III SA/Łd 184/25

Dnia 26 czerwca 2026 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi – Wydział III w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Paweł Dańczak (spr.), Sędziowie Sędzia WSA Katarzyna Ceglarska-Piłat, Sędzia WSA Anna Dębowska, , Protokolant Sekretarz sądowy Ewa Górska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 czerwca 2026 roku sprawy ze skargi M. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Ł. na decyzję Łódzkiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 3 stycznia 2025 roku nr NS SSD.906.2.2024.PKM w przedmiocie zakazania wprowadzania do obrotu produktu 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Łodzi z 13 lipca 2024 roku, znak: ONBŻŻiPK.9022.442.12.2024.DS; 2. zasądza od Łódzkiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego na rzecz skarżącej M. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Ł. kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Decyzją z 3 stycznia 2025 r. Łódzki Państwowy Wojewódzki inspektor Sanitarny (dalej: ŁPWIS, organ II instancji) utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Łodzi (dalej: PPIS w Łodzi, organ I instancji) z 31 lipca 2024 r. zakazującą M. spółce z o. o. z siedzibą w Ł. (dalej: strona, spółka, M. sp. z o. o.) wprowadzania do obrotu produktu [...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie" w postaci kapsułek (dalej: produkt), kwalifikowanego jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. W sprawie ustalono następujące okoliczności faktyczne i prawne. 13 lipca 2023 r. M. sp. z o.o. złożyła powiadomienie o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu [...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie", w postaci kapsułek, zakwalifikowanego przez spółkę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Następnie w piśmie z 5 października 2023 r. spółka poinformowała Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: GIS), że dokonała aktualizacji oznakowania Produktu w złożonym powiadomieniu. M. sp. z o.o. przy piśmie z 27 lutego 2024 r. uzupełniła ww. powiadomienie o opinię Instytutu Medycyny Wsi im. [...] w L. z 16 lutego 2024 r. odnośnie kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktu [...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (dalej: opinia IMW). GIS w piśmie z 5 lipca 2024 r. powiadomił Stronę o zakończeniu postępowania wyjaśniającego rozpoczętego 20 marca 2024 r. oraz o jego wynikach, wskazując, że produkt - zawierający olej z wątrób rekinów głębinowych, przeznaczonego do postępowania dietetycznego w infekcjach, chorobach autoimmunologicznych i zaburzeniach morfologii krwi - nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach rozporządzenia nr 2016/128. PPIS w Łodzi przeprowadził postępowanie kontrolne w spółce 18 kwietnia 2024 r. W trakcie kontroli ustalono, że: - 27 marca 2024 r. do spółki wpłynęło pismo GIS z 20 marca 2024 r. w sprawie powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, złożonego przez M. sp. z o.o. 26 września 2023 r. spółka podniosła, że złożyła przedmiotowe powiadomienie 13 lipca 2023 r., - zgodnie z wyjaśnieniami spółki powiadomienie z 13 lipca 2023 r. jest jedynym powiadomieniem złożonym do GIS dotyczącym produktu, - produkt został wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej po dopełnieniu formalności wynikających z prawa żywnościowego (powiadomienie z 13 lipca 2023 r.), na dzień kontroli na stanie magazynowym produkt pozostawał w łącznej ilości 26 685 opakowań, oznakowany nr partii 2402001 oraz datą minimalnej trwałości "najlepiej spożyć przed końcem 02.2027" (wartość produktu 516 621,60 zł), - zgodnie z oświadczeniem przedstawiciela spółki treść oznakowania (kartonik) i ulotki produktu wprowadzonego do obrotu handlowego są tożsame z treścią przedłożoną w załączeniu do powiadomienia z 13 lipca 2023 r. (doprecyzowano jedynie informację dotyczącą producenta/dystrybutora/podmiotu odpowiedzialnego, było: wyprodukowano wyłącznie dla M. sp. z o. o., jest: Producent: M. sp. z o.o.), - spółka w piśmie z 27 marca 2024 r. wystąpiła z prośbą do GIS o wydłużenie czasu na udzielenie wyjaśnień, - GIS w piśmie z 8 kwietnia 2024 r. przychylił się do prośby spółki M. Sp. z o. o. w piśmie z 16 kwietnia 2024 r. skierowanym do GIS przedstawiła stanowisko własne w przedmiotowej sprawie, - na dzień kontroli postępowanie wyjaśniające na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. było nadal prowadzone przez GIS. Decyzją z 31 lipca 2024 r. PPIS w Łodzi decyzją, wydaną na podstawie art. 8 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2023 r., poz. 1448, dalej: u.b.ż.ż.), zakazał wprowadzania do obrotu produktu, w postaci kapsułek, kwalifikowanego jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (dalej: Decyzja). Strona złożyła odwołanie z 2 września 2024 r. od decyzji PPIS w Łodzi. Decyzją z 3 stycznia 2025 r. ŁPWIS utrzymał w mocy decyzję PPIS w Łodzi z 31 lipca 2024 r., uwzględniając, że strona wprowadziła do obrotu produkt jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i dokonując następnie oceny, czy zostały spełnione warunki określone w dziale II u.b.ż.ż. dla tej kategorii żywności. W ocenie organu odwoławczego produkt nie charakteryzował się specjalnym sposobem przetworzenia i specjalnym składem wynikającym z dostosowania i przeznaczenia go do stosowania w określonych chorobach lub schorzeniach, o którym stanowią przepisy określone w art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 oraz art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128, co jednoznacznie podkreślił GIS w piśmie z 5 lipca 2024 r. Organ II instancji podzielił również stanowisko GIS, że składniki produktu mogą być dostarczane z dietą. W przypadku niewystarczającego ich spożycia lub w sytuacjach, gdy wskazane jest zwiększenie ich spożycia w celu uzyskania lub zbadania korzystnych efektów zdrowotnych, dieta osób, zarówno zdrowych, jak i chorych, jest odpowiednio modyfikowana. Modyfikacja ta polega na zwiększeniu spożycia wybranych produktów spożywczych lub stosowaniu suplementów diety będących skoncentrowanym źródłem tych składników. Odnosząc się do zarzutów podniesionych w odwołaniu, ŁPWIS uznał je za bezzasadne, wskazując że organ I instancji dokonał oceny produktu pod względem właściwej jego kwalifikacji zaproponowanej przez producenta w świetle obowiązującego prawa oraz podanego składu produktu i jego przeznaczenia, na podstawie stanowiska GIS, zajętego w postępowaniu związanym z powiadomieniem GIS o wprowadzeniu produktu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co było nie tylko prawem, ale i obowiązkiem organu, który to obowiązek wynika z art. 7 i 77 k.p.a. Zatem PPIS w Łodzi był uprawniony, jak i zobowiązany do włączenia do materiału dowodowego wszelkich dowodów, które mogą przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, w tym także dowodów zebranych w innym postępowaniu (tutaj w postępowaniu wyjaśniającym przeprowadzonym przez GIS), co jednak nie oznacza, że organ musi przeprowadzić każdy rodzaj dowodu wymieniony w przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego, choćby jego przeprowadzenie nie wnosiło niczego nowego dla rozstrzygnięcia sprawy. Niewątpliwie zaś informacje zawarte w piśmie GIS z 5 lipca 2024 r. były podstawą do oceny, że deklarowany przez Stronę skład przedmiotowego produktu, jak i jego przeznaczenie nie kwalifikują go w świetle obowiązującego prawa do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Jednocześnie w ocenie ŁPWIS bez znaczenia pozostawało to, czy strona w dniu otrzymania zawiadomienia o wszczęciu postępowania otrzymała akt GIS z 5 lipca 2024 r. i przedstawiciel spółki dowiedział się o nim dopiero 11 lipca 2024 r., albowiem niewątpliwie w dniu zakończenia postępowania w I instancji, tj. 31 lipca 2024 r. przedmiotowy akt GIS został spółce skutecznie doręczony, a więc wszedł do obrotu prawnego. PPIS w Łodzi wydał więc decyzję na podstawie stanu faktycznego istniejącego w dniu jej wydania, nie zaś na dzień wszczęcia postępowania. Również zarzut strony dotyczący niepodjęcia przez organ I instancji wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, w tym pominięcie dowodów zgłaszanych przez Stronę oraz nieprzedstawienia przez organ I instancji żadnych dowodów, wyników badań, ani innych dowodów, w tym opinii biegłych, celem oceny kwalifikacji produktu, w ocenie organu odwoławczego był nieuzasadniony, bowiem ocena zaproponowanej przez przedsiębiorcę kwalifikacji produktu, zgodnie z przepisami, należy do GIS i ponowna ocena przez organ I instancji przedstawionych przez Stronę dowodów nie ma w tej kwestii znaczenia. W ocenie ŁPWIS organ I instancji prawidłowo zakwestionował przyjętą przez spółkę kwalifikację produktu do kategorii żywności specjalnego przeznaczenia medycznego stwierdzając, że nie może być on wprowadzany do obrotu na terytorium Polski w tej kategorii, gdyż jest ona niezgodna z przepisami regulującymi tę kategorię żywności. ŁPWIS za bezzasadne uznał zarzuty strony dotyczące naruszenia art. 8 w zw. z art. 9 w zw. z art. 11 k.p.a. i w zw. z art. 4 oraz art. 8 u.b.ż.ż., art. 7, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a., art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 k.p.a., art. 7b oraz art. 8 § 1 k.p.a. i art. 81a k.p.a. ŁPWIS wskazał również, że brak było podstaw do zawieszenia postępowania na podstawie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a., który nakazuje zawiesić postępowanie, jeżeli rozpatrzenie sprawy i wydanie decyzji zależy od uprzedniego rozstrzygnięcia zagadnienia wstępnego przez inny organ lub sąd, uznając że taka okoliczność w niniejszej sprawie nie zaszła. ŁPWIS uznał, iż rację ma organ I instancji twierdząc, że art. 8 u.b.ż.ż. nie zobowiązuje organu do oznaczenia terminu, do którego obowiązek nałożony decyzją powinien być wykonany. W świetle art. 8 u.b.ż.ż. właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale. Mając na uwadze treść wskazanego wyżej przepisu, organ odwoławczy zgodził się z oceną, iż brak jest podstaw prawnych do wskazania w decyzji terminu określającego, od jakiego dnia zakazuje się wprowadzania do obrotu produktu, jak również terminu, do którego partie produktu już znajdujące się w obrocie, mogą w nim pozostać, przyjmując iż obowiązek nałożony w decyzji PPIS w Łodzi będzie wykonalny, gdy nakładająca go decyzja uzyska walor ostateczności. Mając powyższe na uwadze, ŁPWIS uznał za nieuzasadniony zarzut strony, dotyczący naruszenia art. 107 § 1 pkt 5 k.p.a. Skargę na powyższą decyzję wniosła do sądu strona, reprezentowana przez profesjonalnego pełnomocnika, zaskarżając ją w całości i podnosząc: I) zarzuty naruszenia przepisów postępowania, mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj. w myśl art. 145 § 1 lit. c p.p.s.a., a mianowicie naruszenie przez organ II instancji art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy Decyzji organu I instancji naruszającej: 1) art. 8 w zw. z art. 9 w zw. z art. k.p.a. i w zw. z art. 4 oraz art. 8 u.b.ż.ż. poprzez prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie jego uczestników do władzy publicznej i brak ustalenia przez organ I instancji, że kwalifikacja Produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia została przez GIS zakwestionowana nieostatecznym i nieprawomocnym aktem z 5 lipca 2024 r., a także bezpodstawnie i w sposób nieuprawniony, zwłaszcza że strona przedłożyła zarówno do GIS, jak i przez organ I instancji, kluczowy, specjalistyczny dowód z opinii eksperckiej przesądzający jednoznacznie prawidłowość kwalifikacji Produktu przyjętą przez Stronę, tj. Opinię IMW, zaś jak orzekł WSA w Warszawie w wyrokach z 27 czerwca 2024 r. (sygn. akt V SA/Wa 1479/24 i V SA/Wa 1480/24) "Opinia ta jest przy tym dowodem, o którym mowa w art. 31 ww. ustawy. W świetle treści przedłożonej opinii Instytutu oraz wniosków organu zawartych w zaskarżonym akcie, które są wprost sprzeczne z wnioskami załączonej opinii, w ocenie Sądu stwierdzić należało, iż zastosowane podważenie twierdzeń złożonej opinii niewątpliwie wymagało wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS (jako osób dysponujących ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności). Pracownicy GIS z pewnością są osobami o znacznie większym rozumieniu problematycznych zagadnień w omawianym zakresie niż tzw. przeciętny obywatel, jednakże zważywszy na skomplikowany charakter omawianych kwestii oraz wysoki ekspercki poziom osób sporządzających ww. Opinię (...) z całą pewnością polemika z twierdzeniami tej opinii przez pracowników GIS nie jest równoważna już z samej zasady. Tym samym zdaniem Sądu okoliczność "sporu" merytorycznego z opinią eksperta powoduje, że istnieje konieczności przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. uzupełnienia przedłożonej opinii (...), albo przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powoływania biegłego w sprawie." - analogicznie jak w sprawie Produktu, w przypadku którego zaistniały takie same okoliczności dowodowe, o czym organ I instancji był przez Stronę wielokrotnie powiadamiany; 2) art. 7, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a. w zw. z art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., polegające na uznaniu przez organ II instancji, że opinia jednostki naukowej może być przydatna jedynie w postępowaniu przed GIS prowadzonym w zakresie kwalifikacji produktu (strona 18 Decyzji II instancji), przy czym żaden z przepisów u.b.ż.ż. nie ogranicza przydatności opinii jednostki naukowej jedynie do postępowania przed GIS: w postępowaniu administracyjnym należy jako dowód dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy - a opinia jednostki naukowej - ekspertów, umocowanych ustawowo do wypowiadania się w przedmiocie kwalifikacji żywności z pewnością powinna zostać uznana jako kluczowy dowód w sprawie, niezależnie od tego, czy organ zobowiązuje Stronę do jej przedłożenia, czy strona składa ją sama: 3) art. 7, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a. polegające na: a) zaniechaniu zgromadzenia materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, w tym weryfikacji, czy akt GIS kwestionujący kwalifikację Produktu jako ż.s.p.m. na dzień wydania Zaskarżonej Decyzji był: I) po pierwsze: ostateczny (organ lI instancji nie ustalił, czy został w ogóle stronie doręczony, zaś na dzień kontroli 11 lipca 2024 r. strona oświadczyła zgodnie z prawdą, że nie ma wiedzy o wydaniu tego aktu, co uzasadniało weryfikację jego doręczenia stronie), II) po drugie: prawomocny, co było niezbędną przesłanką do kontynuowania postępowania w sprawie, gdyż jak stwierdził WSA w Łodzi w sprawach skarg strony na decyzje ŁPWIS z 29 sierpnia 2022 r. nr ŁPWIS.NSHŻ.9020.2.26.2022.MP oraz ŁPWIS.NSHŻ.9020.2.10.2022.MP wydane w następstwie decyzji tut. organów na podstawie art. 8 u.b.ż.ż., który zawiesił postępowania sądowoadministracyjne postanowieniami z 9 marca 2023 r., sygn. akt odpowiednio III SA/Łd 754/22 oraz III SA/Łd 753/22, konieczne jest zawieszenie (nieprowadzenie) postępowania przez organy powiatowej inspekcji sanitarnej do czasu potwierdzenia lub wyeliminowania ewentualnej niezgodności kwalifikacji produktu z przepisami. Sprawa postępowania wyjaśniającego przed GIS jest sprawą wstępną, a co najmniej związaną, a zatem nie jest dopuszczalne wydawanie decyzji o zakazie wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub o jego wycofaniu z obrotu, jeżeli nie zostanie prawomocnie stwierdzona niezgodność (zwłaszcza w toku postępowania wyjaśniającego przed GIS), a właśnie organ I instancji sam stwierdził, że "Oba te postępowania pozostają ze sobą w związku, w tym sensie, że wynik postępowania prowadzonego przez GIS z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. oddziałuje na postępowanie z art. 8 u.b.ż.ż., przy czym to pierwsze postępowanie determinuje to drugie i jest wiążące dla państwowego powiatowego inspektora sanitarnego" (str. 7 Zaskarżonej Decyzji); b) przedwczesne wydanie Zaskarżonej Decyzji I instancji i zaakceptowanie tego rażącego błędu przez organ II instancji, czy akt GIS jest ostateczny, prawomocny, w rzeczywistości wydanie jej w trakcie otwartego dla strony terminu do złożenia skargi na akt GIS z 5 lipca 2024 r., który został doręczony stronie dopiero 25 lipca 2024 r.; c) brak zawieszenia postępowania przez najpierw organ l, a potem II instancji do czasu rozstrzygnięcia innego postępowania administracyjnego, prowadzonego przez GIS na podstawie art. 30 i nast. u.b.ż.ż. w przedmiocie kwalifikacji Produktu, od którego to wyniku postępowania zależy, w ocenie WSA w Łodzi, wprost wynik niniejszej sprawy – do czasu prawomocnego zakończenia tego postępowania, mimo że organ I instancji sam stwierdził, że postępowanie GIS w sprawie kwalifikacji Produktu jest sprawą wstępną dla postępowania organu I instancji, ale także organu II instancji; d) braku wszechstronnej analizy i oceny wniosków dowodowych i wyjaśnień zgłoszonych w toku postępowania przed organem I i II instancji przez Stronę, a dotyczących kwalifikacji Produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego - ograniczenie się w czynności organu I (jak i II) instancji jedynie do stwierdzenia (w ślad za nieprawomocną i nieostateczną czynnością Głównego Inspektoratu Sanitarnego), że Produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128, i) w szczególności wobec nieuwzględnienia przez GIS jednoznacznie potwierdzającej prawidłową kwalifikację Produktu opinii jednostki naukowej - Instytutu Medycyny Wsi w L., którą organ I i II instancji posiadał i którą winien był uwzględnić przy wydawaniu decyzji, w tym zgodnie z wnioskami uzasadnienia wyroku NSA wraz z pisemnym uzasadnieniem z 5 listopada 2024 r., w sprawie o sygn. II GSK 2331/23, w zakresie tez odnoszących do prowadzenia postępowania wyjaśniającego z zastosowaniem reguł postępowania dowodowego, w tym czynnego działania organu zmierzającego do wyjaśnienia kwalifikacji produktu w oparciu o dowody szczególne, dowody naukowe, a także na znaczenie i wagę opinii jednostki naukowej IMW; ii) także wobec tego, że uznanie przez GIS, iż produkty strony – [...] w postaci kapsułek i [...] w postaci kapsułek - nie spełniają definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego - zostało podważone przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyrokach z 23 maja 2024 r. uchylających wyroki WSA w Warszawie z 30 maja 2023 r. w przedmiocie uznania tych produktów za niespełniające definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego; e) błędne i świadczące o braku analizy podstawowych elementów stanu faktycznego sprawy i wskazanie przez organ I instancji, że GIS powziął wątpliwości co do spełnienia przez Produkt wymagań przewidzianych dla suplementu diety, podczas gdy strona zakwalifikowała Produkt jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zaś jak wskazał WSA w Warszawie w wyrokach z 27 czerwca 2024 r., "Wybór najwłaściwszej kwalifikacji produktu na podstawie obowiązujących przepisów określających definicje i wymagania dla poszczególnych kategorii żywności jest zadaniem podmiotu działającego na rynku spożywczym. Organ ma jedynie wyjaśnić, czy zaproponowana przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacja jest prawidłowa", f) pominięcie faktu niezakwestionowania przez GIS i niezakwestionowanie przez organ I instancji składu ilościowego i jakościowego Produktu, ani jego bezpieczeństwa, co świadczy także o braku dostosowania podjętych środków do stopnia zagrożenia, jakie miałby Produkt stwarzać; 2) 7 k.p.a. w zw. z art. 77 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie przez organ II instancji przy prowadzeniu czynności i niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy: a) bezzasadne zaniechanie przez organ I i II instancji inicjatywy w dokładnym i wszechstronnym wyjaśnieniu sprawy, w tym pominięcie dowodów zgłaszanych przez Stronę - w tym pism wyjaśniających zgłoszonych do GIS, argumentacji wskazanej w toku postępowania z organem l instancji, jak również wyników badań i publikacji, a w szczególności Opinii IMW; b) bezrefleksyjne przyjęcie przez organ I i II instancji (w ślad za GIS), że Produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128, przy jednoczesnym braku istnienia dowodów na niespełnienie przez Produkt kwalifikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i obciążenie strony negatywnymi skutkami braku udowodnienia okoliczności faktycznych, a więc przyjęcie w ramach domniemania antycypowanej, a nie udowodnionej tezy - bez jakichkolwiek na to dowodów, w tym naukowych (np. opinii biegłych czy wyników badań naukowych), które chociaż częściowo uzasadniałyby zastosowanie zasady ostrożności, czy przezorności; a w konsekwencji: c) zaakceptowanie błędnej oceny o konieczności podejrzenia co do prawidłowości przyjętej kwalifikacji Produktu i wszczęcia postępowania wyjaśniającego przez GIS: d) przyjęcie, że zgromadzony przez organ I instancji materiał dowodowy jest wystarczający do wydania Zaskarżonej Decyzji, w sytuacji gdy organ I, jak i II instancji nie przeprowadził żadnego postępowania dowodowego w sprawie, w szczególności nie ustalił, czy akt GIS z 5 lipca 2024 r. został stronie doręczony, czy strona złożyła skargę na ten akt (toczące się postępowanie przed WSA w Warszawie o sygn. V SA/WA 2633/24). a mimo to organ I, jak i II instancji oparł rozstrzygniecie wyłącznie na stanowisku wyrażonym przez GIS, co do którego organ I instancji miał wiedzę, że nie został stronie doręczony (na 11 lipca 2024 r., kiedy organ I instancji wykonał ostatnia czynność dowodowa wobec strony): e) wydanie decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu przedwcześnie, w oparciu jedynie o wszczęcie postępowania przez GIS w zakresie kwalifikacji Produktu, gdyż organ I instancji nie ustalił, czy akt GIS został stronie doręczony (czy jest ostateczny) ani czy strona złożyła na niego skargę do WSA (czy jest prawomocny), zaś organ II instancji nie ustalił, czy toczy się nadal postępowanie przed WSA w Warszawie o sygn. V SA/WA 2633/24 w przedmiocie skargi na akt GIS w sprawie BŻ.UE.442.129.20232) 3) naruszenie art. 7b oraz art. 8 § 1 k.p.a. i 81a k.p.a. poprzez: a) naruszenie zasady proporcjonalności oraz zasady zaufania do władzy poprzez podjęcie niewspółmiernego środka, jakim jest zakazanie wprowadzania Produktu do obrotu jako ż.s.p.m. wobec wydania przez GIS aktu kwestionującego kwalifikację wprost sprzecznego z jednoznacznymi wnioskami Opinii IMW, w stosunku do zamierzonego celu, a to ochrony zdrowia i życia konsumentów, które nie są zagrożone, w sytuacji bezpodstawnego pominięcia przez GIS w postępowaniu wyjaśniającym z art. 30 u.b.ż.ż. zakończonym nieostatecznie i nieprawomocnie aktem z 5 lipca 2024 r. (BŻ.UE.442.129.2032), kluczowych wniosków na temat prawidłowości kwalifikacji produktu stwierdzonych w przedłożonej także przez tut. organ I instancji Opinii IMW; 4) rażące naruszenie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a. poprzez brak obligatoryjnego zawieszenia postępowania i oparcie Zaskarżonej Decyzji na nieostatecznym i nieprawomocnym akcie GIS z 5 lipca 2024 r. (BŻ.UE.442.129.2032), zaskarżonym do WSA w Warszawie - (toczące się postępowanie przed WSA w Warszawie o sygn. V SA/WA 2633/24) - podważającym kwalifikację Produktu przyjętą przez Stronę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, który skutkował następczym i bezpośrednim rozstrzygnięciem przez organ I i II instancji w Decyzji, że strona nieprawidłowo wprowadza Produkt do obrotu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, a więc był zagadnieniem wstępnym, o którym mowa w tym przepisie, co więcej odnotowanym przez organ I instancji na str. 7 Decyzji organu i instancji, a zaakceptowanie tego błędu o braku konieczności zawieszenia przez organ II instancji; 5) naruszenie art. 107 § 1 pkt 5 k.p.a. polegające na braku zakreślenia przez organ I instancji terminu na wykonanie obowiązku zawartego w decyzji organu I instancji, tj. od kiedy wprowadzony zostaje zakaz wprowadzania do obrotu Produktu, jak również niepodaniu terminu do którego partie Produktu już znajdujące się w obrocie mogą w nim pozostać, czyniąc przez to decyzję niewykonalną jako zawierającą istotne braki w jej rozstrzygnięciu, a zaakceptowaniu tego błędu przez organ II instancji i ponowieniu braku zakreślenia tychże terminów; II) zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. w myśl art. 145 § 1 lit. a p.p.s.a., a mianowicie naruszenie przez organ II instancji art. 138 § 1 pkt. 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy Decyzji organu I instancji naruszającej: a) art. 8 u.b.ż.ż. poprzez: i) jego błędne zastosowanie w ten sposób, że organ I i II instancji uznał konieczność wydania decyzji zakazu dalszego wprowadzania do obrotu, bez samodzielnego ustalenia, że Produkt nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych; ii) jego błędne zastosowanie w ten sposób, że organ I i II instancji uznał, że samo wszczęcie postępowania przed GIS, jest wystarczające i przesądzające o wydaniu decyzji zakazu dalszego wprowadzania do obrotu, bez samodzielnego ustalenia, że Produkt nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych; iii) jego błędną wykładnię polegającą na uznaniu przez organ II instancji, że zarówno organ I instancji oraz organ ll instancji w niniejszym postępowaniu były związane stanowiskiem GIS (chociaż stanowisko to nie było i nadal nie jest ani ostateczne, ani prawomocne) w związku z czym nie miały kompetencji do samodzielnego ustalenia, czy Produkt spełnia/nie spełnia wymagań stawianych żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w sytuacji gdy ani z art. 8 u.b.ż.ż., ani z innych przepisów prawa materialnego nie wynika, że organy prowadzące postępowanie na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. zostały pozbawione kompetencji do samodzielnego ustalenia i przesądzenia kwestii kwalifikacji produktu, celem rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej; III) błąd w ustaleniach faktycznych: 1) sprzeczność ustaleń faktycznych: Z jednej strony organ I instancji, a za nim organ II instancji uznał, że postępowanie przed GIS jest sprawą wstępną, bo "Oba te postępowania pozostają ze sobą w związku, w tym sensie, że wynik postępowania prowadzonego przez GIS z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. oddziałuje na postępowanie z art. 8 u.b.ż.ż., przy czym to pierwsze postępowanie determinuje to drugie i jest wiążące dla państwowego powiatowego inspektora sanitarnego" (str. 7 Zaskarżonej Decyzji), a z drugiej nie znalazł podstaw do zawieszenia postępowania w sprawie do czasu prawomocnego zakończenia postępowania przed GIS, kiedy taki związek jest przesłanką do uznania sprawy za wstępną, a więc determinująca zawieszenie; 2) polegający na braku poczynienia przez organ I instancji własnych ustaleń faktycznych, co zostało zaakceptowane przez organ II instancji połączonym z aprioryczym przyjęciem faktu, że Produkt nie jest żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego ze względu na sam fakt, iż taki wniosek wstępny, ale nie końcowy (nie będący jednak więżącym rozstrzygnięciem rozstrzygającym status produktu merytorycznie), sformułował błędnie GIS, przy jednoczesnym przesądzającym wniosku opinii jednostki naukowej IMW w L., podczas gdy "wybór najwłaściwszej kwalifikacji produktu na podstawie obowiązujących przepisów określających definicje i wymagania dla poszczególnych kategorii żywności jest zadaniem podmiotu działającego na rynku spożywczym. Organ ma jedynie wyjaśnić, czy zaproponowana przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacja jest prawidłowa", (tak WSA w Warszawie w wyrokach z 27 czerwca 2024, V SA/Wa 1479/24 i V SA/Wa 1480/24). Biorąc powyższe uchybienia pod uwagę, strona wniosła o uchylenie Decyzji organu II instancji w całości, zasądzenie od organu na rzecz skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego i opłaty skarbowej od pełnomocnictwa, w podwójnej wysokości. Dodatkowo strona wniosła o przeprowadzenie następujących dowodów: a) "Opinii odnośnie kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dotycząca wprowadzenia produktów po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze [...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie" wydanej przez Instytut Medycyny Wsi im. [..] w L. z 16 lutego 2024 r.; b) "Opinii odnośnie kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktu jako dietetycznego środka specjalnego przeznaczenia medycznego dotycząca wprowadzenia produktów po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jako środki spożywcze [...] [...]" wydanej przez Instytut Medycyny Wsi im. [...] w L. z 2012 r. na fakt prawidłowej kwalifikacji Produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, na fakt wątpliwego podważania przez GIS kwalifikacji produktów strony zgłoszonych jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, na fakt niezasadnego podważania przez GIS kwalifikacji Produktu; c) skargi M. z 7 sierpnia 2024 r. na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z 5 lipca 2024 r. w sprawie BŻ.UE.442.129.20232 kwestionujący kwalifikację produktu [...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie przyjętą przez Stronę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, na fakt nieprawomocności wstępnego aktu GIS, na którym organ I instancji oparł swoje rozstrzygnięcie w Zaskarżonej Decyzji, na fakt przedwczesnego wydania przez organ I instancji Zaskarżonej Decyzji, na fakt błędnego braku zawieszenia postępowania w sprawie do czasu uprawomocnienia się aktu GIS z 5 lipca 2024 r. w sprawie BŻ.UE.442.129.20232; d) postanowienia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi z 9 marca 2024 r. o zawieszeniu postępowania w sprawie skargi strony na decyzję ŁPWIS w przedmiocie zakazania wprowadzania do obrotu produktu (sygn. akt III SA/Łd 753/22); e) postanowienia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi z 9 marca 2024 r. o zawieszeniu postępowania w sprawie skargi strony na decyzję ŁPWIS w przedmiocie zakazania wprowadzania do obrotu produktu (sygn. akt III SA/Łd 754/22), na fakt błędnego braku zawieszenia postępowania w sprawie do czasu uprawomocnienia się aktu GIS z 5 lipca 2024 r. w sprawie BŻ.UE.442.129.20232; f) wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 23 maja 2024 r. sygn. akt II GSK114/24 uchylającego wyrok WSA w Warszawie z 30 maja 2023 r. sygn. akt V SA/Wa 627/23 w sprawie ze skargi M. Sp. z o.o. w Łodzi na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z 24 czerwca 2021 r. nr BŻ.UE.442.5.2021.3 w przedmiocie uznania produktu [...] w postaci kapsułek za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego; g) wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 23 maja 2024 r. sygn. akt II GSK 2323/23 uchylającego wyrok WSA w Warszawie z 30 maja 2023 r. sygn. akt V SA/Wa 628/23 w sprawie ze skargi M. Sp. z o.o. w Łodzi na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z 24 czerwca 2021 r. nr BŻ.UE.442.192.2020.3 w przedmiocie uznania produktu [...] w postaci kapsułek za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, na fakt wątpliwego podważania przez GIS kwalifikacji produktów strony zgłoszonych jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, na fakt niezasadnego podważania przez GIS kwalifikacji Produktu; h) wyroków NSA z 14 marca 2024 r. sygn. akt II GSK 1616/23, II GSK 1647/23, wyrok NSA z 5 listopada 2025, II GSK 2331/23, i) wyroków WSA w Warszawie z 27 czerwca 2024 r., sygn. akt V SA/Wa 1479/24 i V SA/Wa 1480/24, na fakt niezasadnego pominięcia przez GIS wniosków Opinii IMW, w których IMW wprost kwalifikował produkt jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, w sytuacji gdy polemika z twierdzeniami tej opinii przez GIS nie jest równoważna już z samej zasady, zaś jeśli GIS miał jakiekolwiek zastrzeżenia co do opinii eksperckiej, to była konieczność przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego, np. uzupełnienia przedłożonej opinii IMW, albo przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powoływania biegłego w sprawie, czego jednak GIS nie zrobił; j) dokumentów finansowych skarżącej, tj. książki przychodów i rozchodów oraz informacji o sprzedaży i zakupie towarów, na fakt zagrożenia wyrządzenia znacznej szkody finansowej w przypadku braku wstrzymania Decyzji, sytuacji finansowej Skarżącej, wielkości sprzedażowych Produktu. W odpowiedzi na skargę oraz w piśmie z 16 czerwca 2025 r. organ odwoławczy wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonym rozstrzygnięciu. Pismem z 24 marca 2025 r. Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców zawiadomił o swoim wstąpieniu do niniejszego postępowania sądowoadministracyjnego wraz ze stanowiskiem w sprawie, wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji ŁPWIS oraz decyzji organu I instancji. Pismem z 17 czerwca 2025 r. strona podtrzymała stanowisko we wniesionej przez siebie skardze. Postanowieniem z 10 lipca 2025 r. WSA w Łodzi zawiesił postępowanie w niniejszej sprawie do czasu uprawomocnienia się rozstrzygnięcia WSA w Warszawie, który wyrokiem z 4 czerwca 2025 r. w sprawie o sygn. akt V SA/Wa 2633/24 uchylił zaskarżony akt GIS z 5 lipca 2024 r., nr BŻ.UE.442.129.20232, którym GIS poinformował spółkę o zakończeniu postępowania wyjaśniającego, w wyniku którego uznał, że produkt pod nazwą "[...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie" nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w art. 2 ust. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. U. UE. L. z 2016 r. Nr 25, str. 30 z późn. zm.). Pismem z 11 września 2025 r. Łódzki Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Łodzi wniósł o podjęcie zawieszonego postępowania, wskazując że GIS sporządził i złożył 7 lipca 2025 r. skargę kasacyjną od wyroku WSA w Warszawie z 4 czerwca 2025 r. sygn. akt V SA/Wa 2633/24 w sprawie ze skargi spółki na akt GIS z 5 lipca 2024 r., a zatem wyrok WSA w Warszawie nie uprawomocnił się. Zdaniem organu tym samym ustała przyczyna zawieszenia postępowania w przedmiocie zakazu wprowadzenia do obrotu produktu "[...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie" w postaci kapsułek kwalifikowanego jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Odmawiając uwzględnienia wniosku organu, postanowieniem z 24 września 2025 r. WSA w Łodzi wskazał, że zgodnie z art. 128 § 1 pkt 4 p.p.s.a., sąd postanowi podjąć postępowanie z urzędu, gdy ustanie przyczyna zawieszenia w szczególności, gdy rozstrzygnięcie sprawy zależy od wyniku innego postępowania – od dnia uprawomocnienia się orzeczenia kończącego to postępowanie; sąd może jednak i przedtem, stosownie do okoliczności, podjąć dalsze postępowanie. WSA w Łodzi wskazał, że skoro Naczelny Sąd Administracyjny nie zajął jeszcze stanowiska co do zgodności z prawem wyroku WSA w Warszawie z 4 czerwca 2025 r., sygn. akt V SA/Wa 2633/24, to nie ustała jeszcze przyczyna, dla której postępowanie w niniejszej sprawie zostało zawieszone. Samo zawiadomienie sądu przez wnioskodawcę o złożeniu przez GIS skargi kasacyjnej od wyroku z 4 czerwca 2025 r., nie jest, w ocenie WSA w Łodzi, wystarczające do uznania, że zaistniała przesłanka uzasadniająca podjęcie postępowania. Postanowieniem z 26 listopada 2025 r. NSA w sprawie o sygn. akt II GZ 760/25 uchylił zaskarżone postanowienie WSA w Łodzi z 24 września 2025 r. i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania WSA w Łodzi. NSA wyjaśnił, że wynik postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez GIS nie został przez przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia skorelowany z kompetencją państwowego powiatowego inspektora sanitarnego określoną w art. 8 u.b.ż.ż. w ten sposób, aby organ ten miał obowiązek wszczęcia postępowania administracyjnego i wydania decyzji na przywołanej podstawie tylko z tego powodu, że zakończone zostało postępowanie wyjaśniające prowadzone przez GIS (zob. np. postanowienia NSA z: 13 października 2022 r., sygn. akt II SK 891/22; 8 listopada 2022 r. sygn. akt II GSK 1309/22). Wymienione postępowania są prowadzone w różnych sprawach, a więc innymi słowy, że różnią się przedmiotem. Pierwsze z nich wszczynane jest w związku z obowiązkiem podmiotu działającego na rynku spożywczym i prowadzi do ustalenia, czy dany produkt, wprowadzany po raz pierwszy do obrotu, spełnia czy nie spełnia określone prawem wymagania dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, o czym GIS informuje podmiot działający na rynku spożywczym. Natomiast drugie dotyczy zakazu wprowadzania do obrotu lub nakazu wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w ustawie. Oba te postępowania prowadzą również inne organy. Powyższe prowadzi do wniosku, że są to prowadzone w odrębnych sprawach i niezależne postępowania, które wprawdzie mogą dotyczyć tego samego produktu i podmiotu działającego na rynku spożywczym, ale na różnych etapach tej działalności. Postępowanie sądowe w niniejszej sprawie pozostawało zawieszone do 27 lutego 2026 r., kiedy to WSA w Łodzi wydał postanowienie o jego podjęciu. Na rozprawie 26 czerwca 2026 r. pełnomocnik strony cofnął wniosek zawarty w punkcie V skargi o zawieszenie postępowania sądowoadministracyjnego. Jednocześnie WSA w Łodzi uwzględnił wniosek dowodowy skarżącej o przeprowadzenie dowodu z dokumentu w postaci opinii załączonych do skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi zważył, co następuje. Skarga zasługiwała na uwzględnienie. Przedmiotem kontroli sądowej w tej sprawie była decyzja ŁPWIS z 3 stycznia 2025 r. utrzymująca w mocy decyzję PPIS w Łodzi z 31 lipca 2024 r., którą zakazano wprowadzania do obrotu produktu "[...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie" w postaci kapsułek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Istota sporu sprowadzała się do tego, czy organy prawidłowo wykazały, że produkt nie spełnia przesłanek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 oraz art. 2 rozporządzenia 2016/128, a także czy PPIS i ŁPWIS mogły oprzeć rozstrzygnięcie na akcie GIS z 5 lipca 2024 r., czy też powinny samodzielnie przeprowadzić pełne postępowanie wyjaśniające. Podstawę materialnoprawną decyzji organu I instancji stanowił art. 8 u.b.ż.ż., zgodnie z którym właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w dziale II ustawy. Z treści tego przepisu wynika, że decyzja wydawana na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. nie ma charakteru wtórnej czynności wykonawczej wobec stanowiska GIS. Jest to samodzielna decyzja administracyjna, rozstrzygająca o prawie strony do wprowadzania produktu do obrotu w określonej kwalifikacji prawnej. Skoro ustawodawca powierzył wydanie tej decyzji właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, to organ ten ma obowiązek samodzielnie ustalić i wykazać, że zachodzą przesłanki zastosowania zakazu. W realiach niniejszej sprawy oznaczało to obowiązek wykazania, że produkt objęty decyzją, tj. [...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie w postaci kapsułek, nie spełnia wymagań właściwych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Nie wystarczało zatem ogólne stwierdzenie, że produkt nie odpowiada definicji z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 ani wymogom rozporządzenia 2016/128. Organ powinien był wskazać, której konkretnie przesłanki tej definicji produkt nie spełnia i dlaczego materiał dowodowy zgromadzony w sprawie nie pozwala na przyjęcie kwalifikacji proponowanej przez skarżącą. Przepis art. 8 u.b.ż.ż. wymaga bowiem ustalenia niezgodności produktu z wymaganiami określonymi dla danej kategorii środków spożywczych. Niezgodność ta nie może być zakładana ani domniemywana. Musi zostać wykazana w postępowaniu administracyjnym, z poszanowaniem art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. Organ ma zatem obowiązek zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy, ocenić go według reguł swobodnej, lecz nie dowolnej oceny dowodów, a następnie wyjaśnić w uzasadnieniu decyzji, jakie fakty uznał za udowodnione, na jakich dowodach się oparł i dlaczego innym dowodom odmówił znaczenia. Nie zmienia tego okoliczność, że obowiązek prawidłowej kwalifikacji produktu żywnościowego spoczywa w pierwszej kolejności na podmiocie działającym na rynku spożywczym (art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, Dz. Urz. WE L 31 z 1.02.2002, s. 1, ze zm., w zw. z art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż.). Odpowiedzialność przedsiębiorcy za zgodność produktu z prawem żywnościowym nie znosi obowiązków organu prowadzącego postępowanie administracyjne. Jeżeli organ wydaje decyzję zakazującą wprowadzania produktu do obrotu w określonej kwalifikacji, to musi samodzielnie wykazać, że kwalifikacja przyjęta przez przedsiębiorcę jest nieprawidłowa. Wynik postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS na podstawie art. 30 u.b.ż.ż. mógł stanowić istotny element materiału sprawy, nie mógł jednak zastąpić samodzielnych ustaleń organu właściwego do wydania decyzji na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. Przepisy art. 29-31 u.b.ż.ż. regulują procedurę powiadomienia i postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS, ale nie przewidują związania właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego ani organu odwoławczego wynikiem tego postępowania. Brak przepisu statuującego takie związanie wyklucza traktowanie informacji GIS jako aktu przesądzającego wynik sprawy administracyjnej. W konsekwencji stanowisko GIS mogło być włączone do akt i ocenione jako dowód lub specjalistyczne stanowisko organu centralnego. Nie mogło natomiast zwalniać PPIS ani ŁPWIS z obowiązku ustalenia, dlaczego konkretny produkt nie spełnia wymagań właściwych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Innymi słowy, organ mógł podzielić stanowisko GIS, ale powinien był wykazać, dlaczego je podziela, w oparciu o jaki materiał dowodowy oraz w odniesieniu do których przesłanek prawa materialnego. Szczególnie istotne jest to, że same organy, odmawiając zawieszenia postępowania, przyjmowały, iż sprawa dotycząca pisma GIS nie stanowi zagadnienia wstępnego warunkującego wydanie decyzji na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. Skoro tak, to nie mogły jednocześnie w praktyce traktować stanowiska GIS jako rozstrzygnięcia przesądzającego o konieczności wydania decyzji zakazującej obrót. Jeżeli postępowanie dotyczące aktu GIS nie warunkowało możliwości rozpoznania sprawy przez PPIS i ŁPWIS, to akt GIS mógł być jedynie elementem materiału sprawy, podlegającym ocenie na zasadach ogólnych. Inna rzecz, że na obecnym etapie postępowania nie jest jasne, czy akt GIS wywołuje skutki prawne. Z przytoczonych wcześniej orzeczeń sądowych w sprawie ze skargi skarżącej na ten akt wynika, że należy go kwalifikować jako akt w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Takiemu aktowi przysługuje przymiot wykonalności, co oznacza, że może dojść do wstrzymania jego wykonania na podstawie art. 61 § 2 i/lub § 3 p.p.s.a. Jeśliby do takiego wstrzymania wykonania doszło, nie wywołuje on w obrocie żadnych skutków prawnych do czasu określonego w art. 61 § 6 p.p.s.a. Należy także uwzględniać przepis art. 152 p.p.s.a., zgodnie z którym w razie uwzględnienia skargi na akt lub czynność, nie wywołują one skutków prawnych do chwili uprawomocnienia się wyroku, chyba że sąd postanowi inaczej. Niewywoływanie skutków prawnych przez zaskarżony akt oznacza, że nikt nie może się powoływać na to, co wynika z jego treści. Tym samym nie można go nawet uznać za dowód w innym postępowaniu, w tym w sprawie niniejszej. Kwestia wykonalności tego aktu nie została w rozpoznanej sprawie wyjaśniona, co należy uczynić w postępowaniu prowadzonym ponownie. Ocena, że produkt skarżącej nie spełnia przesłanek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, stanowiła warunek konieczny prawidłowości decyzji zakazującej wprowadzania tego produktu do obrotu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Ocena ta powinna zostać przeprowadzona według kryteriów wynikających z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. Urz. UE L 181 z 29.06.2013, s. 35, ze zm.), a także przepisów rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.02.2016, s. 30, ze zm.), zaś na gruncie przepisów krajowych z uwzględnieniem regulacji zawartej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (tj. Dz. U. z 2015 r. poz. 1026). Zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013, "żywność specjalnego przeznaczenia medycznego" oznacza żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Według art. 2 rozporządzenia 2016/128, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest sklasyfikowana w następujących trzech kategoriach: a) żywność kompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie odżywczym, która w przypadku stosowania zgodnie z instrukcjami producenta może stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona; b) żywność kompletna pod względem odżywczym o składzie odżywczym dostosowanym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która w przypadku stosowania zgodnie z instrukcjami producenta może stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona; c) żywność niekompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie lub składzie dostosowanym pod względem odżywczym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia. Żywność, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a) i b), może być również stosowana do częściowego zastąpienia lub uzupełnienia diety pacjenta. Stosownie do art. 3 ust. 1 rozporządzenia 2016/128, skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oparty jest na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych. Jej stosowanie zgodnie z instrukcjami producenta jest bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych wymogów żywieniowych osób, dla których jest przeznaczona, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi. Z powołanych regulacji wynika, że kwalifikacja produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga łącznego zbadania kilku elementów. Po pierwsze, należy ustalić, czy produkt jest żywnością specjalnie przetworzoną albo żywnością o specjalnym składzie. Po drugie, należy określić, dla jakiej konkretnej grupy pacjentów produkt jest przeznaczony. Po trzecie, trzeba wskazać chorobę, zaburzenie albo schorzenie, z których wynikają szczególne potrzeby żywieniowe. Po czwarte, organ powinien ocenić, czy skład, postać, dawkowanie i sposób stosowania produktu są dostosowane do tych potrzeb. Po piąte, konieczne jest wyjaśnienie, czy dietetyczne odżywianie tych pacjentów nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Samo zakwalifikowanie produktu jako żywności niekompletnej pod względem odżywczym nie jest wystarczające, jeżeli nie zostaną wykazane przesłanki definicji podstawowej. Samo powołanie się na korzystne albo fizjologiczne działanie składników produktu nie przesądza jeszcze o spełnieniu definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Z drugiej jednak strony samo stwierdzenie przez organ, że produkt może być stosowany również przez osoby zdrowe albo że podobne składniki mogą występować w suplementach diety, także nie wystarcza do zastosowania art. 8 u.b.ż.ż. Organ musiał odnieść te twierdzenia do konkretnego produktu, jego składu, oznakowania, deklarowanego przeznaczenia i dokumentacji przedstawionej przez stronę, zestawiając to jednocześnie także z unormowaniami wspomnianego rozporządzenia Ministra Zdrowia z 16 września 2010 r., w tym stosownymi załącznikami tego aktu, które określają m.in. podstawie składy i poziomy składników określonych rodzajów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. W sprawie istotny był także sposób potraktowania przez organy wątku dowodów specjalistycznych, w tym opinii Instytutu Medycyny Wsi im.[...] w L., na którą powoływała się skarżąca. Zdaniem Sądu, organ nie mógł z góry wyłączyć znaczenia dowodów specjalistycznych przez stwierdzenie, że kwalifikacja produktu należy do GIS i że opinia biegłego nie ma w tej kwestii znaczenia. Organ mógł uznać, że przedstawione przez stronę dokumenty nie odnoszą się do produktu [...] olej z wątrób rekinów głębinowych o biologicznym składzie w postaci kapsułek, nie dotyczą wszystkich przesłanek definicji, nie wykazują szczególnej potrzeby żywieniowej albo potwierdzają jedynie ogólną korzystność składników. Mógł także uznać te dokumenty za nieprzydatne dla rozstrzygnięcia sprawy albo odmówić im wiarygodności lub mocy dowodowej. Musiał jednak taką ocenę przeprowadzić i wyjaśnić ją w uzasadnieniu decyzji. Nie wystarczało stwierdzenie, że opinia lub dowód specjalistyczny nie ma znaczenia, ponieważ kwalifikacja produktu należy do GIS. Takie stanowisko nie jest oceną dowodu, lecz uchyleniem się od takiej oceny. Tymczasem dokumenty przedstawiane przez stronę powinny zostać skonfrontowane z przesłankami prawa materialnego. Organ powinien wyjaśnić, czy i dlaczego nie dowodzą one szczególnego składu produktu, jego dostosowania do określonych potrzeb żywieniowych, niemożności zaspokojenia tych potrzeb przez zmianę normalnej diety albo funkcji dietetycznego odżywiania pacjentów. Brak takiej analizy narusza art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. W konsekwencji zasadnicza wada zaskarżonej decyzji polega na tym, że organy potraktowały stanowisko GIS jako praktycznie rozstrzygające, a materiał przedstawiony przez skarżącą jako pozbawiony znaczenia bez przeprowadzenia rzeczywistej, sprawdzalnej i odnoszącej się do przesłanek prawa materialnego oceny. Uzasadnienia decyzji nie pokazują pełnego testu kwalifikacji: konkretna grupa pacjentów, szczególna potrzeba żywieniowa, dostosowanie składu i postaci produktu do tej potrzeby oraz niemożność zaspokojenia jej przez zmianę normalnej diety. Z tych względów sąd uznał, że organy naruszyły art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. w związku z art. 8 u.b.ż.ż. Naruszenia te mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ nie można wykluczyć, że po prawidłowym zebraniu, rozważeniu i ocenie materiału dowodowego, w tym opinii Instytutu Medycyny Wsi oraz pozostałych dokumentów przedstawionych przez skarżącą, rozstrzygnięcie sprawy byłoby inne. Podkreślić przy tym należy, że sąd nie przesądza, iż produkt skarżącej spełnia definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Kontrola sądowa dotyczyła tego, czy organy, wydając decyzję zakazującą wprowadzania produktu do obrotu w tej kwalifikacji, wykazały w sposób wymagany prawem, że przesłanki tej kwalifikacji nie zostały spełnione. Tego zaś, z przyczyn wskazanych wyżej, organy nie uczyniły. W ponownie prowadzonym postępowaniu organ powinien ustalić skład, postać, dawkowanie, oznakowanie i deklarowane przeznaczenie produktu. Następnie powinien wskazać konkretną grupę pacjentów, w odniesieniu do której ocenia produkt, oraz ustalić, czy u tej grupy występuje szczególna potrzeba żywieniowa wynikająca z choroby, zaburzenia lub schorzenia. Organ powinien wyjaśnić, czy skład produktu jest dostosowany do tej potrzeby oraz czy dietetyczne odżywianie tych pacjentów nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Powinien także odróżnić dowody wskazujące na ogólną korzystność zdrowotną albo fizjologiczne działanie składników od dowodów wykazujących szczególną funkcję żywieniową produktu. Organ ma obowiązek odnieść się do dokumentów specjalistycznych przedstawionych przez skarżącą, w tym do opinii Instytutu Medycyny Wsi im. [...] w L. W tym stanie rzeczy, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a., orzeczono jak w sentencji. W zakresie zwrotu kosztów postępowania sądowego, obejmujących wpis, opłatę skarbową od pełnomocnictwa oraz koszty zastępstwa procesowego, orzeczono na podstawie art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1935 ze zm.). d.j.