zdrowia i zaspokajaniem potrzeb pacjentów, dopiero zaś w drugiej kolejności korzystający z zezwolenia powinien upatrywać w tej działalności możliwości zarobkowych. Sąd zwraca jednocześnie uwagę, że każdy podmiot prowadzący działalność gospodarczą obowiązany jest do przestrzegania przepisów prawa i stosowania się do wynikających z nich ograniczeń. Tymczasem ustawa – Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do aptek ingeruje w swobodę prowadzenia działalności gospodarczej, w szczególności, jeśli chodzi o działalność handlową. Ogranicza m.in. swobodne kształtowanie systemu sprzedaży (art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3), oferty (art. 86 ust. 2, art. 87 ust. 2 i art. 95), godzin pracy (art. 94). W myśl art. 8 ustawy – Prawo przedsiębiorców, przedsiębiorca może podejmować wszelkie działania, z wyjątkiem tych, których zakazują przepisy prawa; przedsiębiorca może być obowiązany do określonego zachowania tylko na podstawie przepisów prawa. Skoro zatem art. 95 ust. 1 u.p.f. wprowadza obowiązek posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności, to przedsiębiorca nie może w tym zakresie powoływać się na naruszenie zasady swobody prowadzenia działalności gospodarczej, lecz musi godzić się na pewne obostrzenia, które nie towarzyszą zwykłej działalności przedsiębiorcy. Z tych wszystkich względów skarga i podniesiona w niej argumentacja nie zasługiwała na uwzględnienie. Zaskarżona decyzja wydana została po zgromadzeniu niezbędnego materiału dowodowego, niewadliwym ustaleniu stanu faktycznego sprawy i prawidłowej subsumpcji mających w nim zastosowanie przepisów prawa, co organy wystarczająco omówiły w uzasadnieniach do wydanych decyzji. W tym stanie rzeczy skarga podlegała oddaleniu, o czym Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2024 r., poz. 935 ze zm.).