II GSK 2543/21

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Mirosław Trzecki Sędzia NSA Małgorzata Rysz (spr.) Sędzia del. WSA Monika Krzyżaniak Protokolant starszy asystent sędziego Beata Kołosowska-Hough po rozpoznaniu w dniu 15 maja 2025 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 13 lipca 2021 r. sygn. akt VI SA/Wa 1711/21 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. w likwidacji w O. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 29 lipca 2019 r. nr PORZI.532.2.2019.AZ.4 w przedmiocie kary pieniężnej z tytułu zbycia produktów leczniczych podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 1. uchyla zaskarżony wyrok; 2. oddala skargę; 3. zasądza od A. Sp. z o.o. w likwidacji w O. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 73031 (siedemdziesiąt trzy tysiące trzydzieści jeden) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowoadministracyjnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: "WSA", "Sąd pierwszej instancji") wyrokiem z 13 lipca 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 1711/21, uchylił zaskarżoną przez A. Sp. z o.o. w likwidacji w O. (dalej zwana: "skarżącą", "Spółką") decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej zwany "GIF") z 29 lipca 2019 r. w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej oraz poprzedzającą ją decyzję z 16 stycznia 2019 r., umorzył postępowanie administracyjne oraz rozstrzygnął o kosztach postępowania. Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym. Skarżąca prowadzi hurtownię farmaceutyczną w C. przy ul. [...] na podstawie zezwolenia GIF z 2 czerwca 2011 r. (znak: [...]), zmienionego decyzją z 7 grudnia 2015 r. i decyzją z 18 sierpnia 2016 r. Zakres zezwolenia obejmuje produkty lecznicze przeznaczone do obrotu na terytorium RP, w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, poza terytorium RP, przeznaczone do eksportu do krajów trzecich. W dniu 25 września 2018 r. GIF wszczął z urzędu postępowanie administracyjne w przedmiocie nałożenia na stronę kary pieniężnej. Podstawą wszczęcia postępowania były informacje i dokumenty pozyskane od Naczelnika Pierwszego Urzędu Skarbowego w C. przesłane pismem z 1 grudnia 2017 r. Pismem z 6 grudnia 2018 r. Spółka złożyła wniosek o umorzenie postępowania na podstawie art. 61 § 4 k.p.a. w zw. z art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a oraz ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm., dalej "Prawo farmaceutyczne, "P.f."). Pismem z 10 grudnia 2018 r. organ zawiadomił Spółkę o zamiarze zakończenia postępowania i wydania decyzji oraz pouczył o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszenia żądań. W dniu 3 stycznia 2019 r. do organu wpłynął kolejny wniosek strony o umorzenie postępowania w niniejszej sprawie. Decyzją z 16 stycznia 2019 r. GIF nałożył na Spółkę karę pieniężną w kwocie 9.356.004,60 zł w związku ze zbyciem produktów leczniczych - zawartych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14 p.f na rzecz podmiotu prowadzącego działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez uprzedniego zgłoszenia GIF. Zaskarżoną do WSA w Warszawie decyzją, GIF utrzymał w mocy opisaną powyżej decyzję własną. W jej uzasadnieniu wskazał m.in., że zaistniały podstawy do obligatoryjnego nałożenia na Spółkę administracyjnej kary pieniężnej za sprzedaż do podmiotów prowadzących działalność poza granicami RP produktów ujętych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 10 stycznia 2017 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez wcześniejszego zgłoszenia zamiaru dokonania transakcji GIF. Brak takiego zgłoszenia skutkował uniemożliwieniem organowi dokonania oceny potencjalnych transakcji pod kątem zapotrzebowania na określone produkty na rynku krajowym i ewentualnego zgłoszenia sprzeciwu. Wyjaśniono, że ustawodawca zdecydował, że już sam zamiar zbycia lub wywozu zagrożonych brakiem dostępności produktów leczniczych aktualizuje po stronie przedsiębiorcy obowiązek zgłoszenia do GIF. Organ ma wówczas możliwość oceny konkretnej transakcji pod kątem zapotrzebowania pacjentów na rynku krajowym. Analiza zgłoszenia może prowadzić do wyrażenia przez GIF (w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia) sprzeciwu wobec zamiaru zbycia/wywozu konkretnych produktów (art. 37av ust. 3 p.f.). Zgłoszenie przez GIF sprzeciwu jest równoznaczne z zakazem zbycia/ wywozu leków za granicę. Zdaniem organu, sprzedaż bądź wywóz z Polski zagrożonych brakiem dostępności produktów leczniczych ratujących życie i zdrowie ludzi za granicę, godzi w dobro polskich pacjentów, poprzez utrudnianie im dostępu do niezbędnych leków. GIF stwierdził, że przedmiotem zakwestionowanych transakcji były m.in. leki przeciwzakrzepowe, przeciwnowotworowe, przeciwpadaczkowe. W jego ocenie okoliczności sprawy wskazują, że strona uczyniła sobie ze sprzedaży brakujących produktów leczniczych źródło dochodu, a ilość ujawnionych transakcji z jednego miesiąca wskazuje na rażące naruszenie zasad prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Decyzja ta stała się przedmiotem skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wydał opisany na wstępie wyrok. W uzasadnieniu Sąd pierwszej instancji wskazał, że materialnoprawną podstawę zaskarżonej decyzji stanowiły przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne tj. art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a oraz ust. 2 pkt 1, w zw. z art. 37 av ust. 1 pkt 2 i art. 127d p.f. Skarżąca nie zgadzając się z tym rozstrzygnięciem w wywiedzionej do Sądu skardze wskazała na trzy istotne zagadnienia prawne przedmiotowej sprawy. Pierwsze z nich dotyczy kwestii intertemporalnych, tj. rozstrzygnięcia jakie przepisy powinny mieć zastosowanie do postępowania w sprawie ukarania skarżącej, ze względu na dokonanie przypisywanych jej czynów (deliktów administracyjnych), co ma związek z licznymi zmianami Prawa farmaceutycznego, które miały miejsce w okresie od popełnienia czynu zabronionego do dnia wydania skarżonej decyzji. Kolejne zagadnienie obejmuje ocenę prawidłowości przeprowadzonego w tej sprawie postępowania dowodowego i naruszenia przez organ w istotnym stopniu przepisów postępowania administracyjnego. Ostatnią kwestię sporną stanowi dokonana przez organ interpretacja przepisów prawa materialnego, w zakresie w jakim zbycie określonych produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (dalej jako: "leki"), na rzecz oddziału przedsiębiorcy zagranicznego, który jest uprawniony do działania wyłącznie na terenie Polski i gdzie prowadzi podmiot leczniczy, należy zakwalifikować jako zbycie leku podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w rozumieniu art. 78a / 37av Prawa farmaceutycznego. Odnosząc się do pierwszej z kwestii WSA wskazał, że podziela wyrażane w piśmiennictwie i orzecznictwie sądowym poglądy prawne, iż stosowanie sankcji administracyjnych, powinno następować zgodnie z tak zwaną zasadą aktualności, wyrażoną między innymi w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 9 listopada 2017 roku, sygn. akt: II GSK 143/16, zgodnie z którą organ powinien rozstrzygać sprawę na podstawie normy obowiązującej w dniu orzekania. Wskazano również, że w przypadku spraw dotyczących sankcji administracyjnych, można odstąpić od tej zasady tylko na korzyść potencjalnego sprawcy deliktu administracyjnego (a zatem nie może nastąpić rozszerzenie zakresu jego odpowiedzialności). Zwrócono uwagę na orzecznictwo NSA i TK podkreślające niedopuszczalność retroaktywnego stosowania uregulowań wprowadzających odpowiedzialność za delikty administracyjne. Zdaniem WSA odpowiednio (tzn. z uwzględnieniem ich specyfiki) należy stosować m.in. art. 42 ust. 1 Konstytucji, z którego Trybunał wyprowadza dwie bardziej szczegółowe dyrektywy, a mianowicie "zakaz sankcjonowania czynów, które w chwili ich popełnienia nie stanowiły deliktów administracyjnych" (co jest odpowiednikiem "prawnokarnej zasady nullum crimen sine lege anteriori)" oraz "zakaz stosowania sankcji, które nie były przewidziane w momencie popełniania deliktów" , "jest to odpowiednik prawnokarnej zasady nullum poena sine lege)". Jeżeli jednak po popełnieniu czynu podlegającego sankcji administracyjnej weszły w życie mniej represyjne rozwiązania prawne, powinno to działać na korzyść podmiotu względem, którego sankcja miałaby być nałożona. Wynika z tego także nakaz stosowania unormowania względniejszego dla sprawcy, szczególnie gdy nowe regulacje prawne przewidują możliwość przedawnienia sankcji. Na aktualną wolę ustawodawcy w tym zakresie wskazuje pośrednio wprowadzenie do polskiego systemu prawnego art. 189c Kodeksu postępowania administracyjnego statuującego zasadę stosowania ustawy względniejszej dla sprawcy naruszenia prawa administracyjnego skutkującego zastosowaniem administracyjnej kary pieniężnej. W świetle tego przepisu "w przypadku gdy w czasie wydawania decyzji w sprawie administracyjnej kary pieniężnej obowiązuje ustawa inna niż w czasie niedopełnienia obowiązku, z którego powodu ma być nałożona kara, stosuje się ustawę nową, jednakże należy stosować ustawę obowiązującą poprzednio, jeżeli jest ona względniejsza dla strony". Zastosowanie do sankcji administracyjnych zasady lex mitior retro agit (ustawa względniejsza działa wstecz), nakazującej wsteczne stosowanie przepisu względniejszego dla podmiotu naruszającego przepisy wynika też z art. 15 ust. 1 Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych z dnia 19 grudnia 1966 r. (Dz. U. z 1977 r. nr 38 poz. 167), WSA wyjaśnił, że właściwy organ w pierwszej kolejności powinien ocenić, czy dany czyn w momencie jego wystąpienia naruszał obowiązujące wówczas przepisy. Następnie zaś zweryfikować, czy w czasie orzekania o tej karze, nadal stanowi naruszenie prawa prowadzące do nałożenia i wymierzenia sankcji administracyjnej. Sankcja nie znajdzie zastosowania w sytuacji, gdy taki wymóg nie zostanie spełniony. Jeżeli natomiast zarówno przed zmianą stanu prawnego, jak i po niej z danym czynem wiąże się sankcja administracyjna (np. kara pieniężna lub cofnięcie uprawnień), to stosuje się co do zasady ustawę nową, chyba że poprzednio obowiązujące regulacje są względniejsze dla strony. Podkreślił przy tym, że nałożenie kary pieniężnej jest rodzajem sankcji administracyjnej. Jej zastosowanie jest niezależne od wystąpienia winy (a więc stosunku psychicznego podmiotu do popełnionego czynu) po stronie podmiotu, na który nakładana jest sankcja (odpowiedzialność o charakterze obiektywnym). Tym samym organ administracji, w tym przypadku GIF, jest obowiązany w sytuacji wystąpienia obligatoryjnych podstaw nałożenia kary pieniężnej do jej nałożenia, w związku z samym faktem wystąpienia przesłanek wymienionych w przepisach Prawa farmaceutycznego. W rozpoznawanej sprawie organ nałożył na skarżącą karę pieniężną stosując przepisy ustawy nowej, tj. obowiązującej po nowelizacji prawa farmaceutycznego dokonanego ustawą o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw z dnia 10 maja 2018 r. (Dz. U. z 2018 r. poz. 1039). Chociaż zarzucany skarżącej czyn miał miejsce w innym stanie prawnym, nie oznacza to, że na dzień stwierdzenia naruszenia czyn ten nie stanowił deliktu administracyjnego. Zmianie uległa jedynie redakcja przepisów penalizujących sprzedaż leków za granicę bez wymaganego zgłoszenia, które zawarte zostały w innej jednostce redakcyjnej Prawa farmaceutycznego w związku z czym nadal istniała podstawa prawna nałożenia kary pieniężnej za ww. delikt, bowiem wprowadzony przez powyższą ustawę art. 37av stanowi odpowiednik art. 78a, zawierając podobny zakaz. Odnośnie do zarzutu braku przedmiotu postępowania dla wydania przez GIF decyzji drugoinstancyjnej, po kolejnej nowelizacji Prawa farmaceutycznego dokonanej ustawą o zmianie ustawy - prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 26 kwietnia 2019 r. (Dz. U. z 2019 r. poz. 959), którą derogowano stosowne przepisy z art. 127b, wskazać należy, że fakt braku kary pieniężnej za wspomniany delikt nie oznacza, że nowe prawo jest dla skarżącej względniejsze, gdyż sankcję administracyjną ustawodawca zastąpił sankcją karną za tego rodzaju naruszenie. Trudno zatem uznać aby po zmianie stanu prawnego, po dacie popełnienia deliktu administracyjnego, nowe prawo przewidywało swoistą "abolicję" dla sprawcy wcześniej popełnionego czynu zabronionego. Najistotniejsza jest jednak w tym przypadku okoliczność istnienia przepisu intertemporalnego (art. 4 ww. ustawy zmieniającej), który jednoznacznie wskazuje na stosowanie "starego prawa", w tym także w zakresie kar pieniężnych, do postępowań wszczętych i niezakończonych pod rządami tego prawa, jak to miało miejsce w rozpoznawanej sprawie. Sąd podziela stanowisko organu odnośnie do braku możliwości interpretacji tego przepisu w sposób, w jaki dokonała tego skarżąca, której stanowisko w tym zakresie należało uznać za nieuprawnione. Za zasadne natomiast Sąd pierwszej instancji uznał zarzuty skargi dotyczące naruszenia przez GIF przepisów prawa materialnego i przypisania skarżącej popełnienia wspomnianego deliktu administracyjnego oraz naruszenia w tym zakresie w istotnym stopniu przepisów postępowania administracyjnego. Przywołano w tym miejscu treść art. 78a Prawa farmaceutycznego i art. 127b Prawa farmaceutycznego. Nakaz ten oraz sankcja za jego naruszenie obowiązywały także w dniu wydania przez GIF pierwszej w tej sprawie decyzji z 16 stycznia 2019 r. W ocenie Sądu, w rozpoznawanej sprawie organ nie wykazał, iż przedstawiona wyżej okoliczność faktycznie zaistniała. W uzasadnieniu wydanej decyzji, jak również w decyzji wydanej w wyniku ponownego rozpoznania sprawy z 29 lipca 2019 r., GIF arbitralnie bowiem stwierdził na podstawie kopii faktur VAT, załączonych do akt administracyjnych sprawy, iż skarżąca dokonała zbycia określonych produktów leczniczych podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tezy tej w sposób przekonujący jednak nie uzasadnił, gdyż nie przeprowadził w tym zakresie jakiegokolwiek dalszego postępowania dowodowego, w tym jakiejkolwiek kontroli w przedsiębiorstwie skarżącej, w szczególności celem potwierdzenia informacji uzyskanych za pośrednictwem innego organu. Tymczasem znajdujące się w aktach sprawy faktury nie zwalniają organu z obowiązków nałożonych na niego przez art. 7, art. 77, art. 80 k.p.a., bowiem faktura jest tylko jednym z dowodów w sprawie podlegającym swobodnej ocenie organu, ale jak trafnie wskazano w skardze nie kreuje wzajemnych zobowiązań stron umowy. W konsekwencji WSA uznał, że ocena zgromadzonych dowodów nie pozwala w sposób jednoznaczny na ustalenie - czy do zbycia i wydania wszystkich wskazanych w ww. fakturach leków faktycznie doszło. Okoliczność ta ma bowiem istotne znaczenie dla wysokości nałożonej na skarżącą kary pieniężnej, gdyż zgodnie z art. 127b ust. 2 Prawa farmaceutycznego - karę w takim przypadku wymierza się w wysokości do 5% wartości rocznego obrotu netto, nie mniejszej jednak niż dwukrotna wartość wywiezionych lub zbytych produktów. W rozpoznawanej sprawie organ ustalił wysokość kary na podstawie drugiej z powyższych przesłanek tj. w odniesieniu do wartości zbytych przez skarżącą leków. Każda zatem pozycja na fakturze powinna być przedmiotem odrębnej oceny organu, gdyż bezpośrednio wpływa na wysokość nałożonej na skarżącą kary pieniężnej. Skarżąca ponadto wskazywała, iż ww. faktury zawierają także produkty lecznicze nieobjęte nakazem zgłoszenia, o którym mowa w art. 78a p.f., których wykaz podlega ponadto ciągłej aktualizacji, w zależności od sytuacji na rynku farmaceutycznym. Organ nie dokonując szczegółowych ustaleń w tym zakresie naruszył więc w istotnym stopniu art. 7, 77, 80 k.p.a. poprzez niezebranie pełnego materiału dowodowego oraz przekroczenie w niniejszej sprawie granic swobodnej oceny dowodów, w kontekście ustalenia wysokości kary pieniężnej nałożonej na skarżącą. Najistotniejsze dla rozpoznawanej pozostaje jednak uznanie przez organ, na podstawie ww. faktur, iż w tym przypadku doszło do zbycia wskazanych leków podmiotowi prowadzącemu działalność poza granicami Polski. Tymczasem faktury VAT znajdujące się w zebranym materiale dowodowym jednoznacznie wskazują, że skarżąca zbywała produkty lecznicze na rzecz podmiotów zagranicznych prowadzących działalność gospodarczą w Polsce w postaci oddziałów, tj. H. sp. z o. o. Oddział w Polsce oraz P. s.r.o. sp. z o. o. Oddział w Polsce. WSA zauważył, że pojęcie oddziału przedsiębiorstwa spółki było w obowiązującym prawie sprecyzowane w odniesieniu do przedsiębiorców zagranicznych, którzy mogą prowadzić swoją działalność na terenie Polski, właśnie za pośrednictwem oddziałów. Zgodnie z art. 3 pkt 4 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2019 r., poz. 1079 ze zm.), który to przepis wyłączył definicję oddziału przedsiębiorstwa z uprzednio obowiązującej ustawy o swobodzie działalności gospodarczej (ustawa z dnia 2 lipca 2004 r.; Dz.U. z 2017 r., poz. 2168 ze zm.), oddział spółki stanowi wyodrębnioną i samodzielną organizacyjnie część działalności gospodarczej, wykonywaną przez przedsiębiorcę poza siedzibą przedsiębiorcy lub głównym miejscem wykonywania działalności. Oddział więc to jednostka założona przez przedsiębiorcę w celu prowadzenia działalności w innym miejscu - na terenie kraju (na przykład w innym mieście) lub za granicą. Według art. 38 ustawy o KRS (Dz. U. z 2018 r., poz. 986 ze zm.) do rejestru przedsiębiorców wpisuje się zarówno siedzibę i adres spółki, jak też siedziby i adresy jej oddziałów. Wpis taki nie nadaje jednak oddziałowi podmiotowości prawnej. W literaturze przedmiotu i orzecznictwie sądowym nie budzi zatem istotnych wątpliwości, że oddział przedsiębiorcy zagranicznego nie posiada podmiotowości prawnej (nie jest osobą prawną), a podmiotem praw i obowiązków jest bezpośrednio przedsiębiorca zagraniczny. Dotyczy to tak sfery prawa cywilnego, jak i prawa administracyjnego (por. wyrok WSA w Warszawie z 10 września 2010 r., III SA/Wa 127/10; postanowienie WSA w Opolu z 7 listopada 2007 r., I SA/Op 189/07; wyrok WSA w Gliwicach z 27 stycznia 2016 r., I SA/GI 898/15). W dacie zbycia przez skarżącą leków do ww. oddziałów podmiotów zagranicznych (tj. w lutym 2017 r.) obowiązywała jeszcze ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r., Nr 155, poz. 1095 z późn. zm.). Ustawa ta wprowadzała pojęcie przedsiębiorcy zagranicznego, pod którym rozumiała osobę zagraniczną wykonującą działalność gospodarczą za granicą (art. 5 pkt 3). Przedsiębiorcy zagraniczni mogli prowadzić w Polsce działalność gospodarczą poprzez oddział (art. 85, ust. 1). Do reprezentowania oddziału należało ustanowić "osobę upoważnioną" (art. 87). Oddział mógł rozpocząć działalność po uzyskaniu wpisu do rejestru przedsiębiorców (art. 88). Przedsiębiorca zagraniczny prowadzący działalność w Polsce miał szereg obowiązków, w tym powinien oddział oznaczyć poprzez użycie oryginalnej nazwy przedsiębiorcy zagranicznego wraz z przetłumaczoną na język polski nazwą formy prawnej przedsiębiorcy oraz dodaniem wyrazów "oddział w Polsce" (por. art. 90 pkt 1). Nadto ustawa przewidywała przesłanki wydania decyzji o zakazie wykonywania działalności gospodarczej przez oddział (art. 91). Do likwidacji oddziału stosuje się odpowiednio przepisy o likwidacji spółek z ograniczoną odpowiedzialnością (art. 92). Sąd pierwszej instancji przytoczył też treść art. 5 pkt 4 ww. ustawy. Mając powyższe na uwadze, jak również zasadę racjonalności ustawodawcy, w ocenie WSA, nie można uznać, aby obowiązek zgłoszenia zbycia leków dotyczył także oddziału podmiotu zagranicznego, który w takiej formie organizacyjno-prawnej prowadzi działalność gospodarczą na terytorium kraju, a nie za granicą. Konsekwencją przyjęcia innej wykładni przepisów byłaby bowiem konieczność nałożenia kar pieniężnych w trybie art. 127 b p.f. wobec wszystkich hurtowni, które dokonywały sprzedaży leków do podmiotów leczniczych działających w formie oddziałów spółek zagranicznych na terenie RP, jak to miało miejsce także w rozpoznawanej sprawie. Oddział "P. s.r.o. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Oddział w Polsce", dokonał bowiem w dniu 2 czerwca 2016 r. rejestracji Zakładu Leczniczego "[...]" w W. zaś H. sp. z o. o. Oddział w Polsce dokonał w 24 listopada 2015 r. rejestracji Zakładu Leczniczego [...] w W., co potwierdza załączony do skargi wykaz funkcjonujących na rynku oddziałów przedsiębiorców zagranicznych będących podmiotami leczniczymi, w formie wydruku z rejestru PWDL dla hasła "oddział w Polsce" ze stanem na dzień 29 lipca 2019 r., który jako dowód Sąd w trybie art. 106 § 3 p.p.s.a. dopuścił na okoliczność dokonania przez organ wadliwej wykładni art. 37av Prawa farmaceutycznego. W tej sytuacji faktyczno-prawnej sprawy Sąd pierwszej instancji podzielił stanowisko skarżącej, iż w skarżonych decyzjach GIF dokonał błędnych ustaleń faktycznych uznając, że Spółka sprzedając produkty lecznicze do P. s.r.o. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Oddział w Polsce oraz H. Sp z o. o. Oddział w Polsce dokonywała sprzedaży produktów na rzecz podmiotów zagranicznych prowadzących działalność poza terytorium RP. W konsekwencji GIF dokonał naruszenia prawa materialnego tj. art. 37av ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego stosując błędną wykładnię przepisów uznając, że każda sprzedaż dokonywana do oddziału podmiotu zagranicznego jest niezgodna z celem tego przepisu, który – co należy podkreślić - penalizuje jedynie niekontrolowany wywóz lub zbycie leków poza granice Polski. Nie miało to jednak miejsca, gdyż zbycie jakiegokolwiek leku do oddziału podmiotu zagranicznego w Polsce nie można utożsamić z ich zbyciem na rzecz podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą poza granicami RP. Leki są bowiem zbywane na rzecz oddziału posiadającego w szczególności odrębny nr REGON oraz nr NIP, własną nazwę, co ma miejsce także w rozpoznawanej sprawie, którymi oddział jest zobowiązany się posługiwać w obrocie gospodarczym oraz nie jest on uprawniony do prowadzenia określonej polskim prawem działalności poza terytorium RP, które to cechy jednoznacznie odróżniającą go od przedsiębiorcy zagranicznego. Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył Główny Inspektor Farmaceutyczny, który na podstawie art. 173 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm., dalej: p.p.s.a.) zaskarżył go w całości, wnosząc o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, rozpoznanie sprawy na rozprawie oraz zasadzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. Zwrócił się ponadto o rozpatrzenie sprawy poza kolejnością wpływu. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono: 1. naruszenie przepisów postępowania, które miały istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), poprzez uwzględnienie skargi: A. sp. z o.o. w likwidacji w O., pomimo braku podstawy prawnej do tego rodzaju rozstrzygnięcia, tj. naruszenie: a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 135 p.p.s.a, art. 133 § 1 p.p.s.a. oraz art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 127b i art. 78a oraz art. 37av ust. 1 pkt 2 (obecnie obowiązującego) ustawy z dn. 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zwanej dalej "ustawą P.f.", w zw. z art. 7, art. 77 i art. 80 k.p.a. poprzez nieuprawnione przyjęcie przez sąd pierwszej instancji, iż miało miejsce naruszenia przez GIF przepisów prawa materialnego i bezpodstawne przypisanie skarżącej popełnienia wspomnianego deliktu administracyjnego oraz naruszenia w tym zakresie przez GIF w istotnym stopniu przepisów postępowania administracyjnego, pomimo iż prawidłowo dokonane ustalenia faktyczne oraz ocena dowodów zgodnie z zasadą swobodnej a nie dowolnej ich oceny w tym zakresie, nie dawały podstaw do takich wniosków i oceny, a co za tym idzie sąd pierwszej instancji powinien był na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalić skargę A. sp. z o.o. w likwidacji z siedzibą w O., jako niezasadną i pozbawioną podstaw prawnych; b) art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych oraz art. 3 § 1 oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i lit. c, art. 135 p.p.s.a, art. 133 § 1 p.p.s.a. art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 1, art. 77 i art. 80 k.p.a. poprzez dokonanie przez sąd pierwszej instancji błędnych ustaleń faktycznych, które dodatkowo zostały poddane przez sąd pierwszej instancji dowolnej ocenie, wbrew zasadzie prawdy materialnej oraz zasadzie swobodnej oceny dowodów, co w efekcie skutkowało oparciem rozstrzygnięcia objętego zaskarżonym wyrokiem na błędnie i dowolnie zrekonstruowanym stanie faktycznym, co miało miejsce poprzez: - przyjęcie przez sąd pierwszej instancji, jakoby organ nie wykazał, że okoliczności faktycznie objęte hipotezą norm art. 127b i art. 78a ustawy P.f. oraz art. 37av ust. 1 pkt 2 ustawy P.f. (obecnie obowiązującego) w ogóle zaistniały, pomimo iż prawidłowo dokonane ustalenia faktyczne w tym zakresie powinny prowadzić do uznania, iż GIF wykazał zaistnienie okoliczności faktycznych świadczących o naruszeniu przez skarżącą normy sankcjonowanej określonej w art. 78a ustawy P.f. oraz art. 37av ust. 1 pkt 2 ustawy P.f. (obecnie obowiązującego), a co za tym idzie zaistniały podstawy do zastosowania normy sankcjonującej określonej w art. 127b ustawy P.f., albowiem sam fakt wystawienia przez Spółkę oraz wiarygodność, rzetelność i treść poszczególnych faktur VAT, stanowiących dowód w niniejszej sprawie, nie był kwestionowany; zaś poszczególne faktury odtwarzają zdarzenia gospodarcze Spółki, jak również dają możliwość ustalenia rzeczywistego przebiegu i wielkości sprzedaży produktów leczniczych; wreszcie zgromadzony materiał dowodowy potwierdza wartość i przedmiot dokonanych przez Stronę sprzedaży a jednocześnie brak dowodów, które podważałyby wiarygodność poczynionych przez organ ustaleń; ponadto stanowisko Strony sprowadzało się w istocie nie tyle do kwestionowania ustalonego stanu faktycznego, który w zasadzie nie budzi większych wątpliwości, co do oceny zaistniałych okoliczności pod względem prawnym. - przyjęcie przez Sąd pierwszej instancji, jakoby w uzasadnieniu wydanej decyzji, jak również w decyzji wydanej w wyniku ponownego rozpoznania sprawy z dn. 29.07.2019 r., GIF arbitralnie stwierdził na podstawie kopii faktur VAT, załączonych do akt administracyjnych sprawy, iż skarżąca dokonała zbycia określonych produktów leczniczych podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; przy czym tezy tej w sposób przekonujący jednak nie uzasadnił, gdyż nie przeprowadził w tym zakresie jakiegokolwiek dalszego postępowania dowodowego, w tym jakiejkolwiek kontroli w przedsiębiorstwie skarżącej, ponadto Sąd pierwszej instancji przyjął jakoby ocena zgromadzonych dowodów nie pozwala w sposób jednoznaczny na ustalenie, czy do zbycia i wydania wszystkich wskazanych w ww. fakturach leków faktycznie doszło, pomimo iż prawidłowo dokonane ustalenia faktyczne w tym zakresie powinny prowadzić do uznania, iż zgromadzony materiał dowodowy był kompletny, spójny i adekwatny dla poczynienia relewantnych (istotnych) dla rozstrzygniecie sprawy wniosków i ustaleń, przy czym skarżąca została zawiadomiona o wszczęciu oraz zakończeniu postępowania; Stronie umożliwiony został czynny udział w każdym stadium postępowania; wreszcie zebrany materiał dowodowy pozwalał na wyciągnięcie wniosku, że Spółka, prowadząca hurtownię farmaceutyczną, dokonywała sprzedaży i miało miejsce zbycie produktów zagrożonych brakiem dostępności w Polsce, wymienionych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia, na rzecz przedsiębiorców zagranicznych, tj.: H. sp. z o.o. Oddział w Polsce oraz P. S.R.O. Oddział w Polsce, nie dokonując uprzednio zgłoszenia zamiaru sprzedaży do GIF; jednocześnie w analizowanym stanie faktycznym zgodnie z art. 81 k.p.a. ww. okoliczności faktyczna mogły być uznana za udowodnioną, albowiem Strona miała możność wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów. - przyjęcie przez sąd pierwszej instancji, jakoby w rozpoznawanej sprawie organ ustalił wysokość kary na podstawie drugiej z powyższych przesłanek tj. w odniesieniu do wartości zbytych przez skarżącą leków, przy czym organ nie dokonał szczegółowych ustaleń odnośnie poszczególnych pozycji na fakturach, które powinny być przedmiotem odrębnej oceny organu, gdyż bezpośrednio wpływały na wysokość nałożonej na skarżącą kary pieniężnej, pomimo iż prawidłowo dokonane ustalenia faktyczne w tym zakresie powinny prowadzić do uznania, iż organ dokonał szczegółowych ustaleń odnośnie poszczególnych pozycji na fakturach, które były przedmiotem odrębnej oceny organu, jako okoliczności bezpośrednio wpływające na wysokość nałożonej na skarżącą kary pieniężnej, co znajduje in fine potwierdzenie w uzasadnienia zaskarżonej decyzji, w którego treści wymieniono listę transakcji dokonanych przez Skarżącą na rzecz kontrahenta H. sp. z o.o. Oddział w Polsce (str. 8 pkt 1 i 2 uzasadnienia zaskarżonej decyzji GIF z dn. 28.07.2019 r.) oraz na rzecz kontrahenta P. S.R.O. sp. z o.o. Oddział w Polsce (str. 8-14 uzasadnienia zaskarżonej decyzji GIF z dn. 28.07.2019 r. pkt 1-28) poprzez wskazanie konkretnych faktur oraz wykazanych w ich treści produktów wraz ze wskazaniem ilości ich wartości (ceny) oraz każdorazowym wskazaniem pozycji danego produktu leczniczego w treści obwieszczenia Ministra Zdrowia (tzw. liście produktów deficytowych); c) art. 145a ust. 1-3 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 1 i art.135 p.p.s.a. poprzez niewłaściwe zastosowanie i oparcie rozstrzygnięcia zawartego w pkt 2 sentencji zaskarżonego wyroku odnośnie umorzenia postępowania administracyjnego o uprawnienie wywiedzione przez sąd pierwszej instancji z ww. normy procesowej, pomimo iż dyspozycja art. 145a ust. 1-3 p.p.s.a. nie daje sądowi podstaw prawnych, ani uprawnienia, do wydania tego rodzaju rozstrzygnięcia; wskazane naruszenie przepisów postępowania miało niewątpliwie wpływ na rozstrzygnięcie objęte zaskarżonym wyrokiem albowiem miało miejsce wydanie rozstrzygnięcia w przedmiocie umorzenia postępowania na podstawie art. 145a ust. 1-3 p.p.s.a., które to normy prawne stanowią podstawę dla Sądu pierwszej instancji do zgoła odmiennego rozstrzygnięcia a mianowicie do zobowiązania organu do wydania decyzji lub postanowienia (art. 145a ust. 1 p.p.s.a.), a następnie określają dalszy tok postępowania w powyższym zakresie (art. 145a ust. 2 i 3 p.p.s.a). d) art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c, art. 133, art. 135 oraz art. 145a p.p.s.a poprzez ograniczenie się przez sąd administracyjny do lakonicznego i niewystarczającego wskazania podstaw i motywów tego rozstrzygnięcia w treści uzasadnienia zaskarżonego wyroku, zawierające dodatkowo w swojej treści stwierdzenia niejasne i wewnętrznie sprzeczne, stanowiące wyraz dowolnej i subiektywnej oceny materiału dowodowego, które w efekcie uniemożliwiają prześledzenie toku rozumowania sądu pierwszej instancji, a co za tym idzie dokonanie oceny kasatoryjnej prawidłowości rozstrzygnięcia Sądu pierwszej instancji w tym zakresie, co miało miejsce m.in. poprzez: brak możliwości zrekonstruowania toku rozumowania Sądu pierwszej instancji, który w treści uzasadnienia zaskarżonego wyroku poczynił zarzut względem organu, iż ten nie dokonał szczegółowych ustaleń odnośnie poszczególnych pozycji na fakturach, które powinny być przedmiotem odrębnej oceny organu, gdyż bezpośrednio wpływały na wysokość nałożonej na skarżącą kary pieniężnej, pomimo iż prawidłowo dokonane ustalenia faktyczne w tym zakresie powinny prowadzić do uznania, iż organ dokonał szczegółowych ustaleń odnośnie poszczególnych pozycji na fakturach, które były przedmiotem odrębnej oceny organu, jako okoliczności bezpośrednio wpływające na wysokość nałożonej na skarżącą kary pieniężnej, co znajduje in fine potwierdzanie w uzasadnienia zaskarżonej decyzji, w którego treści wymieniono listę transakcji dokonanych przez skarżącą na rzecz kontrahenta H. sp. z o.o. Oddział w Polsce (str. 8 pkt 1 i 2 uzasadnienia zaskarżonej decyzji GIF z dn. 28.07.2019 r.) oraz na rzecz kontrahenta P. S.R.O. sp. z o.o. Oddział w Polsce (str. 8-14 uzasadnienia zaskarżonej decyzji GIF z dn. 28.07.2019 r. pkt 1-28) poprzez wskazanie konkretnych faktur oraz wykazanych w ich treści produktów wraz ze wskazaniem ilości ich wartości (ceny) oraz każdorazowym wskazaniem pozycji danego produktu leczniczego w treści obwieszczenia Ministra Zdrowia (tzw. (iście produktów deficytowych), co w rezultacie czyni przedmiotowe orzeczenie nie poddającym się kontroli instancyjnej; - wskazanie, iż podstawę do umorzenia postępowania administracyjnego Sąd pierwszej instancji wywiódł z dyspozycji "art. 145a p.p.s.a.', które to stwierdzenie zestawiając je z brzmieniem norm prawnych zawartych w art. 145a ust. 1-3 p.p.s.a prowadzi do konkluzji, iż w przedmiotowym zakresie brak było możliwości zrekonstruowania toku rozumowania Sądu pierwszej instancji, które zawiodły go do takich wniosków, a co za tym idzie w przedmiotowym zakresie zaskarżone orzeczenie nie poddaje się kontroli instancyjnej; - brak możliwości zrekonstruowania toku rozumowania Sądu pierwszej instancji, który w pierwszej części uzasadnienia zaskarżonego wyroku (str. 14 wers 1 od góry do str. 15 wers 22 od góry) w sposób aprobujący przytoczył poglądy doktryny i judykatury co do charakteru prawnego oddziału przedsiębiorcy zagranicznego i braku możliwości przyznania oddziałowi przedsiębiorcy zagranicznego samodzielnej podmiotowości prawnej oraz braku jego odrębności od przedsiębiorcy zagranicznego, w dalszej części uzasadnienia zaskarżonego wyroku przedstawił zgoła odmienne stanowisko, które legło u podstaw rozstrzygnięcia i uznał, iż sprzedaż produktów leczniczych na rzecz oddziału przedsiębiorcy zagranicznego nie jest tożsame ze sprzedażą produktów leczniczych temu przedsiębiorcy zagranicznemu (sic!), albowiem odziała przedsiębiorcy zagranicznego jest odrębną od przedsiębiorcy zagranicznego formą prawną prowadzenia działalności gospodarczej, o czym ma świadczyć ma "[...) posiadanie odrębnego nr REGON oraz NIP, własnej nazwy {...) które to cechy Jednoznacznie odróżniają go od przedsiębiorcy zagranicznego" (str. 16 wersy 17-25). 2. naruszenie prawa materialnego (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) poprzez: a) niewłaściwe zastosowanie przepisów prawa (w formie negatywnej) poprzez niezastosowanie przez sąd pierwszej instancji do prawidłowo ustalonego i udokumentowanego przedmiotowego stanu faktycznego przepisu art. 127b w zw. z art. 78a ustawy P.f. w zw. z art. 37 ust. 1 pkt 2 ustawy P.f. (obecnie obowiązujący), w zw. z art. 151 p.p.s.a., w sytuacji gdy prawidłowa subsumcja wskazanych powyżej norm prawnych do ustalonego w sprawie stanu faktycznego powinna prowadzić do uznania, iż GIF wykazał zaistnienie okoliczności faktycznych świadczących o naruszeniu przez skarżącą normy sankcjonowanej określonej w art. 78a ustawy P.f. oraz art. 37av ust. 1 pkt 2 ustawy P.f. (obecnie obowiązującego), a co za tym idzie zaistniały podstawy do zastosowania normy sankcjonującej określonej w art. 127b ustawy P.f., co w efekcie powinno skutkować oddaleniem skargi przez Sąd pierwszej instancji w oparciu o dyspozycję art. 151 p.p.s.a.; b) błędną wykładnię art. 127b i art. 78a ustawy P.f. w zw. z art. 37 ust. 1 pkt 2 ustawy P.f. (obecnie obowiązującym) w zw. z art. 5 pkt 3 i 4 ustawy z dn. 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.) oraz w zw. z art. 3 pkt 4 ustawy z dn. 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1079, z późn. zm.) w zw. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. poprzez uznanie, iż; - w sytuacji kiedy skarżąca zbywała produkty lecznicze na rzecz podmiotów zagranicznych prowadzących działalność gospodarczą w Polsce w postaci oddziałów, tj. na rzecz H. sp. z o. o. Oddział w Polsce oraz P. S.R.O. sp. z o. o. Oddział w Polsce to należało uznać, iż nie doszło do zbycia wskazanych leków podmiotowi prowadzącemu działalność poza granicami Polski; - nie można uznać, aby obowiązek zgłoszenia zbycia leków dotyczył także oddziału podmiotu zagranicznego, który w takiej formie organizacyjno-prawnej prowadzi działalność gospodarczą na terytorium kraju, a nie za granicą; - konsekwencja przyjęcia innej wykładni przepisów byłaby bowiem konieczność nałożenia kar pieniężnych w trybie art. 127b ustawy P.f. wobec wszystkich hurtowni, które dokonywały sprzedaży leków do podmiotów leczniczych działających w formie oddziałów spółek zagranicznych na terenie RP; - w skarżonych decyzjach GIF dokonał błędnych ustaleń faktycznych uznając, że Spółka sprzedając produkty lecznicze do P. S.R.O. sp. z o.o. Oddział w Polsce oraz H. Sp z o. o. Oddział w Polsce dokonywała sprzedaży produktów na rzecz podmiotów zagranicznych prowadzących działalność poza terytorium RP; - w konsekwencji GIF dokonał naruszenia prawa materialnego tj. art. 37av ust 1 pkt 2 ustawy P.f. stosując błędną wykładnię przepisów uznając, że każda sprzedaż dokonywana do oddziału podmiotu zagranicznego jest niezgodna z celem tego przepisu, który - co należy podkreślić - penalizuje jedynie niekontrolowany wywóz lub zbycie leków poza granice Polski; - zbycie jakiegokolwiek leku do oddziału podmiotu zagranicznego w Polsce nie można utożsamić z ich zbyciem na rzecz podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą poza granicami RP; leki są bowiem zbywane na rzecz oddziału posiadającego w szczególności odrębny nr REGON oraz nr NIP, własną nazwę, co ma miejsce także w rozpoznawanej sprawie, którymi oddział jest zobowiązany się posługiwać w obrocie gospodarczym oraz nie jest on uprawniony do prowadzenia określonej polskim prawem działalności poza terytorium RP, które to cechy jednoznacznie odróżniającą go od przedsiębiorcy zagranicznego; w sytuacji gdy prawidłowa wykładnia ww. relewantnych norm prawnych powinna prowadzić do wniosku, iż: - dla oceny stanu faktycznego sprawy istotne jest jedynie ustalenie, że dany wywóz był dokonany z uchybieniem wymogów określonych w art. 78a ustawy P.f. w zw. z art. 37av ust. 1 ustawy P.f. (aktualnie obowiązujący); - oddział stanowi jedynie wyodrębnioną organizacyjnie część działalności przedsiębiorstwa zagranicznego i nie posiada odrębnej osobowości prawnej oraz odrębnego statusu podatnika; w istocie oddział nie posiada możliwości prowadzenia działalności gospodarczej we własnym imieniu i na własny rachunek; tym samym działalność gospodarcza prowadzona przez oddział jest częścią działalności gospodarczej przedsiębiorcy zagranicznego, niewydzieloną w sensie podmiotowym; -zobowiązania zawarte przez oddział, są zatem zobowiązaniami przedsiębiorcy zagranicznego; w konsekwencji, faktury wystawione przez spółkę należy uznać za dokumenty potwierdzające sprzedaż produktów leczniczych na rzecz przedsiębiorcy prowadzącego działalność poza terytorium RP; - sprzedaż dokonana na rzecz oddziału spółki zagranicznej jest tożsama ze sprzedażą na rzecz przedsiębiorcy prowadzącego działalność za granicą; oddziałem jest bowiem pewna wydzielona organizacyjne część przedsiębiorstwa, którego główny ośrodek działalności został zorganizowany na terenie innego państwa. oddział przedsiębiorcy zagranicznego nie posiada odrębnej osobowości prawnej; - oddział posiada jedynie samodzieloność organizacyjną, nie dysponując jednak możliwością prowadzenia działalności gospodarczej we własnym imieniu i na własny rachunek, a co za tym idzie działalność gospodarcza w oddziale wykonywana jest - de iure i de facto przez przedsiębiorcę z siedzibą za granicą (w rozpatrywanym stanie faktycznym przez przedsiębiorców słowackich). W uzasadnieniu skargi kasacyjnej przedstawiono argumentację na poparcie postawionych w jej petitum zarzutów. W odpowiedzi na skargę kasacyjną, skarżąca wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej oraz wniosła o zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Na wstępie wyjaśnić należy, że zgodnie z art. 183 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2024 r., poz. 935 ze zm.; dalej zwanej: "p.p.s.a.") Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie stwierdzono przesłanek nieważności postępowania sądowoadministracyjnego przeprowadzonego przez WSA, które ustawodawca enumeratywnie wylicza w art. 183 § 2 p.p.s.a. Wniesiona w sprawie skarga kasacyjna okazała się uzasadniona, choć nie wszystkie podniesione w niej zarzuty miały usprawiedliwione podstawy. Skuteczna okazała część z postanowionych w niej zarzutów, które zostaną omówione poniżej. Skarga kasacyjna została skierowana przeciwko wyrokowi WSA, którym ten Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. w zw. z art. 135 p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję GIF uznając, że naruszają prawo materialne i procesowe. Skarga kasacyjna została oparta na obu podstawach kasacyjnych z art. 174 p.p.s.a. i kwestionuje przede wszystkim błędną wykładnię prawa dokonaną przez Sąd pierwszej instancji, w zakresie pojęcia "podmiotu prowadzącego działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej" oraz nieuprawnioną ocenę przez Sąd pierwszej instancji materiału dowodowego jako nienależycie zgromadzonego, a w konsekwencji ustalenia, czy w sprawie prawidłowo wykazano okoliczności stanowiące podstawę do uznania, że skarżąca dokonywała zbycia produktów leczniczych – zawartych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14 Prawa farmaceutycznego podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez uprzedniego zgłoszenia GIF. Należy jednak zwrócić uwagę, że skarżący kasacyjnie organ zarzuca wyrokowi Sądu pierwszej instancji również naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., co jest najdalej idącym zarzutem naruszenia przepisów prawa procesowego. Dlatego też zostanie on rozpoznany w pierwszej kolejności, zaś następnie Sąd odniesie się do zarzutów, które dały podstawy do uchylenia zaskarżonego wyroku. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. powiązany przez skarżący kasacyjnie organ z szeregiem przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, jak również przepisami prawa materialnego – ustawy Prawo farmaceutyczne, nie zasługuje na uwzględnienie. Wymaga zauważenia, że zgodnie z art. 141 § 4 p.p.s.a. "Uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania co do dalszego postępowania." W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego wielokrotnie podnoszono, że art. 141 § 4 p.p.s.a. określa niezbędne elementy konstrukcyjne uzasadnienia wyroku, do których zalicza się zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Zdanie drugie tego przepisu dotyczy sytuacji, gdy w wyniku uwzględnienia skargi, sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji i przewiduje, że uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania co do dalszego postępowania. W skardze kasacyjnej kasator podnosi, że Sąd oparł rozstrzygnięcie na błędnie i dowolnie zrekonstruowanym stanie faktycznym, a uzasadnienie zaskarżonego wyroku jest sprzeczne z treścią zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, tymczasem organ dokonał prawidłowych ustaleń faktycznych, które powinny prowadzić do wniosku, że zaistniały podstawy do zastosowania normy sankcjonującej określonej w art. 127b Prawa farmaceutycznego Tymczasem w orzecznictwie przyjmuje się, że wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. jedynie wówczas, gdy uzasadnienie to nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę zaskarżonego rozstrzygnięcia (tak: uchwała 7 sędziów NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09) lub sporządzone jest w taki sposób, że nie jest w ogóle możliwa kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku np. nie zawiera oceny prawnej. To, że stanowisko WSA jest odmienne od prezentowanego przez wnoszącego skargę kasacyjną nie oznacza, że uzasadnienie wyroku zawiera wady konstrukcyjne, które uzasadniają uchylenie wydanego w sprawie rozstrzygnięcia. Polemika z merytorycznym stanowiskiem WSA nie może sprowadzać się do zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. Poprzez taki zarzut nie można bowiem skutecznie zwalczać ani prawidłowości przyjętego za podstawę orzekania stanu faktycznego, ani stanowiska sądu co do wykładni bądź zastosowania prawa (por. np. wyroki NSA z 26 listopada 2014 r., sygn. akt II OSK 1131/13; z 20 stycznia 2015 r., sygn. akt I FSK 2081/13; z 12 marca 2015 r., sygn. akt I OSK 2338/13; z 18 marca 2015 r., sygn. akt I GSK 1779/13, te i kolejne cytowane orzeczenia sądów administracyjnych dostępne są w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych - orzecznia.nsa.gov.pl). Uwzględniając powyższe uwagi Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie wymienione w art. 141 § 4 p.p.s.a. elementy konstrukcyjne uzasadnienia: przedstawia stan sprawy przyjęty za podstawę faktyczną rozstrzygnięcia, prezentuje zarzuty skargi, wyjaśnia podstawę prawną rozstrzygnięcia wraz z jej wyjaśnieniem. To czy Sąd prawidłowo ocenił postępowanie w zakresie zgromadzonego materiału dowodowego i czy dokonał prawidłowej wykładni przepisów prawa materialnego, jest kwestią zupełnie odrębną od zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. Przechodząc z kolei do analizy formułowanych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia prawa materialnego, należy zwrócić uwagę, że przepis art. 174 pkt 1 p.p.s.a. przewiduje dwie postacie naruszenia prawa materialnego, a mianowicie błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie. Błędna wykładnia oznacza nieprawidłowe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu, czyli mylne rozumienie określonej normy prawnej. Autor skargi kasacyjnej powinien zatem wykazać i uzasadnić, że wojewódzki sąd administracyjny nieprawidłowo odczytał normę prawną wynikającą z treści przepisu prawa materialnego. Chodzi więc o sytuację, gdy wykładnia dokonana przez sąd jest nie do przyjęcia w kontekście logiczno-językowym, pozostałych przepisów prawa lub celu, w jakim został wprowadzony dany przepis. Autor skargi kasacyjnej musi wykazać, jak w jego ocenie powinien być rozumiany stosowany przepis prawa, czyli jaka powinna być jego prawidłowa wykładnia. (por. m.in. wyrok NSA z 6 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 2668/15). Natomiast niewłaściwe zastosowanie to dokonanie wadliwej subsumcji przepisu do ustalonego stanu faktycznego, czyli niezasadne uznanie, że stan faktyczny sprawy odpowiada hipotezie określonej normy prawnej. Rozpoznając zatem podniesione w skardze kasacyjnej – zarzuty naruszenia przez Sąd pierwszej instancji przepisów prawa materialnego, należy przypomnieć, że przedmiotem zaskarżenia do WSA w Warszawie stała się decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 29 lipca 2019 r., którą organ, działając na podstawie art. 127b ust. 1 pkt 1 lit. a i ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 37 av ust. 1 pkt 2 i art. 127b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 ze zm; dalej: "P.f."), art. 4 ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r., poz. 959; dalej: "ustawa zmieniająca"), art. 127 § 3 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r., poz. 2096 ze zm.; dalej: "k.p.a."), nałożył na Spółkę karę pieniężną w kwocie 9.356.004,60 zł w związku ze zbyciem produktów leczniczych - zawartych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14 Prawa farmaceutycznego, na rzecz podmiotu prowadzącego działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Ocena charakteru prawnego tego rodzaju aktu winna zatem prowadzić przede wszystkim do oceny okoliczności będącej podstawą osi sporu w niniejszej sprawie, a mianowicie prawidłowej wykładni przepisów prawa materialnego. Podkreślenia wymaga, że zakres badania sprawy przez organy administracji wyznaczały przede wszystkim art. 37av p.f. ust. 1 pkt 2 ("Przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14") w związku ze stanowiącym podstawę do wymierzenia kary art. 127b ust. 1 Prawa farmaceutycznego (w brzmieniu sprzed 6 czerwca 2019 r. – "karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 37av Prawa farmaceutycznego dokonał wywozu lub zbycia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych." Wskazania wymaga również, że pomiędzy momentem, w którym skarżąca dokonała sprzedaży za granicę produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności, a czasem wydania zaskarżonej decyzji, Prawo farmaceutyczne ulegało zmianom. Transakcje dokonane przez Spółkę, a zakwestionowane przez organ, miały miejsce w lutym 2017 r., kiedy to opisany powyżej obowiązek zgłaszania usytuowany był w art. 78a ust 1. Prawa farmaceutycznego, zgodnie z treścią którego - Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar: 1) wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub 2) zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14. Z kolei postępowanie w sprawie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej zostało wszczęte 25 września 2018 r., kiedy to obowiązywał już art. 37av Prawa farmaceutycznego ustanawiający analogiczne obowiązki, jak te określone wcześniej w art. 78a Prawa farmaceutycznego Ustawa - prawo farmaceutyczne jest aktem prawnym regulującym m.in. zasady obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi (art. 65 ust. 1 Prawa farmaceutycznego - obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie). Przepis 37av Prawa farmaceutycznego przewiduje obowiązek zgłaszania GIF tych produktów, które są zagrożone brakiem dostępności na terenie Polski. Ich wykaz jest ogłaszany co dwa miesiące w formie obwieszczenia i publikowany w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia, zamieszczanym w Biuletynie Informacji Publicznej tego organu. Nałożenie przez GIF kary pieniężnej na przedsiębiorcę naruszającego powyższe wymogi dotyczące obrotu produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi jest obligatoryjne, co oznacza, że mamy do czynienia z tzw. "decyzją związaną". Sporne w sprawie było czy Sąd pierwszej instancji dokonał prawidłowej wykładni pojęcia "podmiotu prowadzącego działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej". W realiach kontrolowanej sprawy, co nie jest kwestionowane, skarżąca wystawiła na rzecz H. sp. z o. o. Oddział w Polsce oraz P. s.r.o. sp. z o. o. Oddział w Polsce, faktury VAT, dokumentujące sprzedaż produktów wymienionych w obwieszczeniach Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na str. 8-14 zaskarżonej decyzji GIF wskazał transakcje, które stały się podstawą nałożenia kary pieniężnej. WSA w Warszawie prezentował stanowisko, które legło u podstaw jego rozstrzygnięcia, iż sprzedaż produktów leczniczych na rzecz oddziału przedsiębiorcy zagranicznego nie jest tożsama ze sprzedażą produktów leczniczych temu przedsiębiorcy zagranicznemu, albowiem oddziałał przedsiębiorcy zagranicznego jest odrębną od przedsiębiorcy zagranicznego formą prawną prowadzenia działalności gospodarczej, o czym ma świadczyć posiadanie odrębnego nr REGON oraz NIP, własnej nazwy (...) które to cechy jednoznacznie odróżniają go od przedsiębiorcy zagranicznego. Z taką wykładnią nie zgadza się skarżący kasacyjnie organ, podtrzymując z kolei stanowisko o prawidłowości i zasadności nałożenia kary – uznając, że działanie skarżącej w całości wypełnia dyspozycję normy zawartej w art. 37av ust. 1 pkt 2 w zw. art. 127b ust. 1 Prawa farmaceutycznego (w brzmieniu sprzed 6 czerwca 2019 r.), gdyż podmioty, na rzecz których dokonano sprzedaży – prowadzą działalność poza granicami RP. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, uwzględnić należy, że w procesie wykładni prawa nie wolno całkowicie ignorować wykładni systemowej lub funkcjonalnej poprzez ograniczenie się wyłącznie do wykładni językowej pojedynczego przepisu. Jednym z najmocniejszych argumentów o poprawności interpretacji jest okoliczność, że wykładnia językowa, systemowa i funkcjonalna dają zgodny wynik (por. postanowienie SN z 26 kwietnia 2007 r., sygn. akt I KZP 6/07, OSNKW 2007/5/37, Biuletyn SN 2007, nr 5, poz. 18; postanowienie NSA z 9 kwietnia 2009 r., sygn. akt II FSK 1885/07; wyroki NSA: z 19 listopada 2008 r., sygn. akt II FSK 976/08, z 2 lutego 2010 r., sygn. akt II FSK 1319/08, z 2 marca 2010 r., sygn. akt II FSK 1553/08, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl/ oraz wypowiedzi doktryny: M. Zieliński, Wykładnia prawa. Zasady, reguły, wskazówki, Warszawa 2010, s. 291 i n., L. Morawski, Zasady wykładni prawa, Toruń 2010, s. 74-83). Żaden przepis prawa nie jest oderwaną jednostką, lecz występuje w pewnym kontekście systemowym – jest częścią określonego aktu normatywnego, który z kolei jest częścią określonej gałęzi prawa przynależącej do systemu prawa polskiego. Wykładając więc dany przepis prawa, należy brać pod uwagę jego relacje do innych przepisów danego aktu normatywnego (wykładnia systemowa wewnętrzna) oraz do przepisów zawartych w innych ustawach (wykładnia systemowa zewnętrzna). Tylko bowiem realizacja tej dyrektywy wykładni prawa, określanej jako argumentum a rubrica, gwarantuje zupełne i niesprzeczne odczytanie danej instytucji prawa z przepisów prawa (por. L. Morawski, op. cit., s. 152 i n.). Pogląd ten, odzwierciedlający stanowisko najnowszej nauki prawa w zakresie dyrektyw wykładni prawa, został wyrażony przez Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale składu siedmiu sędziów tegoż Sądu z 14 marca 2011 r., sygn. akt II FPS 8/10). Jego adekwatność do współczesnych problemów związanych z sądową wykładnią prawa ukazuje m.in. rozpoznawana sprawa. Uwzględniając ww. wymogi należy stwierdzić, że na gruncie ustawy Prawo farmaceutyczne ustawodawca posługuje się terminem: "podmiot prowadzący działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej". Termin ten nie został w ustawie zdefiniowany. Nie stanowi on również wprost synonimu przedsiębiorcy zagranicznego, znanego polskiemu ustawodawstwu. Skoro zatem literalna wykładania przepisu nie przynosi oczekiwanego rezultatu, który pozwalałby na jednoznaczne zdekodowanie treści normy prawnej, konieczne jest sięgnięcie do pozostałych metod. W rozpoznawanej sprawie Sąd pierwszej instancji dokonał wykładni art. 37av ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, która legła u podstaw uchylenia decyzji organu nadzoru farmaceutycznego, powołując się na odrębność polskiego oddziału Spółki od samej Spółki. Wykładnia ta była błędna, oraz obarczona nieprawidłowymi wnioskami z niej wyciągniętymi. W sprawie należało sięgnąć po dyrektywy wykładni systemowej oraz celowościowej przedmiotowego przepisu. W ocenie NSA, zasadnie w tym zakresie wywodzi kasator, że Sąd pierwszej instancji prezentując na wstępie swych rozważań, poglądy i stanowisko doktryny i orzecznictwa w zakresie prawidłowego rozumienia spornego pojęcia, następnie wyciąga wnioski sprzeczne z przytoczonymi wcześniej stanowiskami. Przypomnienia wymaga, i co jest istotne, że podmioty, na rzecz których zostały wystawione faktury sprzedaży - są przedsiębiorcami zagranicznymi, którzy w Polsce wykonywali działalność gospodarczą w ramach oddziału. Zasady funkcjonowania oddziału podmiotu zagranicznego działającego w Polsce regulują przepisy ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2018 r., poz. 1293 ze zm., dalej zwana: "ustawą o zasadach uczestnictwa"). Stosownie do art. 211 ust. 2 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo przedsiębiorców oraz inne ustawy dotyczące działalności gospodarczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 650), do oddziałów przedsiębiorców zagranicznych utworzonych na podstawie dotychczasowych przepisów stosuje się przepisy ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 4 tj. ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy o zasadach uczestnictwa, osoby zagraniczne będące przedsiębiorcami mogą tworzyć w RP oddziały, przedstawicielstwa lub czasowo oferować lub świadczyć usługę, na zasadach określonych w ustawie. Osobą zagraniczną w rozumieniu ww. ustawy jest zgodnie z art. 3 pkt 5: a) osoba fizyczna nieposiadająca obywatelstwa polskiego, b) osoba prawna z siedzibą za granicą, c) jednostka organizacyjna niebędąca osobą prawną posiadającą zdolność prawną, z siedzibą za granicą. Według art. 3 pkt 7 przedsiębiorcą zagranicznym w rozumieniu ww. ustawy jest osoba zagraniczna wykonująca działalność gospodarczą za granicą oraz obywatel polski wykonujący działalność gospodarczą za granicą. Natomiast oddział zdefiniowany został w art. 3 pkt 4 ww. ustawy jako wyodrębniona i samodzielna organizacyjnie część działalności gospodarczej, wykonywana przez przedsiębiorcę poza siedzibą przedsiębiorcy lub głównym miejscem wykonywania działalności. Zgodnie z art. 14 ust. 1 tej ustawy, dla wykonywania działalności gospodarczej na terytorium RP przedsiębiorcy zagraniczni z państw członkowskich mogą tworzyć oddziały z siedzibą na terytorium RP. Na podstawie postanowień zawartych w art. 15 ustawy o zasadach uczestnictwa przedsiębiorca zagraniczny w ramach oddziału może wykonywać działalność gospodarczą wyłącznie w zakresie, w jakim prowadzi tę działalność za granicą. Przytoczone uregulowania są analogiczne, jak uregulowania obowiązującej w lutym 2017 r. ustawy o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2016 r., poz. 1829). Ocena prawna kwestii prowadzenia oddziału przez przedsiębiorców zagranicznych wielokrotnie stała się przedmiotem rozważań sądów administracyjnych. Podzielając stanowisko wyrażone w wyroku NSA z 18 marca 2011 r., sygn. akt II FSK 1773/09, na gruncie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej (należy wskazać, że zachowuje ono aktualność), w którym podniesiono, że "w tym zakresie znajdzie zastosowanie definicja legalna tego pojęcia sformułowana w art. 5 pkt 4 u.s.d.g. Także w literaturze i judykaturze odnoszącej się do przedsiębiorców zagranicznych wskazuje się, że oddział stanowi formę organizacyjno-prawną, za pomocą której przedsiębiorca zagraniczny wykonuje działalność gospodarczą poza miejscem jego siedziby (por. C. Kosikowski, Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej. Komentarz, Warszawa 2005, s. 350-351 oraz M. Zdyb, Prawo działalności gospodarczej. Komentarz do ustawy, Kraków 2000, s. 561-562). Tym samym nie można przypisać oddziałowi spółki odrębnej podmiotowości prawnej, która mogłaby być podstawą do samodzielnego zatrudniania pracowników. Jeżeli w rozpoznawanej sprawie (...) oddział Spółki zatrudnia pracowników, to wchodzi w stosunek pracy korzystając z podmiotowości prawnej Spółki jako takiej. Nawet jeżeli zatrudnienie dokonuje się w imieniu oddziału, to owo ″imię″ jest pochodną podmiotowości prawnej Spółki. Na gruncie u.s.d.g. nie można zatem wywieść odrębności prawnej oddziału od spółki, którego separacja od "centrali" Spółki polega tylko na funkcjonalnym i przestrzennym wydzieleniu składników siły produkcyjnej. Odrębność taka nie przekłada się jednak na odrębność prawną, co wynika z definicji legalnej zawartej w art. 5 pkt 4 u.s.d.g." Zatem, również w świetle wyżej powołanych przepisów ustawy nowej - podmiot zagraniczny, prowadzący działalność na terytorium Polski w formie oddziału, traktowany jest jako jeden podmiot - przedsiębiorca zagraniczny. Oddział posiada jedynie samodzielność organizacyjną (jest wydzielony ze struktur firmy macierzystej), natomiast nie ma możliwości prowadzenia działalności gospodarczej we własnym imieniu i na własny rachunek, stanowi ona jedynie część działalności gospodarczej przedsiębiorcy zagranicznego. Zatem podmiotem prowadzącym działalność w Polsce pozostaje przedsiębiorca zagraniczny. Oddział nie jest odrębnym podmiotem w stosunku do jednostki macierzystej, lecz jest jej częścią. Nie można zatem przypisać oddziałowi spółki odrębnej podmiotowości prawnej (tak: NSA w wyrokach z: 30 stycznia 2025 r., sygn. akt III FSK 1274/24, 8 maja 2025 r., sygn. akt III FSK 172/25). Zauważenia wymaga również, że przyjęcie odmiennego stanowiska – zgodnego ze stanowiskiem WSA w Warszawie – stanowiłoby potencjalne zagrożenie dla bytu wprowadzonej regulacji art. 37av Prawa farmaceutycznego, a nadto mogłoby być podstawą do wielu nadużyć i omijania ustanowionego tam zakazu. Wszak sprzedaż leków oddziałowi przedsiębiorcy zagranicznego stanowi w istocie przeniesienie ich własności na rzecz tego przedsiębiorcy, który może nimi w dowolny sposób dysponować. Podkreślić także trzeba, że ww. przepis nie dotyczy generalnego zakazu zawierania z podmiotami zagranicznymi, czy podmiotami prowadzącymi działalność gospodarczą poza terytorium RP, jakichkolwiek umów, a jedynie wymaga zgłoszenia GIF zamiaru dokonania zbycia produktów leczniczych umieszczonych w wykazie, a więc produktów zagrożonych brakiem dostępności dla pacjentów. Norma ta ma zatem w swoim założeniu ochronę życia i zdrowia ludzkiego, jednej z konstytucyjnie chronionych wartości, które uzasadniają ograniczenia w prowadzeniu działalności gospodarczej. Zatem wykładnia takiego przepisu powinna być dokonywania z uwzględnieniem celu, w jakim przepis został wprowadzony do porządku prawnego. Konkludując należy stwierdzić, że Sąd pierwszej instancji dokonał nieprawidłowej wykładni przepisów prawa materialnego. Podmiot zagraniczny – prowadzący działalność na terytorium Polski w formie oddziału – nie przestaje być podmiotem zagranicznym, który prowadzi działalność gospodarczą poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a zatem sprzedaż na jego rzecz produktów leczniczych objętych wykazem, wymaga uprzedniego zgłoszenia tego zamiaru do GIF, zaś w przypadku braku takiego zgłoszenia, zachodzą w sprawie podstawy do nałożenia na podmiot sprzedający administracyjnej kary pieniężnej. Skuteczny tym samym okazał się zarzut 2 b skargi kasacyjnej. W następnej kolejności odnieść się natomiast należy do podniesionych zarzutów naruszenia przez Sąd pierwszej instancji przepisów prawa procesowego, poprzez nieuprawnione przyjęcie, iż GIF dokonał niewystarczających ustaleń faktycznych przyjmując, że Spółka sprzedała produkty lecznicze do P. s.r.o. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Oddział w Polsce oraz H. Sp z o. o. Oddział w Polsce tj. na rzecz podmiotów zagranicznych prowadzących działalność poza terytorium RP, i w konsekwencji nie przeprowadził w tym zakresie jakiegokolwiek dalszego postępowania dowodowego, w tym jakiejkolwiek kontroli u skarżącej, w szczególności celem potwierdzenia informacji uzyskanych za pośrednictwem innego organu. W ocenie WSA znajdujące się w aktach sprawy faktury nie zwalniają organu z obowiązków nałożonych na niego przez art. 7, art. 77, art. 80 k.p.a., bowiem faktura jest tylko jednym z dowodów w sprawie, podlegającym swobodnej ocenie. W konsekwencji WSA uznał, że ocena zgromadzonych dowodów nie pozwala w sposób jednoznaczny na ustalenie - czy do zbycia i wydania wszystkich wskazanych w ww. fakturach leków faktycznie doszło. Z takim stanowiskiem Sądu pierwszej instancji również nie sposób się zgodzić. Zgromadzone faktury VAT, których - o czym nie należy zapominać – wystawcą była skarżąca, nie były co do zasady przez nią kwestionowane odnośnie do faktycznego dokumentowania transakcji sprzedaży objętych nimi produktów, a co za tym idzie skarżąca nie kwestionowała faktu, iż ww. faktury VAT nie miały charakteru fikcyjnego (tzw. puste faktury), które zostały wystawione jedynie w celu nielegalnego rozliczenia podatku od towarów i usług i nie były powiązane z realnym zdarzeniem gospodarczym (sprzedaż produktów leczniczych). Skarżąca w zakresie zgromadzonych faktur kwestionowała jedynie niektóre pozycje, dotyczące produktów leczniczych, które nie były objęte wykazem z obwieszczenia Ministra Zdrowia. Faktury te zostały dostarczone do GIF przy piśmie Naczelnika Pierwszego Urzędu Skarbowego w C. z 1 grudnia 2017 r. Organ ten działając na podstawie art. 299 § 3 pkt 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja Podatkowa (Dz. U. z 2017 r., poz. 201 ze zm.) przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu – w odpowiedzi na pismo z 17 listopada 2017 r. - 33 sztuki faktur w formie kserokopii poświadczonych przez niego za zgodność z oryginałem. Właśnie na tej podstawie zostało wszczęte postępowanie administracyjne w sprawie. Pozyskane one zostały przez organy kontroli skarbowej a następnie przekazane GIF jako organowi właściwemu do prowadzenia kontrolowanego postępowania. Przypomnieć należy, iż zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej zawartą w art. 7 k.p.a. na organie spoczywa obowiązek dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego koniecznego do załatwienia sprawy, mając na uwadze interes społeczny i słuszny interes obywateli, z kolei zgodnie z art. 77 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy. Ponadto przypomnieć należy, że z zasadami postępowania administracyjnego takimi jak zasada oficjalności, zasada prawdy obiektywnej koresponduje zasada dotycząca rozkładu ciężaru dowodowego. W postępowaniu administracyjnym, w tym w szczególności w sprawach sankcji administracyjnych, to na organie spoczywa ciężar dowodu. Tak ukształtowana zasada ciężaru dowodu doznaje przełamania w tych przypadkach, w których możliwości poczynienia ustaleń przez organ są ograniczone, zwłaszcza gdy wykazanie określonych faktów pozostaje w interesie strony (por. wyrok NSA z 15 grudnia 2017 r., sygn. II OSK 603/16). W takich przypadkach ciężar przeprowadzenia dowodu spoczywa na tym, kto z określonego faktu wywodzi dla siebie skutki prawne. Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 10 października 2007 r., sygn. II GSK 172/07 wyraził pogląd, który Sąd rozpoznający sprawę niniejszą podziela, że nałożenie na organy prowadzące postępowanie administracyjne obowiązku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego nie zwalnia strony postępowania od lojalnego współudziału w realizacji tego obowiązku. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy nieudowodnienie określonej okoliczności faktycznej może prowadzić do rezultatów niekorzystnych dla strony. Obowiązki organów administracji publicznej w zakresie przeprowadzenia dowodów z urzędu celem odtworzenia prawdy obiektywnej nie sięgają tak daleko, by zwalniały stronę ze współudziału w zebraniu materiału dowodowego (por. wyroki NSA z: 17 lutego 2011 r., sygn. II GSK 273/10, 10 grudnia 2010 r., sygn. II OSK 1677/10). W ramach lojalnego współdziałania w celu wyjaśniania okoliczności faktycznych, strona powinna przedstawić wszystkie informacje niezbędne do ustalenia stanu faktycznego sprawy, jak również udostępnić dowody znajdujące się w jej posiadaniu lub które tylko ona może przedstawić, potwierdzające okoliczności istotne dla merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy. Tym niemniej cały czas podkreśla się, że obowiązki te w żaden sposób nie wyłączają wymogu dążenia przez organ administracji do wyjaśnienia prawdy materialnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.). Organ ma zatem obowiązek poszukiwania dowodów, jednak obowiązek ten nie jest nieograniczony w swoim zakresie, bowiem z przepisu art. 77 § 1 k.p.a. nie wynika wcale, że na organ został przerzucony cały ciężar dowodowy w sprawie. Z cytowanego wyżej przepisu nie daje się w szczególności wyprowadzić konkluzji, że organy administracji obowiązane są do poszukiwania środków dowodowych służących poparciu twierdzeń strony, w sytuacji gdy ta ostatnia środków takich nie przedstawia. Nie można bowiem w takim przypadku założyć, że przy bierności strony, cały ciężar dowodzenia faktów mających przemawiać przeciwko ustaleniom poczynionym przez organy administracji spoczywa na tych organach (por. wyrok NSA z 20 maja 1998 r., sygn. akt I SA/Ka 1605/96). Organ nie ma obowiązku poszukiwania dowodów dla wykazania słuszności stanowiska strony. Przyjmuje się również, że jeżeli organ wyprowadził określone ustalenia dotyczące stanu faktycznego z posiadanych, nienasuwających zastrzeżeń dowodów, to skuteczne ich zakwestionowanie wymaga przeprowadzenia stosownego kontrdowodu z inicjatywy strony toczącego się postępowania (wyrok NSA z 10 grudnia 2009 r., sygn. II OSK 1933/08). W świetle powyższego przyjąć należy, że w rozpoznawanej sprawie organy nie miały obowiązku poszukiwania dowodów, które stanowiłyby de facto kontrdowód co do własnych ustaleń wynikających ze zgromadzonego materiału dowodowego. W korespondencji do stanowiska Sądu pierwszej instancji należy podkreślić, że organ wyszczególnił w treści uzasadnienia zaskarżonej do WSA decyzji, iż – wbrew stanowisku skarżącej – nie wszystkie z faktur, które znalazły się w aktach administracyjnych postępowania, stanowiły podstawę do określenia wymiaru nałożonej kary pieniężnej. Organ na stronach 8 - 14 tej decyzji, szczegółowo rozpisał każdą fakturę, uwzględniając tylko te pozycje, które zostały objęte obwieszczeniem i zaznaczając przy każdym wziętym pod uwagę produkcie numer pozycji z obwieszczenia. Zatem, tylko wskazane enumeratywnie przez GIF w treści decyzji faktury oraz poszczególne na nich pozycje stały się podstawą do wydania decyzji co znajduje swoje odzwierciedlenie w jej uzasadnieniu. Powyższe świadczy o rzetelnym podejściu do wyjaśnienia sprawy i dokonaniu szczegółowej analizy zgromadzonego materiału dowodowego przez organ. Podkreślenia też wymaga, że skarżącej od samego początku zapewniono czynny udział w postępowaniu, na każdym jego etapie, jednak jej stanowisko sprowadzało się w istocie do gołosłownego kwestionowania poczynionych przez organ ustaleń stanu faktycznego oraz kwestionowania oceny zaistniałych okoliczności pod względem prawnym. Nie wykazała, aby wystawione przez nią faktury, zgromadzone przez organ, nie dokumentowały rzeczywistych zdarzeń gospodarczych i do zbycia produktów nimi objętych nie doszło. Nie przedstawiła, ani nie powoływała się na korygowanie lub anulowanie zgromadzonych faktur. Zatem w analizowanym stanie faktycznym, zgodnie z art. 81 k.p.a., ustalone okoliczności faktyczne mogły zostać uznane za udowodnione, albowiem skarżąca miała możność wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów i twierdzeń organu, w obu instancjach postępowania administracyjnego i skutecznie ich nie podważyła. Tym samym nie sposób nie podzielić stanowiska, że twierdzenia o niekompletności i dowolnej ocenie zgromadzonego materiału dowodowego, jakie wyraził w zaskarżonym wyroku WSA w Warszawie, nie okazały się słuszne. Sąd pierwszej instancji wyprowadził nietrafne wnioski, nakładając na organ obowiązek przeprowadzenia dalszego postępowania dowodowego dla wykazania okoliczności już udowodnionych i skutecznie niepodważonych przez skarżącą. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, Sąd pierwszej instancji wadliwie ocenił, że organy administracji przeprowadziły postępowanie dowodowe i zebrały materiał dowodowy, który nie był wystarczający do oceny, czy doszło do zbycia produktów objętych przedstawionymi fakturami. Zgromadzone w toku postępowania administracyjnego faktury (prawidłowo poświadczone za zgodność z oryginałem kopie) dokumentujące zdarzenia gospodarcze (sprzedaż produktów leczniczych) potwierdzają, że doszło do nieprawidłowego obrotu, w tym zbycia znacznych ilości tych produktów, bez uprzedniego zgłoszenia. Okoliczność ta, w ocenie NSA, została prawidłowo wyjaśniona, zaś organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt. Zatem, zarzuty podniesione w pkt. 1a i b w omawianej części okazały się skuteczne, co prowadziło do uchylenia zaskarżonego wyroku. Odnosząc się z kolei do pozostałych zarzutów procesowych powołanych w petitum skargi kasacyjnej wskazać należy, że postawiony zarzut naruszenia art. 133 § 1 p.p.s.a. skarżący kasacyjnie organ powiązał z naruszeniem innych przepisów postępowania. O naruszeniu ww. przepisu możemy mówić, gdy sąd pierwszej instancji przyjmuje i wnioskuje o jakimś fakcie na podstawie źródła znajdującego się poza aktami sprawy, a mianowicie wówczas, gdy wbrew zasadzie wyrażonej na gruncie przywołanego przepisu naruszył zakaz wyprowadzania oceny prawnej na podstawie faktów i dowodów niewynikających z akt sprawy, a tym samym zakaz wykraczania poza materiał dowodowy zebrany w postępowaniu zakończonym decyzją (zob. wyrok NSA z 19 października 2010 r. sygn. akt II OSK 1645/09; 12 czerwca 2014 r. sygn. akt I GSK 67/13 publ. orzeczenia.nsa.gov.pl). Z uzasadnienia skargi kasacyjnej nie wynika, aby organ wykazał zaistnienie którejkolwiek z wymienionych sytuacji, w szczególności, że Sąd pierwszej instancji wykroczył poza wyznaczone przedłożonymi mu aktami administracyjnymi granice i orzekał na podstawie całkowicie dowolnych ustaleń, które nie znajdują w ogóle w nich podstawy faktycznej. Ponadto, co warto podkreślić, zarzut naruszenia art. 133 § 1 p.p.s.a. nie może służyć kwestionowaniu ustaleń i oceny przyjętego za podstawę wyrokowania w sprawie stanu faktycznego, ani też kwestionowaniu wniosków wyprowadzanych na podstawie akt sprawy (por. wyroki NSA z 21 lipca 2022 r. sygn. akt I OSK 1888/21; 22 marca 2022 r. sygn. akt II GSK 211/22; 26 stycznia 2022 r. sygn. akt I GSK 1172/21; 29 czerwca 2021 r. sygn. akt II GSK 1158/18), co właśnie próbuje osiągnąć skarżący kasacyjnie organ. Odnosząc się w dalszym ciągu, do postawionego zarzutu naruszenia art. 1 § 1 i 2 p.u.s.a., wskazać, trzeba, że Sąd pierwszej instancji mógłby naruszyć ww. przepis odmawiając rozpoznania skargi, mimo jej prawidłowego wniesienia, albo gdyby rozpoznając prawidłowo wniesioną skargę zastosował przy jej kontroli inne kryterium niż kryterium zgodności z prawem. Okoliczność, że strona nie zgadza się ze stanowiskiem Sądu pierwszej instancji, nie uzasadnia zarzutu naruszenia powyższego przepisu (por. wyrok NSA z 4 marca 2015 r., sygn. akt II GSK 109/14). Sąd pierwszej instancji w zaskarżonym wyroku, mimo jego wadliwości z innych przyczyn, sprostał wymogom kontroli działalności organów administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, czemu dał wyraz w treści uzasadnienia wyroku. Dlatego też nie doszło w sprawie do naruszenia ww. przepisów procesowych, a podniesione w tym zakresie zarzuty organu okazały się bezskuteczne. Wyjaśnienia również wymaga, że WSA w Warszawie powołał w podstawie prawnej wydanego wyroku art. 145a p.p.s.a., mimo że umorzenie postępowania administracyjnego w omawianej sytuacji przez sąd przewiduje art. 145 § 3 p.p.s.a. Błędne powołanie przez Sąd pierwszej instancji podstawy umorzenia postępowania administracyjnego nie było wystarczające do uznania istotnego naruszenia przepisów postępowania, gdyż kwestionowane w skardze kasacyjnej w istocie było samo umorzenie postępowania administracyjnego, a nie jego niewłaściwie powołana podstawa. Skoro więc zaskarżony wyrok został uchylony z innych przyczyn, naruszenie to już bezpośrednio nie wpływało na jego ocenę. Konkludując zatem, należy wskazać, że wobec uwzględnienia skargi kasacyjnej, które musiało prowadzić do uchylenia zaskarżonego wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie oraz uznając sprawę za dostatecznie wyjaśnioną – działając na podstawie art. 188 p.p.s.a. NSA rozpoznał skargę wniesioną przez A. Sp. z o.o. w likwidacji w O. NSA podziela argumentację w zakresie prawidłowego zastosowania przez organ przepisów intertemporalnych, a także zaprezentowanego stanowiska co do tego, iż stosowanie sankcji administracyjnych powinno następować zgodnie z tak zwaną zasadą aktualności, wyrażoną między innymi w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 9 listopada 2017 roku, sygn. akt: II GSK 143/16. W rozpoznawanej sprawie organ uwzględnił przy orzekaniu przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne obowiązującej po nowelizacji prawa farmaceutycznego dokonanego ustawą o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw z dnia 10 maja 2018 r. (Dz. U. z 2018 r. poz. 1039). W relewantnym w sprawie zakresie zmianie uległa jedynie w zasadzie redakcja przepisów penalizujących sprzedaż leków za granicę bez wymaganego zgłoszenia. Zostały one przeniesione do innej jednostki redakcyjnej Prawa farmaceutycznego, w związku z czym nadal czyn ten stanowił delikt administracyjny i istniała podstawa prawna nałożenia kary pieniężnej za ww. delikt. Natomiast zgodnie z kolejną nowelizacją ustawy – z dnia 26 kwietnia 2019 r. (Dz. U. z 2019 r. poz. 959) działanie zarzucane Spółce, co prawda przestało stanowić delikt administracyjny, jednak sankcję administracyjną ustawodawca zastąpił sankcją karną za tego rodzaju naruszenie. Trudno zatem uznać, aby po zmianie stanu prawnego – po dacie popełnienia deliktu, nowe prawo przewidywało swoistą abolicję dla sprawcy tego deliktu. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019, poz. 959) do kontroli, inspekcji lub postępowań administracyjnych wszczętych na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe. Powyższe działanie organu pozostawało ponadto w zgodzie z przewidzianą w art. 189c k.p.a. zasadą stosowania ustawy względniejszej dla strony – jeżeli w czasie wydawania decyzji w sprawie wydawania administracyjnej kary pieniężnej obowiązywała ustawa inna, niż w czasie naruszenia prawa. Z tego też względu należało uznać, że podniesione przez Spółkę w tym zakresie w skardze zarzuty nr 1-6, są bezzasadne. Odnosząc się natomiast do postawionego w pkt 7 skargi zarzutu naruszenia art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a należy wskazać, że w orzecznictwie sądów administracyjnych podkreśla się, że aby zakwestionować zasadność zastosowania tego przepisu, konieczne jest uprzednie skuteczne wskazanie, że do wydania decyzji przez organ odwoławczy doszło z naruszeniem określonych przepisów prawa materialnego lub procesowego (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 26 kwietnia 2021 r., sygn. akt I OSK 2916/20). Z uzasadnienia analizowanego zarzutu wynika wprost, że skarżąca wywodzi jego zasadność z faktu naruszenia przepisów procesowych i przepisów prawa materialnego, wskazanych w pozostałych zarzutach. Skoro jednak te zarzuty okazały się niezasadne, to również ten zarzut okazał się nietrafny. Z wyżej omówionych powodów NSA uznał, że zgromadzony przez organ materiał dowodowy był wystarczający i dawał podstawę do zastosowania przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i wymierzenia skarżącej administracyjnej kary pieniężnej. Z kolei, w zakresie stawianych przez stronę w skardze zarzutów dotyczących naruszenia prawa materialnego poprzez błędną wykładnię oraz nieprawidłowe zastosowanie przepisów, NSA wypowiedział się w znacznej mierze na wcześniejszym etapie niniejszego uzasadnienia, oceniając zasadność wywiedzionej przez organ skargi kasacyjnej. Podsumowując zaprezentowane dotychczas stanowisko, podkreślić należy, że w realiach kontrolowanej sprawy, organ dokonał prawidłowej wykładni pojęcia - zbycia produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski "podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP", co determinowało konieczne do ustalenia fakty w niniejszym postępowaniu. Skoro jak już wskazano, nie zostały one skutecznie zakwestionowane i doszło do zbycia wskazanych leków podmiotowi prowadzącemu działalność poza granicami Polski, to prawidłowo organ zastosował art. 37av i art. 127b ust. 1 pkt. 1 lit. a oraz ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. NSA podzielił argumentację Sądu pierwszej instancji co do tego, że zmianie uległa jedynie redakcja przepisów i ich umiejscowienie w akcie prawnym, zaś czyny dokonane przez skarżącą były delikatami administracyjnymi w momencie ich popełnienia, w momencie wszczęcia postępowania, zaś obecnie sankcja administracyjna została zastąpiona sankcją karną, co powoduje, że nadal jest to z woli ustawodawcy czyn zabroniony. Stąd też podniesione w tym względzie zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego, określone w pkt. 15-18 należało uznać za bezzasadne. Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. skargę oddalił. Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania sądowego zasądzonych od skarżącej Spółki na rzecz organu administracji publicznej, znajduje podstawę w przepisach art. 204 pkt 1 i 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. a w zw. z § 2 ust. 9 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1935).