III SA/Łd 754/22

Dnia 16 czerwca 2026 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi – Wydział III w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Anna Dębowska, Sędziowie Sędzia WSA Robert Adamczewski, Sędzia WSA Agnieszka Krawczyk (spr.), Sekretarz sądowy Marta Duda, Protokolant, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 czerwca 2026 roku sprawy ze skargi M. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Ł. na decyzję Łódzkiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 29 sierpnia 2022 roku znak: ŁPWIS.NSHŻ.9020.2.26.2022.MP w przedmiocie zakazania wprowadzania do obrotu produktów 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Łodzi z 12 maja 2022 roku, znak: PPIS.HŻ.9022.4512.9.2022; 2. zasądza od Łódzkiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego na rzecz skarżącej M. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Ł. kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Decyzją z dnia 29 sierpnia 2022 r. Łódzki Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Łodzi (dalej: ŁPWIS, organ odwoławczy), po rozpoznaniu odwołania A sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi (dalej: skarżąca, spółka, A), utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Łodzi (dalej: PPIS, organ I instancji) z dnia 12 maja 2022 r. zakazującą wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pod nazwą "B" w postaci kapsułek jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Z akt sprawy wynika, że w dniu 17 listopada 2020 r. skarżąca powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: GIS), na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 ze zm., dalej: u.b.ż.ż.), o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu "B" w postaci kapsułek, zakwalifikowanego przez spółkę jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. W dniu 31 marca 2021 r. GIS wszczął postępowanie wyjaśniające dotyczące tego produktu. Pismem z dnia 24 czerwca 2021 r. GIS poinformował skarżącą, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności art. 2 ust. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. Skarżąca wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na pismo GIS z dnia 24 czerwca 2021 r. Postanowieniem z dnia 20 stycznia 2022 r., sygn. V SA/Wa 4210/21, WSA w Warszawie odrzucił skargę, przyjmując, że pismo GIS ma charakter informacji o wyniku postępowania wyjaśniającego i nie stanowi aktu ani czynności podlegającej zaskarżeniu do sądu administracyjnego. Od tego postanowienia skarżąca wniosła skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego. Po zapoznaniu się z materiałem sprawy oraz dokumentacją spółki złożoną w dniu 10 listopada 2021 r. PPIS w Łodzi wydał w dniu 10 grudnia 2021 r. decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu produktu "B" jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Organ I instancji podzielił stanowisko GIS wyrażone w piśmie z dnia 24 czerwca 2021 r. Od tej decyzji skarżąca wniosła odwołanie z dnia 3 lutego 2022 r. Decyzją z dnia 10 marca 2022 r. ŁPWIS uchylił decyzję PPIS w całości i przekazał sprawę organowi I instancji do ponownego rozpoznania. Organ odwoławczy wskazał, że decyzja organu I instancji nie zawierała prawidłowo sformułowanego rozstrzygnięcia w zakresie tego, od kiedy obowiązuje zakaz wprowadzania produktu do obrotu oraz do kiedy partie produktu znajdujące się już w obrocie mogą w nim pozostać. ŁPWIS wskazał także na potrzebę rozważenia zawieszenia postępowania do czasu rozstrzygnięcia sprawy dotyczącej pisma GIS. Po przekazaniu sprawy do ponownego rozpoznania PPIS pismem z dnia 18 marca 2022 r. poinformował skarżącą o kontynuacji postępowania administracyjnego. Pismem z dnia 22 marca 2022 r. organ poinformował o zebraniu materiału dowodowego oraz o uprawnieniach skarżącej wynikających z art. 10 § 1 k.p.a. W dniu 5 kwietnia 2022 r. przedstawiciele skarżącej zapoznali się z dokumentacją zgromadzoną w siedzibie Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Łodzi oraz przedłożyli Analizę dla B wykonaną w Katedrze Chemii, Technologii i Biotechnologii Żywności Politechniki Gdańskiej. Pismem z dnia 7 kwietnia 2022 r. skarżąca, reprezentowana przez pełnomocnika, wniosła do PPIS o umorzenie postępowania jako bezprzedmiotowego, ewentualnie o zawieszenie postępowania na podstawie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a. do czasu rozstrzygnięcia spraw dotyczących pisma GIS przez WSA w Warszawie, a w razie wydania decyzji zakazującej - o precyzyjne określenie terminu wykonania decyzji oraz wskazanie, że produkty wprowadzone do obrotu w tym terminie mogą pozostawać w obrocie do czasu upływu ich daty przydatności do spożycia. Postanowieniem z dnia 14 kwietnia 2022 r. PPIS odmówił zawieszenia postępowania. Organ wskazał, że w sprawie nie wystąpiło zagadnienie wstępne, którego rozstrzygnięcie przez inny organ lub sąd warunkowałoby możliwość wydania decyzji. W ocenie organu GIS zakończył postępowanie wyjaśniające, informując spółkę o swoim stanowisku w piśmie z dnia 24 czerwca 2021 r. Decyzją z dnia 12 maja 2022 r. PPIS ponownie zakazał wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu "B" w postaci kapsułek jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Od tej decyzji skarżąca wniosła odwołanie z dnia 17 czerwca 2022 r. Zarzuciła naruszenie przepisów postępowania, w szczególności art. 7, art. 75, art. 77, art. 80, art. 8, art. 9, art. 11 i art. 107 k.p.a., wskazując na brak samodzielnego i wyczerpującego ustalenia stanu faktycznego przez organ I instancji, niewszechstronne rozpatrzenie materiału dowodowego, pominięcie wyjaśnień spółki, opinii Instytutu Medycyny Wsi w L., badań i publikacji naukowych oraz oparcie rozstrzygnięcia zasadniczo na stanowisku GIS. Skarżąca zarzuciła także, że organ nie przedstawił dowodów, wyników badań ani opinii biegłych świadczących o tym, że produkt nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. W zakresie prawa materialnego skarżąca zarzuciła m.in. naruszenie art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 oraz art. 2 ust. 2 lit. c i art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128. Podnosiła, że produkt jest żywnością specjalnie przetworzoną lub żywnością o specjalnym składzie, przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, oraz że odpowiada kategorii żywności niekompletnej pod względem odżywczym, o składzie dostosowanym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia. Skarżąca zarzuciła również naruszenie art. 8 u.b.ż.ż., art. 30 ust. 4 w związku z art. 8 u.b.ż.ż. oraz art. 32 Konstytucji RP. W odwołaniu spółka wniosła o uchylenie decyzji i umorzenie postępowania, ewentualnie o zawieszenie postępowania do czasu rozstrzygnięcia spraw sądowoadministracyjnych dotyczących pisma GIS, ewentualnie o uchylenie decyzji i wydanie decyzji odmawiającej zaprzestania wprowadzania produktu do obrotu, a w dalszej kolejności o uchylenie decyzji i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania organowi I instancji. Skarżąca wniosła także o przeprowadzenie dowodu z opracowania "Dlaczego tłuszcze są niezbędne dla organizmu człowieka" na okoliczność znaczenia tłuszczów dla organizmu człowieka oraz na okoliczność tego, że obecność witamin i składników mineralnych w składzie produktu nie jest niezbędnym warunkiem uznania go za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Decyzją z dnia 29 sierpnia 2022 r. ŁPWIS utrzymał w mocy decyzję PPIS z dnia 12 maja 2022 r. Organ odwoławczy wskazał, że art. 8 u.b.ż.ż. nie nakłada na organ obowiązku oznaczenia w decyzji terminu, od którego zakaz wprowadzania produktu do obrotu ma być wykonywany, ani terminu, do którego partie produktu znajdujące się już w obrocie mogą w nim pozostać. Organ wskazał, że wykonanie decyzji następuje według zasad określonych w k.p.a., w szczególności po uzyskaniu przez decyzję waloru ostateczności. ŁPWIS uznał także, że nie zachodzą podstawy do umorzenia postępowania jako bezprzedmiotowego. Organ wskazał, że produkt został zgłoszony do GIS jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, a zatem istnieje przedmiot postępowania administracyjnego. Organ wskazał również, że postępowanie wyjaśniające prowadzone przez GIS zostało zakończone pismem z dnia 24 czerwca 2021 r., w którym GIS stwierdził, że produkt nie spełnia wymagań właściwych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Organ odwoławczy wyjaśnił, że prawidłowa kwalifikacja produktu żywnościowego jest obowiązkiem podmiotu działającego na rynku spożywczym, wynikającym z art. 17 rozporządzenia nr 178/2002. W ocenie ŁPWIS organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oceniają, czy producent prawidłowo dokonał kwalifikacji produktu w świetle obowiązującego prawa, składu produktu i jego przeznaczenia. Organ wskazał, że PPIS był uprawniony i zobowiązany do uwzględnienia w materiale dowodowym stanowiska GIS zajętego w postępowaniu związanym z powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu produktu do obrotu. ŁPWIS wskazał, że z informacji zamieszczonych we wzorze oznakowania wynika, iż w składzie produktu znajduje się olej z wątroby rekinów głębinowych z gatunku Squaliformes, a produkt przeznaczony jest do postępowania dietetycznego w niedożywieniu organizmu człowieka tłuszczami złożonymi, równolegle z leczeniem infekcji, chorób autoimmunologicznych i zaburzeń morfologii krwi. Organ odwoławczy wskazał także, że według ulotki B jest unikalnym źródłem naturalnej kompozycji tłuszczów, głównie tłuszczów złożonych, alkilogliceroli i skwalenu, jako substancji budulcowych niezbędnych organizmowi człowieka do uzyskania genetyczno-fizjologicznej budowy i działania układu odpornościowego, układu krwiotwórczego, układu limfatycznego i skóry. Organ przytoczył definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 oraz kategorie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego określone w art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128. Następnie wskazał, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego musi mieć specjalny skład pozwalający na wyłączne lub częściowe odżywianie osób niedożywionych lub dotkniętych niedożywieniem w związku ze szczególną chorobą. W ocenie organu podawanie produktu w stanach chorobowych wskazanych w oznakowaniu wynikało z obserwowanego pozytywnego działania jego składników, gdy są spożywane w odpowiednich ilościach, ale dotyczyło to zarówno osób chorych, jak i zdrowych i mogło odbywać się na zasadzie modyfikacji normalnej diety, w tym zwiększenia spożycia ryb morskich albo stosowania suplementów diety. Organ uznał, że połączenie olejów z szerokiej gamy odmian rekinów głębinowych i unikalny profil tłuszczów naturalnie zawartych w produkcie nie przesądzają o specjalnym przetworzeniu i specjalnym składzie wynikającym z dostosowania produktu do stosowania w określonych chorobach lub schorzeniach. ŁPWIS wskazał również, że produkt mógłby być wprowadzany do obrotu jako suplement diety. Organ odwoławczy nie uwzględnił zarzutów dotyczących nieprzeprowadzenia dowodu z opinii biegłego oraz pominięcia stanowiska Instytutu Medycyny Wsi w L. Wskazał, że ocena kwalifikacji produktu należy do GIS, a opinia biegłego nie ma w tej kwestii znaczenia. Organ odmówił również przeprowadzenia dowodu z opracowania "Dlaczego tłuszcze są niezbędne dla organizmu człowieka", uznając, że brak jest podstaw do jego przeprowadzenia. Odnosząc się do wniosku o zawieszenie postępowania, ŁPWIS wskazał, że postanowieniem z dnia 20 stycznia 2022 r., sygn. V SA/Wa 4210/21, WSA w Warszawie odrzucił skargę spółki na pismo GIS. Organ podniósł, że skarga kasacyjna od tego postanowienia, zarejestrowana pod sygn. II GSK 1306/22, nie tworzy zagadnienia wstępnego w rozumieniu art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a., ponieważ ewentualne rozstrzygnięcie NSA dotyczyłoby dopuszczalności skargi na pismo GIS, a nie przesłanki koniecznej do wydania decyzji przez PPIS lub ŁPWIS. ŁPWIS nie uwzględnił także zarzutu nierównego traktowania skarżącej wobec innych podmiotów działających na rynku. Organ wskazał, że obecność w obrocie innych produktów o podobnych właściwościach nie przesądza o odmiennej ocenie produktu skarżącej, a ewentualne nieprawidłowości dotyczące produktów innych podmiotów mogą stanowić przedmiot odrębnych postępowań właściwych organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi skarżąca zaskarżyła decyzję ŁPWIS w całości. Wniosła o uchylenie decyzji organu II instancji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. oraz o rozważenie zastosowania art. 135 p.p.s.a. i uchylenie również decyzji organu I instancji. Wniosła także o uwzględnienie skargi w trybie autokontroli, o wstrzymanie wykonania decyzji, o połączenie sprawy do łącznego rozpoznania ze sprawą dotyczącą produktu BioCardineOmega-3 oraz o zasądzenie kosztów postępowania. Skarżąca zarzuciła organowi II instancji naruszenie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. przez utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji, która - w jej ocenie - została wydana z naruszeniem przepisów postępowania i prawa materialnego. W zakresie przepisów postępowania skarżąca powtórzyła zarzuty dotyczące naruszenia art. 7, art. 75, art. 77, art. 80, art. 8, art. 9, art. 11 i art. 107 k.p.a. Podnosiła, że organy nie przeprowadziły samodzielnego postępowania dowodowego, nie odniosły się należycie do wyjaśnień i dowodów złożonych przez spółkę, w tym do opinii Instytutu Medycyny Wsi, badań klinicznych i publikacji naukowych, oraz oparły rozstrzygnięcie zasadniczo na stanowisku GIS. W zakresie prawa materialnego skarżąca zarzuciła naruszenie art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 oraz art. 2 ust. 2 lit. c i art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128 przez błędne przyjęcie, że produkt nie spełnia przesłanek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Zarzuciła także naruszenie art. 8 u.b.ż.ż. oraz art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. przez przyjęcie, że organy prowadzące postępowanie na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. były związane stanowiskiem GIS i nie miały kompetencji do samodzielnej oceny kwalifikacji produktu. Wskazała również na naruszenie art. 32 Konstytucji RP przez odmienne traktowanie skarżącej i innych podmiotów działających na rynku. W odpowiedzi na skargę ŁPWIS wniósł o jej odrzucenie jako wniesionej po terminie, ewentualnie o jej oddalenie, gdyby sąd uznał, że skarga została wniesiona w terminie. Organ wniósł również o nieuwzględnienie wniosku skarżącej o wstrzymanie wykonalności zaskarżonej decyzji. Wskazał, że skarga została doręczona organowi w dniu 24 października 2022 r., a wcześniej skarżąca miała skierować skargę do WSA w Warszawie, po czym pismem nazwanym "Sprostowaniem oczywistej omyłki" złożyła egzemplarze skargi adresowane do WSA w Łodzi. W ocenie organu skarga skierowana do WSA w Łodzi została wniesiona po terminie. Z ostrożności procesowej organ wniósł o oddalenie skargi, wskazując, że zarzuty skargi stanowią w zasadniczej części powtórzenie zarzutów odwołania, do których organ odniósł się w uzasadnieniu decyzji. ŁPWIS podtrzymał stanowisko, że organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej mogły ocenić kwalifikację produktu na podstawie przepisów prawa żywnościowego, składu i przeznaczenia produktu oraz stanowiska GIS. Organ wskazał także, że postanowieniem z dnia 18 października 2022 r. odmówił wstrzymania wykonania decyzji PPIS z dnia 12 maja 2022 r. W piśmie procesowym z dnia 25 stycznia 2023 r. skarżąca wniosła o zawieszenie postępowania sądowoadministracyjnego na podstawie art. 125 § 1 pkt 1 p.p.s.a. wskazując, że postanowieniem z dnia 8 listopada 2022 r. II GSK 1306/22 NSA uchylił postanowienie WSA w Warszawie z dnia 20 stycznia 2022 r. V SA/Wa 4210/21 o odrzuceniu skargi skarżącej na pismo GIS z dnia 24 czerwca 2021 r. Stanowisko to skarżąca podtrzymała na rozprawie przed WSA w Łodzi w dniu 9 marca 2023 r. Postanowieniem z dnia 9 marca 2023 r. III SA/Łd 754/22 WSA w Łodzi zawiesił postępowanie sądowoadministracyjne. Sąd uznał, że postępowanie określone w art. 8 u.b.ż.ż. jest konsekwencją rozstrzygnięcia wydanego przez GIS, a więc rozstrzygnięcie w sprawie niniejszej zależy od rozstrzygnięcia, jakie wyda WSA w Warszawie w przedmiocie skargi na pismo GIS z dnia 24 czerwca 2021 r. Postępowanie sądowe w niniejszej sprawie pozostawało zawieszone do 22 kwietnia 2026 r., kiedy to WSA w Łodzi wydał postanowienie o jego podjęciu. Nastąpiło to po wydaniu ostatniego z serii kasacyjnych orzeczeń NSA w sprawie pisma GIS, co sprawia, że sprawa ta nadal nie jest definitywnie zakończona. Jak wiadomo, postanowienie WSA w Warszawie z dnia 20 stycznia 2022 r., V SA/Wa 4210/21 o odrzuceniu skargi na "pismo" GIS z tego powodu, że pismo GIS nie mieści się w katalogu z art. 3 § 2 p.p.s.a., zostało uchylone postanowieniem NSA z dnia 8 listopada 2022 r., II GSK 1306/22, gdzie NSA uznał, że pismo GIS nie jest wprawdzie decyzją, ale może być zaskarżalnym aktem lub czynnością z art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. i dlatego WSA powinien ją rozpoznać merytorycznie. WSA w Warszawie to uczynił i wyrokiem z dnia 30 maja 2023 r., V SA/Wa 628/23, skargę oddalił. W wyniku skargi kasacyjnej skarżącej NSA wyrokiem z dnia 23 maja 2024 r., II GSK 2323/23, uchylił wyrok WSA i przekazał sprawę temu sądowi do ponownego rozpoznania. NSA nie rozstrzygnął definitywnie, czy produkt jest żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego. Uchylenie miało charakter procesowy – NSA zarzucił WSA, że nietrafnie zaakceptował stanowisko organu, że w postępowaniu wyjaśniającym GIS przepisy k.p.a. stosuje się jedynie "odpowiednio" albo w ograniczonym zakresie. NSA wskazał, że art. 37 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz art. 4 u.b.ż.ż. nakazują stosowanie KPA wprost, chyba że przepis szczególny reguluje daną kwestię odmiennie. To, że przedsiębiorca ma obowiązek prawidłowo zakwalifikować produkt i przedstawić dane, nie zwalnia GIS z obowiązków przewidzianych w art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. Zatem organ nie może poprzestać wyłącznie na odrzuceniu dokumentacji przedsiębiorcy, jeżeli dla oceny kwalifikacji produktu potrzebne są dodatkowe wyjaśnienia albo wiedza specjalistyczna. WSA przy ponownym rozpoznaniu sprawy miał ocenić, czy rzetelne zbadanie powiadomienia wymagało dodatkowej opinii jednostki naukowej z art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. albo powołania biegłego. Po ponownym rozpoznaniu sprawy WSA w Warszawie wyrokiem z dnia 15 maja 2025 r., V SA/Wa 871/25, uchylił akt GIS. Sąd przyjął, że k.p.a. stosuje się wprost w postępowaniach GIS na podstawie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej. Art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. mają charakter fakultatywny, ale w powiązaniu z art. 7 k.p.a. mogą stać się praktycznie konieczne, jeżeli bez tych czynności nie da się wyjaśnić stanu faktycznego sprawy. Skoro GIS nie wezwał spółki do przedłożenia konkretnej dokumentacji lub opinii jednostki naukowej oraz nie zażądał opinii Zespołu ds. Suplementów Diety, a jedynie oparł się na stwierdzeniu, że spółka nie przedstawiła wystarczających wyjaśnień, chociaż sam nie uruchomił mechanizmów dowodowych przewidzianych w art. 31 u.b.ż.ż., zaskarżony akt podlegał uchyleniu. Również i ten wyrok się nie ostał. Wyrokiem z dnia 15 kwietnia 2026 r. NSA uchylił wyrok WSA i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania. Do dnia wydania wyroku w rozpoznanej sprawie nie zostało sporządzone uzasadnienie wyroku NSA. Pismem z dnia 20 maja 2026 r. skarżąca wniosła do tut. Sądu o zawieszenie postępowania sądowego i o przeprowadzenie dowodu z dokumentu w postaci opinii Instytutu Medycyny Wsi im. [...] w L. Na rozprawie w dniu 16 czerwca 2026 r. Sąd odmówił zawieszenia postępowania sądowego, gdyż nie znalazł podstaw do zastosowania art. 125 § 1 pkt 1 p.p.s.a. Przepis ten ma charakter fakultatywny i znajduje zastosowanie wtedy, gdy rozstrzygnięcie sprawy zależy od wyniku innego toczącego się postępowania. Taka zależność w niniejszej sprawie nie zachodziła. Przedmiotem kontroli Sądu jest legalność decyzji organu odwoławczego utrzymującej w mocy decyzję PPIS wydaną na podstawie art. 8 u.b.ż.ż., nie zaś legalność aktu GIS wydanego w odrębnym postępowaniu wyjaśniającym. Wynik postępowania dotyczącego aktu GIS może mieć znaczenie pomocnicze dla oceny sprawy, ale nie warunkuje możliwości rozpoznania skargi na decyzję ŁPWIS. Brak było zatem podstaw do przyjęcia, że bez uprzedniego zakończenia tamtego postępowania Sąd nie może rozstrzygnąć niniejszej sprawy. Jednocześnie Sąd uwzględnił wniosek dowodowy skarżącej o przeprowadzenie dowodu z dokumentu w postaci opinii Instytutu Medycyny Wsi im. [...] w L, stanowiącej załącznik do pisma z dnia 20 maja 2026 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi zważył, co następuje. Skarga zasługiwała na uwzględnienie. Przedmiotem kontroli sądowej w tej sprawie była decyzja ŁPWIS z dnia 29 sierpnia 2022 r. utrzymująca w mocy decyzję PPIS w Łodzi z dnia 12 maja 2022 r., którą zakazano wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu "B" w postaci kapsułek jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Istota sporu sprowadzała się do tego, czy organy prawidłowo wykazały, że produkt nie spełnia przesłanek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 oraz art. 2 rozporządzenia 2016/128, a także czy PPIS i ŁPWIS mogły oprzeć rozstrzygnięcie na akcie GIS z dnia 24 czerwca 2021 r., czy też powinny samodzielnie przeprowadzić pełne postępowanie wyjaśniające. Podstawę materialnoprawną decyzji organu I instancji stanowił art. 8 u.b.ż.ż., zgodnie z którym właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w dziale II ustawy. Już z treści tego przepisu wynika, że decyzja wydawana na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. nie ma charakteru wtórnej czynności wykonawczej wobec stanowiska GIS. Jest to samodzielna decyzja administracyjna, rozstrzygająca o prawie strony do wprowadzania produktu do obrotu w określonej kwalifikacji prawnej. Skoro ustawodawca powierzył wydanie tej decyzji właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, to organ ten ma obowiązek samodzielnie ustalić i wykazać, że zachodzą przesłanki zastosowania zakazu. W realiach niniejszej sprawy oznaczało to obowiązek wykazania, że produkt objęty decyzją, tj. B w postaci kapsułek, nie spełnia wymagań właściwych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Nie wystarczało zatem ogólne stwierdzenie, że produkt nie odpowiada definicji z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 ani wymogom rozporządzenia 2016/128. Organ powinien był wskazać, której konkretnie przesłanki tej definicji produkt nie spełnia i dlaczego materiał dowodowy zgromadzony w sprawie nie pozwala na przyjęcie kwalifikacji proponowanej przez skarżącą. Przepis art. 8 u.b.ż.ż. wymaga bowiem ustalenia niezgodności produktu z wymaganiami określonymi dla danej kategorii środków spożywczych. Niezgodność ta nie może być zakładana ani domniemywana. Musi zostać wykazana w postępowaniu administracyjnym, z poszanowaniem art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. Organ ma zatem obowiązek zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy, ocenić go według reguł swobodnej, lecz nie dowolnej oceny dowodów, a następnie wyjaśnić w uzasadnieniu decyzji, jakie fakty uznał za udowodnione, na jakich dowodach się oparł i dlaczego innym dowodom odmówił znaczenia. Nie zmienia tego okoliczność, że obowiązek prawidłowej kwalifikacji produktu żywnościowego spoczywa w pierwszej kolejności na podmiocie działającym na rynku spożywczym (art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, Dz. Urz. WE L 31 z 1.02.2002, s. 1, ze zm., w zw. z art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż.). Odpowiedzialność przedsiębiorcy za zgodność produktu z prawem żywnościowym nie znosi obowiązków organu prowadzącego postępowanie administracyjne. Jeżeli organ wydaje decyzję zakazującą wprowadzania produktu do obrotu w określonej kwalifikacji, to musi samodzielnie wykazać, że kwalifikacja przyjęta przez przedsiębiorcę jest nieprawidłowa. Wynik postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS na podstawie art. 30 u.b.ż.ż. mógł stanowić istotny element materiału sprawy, nie mógł jednak zastąpić samodzielnych ustaleń organu właściwego do wydania decyzji na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. Przepisy art. 29-31 u.b.ż.ż. regulują procedurę powiadomienia i postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS, ale nie przewidują związania właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego ani organu odwoławczego wynikiem tego postępowania. Brak przepisu statuującego takie związanie wyklucza traktowanie informacji GIS jako aktu przesądzającego wynik sprawy administracyjnej. W konsekwencji stanowisko GIS mogło być włączone do akt i ocenione jako dowód lub specjalistyczne stanowisko organu centralnego. Nie mogło natomiast zwalniać PPIS ani ŁPWIS z obowiązku ustalenia, dlaczego konkretny produkt nie spełnia wymagań właściwych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Innymi słowy, organ mógł podzielić stanowisko GIS, ale powinien był wykazać, dlaczego je podziela, w oparciu o jaki materiał dowodowy oraz w odniesieniu do których przesłanek prawa materialnego. Szczególnie istotne jest to, że same organy, odmawiając zawieszenia postępowania, przyjmowały, iż sprawa dotycząca pisma GIS nie stanowi zagadnienia wstępnego warunkującego wydanie decyzji na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. Skoro tak, to nie mogły jednocześnie w praktyce traktować stanowiska GIS jako rozstrzygnięcia przesądzającego o konieczności wydania decyzji zakazującej obrót. Jeżeli postępowanie dotyczące aktu GIS nie warunkowało możliwości rozpoznania sprawy przez PPIS i ŁPWIS, to akt GIS mógł być jedynie elementem materiału sprawy, podlegającym ocenie na zasadach ogólnych. Inna rzecz, że na obecnym etapie postępowania nie jest jasne, czy akt GIS wywołuje skutki prawne. Z przytoczonych wcześniej orzeczeń sądowych w sprawie ze skargi skarżącej na ten akt wynika, że należy go kwalifikować jako akt w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Takiemu aktowi przysługuje przymiot wykonalności, co oznacza, że może dojść do wstrzymania jego wykonania na podstawie art. 61 § 2 i/lub § 3 p.p.s.a. Jeśliby do takiego wstrzymania wykonania doszło, nie wywołuje on w obrocie żadnych skutków prawnych do czasu określonego w art. 61 § 6 p.p.s.a. Należy także uwzględniać przepis art. 152 p.p.s.a., zgodnie z którym w razie uwzględnienia skargi na akt lub czynność, nie wywołują one skutków prawnych do chwili uprawomocnienia się wyroku, chyba że sąd postanowi inaczej. Niewywoływanie skutków prawnych przez zaskarżony akt oznacza, że nikt nie może się powoływać na to, co wynika z jego treści. Tym samym nie można go nawet uznać za dowód w innym postępowaniu, w tym w sprawie niniejszej. Kwestia wykonalności tego aktu nie została w rozpoznanej sprawie wyjaśniona, co należy uczynić w postępowaniu prowadzonym ponownie. Ocena, że produkt skarżącej nie spełnia przesłanek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, stanowiła warunek konieczny prawidłowości decyzji zakazującej wprowadzania tego produktu do obrotu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Ocena ta powinna zostać przeprowadzona według kryteriów wynikających z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. Urz. UE L 181 z 29.06.2013, s. 35, ze zm.), a także przepisów rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.02.2016, s. 30, ze zm.). Zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013, "żywność specjalnego przeznaczenia medycznego" oznacza żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Według art. 2 rozporządzenia 2016/128, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest sklasyfikowana w następujących trzech kategoriach: a) żywność kompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie odżywczym, która w przypadku stosowania zgodnie z instrukcjami producenta może stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona; b) żywność kompletna pod względem odżywczym o składzie odżywczym dostosowanym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która w przypadku stosowania zgodnie z instrukcjami producenta może stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona; c) żywność niekompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie lub składzie dostosowanym pod względem odżywczym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia. Żywność, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a) i b), może być również stosowana do częściowego zastąpienia lub uzupełnienia diety pacjenta. Stosownie do art. 3 ust. 1 rozporządzenia 2016/128, skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oparty jest na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych. Jej stosowanie zgodnie z instrukcjami producenta jest bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych wymogów żywieniowych osób, dla których jest przeznaczona, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi. Z powołanych regulacji wynika, że kwalifikacja produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga łącznego zbadania kilku elementów. Po pierwsze, należy ustalić, czy produkt jest żywnością specjalnie przetworzoną albo żywnością o specjalnym składzie. Po drugie, należy określić, dla jakiej konkretnej grupy pacjentów produkt jest przeznaczony. Po trzecie, trzeba wskazać chorobę, zaburzenie albo schorzenie, z których wynikają szczególne potrzeby żywieniowe. Po czwarte, organ powinien ocenić, czy skład, postać, dawkowanie i sposób stosowania produktu są dostosowane do tych potrzeb. Po piąte, konieczne jest wyjaśnienie, czy dietetyczne odżywianie tych pacjentów nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Samo zakwalifikowanie produktu jako żywności niekompletnej pod względem odżywczym nie jest wystarczające, jeżeli nie zostaną wykazane przesłanki definicji podstawowej. Samo powołanie się na korzystne albo fizjologiczne działanie składników produktu nie przesądza jeszcze o spełnieniu definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Z drugiej jednak strony samo stwierdzenie przez organ, że produkt może być stosowany również przez osoby zdrowe albo że podobne składniki mogą występować w suplementach diety, także nie wystarcza do zastosowania art. 8 u.b.ż.ż. Organ musiał odnieść te twierdzenia do konkretnego produktu, jego składu, oznakowania, deklarowanego przeznaczenia i dokumentacji przedstawionej przez stronę. W sprawie istotny był także sposób potraktowania przez organy wątku dowodów specjalistycznych, w tym opinii Instytutu Medycyny Wsi im. [...] w L, na którą powoływała się skarżąca, oraz Analizy dla B wykonanej w Katedrze Chemii, Technologii i Biotechnologii Żywności Politechniki Gdańskiej. Zdaniem Sądu, organ nie mógł z góry wyłączyć znaczenia dowodów specjalistycznych przez stwierdzenie, że kwalifikacja produktu należy do GIS i że opinia biegłego nie ma w tej kwestii znaczenia. Organ mógł uznać, że przedstawione przez stronę dokumenty nie odnoszą się do produktu objętego sprawą, nie dotyczą wszystkich przesłanek definicji, nie wykazują szczególnej potrzeby żywieniowej albo potwierdzają jedynie ogólną korzystność składników. Mógł także uznać te dokumenty za nieprzydatne dla rozstrzygnięcia sprawy albo odmówić im wiarygodności lub mocy dowodowej. Musiał jednak taką ocenę przeprowadzić i wyjaśnić ją w uzasadnieniu decyzji. Nie wystarczało stwierdzenie, że opinia lub dowód specjalistyczny nie ma znaczenia, ponieważ kwalifikacja produktu należy do GIS. Takie stanowisko nie jest oceną dowodu, lecz uchyleniem się od takiej oceny. Tymczasem dokumenty przedstawiane przez stronę powinny zostać skonfrontowane z przesłankami prawa materialnego. Organ powinien wyjaśnić, czy i dlaczego nie dowodzą one szczególnego składu produktu, jego dostosowania do określonych potrzeb żywieniowych, niemożności zaspokojenia tych potrzeb przez zmianę normalnej diety albo funkcji dietetycznego odżywiania pacjentów. Brak takiej analizy narusza art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. W konsekwencji zasadnicza wada zaskarżonej decyzji polega na tym, że organy potraktowały stanowisko GIS jako praktycznie rozstrzygające, a materiał przedstawiony przez skarżącą jako pozbawiony znaczenia bez przeprowadzenia rzeczywistej, sprawdzalnej i odnoszącej się do przesłanek prawa materialnego oceny. Uzasadnienia decyzji nie pokazują pełnego testu kwalifikacji: konkretna grupa pacjentów, szczególna potrzeba żywieniowa, dostosowanie składu i postaci produktu do tej potrzeby oraz niemożność zaspokojenia jej przez zmianę normalnej diety. Z tych względów Sąd uznał, że organy naruszyły art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. w związku z art. 8 u.b.ż.ż. Naruszenia te mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ nie można wykluczyć, że po prawidłowym zebraniu, rozważeniu i ocenie materiału dowodowego, w tym opinii Instytutu Medycyny Wsi, Analizy dla B wykonanej w Katedrze Chemii, Technologii i Biotechnologii Żywności Politechniki Gdańskiej oraz pozostałych dokumentów przedstawionych przez skarżącą, rozstrzygnięcie sprawy byłoby inne. Podkreślić przy tym należy, że Sąd nie przesądza, iż produkt skarżącej spełnia definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Kontrola sądowa dotyczyła tego, czy organy, wydając decyzję zakazującą wprowadzania produktu do obrotu w tej kwalifikacji, wykazały w sposób wymagany prawem, że przesłanki tej kwalifikacji nie zostały spełnione. Tego zaś, z przyczyn wskazanych wyżej, organy nie uczyniły. W ponownie prowadzonym postępowaniu organ powinien ustalić skład, postać, dawkowanie, oznakowanie i deklarowane przeznaczenie produktu. Następnie powinien wskazać konkretną grupę pacjentów, w odniesieniu do której ocenia produkt, oraz ustalić, czy u tej grupy występuje szczególna potrzeba żywieniowa wynikająca z choroby, zaburzenia lub schorzenia. Organ powinien wyjaśnić, czy skład produktu jest dostosowany do tej potrzeby oraz czy dietetyczne odżywianie tych pacjentów nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Powinien także odróżnić dowody wskazujące na ogólną korzystność zdrowotną albo fizjologiczne działanie składników od dowodów wykazujących szczególną funkcję żywieniową produktu. Organ ma obowiązek odnieść się do dokumentów specjalistycznych przedstawionych przez skarżącą, w tym do opinii Instytutu Medycyny Wsi im. [...] w L. oraz Analizy dla B wykonanej w Katedrze Chemii, Technologii i Biotechnologii Żywności Politechniki Gdańskiej. W tym stanie rzeczy orzeczono jak w sentencji. Na wniosek strony skarżącej Sąd zasądził na jej rzecz zwrot kosztów postępowania sądowego w wysokości obejmującej wpis, opłatę skarbową od pełnomocnictwa oraz koszty zastępstwa procesowego (art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych, t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1935 ze zm.). ak