0115-KDST1-1.440.448.2024.6.ANJ

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r., poz. 361 z późn. zm.) zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 15 października 2024 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 15 października, 2, 10 i 19 grudnia 2024 r. oraz 14 stycznia 2025 r. (daty wpływu) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – (...)

Opis towaru: (...) przeznaczony do ortodontycznego leczenia wad zgryzu, złożony z (...) stanowią aparaty ortodontycze nakładkowe (...), które są wyrobami medycznymi klasy IIa

Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 15 października 2024 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 15 października, 2, 10 i 19 grudnia 2024 r. oraz 14 stycznia 2025 r. w zakresie sklasyfikowania towaru – (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

(...) (dalej: Wnioskodawca lub Spółka) jest zarejestrowanym, czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług (dalej: VAT). Głównym przedmiotem działalności Wnioskodawcy w Polsce jest sprzedaż zestawów nakładek / aparatów ortodontycznych (w ramach (...)).

Przedmiotem wniosku o wydanie decyzji WIS jest towar (o nazwie handlowej (...)). Na system ten składa się (...).

(...)

(...) są dostępne na rynku jako wyroby medyczne klasy IIa (zgodnie z Dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., dotyczącą wyrobów medycznych [OJ L 169, 12.7.1993]).

(...)

Zgodnie z brzmieniem aktualnie obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. [t.j. Dz.U. 2022 r. poz. 974] dalej: Ustawa o wyrobach medycznych oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wyrobów medycznych, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz uchylającego dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dotyczące wyrobów medycznych [Dz.U. L 117/1 z 5.5.2017 dalej: Rozporządzenie 2017/745], sformułowanie Autoryzowany przedstawiciel zostało zastąpione pojęciem upoważniony przedstawiciel.

Na wniosek Autoryzowanego przedstawiciela, Urząd Statystyczny w Łodzi w piśmie z (...) 2016 r. (znak: (...)) wydał pismo, w którym zakwalifikował aparaty ortodontyczne (...) do:

– pozycji PKWiU (2015) 32.50.22.0, do której należą „sztuczne stawy; sprzęt i aparaty ortopedyczne; sztuczne zęby; wyroby protetyki dentystycznej; protezy pozostałych części ciała, gdzie indziej niesklasyfikowane”;

– pozycji PKWiU (2008) 32.50.22.0, do której należą „sztuczne stawy; sprzęt i aparaty ortopedyczne; sztuczne zęby; wyroby protetyki dentystycznej; protezy pozostałych części ciała, gdzie indziej niesklasyfikowane”;

– pozycji CN 9021, do której należą „Przyrządy ortopedyczne, włącznie z kulami, pasami chirurgicznymi i przepuklinowymi; szyny i pozostałe przyrządy stosowane przy złamaniach; protezy; aparaty słuchowe i inne przyrządy zakładane, noszone lub wszczepiane, mające na celu skorygowanie wady lub kalectwa”.

Natomiast działalność, polegająca na wykonywaniu (...) została zakwalifikowana w ww. piśmie do PKD 32.50.Z, tj. „Produkcja urządzeń, instrumentów oraz wyrobów medycznych, włączając dentystyczne”.

Wnioskodawca podkreśla przy tym, iż biorąc pod uwagę dokonaną przez Urząd Statystyczny w Łodzi klasyfikacją (...) do powyższych pozycji PKWiU/CN uznać należy, że należą one do kategorii wyrobów medycznych.

Jednocześnie, Wnioskodawca wskazuje, że stawką 8% VAT, zgodnie z poz. 13 załącznika nr 3 do Ustawy VAT, objęte są wyroby medyczne w rozumieniu Rozporządzenia 2017/745, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez względu na CN.

(...) są zarejestrowane jako wyroby medyczne klasy IIa, zgodnie z zasadą 5 (załącznik IX do Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., dotyczącej wyrobów medycznych (OJ L 169, 12.7.1993; dalej: Dyrektywa 93/42/EWG), przez Autoryzowanego przedstawiciela, co jest dodatkowo potwierdzone ważnym „Certyfikatem zgodności oznakowania CE”, numer referencyjny: (...), (dalej: Certyfikat CE) wydanym przez DEKRA (...), numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej (...) (dalej: Jednostka notyfikowana) zgodnie z załącznikiem II Dyrektywy 93/42/EWG (dokumenty załączone do wniosku). (...) są również klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy IIa zgodnie z zasadą 5 na podstawie załącznika VIII Rozporządzenia 2017/745.

Mając na uwadze powyższe, w ocenie Wnioskodawcy, (...) stanowią wyroby medyczne w rozumieniu Uchylonej ustawy o wyrobach medycznych oraz zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Polski, a w konsekwencji ich dostawa podlega, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a, art. 145c oraz pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 685 ze zm., dalej: Ustawa VAT), opodatkowaniu stawką VAT w wysokości 8%.

W przypadku Wnioskodawcy zastosowanie powinien znaleźć art. 120 ust. 4 Rozporządzenia 2017/745 przewidujący, że wyroby wprowadzone zgodnie z prawem do obrotu, na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r. oraz wyroby wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3 niniejszej Dyrektywy mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

Jak wynika z treści komunikatu Krajowej Informacji Skarbowej w sprawie Wiążących informacji stawkowych dotyczących wyrobów medycznych z 8 lipca 2022 r., w którym przytoczone są przepisy przejściowe zawarte w art. 145c Ustawy VAT oraz art. 120 ust. 2 Rozporządzenia 2017/45, obniżoną stawką VAT w wysokości 8% nadal objęte są wyroby medyczne w rozumieniu Uchylonej ustawy o wyrobach medycznych, które objęte są przepisami przejściowymi rozporządzenia (UE) 2017/745. W ocenie Spółki, biorąc pod uwagę całokształt opisanych okoliczności opisanych we wniosku, przy ocenie możliwości zastosowania stawki obniżonej VAT należy wziąć pod uwagę ww. przepisy przejściowe.

Zważając na powyższe, Wnioskodawca dodatkowo informuje, w oparciu o jakie przepisy działał na gruncie Uchylonej ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 Uchylonej ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 2 pkt 11 Uchylonej ustawy o wyrobach medycznych, deklaracja zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Z kolei, na podstawie art. 11 ust. 1 Uchylonej ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Stosownie do art. 11 ust. 3 Uchylonej ustawy o wyrobach medycznych, do wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska i imienia, akronimu lub kodu liczbowego.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 Uchylonej ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu. Stosownie do treści art. 20 ust. 1 Uchylonej ustawy o wyrobach medycznych, wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów. Stosownie do treści art. 23 ust. 1 Uchylonej ustawy o wyrobach medycznych wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Ponadto, zgodnie art. 26 pkt 2 Uchylonej ustawy o wyrobach medycznych, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Mając na uwadze powyższe przepisy, Wnioskodawca wskazuje, iż (...) spełniają wymagania zasadnicze, określone w Uchylonej ustawie o wyrobach medycznych, ze względu na potwierdzenie ich zgodności z odpowiednimi normami przez (...) jednostkę notyfikowaną, w oparciu o (...) przepisy implementujące dyrektywę Rady 93/42/EWG (por. wskazany powyżej art. 26 pkt 2 Uchylonej ustawy o wyrobach medycznych).

Na mocy art. 58 ust. 1 Uchylonej ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 58 ust. 3 Uchylonej ustawy o wyrobach medycznych). Wnioskodawca wskazuje, iż Wytwórca wyznaczył Autoryzowanego przedstawiciela, który następnie zarejestrował (...) (dokumenty potwierdzające ten fakt – CE Certificate oraz ISO (...)). Dodatkowo, potwierdzeniem rejestracji (...) jako wyrobu medycznego i możliwości jego dystrybucji na rynku polskim na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG jest wpis w bazie EUDAMED o numerze (...), który dotyczy (...) objętego Certyfikatem CE.

Jak Wnioskodawca wspomniał powyżej (co zostało potwierdzone przez Krajową Informację Skarbową w ww. komunikacie dot. wydawania WIS dla wyrobów medycznych), wyrób medyczny wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ww. Uchylonej ustawy i obowiązującymi wówczas przepisami unijnymi, dalej może być opodatkowany obniżoną stawką VAT w wysokości 8%, na mocy przepisów przejściowych ww. Rozporządzenia 2017/745 oraz przepisów ustawy o VAT.

Ponadto, zgodnie z art. 120 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r., które były nadal ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały następnie wycofane, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do dnia określonego w ust. 3a niniejszego artykułu, mającego zastosowanie do odpowiedniej klasy ryzyka wyrobów. Ponieważ Certyfikat CE został wydany zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG przez Jednostkę notyfikowaną po 25 maja 2017 r. i zachował ważność do 26 maja 2024 r., Wnioskodawca podjął kroki w celu przedłużenia ważności tego certyfikatu przed datą jego wygaśnięcia, zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745.

Informacja o przedłużeniu ważności Certyfikatu CE zawarta jest w załączonym do niniejszego wniosku piśmie, sporządzonym przez Jednostkę Notyfikowaną, z dnia 21 maja 2024 r., które potwierdza, że (...), będące wyrobami medycznymi klasy IIa, objęte Certyfikatem CE, mogą być sprzedawane przez Wnioskodawcę do dnia (...) 2028 r. na podstawie: (i) formalnego wniosku złożonego do Jednostki notyfikowanej zgodnie z Sekcją 4. 3 akapit pierwszy Załącznika VII do Rozporządzenia 2017/745 oraz (ii) umowy podpisanej przez Wytwórcę z Jednostką notyfikowaną zgodnie z Sekcją 4.3 akapit drugi Załącznika VII do Rozporządzenia 2017/745.

Za zastosowaniem obniżonej stawki VAT przemawia w szczególności okoliczność, iż Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) w piśmie z dnia (...) 2024 r., znak (...) w odpowiedzi na pismo Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (dalej: DKIS) z 16 stycznia 2023 r. sygn. 0115-KDST2-2.440.215.2022.2.BM z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania towaru (...), którego producentem jest (...) za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, uznał, iż wyrób ten może być wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej i powinien być traktowany jako dopuszczony do obrotu, ponieważ producent dołożył wszelkich starań i przeprowadził procedurę oceny zgodności z wymaganiami prawnymi.

Mając na uwadze powyższe, w ocenie Wnioskodawcy, uznać należy, iż skoro (...) stanowią wyrób medyczny w rozumieniu Rozporządzenia 2017/745 oraz zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to zgodnie z poz. 13 załącznika nr 3 do Ustawy VAT, będą opodatkowane 8 % stawką VAT.

Złożenie niniejszego wniosku o WIS następuje w związku z wcześniejszym wystąpieniem przez Spółkę z wnioskiem o wydanie wiążącej informacji stawkowej w dniu 22 września 2022 r. w zakresie tożsamym z niniejszym wnioskiem (ustalenie stawki VAT na (...)) (dalej: Pierwotny Wniosek). W trakcie rozpatrywania Pierwotnego Wniosku przez DKIS pojawiły się wątpliwości w powyżej opisanym zakresie. Ze względu na to, że rozpatrzenie sprawy przez Prezesa Urzędu trwało bardzo długo, Wnioskodawca zadecydował o wycofaniu Pierwotnego Wniosku, co uczynił wysyłając pismo do DKIS w dniu 2 sierpnia 2023 r.

W związku z tym, że aspekt medyczny dotyczący (...) został wyjaśniony we wspomnianym powyżej liście Prezesa Urzędu z (...) 2024, Spółka zdecydowała się na złożenie niniejszego wniosku o wydanie wiążącej informacji stawkowej.

Uwzględniając powyższe, Spółka wnosi o potwierdzenie, że, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz art. 145c oraz pozycją 13 załącznika nr 3 do Ustawy VAT, sprzedaż (...) objęta jest 8% stawką VAT.

Dodatkowo wskazano, że „(…) zgodnie z informacjami przekazanymi przez Wytwórcę, Wyroby będące przedmiotem Wniosku nie uległy istotnym zmianom w projekcie ani w zakresie przewidzianego zastosowania. Jednocześnie, nie stwarzają one również niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników ani innych osób, a także dla zdrowia publicznego.

Spółka wskazuje ponadto, że spełnione zostały wszelkie wymogi wynikające z art. 120 Rozporządzenia 2017/745 oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, co potwierdza (...) list z 21 maja 2024 r. otrzymany przez Wytwórcę (…), stanowiący formalną odpowiedź Jednostki notyfikowanej na wniosek Wytwórcy o przeprowadzenie oceny zgodności Wyrobów, w którym Jednostka notyfikowana potwierdziła podpisanie umowy z Wytwórcą, której ważność upływa (...) 2028 r.”

Do wniosku i jego uzupełnień dołączono m.in. następujące kopie dokumentów:

(...)

Klasyfikacja towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Jak stanowi art. 42a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;
klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r., stanowiącego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, wskazano bez względu na CN – Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. poz. 974 oraz z 2023 r. poz. 1938), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych [Dz. U. poz. 974]), wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższe regulacje.

Wskazać należy, że do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2020 r., poz. 186, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) została uchylona.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na mocy art. 2 pkt 1, 12 i 40 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

„wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

„przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.
„ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu.

Na podstawie art. 20 ust. 1 powołanego rozporządzenia, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne.

W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak wynika z art. 51 ust. 1 ww. rozporządzenia UE 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Natomiast stosownie do treści art. 52 ust. 1 tego rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI.

Zgodnie z art. 120 ust. 2 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do daty określonej w ust. 3a niniejszego artykułu mającej zastosowanie do poszczególnych klas ryzyka wyrobów. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z tymi dyrektywami od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r., uznaje się za ważne do dat określonych w ust. 3a niniejszego artykułu wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków:

a) przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę – zgodnie z załącznikiem VII do niniejszego rozporządzenia sekcja 4.3 akapit drugi – dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;

b) właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 59 ust. 1 niniejszego rozporządzenia lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 97 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

Z art. 120 ust. 3 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach.

Na podstawie art. 120 ust. 3a ww. rozporządzenia, wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do następujących dat:

a) dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;

b) dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a) niniejszego ustępu, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

Natomiast zgodnie z art. 120 ust. 3c ww. rozporządzenia, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:

a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;

b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

d) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;

e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.

Stosownie do treści art. 120 ust. 4 ww. rozporządzenia, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

Na podstawie art. 142 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745, w sprawie wyrobów medycznych, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

Stosownie do art. 142 ust. 3 ww. ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 lub 2, stosuje się art. 2-5, art. 12-14 i art. 17-32 ustawy uchylanej w art. 147 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 11 ust. 9, art. 20 ust. 2, art. 23 ust. 2-4 i art. 39 ust. 5 tej ustawy. W pozostałym zakresie stosuje się przepisy rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz ustawy.

W związku z powyższym, jeśli wyrób został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r., spełnia definicję zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, posiada procedurę oceny zgodności przeprowadzoną zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (wystawiona deklaracja zgodności z dyrektywą 93/42/EWG), to do takiego wyrobu ma zastosowanie obowiązująca do dnia 25 maja 2022 r. ww. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Na podstawie art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych – za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć,

Jak wynika z opisu sprawy, (...) – aparatów ortodontycznych nakładkowych, jest wyrobem medycznym klasy IIa, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wyroby będące przedmiotem Wniosku nie uległy istotnym zmianom w projekcie ani w zakresie przewidzianego zastosowania. Wnioskodawca przedłożył stosowne dokumenty potwierdzające przeprowadzenie oceny zgodności ww. wyrobu z wymaganiami zasadniczymi w sposób przewidziany dla wyrobów tej klasy (zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, której postanowienia wdraża ustawa o wyrobach medycznych). Ponadto Jednostka Notyfikowana potwierdziła, że „(…) otrzymała formalny wniosek zgodnie z Punktem (Section) 4.3, pierwszy pod-akapit Załącznika VII do MDR oraz podpisała pisemną umowę (z dnia (...) 2022 r.) zgodnie z Punktem (Section) 4.3, drugi pod-akapit Załącznika VII do MDR (…)”. Wnioskodawca przedłożył również ważny Certyfikat nr (...) dotyczący wdrożenia systemu zarządzania organizacji oraz wskazanych w nim lokalizacji w zakresie spełnienia wymagań normy ISO (...).

W tym miejscu należy także podkreślić, że zgodnie ze stanowiskiem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawartym w piśmie z dnia (...) 2024 r. nr (...) „Prezes Urzędu uznaje, iż wyrób ten może być wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej i powinien być traktowany jako dopuszczony do obrotu, ponieważ producent dołożył wszelkich starań i przeprowadził procedurę oceny zgodności z wymaganiami prawnymi”.

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że towar jest przeznaczony do leczenia ortodontycznego wad zgryzu, co mieści się w ustawowej definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7 %, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347, 641, 1615, 1834 i 1872) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;
stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;
stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;
stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W załączniku nr 3 do ustawy – w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Biorąc pod uwagę fakt, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z tą ustawą, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (t.j. Dz. U. 2023, poz. 1223 z późn. zm.) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.4)), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”.

Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1). Oznacza to, że do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot w odniesieniu do towaru będącego przedmiotem WIS, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

– podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

– towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo
wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja towaru, lub

– stawka podatku właściwa dla towaru, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacji podatkowej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2383, z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie

https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).

Podsumowanie

Odblokuj pelna analize tej interpretacji

Teza

Tresc