II GSK 1727/21

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Wegner (spr.) Sędzia NSA Marcin Kamiński Sędzia del. WSA Marek Krawczak Protokolant asystent sędziego Jarosław Lubryczyński po rozpoznaniu w dniu 18 lutego 2025 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej O. [...] CO. LTD. w T., J. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 26 listopada 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 1375/20 w sprawie ze skargi O. [...] CO. LTD. w T., J. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 15 kwietnia 2020 r. nr DZ.DPO.0335.150.2015.37.kkor w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok; 2. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Urzędu Patentowego Rzeczpospolitej Polskiej z dnia 6 lipca 2015 r., znak DZ.DPO.0335.6.jmaz 3. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz O. [...] CO. LTD. w T., J. 3700 (słownie: trzy tysiące siedemset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Wyrokiem z 26 listopada 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 1375/20 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r., poz. 2325) – zwanej dalej "p.p.s.a." oddalił skargę O. [...] CO.LTD z siedzibą w T. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z 15 kwietnia 2020 r. w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego. Wyrok ten wydano w wyniku rozpoznania sprawy po uchyleniu przez Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 9 kwietnia 2019 r., II GSK 257/17 wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 12 października 2016, VI SA/Wa 535/16 oddalającego skargę na decyzję Urzędu Patentowego z 6 lipca 2025 r. o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego z uwagi na uchybienie terminu wystąpienia z wnioskiem o wydanie tej decyzji. Organ uznał, że pojęcie daty udzielenia patentu należy utożsamić z datą wydania decyzji, co skutkuje tym, że w tej sprawie zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu wydano po udzieleniu patentu. Tym samym termin sześciomiesięczny, o którym mowa w art. 7 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009 z 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.Urz.UE.L.152.2009) – zwanego dalej "rozporządzeniem nr 469/2009", liczyć należało od daty wydania zezwolenia, a wnioskodawca nie zachował tego terminu. Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że Sąd pierwszej instancji nie dokonał prawidłowej wykładni przepisu art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009. Wskazał, że pojęcie "data udzielenia patentu" powinna być rozumiana jednolicie we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej i że w toku ponownego rozpoznania sprawy należy ustalić znaczenie tego pojęcia w poszczególnych państwach oraz w Europejskim Urzędzie Patentowym i czy jest ono utożsamiane z datą ogłoszenia w oficjalnym biuletynie Urzędu. W wykonaniu tych wskazań Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 19 września 2019 r., VI SA/Wa 1456/19 uchylił decyzję organu (wydaną w drugiej instancji) przyjmując, że stan faktyczny sprawy nie został ustalony prawidłowo i ocenił, że to Urząd Patentowy powinien przeprowadzić czynności mające na celu wypełnienie wskazań zawartych w powyższym wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego. Zauważył ponadto, że na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie zapobiegające wprowadzaniu zróżnicowanych unormowań krajowych. W toku postępowania administracyjnego Urząd Patentowy uzyskał drogą elektroniczną informacje z 23 państw członkowskich Unii Europejskiej w jaki sposób ustalany jest początek biegu sześciomiesięcznego terminu na złożenie wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego opartego na patencie krajowym, określonego w art. 7 rozporządzenia nr 469/2009. Stwierdzono, że przyjmowane są trzy rozwiązania: data wydania decyzji o udzieleniu patentu, data, kiedy decyzja o udzieleniu patentu stała się ostateczna oraz data publikacji informacji o udzieleniu patentu w biuletynie urzędowym. W wydanej następnie decyzji organ przypisał decydujące znaczenie dacie doręczenia decyzji o udzieleniu patentu, bo wówczas – zgodnie z art. 110 ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r., poz. 735) – zwanej dalej "k.p.a." – decyzja ta wchodzi do obrotu prawnego. Z tego powodu orzeczono ponownie o utrzymaniu w mocy decyzji wydanej przez organ w pierwszej instancji. Oddalając skargę Sąd pierwszej instancji zaakceptował stanowisko organu. Wyjaśnił że w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej brak jest jednolitego rozwiązania analizowanego problemu, a zatem w opinii Sądu pierwszej instancji każde z tych państw może samodzielnie ustalić datę udzielenia patentu. Odwołując się do przepisów art. 54 ust. 1 i art. 232 ust. 1 p.w.p. oraz art. 110 k.p.a. i § 4 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z 9 września 2016 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (Dz. U. poz. 1482) – zwanego dalej "rozporządzeniem krajowym" Sąd pierwszej instancji przyjął, że czynności publikacji o udzielonym patencie i wydanie dokumentu patentowego mają charakter następczy i wobec tego nie mogą być przesądzające. Od wyroku Sądu pierwszej instancji skarżąca spółka wniosła skargę kasacyjną zaskarżając wyrok w całości. Środek odwoławczy oparto na obu podstawach. Zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego dotyczyły błędnej wykładni pojęcia "data udzielenia patentu" zamieszczonego w art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009, a polegającej na niezastosowaniu jednolitej wykładni wspólnotowej. Zarzuty naruszenia przepisów postępowania odnosiły się do art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. i art. 153 p.p.s.a. poprzez niewykonanie zobowiązań wskazanych w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 19 września 2019 r., VI SA/Wa 1456/19 obejmujących respektowanie motywów rozporządzenia nr 469/2009 i wspólnotowej wykładni pojęcia "data udzielenia patentu", co doprowadziło do błędnego uznania, że datą tą jest data doręczenia stronie decyzji, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c. p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi pomimo niezastosowania przez organ przepisów art. 8 pkt 1 lit. a rozporządzenia nr 469/2009 i § 3 rozporządzenia krajowego, sprzecznie z intencją ustawodawcy, który zamieścił w katalogu wymogów wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego obowiązek podania numeru patentu podstawowego. Ostatni zarzut dotyczył naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez sporządzenie wadliwego uzasadnienia, w którym nie oceniono wszystkich zarzutów skargi. Strona skarżąca wniosła także o skierowanie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej pytania prejudycjalnego dotyczącego wykładni pojęć "data udzielenia patentu" oraz "udzielenie patentu". Skarżąca spółka wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie do ponownego rozpoznania, ewentualnie o uchylenie tego wyroku i decyzji Urzędu Patentowego oraz o zasądzenie kosztów postępowania. Odpowiedzi na skargę kasacyjną nie wniesiono. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z 183 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. Jeżeli nie wystąpiły przesłanki nieważności postępowania wymienione w art. 183 § 2 p.p.s.a., a w rozpoznawanej sprawie nie wystąpiły, to Sąd związany jest granicami skargi kasacyjnej oraz – w świetle art. 153 i art. 190 p.p.s.a. – wskazaniami wynikającymi z wydanych wcześniej w tej sprawie wyroków sądów administracyjnych. Wprawdzie czynności postępowania, które miały zmierzać do ustalenia prawidłowej wykładni przepisu art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009 zostały wypełnione, to jednak dokonany przez Sąd pierwszej instancji rezultat wykładni tego przepisu okazał się błędny. Wbrew stanowisku Sądu pierwszej instancji, stwierdzenie rozbieżności co do znaczenia nadawanego pojęciu uregulowanemu w przepisie prawa unijnego nie usprawiedliwia przyjęcia dowolnej jego interpretacji. Ta bowiem w świetle reguł wiążących interpretatora dokonującego wykładni przepisu prawa unijnego powinna być przede wszystkim skierowana na realizację określonego rezultatu, a więc zamierzonego przez prawodawcę unijnego skutku działania normy prawnej. Jak wynika z punktów 4 – 9 preambuły do rozporządzenia nr 469/2009 wydanie tego aktu prawnego miało na celu ujednolicenie zasad ochrony podmiotów prowadzących prace badawcze w dziedzinie farmacji i zagwarantowanie korzystania przez te podmioty z maksymalnego terminu okresu wyłączności, licząc od uzyskania przez produkt leczniczy pierwszego zezwolenia na obrót. Zgodzić się należy z Sądem pierwszej instancji, że w zasadzie na podstawie art. 110 § 1 k.p.a. organ pozostaje związany decyzją od chwili jej doręczenia bądź ogłoszenia. Od tego momentu decyzja wywołuje co do zasady skutki prawne, choć w przypadku uruchomienia procedury odwoławczej a niekiedy i sądowej ochrony (wskutek wstrzymania wykonania decyzji) uzyskanie przez decyzję skuteczności prawnej może być znacznie przesunięte w czasie. Od wspomniane zasady zachodzą także wyjątki, co sygnalizuje już sam art. 110 § 1 in fine k.p.a., a ponadto – w świetle przepisu art. 252 k.p.a. w postępowaniu prowadzonym przez Urząd Patentowy przepisy k.p.a. stosuje się odpowiednio. Formuła odpowiedniego stosowania przepisów prawa wymaga rozważenia tego, czy dana regulacja podlega zastosowaniu wprost, z modyfikacjami albo wcale (zob. J. Nowacki, "Odpowiednie" stosowanie przepisów prawa, PiP 1964, nr 3, s. 370 – 371). Prawo z patentu należy do cywilnych praw podmiotowych, o charakterze bezwzględnym, skutecznym erga omnes i powstających na podstawie decyzji administracyjnej Urzędu Patentowego. Charakter ochrony patentowej, a tym samym skuteczności prawnej decyzji Urzędu Patentowego jest specyficzna. Z jednej bowiem strony – zgodnie z art. 288 ust. 2 p.w.p. – ochrona patentowa powstać może jeszcze przed wydaniem decyzji o udzieleniu patentu. Z drugiej strony – w myśl art. 52 ust. 2 p.w.p. – udzielenie patentu następuje pod warunkiem zawieszającym – uiszczenia opłaty za pierwszy okres ochrony. Ponadto wpis do rejestru następuje po uiszczeniu wspomnianej opłaty i po stwierdzeniu wykonalności decyzji o udzieleniu patentu (§ 29 ust. 1 rozporządzenia 12 stycznia 2017 r. w sprawie rejestrów prowadzonych przez Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, Dz. U. poz. 115). Dopiero z chwilą wpisu do rejestru patent otrzymuje numer rejestrowy (§ 6 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia). Rozwiązanie to koresponduje z przepisem art. 8 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 469/2009, obligującym wnioskodawcę ubiegającego się o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego do podania numeru patentu podstawowego. Skoro dysponowanie numerem rejestrowym stanowi warunek formalny ubiegania się o wydanie dodatkowego prawa ochronnego, to przyjęty przez Sąd pierwszej instancji rezultat wykładni przepisu art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009 nie daje się pogodzić z konstrukcją ubiegania się o dodatkowe prawo ochronne. W konsekwencji jedynym, zgodnym ze wspomnianymi celami prawa unijnego, wynikiem interpretacji tego przepisu, odpowiadającym zresztą praktyce m. in. Europejskiego Urzędu Patentowego, jest taki, który zaprezentowano w skardze kasacyjnej. Pojęcie daty udzielenia patentu w rozumieniu art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009 utożsamiać należy z momentem publikacji ogłoszenia o udzieleniu patentu w "Wiadomościach Urzędu Patentowego". Zarzut błędnej wykładni tego przepisu okazał się zatem uzasadniony. Nie można natomiast podzielić zarzutów naruszenia przepisów art. 153 i art. 190 p.p.s.a., dlatego że Sąd pierwszej instancji wywiązał się z nałożonych w wiążącym w tej sprawie wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 9 kwietnia 2019 r., II GSK 257/17 wskazań co do dalszego postępowania. Ocenił bowiem zasadnie, że organ uzupełnił uznany za brakujący w tej sprawie materiał dowodowy. Nieuzasadniony jest również zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a., bo motywy zaskarżonego wyroku zawierają wszystkie wymagane przez ten przepis elementy i wyczerpująco odnosi się do istoty problemu w tej sprawie. Odmienny pogląd wyrażony przez Naczelny Sąd Administracyjny w kwestii wykładni przepisu prawa materialnego nie czyni uzasadnienia zaskarżonego wyroku wadliwym. Kluczowa w tej sprawie wykładnia przepisu art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009 nie wzbudziła wątpliwości Naczelnego Sądu Administracyjnego. Tymczasem tego rodzaju wątpliwości sądu stanowią przesłankę skierowania do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej pytania prejudycjalnego (zob. wyrok NSA z 28 lutego 2023 r., I GNP 1/23, LEX nr 3516050). Z tego powodu Naczelny Sąd Administracyjny nie uwzględnił żądania strony skarżącej o zwrócenie się do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej o rozstrzygnięcie podniesionego zagadnienia prawnego. Rozpoznając żądanie skarżącej spółki ponownie organ będzie respektował zaprezentowaną wyżej wykładnię przepisu art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009 i uwzględni, że pojęcie daty udzielenia patentu oznacza publikację ogłoszenia o jego udzieleniu w "Wiadomościach Urzędu Patentowego". Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 185 § 1 w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i art. 135 p.p.s.a., uchylił zaskarżony wyrok oraz wydane w tej sprawie decyzje Urzędu Patentowego. O kosztach postępowania Sąd postanowił na podstawie art. 203 pkt 1 p.p.s.a.