II GSK 387/20

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kabat- Rembelska (spr.) Sędzia NSA Zbigniew Czarnik Sędzia del. WSA Marek Krawczak Protokolant Justyna Mordwiłko- Osajda po rozpoznaniu w dniu 1 czerwca 2023 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 grudnia 2019 r. sygn. akt VI SA/Wa 1824/19 w sprawie ze skargi H. Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2019 r. nr [...] w przedmiocie nakazu usunięcia nieprawidłowości 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz H. Sp. z o.o. w W. 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 17 grudnia 2019 r., sygn. akt VI SA/Wa 1824/19 w sprawie ze skargi H. Sp. z o.o. w Warszawie na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] czerwca 2019 r. nr [...] w przedmiocie nakazu usunięcia nieprawidłowości uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Lubelskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Lublinie z [...] kwietnia 2017 r. oraz umorzył postępowanie administracyjne. Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy: Lubelski Inspektorat Farmaceutyczny, w wyniku przeprowadzonej [...] sierpnia 2016 r. kontroli apteki ogólnodostępnej o nazwie Apteka H.T. w Lublinie, przy ul. [...] (zwanej dalej: Apteką), prowadzonej przez H. Sp. z o.o. w W. (zwaną dalej: Spółką), ustalił na podstawie faktur, że wśród dostawców, jak również odbiorców kontrolowanej apteki były inne apteki. Lubelski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Poznaniu (WIF), po przeprowadzonym w wyniku ustaleń kontrolnych postępowaniu, wydał [...] kwietnia 2017 r. decyzję zakazującą Spółce sprzedaży przez prowadzoną Aptekę do innych aptek, a także zakupu z innych aptek wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją z [...] czerwca 2019 r. uchylił zaskarżoną decyzję w całości i orzekając co do istoty, nakazał Spółce, prowadzącej Aptekę, od dnia otrzymania tej decyzji, usunięcie nieprawidłowości w postaci sprzedaży do innych aptek i zakupu z innych aptek wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, rozpoznając skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniesioną przez Spółkę, wyraził pogląd, zgodnie z którym przewidziany przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne zakaz dokonywania sprzedaży przez aptekę ogólnodostępną podmiotom nie będącym odbiorcą detalicznym dotyczy wyłącznie produktów leczniczych. Zdaniem Sądu, który w tej mierze nie podzielił stanowiska organu, zakaz ten nie może być automatycznie rozciągnięty na inne produkty dozwolone do sprzedaży w aptekach, takie jak wyroby medyczne, kosmetyki i suplementy diety, a w konsekwencji sprzedaż do innych aptek tych wyrobów potraktowana jako naruszająca wymagania w rozumieniu art. 120 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm., zwanej dalej: P.f.). Sąd nie dopatrzył się w ustawie Prawo farmaceutyczne żadnego przepisu, z którego wynikałoby ograniczenie obrotu wyrobami medycznymi, suplementami diety czy też kosmetykami. Bez wątpienia nie można takiego ograniczenia sprzedaży innym aptekom wyprowadzić z normy art. 86 ust. 8 P.f. Chociaż zatem apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 P.f. oraz wykonywania czynności, określonych w art. 86 ust. 1 i 2 P.f., to jednak nie wynika z tego zakaz zbywania produktów, nie będących produktami leczniczymi, do innych aptek. Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł od wyroku WSA w Warszawie skargę kasacyjną, domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie na podstawie art. 185 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 259 z późn. zm., zwanej dalej: p.p.s.a.) ewentualnie, w przypadku stwierdzenia przez Sąd, że zachodzą przesłanki określone w art. 188 p.p.s.a. uchylenia zaskarżonego wyroku w całości i orzeczenia co do istoty sprawy, a także zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. W skardze kasacyjnej zarzucono naruszenie prawa materialnego (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.): 1. art. 65 ust. 1 P.f. w związku z art. 68 ust. 1 P.f. w związku z art. 86 ust. 1 i 8 P.f. w związku z art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 P.f. przez błędną wykładnię poprzez uznanie, że zakres przedmiotowy obowiązywania norm prawnych, przewidujących ograniczenie obrotu produktami leczniczymi, nie obejmuje produktów innego rodzaju, tj. wymienionych w art. 72 ust. 5 P.f., do których należą wyroby medyczne, suplementy diety oraz kosmetyki, podczas gdy wykładnia systemowa tych przepisów pozwala przyjąć, że ograniczenia obrotu dotyczą także produktów innego rodzaju, tj. wymienionych w art. 72 ust. 5 P.f., do których należą wyroby medyczne, suplementy diety oraz kosmetyki; 2. art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 584 z późn. zm., zwanej dalej: u.s.d.g.) w związku z art. 20 i 22 Konstytucji RP w związku z art. 65 ust. 1 P.f. w związku z art. 68 ust. 1 P.f. w związku z art. 86 ust. 1 i 8 P.f. w związku z art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 P.f. przez błędną wykładnię poprzez uznanie, że wskazane przepisy nie stanowią ograniczenia swobody działalności gospodarczej przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej, w zakresie prowadzenia obrotu hurtowego produktami innego rodzaju niż produkty lecznicze, tj. wymienionymi w art. 72 ust. 5 P.f., do których należą wyroby medyczne, suplementy diety oraz kosmetyki, podczas gdy wykładnia systemowa i funkcjonalna przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. art. 65 ust. 1 P.f. w związku z art. 68 ust. 1 P.f. w związku z art. 86 ust. 1 i 8 P.f. w związku z art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 P.f. oraz ważny interes publiczny, jakim jest ochrona zdrowia ludzkiego, uzasadniają takie ograniczenie; 3. art. 1 ust. 1 pkt 1-6 i ust. 2 P.f. w związku z art. 65 ust. 1 P.f. w związku z art. 68 ust. 1 P.f. w związku z art. 86 ust. 1 i 8 P.f. w związku z art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 P.f. przez błędną wykładnię poprzez uznanie, że ustawa Prawo farmaceutyczne obejmuje swym zakresem przedmiotowym reglamentację obrotu, na poziomie detalicznym i hurtowym, jedynie co do obrotu produktami leczniczymi, podczas gdy ustawa Prawo farmaceutyczne reguluje wymagania, sposób i zakres prowadzonej działalności przez apteki ogólnodostępne także w zakresie obrotu produktami innego rodzaju, tj. wymienionymi w art. 72 ust. 5 P.f.; 4. art. 96 ust. 1 P.f. w związku z art. 65 ust. 1 P.f. w związku z art. 68 ust. 1 P.f. w związku z art. 86 ust. 1 i 8 P.f. w związku z art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 P.f. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie tj. poprzez jego niezastosowanie, podczas gdy norma prawna wyrażona art. 96 ust. 1 P.f. w związku z art. 65 ust. 1 P.f. w związku z art. 68 P.f. w związku z art. 86 ust. 1 i 8 P.f. w związku z art. 87 ust. 1 pkt 1 i 2 P.f., stanowi o ustawowych wymaganiach w zakresie obrotu przez aptekę ogólnodostępną także produktami innymi, niż produkty lecznicze; 5. art. 120 P.f. w związku z art. 65 ust. 1 P.f. w związku z art. 68 ust. 1 P.f. w związku z art. 86 ust. 1 i 8 P.f. w związku z art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 P.f. przez błędną wykładnię poprzez uznanie, że ustawa Prawo farmaceutyczne nie konkretyzuje wymagań dotyczących obrotu produktami innego rodzaju niż produkty lecznicze, tj. wymienionymi w art. 72 ust. 5 P.f., do których należą wyroby medyczne, suplementy diety oraz kosmetyki, a w związku z tym uznanie, że przepis art. 120 P.f. znajduje zastosowanie jedynie do naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, podczas gdy wykładnia systemowa i funkcjonalna tych przepisów, pozwala przyjąć, że dyspozycja art. 120 P.f. dotyczy także produktów innego rodzaju, tj. wymienionych w art. 72 ust. 5 P.f. W odpowiedzi na skargę kasacyjną Spółka wniosła o jej oddalenie w całości i utrzymanie wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w całości w mocy, a także o zasądzenie od organu na jej rzecz kosztów postępowania kasacyjnego w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw Podstawą prawną rozstrzygnięcia, nakazującego Spółce usunięcie nieprawidłowości stwierdzonych w niniejszej decyzji, w postaci sprzedaży do innych aptek i zakupu z innych aptek wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety, były przepisy art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1 i ust. 8, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 oraz art. 96 ust. 1 u.p.f. Organy I i II instancji stanęły na stanowisku, zgodnie z którym niezgodne z obowiązującym prawem jest postępowanie skarżącej, która w ramach działalności prowadzonej Apteki, w okresie od 01.03.2014 r. do 10.08.2016 r. kupowała od innego przedsiębiorcy prowadzącego aptekę oraz sprzedawała do innego przedsiębiorcy również prowadzącego aptekę wyroby medyczne, suplementy diety oraz kosmetyki. Zdaniem organu odwoławczego, w przypadku uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oraz w przypadku włączenia w skład asortymentu apteki produktów określonych w art. 72 ust. 5 u.p.f., również produkty wymienione w powyższym przepisie podlegają ograniczeniom wynikającym z prawa farmaceutycznego, z zakazem ich sprzedaży między aptekami włącznie. Według organów administracyjnych, uzyskane przez Spółkę zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej odnosi się do prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Wyłączono z tego obrotu produkty wymienione w przepisie art. 72 ust. 5 u.p.f., zatem te, które apteka może, ale nie musi mieć w swoim asortymencie. Mogą być one przedmiotem obrotu tylko wtedy, gdy zachodzą warunki opisane w przepisie art. 86 ust. 8 tej ustawy. Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślał, iż podstawową działalnością apteki - zgodnie z art. 87 ust. 2 u.p.f. - jest zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 u.p.f. Wywiódł z tego, że sprzedaż produktów wymienionych w art. 72 ust. 5 u.p.f. z apteki ogólnodostępnej innemu przedsiębiorcy, jest działaniem sprzecznym z obowiązującymi przepisami. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego prawidłowe jest stanowisko Sądu pierwszej instancji, że powyższy pogląd organu nie mieści się w granicach obowiązującego prawa. Przewidziany przepisami ustawy prawo farmaceutyczne zakaz dokonywania sprzedaży podmiotom nie będącym odbiorcą detalicznym (klientem apteki) dotyczy wyłącznie produktów leczniczych. Nie może być automatycznie rozciągnięty na inne produkty dozwolone do sprzedaży w aptekach, takie, jak wyroby medyczne, kosmetyki i suplementy diety, a w konsekwencji sprzedaż do innych aptek tych wyrobów potraktowana jako naruszająca wymagania w rozumieniu art. 120 ust. 2 u.p.f. Słusznie WSA podkreślił, że jak wynika z zasady praworządności wyrażonej w art. 6 k.p.a. i stanowiącej powtórzenie konstytucyjnej zasady praworządności wyrażonej w art. 7 Konstytucji RP, organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa. Zasada powyższa nawiązuje do zasady demokratycznego państwa prawnego, wyrażonej w art. 2 Konstytucji RP. W świetle powyższych norm konstytucyjnych istotne jest to, że ograniczenia swobody działalności gospodarczej, zapisanej w art. 22 Konstytucji RP (znajdującej swoje odzwierciedlenie w art. 6 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej) nie mogą być interpretowane w sposób rozszerzający. Przywołany przepis gwarantuje wolność prowadzenia działalności gospodarczej, przy czym jej ograniczenie jest możliwe tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny. Konstytucja dopuszcza możliwość ustawowego ograniczenia wolności prowadzenia działalności gospodarczej w związku z innymi wartościami konstytucyjnie chronionymi. W myśl art. 65 ust. 1 u.p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Jak stanowi art. 68 Pf, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych. Według dyspozycji art. 86 ust. 1 u.p.f., apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, natomiast zgodnie z ust. 8 tego przepisu, w aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 u.p.f. posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki. W art. 72 ust. 5 u.p.f. wymienione są (jako dopuszczalne do obrotu w hurtowniach) takie produkty, jak wyroby medyczne (pkt. 1) czy suplementy diety (pkt 2a). Z kolei według art. 87 ust 2 pkt 1 i 2, apteki ogólnodostępne przeznaczone są do 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Żaden z powyższych przepisów prawnych nie zawiera normy ograniczającej obrót wyrobami medycznymi, suplementami diety czy też kosmetykami, które to produkty zostały objęte protokołem kontroli. Także określone ustawowo cele działalności aptek, do których należy zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 u.p.f., nie wyłączają możliwości zbywania tego rodzaju produktów (innych, niż produkty lecznicze) do innych aptek, co miało miejsce w stanie faktycznym przedmiotowej sprawy. Organ niezasadnie rozszerzył przedmiotowy zakres obowiązywania norm prawnych, przewidujących ograniczenia obrotu produktami leczniczymi, na produkty innego rodzaju (wymienione w art. 72 ust. 5 u.p.f.), do których należą produkty medyczne, suplementy diety oraz kosmetyki. Podkreślenia wymaga, że ustawa - Prawo farmaceutyczne w art. 1 określa jej zakres przedmiotowy. Według ww. przepisu, ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania; 1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych; 2) warunki wytwarzania produktów leczniczych; 3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych; 4) warunki obrotu produktami leczniczymi; 5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego; 5a) organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania; 6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów. Jak wynika z ust. 2 powyższego przepisu, przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami. Trafne jest stanowisko Sadu pierwszej instancji, że "ustawodawca precyzyjnie określa podmioty uprawnione do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi. Tylko takie podmioty, które są wymienione w ustawie i które uzyskają niezbędne zezwolenie, mogą prowadzić obrót produktami leczniczymi. Reglamentacja obrotu produktami leczniczymi wynika ze szczególnego charakteru tych produktów i realizacji celu, którym jest uniemożliwienie wniknięcia w kanały dystrybucyjne np. produktów podrobionych. Dodatkowo nie bez znaczenia jest fakt, że specjalistyczne kanały dystrybucji umożliwiają łatwiejsze wycofanie produktu w przypadku decyzji podmiotu odpowiedzialnego lub nadzoru farmaceutycznego o konieczności wycofania produktu z obrotu. Nowelizacja ustawy - Prawo farmaceutyczne z dnia 9 kwietnia 2015 r. wprowadziła dodatkowo przepisy nakładające sankcje na apteki i hurtownie farmaceutyczne w przypadku nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi. (...) Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko i wyłącznie przez placówki do tego upoważnione zgodnie z ustawą. Reglamentacja obrotu produktami leczniczymi jest konsekwencją uznania produktów leczniczych za szczególną kategorię produktów, która wymaga nie tylko szczególnych regulacji w zakresie ich dopuszczenia do obrotu, ale także samego obrotu. Dotyczy to obrotu zarówno na poziomie detalicznym, jak i na poziomie hurtowym. Ustawa reguluje zasady zakładania aptek i hurtowni oraz wymogi dotyczące ich prowadzenia. Dopuszcza także zasady prowadzenia sprzedaży produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego" (Kondrat Mariusz. Art. 1. W: Prawo farmaceutyczne. Komentarz, wyd. II. Wolters Kluwer, 2016). Jak słusznie zauważył WSA, ustawodawca w sposób jasny wprowadził zakaz obrotu produktami leczniczymi przez apteki – poza obrotem detalicznym (art. 68 ust. 1 u.p.f.). Podobnie przewidział że, w myśl art. 72 ust. 1 u.p.f., obrót hurtowy produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie przez hurtownie farmaceutyczne (art. 72 ust 1 w zw. z ust. 3 u.p.f.). Nie da się zasadnie zakwestionować, iż apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2, zaś nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących m.in. wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach (art. 86 ust. 1 i ust. 2 u.p.f.). Prawdą jest także, iż w myśl obowiązujących przepisów apteki ogólnodostępne (a do takich należy skontrolowana Apteka H.T. w L., przy ul. [...]), przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 u.p.f. oraz wykonywania czynności, określonych w art. 86 ust. 1 i 2 u.p.f. (art. 87 ust. 2 pkt 1 u.p.f.). Nie wynika z tego jednak zakaz zbywania produktów, nie będących produktami leczniczymi, do innych aptek. Podkreślenia wymaga, iż przepis art. 86a ust. 1 u.p.f. przewidujący zakaz dystrybucji leków w innym kierunku, niż do pacjenta, także posługuje się wyłącznie terminem "produkt leczniczy" i nie ma w nim mowy o innych produktach, wymienionych w art. art. 72 ust. 5 u.p.f. Z przytoczonych norm prawnych wynika, że zgodnie z wolą ustawodawcy, ograniczenia, o których mowa w powyższych przepisach , dotyczą wyłącznie produktów leczniczych. Naczelny Sąd Administracyjny podziela stanowisko Sądu pierwszej instancji, że organ dokonał wadliwej interpretacji art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., uznając ten przepis za podstawę rozstrzygnięcia o nakazaniu stronie postępowania usunięcia nieprawidłowości stwierdzonych w toku kontroli. Zastosowanie powyższego przepisu, według którego, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień – wymaga wykazania, że dany przejaw działalności apteki narusza wymagania dotyczące obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi. Wymagania te powinny być jednak skonkretyzowane w normach prawa obowiązującego, a takich norm - odnoszących się nie do produktów leczniczych, a do innych produktów sprzedawanych w aptekach, wymienionych w art. 72 ust. 5 u.p.f., jak wykazano powyżej - ustawodawca nie wprowadził. Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną