0115-KDST1-1.440.149.2024.7.AJ

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r., poz. 361, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 8 kwietnia 2024 r.(data wpływu), uzupełnionego w dniu 16 maja 2024 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – (...)

Opis towaru: paski testowe do oznaczania stężenia glukozy we krwi, przeznaczone do stosowania łącznie z glukometrem; produkt przeznaczony do samodzielnego pomiaru w domu oraz przez użytkowników profesjonalnych, takich jak personel medyczny, jako pomoc w monitorowaniu skuteczności leczenia cukrzycy; wyrób jednorazowego użytku

Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 8 kwietnia 2024 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniu 16 maja 2024 r., w zakresie sklasyfikowania towaru: (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnieniu, przedstawiono następujący opis towaru.

Paski testowe do oznaczania stężenia glukozy we krwi, używane z glukometrami, przeznaczone do samodzielnego pomiaru w domu oraz przez użytkowników profesjonalnych, takich jak personel medyczny, jako pomoc w monitorowaniu skuteczności leczenia cukrzycy.

Uzasadnienie stanowiska Wnioskodawcy

Spółka jest podmiotem prowadzącym działalność farmaceutyczną i biotechnologiczną. Oferuje leki przepisane przez lekarza, jak również preparaty dostępne bez recepty. Głównym produktem oferowanym przez Spółkę są systemy do monitorowania stężenia glukozy we krwi dla pacjentów chorujących na cukrzycę (glukometry i paski testowe).

Produkty Spółki oparte są na nowoczesnych rozwiązaniach i innowacyjnych technologiach, m.in.:

(...)

Spółka jest wytwórcą pasków testowych do oznaczania stężenia glukozy we krwi, wpisanych do Rejestru Wyrobów Medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Paski testowe używane z glukometrami (...), są przeznaczone do samodzielnego pomiaru poziomu glukozy we krwi w domu oraz przez użytkowników profesjonalnych, takich jak personel medyczny, jako pomoc w monitorowaniu skuteczności leczenia cukrzycy.

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku poza organizmem (diagnostyka in vitro), służy do pomiaru poziomu glukozy we krwi przy użyciu próbek świeżej krwi włośniczkowej. Paski testowe produkowane są przez wytwórcę OEM spoza terytorium Unii Europejskiej.

Paski testowe pakowane są po (...) szt. w fiolki oznaczone etykietą zawierająca numer serii i datę ważności oraz w tekturowe pudełka jednostkowe wraz z instrukcją użycia.

Spółka planuje kontynuować import od wytwórcy spoza terytorium Unii Europejskiej pasków testowych spakowanych po (...) szt. w fiolce oznaczonej etykietą zawierającą numer serii i datę ważności, lecz następnie samodzielnie wykonywać pakowanie w kartoniki jednostkowe na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Przedmiotem niniejszego wniosku jest produkt - paski testowe (...) spakowane po (...) szt. w fiolce oznaczonej etykietą zawierającą numer serii i datę ważności, kierowane do pakowania w kartoniki jednostkowe na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ea ustawy, w roku 2023:

stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;
stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3, wynosi 8%.

W myśl art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;
stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy „Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%” wskazano: bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie towaru będącego przedmiotem niniejszego wniosku, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w związku z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Stanowisko Wnioskodawcy.

Paski testowe do oznaczania stężenia glukozy we krwi których wytwórcą jest Spółka, są wpisane do Rejestru Wyrobów Medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

W opinii Spółki produkt w chwili importu spełnia kryteria definicji wyrobu medycznego, zawartej w art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którą:

„wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania - pojedynczo lub łącznie - u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu.

Ponadto zgodnie z art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

„wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

a) o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym;

b) o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;

c) o predyspozycjach do schorzenia lub choroby;

d) do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;

e) do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; lub

f) do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.

Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

Paski testowe dostarczane są przez dostawcę OEM posiadającego certyfikat potwierdzający wdrożenie wymagań normy EN ISO (...), która opisuje wymagania stawiane producentom wyrobów medycznych (nr (...) z dnia (...).2023 wydanym przez jednostkę notyfikowaną (...)). Ponadto paski te są wprowadzane na rynek przez (...) jako wyrób medyczny, co potwierdzają deklaracje zgodności i EC certyfikat dla wyrobów medycznych.

Mając na uwadze powyższe, Spółka uważa, że na gruncie obowiązujących przepisów ustawy o VAT, uprawniona jest do stosowania 8% stawki VAT dla pasków testowych (...) do oznaczania stężenia glukozy we krwi

W uzupełnieniu wniosku Spółka wskazała, że:

„1. Wnioskodawca w łańcuchu dostaw Produktu pełni role Wytwórcy.

2. Produkt został wprowadzony do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej w marcu 2008 roku.

3. Produkt został wprowadzony do obrotu i używania na terytorium kraju

a) po raz pierwszy do obrotu jako wyrób medyczny w marcu 2008 r.

b) na podstawie Dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vtro.

c) Nie zaszły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu wyrobu. Mają do niego zastosowanie wymagania art. 110 nowego Rozporządzenia IVDR, które dotyczą okresu przejściowego, z uwzględnieniem art. 78, 79, 80, 81, 82 i 83.”

Klasyfikacja wyrobu:

– wyrób do diagnostyki in vitro, wykaz B, załącznik II dyrektywy 98/79/WE;

– klasa C, zgodnie z Załącznikiem VIII Rozporządzenia (EU) 2017/746.

Dla Produktu nie został nadany kod UDI (Unique Device Identyfication).

Pismem z dnia 25 czerwca 2024 r. nr 0115-KDST1-1.440.149.2024.2.AJ tut. organ zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania towaru: (...) za wyrób medyczny/wyrób medyczny do diagnostyki in vitro dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W odpowiedzi na ww. pismo Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pismem nr (...) z dnia (...) 2025 r., przywołując brzmienie z art. 2 pkt 2 i pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 stwierdził, że „Zgodnie z instrukcją używania podaną przez producenta, ww. paski testowe służą przeprowadzenia samodzielnego pomiaru stężenia glukozy we krwi w domu oraz przez profesjonalistów i są stosowane z glukometrami (...). W tym przypadku należy uznać, że ww. paski są wyrobem wspierającym funkcjonowanie wyrobu medycznego. W związku z tym, (...) należy traktować jako wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Przesłana dokumentacja w postaci instrukcji używania i etykiety spełnia wymagania zawarte w rozporządzeniu 2017/746.

Dołączony do pisma certyfikat zgodności z wymaganiami Załącznika IV do dyrektywy 98/79/EWG dotyczącej wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wydany przez jednostkę notyfikowaną (...) o numerze identyfikacyjnym (...), z datą ważności do 26 maja 2025 roku potwierdza przeprowadzenie procedury oceny zgodności z tą dyrektywą.”

Następnie po powołaniu treści art. 110 pkt 2 rozporządzenia 2017/746 wskazano: „Wobec powyższego w przypadku gdy spełniony zostanie warunek podany w punkcie 2a (podpisanie umowy z jednostką notyfikowaną do 26.05.2025 r.) producent może wprowadzać ww. wyrób do diagnostyki in vitro do obrotu lub używania do dnia 31 grudnia 2027 r.”

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r., poz. 111), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem z dnia 24 stycznia 2025 r. nr 0115-KDST1-1.440.149.2024.5.AJ tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Wraz z postanowieniem przesłano Stronie kopię ww. pisma nr (...) z (...) 2025 r.

Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu 28 stycznia 2025 r.

W odpowiedzi na ww. postanowienie, w piśmie z dnia 3 lutego 2025 r. (data wpływu) Spółka wskazała:

„Na wstępie pragniemy podkreślić, że firma (...) Sp. z o.o. stoi na stanowisku, że wyrób medyczny Paski testowe (...) spełnia definicję wyrobu medycznego, zgodnie z art. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176, zwanego dalej rozporządzeniem 2017/746), wyrób medyczny do diagnostyki in vitro oznacza wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji, o stanie pacjenta. Przy czym pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

Przytoczona w piśmie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (...)-2025 r. (znak sprawy: (...)) opinia na temat wyposażenia medycznego stoi w oczywistej sprzeczności z jego definicją, która jednocześnie w w/w piśmie została zawarta: zgodnie bowiem z definicją wyposażenia medycznego zawartą w art. 2 pkt. 4 rozporządzenia 2017/746, „wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” oznacza artykuł, który sam w sobie nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.

Zwracamy uwagę także na fakt, iż wyrób medyczny Paski testowe (...) zostały wpisane do Rejestru Wyrobów Medycznych, co potwierdza pismo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (...)-2012 r., które załączamy.

Co więcej, wyrób medyczny Paski testowe (...) na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930) jest objęty decyzją refundacją dla wyrobów medycznych nr (...), wydaną przez Ministra Zdrowia w dniu (...).2024 r., którą załączamy.

Mając na uwadze wykazane powyżej trudności w jednoznacznej klasyfikacji wyrobów medycznych przez organy rejestracyjne w naszym kraju, informujemy, że w oddzielnym piśmie zwrócimy się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o ponowne rozpatrzenie sprawy i korektę oczywistej pomyłki w przekazanym stanowisku.”

Końcowo Spółka zaznaczyła, iż: „niezależnie od wykazanych powyżej trudności w jednoznacznej klasyfikacji wyrobów medycznych przez organy rejestracyjne w naszym kraju, w odniesieniu do wyrobu medycznego (...) znajduje zastosowanie stawka VAT 8% dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania nowych przepisów unijnych (MDR lub IVDR), dopuszczonego do obrotu na podstawie tych przepisów.”

Spółka przywołała również treść pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Do wniosku, jego uzupełnienia oraz pisma stanowiącego wypowiedzenie się w sprawie, Spółka dołączyła kopie następujących dokumentów:

(...)

Uzasadnienie klasyfikacji towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Jak stanowi art. 42a ustawy, Wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;
klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie - w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r., stanowiącego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, wskazano bez względu na CN – Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974 oraz z 2023 r. poz. 1938), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych [Dz. U. poz. 974]), wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęć „wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” oraz „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Wskazać należy, że do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 r., poz. 186, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) została uchylona.

Od dnia 26 maja 2022 r. wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej: rozporządzeniem (UE) 2017/746.

Zgodnie z art. 2 pkt 2, 4, 12 i 32 rozporządzenia (UE) 2017/746, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

„wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

a) o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym;

b) o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;

c) o predyspozycjach do schorzenia lub choroby;

d) do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;

e) do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; lub

f) do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.

Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

„wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;
„przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych lub określonymi przez producenta w ocenie działania.
„ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu.

Na podstawie art. 18 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby – inne niż wyroby do badania działania – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 18 ust. 3 rozporządzenia (UE)2017/746, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak wynika z art. 47 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Natomiast stosownie do treści art. 48 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI.

Zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746, certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami IX, X i XI sporządzone są w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym ustanowiona została jednostka notyfikowana, lub – w przypadku braku takiego określenia – w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. Minimalny zakres treści takich certyfikatów określono w załączniku XII.

Certyfikaty te są ważne przez wskazany w nich okres, który nie przekracza pięciu lat. Na wniosek producenta i na podstawie ponownej oceny zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności ważność certyfikatu może zostać przedłużona na kolejne okresy, z których żaden nie może przekroczyć pięciu lat. Wszelkie uzupełnienia do danego certyfikatu pozostają ważne przez okres ważności danego certyfikatu (art. 51 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746).

Zgodnie z art. 110 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746, od dnia 26 maja 2022 r. tracą ważność wszelkie publikacje notyfikacji dotyczące jednostek notyfikowanych zgodnie z dyrektywą 98/79/WE.

Stosowne do treści art. 110 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem VI do dyrektywy 98/79/WE, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2025 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2022 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do dnia 31 grudnia 2027 r. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z tą dyrektywą od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2022 r. i które utraciły ważność przed dniem 9 lipca 2024 r., uznaje się za ważne do dnia 31 grudnia 2027 r. wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków:

a) przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę - zgodnie z załącznikiem VII do niniejszego rozporządzenia sekcja 4.3 akapit drugi- dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;

b) właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 54 ust. 1 niniejszego rozporządzenia lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 92 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

Na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach (art. 110 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/746).

Zgodnie z art. 110 ust. 3a rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 98/79/WE, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2027 r.

Stosownie do art. 110 ust. 3b rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 98/79/WE nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2022 r. zgodnie z tą dyrektywą i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do następujących dat:

a) do dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów klasy D;

b) do dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy C;

c) do dnia 31 grudnia 2029 r. w przypadku wyrobów klasy B i wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym.

Zgodnie z art. 110 ust. 3c rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:

a) wyroby te nadal spełniają wymogi dyrektywy 98/79/WE;

b) nie zaszły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub w odniesieniu do innych aspektów ochrony zdrowia publicznego;

d) nie później niż dnia 26 maja 2025 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 8;

e) producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, nie później niż:

(i) w dniu 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3a i ust. 3b lit. a) niniejszego artykułu;

(ii) w dniu 26 maja 2026 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3b lit. b) niniejszego artykułu;

(iii) w dniu 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3b lit. c) niniejszego artykułu;

f) jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi nie później niż:

(i) w dniu 26 września 2025 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3a i ust. 3b lit. a) niniejszego artykułu;

(ii) w dniu 26 września 2026 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3b lit. b) niniejszego artykułu;

(iii) w dniu 26 września 2027 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3b lit. c) niniejszego artykułu.

Zgodnie z art. 110 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/746 Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 98/79/WE przed dniem 26 maja 2022 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2022 r. na podstawie ust. 3 niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

Na podstawie art. 142 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) – wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/746, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 110 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/746, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

Stosownie do art. 142 ust. 3 ww. ustawy o wyrobach medycznych, do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 lub 2, stosuje się art. 2-5, art. 12-14 i art. 17-32 ustawy uchylanej w art. 147 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 11 ust. 9, art. 20 ust. 2, art. 23 ust. 2-4 i art. 39 ust. 5 tej ustawy. W pozostałym zakresie stosuje się przepisy rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz ustawy.

W związku z powyższym, jeśli dla wyrobu po 25 maja 2017 r. został wydany certyfikat przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z dyrektywą 98/79/WE, który był ważny w dniu 26 maja 2022 r. i spełniał definicję zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, to do takiego wyrobu ma zastosowanie obowiązująca do dnia 25 maja 2022 r. ww. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11, 34, 38 i 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, użyte w ustawie określenia oznaczają:

deklaracja zgodności - oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – artykuł który, nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek lub przyrządem stosowanym bezpośrednio w celu uzyskania próbek;
wyrób medyczny - narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;

wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:

a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

– o stanie fizjologicznym lub patologicznym,

– o wadach wrodzonych,

– do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą,

– do monitorowania działań terapeutycznych,

b) pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczania próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,

c) sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro.

W myśl art. 2 ust. 3 cyt. ustawy o wyrobach medycznych, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Z kolei na podstawie art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze (art. 11 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych).

Zgodnie z art. 11 ust. 7 ustawy o wyrobach medycznych, jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.

Stosownie do treści art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Ponadto, zgodnie art. 26 pkt 3 ww. ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro – w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Natomiast zgodnie z treścią art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Przedmiotem wniosku są paski testowe przeznaczone do diagnostyki in vitro służące do pomiaru poziomu glukozy we krwi. Produkt – paski testowe należy stosować wyłącznie z glukometrami (...). Znajduje to potwierdzenie w treści informacji zawartych na etykiecie produktu, jego opakowaniu oraz instrukcji użytkowania.

Z załączonej Deklaracji zgodności wynika między innymi, że (...) spełnia wymagania nałożone przepisami Dyrektywy 98/79/EC i został sklasyfikowany jako wyroby do diagnostyki in-vitro wymienione w wykazie B, zgodnie z załącznikiem II Dyrektywy 98/79/EC. Dla (...) jednostka notyfikująca wydała w dniu (...) 2022 r. Certyfikat „EC Pełny System Zapewnienia Jakości Dyrektywa 98/79/WE dla Wyrobów Medycznych do Diagnostyki In Vitro Załącznik IV z wyłączeniem (4,6)”, ważny do dnia 26 maja 2025 r., potwierdzający, że wymagania Załącznika IV z wyłączeniem sekcji 4 i 6 dyrektywy 98/79/WE zostały spełnione, a Spółka ustanowiła i stosuje system zapewnienia jakości. Ponadto, jak oświadczyła Spółka, nie zaszły żadne istotne zmiany w projekcie i w przewidzianym zastosowaniu wyrobu, jak również mają do niego zastosowanie wymagania art. 110 „nowego Rozporządzenia, IVDR”, które dotyczą okresu przejściowego.

W tym miejscu należy również wskazać, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia (...) 2025 r. znak (...). zauważył: „Zgodnie z instrukcją używania podaną przez producenta, ww. paski testowe służą przeprowadzenia samodzielnego pomiaru stężenia glukozy we krwi w domu oraz przez profesjonalistów i są stosowane z glukometrami (...). W tym przypadku należy uznać, że ww. paski są wyrobem wspierającym funkcjonowanie wyrobu medycznego. W związku z tym (...) należy traktować jako wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.”

W pierwszej kolejności należy zaznaczyć, że z uwagi na to, że wniosek, zgodnie z oświadczeniem Spółki, dotyczy towaru wprowadzonego do obrotu na terytorium RP w marcu 2008 r., który, zgodnie z przedłożonymi dokumentami, spełnia wymagania Dyrektywy 98/79/WE, jak również uwzględniając brzmienie art. 145c ustawy o podatku od towarów i usług, analizy należy dokonać z uwzględnieniem treści ww. przepisu 145c ustawy, i w konsekwencji przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, mając także na uwadze przepisy rozporządzenia (UE) 2017/746, w szczególności przepisy przejściowe.

Mając powyższe na uwadze zauważyć należy, że art. 2 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych stanowi, że przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Natomiast z art. 2 ust. 1 pkt 34 cyt. ustawy wynika, że wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro jest artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Należy także podkreślić, że ww. ustawa o wyrobach medycznych w cytowanym powyżej art. 132 zawiera szerszą definicję wyrobów medycznych dla celów innych ustaw. Zatem zakres rozumienia pojęcia „wyrób medyczny” na gruncie innych ustawy, w tym ustawy o podatku od towarów i usług (w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych), obejmuje wszystkie grupy wyrobów wymienione w przepisie art. 132 ww. ustawy, a nie wyłącznie sklasyfikowane w art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy.

Na gruncie analizowanej sprawy zauważyć należy, że paski testowe (...) są wyrobem zapewniającym możliwość korzystania z wyrobu medycznego, co bezsprzecznie wynika z przedłożonych dokumentów. W instrukcji użytkowania wskazano m.in.: (...) stosowane z glukometrami (...) są przeznaczone do przeprowadzania samodzielnego pomiaru stężenia glukozy we krwi (…).”

(...)

A zatem, paski testowe, stosowane z glukometrami, są przeznaczone do przeprowadzania pomiaru stężenia glukozy we krwi. W związku z tym zapewniają funkcjonowanie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z jego przeznaczeniem, a tym samym stanowią wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 34 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

W ocenie tut. organu, wbrew opinii Spółki, powyższe nie budzi wątpliwości, bowiem paski testowe stanowią niezbędny element glukometrów. Innymi słowy, glukometr nie zadziałałby, nie spełniłby swojej funkcji, gdyby nie zastosowano do niego pasków testowych specjalnie do niego przeznaczonych.

Fakt ten potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia (...) 2025 r. znak (...) wskazując, że „(…) W związku z tym, (...) należy traktować jako wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (…)”.

Odnosząc się do przesłanej przez Spółkę decyzji Ministra Zdrowia z dnia (...) 2024 r. nr (...) dotyczącej objęcia refundacją (...) należy wskazać, że kwestie związane z refundacją leków (w tym również zasady postępowania w zakresie wydawania decyzji „refundacyjnych”) nie są przedmiotem niniejszego postępowania o wydanie WIS. Niemniej jednak należy zauważyć, że zgodnie z art. 2 pkt 28 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 930, z późn. zm.), wyrób medyczny oznacza – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system lub zestaw zabiegowy, w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w rozumieniu rozporządzenia 2017/746.

Definicja zawarta w powołanym przepisie ma zastosowanie wyłącznie do regulacji związanych z refundacją m.in. wyrobów medycznych. Powołany przepis wprowadza szerszą definicję wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Co, zdaniem organu, znajduje potwierdzenie, w brzmieniu art. 132 ustawy o wyrobach medycznych zawierającym właśnie szerszą definicję wyrobów medycznych dla celów innych ustaw. Zgodnie bowiem z tym przepisem (co należy ponownie podkreślić), ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Analiza okoliczności faktycznych sprawy w kontekście przywołanych przepisów prawa pozwala stwierdzić, że (...) wpisują się w definicję wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Tym samym, mając na uwadze, że w świetle przepisów art. 2 ust. 3 oraz art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wyroby medyczne, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, to także wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, uznać należy, że (...) stanowią wyrób medyczny w rozumieniu powołanych przepisów.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347, 641, 1615, 1834 i 1872) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%.
stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.
stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;
stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W załączniku nr 3 do ustawy – w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Zgodnie z treścią art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

W świetle przepisów art. 2 ust. 3 oraz art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wyroby medyczne, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, to także wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Biorąc powyższe pod uwagę, jak również to, że produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo
wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że:

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).

Podsumowanie

Odblokuj pelna analize tej interpretacji

Teza

Tresc