V SA/Wa 1748/22

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Jadwiga Smołucha, Sędzia WSA - Arkadiusz Tomczak (spr.), Asesor WSA - Dorota Brzozowska, , Protokolant st. specjalista - Anna Wiśniewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 kwietnia 2023 r. sprawy ze skargi E. J. na decyzję Rzecznika Praw Pacjenta z dnia 24 maja 2022 r. nr RzPP-DPR-WPL.431.31.165.2022.MMA w przedmiocie odmowy przyznania świadczenia kompensacyjnego oddala skargę.

Przedmiotem skargi E. J. (dalej: "skarżąca" lub "strona") jest decyzja Rzecznika Praw Pacjenta (dalej: "RPP" lub "organ") z 24 maja 2022 r. nr RzPP-DPR-WPL.431.31.165.2022.MMA odmawiająca przyznania świadczenia kompensacyjnego. Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym: Wnioskiem z 21 lutego 2022 r. strona zwróciła się do organu o przyznanie świadczenia kompensacyjnego. W uzasadnieniu wskazała, że po przeprowadzeniu szczepienia ochronnego przeciw COVID-19 (25 czerwca 2021 r.) doznała niewydolności oddechowej. W toku przeprowadzonego postępowania organ ustalił, że 25 czerwca 2021 r. skarżąca przyjęła szczepionkę przeciw COVID-19 Vaxzevria firmy AstraZeneca. W dniu 27 czerwca 2021 r. u pacjentki doszło do niewydolności oddechowej a zespół ratownictwa medycznego przetransportował ją do [...]. U skarżącej rozpoznano ostrą niewydolność oddechową, zatrzymanie krążenia ze skuteczną resuscytacją oraz nieokreślone zapalenie płuc. Skarżąca przebywała w szpitalu do 29 października 2021 r. W toku postępowania została sporządzona Opinia Zespołu ds. Świadczeń z 6 kwietnia 2022 r. Zespół na podstawie zgromadzonej dokumentacji stwierdził, że w przypadku skarżącej nie wystąpiło działanie niepożądane, które zostało wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Vaxzevria, w wyniku którego doszło do hospitalizacji przekraczającej14 dni. RPP zaskarżoną decyzją z 24 maja 2022 r. odmówił skarżącej przyznania świadczenia kompensacyjnego. W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ powołał się na przywołaną opinię stwierdzając, że jest pełna, rzeczowa i spójna, jak również nie pozostaje w sprzeczności z innymi ustaleniami dokonanymi w sprawie. Zwrócił uwagę na Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) Vaxzevria, która zawiera opis działania leku, jego składu, wskazania do stosowania i przeciwskazania, działania niepożądane oraz sposób podawania. Ostatecznie organ stwierdził, że w przypadku skarżącej świadczenie z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych nie może zostać przyznane. Zauważył, że świadczenie przysługuje tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie przewidziane przez ustawę warunki jego przyznania. W analizowanej sprawie mimo, że strona była hospitalizowana przez okres nie krótszy niż 14 dni, to przyczyna hospitalizacji (niewydolność oddechowa, zatrzymanie krążenia ze skuteczną resuscytacją oraz nieokreślone zapalenie płuc) nie była związana z działaniem niepożądanym wymienionym w ChPL szczepionki Vaxzevria. Organ wyjaśnił również, że w sprawie istnieje możliwość zmiany decyzji w wypadku uzupełnienia listy działań niepożądanych przewidzianych w ChPL, która może nastąpić w przyszłości. Jeżeli zatem problem zdrowotny, z powodu którego skarżąca była hospitalizowana, zostanie w przyszłości wpisany jako działanie niepożądane w ChPL tej szczepionki, RPP będzie mógł zmienić niniejszą decyzję i przyznać świadczenie. Pismem z 25 czerwca 2022 r. strona złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na opisane rozstrzygnięcie, wnosząc o uwzględnienie skargi w całości i uchylenie zaskarżonej decyzji, a nadto o przeprowadzenie dowodu z informacji dla lekarza kierującego z 25 maja 2022 r. załączonego do skargi. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie art. 7, 8, 10, 11, 77 § 1, 80, 107 § 3 k.p.a. w stopniu mającym istotny wpływ na treść rozstrzygnięcia poprzez niedokładne rozpoznanie sprawy, wskutek czego miało to wpływ na treść orzeczenia, polegający na tym, że odmówiono skarżącej przyznania świadczenia kompensacyjnego. Zdaniem skarżącej, RPP wydał swoją decyzję przedwcześnie, gdyż strona dostarczyła przy piśmie z 23 maja 2022 r. informację dla lekarza kierującego z 25 maja 2022 r., że niewydolność oddechowa powstała u skarżącej w związku z przyjętą szczepionką Astra Zeneca. Jak podkreślił autor skargi, dokumentacja leczenia skarżącej wskazuje wprost na związek przyczynowy pomiędzy szczepieniem a skutkiem i w tej sytuacji należało przed wydaniem dopuścić dowód z opinii lekarzy specjalistów, czy rzeczywiście reakcja, która wystąpiła u skarżącej nie znajduje się w ChPL produktu w celu potwierdzenia wystąpienia związku przyczynowego. W odpowiedzi na skargę RPP wniósł o jej oddalenie. Pismem z 16 sierpnia 2022 r. strona wskazała, że podtrzymuje dotychczasowe zarzuty skargi i dodała, że przed przyjęciem drugiej dawki szczepionki była badana przez lekarza punktu szczepień, który dopuścił ją do przyjęcia szczepienia nie stwierdzając żadnych przeciwskazań. Po szczepieniu, skarżąca w niespełna 36 godzin - w wyniku zapaści - była hospitalizowana i przebywała w szpitalu ponad 4 miesiące. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Przechodząc do analizy sprawy należy zauważyć, że zgodnie z art. 3 § 1 p.p.s.a., sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Oznacza to, że zadaniem wojewódzkiego sądu administracyjnego jest zbadanie legalności zaskarżonego aktu pod względem jego zgodności z prawem, to znaczy ustalenie, czy organy orzekające w sprawie prawidłowo zinterpretowały i zastosowały przepisy prawa w odniesieniu do właściwie ustalonego stanu faktycznego. W przypadku stwierdzenia, iż w sprawie naruszono przepisy – czy to prawa materialnego, czy też postępowania – sąd uchyla zaskarżone rozstrzygnięcie i zwraca sprawę do ponownego postępowania przed organem administracyjnym. Rolą sądu jest zatem ocena czy organ nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego i procesowego, które skutkowałyby wadliwością zaskarżonej decyzji wymagającą wyeliminowania jej z obrotu prawnego na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a - c ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2022 r. poz. 329 ze zm., dalej: "p.p.s.a."). Kontrolowana decyzja nie narusza prawa. Kwestie związane z funduszem kompensacyjnym, m. in. jego statusem, wnioskiem o wypłatę świadczeń, postępowaniem, wysokością świadczeń zostały uregulowane w art. 17a -17i ustawy z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1667 ze zm., dalej: "ustawa o zapobieganiu"). Zgodnie z art. 17a ust. 1 ustawy o zapobieganiu w przypadku gdy w wyniku szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, u osoby, u której zostało przeprowadzone to szczepienie, wystąpiły w ciągu 5 lat od dnia podania szczepionki albo szczepionek działania niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w ustawie z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w wyniku których: 1) osoba ta wymagała hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni albo 2) u osoby tej wystąpił wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres krótszy niż 14 dni - osobie tej przysługuje świadczenie kompensacyjne wypłacane z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, zwanego dalej "Funduszem". Ust. 2 art. 17a ww. ustawy reguluje wysokość świadczenia kompensacyjnego. Wysokość ta jest uzależniona zarówno od tego czy nastąpił wstrząs anafilaktyczny, czy też nie. W wypadku wystąpienia w związku ze szczepieniem wstrząsu anafilaktycznego i konieczności obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym to wysokość świadczenia wynosi 3.000 zł. W wypadku konieczność hospitalizacji krócej niż 14 dni po takim wstrząsie, wysokość świadczenia wynosi 10.000 zł. Natomiast w wypadku hospitalizacji trwającej powyżej 14 dni, wysokość świadczenia uzależniona jest od długości hospitalizacji i wynosi np. od 10.000 do 20.000 zł w przypadku hospitalizacji od 14 do 30 dni. Maksymalna wysokość wynosi 100.000 zł w przypadku hospitalizacji trwającej powyżej 120 dni. Świadczenie to jest dodatkowo podwyższane w wypadkach określonych w ust. 3 tego przepisu (np. zabieg operacyjny, hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii), jednakże łączna suma świadczenia kompensacyjnego nie może być wyższa niż 100.000 zł (ar. 17a ust. 5 ustawy o zapobieganiu). W ustawie wyjaśniono, że świadczenie kompensacyjne przyznaje RPP (art. 17a ust. 6), po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego (art. 17d ust. 1 ustawy o zapobieganiu), w ramach którego wydawana jest opinia przez Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych. Opinia dotyczy wystąpienia działania niepożądanego wymienionego w Charakterystyce Produktu Leczniczego (art. 17d ust. 2). RPP i upoważnieni przez niego członkowie Zespołu posiadają na mocy art. 17f ustawy o zapobieganiu dostęp do dokumentacji medycznej niezbędnej do rozpatrzenia wniosku o przyznanie świadczenia. Organ wydaje decyzję w przedmiocie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego (przyznaje świadczenie i określa jego wysokość lub odmawia przyznania świadczenia kompensacyjnego), po uzyskaniu opinii Zespołu (art. 17g ust. 1 ustawy o zapobieganiu), w terminie 2 miesięcy od wpływu kompletnego wniosku i na tę decyzję przysługuje skarga do sądu administracyjnego (art. 17g ust. 3 ustawy o zapobieganiu). RPP ma także uprawnienie do żądania od wnioskodawcy lub podmiotu leczniczego przedłożenia w określonym terminie dokumentacji medycznej (art. 17g ust. 4 ustawy o zapobieganiu). Przywołane przepisy zostały prawidłowo zastosowane przez RPP. Organ rozpoznał sprawę skarżącej na podstawie dokumentacji medycznej dotyczącej hospitalizacji strony, związanej tak jak strona wskazała we wniosku ze szczepieniem ochronnym przeciw COVID-19. Uzyskał również wymaganą przepisami opinię Zespołu do Spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, a także załączył do akt Charakterystykę Produktu Leczniczego wskazującą m.in. działania niepożądane szczepionki Vaxzevria. Wskazane dokumenty pozwoliły na wydanie zaskarżonego rozstrzygnięcia, które – jak stwierdza Sąd – zostało oparte w pełni na zgromadzonych dowodach, wskazujących jednoznacznie, że u strony nie wystąpiły działanie niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W zaskarżonej decyzji organ wprost wskazał, że niewydolność oddechowa, zatrzymanie krążenia ze skuteczną resuscytacją oraz nieokreślone zapalenie płuc, które było przyczyną hospitalizacji, nie zostały wskazane jako działania niepożądane w ChPL szczepionki Vaxzevria. Organ podjął decyzję na podstawie opinii medycznej, wydanej w oparciu o dokumentację medyczną skarżącej oraz ChPL szczepionki, przez specjalnie powołany zespół lekarzy, z dużą wiedzą oraz doświadczeniem zawodowym. Tym samym organ oparł się nie tylko na formalnej treści ChPL, ale także na opinii medycznej. Organ prawidłowo oparł swoją decyzję na dokumentach i opinii Zespołu. Opinia i zgromadzone dokumenty są ze sobą spójne. Zgromadzone dokumenty nie pozostają ze sobą w jakiejkolwiek sprzeczności. Prawidłowo organ wywiódł, na podstawie przepisów prawa, że świadczenie kompensacyjne przysługuje tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie warunki przewidziane przez ustawę, tj.: 1) u pacjenta wystąpiło działanie niepożądane wymienione w ChPL szczepionki i działanie to miało związek z przeprowadzonym szczepieniem ochronnym; 2) w wyniku działania niepożądanego szczepionki pacjent wymagał hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni (za wyjątkiem wstrząsu anafilaktycznego). W kontrolowanej sprawie mimo hospitalizacji skarżącej powyżej 14 dni, przyczyna hospitalizacji nie była związana z działaniem niepożądanym wymienionym w charakterystyce szczepionki Vaxzevria. Wbrew twierdzeniom strony tego stanowiska nie zmieni dołączona do skargi, a także przesłana do RPP przy piśmie z 23 maja 2023 r. (data wpływu do organu 30 maja 2023 r.) informacja lek. med. J. S.dla lekarza kierującego POZ z 25 maja 2022 r. (wydana już po wydaniu kontrolowanej decyzji). Wskazano w niej, że skarżąca "jest po przebytej reakcji po szczepieniu p/COVID 19 firmy ASTRA w postaci NZK (nagłego zatrzymania krążenia – uwaga Sądu) i niewydolności oddechowej". Nie podważa ona jednak skutecznie wniosków Opinii Zespołu trzech lekarzy specjalistów (dwóch prof. dr hab. n. med. i jednej dr hab. n. med.) z 6 kwietnia 2022 r., w której stwierdzono, że "w wyniku szczepienia ochronnego przeciw COVID-19 wykonanego u Wnioskodawcy w dniu 25 czerwca 2021 r. szczepionką Vaxzevria zawiesina do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny Astra Zeneca AB) nie wystąpiło działanie niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego i wymagające hospitalizacji". Choroby rozpoznane u skarżącej nie zostały wskazane w ChPL szczepionki jako jej działanie niepożądane. Skoro RPP oparł swoje rozstrzygnięcie na dokumentacji medycznej, opinii Zespołu oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego (złożonej ze specjalistów w tym zakresie - art. 17d ust. 4 ustawy o zapobieganiu) Sąd nie stwierdza wadliwości takiego rozstrzygnięcia. Decyzja RPP ma charakter decyzji związanej, to znaczy, że w wypadku stwierdzenia przewidzianych prawem przesłanek organ ma obowiązek przyznać świadczenie kompensacyjne i odwrotnie w wypadku stwierdzenia braku wystąpienia jakiejkolwiek przesłanki warunkującej przyznanie świadczenia organ nie ma swobody wyboru rozstrzygnięcia i ma obowiązek odmówić przyznania świadczenia kompensacyjnego. Sąd nie dopatrzył się także naruszenia przez organ art. 7, art. 8, art. 10, art. 11, art. 77 § 1, art. 80 czy art. 107 § 1 i 3 k.p.a. Wbrew zarzutom skargi, organ dysponował stosowną opinia biegłych. Strona brała udział w postępowaniu, była powiadomiona o możliwości zajęcia stanowiska w sprawie. Pismem z 28 kwietnia 2022 r. strona została zawiadomiona o możliwości zapoznania się z zebranym materiałem dowodowym. Sąd stwierdza, że organ prawidłowo ustalił stan faktyczny sprawy (art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a.) i ocenił zebrane dowody w sposób pozwalający na należytą subsumpcję prawną (art. 80 k.p.a.). W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji RPP przedstawił okoliczności sprawy i uzasadnienie prawne wskazując na te elementy, które miały znaczenie dla odmowy przyznania świadczenia kompensacyjnego w powiązaniu z przepisami prawnymi, będącymi podstawą rozstrzygnięcia (art. 107 § 3 k.p.a.). RPP wyjaśnił też przesłanki rozstrzygnięcia (art. 11 k.p.a.). Prawidłowo ustalony stan faktyczny sprawy pozwolił organowi na właściwe zastosowanie przepisów prawa materialnego. Sąd z cała mocą podkreśla przy tym, że postępowanie w sprawie świadczenia kompensacyjnego stanowi uproszczoną procedurę uzyskania rekompensaty za szkody na zdrowiu wywołane niepożądanymi działaniami wskazanymi w charakterystyce produktu leczniczego (tu: szczepionki). Brak możliwości prawnej uzyskania takiego świadczenia (jak w realiach sprawy) nie zamyka drogi do uzyskania ewentualnego należnego odszkodowania na zasadach ogólnych wynikających z prawa cywilnego. Mając na uwadze powyższe Sąd, na podstawie art. 151 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji.