V SA/Wa 1089/25

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: , Przewodniczący Sędzia WSA - Tomasz Zawiślak, Sędzia WSA - Andrzej Siwek, Asesor WSA - Paweł Gorajewski (spr.), Protokolant - st. spec. Anna Wiśniewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 grudnia 2025 r. sprawy ze skargi D. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 29 stycznia 2025 r. nr POWIII.5455.33.2024.EU.3 w przedmiocie wycofania z obrotu na terenie RP produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz D. sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 697 zł (sześćset dziewięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Pismem z 9 kwietnia 2024 r. Główny Inspektor Sanitarny poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej zwanego "GIF"), że w związku z wpływem zapytań o produkty T. zawierające w swoim składzie substancję czynną tazaroten odpowiednio 0.05 % i 0.1 % (zgłoszone jako produkty kosmetyczne do bazy CPNP – [...]) zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej "URPL") z prośbą o zajęcie stanowiska i w odpowiedzi otrzymał pismo z 4 kwietnia 2024 r. (nr OLS.070.8.2024.IW.2), w którym URPL: 1) w celu ustalenia prawidłowej klasyfikacji produktów "T." wskazał właściwości farmakologiczne tazarotenu, stwierdzając że jest to substancja czynna o udowodnionym działaniu farmakologicznym na skórę, zwłaszcza w przypadku łuszczycy, wpływa na ekspresję genów i hamuje procesy zapalne, a skuteczność w leczeniu łuszczycy została potwierdzona w badaniach klinicznych, 2) stwierdził, że produkty T. 0,05% oraz T. 0,1% nie figurują w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednakże na terytorium Polski dopuszczony do obrotu jest lek wydawany na receptę, zawierający w swoim składzie tazarotenum w takim samym stężeniu jak w produktach "T.". W związku z tymi informacjami GIF wszczął z urzędu postępowanie administracyjne, w toku którego włączył w poczet materiału dowodowego: 1) pisma Głównego Inspektora Sanitarnego wraz z dołączonymi do nich: pismem URPL z 4 kwietnia 2024 r., notyfikacjami z bazy CPNP produktów T. 0,05% i T. 0,1% stanowiącymi zgłoszenia produktów jako produktów kosmetycznych, ulotkami informacyjnymi wielojęzycznymi, w tym w języku polskim, dotyczącymi wskazanych produktów, etykietami opakowań wskazanych produktów, na których widnieją oznaczenia, że dystrybutorem jest [...] z o.o. z siedzibą w W. (dalej zwana "Skarżącą"), 2) pismo URPL z 9 maja 2024 r. (nr OLS.070.8.2024.IW.3) podpisanym przez osobą umocowaną do reprezentowania URPL, o treści tożsamej do tej zawartej w piśmie z 4 kwietnia 2024 r., 3) zrzuty z ekranów z dwóch przykładowych stron internetowych – jako dowód oferowania do sprzedaży wskazanych produktów T. i opisów tych produktów według stanu na 11 kwietnia 2024 r. Decyzją z 9 września 2024 r. (nr NSF.5453.5.2024.WO.5) GIF na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 w związku z art. 2 pkt 32 i art. 3a ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 686; dalej zwanej "Pf") oraz art. 104 § 1 i art. 108 § 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 572; dalej zwanej "kpa"): I. wycofał z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produkty oferowane do sprzedaży pod nazwą handlową: 1) T. 0,05%, 75 ml, firmy B. i 2) T. 0,1%, 40 ml, firmy B. - jako spełniające wymagania definicyjne produktu leczniczego, które nie zostały dopuszczone do obrotu jako produkt leczniczy; II. nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zarzuciła przede wszystkim, że GIF błędnie klasyfikuje przedmiotowe produkty T. jako produkty spełniające wymagania definicyjne produktu leczniczego, podczas gdy są to wyłącznie produkty kosmetyczne. Skarżąca podniosła, że nie jest prawidłowe kwalifikowanie produktu jako produktu leczniczego głównie z uwagi na jego skład (substancję), a nie kierunkowe działanie i zalecenia do stosowania. Skarżąca zwróciła uwagę, że przy ocenie omawianych produktów zastosowanie powinno mieć rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22 grudnia 2009 r., s. 59; dalej zwane "rozporządzeniem nr 1223/2009"), w który substancja tazaroten nie jest wskazana w Załączniku II (Wykaz substancji zakazanych w produktach kosmetycznych) oraz Załączniku III (wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń). Zdaniem Skarżącej, prawodawca jest natomiast w pełni świadomy istnienia substancji tazaroten, gdyż wymieniona jest ona w bazie C. ([...] - składników kosmetyków). Do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Skarżąca załączyła m.in. trzy opinie prywatne sporządzone przez dr hab. n.med. D. N. (specjalista dermatolog), Z. F. (magister chemii, technolog kosmetyków, technik farmaceutyczny), dr hab. n.med. E. T. (z Zakładu Farmakologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w B.). Decyzją z 29 stycznia 2025 r. (nr POWIII.5455.33.2024.EU.3) GIF na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 108 ust. 4 pkt 1 w związku z art. 2 pkt 32 i art. 3a Pf oraz art. 138 § 1 pkt 1 w związku z art. 127 § 3 kpa utrzymał w mocy decyzję z 9 września 2024 r. W uzasadnieniu decyzji z 29 stycznia 2025 r. GIF stwierdził, że w myśl art. 2 pkt 32 Pf "produktem leczniczym" jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Z kolei zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1223/2009 "produkt kosmetyczny" oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Natomiast według art. 3a Pf, do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy Pf. Zdaniem GIF, podstawową okolicznością wymagającą ustalenia w niniejszej sprawie było udzielenie, na podstawie zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, odpowiedzi, czy produkt T. 0,05% i T. 0,1% jako produkt kosmetyczny wprowadzony do obrotu kosmetycznego na terenie Rzeczypospolitej Polskiej spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego, a tym samym - czy mają do niego zastosowanie przepisy Pf, zgodnie z regułą zamieszczoną w art. 3a Pf, stanowiącym implementację art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 301 z 28 listopada 2001 r., s. 67; dalej zwanej "dyrektywą 2001/83/WE"). W ocenie GIF, zgromadzony materiał dowodowy wskazuje, że spełnione zostało zawarte w definicji produktu leczniczego kryterium prezentacji, tj. przedstawiania substancji lub mieszaniny substancji jako posiadającej właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt. W tym zakresie GIF powołał się na informacje odnoszące się do przedmiotowych produktów, zawarte na stronach internetowych aptekadlarodziny.pl oraz izielnik.pl, wskazujące na następujące przeznaczenie tych produktów: "Miejscowo w pielęgnacji przewlekłej łuszczycy, zajmującej nie więcej niż 10% powierzchni ciała, miejscowo w pielęgnacji egzemy, skóra sucha i bardzo sucha, nadmiernie wysuszone miejsca takie jak pięty, łokcie." oraz "(...) miejscowo w pielęgnacji trądziku pospolitego, skóry tłustej z niedoskonałościami, przy fotouszkodzeniach skóry, przy brodawkach płaskich.". Zdaniem GIF, na tożsame zastosowanie przedmiotowych produktów z tym zaprezentowanym na podanych stronach internetowych wskazuje treść ulotek informacyjnych w wielu językach, stanowiących materiał dowodowy. GIF powołał się w tym zakresie również na pismo URPL z 9 maja 2024 r., gdzie wskazano, że substancja czynna tezaroten wykazuje skuteczne działanie w leczeniu łuszczycy i że przedmiotowe produkty nie figurują w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednakże na terytorium Polski dopuszczony do obrotu jest lek wydawany na receptę, zawierający w swoim składzie tazarotenum w takim samym stężeniu jak w produktach T. Zdaniem GIF, URPL potwierdził też, że zastosowanie preparatu wykracza poza ustawową definicję produktu kosmetycznego, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. GIF zwrócił uwagę, że to, iż substancja może być składnikiem kosmetyku nie oznacza, że nie może posiadać właściwości leczniczych i być substancją czynną produktu leczniczego. Zdaniem GIF, produkty T. 0,05% oraz T. 0,1% spełniają również kryteria definicyjne produktu leczniczego w zakresie właściwości farmakologicznych. Zawierają one bowiem analogiczne składniki co zarejestrowany produkt leczniczy, jak również przeznaczenie preparatu jest podobne. Dotyczy to następującego składnika: kwas karboksylowy tazarotenu - AGN 190299, który jest wykorzystywany jako substancja czynna produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Polski i UE, mający w swoim składzie tę samą substancję czynną Tazarotenum i który jest produktem wydawanym tylko na receptę (produkt leczniczy Z.). GIF stwierdził, że poza swoim stanowiskiem wyrażonym na piśmie, Skarżąca nie przedstawiła żadnych innych dokumentów wskazujących, że zawarta w produkcie T. 0,05% i T. 0,1% substancja jest substancją inną niż substancja czynna zawarta w produkcie, a tym bardziej, że nie ma ona właściwości leczniczych. Do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie dołączono żadnych miarodajnych badań, które wskazywałyby, że tazaroten nie ma właściwości leczniczych. Zdaniem GIF, stanowisko Skarżącej nie zawiera również odpowiedzi od jakiego ewentualnie stężenia czystego kwasu karboksylowego tazarotenu - AGN 190299 substancja ta ma właściwości lecznicze. GIF odniósł się do trzech opinii dołączonych do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Uznał, że opinie te nie podważają w żadnym miejscu składu farmakologicznego omawianych produktów T. GIF stwierdził, że związany jest opinią organu publicznego, właściwego w zakresie rejestracji produktów leczniczych, tj. URPL, a organ ten w piśmie z 9 maja 2024 r. wypowiedział się jednoznacznie, że produkty T. 0,05% oraz T. 0,1% wypełniają definicję produktów leczniczych z uwagi na ich substancję czynną tazaroten i że produkty te nie zostały dopuszczone do obrotu w kraju, zgodnie z obowiązującymi przepisami rejestracyjnymi, a także podkreślił, że na rynek został wprowadzony lek, który w swoim składzie ma tę samą substancję czynną i o tych samych stężeniach, co wskazane produkty. Wobec tego GIF uznał, że przedmiotowe produkty stanowią produkty lecznicze w rozumieniu art. 2 pkt 32 Pf, niedopuszczone do obrotu, które jednak zostały do tego obrotu wprowadzone i są oferowane do sprzedaży ogólnodostępnej. Dlatego GIF za zasadne uznał zastosowanie najdalej idącej sankcji, tj. wycofania produktów z obrotu decyzją administracyjną, z uwagi na szereg okoliczności sprawy, które powodują, że pozostawienie przedmiotowych produktów w obrocie rodzi realne i poważne ryzyko dla konsumentów (pacjentów). GIF wyjaśnił, że ze względu na każdorazowe ryzyko, jakie niesie ze sobą stosowanie produktu leczniczego, każdy lek musi być właściwie oznakowany i opisany w karcie Charakterystyki Produktu Leczniczego, a czytelna informacja w zakresie jego stosowania musi być załączona dla pacjenta w formie ulotki, zaś w niniejszej sprawie takie informacje nie zostały pacjentom przedstawione. Skarżąca złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję GIF z 29 stycznia 2025 r., zaskarżając to rozstrzygnięcie w całości. Decyzji tej zarzuciła naruszenie: 1) przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy: art. 2, 7 i 22 Konstytucji RP, art. 8 ustawy z 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 236 ze zm.), art. 6, art. 7 i art. 77 § 1 kpa w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 1 i w zw. z art. 2 pkt 32 Pf przez ich niezastosowanie lub niewłaściwe zastosowanie, gdyż to na organie, który uznaje produkt za produkt leczniczy i decyzją administracyjną wycofuje z obrotu, spoczywa obowiązek udowodnienia, że produkt spełnia kryteria produktu leczniczego; 2) przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy: art. 7a § 1 i art. 81a kpa oraz art. 10 ust. 2 i 11 ust. 1 ustawy Prawo przedsiębiorców w zw. z art. 2 pkt 32 Pf przez ich niezastosowanie, gdyż w przypadku istnienia wątpliwości, czy określony produkt spełnia kryteria produktu leczniczego organ jest zobowiązany zastosować regułę, że wszelkie wątpliwości należy rozstrzygać na korzyść skarżącego, zarówno wątpliwości co do stanu faktycznego, jak i wątpliwości co do treści normy prawnej; 3) przepisu prawa materialnego art. 3a Pf przez niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że przepis ten tworzy domniemanie lub daje możliwość zakwalifikowania produktu jako produktu leczniczego, jeśli występują wątpliwości, co do spełnienia przez ten produkt kryteriów produktu leczniczego; 4) przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy: art. 6, art. 80 kpa oraz art. 108 ust. 1 pkt 1 Pf w zw. z art. 2 pkt 32 Pf przez niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że organ jest związany stanowiskiem (opinią) wyrażonym w zwykłym piśmie urzędowym przez Wiceprezesa do spraw Produktów Leczniczych URPL; 5) przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy: art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 84 kpa przez niewłaściwe ustalenia stanu faktycznego polegające na: a) braku uzyskania opinii biegłego co do spełniania kryteriów produktu leczniczego przez produkt, b) oparciu się wyłącznie na jednym dowodzie - stanowisku (opinii) przedstawionym przez Wiceprezesa do spraw Produktów Leczniczych URPL i niewłaściwej ocenie tego dowodu polegającej na przyjęciu, że ma wartość naukową lub jest opinią biegłego w znaczeniu art. 84 kpa, c) uznaniu, że zostały ustalone fakty, które stanowią o uznaniu, że spełnione zostały kryteria uznania produktu za produkt leczniczy; d) niewłaściwym rozpatrzeniu dowodów w postaci opinii przedstawionych przez Skarżącą, e) ustaleniu, że pozostawienie produktów w obrocie "rodzi realne i poważne ryzyko dla konsumentów" bez wskazania, na czym miałoby to polegać i przedstawienia dowodów na poparcie tej tezy, f) przyjęciu, że informacje przedstawione na dwóch stronach internetowych [...] i [...] pochodzą od Skarżącej, podczas gdy opisy na tych stronach pochodzą od podmiotów prowadzących apteki internetowe, będących podmiotami niezależnymi od Skarżącej i na których treści zamieszczone na tych stronach Skarżąca nie ma wpływu; 6) przepisu postępowania mającego istotny wpływ na wynik sprawy - art. 107 § 3 kpa przez niewłaściwe zastosowanie i sporządzenie uzasadnienia decyzji w taki sposób, że nie są wskazane kryteria produktu leczniczego, które zostały spełnione oraz nie są przytoczone fakty, na podstawie których spełnienie tych kryteriów zostały wykazane; 7) przepisu prawa materialnego art. 2 pkt 32 Pf przez niewłaściwe zastosowanie, gdyż kryteria definicji produktu leczniczego nie zostały spełnione na podstawie ustalonych przez organ faktów. Mając na uwadze te zarzuty, Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonych decyzji w całości, a także zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji. Dodał, że w sprawie nie było niezbędne przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego z uwagi na pozyskanie dowodu w postaci dokumentu urzędowego w rozumieniu art. 76 § 1 kpa, to jest pisma Wiceprezesa URPL z 9 maja 2024 r. W ocenie GIF, kompetencje ustawowe Prezesa URPL dają mu uprawnienie do wyrażania wiążących opinii i informacji na temat składu produktów leczniczych, jak i produktów medycznych oraz w zakresie produktów z tzw. pogranicza (które podlegają badaniom klinicznym i są ewentualnie dopuszczane przez Prezesa URPL do obrotu). W piśmie procesowym z 5 czerwca 2025 r. pełnomocnik Skarżącej odniósł się do treści odpowiedzi na skargę, a także wniósł o przeprowadzenie dowodów: 1. z następujących dokumentów: a) wielojęzyczna ulotka załączana do T. 0,05% 75 ml – w postaci w jakiej znajduje się w aktach organu – na fakt braku istnienia w nich treści przedstawiających produkt jako posiadający właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi; b) wielojęzyczna ulotka załączana do T. 0,1% 40 ml – w postaci w jakiej znajduje się w aktach organu – na fakt braku istnienia w nich treści przedstawiających produkt jako posiadający właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi; c) treść ulotki T. 0,05% 75 ml na fakt braku istnienia w nich treści przedstawiających produkt jako posiadający właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi; d) treść ulotki T. 0,1% 40 ml na fakt braku istnienia w nich treści przedstawiających produkt jako posiadający właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi; e) opakowanie T. 0,05% 75 ml na fakt braku istnienia na nich treści przedstawiających produkt jako posiadający właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi; f) opakowanie T. 0,1% 40 ml na fakt braku istnienia na nich treści przedstawiających produkt jako posiadający właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi; 2. z oględzin stron internetowych [...] na fakt, że Skarżąca nie jest ani właścicielem lub administratorem tych stron internetowych, ani nie ma żadnych podstaw dla przyjęcia, że Skarżąca miała wpływ na treści publikowane na tych stronach internetowych. Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie pełnomocnik Skarżącej podtrzymał stanowisko wyrażone w skardze oraz wniosek dowodowy zawarty w piśmie procesowym z 5 czerwca 2025 r. Ponadto wniósł o przeprowadzenie dowodu z rejestru C., wskazującego że substancja czynna spornego produktu znajduje się w rejestrze kosmetyków oraz wniosek o dopuszczenie dowodów z wydruków ze stron internetowych ofert na polskich platformach internetowych sprzedających sporny produkt jako kosmetyk, przy czym sprzedawcami są podmioty zagraniczne. Natomiast pełnomocnik GIF wniósł o oddalenie skargi oraz wniosków dowodowych Skarżącej, wskazując że wyciąg z rejestru jest w języku obcym i nie zawiera dawki substancji czynnej oraz nie wyjaśnia powodów, dla których nie został złożony na etapie postępowania administracyjnego. Z kolei odnośnie do wniosku dowodowego zawartego w piśmie procesowym, pełnomocnik GIF wskazał, że dowody zostały przedstawione na etapie postępowania administracyjnego. Sąd postanowił oddalić wnioski dowodowe złożone na rozprawie oraz w piśmie procesowym z 5 czerwca 2025 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje. Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 1237) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, kontrola ta, stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 935 ze zm.; dalej zwanej "ppsa"). Przedmiotem kontroli sądowoadministracyjnej w tej sprawie jest decyzja GIF z 29 stycznia 2025 r. utrzymująca w mocy decyzję GIF z 9 września 2024 r., którą: 1) wycofano z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej dwa produkty oferowane do sprzedaży przez Skarżącą - jako spełniające wymagania definicyjne produktu leczniczego, które nie zostały dopuszczone do obrotu jako produkt leczniczy, 2) nadano rozstrzygnięciu rygor natychmiastowej wykonalności. Materialnoprawną podstawę tych decyzji stanowiły art. 2 pkt 32, art. 3a i art. 108 ust. 4 pkt 1 Pf. Ostatni z przywołanych przepisów stanowi, że organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej. Zauważyć należy, że do obrotu dopuszczone są co do zasady (z zastrzeżeniem art. 3 ust. 4 i art. 4 Pf) produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zob. art. 3 ust. 1 Pf). Legalna definicja produktu leczniczego została zawarta w art. 2 pkt 32 Pf, w którym określono, że produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu przez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Wskazana regulacja przewiduje zatem dwa zasadnicze kryteria kwalifikacji określonych substancji lub grup substancji jako produktów leczniczych: kryterium sposobu prezentacji oraz kryterium właściwości farmakologicznych. Co istotne, zgodnie z art. 3a Pf do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy Pf. Z zaskarżonej decyzji wynika, że zdaniem GIF objęte niniejszym postępowaniem produkty kosmetyczne wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez Skarżącą spełniają jednocześnie kryteria produktu leczniczego, wobec czego ich wprowadzanie do obrotu wymaga uprzedniego uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w przepisach Pf. Sąd stwierdza, że aby zastosować lub wykluczyć zastosowanie w tej sprawie przywołanych wyżej przepisów Pf, GIF miał przede wszystkim obowiązek uprzedniego ustalenia, czy sporne produkty spełniają kryteria produktu leczniczego (niezależnie od tego, że są one produktami kosmetycznymi, czego GIF nie kwestionował). Obowiązki GIF w tym zakresie, związane z zebraniem, rozpatrzeniem i oceną materiału dowodowego istotnego z punktu widzenia istotnych w sprawie norm prawa materialnego, wynikały z art. 7 kpa ("W toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli"), art. 77 § 1 kpa ("Organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy.") i art. 80 kpa ("Organ administracji publicznej ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona."). Zdaniem Sądu, wydając zaskarżoną decyzję GIF nie wywiązał się z obowiązków wynikających z przywołanych przepisów kpa w sposób wystarczający do podjęcia rozstrzygnięcia na podstawie wskazanych wyżej przepisów Pf. Z zaskarżonej decyzji wynika, że w ocenie GIF sporne produkty spełniają oba kryteria uznania tychże produktów za produkty lecznicze, a mianowicie: – kryterium sposobu prezentacji – ponieważ na stronach internetowych dwóch aptek internetowych zamieszczono opisy spornych produktów wskazujące m.in. na właściwości lecznicze tych produktów przy przewlekłej łuszczycy, a na tożsame zastosowanie tych produktów jak na wskazanych stronach internetowych wskazuje również – zdaniem GIF – treść ulotek informacyjnych dołączonych do tych produktów; – kryterium właściwości farmakologicznych – ponieważ zawierają analogiczne składniki co zarejestrowany produkt leczniczy wydawany na receptę (Z.), jak również przeznaczenie preparatów oferowanych przez Skarżącą jest podobne, na co wskazuje opinia Wiceprezesa URPL z 9 maja 2024 r., którą GIF uznał za wiążącą dla niego. W ocenie Sądu, zgromadzony w sprawie materiał dowodowy nie daje podstaw do uznania, że sporne produkty można było uznać za produkty lecznicze według kryterium sposobu prezentacji wynikającego z definicji produktu leczniczego zamieszczonej w art. 2 pkt 32 Pf. Fakt zamieszczenia na stronach internetowych opisów sugerujących lecznicze działanie spornych produktów nie może świadczyć o spełnieniu kryterium sposobu prezentacji, jeśli zarówno te strony internetowe nie są prowadzone przez Skarżącą, bądź na jej zlecenie, jak i opisy zamieszczane na tych stronach nie pochodzą od Skarżącej. Zaakceptowanie odmiennej interpretacji przyjętej w tej sprawie przez GIF prowadziłoby do tego, że w istocie aktualizacja określonych obowiązków wynikających dla określonego podmiotu z przepisów Pf następowałaby na skutek wpisów zamieszczanych w Internecie przez dowolne osoby, które to wpisy nie podlegałyby żadnej weryfikacji co do prawidłowości (skoro w świetle art. 2 pkt 32 Pf o kwalifikacji jako produkt leczniczy może decydować sam sposób prezentacji danego produktu). Z zaskarżonej decyzji, ani z materiału dowodowego zgromadzonego w aktach administracyjnych nie wynika, że cytowane w decyzji opisy spornych produktów zamieszczone na wskazanych stronach internetowych pochodzą od Skarżącej, ani że Skarżąca miała wpływ na ich treść. Zresztą argumentacja przedstawiona przez GIF w tym zakresie wskazuje, że dla GIF nie miało znaczenia, czy Skarżąca miała związek z opisami zamieszczonymi na wspomnianych stronach internetowych (GIF takiego związku nie weryfikował), a decydujące miało być samo zamieszczenie takich opisów na tychże stronach. W takiej sytuacji opisy te nie mogły zostać uznane za dowód spełnienia kryterium sposobu prezentacji, pozwalającego na kwalifikację spornych produktów jako produktów leczniczych. Wbrew twierdzeniom GIF, również treść ulotek informacyjnych załączanych do spornych produktów, ani treści zamieszczane na ich opakowaniach nie świadczą o spełnieniu kryterium sposobu prezentacji. W ulotkach tych Skarżąca w szczególności: 1) wskazuje skład produktów (informując w szczególności, że krem zawiera tezaroten we wskazanym stężeniu – jako czynnik kondycjonujący tłustą skórę/skórę bardzo suchą), 2) wskazuje, że sporne produkty (kremy) są przeznaczone do stosowania miejscowego "w przypadku skóry tłustej z niedoskonałościami"/"na obszary ciała dotknięte nadmierną suchością", 3) zamieszcza wskazówki odnośnie do sposobu użycia, przechowywania i środków ostrożności. Żaden z opisów zamieszczonych w tych ulotkach nie wskazuje na lecznicze działanie spornych produktów. Informacji o takim działaniu nie można wywieść z samego sformułowania "W razie pytań skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą", skoro konsultowanie z lekarzem lub farmaceutą używania określonych produktów (nie tylko leczniczych, ale również żywieniowych czy kosmetycznych) nie jest praktyką nadzwyczajną i niespotykaną wśród konsumentów. W ocenie Sądu, zgromadzony dotychczas materiał dowodowy nie jest wystarczający do definitywnej oceny, że sporne produkty spełniają kryterium farmakologiczne pozwalające na ich kwalifikację jako produktów leczniczych. W zaskarżonej decyzji GIF stwierdził, że w powyższym zakresie jest związany opinią Wiceprezesa URPL z 9 maja 2024 r. Z kolei w odpowiedzi na skargę GIF doprecyzował, że związanie to wynika z tego, że wskazana opinia z 9 maja 2024 r. jest dokumentem urzędowym w rozumieniu art. 76 § 1 kpa. Sąd nie podziela takiej kwalifikacji wspomnianej opinii. Zgodnie z art. 76 § 1 kpa dokumenty urzędowe sporządzone w przepisanej formie przez powołane do tego organy państwowe w ich zakresie działania stanowią dowód tego, co zostało w nich urzędowo stwierdzone. Wprawdzie wskazana opinia pochodzi od organu administracji wyspecjalizowanego w sprawach rejestracji produktów leczniczych, a z przepisów ustawy z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r., poz. 1223) można wywieść ogólną kompetencję Prezesa URPL do wyrażania opinii na temat składu m.in. tzw. produktów z pogranicza, ale jednocześnie przepisy te nie przewidują dla opinii takich żadnej określonej formy. W takiej sytuacji brak jest podstaw do zakwalifikowania wskazanej opinii jako dokumentu urzędowego w rozumieniu art. 76 § 1 kpa. Nie oznacza to jednak, że dowód ten nie ma znaczenia w tej sprawie. Wprost przeciwnie – jako pochodzący od wyspecjalizowanego organu administracji publicznej ma podwyższoną moc dowodową, aczkolwiek nie wiążącą, a podlegającą ocenie indywidualnie oraz w zestawieniu z pozostałym materiałem dowodowym zgromadzonym w sprawie. We wspomnianej opinii z 9 maja 2024 r.: 1) opisano, czym jest substancja czynna zawarta w spornych produktach (t.) i jakie ma działanie, z powołaniem się na określone badania na zwierzętach oraz na porównawcze badania nad skutecznością leczenia miejscowego tezarotenem w stężeniach takich, jak w spornych produktach, podawanym w formie żelu, u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą, 2) stwierdzono, że sporne produkty (kremy) nie figurują w Rejestrze Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ale dopuszczony do takiego obrotu jest lek wydawany na receptę, zawierający w swoim składzie tezaroten w takim samym stężeniu, 3) stwierdzono, że dla spornych produktów zastosowanie ma art. 3a Pf i wobec tego podlegają one kryterium produktu leczniczego. Zauważyć jednak należy, że w toku postępowania administracyjnego Skarżąca konsekwentnie twierdziła, że kierunkowe działanie spornych produktów w zestawieniu z formą (krem) i miejscem (nieuszkodzona skóra) podania i pozostałymi (poza tezarotenem) składnikami, jak i wskazywanym przeznaczeniem produktów – świadczy o tym, że sporne produktu nie spełniają kryterium uznania ich za produkty lecznicze. Na potwierdzenie swojego stanowiska Skarżąca przedstawiła (wraz z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy) opinie dwojga lekarzy będących jednocześnie przedstawicielami świata nauki (dr hab. D. N. – specjalisty dermatologa-wenerologa, a także dr hab. n.med. E. T. z Zakładu Farmakologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w B.) oraz magistra chemii będącego również technologiem kosmetyków i technikiem farmaceutycznym (Z. F.). W opiniach tych zwrócono uwagę w szczególności, że: 1) ze względu na formulację kremu, sporny produkt nie posiada działania wpływającego na organizm, immunologię skóry czy teżproces keratynizacji naskórka, 2) podłoże kremowe jest typowe dla preparatów kosmetycznych, stosowanych w pielęgnacji skóry zdrowej, niezmienionej chorobowo, 3) zgodnie z zaleceniami producenta, produkt nie powinien być stosowany na skórę uszkodzoną z otarciami, nadżerkami i ranami, a także na zmiany skórne o niepotwierdzonej etiologii, 4) sporny produkt stosowany zgodnie z zaleceniami producenta ma wyłącznie działanie pielęgnacyjne, 5) nie należy porównywać spornego kosmetyku do produktu leczniczego Z., gdyż przede wszystkim różnią się one postacią produktu, substancjami pobocznymi wpływającymi na działanie produktu i zaleceniami, 6) nie tylko substancja czynna, ale również postać spornego preparatu, jak i zalecenia jego stosowania jednoznacznie definiują go jako kosmetyk, a nie produkt leczniczy, 7) sporne produkty zawierają w składzie surowce ukierunkowane na pielęgnację, a nie na leczenie chorób skóry, podczas gdy receptury produktów leczniczych nie posiadają tak rozbudowanego składu, a zawierają jedynie nośnik (bazę) i substancję leczniczą, 8) w składzie spornych produktów użyto typowe surowce kosmetyczne, które wraz z substancją tezarotene przywracają skórze nawilżenie, jednolity koloryt i gładkość, 9) sporny produkt zakłada aplikację na nieuszkodzoną skórę w przeciwieństwie do produktów leczniczych (skóra chorobowo zmieniona ze stanem zapalnym – trądzik, łuszczyca), co zdecydowanie wpływa na odmienne parametry farmakokinetyczne, a co za tym idzie i farmakodynamiczne takiego zastosowania (większa przenikalność do krążenia ogólnego przy skórze uszkodzonej), 10) tezaroten jako substancja aktywna znajduje wskazania (udowodnione) w problemach typowo kosmetycznych: zmienia wygląd zewnętrznej warstwy skóry, redukuje i spłyca drobne zmarszczki, poprawia koloryt skóry, zmniejsza przebarwienia, poprawia teksturę skóry, redukuje objawy szorstkiej skóry, plamistej hiperpigmentacji, soczewicowatych plam, elastozy, wielkości porów, nieregularnej depigmentacji. Odnosząc się do opinii przedłożonych przez Skarżącą, GIF stwierdził jedynie, że nie podważają one w żadnym miejscu składu farmakologicznego omawianych produktów. GIF podkreślił przy tym, że jest związany opinią URPL z 9 maja 2024 r. wskazującą jednoznacznie, że sporne produkty wypełniają definicję produktów leczniczych z uwagi na ich substancję czynną tezaroten. Zdaniem Sądu, tak przeprowadzona ocena zgromadzonego materiału dowodowego jest niewystarczająca, gdyż: 1) opiera się na nieprawidłowym założeniu o związaniu GIF opinią Wiceprezesa URPL, 2) nie weryfikuje w żaden sposób argumentów zarówno Skarżącej, jak i specjalistów, którzy sporządzili opinie załączone do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy – w zakresie znaczenia m.in. formy produktu (krem, a nie żel), wpływu pozostałych (poza tezarotenem) składników spornych produktów na sposób ich działania (w tym na działanie wspomnianej substancji czynnej w połączeniu z tymi pozostałymi składnikami), przeznaczenia spornych produktów nadanego im przez producenta i opisanego m.in. w ulotkach informacyjnych, miejsca aplikacji spornych produktów (skóra nieuszkodzona, a nie zmieniona chorobowo). Co istotne, wątpliwości w tym zakresie nie rozwiewa też treść opinii Wiceprezesa URPL z 9 maja 2024 r., która do tych zagadnień się nie odnosi, a koncentruje się wyłącznie na zawartości tezarotenu w składzie spornych produktów. W ocenie Sądu, powyższe wątpliwości powinny zostać rozstrzygnięte przez GIF przed wydaniem decyzji, gdyż mogą one wpływać na wynik sprawy, to jest kwalifikację (lub wykluczenie kwalifikacji) spornych produktów jako produktów leczniczych. Jako że ani Sąd, ani GIF nie posiadają wiadomości specjalnych koniecznych do rozwiania opisanych wyżej wątpliwości co do wpływu innych - poza samą obecnością substancji czynnej – czynników i okoliczności na ocenę działania spornych produktów z punktu widzenia kryterium właściwości farmakologicznych wynikającego z definicji produktu leczniczego zawartej w art. 2 pkt 32 Pf – konieczne jest uzyskanie przez GIF stosownych wiadomości specjalnych, czy to przez zwrócenie się do URPL o sporządzenie opinii uzupełniającej, która będzie odnosić się do argumentacji Skarżącej i przedstawicieli nauki, którzy sporządzili opinie załączone do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, czy to przez przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego. Sąd zwraca przy tym uwagę, że z przepisów ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 7 ust. 1 pkt 6, art. 7 ust. 7) wynika, że przy Prezesie URPL działa m.in. Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza jako organ opiniodawczo-doradczy w zakresie produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, a do zadań tej Komisji należy w szczególności wydawanie opinii w sprawach kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego, wyrobu albo produktu biobójczego. Ponownie rozpoznając sprawę, GIF rozważy, czy dla realizacji obowiązków z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 kpa, przydatne byłoby uzyskanie w tej sprawie opinii URPL opartej o stanowisko wspomnianej Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza. Dopóki w sprawie nie zostaną podjęte czynności w celu wyczerpującego zebrania, rozpatrzenia i oceny materiału dowodowego, dopóty co najmniej przedwczesna byłaby ocena, czy w sprawie może znaleźć zastosowanie art. 81a § 1 kpa, z którego wynika, że jeżeli przedmiotem postępowania administracyjnego jest nałożenie na stronę obowiązku bądź ograniczenie lub odebranie stronie uprawnienia, a w tym zakresie pozostają niedające się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego, wątpliwości te są rozstrzygane na korzyść strony. Ze wskazanych powodów Sąd uznał, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów postępowania dowodowego, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. To naruszenie skutkowało z kolei nieprawidłowym (bo co najmniej przedwczesnym) zastosowaniem w tej sprawie przepisów prawa materialnego, to jest art. 2 pkt 32, art. 3a i art. 108 ust. 4 pkt 1 Pf. Uchybienia te musiały skutkować uchyleniem zaskarżonej decyzji. Ponownie rozpoznając sprawę, GIF uwzględni ocenę wyrażoną i wynikającą z niniejszego wyroku. Sąd nie uwzględnił wniosków dowodowych Skarżącej zawartych w piśmie procesowym i złożonych na rozprawie. Zdaniem Sądu, przedmiotem tych wniosków bądź były dokumenty znajdujące się już w aktach administracyjnych (ulotki informacyjne i opakowania), bądź dowody miały zostać przeprowadzone na okoliczności, które nie były sporne lub kluczowe dla podjęcia rozstrzygnięcia (kwestia opisów spornych produktów na stronach internetowych prowadzonych przez podmioty inne niż Skarżąca, kwestia umieszczenia substancji tezaroten w bazie C.). Ze wskazanych powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ppsa uchylił zaskarżoną decyzję. O kosztach postępowania sądowoadministracyjnego orzeczono na podstawie art. 200, art. 205 § 2 oraz art. 209 ppsa w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r., poz. 1935 ze zm.), zasądzając od GIF na rzecz Skarżącej kwotę 697 zł, na którą składają się: równowartość uiszczonego wpisu sądowego od skargi (200 zł), wynagrodzenie pełnomocnika będącego radcą prawnym (480 zł) oraz równowartość opłaty skarbowej od pełnomocnictwa (17 zł).