DKK-52/2008

PREZES URZ Ę DU OCHRONY KONKURENCJI I KONSUMENTÓW DKK1-421/09/08//MAB Warszawa, dnia 3 lipca 2008 r. DECYZJA Nr DKK - 52/2008 Na podstawie art. 18 w zwi ą zku z art. 13 ust. 1 pkt 1 i 2 oraz ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 ze zm.), Prezes Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów po przeprowadzeniu post ę powania antymonopolowego wszcz ę tego na wniosek Richter Gedeon Nyrt. z siedzib ą w Budapeszcie, W ę gry, wydaje zgod ę na dokonanie koncentracji, polegaj ą cej na przej ę ciu przez Richter Gedeon Nyrt. z siedzib ą w Budapeszcie, W ę gry, kontroli nad Polpharma S.A. z siedzib ą w Starogardzie Gda ń skim. U Z A S A D N I E N I E W dniu 1 lutego 2008 r. wp ł yn ęł o do Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów zg ł oszenie zamiaru koncentracji przedsi ę biorców, polegaj ą cej na przej ę ciu przez Richter Gedeon Nyrt. z siedzib ą w Budapeszcie, W ę gry (dalej jako „GR”) kontroli nad Polpharma S.A. z siedzib ą w Starogardzie Gda ń skim (dalej jako „Polpharma”), poprzez nabycie 100% udzia ł ów w kapitale zak ł adowym tej Spó ł ki. W zwi ą zku z tym, i ż : 1) spe ł nione zosta ł y niezb ę dne przes ł anki uzasadniaj ą ce obowi ą zek zg ł oszenia zamiaru koncentracji, bowiem: • łą czny obrót przedsi ę biorców uczestnicz ą cych w koncentracji w roku obrotowym poprzedzaj ą cym rok zg ł oszenia przekroczy ł równowarto ść 1 mld euro, tj. kwot ę okre ś lon ą w art. 13 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 ze zm.), zwanej dalej równie ż „ustaw ą o ochronie konkurencji”, oraz łą czny obrót tych przedsi ę biorców przekroczy ł równowarto ść 50 mln euro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tj. kwot ę okre ś lon ą w art. 13 ust. 1 pkt 2 tej ustawy, • przej ę cie przez jednego przedsi ę biorc ę kontroli nad innym przedsi ę biorc ą poprzez nabycie akcji jest jednym ze sposobów koncentracji, okre ś lonych w art. 13 ust. 2 pkt 2 ustawy o ochronie konkurencji, 2) nie wyst ę puje w tej sprawie ż adna okoliczno ść z katalogu przes ł anek wymienionych w art. 14 ustawy o ochronie konkurencji, wy łą czaj ą ca obowi ą zek zg ł oszenia zamiaru przedmiotowej koncentracji, zosta ł o wszcz ę te post ę powanie antymonopolowe w tej sprawie, o czym, zgodnie z art. 61 § 4 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks post ę powania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.), organ antymonopolowy zawiadomi ł stron ę pismem z dnia 14 lutego 2008 r. Koncentracja podlega tak ż e zg ł oszeniu Federalnej S ł u ż bie Antymonopolowej Federacji Rosyjskiej, gdy ż Polpharma posiada spó ł k ę zale ż n ą w Rosji, tj. OOO Polskie Lekarstwa, która tak ż e zostanie przej ę ta przez GR. W trakcie post ę powania organ antymonopolowy ustali ł , co nast ę puje: Uczestnicy koncentracji I. GR, aktywny uczestnik koncentracji – stoi na czele grupy, której zakres dzia ł alno ś ci obejmuje badania i rozwój, produkcj ę oraz sprzeda ż substancji czynnych i form po ś rednich oraz gotowych leków dla ludzi,. GR specjalizuje si ę w produkcji preparatów ginekologicznych, leków stosowanych w schorzeniach uk ł adu kr ąż enia oraz o ś rodkowego uk ł adu nerwowego, jak równie ż w produkcji leków gastroenterologicznych. GR jest g ł ównym producentem farmaceutyków na W ę grzech, ale jest obecny na niemal stu rynkach krajowych. GR jest spó ł k ą publiczn ą notowan ą na gie ł dzie papierów warto ś ciowych w Budapeszcie. Jej struktura w ł a ś cicielska przedstawia si ę nast ę puj ą co: 1. w ę gierscy inwestorzy instytucjonalni – 8,93% 2. zagraniczni inwestorzy instytucjonalni – 63,07% 3. w ę gierskie osoby fizyczne – 2,71% 4. zagraniczne osoby fizyczne – 0,02% 2 5. kadra zarz ą dzaj ą ca – 0,07% 6. State Property Holding (podmiot w ę gierskiego Skarbu Pa ń stwa) – 25,19%. Z uwagi na rozproszon ą struktur ę akcjonariatu, ż aden z akcjonariuszy GR nie sprawuje nad ni ą kontroli w rozumieniu art. 4 pkt 4 ustawy o ochronie konkurencji. GR prowadzi dzia ł alno ść w Polsce za po ś rednictwem nast ę puj ą cych spó ł ek zale ż nych: 1. Grodziskie Zak ł ady Farmaceutyczne Polfa S.A. z siedzib ą w Grodzisku Mazowieckim - prowadzi dzia ł alno ść w zakresie produkcji i dystrybucji leków dla ludzi. Najwa ż niejsza cz ęść produkcji to leki kardiologiczne, leki stosowane przez lekarzy w chorobach wewn ę trznych oraz leki sprzedawane na rynku OTC. 2. Biowet Drwalew S.A. z siedzib ą w Drwalewie - prowadzi dzia ł alno ść w zakresie produkcji i dystrybucji leków weterynaryjnych. Najwa ż niejsza cz ęść produkcji to chemioterapeutyki oraz biopreparaty (surowice i szczepionki), witaminy i preparaty mineralne. Szacunkowy udzia ł spó ł ki Biowet Drwalew w rynku leczniczych produktów weterynaryjnych w Polsce wynosi ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 1 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. II. Polpharma, pasywny uczestnik koncentracji - jest polsk ą spó ł k ą produkuj ą c ą i sprzedaj ą c ą leki dla ludzi oraz farmaceutyczne substancje czynne. Spó ł ka specjalizuje si ę w produkcji leków nasercowych, gastrologicznych i neurologicznych dost ę pnych na recept ę oraz stosowanych w leczeniu szpitalnym. Spó ł ka produkuje równie ż i sprzedaje szerok ą gam ę leków OTC. Polpharma jest podmiotem zale ż nym spó ł ki Genefar B.V. z siedzib ą w Holandii (dalej jako „Genefar”). Genefar jest spó ł k ą holdingow ą , nad któr ą kontrol ę sprawuje Pan Jerzy Starak. W sk ł ad grupy kapita ł owej, na czele której stoi Pan Jerzy Starak, wchodz ą tak ż e: 1. Herbapol Lublin S.A. z siedzib ą w Lublinie - produkuje i produkty lecznicze dost ę pne bez recepty (leki OTC). 2. Spectra Holding Sp. z o.o. z siedzib ą w Warszawie - jest spó ł k ą holdingow ą posiadaj ą c ą akcje Polfy Lublin oraz udzia ł y w czterech spó ł kach Pharmacom. 3. Polfa Lublin S.A. z siedzib ą w Lublinie - jest producentem sprz ę tu medycznego z tworzyw sztucznych, takich jak: przyrz ą dy do pobierania i przetaczania krwi, 3 strzykawki jednorazowego u ż ytku, przewody do hemodializy, cewniki do cystoskopii, cewniki do podawania tlenu itp. Polfa Lublin nie prowadzi dzia ł alno ś ci zwi ą zanej z produkcj ą i sprzeda żą leków. 4. Pharmacom Manufacturing Sp. z o. o. z siedzib ą w Warszawie - spó ł ka nie prowadzi dzia ł alno ś ci operacyjnej. 5. Pharmacom New Technologies Sp. z o. o. z siedzib ą w Piasecznie - spó ł ka nie prowadzi dzia ł alno ś ci operacyjnej. 6. Pharmacom Operations Sp. z o. o. z siedzib ą w Warszawie - spó ł ka nie prowadzi dzia ł alno ś ci operacyjnej. 7. Pharmacom Media Communications Sp. z o. o. z siedzib ą w Warszawie - spó ł ka nie prowadzi dzia ł alno ś ci operacyjnej. 8. Com Investment Sp. z o. o. z siedzib ą w Piasecznie – prowadzi dzia ł alno ść o charakterze deweloperskim. 9. Spectra Investment Sp. z o. o. z siedzib ą w Piasecznie – prowadzi dzia ł alno ść us ł ugow ą w zakresie wyszukiwania i strukturyzowania projektów inwestycyjnych. 10. PSS Pharma Sp. z o. o. z siedzib ą w Warszawie - spó ł ka nie prowadzi dzia ł alno ś ci operacyjnej, natomiast posiada zarejestrowane trzy formy leku Tramadol i planuje udzieli ć licencji na ich produkcj ę . Ponadto Polpharma posiada nast ę puj ą ce spó ł ki zale ż ne maj ą ce swe siedziby w Polsce: 1. Medana Pharma Terpol Group S.A. z siedzib ą w Sieradzu – produkuje i sprzedaje produkty lecznicze dla ludzi. 2. Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o. z siedzib ą w Warszawie - prowadzi dzia ł alno ść w zakresie sprzeda ż y leków. 3. Elektrociep ł ownia Starogard Sp. z o.o. z siedzib ą w Starogardzie Gda ń skim - produkuje energi ę ciepln ą w szczególno ś ci na potrzeby Polpharmy. 4. Starogardzki Klub Sportowy S.S.A. z siedzib ą w Starogardzie Gda ń skim. Polpharma posiada tak ż e spó ł k ę OOO Polskie Lekarstwa, zajmuj ą c ą si ę sprzeda żą produktów Polpharmy na terenie Federacji Rosyjskiej. 4 Przyczyny i zakres koncentracji Transakcja polega na przej ę ciu przez GR kontroli nad Polpharm ą poprzez nabycie 99,6% akcji Spó ł ki. W celu przeprowadzenia transakcji GR dokona podwy ż szenia swojego kapita ł u akcyjnego poprzez emisj ę nowych akcji, które zostan ą nabyte przez Genefar w zamian za wniesione aportem akcje Polpharmy. W konsekwencji, po zrealizowaniu zamiaru koncentracji, GR b ę dzie posiada ł ponad 99,6% akcji i g ł osów na walnym zgromadzeniu akcjonariuszy Polpharmy. Pozosta ł e 0,4% akcji pozostanie w ł asno ś ci ą osób fizycznych – dotychczasowych akcjonariuszy Polpharmy. Zarówno Gedeon Richter, jak i Polpharma prowadz ą w Polsce dzia ł alno ść w sektorze produktów farmaceutycznych dla ludzi. Zgodnie z informacjami GR, przedmiotowa koncentracja jest elementem strategii GR, której celem jest rozwój dzia ł alno ś ci tej spó ł ki na rynku farmaceutycznym w Europie Ś rodkowej i Wschodniej oraz w Rosji. Polpharma jest jednym z najwa ż niejszych w Polsce producentów leków generycznych (tj. leków b ę d ą cych zamiennikami leków oryginalnych o takiej samej substancji czynnej i dzia ł aniu farmakologicznym.). Zakresy dzia ł alno ś ci Polpharmy i GR w znacznym stopniu uzupe ł niaj ą si ę . Przej ę cie Polpharmy pozwoli GR na dalszy rozwój w zakresie produkcji leków generycznych. Wzrost skali dzia ł ania GR sprawi, i ż grupa ta stanie si ę bardziej atrakcyjnym partnerem licencyjnym i handlowym w Europie Ś rodkowej i Wschodniej – podstawowym geograficznym obszarze dzia ł ania tej Grupy. Dokonanie transakcji spowoduje, ż e GR stanie si ę bardziej zró ż nicowan ą grup ą farmaceutyczn ą o szerszym profilu dzia ł alno ś ci. Rynki w ł a ś ciwe, na które koncentracja wywiera wp ł yw W my ś l art. 4 pkt 8 ustawy o ochronie konkurencji, przez rynek w ł a ś ciwy rozumie si ę rynek towarów, które ze wzgl ę du na ich przeznaczenie, cen ę oraz w ł a ś ciwo ś ci, w tym jako ść , s ą uznawane przez ich nabywców za substytuty oraz s ą oferowane na obszarze, na którym, ze wzgl ę du na ich rodzaj i w ł a ś ciwo ś ci, istnienie barier dost ę pu do rynku, preferencje konsumentów, znacz ą ce ró ż nice cen i koszty transportu, panuj ą zbli ż one warunki konkurencji. A zatem rynek ten wyznaczaj ą zasadniczo dwa elementy: towar ( rynek produktowy ) i terytorium ( rynek geograficzny ). 5 Maj ą c na uwadze powy ż sz ą definicj ę oraz kryteria wyznaczania rynków w ł a ś ciwych, na które koncentracja wywiera wp ł yw, zawarte w rozporz ą dzeniu Rady Ministrów z dnia 17 lipca 2007 r. w sprawie zg ł oszenia zamiaru koncentracji przedsi ę biorców (Dz. U. Nr 134, poz. 937), organ antymonopolowy stwierdzi ł , co nast ę puje: a) Rynkami w ł a ś ciwymi, na które koncentracja wywiera wp ł yw w uk ł adzie horyzontalnym s ą : 1. ś wiatowy rynek produkcji substancji czynnej Alendronate; 2. krajowy rynek leków przeciw-wrzodowych A02B; 3. krajowy rynek leków przeciwzapalnych przeciw-biegunkowych A07A; 4. krajowy rynek leków anty-arytmicznych C01B; 5. krajowy rynek leków moczop ę dnych C03A; 6. krajowy rynek fluorochinolonów J01G; 7. krajowy rynek leków nienarkotycznych leków znieczulaj ą cych N02B; 8. krajowy rynek leków przeciw-robaczych P01B; 9. krajowy rynek leków zwiotczaj ą cych mi ęś nie o dzia ł aniu od ś rodkowym M03B. Uzasadniaj ą c powy ż sze nale ż y wskaza ć , co nast ę puje: Zgodnie z dotychczasowym orzecznictwem organu antymonopolowego w sprawach produkcji wyrobów farmaceutycznych wyró ż nia si ę trzy rodzaje rynków, na których prowadz ą dzia ł alno ść producenci wyrobów farmaceutycznych: • rynek produkcji substancji czynnych, • rynek produktów przysz ł ych, • rynek produkcji produktów leczniczych. Rynek produkcji substancji czynnych ( ang. active pharmaceutical ingredients – API) Proces produkcji farmaceutyków obejmuje dwa odr ę bne etapy: produkcj ę substancji czynnych oraz produkcj ę leków w ł a ś ciwych. Leki produkowane s ą poprzez zmieszanie substancji czynnej z innymi substancjami oraz utrwalenie tej mieszanki w formie sta ł ej (kapsu ł ki, tabletki). Komisja Europejska oraz Prezes Urz ę du uznali w swych wcze ś niejszych 6 decyzjach, ż e substancje czynne stanowi ą odr ę bne, specyficzne rynki, które s ą rynkami ni ż szego szczebla obrotu w stosunku do rynków leków. Substancje czynne s ą produkowane ze sk ł adników chemicznych i biologicznych i mog ą by ć produkowane zarówno na potrzeby w ł asne, jak i na sprzeda ż . Rynki substancji czynnych istniej ą w takim zakresie, w jakim substancje te s ą przedmiotem obrotu mi ę dzy producentem i nabywc ą tych ż e substancji 1 . W wymiarze geograficznym rynki te maj ą charakter ś wiatowy . GR produkuje i sprzedaje w Polsce nast ę puj ą ce substancje czynne: 1. Vinpocetine 2. Lisinopril 3. Spironolacton 4. Natrium Alendronate. 5. Enalapril 6. Lamotrigine Polpharma produkuje nast ę puj ą ce substancje czynne: 1. Acetazolamide 2. Aciclovir 3. Alendronate sodium trihydrate 4. Baclofen 5. Bupropion hydrochloride 6. Carbamazepine 7. Carvedilol 8. Cyclobenzaprine hydrochloride 9. Diclofenac sodium 10. Enalapril maleate 11. Entacapone 12. Ethenzamide 13. Etodolac 14. Hydrochlorothiazide 15. Lamotrigine 16. Metoclopramide hydrochloride 17. Metoprolol tartrate i succinate 1 Decyzja Prezesa UOKiK nr DOK-44/07 oraz decyzja Komisji w sprawie nr IV/M.1378 Hoechst/Rhone- Poulenc. 7 18. Metronidazole 19. Montelukast Sodium 20. Opipramol dihydrochloride 21. Pentoxifylline 22. Phenyl Salicylate 23. Piracetam 24. Repaglinide 25. Risedronate sodium 26. Salicylamide 27. Sildenafil citrate 28. Sodium salicylate 29. Sulfadimethoxine 30. Sulfadimethoxine sodium 31. Tinidazole 32. Topiramate. Analiza produkowanych przez uczestników koncentracji substancji czynnych prowadzi do wniosku, ż e rynkami wspólnymi dla uczestników koncentracji s ą ś wiatowy rynek produkcji i sprzeda ż y substancji czynnej Alendronate, ś wiatowy rynek produkcji i sprzeda ż y substancji czynnej Enalapril oraz ś wiatowy rynek produkcji i sprzeda ż y substancji czynnej Lamotrigine. Zarówno w przypadku Enalapril, jak i Lamotrigine udzia ł uczestników koncentracji nie przekracza progu 20 % (w obu przypadkach kszta ł tuje si ę na poziomie poni ż ej [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 13 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]). W przypadku natomiast substancji czynnej Alendronate udzia ł uczestników koncentracji przekracza ten próg (udzia ł rynkowy GR w produkcji Alendronate nie przekracza [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 2 Za łą cznika do niniejszej decyzji ], a udzia ł rynkowy Polpharmy wynosi ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 3 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]). Jedynie zatem ś wiatowy rynek produkcji i sprzeda ż y substancji czynnej Alendronate mo ż na uzna ć za rynek, na który koncentracja wywiera wp ł yw w uk ł adzie horyzontalnym. Alendronate jest substancj ą czynn ą wykorzystywan ą do produkcji leków z klasy M05B. M05B jest do ść zró ż nicowan ą grup ą leków, w sk ł ad której wchodz ą , po pierwsze, produkty maj ą ce na celu wzmocnienie ko ś ci u pacjentów cierpi ą cych na sam ą tylko 8 osteoporoz ę i, po drugie, produkty stosowane u pacjentów dotkni ę tych nowotworem, u których leczenie nowotworu powoduje os ł abienie lub inne zaburzenia ko ś ci. W przypadku pierwszej grupy produktów, kwas alendronowy stosowany jest u pacjentów jako terapia standardowa. W grupie tej wielu producentów generycznych rywalizuje ze sob ą w walce o udzia ł y rynkowe, a intensywna konkurencja prowadzi do obni ż ania cen. Segment „onkologiczny” stanowi zdecydowanie mniejsz ą cze ść klasy M05B, ale za to charakteryzuje si ę du ż o bardziej dynamicznym wzrostem. Alendronate jest produkowana na ś wiecie łą cznie przez 61 podmiotów. Rynek produktów przysz ł ych Ze wzgl ę du na sw ą specyfik ę w ł a ś ciwe rynki produktowe w ramach sektora farmaceutycznego powinny by ć wyznaczone wed ł ug kilku kryteriów. W zwi ą zku z tym nale ż y rozró ż ni ć produkty b ę d ą ce ju ż na rynkach i produkty, które jeszcze nie zosta ł y wprowadzone na rynki (tzw. „produkty przysz ł e”), ale które znajduj ą si ę w zaawansowanej fazie rozwoju. Takie podej ś cie jest zgodne z lini ą orzecznicz ą Prezesa Urz ę du 2 oraz Komisji 3 . Istniej ą dwa podstawowe sposoby pozyskiwania nowych produktów przez producentów leków. Pierwszym sposobem jest prowadzenie w ł asnych bada ń i rozwijanie w ł asnych produktów. Dotyczy to produktów generycznych po wyga ś ni ę ciu ochrony patentowej oraz produktów innowacyjnych. Drugim sposobem pozyskania produktu jest zakupienie licencji na ten produkt w okresie, w którym jego ochrona patentowa dobiega ko ń ca. W przypadku produktów przysz ł ych wskazanie w ł a ś ciwego rynku jest utrudnione i mo ż e by ć dokonane jedynie w przybli ż eniu. Podstaw ą do okre ś lania rynku w tych sprawach s ą wyniki bada ń laboratoriów firm farmaceutycznych. Zgodnie z orzecznictwem Komisji w przypadku klinicznej dzia ł alno ś ci badawczo-rozwojowej definicja rynku mo ż e opiera ć si ę na istniej ą cych klasach ATC, lub mo ż na kierowa ć si ę charakterystyk ą przysz ł ych produktów, jak równie ż ich wskazaniami co do stosowania. Jednak ż e mo ż liwo ść zdefiniowania w ł a ś ciwego rynku produktowego zale ż y od stopnia zaawansowania projektów badawczo-rozwojowych. 2 Decyzje DOK - 36/2004, DOK - 57/2004, RWA-15/2004, DOK 105/05. 3 Decyzje Komisji w sprawach COMP/M.2922 Pfizer/Pharmacia p. 22; COMP/M.1878 – Pfizer/Warner-Lambert p. 10; COMP/M.1846 Glaxo Wellcome/SmithKline Beecham p. 10. 9 Zgodnie z orzecznictwem Prezesa UOKiK i Komisji, przy wyznaczaniu w ł a ś ciwych rynków produktowych nie uwzgl ę dnia si ę rynków przysz ł ych dla zwi ą zków znajduj ą cych si ę na etapie bada ń przedklinicznych lub na etapie bada ń klinicznych w Fazie I. Wobec faktu, ż e zwi ą zki w Fazie III prawdopodobnie zostan ą wprowadzone na rynek w ci ą gu 3 lat, w przeciwie ń stwie do Fazy II, która mo ż e trwa ć od 4 do 5 lat, ocena ogranicze ń konkurencji powinna skupi ć si ę na zwi ą zkach w Fazie III, poniewa ż jest prawdopodobne, ż e b ę d ą one stanowi ć wi ę ksze bezpo ś rednie ograniczenie konkurencyjne dla po łą czonego podmiotu ni ż produkty w Fazie II. Dodatkowo, podczas gdy ryzyko niepowodzenia w Fazie III wynosi 50%, to w Fazie II ocenia si ę je na 70%. Drugim sposobem pozyskania produktu jest zakupienie licencji na ten produkt w okresie, w którym jego ochrona patentowa dobiega ko ń ca. W tym zakresie producenci leków staraj ą si ę zdoby ć licencje na takie leki, które najbardziej harmonizuj ą si ę z posiadanym i oferowanym przez nich portfelem oraz profilem ich dzia ł alno ś ci. Rynek licencji jest otwarty dla wszystkich producentów, przy czym nale ż y pami ę ta ć , ż e o pozyskanie tej samej licencji mo ż e si ę ubiega ć kilka firm farmaceutycznych z ca ł ego ś wiata, poniewa ż wi ę kszo ść licencji po wyga ś ni ę ciu ochrony patentowej firmy zakupuj ą bez wy łą czno ś ci. Wy łą czno ść zdecydowanie podwy ż sza koszt licencji, a ź ród ł em produktu po wyga ś ni ę ciu ochrony patentowej najcz ęś ciej jest kilka firm. Dlatego te ż , mimo i ż dany producent leków zak ł ada, i ż strategia jego rozwoju wymaga zakupienia licencji na dany lek i umieszcza ten lek na li ś cie produktów przysz ł ych w okre ś lonym roku kalendarzowym, nie oznacza to jeszcze, ż e produkt ten ostatecznie znajdzie si ę w portfelu tej firmy farmaceutycznej w tym czasie. Bardzo cz ę sto dochodzi do opó ź nie ń w rozwoju produktów i do opó ź nie ń w rejestracji zarówno na poziomie europejskim, jak i obowi ą zkowym krajowym. Polska jest ostatnio w szczególnie trudnej sytuacji z racji skokowego wzrostu liczby wniosków rozpatrywanych przez Urz ą d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wynikaj ą cy z procesu aktualizacji rejestracji wszystkich polskich produktów zgodnie ze standardami unijnymi do ko ń ca 2008 roku. Z powy ż szych wzgl ę dów, Prezes UOKiK oraz Komisja, przy definiowaniu w ł a ś ciwego rynku produktowego dla potrzeb oceny wp ł ywu poszczególnych koncentracji na stan konkurencji na rynku, bierze pod uwag ę produkty w zaawansowanej fazie rozwoju, tj. w Fazie III, albo po podpisaniu umów licencyjnych. Dzia ł alno ść badawczo-rozwojowa w sektorze farmaceutycznym jest z regu ł y prowadzona na skal ę globaln ą . W przeciwie ń stwie do rynków farmaceutyków istniej ą cych, krajowe ograniczenia nie wykazuj ą tego samego 10 stopnia skuteczno ś ci w odniesieniu do produktów przysz ł ych. W ł a ś ciwy rynek geograficzny dla produktów przysz ł ych powinien zosta ć zdefiniowany jako, co najmniej, rynek wspólnotowy, a nawet ogólno ś wiatowy. W latach 2008 – 2010 GR i Polpharma zamierzaj ą wprowadzi ć do obrotu produkty lecznicze z nast ę puj ą cych grup leków: Tabela nr 1 2008 2009 2010 C08B CALCIUM ANTAGONISTS COMBS M01A ANTIRHEUMATIC NON-STEROID D06D TOP VIRAL INF PRODUCTS L02B CYTO HORMONE ANTAGONISTS R05A COLD PREPARATIONS J01F MACROLIDES & SIMILAR TYPE C10A CHOLEST&TRIGLY.REGULA TOR N02B NON-NARCOTIC ANALGESICS R03D CORTICOIDS N07C ANTIVERTIGO PRODUCTS S01S OPHTHALMOL SURGICAL AIDS J01D CEPHALOSPORINS & COMBS N07C ANTIVERTIGO PRODUCTS S01C OPHTH A-INFLAM+A- INFECT J01D CEPHALOSPORINS & COMBS D01A ANTIFUNGALS DERMATOLOGICL C07A BETA BLOCKING AGENT PLAIN R05A COLD PREPARATIONS J01G FLUOROQUINOLONES B01C PLATELET AGGREG INHIBITRS A03A ANTISPASM+ANTICHOL PLAIN N06A ANTIDEPRESS.& MOOD STAB. N07D ANTI-ALZHEIMER PRODUCTS C09B ACE INHIBITORS COMBINAT N02A NARCOTIC ANALGESICS G04C BPH PRODUCTS R03X ALL OTH A-ASTHMA & COPD R06A ANTIHISTAMINES SYSTEMIC L01D ANTINEOPLAS. ANTIBIOTICS R03F B2- STIMULANTS+CORTICOIDS J02A SYST ANTIFUNGAL AGENTS N06A ANTIDEPRESS.& MOOD STAB. R01A TOPICAL NASAL PREPS A02B ANTIULCERANTS N02A NARCOTIC ANALGESICS C05B TOP.ANTIVARICOSE PREPS C09A ACE INHIBITORS PLAIN N03A ANTI-EPILEPTICS M05B BONE CALCIUM REGULATORS N05A ANTIPSYCHOTICS L01B ANTIMETABOLITES N02B NON-NARCOTIC ANALGESICS C09A ACE INHIBITORS PLAIN C03A DIURETICS N02B NON-NARCOTIC ANALGESICS C09B ACE INHIBITORS COMBINAT R03G ANTICHOLINERGIC+B2- STIMUL N02B NON-NARCOTIC ANALGESICS N05A ANTIPSYCHOTICS L01C VINCA ALKALOIDS R03G 11 ANTICHOLINERGIC+B2- STIMUL N03A ANTI-EPILEPTICS S01E MIOTICS+ANTIGLAUCOMA PREP C09C ANGIOTENS-II ANTAG. PLAIN A03F GASTROPROKINETICS L02B CYTO HORMONE ANTAGONISTS J01A TETRACYCLINES & COMBS C09C ANGIOTENS-II ANTAG. PLAIN C09C ANGIOTENS-II ANTAG. PLAIN M01A ANTIRHEUMATIC NON-STEROID N06A ANTIDEPRESS.& MOOD STAB. C09D ANGIOTEN-II ANTAG. COMB N02B NON-NARCOTIC ANALGESICS N05C TRANQUILLIZERS J01P OTH B-LACTAM EX PEN.CEPH N05A ANTIPSYCHOTICS L01X ALL OTH. ANTINEOPLASTICS C07A BETA BLOCKING AGENT PLAIN N05A ANTIPSYCHOTICS N02B NON-NARCOTIC ANALGESICS R03J ANTILEUK ANTI- ASTHMATICS A08A ANTIOBESITY PREPARATIONS N02B NON-NARCOTIC ANALGESICS L04A IMMUNOSUPPRESIVE AGENTS J01C BROAD SPECTRUM PENICILLI N02B NON-NARCOTIC ANALGESICS A02B ANTIULCERANTS N07D ANTI-ALZHEIMER PRODUCTS M01A ANTIRHEUMATIC NON-STEROID A02B ANTIULCERANTS C10A CHOLEST&TRIGLY.REGULA TOR L01C VINCA ALKALOIDS R03A B2-STIMULANTS C09B ACE INHIBITORS COMBINAT A08A ANTIOBESITY PREPARATIONS N06D NOOTROPICS A02A ANTACIDS ANTIFLATULENTS M05B BONE CALCIUM REGULATORS L01A ALKYLATING AGENTS L04A IMMUNOSUPPRESIVE AGENTS N02B NON-NARCOTIC ANALGESICS N02B NON-NARCOTIC ANALGESICS N05A ANTIPSYCHOTICS C01D CORON THER EX CA/ANT/NIT N03A ANTI-EPILEPTICS C09D ANGIOTEN-II ANTAG. COMB L01C VINCA ALKALOIDS G03A HORMONAL CONTRACEPT SYST G03A HORMONAL CONTRACEPT SYST 12 Z informacji Zg ł aszaj ą cego wynika, ż e zarówno w przypadku Polpharmy, jak i GR znaczna wi ę kszo ść [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 4 Za łą cznika do niniejszej decyzji ] nowych leków wymienionych w li ś cie produktów przysz ł ych zaplanowanych na lata 2008- 2010 pochodzi z licencji dost ę pnych dla wszystkich firm farmaceutycznych operuj ą cych na polskim rynku. Ponadto [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 5 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. Poza tym cz ęść z ww. produktów jest ju ż sprzedawana na polskim rynku zarówno przez firmy innowacyjne, jak i firmy generyczne. Analiza zaplanowanych produktów przysz ł ych prowadzi do wniosku, ż e nie mo ż na zidentyfikowa ć ani jednego rynku w ł a ś ciwego, na który zamierzona koncentracja wywiera wp ł yw w jakimkolwiek wymiarze. Rynek produkcji produktów leczniczych W przypadku ju ż istniej ą cych produktów farmaceutycznych rynki produktowe wyró ż nia si ę na podstawie ustalonych na forum mi ę dzynarodowym terapeutycznych kategorii leków, tzw. klasyfikacji „ATC” (ang. Anatomical Therapeutic Clasification ). Klasyfikacja ta dzieli produkty lecznicze ze wzgl ę du na miejsce ich dzia ł ania w organizmie, wskazania, zastosowanie terapeutyczne oraz z uwagi na sk ł ad i sposób dzia ł ania. Jest to klasyfikacja hierarchiczna posiadaj ą ca 16 kategorii (A, B, C itd.), z których ka ż da dzieli si ę na pi ęć poziomów. Pierwszy poziom (ATC1) jest najbardziej ogólny, natomiast poziom pi ą ty (ATC5) najbardziej szczegó ł owy. Klasyfikacja ta zosta ł a stworzona przez Europejskie Stowarzyszenie Bada ń Rynku Farmaceutycznego (European Pharmaceutical Market Research Association – EphMRA) i opiera si ę na grupowaniu ostatecznych produktów (ang. product based calssification ). Najcz ęś ciej trzeci poziom klasyfikacji ATC (ATC3) stanowi dla Komisji oraz Prezesa UOKiK podstaw ę do wyznaczenia poszczególnych rynków produktowych w tym sektorze. Komisja i Prezes UOKiK dopuszczaj ą równie ż mo ż liwo ść rozszerzania lub zaw ęż ania definicji rynku produktowego opartego na trzecim poziomie. Mo ż e okaza ć si ę to konieczne w przypadku, gdy preparaty umieszczone na innych poziomach konkuruj ą mi ę dzy sob ą w leczeniu poszczególnych chorób lub gdy produkty na tym samym poziomie s ą w rzeczywisto ś ci stosowane do leczenia zupe ł nie ró ż nych chorób. W tym pierwszym przypadku, z uwagi na specyfik ę produktów leczniczych odchodzi si ę od identyfikacji rynków produktowych w oparciu o poszczególne kategorie ATC na poziomie trzecim. W drugim natomiast przypadku taka sytuacja mo ż e zaistnie ć gdy specjalistyczne ś rodki farmaceutyczne tworz ą ce cz ęść pewnej klasy ATC 3 maj ą wyra ź nie ró ż ni ą ce si ę wskazania lub mechanizmy 13 dzia ł ania 4 . W obu przypadkach trzeci poziom ATC prowadzi do b łę dnego zdefiniowania rynku w ł a ś ciwego. W dotychczasowym orzecznictwie Prezesa UOKiK oraz Komisji 5 uznawano, ż e leki generyczne i innowacyjne s ą cz ęś ci ą tego samego rynku. Wynika to z faktu, ż e generyki mog ą w sposób efektywny zast ę powa ć leki innowacyjne, po up ł ywie okresu ochrony patentowej na lek innowacyjny. Ponadto nale ż y zauwa ż y ć , ż e zgodnie z polskim prawem farmaceutycznym aptekarz ma obowi ą zek poinformowania pacjenta o dost ę pno ś ci ta ń szego np. generycznego produktu leczniczego. Za rynek w ł a ś ciwy w uj ę ciu geograficznym w odniesieniu do sprzeda ż y produktów leczniczych nale ż y uzna ć rynek krajowy. Uzasadniaj ą c powy ż sze nale ż y wskaza ć , i ż cech ą sektora farmaceutycznego jest jego silne powi ą zanie z krajowymi systemami ochrony zdrowia, które s ą odmienne w poszczególnych krajach. Ró ż nice tkwi ą g ł ównie w systemie rejestracji produktów leczniczych oraz w systemie refundacji kosztów leczenia. Oba systemy, tj. system rejestracyjny oraz refundacyjny, s ą regulowane przepisami prawa administracyjnego danego kraju, co powoduje, ż e rynek farmaceutyczny jest mocno od nich uzale ż niony. Z uwagi na powy ż sze Prezes Urz ę du oraz Komisja Europejska stoj ą na stanowisku, ż e pomimo d ąż enia do standaryzacji prawa reguluj ą cego ten sektor w ramach Unii Europejskiej, rynkiem geograficznym dla produktów leczniczych jest nadal rynek krajowy 6 . Z informacji przedstawionych przez Zg ł aszaj ą cego wynika, ż e dzia ł alno ść uczestników koncentracji pokrywa si ę w nast ę puj ą cych klasach ATC 3: 1. A02A Leki przeciwko nadkwasocie, 2. A11D Witamina B1 z dodatkami, 3. A11G Witamina C z dodatkami mineralnymi, 4. C04A Leki stosowane w leczeniu chorób naczy ń mózgowych i obwodowych, 5. C07A Leki blokuj ą ce receptory Beta, 6. C08A Blokery kana ł u wapniowego proste, 7. C09A Inhibitory uk ł adu renina-angiotensyna-aldosteron, 8. C10A Leki reguluj ą ce st ęż enie cholesterolu i trójglicerydów, 9. D01A Leki przeciw-grzybicze do stosowania zewn ę trznego, 4 Decyzja COMP/M.1980-Pfizer-Warmer –Lambert. 5 Decyzje Komisji w sprawach COMP M.3751-Novartis/Hexal, COMP M.3544-Bayer Healthcare/Roche, COMP/M.3394-Johnson & Johnson/ Johnson & Johnson MSD Europe. 6 Decyzje Komisji w sprawach IV/M.1378-Hoechst/Rhone Poulenc, COMP/M.1980-Pfizer/Warmer–Lambert, COMP/M.1846-Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham. 14 10. G04A Leki przeciw-zapalne stosowane w leczeniu uk ł adu moczowego, 11. G04C Leki stosowane w ł agodnym przero ś cie prostaty, 12. J02A Leki przeciw-grzybicze systemowe, 13. M01A Leki niesterydowe przeciwzapalne, 14. N03A Leki przeciw-padaczkowe, 15. N05A Leki antypsychotyczne, 16. N06A Leki przeciwdepresyjne i stabilizuj ą ce nastrój, 17. R05C Leki wykrztu ś ne, 18. J05B Leki antywirusowe poza anty-HIV, 19. N06D Leki pobudzaj ą ce centralny uk ł ad nerwowy, 20. A02B Leki przeciw-wrzodowe, 21. A07A Leki przeciwzapalne przeciw-biegunkowe, 22. C01B Leki anty-arytmiczne, 23. C03A Leki moczop ę dne, 24. J01G Fluorochinolony, 25. N02B Nienarkotyczne leki znieczulaj ą ce, 26. P01B Leki przeciw-robacze, 27. M03B Leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie o dzia ł aniu od ś rodkowym. Charakterystyka tych grup leków przedstawia si ę nast ę puj ą co: 1. A02A Leki przeciwko nadkwasocie Ś redniej wielko ś ci i rosn ą ca klasa produktów stosowanych w dysfunkcjach przewodu pokarmowego. Zgodnie z danymi IMS, Polpharma i GR posiadaj ą łą czny udzia ł w tej klasie leków na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 6 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. 2. A11D Witamina B1 z dodatkami Mniejsza, ale rosn ą ca klasa leków zawieraj ą cych pochodne witaminy B. W 2007 roku Polpharma wycofa ł a z rynku lek Cocarboxylaza. Po łą czone Polpharma oraz GR posiadaj ą szacunkowy udzia ł w tej klasie leków na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 7 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. 15 3. A11G Witamina C z dodatkami mineralnymi Du ż a i rosn ą ca klasa leków zawieraj ą cych pochodne witaminy C. W 2007 roku łą czny szacunkowy udzia ł Polpharmy oraz GR w tej grupie leków wynosi ł ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 6 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. 4. C04A Leki stosowane w leczeniu chorób naczy ń mózgowych i obwodowych Du ż a, stabilna klasa produktów stosowanych w chorobach naczy ń mózgowych i obwodowych. Po łą czone Polpharma oraz GR posiadaj ą ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 8 Za łą cznika do niniejszej decyzji ] udzia ł w tej klasie leków. 5. C07A Leki blokuj ą ce receptory Beta Bardzo du ż a i rosn ą ca klasa leków blokuj ą cych receptory beta stosowanych w chorobach serca i nadci ś nieniu. Łą czny udzia ł Polpharmy i GR kszta ł tuje si ę na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 9 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. 6. C08A Blokery kana ł u wapniowego proste Bardzo du ż a i raczej stabilna klasa leków blokuj ą cych kana ł y wapniowe stosowanych w chorobach serca i nadci ś nieniu. Łą czny udzia ł Polpharmy oraz GR w tej grupie leków kszta ł tuje si ę na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 10 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. 7. C09A Inhibitory uk ł adu renina-angiotensyna-aldosteron Jedna z najwi ę kszych i ci ą gle rosn ą ca klasa leków. Obejmuje inhibitory uk ł adu renina- angiotensyna-aldosteron. Łą czny udzia ł Polpharmy i GR w tej klasie leków oscyluje na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 8 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. 8. C10A Leki reguluj ą ce st ęż enie cholesterolu i trójglicerydów Jedna z najwi ę kszych klas leków. S ą to leki obni ż aj ą ce cholesterol i reguluj ą ce gospodark ę t ł uszczow ą . Po łą czone firmy Polpharma i GR posiada ł yby ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 11 Za łą cznika do niniejszej decyzji ] udzia ł w tej klasie leków. 16 9. D01A Leki przeciw-grzybicze do stosowania zewn ę trznego Ś redniej wielko ś ci klasa leków stosowanych w grzybicy skóry i paznokci. Łą czny udzia ł Polpharmy i GR w tej grupie leków kszta ł towa ł by si ę na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 12 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. 10. G04A Leki przeciw-zapalne stosowane w leczeniu uk ł adu moczowego Ś redniej wielko ś ci klasa leków stosowanych w infekcjach uk ł adu moczowego. Po łą czone firmy Polpharma oraz GR posiada ł yby minimalny udzia ł w tym rynku w ł a ś ciwym (udzia ł prawie zerowy). 11. G04C Leki stosowane w ł agodnym przero ś cie prostaty Du ż a klasa leków ze stabiln ą sprzeda żą . Obejmuje leki stosowane w przero ś cie gruczo ł u krokowego. Łą czny udzia ł Polpharmy i GR w tej klasie leków kszta ł towa ł by si ę na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 13 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. 12. J02A Leki przeciw-grzybicze systemowe Du ż a i rosn ą ca klasa leków stosowanych w leczeniu grzybic uogólnionych. Łą czny udzia ł Polpharmy i GR w tej grupie leków kszta ł towa ł by si ę na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 14 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. 13. M01A Leki niesterydowe przeciwzapalne Bardzo du ż a i jeszcze rosn ą ca grupa niesterydowych leków przeciwzapalnych stosowanych w chorobach uk ł adu ruchu. Łą czny udzia ł Polpharmy i GR w tej klasie leków kszta ł towa ł by si ę na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 15 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. 14. N03A Leki przeciw-padaczkowe Du ż a klasa leków ze stabiln ą sprzeda żą obejmuj ą ca leki stosowane w leczeniu padaczki. Łą czny udzia ł Polpharmy i GR w tej grupie leków kszta ł towa ł by si ę na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 7 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. 17 15. N05A Leki antypsychotyczne Bardzo du ż a i stabilna klasa leków stosowana w leczeniu chorób psychicznych. Łą czny udzia ł Polpharmy i GR w tej klasie leków kszta ł towa ł by si ę na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 6 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. 16. N06A Leki przeciwdepresyjne i stabilizuj ą ce nastrój Bardzo du ż a i rosn ą ca klasa leków stosowana w leczeniu depresji oraz leków poprawiaj ą cych nastrój. Łą czny udzia ł Polpharmy i GR w tej klasie leków kszta ł towa ł by si ę na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 16 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. 17. R05C Leki wykrztu ś ne Du ż a i rosn ą ca klasa leków wykrztu ś nych. Po łą czone firmy Polpharma oraz GR posiada ł yby nieznaczny udzia ł w tym rynku w ł a ś ciwym (udzia ł w rynku bliski zeru). 18. J05B Leki antywirusowe poza anty-HIV Ta grupa obejmuje antywirusowe leki systemowe (stosowane doustnie lub parenteralnie). W klasyfikacji ATC na poziomie trzecim (ATC 3) wyró ż nia si ę klas ę J05B (leki antywirusowe poza anty-HIV) i klas ę J05C (leki antywirusowe na AIDS/HIV). Strony s ą zdania, ż e klasa J05B obejmuje leki antywirusowe poza lekami na HIV i wlicza si ę do niej zarówno leki doustne, jak i leki stosowane parenteralnie. Leki dzia ł aj ą ce powierzchniowo na skór ę (klasa D06D) oraz stosowane do oczu (S01D) s ą natomiast wy łą czone z klasy J05B. W klasie J05B klasyfikacji na poziomie ATC 3 Polpharma sprzedaje w Polsce Heviran ( acyclovir ), a GR sprzedaje Groprinosin ( methiosoprinol ). Przy takim uj ę ciu rynku udzia ł GR i Polpharmy wyniós ł w 2007 r. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 17 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. Natomiast w pierwszym kwartale 2008 r. udzia ł ten si ę zwi ę kszy ł i kszta ł towa ł si ę (wg danych publikowanych przez IMS) na poziomie [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 18 Za łą cznika do niniejszej decyzji ], a ich najwi ę kszym konkurentem b ę dzie firma Schering Plough z udzia ł em w tak okre ś lonym rynku na poziomie 29%. Nale ż y jednak wskaza ć , ż e poziom trzeci klasyfikacji ATC nie jest w ł a ś ciwy dla analizy tej grupy. Wynika to z faktu, ż e omawiana grupa leków jest bardzo niejednorodna i pomi ę dzy 18 poszczególnymi produktami leczniczymi wyst ę puj ą istotne ró ż nice. Przyk ł adowo mo ż na wskaza ć , ż e w grupie tej znajduj ą si ę leki stosowane w leczeniu zapalenia w ą troby typu B, np. produkowany przez Bristol-Myers Squibb lek Baraclude, czy Copegus produkowany przez Roche. S ą to leki innowacyjne i przeznaczone do leczenia ww. konkretnej choroby. Ponadto s ą one stosowane jedynie w lecznictwie zamkni ę tym. W zwi ą zku z tym preparaty przeciwwirusowe z grupy J05B, takie jak Heviran czy Groprinosin, nie stanowi ą konkurencji dla preparatu Baraclude czy Copegus. Z tego te ż powodu analiza, w przypadku tej grupy leków, powinna by ć przeprowadzona na wy ż szym stopniu klasyfikacji ATC. Potwierdza to tak ż e analiza istotnych ró ż nic jakie wyst ę puj ą pomi ę dzy acyclovirem i methiosoprinolem, z których najwa ż niejsze to: • Podstawowy mechanizm dzia ł ania o Acyclovir to substancja o specyficznym dzia ł aniu przeciwwirusowym hamuj ą cym replikacj ę wirusów: g ł ównie opryszczki typu 1 i 2 ( herpes simplex ) oraz ospy wietrznej i pó ł pa ś ca ( varicella zoster ), s ł abiej dzia ł a na wirusy mononukleozy zaka ź nej Epsteina-Barra i cytomegalii, o Methiosoprinol to substancja o dzia ł aniu immunomodulacyjnym. Nasila reakcj ę obronn ą organizmu, pobudzaj ą c uk ł ad immunologiczny do odpowiedzi na zaka ż enie wirusowe. • Wskazania terapeutyczne o Podstawowymi wskazaniami dla acycloviru s ą : 1) opryszczka - pierwotne i nawracaj ą ce zaka ż enia skóry i b ł on ś luzowych wirusem herpes simplex (tak ż e opryszczka narz ą dów p ł ciowych); 2) zaka ż enia wirusem varicella-zoster (ospa wietrzna i pó ł pasiec), o Methiosoprinol skraca i ł agodzi przebieg zaka ż e ń wirusowych ró ż nego typu, szczególnie u osób z obni ż on ą odporno ś ci ą , stosowany jest g ł ównie w przebiegu chorób wirusowych wieku dzieci ę cego, infekcji grypopodobnych, grypy, wirusowych zapale ń górnych dróg oddechowych oraz zapobiegawczo u osób z nawracaj ą cymi infekcjami lub z obni ż on ą odporno ś ci ą immunologiczn ą . • Praktyka proskrypcyjna lekarzy o Acyclovir w ponad 80% stosowany jest w leczeniu wirusa opryszczki, ospy wietrznej i pó ł pa ś ca, w leczeniu infekcji uk ł adu oddechowego (4%) i górnych dróg oddechowych (2%). Ponadto przepisywany jest w wi ę kszo ś ci przez dermatologów, rzadziej przez lekarzy pierwszego kontaktu, 19 o Methiosoprinol w ponad 80% stosowany w leczeniu infekcji uk ł adu oddechowego i górnych dróg oddechowych, tylko w 4% stosowany w leczeniu infekcji wirusem opryszczki, ospy wietrznej i pó ł pa ś ca. Ponadto przepisywany jest w wi ę kszo ś ci przez pediatrów, rzadziej przez lekarzy pierwszego kontaktu. Bior ą c powy ż sze pod uwag ę nale ż a ł o dokona ć dalszej segmentacji klasy leków J05B i w niniejszej sprawie wyró ż ni ć dwa rynki produktów leczniczych zawieraj ą cych acyclovir i methiosoprinol. Polpharma nie produkuje leków substytucyjnych w stosunku do methisoprinolu, a GR nie produkuje i nie sprzedaje leków substytucyjnych w stosunku do acycloviru. Acyclovir Acyclovir jest moleku łą stosowan ą w leczeniu chorób wywo ł anych przez wirusy Herpes Zoster i Varicella Zoster. Leki mog ą by ć stosowane doustnie (klasa J w klasyfikacji ATC 3 – Heviran), zewn ę trznie (skóra i b ł ony ś luzowe – klasa D w klasyfikacji ATC 3) oraz podawane do oczu (klasa S w klasyfikacji ATC 3). W zwi ą zku z powy ż szym istniej ą istotne powody, aby uzna ć wymienione wy ż ej klasy jako w ł a ś ciwy rynek produktowy. Tabela nr 2 Acyclovir (J05B, D06D, S01D) Nazwa producenta Szacunkowy udzia ł w rynku 2006 r. w % Szacunkowy udzia ł w rynku 2007 r. w % 1. Polpharma 2. GSK Pharma 3. Hasco Lek 4. Sanitas 5. Sandoz Corporation 6. Inni OGÓ Ł EM [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 19 Za łą cznika do niniejszej decyzji ] Jak wynika z powy ż szej tabeli GR nie prowadzi dzia ł alno ś ci na rynku leków zawieraj ą cych acyclovir. 20 Methisoprinol Methisoprinol jest substancj ą o dzia ł aniu immunomoduluj ą cym. Pobudza uk ł ad odporno ś ciowy organizmu do zwalczania zaka ż e ń wirusowych. Wykazuje równie ż bezpo ś rednie dzia ł anie przeciwwirusowe. Skraca ona i ł agodzi przebieg zaka ż e ń wirusowych, szczególnie u osób z obni ż on ą odporno ś ci ą . Tabela nr 3 J05AX Methisoprinol Nazwa producenta Szacunkowy udzia ł w rynku 2006 r. w % Szacunkowy udzia ł w rynku 2007 r. w % 1. GR 2. Ewopharma OGÓ Ł EM [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 20 Za łą cznika do niniejszej decyzji ] Polpharma nie prowadzi dzia ł alno ś ci na rynku leków zawieraj ą cych methisoprinol. 19. N06D Leki pobudzaj ą ce centralny uk ł ad nerwowy Klasa leków psychoaktywnych, które maj ą wybiórcze dzia ł anie jedynie na centralny uk ł ad nerwowy. Ich dzia ł anie uwa ż ane jest za szczególnie powi ą zane z funkcjami intelektualnymi, uczeniem si ę i pami ę ci ą . Do klasy tej zalicza si ę leki zawieraj ą ce substancje, takie jak piracetam, pirytynol, pyrisuccideanol maleate, meclofenoksat, ciprodenat i ich po łą czenia z innymi substancjami, z wy łą czeniem tych substancji rozszerzaj ą cych naczynia (z klasy C02A). Po łą czenia z glikozydami nasercowymi zaklasyfikowane s ą w klasie C1A2. W grupie N06D klasyfikacji ATC na poziomie 3 Grupa Polpharma sprzedaje w Polsce Memotropil, a GR Cavinton i Vinpoton. Uczestnicy koncentracji s ą zdania, ż e grupa N06D w klasyfikacji ATC na poziomie trzecim nie stanowi rynku w ł a ś ciwego i ż e nale ż y dokona ć dalszej segmentacji z nast ę puj ą cych przyczyn: a) piracetam i winpocetyna to ró ż ne moleku ł y posiadaj ą ce inne wskazania, b) moleku ł y te s ą stosowane dla innego rodzaju pacjentów, c) apteki nie wydaj ą tych leków zamiennie pod ż adnym pozorem. Chocia ż wi ę c piracetam i winpocetyna zosta ł y umieszczone w tej samej klasie na poziomie trzecim klasyfikacji ATC, to jednak na poziomie pi ą tym (ATC5) s ą zakwalifikowane do innych klas – powinny by ć zatem analizowane osobno. Polpharma nie produkuje leków zwi ę kszaj ą cych pozycj ę konkurencyjn ą na rynku winpocetyny, a GR nie produkuje i nie sprzedaje leków zwi ę kszaj ą cych pozycj ę konkurencyjn ą piracetamów. 21 Pomi ę dzy piracetamem a winpocetyn ą wyst ę puj ą istotne ró ż nice: • Podstawowy mechanizm dzia ł ania o Podstawowy mechanizm dzia ł ania piracetamu polega na usprawnieniu przeka ź nictwa neuronalnego (g ł ównie acetylocholinergicznego). Dodatkowo piracetam wp ł ywa na przemiany energetyczne w komórkach OUN, zwi ę ksza wykorzystanie tlenu i glukozy, u ł atwia syntez ę zwi ą zków wysokoenergetycznych. Powy ż sze procesy s ą odpowiedzialne za popraw ę czynno ś ci wy ż szych pi ę ter OUN, usprawnienie zapami ę tywania i przypominania, popraw ę sprawno ś ci psychofizycznej. o Winpocetyna rozszerza naczynia krwiono ś ne (wykazuje dzia ł anie spazmolityczne na mi ęś nie g ł adkie naczy ń krwiono ś nych), zwi ę ksza przep ł yw krwi przez naczynia mózgowe, naczynia siatkówki oraz w uchu wewn ę trznym. Ł agodzi objawy neurologiczne spowodowane niedostatecznym ukrwieniem OUN. Zwi ę ksza elastyczno ść krwinek czerwonych, co przyczynia si ę do poprawy warunków mikrokr ąż enia. • Wskazania terapeutyczne o Dla piracetamu stanowi ą je: stany wynikaj ą ce z zaburze ń przeka ź nictwa nerwowego, takie jak zaburzenia czynno ś ci poznawczych (z wyj ą tkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji). o Dla winpocetyny stanowi ą je: stany wynikaj ą ce z zaburze ń mikrokr ąż enia, takie jak zaburzenia czynno ś ci o ś rodkowego uk ł adu nerwowego zwi ą zane z przewlek ł ymi zaburzeniami kr ąż enia na skutek: udaru, mia ż d ż ycy, skurczu naczy ń krwiono ś nych mózgu i innych stanów niedokrwiennych mózgu. Jak wynika z powy ż szego ka ż da z omawianych substancji czynnych ma inny mechanizm dzia ł ania i stosowana jest u innych grup pacjentów. Piracetem jest substancj ą stosowan ą u pacjentów w ró ż nym wieku (równie ż m ł odszych) dotkni ę tych zaburzeniami przeka ź nictwa neuronalnego, tzn. zaburzeniami czynno ś ci poznawczych, natomiast winpocetyna stosowana jest u pacjentów dotkni ę tych zaburzeniami kr ąż enia mózgowego, dlatego ż e g ł ównym skutkiem jej zastosowania jest rozszerzenie naczy ń krwiono ś nych w obr ę bie g ł owy i szyi. 22 Poni ż sze tabele przestawiaj ą szacunkowe udzia ł y rynkowe GR i Polpharmy oraz ich g ł ównych konkurentów na opisanych rynkach w ł a ś ciwych leków zawieraj ą cych piracetam (w tym Memotropil) i leków zawieraj ą cych winpocetyn ę (w tym Cavinton i Vinpoton). Tabela nr 4 N06 BX 03 Piracetam Nazwa producenta Szacunkowy udzia ł w rynku 2006 r. w % Szacunkowy udzia ł w rynku 2007 r. w % 1. Polpharma 2. UCB 3. Servier 4. Inni OGÓ Ł EM [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 21 Za łą cznika do niniejszej decyzji ] W grupie piracetamów na polskim rynku sprzedawane s ą trzy leki zawieraj ą ce t ę sam ą substancj ę czynn ą o rynkowych udzia ł ach warto ś ciowych wskazanych w Tabeli nr 4. Uk ł ad udzia ł ów w rynku jest stabilny. GR nie prowadzi dzia ł alno ś ci na tym rynku. Tabela nr 5 N06 BX 18 Vinpocetin Nazwa producenta Szacunkowy udzia ł w rynku 2006 r. w % Szacunkowy udzia ł w rynku 2007 r. w % 1. GR 2. Biofarm 3. Espefa RAZEM [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 22 Za łą cznika do niniejszej decyzji ] W grupie Vinpocetine na polskim rynku s ą obecnie trzej producenci, o rynkowych udzia ł ach warto ś ciowych wskazanych w Tabeli nr 5. Uk ł ad udzia ł ów w rynku jest stabilny. Polpharma nie prowadzi dzia ł alno ś ci na tym rynku. 20. A02B Leki przeciw-wrzodowe Klasa leków przeciw-wrzodowych obejmuje grup ę ró ż nych leków stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej uwa ż anej za zwi ą zan ą z wydzielaniem kwasu solnego. Do zaburze ń tych nale ż y choroba wrzodowa ż o łą dka i dwunastnicy oraz choroba refluksowa prze ł yku. Po łą czenia niektórych specyficznych leków przeciw chorobie wrzodowej z substancjami zwalczaj ą cymi Helicobacter pylori s ą równie ż klasyfikowane jako substancje przeciwko chorobie wrzodowej. 23 Polpharma oraz GR sprzedaj ą w Polsce nast ę puj ą ce leki wchodz ą ce w sk ł ad grupy A02B w klasyfikacji na poziomie ATC 3: Ranigast (w tym Ranigast Max i Ranigast Pro), Polprazol i Famogast oraz Quamatel i Ulgastran. Udzia ł y Polpharmy i GR na rynku leków przeciw-wrzodowych Tabela nr 6 Nazwa producenta Szacunkowy udzia ł w rynku 2006 r. w % Szacunkowy udzia ł w rynku 2007 r. w % 1. Polpharma 2. Zentiva 3. Sandoz Corporation 4. Nycomed 5. Krka 6. Mepha 7. GR 8.Inni OGÓ Ł EM [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 23 Za łą cznika do niniejszej decyzji ] 21. A07A Leki przeciwzapalne przeciw-biegunkowe Ta grupa leków zawiera wszystkie leki zawieraj ą ce jeden lub wi ę cej sk ł adników przeciwinfekcyjnych (antybiotyki, sulfonamidy, antyseptyki) same lub w po łą czeniu z innymi substancjami. Do tej grupy zalicza si ę sulfonamidy i szczególne antybiotyki, takie jak polimyksyna, neomycyna, kolistyna w postaci doustnej stosowane g ł ównie w leczeniu biegunek. Leki z ł o ż one zawieraj ą ce wi ę cej ni ż jeden sk ł adnik czynny, czyli zawieraj ą ce lek przeciwinfekcyjny oraz dodatkowo sk ł adniki z innych grup stosowanych w leczeniu biegunek (leki hamuj ą ce perystaltyk ę jelit, adsorbenty, leki przeciwbiegunkowe reguluj ą ce flor ę bakteryjn ą ) równie ż zalicza si ę do tej klasy leków. W omawianej grupie leków Polpharma sprzedaje Furazolidon. Udzia ł rynkowy tego leku jest niewielki i spada (patrz tabela nr 7). Natomiast GR sprzedaje w tej grupie terapeutycznej Nifuroksazyd w postaci tabletek i zawiesiny. Udzia ł w polskim rynku tego produktu leczniczego spada, ale wci ąż kszta ł tuje si ę na wysokim poziomie i wynosi ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 24 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. Dok ł adne udzia ł y rynkowe przedstawia poni ż sza tabela. 24 Udzia ł y Polpharmy i GR na rynku leków przeciwzapalnych przeciwbiegunkowych Tabela nr 7 Nazwa producenta Szacunkowy udzia ł w rynku 2006 r. w % Szacunkowy udzia ł w rynku 2007 r. w % 1. GR 2. Hasco Lek 3. Sanofi-Aventis 4. Wasserman 5. Zentiva 6. Polpharma 7. UCB 8. Inni (Pfizer) OGÓ Ł EM [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 25 Za łą cznika do niniejszej decyzji] Substancja czynna (API) stosowana w leku Nifuroksazyd to nifuroxazide. Istniej ą dwaj inni producenci, którzy prowadz ą dzia ł alno ść na rynku produktów zawieraj ą cych Nifuroksazyd. Pozosta ł e cztery produkty lecznicze znajduj ą ce si ę w tej samej grupie terapeutycznej zawieraj ą inne substancje czynne. Jednym z tych produktów jest produkt spó ł ki zale ż nej Polpharmy – Furazolidon 7 . Jego sprzeda ż jest ma ł a i stopniowo spada, cho ć wci ąż pozostaje on pewn ą opcj ą w leczeniu biegunek u dzieci w przypadku odporno ś ci na inne leki. Równie ż udzia ł rynkowy, który posiada ł Nifuroksazyd sprzedawany przez GR zacz ął gwa ł townie spada ć wskutek niedawnych wej ść na rynek. Z danych przedstawionych przez Zg ł aszaj ą cego wynika, ż e w ostatnim kwartale 2007 r. szacunkowy udzia ł rynkowy GR w omawianym rynku w ł a ś ciwym wynosi ł ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 26 Za łą cznika do niniejszej decyzji ], podczas gdy udzia ł y rynkowe jego g ł ównych konkurentów w tym czasie wros ł y (Hasco Lek do ok. 40%, Zentiva do ok. 11%, Wasserman do ok. 7%). 22. C01B Leki anty-arytmiczne Ta grupa leków obejmuje wszystkie produkty, które s ą stosowane w zaburzeniach rytmu serca i w tachykardii, np. ajmalina, chinina, chinidyna, prokainamid, sparteina, amiodaron lub inne podobne, ale tylko wówczas, gdy leki s ą stosowne jedynie jako anty- arytmiczne. Poza t ą grup ą pozostaj ą leki blokuj ą ce receptory beta (C7) i blokery kana ł u wapniowego (C8) zakwalifikowane równie ż jako leki anty-arytmiczne. W tej grupie leków Polpharma sprzedaje w Polsce Polfenon i Opacorden, a GR - Mexicord. 7 Furazolidon produkowany przez Medan ę jest zawiesin ą stosowan ą w leczeniu biegunki u dzieci. 25 Udzia ł y Polpharmy i GR na rynku leków anty-arytmicznych Tabela nr 8 Nazwa producenta Szacunkowy udzia ł w rynku 2006 r. w % Szacunkowy udzia ł w rynku 2007 r. w % 1. Polpharma 2. Abbott 3. Sanofi-Aventis 4. GR 5. Krka 6. Polfa Warszawa 7. Inni OGÓ Ł EM [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 27 Za łą cznika do niniejszej decyzji] Analizuj ą c ten rynek nale ż y zwróci ć uwag ę na to, ż e udzia ł rynkowy Polpharmy w tej klasie leków wynosi prawie [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 28 Za łą cznika do niniejszej decyzji] (Polfenon i Opacorden), za ś udzia ł GR to ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 29 Za łą cznika do niniejszej decyzji]. Jednak ż e Mexicord, produkowany przez GR mo ż e by ć sprzedawany jedynie do ko ń ca 2008 r., a jego ponowna rejestracja, zgodnie z informacj ą Zg ł aszaj ą cego, nie b ę dzie uaktualniona. W zwi ą zku z tym od stycznia 2009 r. lek ten nie b ę dzie sprzedawany przez GR na terenie Polski. 23. C03A Leki moczop ę dne Grupa C03A zawiera szerok ą gam ę leków moczop ę dnych, prostych i w kombinacjach z takimi substancjami, jak potas, beta-blokery i blokery kana ł u wapniowego. Grupa C03A obejmuje produkty, których wspóln ą cech ą jest to, ż e powoduj ą utrat ę przez organizm wody wraz z moczem i s ą najcz ęś ciej stosowane w leczeniu obrz ę ków i nadci ś nienia. W grupie leków C03A Polpharama sprzedaje w Polsce Furosemidum, Indapen, Tialorid i Hydrochlorothizide, a GR - Verospiron, Spironol i Indapres. Udzia ł y rynkowe ilustruje poni ż sza tabela. 26 Udzia ł y Polpharmy i GR na rynku leków moczop ę dnych Tabela nr 9 Nazwa producenta Szacunkowy udzia ł w rynku 2006 r. w % Szacunkowy udzia ł w rynku 2007 r. w % 1. Servier 2. Polpharma 3. GR 4. Polfarmex 5. UCB 6. Barr Pharma 7. Novartis 8. Inni OGÓ Ł EM [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 30 Za łą cznika do niniejszej decyzji] Analizuj ą c ten rynek nale ż y zwróci ć uwag ę na to, ż e nawet po zrealizowaniu zamiaru niniejszej koncentracji liderem rynku pozostanie Servier. Dodatkowo udzia ł rynkowy GR i Polpharmy w tej klasie leków jest stabilny z pewn ą tendencj ą malej ą c ą i po dokonaniu koncentracji jedynie nieznacznie przekroczy [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 18 Za łą cznika do niniejszej decyzji ]. 24. J01G Fluorochinolony Antybiotyki s ą substancjami bakteriobójczymi, które powstrzymuj ą wzrost niektórych mikroorganizmów. Antybiotyki systemowe (J1) to klasa pó ł syntetycznie lub ca ł kowicie syntetycznie przygotowywanych antybiotyków, które s ą nast ę pstwem rozwoju penicylin do drugiej i trzeciej generacji. Zgodnie z informacj ą przedstawion ą przez Zg ł aszaj ą cego zastosowanie antybiotyku zale ż y od bakterii, która jest przyczyn ą infekcji, jej wra ż liwo ś ci na dany antybiotyk oraz charakterystyki danego pacjenta. W przypadkach, gdy bakteria b ę d ą ca przyczyn ą choroby nie jest zidentyfikowana, lekarz przygotowuj ą cy recept ę wybierze antybiotyk o szerokim zakresie dzia ł ania, zarówno w odniesieniu do bakterii, na które dzia ł a, jak i w odniesieniu do jego zastosowa ń . Antybiotyk o w ą skim spektrum zastosowania zostanie najprawdopodobniej wybrany wówczas, gdy bakteria, który wywo ł a ł a infekcj ę zostanie zidentyfikowana. Uczestnicy koncentracji s ą zdania, ż e rynek antybiotyków jest dynamiczny, poniewa ż zale ż y tak ż e od zachowa ń lekarzy przepisuj ą cych te leki. Uczestnicy koncentracji twierdz ą , ż e czynniki zwi ą zane z cechami pacjenta s ą tak samo wa ż ne, jak bakteria b ę d ą ca przyczyn ą 27 infekcji i jej odporno ść na antybiotyki. Ostateczny wybór lekarza zale ż y od czynników mikrobiologicznych, farmakologicznych, toksykologicznych oraz od lokalnych czynników epidemiologicznych. Zgodnie z informacj ą przedstawion ą przez Zg ł aszaj ą cego w wyniku uodparniania si ę patogenów na substancje bakteriobójcze – co jest jednym z zasadniczych problemów napotykanych w leczeniu antybiotykami – lekarze przygotowuj ą cy recept ę stosuj ą nast ę puj ą c ą strategi ę : najpierw stosuj ą substancj ę pierwszego wyboru, nast ę pnie substancj ę drugiego wyboru i wreszcie, na ko ń cu, substancje rezerwowe. Substancje pierwszego wyboru s ą przepisywane w pierwszej kolejno ś ci w przypadku wi ę kszo ś ci chorób i mog ą by ć stosowane u wi ę kszo ś ci pacjentów. Substancje drugiego wyboru s ą stosowane rzadziej i z regu ł y wówczas, gdy substancja pierwszego wyboru nie by ł a skuteczna, lub gdy nie mo ż e by ć zastosowana u danego pacjenta lub uznaje si ę , ż e jest ma ł o prawdopodobne, aby zadzia ł a ł a przeciwko danej bakterii podejrzewanej o spowodowanie choroby lub infekcji, ze wzgl ę du na jej uodpornienie si ę . Substancje rezerwowe s ą stosowane rzadko i jedynie w wyj ą tkowych okoliczno ś ciach. Zgodnie z informacj ą przedstawion ą przez Zg ł aszaj ą cego nie wszystkie antybiotyki systemowe zaklasyfikowane na trzecim poziomie ATC s ą bezpo ś rednimi substytutami z punktu widzenia pojedynczego pacjenta, lecz raczej tworz ą one grup ę leków, które mog ą by ć zastosowane w leczeniu danej infekcji spowodowanej przez bakterie. Zastosowanie gamy ró ż nych antybiotyków jest zawsze konieczne tak, aby zaspokoi ć indywidualne potrzeby pacjenta. Zgodnie z informacj ą przedstawion ą przez Zg ł aszaj ą cego wszystkie najwa ż niejsze wskazania terapeutyczne, takie jak choroby gard ł a, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych, infekcje ucha, zapalenie zatok oraz zapalenie p ł uc mog ą by ć leczone antybiotykami wchodz ą cymi w sk ł ad nast ę puj ą cych klas na poziomie ATC 3: penicyliny (J01C), cefalosporyny (J01D) i makrolidy (J01F). Fluorochinolony (J01G) s ą stosowane w wi ę kszo ś ci najwa ż niejszych wskaza ń terapeutycznych, z wy łą czeniem zapalenia ucha ś rodkowego (infekcja ucha). Omawiana grupa leków, tj. J01G, obejmuje norfloksacyn ę oraz podobne bakteriobójcze chinolony, takie jak ciprofloksacyn ę , fleroksacyn ę , gatifloksacyn ę , grepafloksacyn ę , ofloksacyn ę pefloksacyn ę i sparfloksacyn ę . Zalicza si ę do niej równie ż rosoksacyn ę . W tej grupie leków Polpharma sprzedaje w Polsce Cipronex, a GR sprzedaje Cipropol i Pefloksacyn ę . 28 Udzia ł y Polpharmy i GR na rynku fluorochinolonów Tabela nr 8 Nazwa producenta Szacunkowy udzia ł w rynku 2006 r. w % Szacunkowy udzia ł w rynku 2007 r. w % 1. Polfa Warszawa 2. Polpharma 3. Krka 4. GR 5. Zentiva 6. Sanofi-Aventis 7. Sandoz 8. Others OGÓ Ł EM [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 31 Za łą cznika do niniejszej decyzji] Z analizy wielko ś ci i warto ś ci rynku leków przeciwbakteryjnych w Polsce w latach 2001 – 2007 wynika, ż e udzia ł Polpharmy w omawianym rynku w ostatnich czterech latach utrzymywa ł si ę na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 32 Za łą cznika do niniejszej decyzji], a udzia ł GR zmniejszy ł si ę w tym okresie z ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 33 Za łą cznika do niniejszej decyzji] w 2004 r. do ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 12 Za łą cznika do niniejszej decyzji] w 2007 r. Z kolei udzia ł najwi ę kszego konkurenta uczestników koncentracji, tj. Zak ł adów Farmaceutycznych Polfa Warszawa, rós ł systematycznie od ok. 13% w 2001 r. do ok. 34% w 2007 r. Ponadto analizuj ą c ceny leków przeciwbakteryjnych trzeba zauwa ż y ć , ż e fluorochinolony s ą lekami refundowanymi (w 50%). W zwi ą zku z tym mar ż e stosowane przez hurtowników i apteki w odniesieniu do tych leków s ą regulowane przez obowi ą zuj ą ce przepisy. Oznacza to, ż e wp ł yw producentów na ceny ko ń cowe leków dla konsumentów jest w cz ęś ci ograniczony. Na koniec nale ż y wskaza ć , ż e rynek ten jest rynkiem rozwijaj ą cym si ę i mia ł y miejsce nowe wej ś cia na ten rynek leków. W 2007 r. rozpocz ęł y sprzeda ż leków przeciwbakteryjnych Polfa Pabianice (Norsept) oraz Fresenius Kabi (Ciprofloxacin Kabi). 25. N02B Nienarkotyczne leki znieczulaj ą ce Ta grupa leków obejmuje gam ę leków stosowanych w leczeniu takich stanów, jak: bóle g ł owy, gor ą czka, przezi ę bienia i objawy grypy oraz inne bóle. Do grupy tej nale żą leki 29 systemowe stosowane w leczeniu bólu niespecyficznego z wyj ą tkiem leków zaliczonych do klasy N02A (Leki narkotyczne), N02C (Leki przeciwmigrenowe), R05A (Leki stosowane w przezi ę bieniach wykazuj ą ce te ż dzia ł anie przeciwbólowe) i G2X1 (Leki stosowane w bolesnym miesi ą czkowaniu). Leki zawieraj ą ce tylko kwas acetylosalicylowy s ą zaliczone do klasy N02B, nie za ś M01A. Je ż eli natomiast kwas acetylosalicylowy jest stosowany w chorobach kr ąż enia (prewencja agregacji p ł ytek krwi) wówczas lek ten jest klasyfikowany jako produkt z grupy B01C. Alka-Seltzer, gdy zawiera substancj ę przeciwbólow ą , zaliczany jest do klasy N02B. W innych przypadkach umieszcza si ę go w klasie A2A1. W grupie N02B Polpharma sprzedaje w Polsce nast ę puj ą ce leki: Polopiryna S, Etopiryna, Alka Prim, Pluspiryna, Pyralginum, Ibufen, Ibufen Total, Polopiryna C, Polopiryna, Ascodan, Calcypiryna, Poltram, Pyralgin. Natomiast GR sprzedaje w Polsce Paracetamol, Anapiryn ę i Tramadol. Udzia ł y Polpharmy i GR na rynku nienarkotycznych leków przeciwbólowych Tabela nr 11 Nazwa producenta Szacunkowy udzia ł w rynku 2006 r. w % Szacunkowy udzia ł w rynku 2007 r. w % 1. U.S. Pharmacia 2. Polpharma 3. Bayer 4. GSK 5. Boots 7. Inni (w tym GR ) OGÓ Ł EM [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 34 Za łą cznika do niniejszej decyzji] Analizuj ą c przedmiotowy rynek nale ż y wskaza ć , ze udzia ł GR w tym rynku nie przekracza nawet [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 35 Za łą cznika do niniejszej decyzji]. Ponadto liderem pozostaje US Pharmacia, która dodatkowo zwi ę kszy ł a swoje udzia ł y w ubieg ł ym roku. Na koniec nale ż y wskaza ć , ż e rynek ten jest rynkiem rozwijaj ą cym si ę i wysoce konkurencyjnym, z bardzo du ż ymi nak ł adami na reklam ę (wi ę kszo ść leków z tej grupy to leki OTC). 26. P01B Leki przeciw-robacze, Leki przeciwrobacze to leki, które zwalczaj ą robaki i larwy ż yj ą ce w przewodzie pokarmowym cz ł owieka. W kombinacjach przeciw-robaczych sk ł adnik przeciwrobaczy 30 przewa ż a nad innymi sk ł adnikami. W grupie leków P01B Polpharma sprzedaje w Polsce Pyrantelum, a GR - Vermox Richter. G ł ównym konkurentem jest lek Zentel produkowany przez GlaxoSmthKline Pharma, dalej jako „GSK”. Udzia ł y Polpharmy i GR na rynku leków przeciwrobaczych Tabela nr 12 Nazwa producenta Szacunkowy udzia ł w rynku 2006 r. w % Szacunkowy udzia ł w rynku w 2007 r. w % 1. GSK (Zentel) 2. GR (Vermox) 3. Polpharma (Pyrantel) 4. Inni OGÓ Ł EM [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 36 Za łą cznika do niniejszej decyzji] Analizuj ą c rynek leków przeciwrobaczych w Polsce nale ż y zauwa ż y ć , ż e leki przeciwrobacze to ma ł a klasa (warto ść tego rynku w 2007 r. wynios ł a 9.916.159 PLN), stosowana g ł ównie w leczeniu robaczycy u dzieci. Sprzeda ż tych leków jest stabilna - wzrost ś wiadomo ś ci spo ł ecznej i poprawa nawyków higienicznych prowadz ą do zauwa ż alnego zmniejszania cz ę sto ś ci wyst ę powania robaczycy w Polsce. Rynek ten nie jest rynkiem atrakcyjnym dla potencjalnych nowych konkurentów. Wszystkie produkty lecznicze dost ę pne na rynku to leki stare (Pyrantel jest na rynku od lat 80-tych XX w., Vermox wprowadzony zosta ł przed 1990 r., za ś Zentel jest sprzedawany od 1981 r.). Co wi ę cej brak jest perspektyw wprowadzania nowych leków zawieraj ą cych nowe substancje czynne na ten rynek. Grupa leków przeciwrobaczych sk ł ada si ę z trzech moleku ł . Ka ż da moleku ł a jest reprezentowana tylko przez jedn ą mark ę , a firmy nie s ą zainteresowane penetracj ą tego rynku. Ceny s ą niskie (pyrantel) lub relatywnie niskie (pozosta ł e dwie moleku ł y) i pomimo ma ł ej konkurencji pozostaj ą bez zmian. Robaki mog ą mie ć ró ż n ą wra ż liwo ść na moleku ł y, zatem wycofanie której ś z moleku ł z rynku mo ż e pozbawi ć lekarzy i pacjentów mo ż liwo ś ci leczenia. St ą d wynika zamiar GR pozostawienia obu leków w portfelu. Produkowany przez Polpharm ę Pyrantel jest generykiem. Licencja na ten lek wygas ł a i nazwa jego nie jest zastrze ż ona. Surowce do produkcji Pyrantelu s ą ogólnie dost ę pne. Substancj ę czynn ą produkuje indyjska firma IPCA Laboratories Ltd. Pyrantel mo ż e by ć wi ę c produkowany przez ka ż de przedsi ę biorstwo farmaceutyczne, które zarejestrowa ł oby ten lek. Z kolei Vermox jest lekiem oryginalnym produkowanym przez GR na licencji, ale jego ochrona patentowa ju ż wygas ł a. Licencja na ten lek jest dost ę pna dla innych producentów. 31 Producentem substancji czynnej jest Shaanxi Hanjiang Pharmaceutical. Natomiast Zentel ma najszersze zastosowanie spo ś ród leków z tej grupy. Mo ż e by ć zastosowany we wszystkich przypadkach stosowania Pyrantelu i Vermoxu, a dodatkowo tak ż e mo ż e by ć u ż yty w przypadku tasiemca i w ę gorczycy. Jest to lek oryginalny, ale jego ochrona patentowa ju ż wygas ł a. Pyrantel i Vermox to produkty farmaceutyczne, które nie wymagaj ą szczególnych dodatkowych inwestycji ani szczególnego przystosowania funkcjonuj ą cych ju ż urz ą dze ń u ż ywanych do normalnej produkcji farmaceutyków. Zwyczajne wyposa ż enie znajduj ą ce si ę w zak ł adzie produkcyjnym mo ż e by ć równie ż wykorzystane do produkcji wyrobów zawieraj ą cych pyrantel i mebendazol, tj. do leków przeciwrobaczych takich jak Pyrantel i Vermox. Produkcja leków opartych na pyrantelu i mebendazolu mo ż e by ć prowadzona przez wiele firm farmaceutycznych w ich istniej ą cych ju ż zak ł adach, je ż eli tylko firmy te podj ęł yby decyzj ę o rozpocz ę ciu takiej produkcji. Poni ż sze zestawienie ilustruje ceny leków przeciwrobaczych w przypadku refundacji i jej braku dla wszystkich leków przeciwrobaczych sprzedawanych w Polsce: • Pyrantelum Cena detaliczna: 4,10 PLN rycza ł t: 3,20 PLN • Vermox Cena detaliczna: 12,39 PLN rycza ł t: 3,20 PLN • Zentel Cena detaliczna: 14,77 PLN 8 Z powy ż szego wynika, i ż Pyrantel i Vermox to leki refundowane – pacjenci p ł ac ą okre ś lony rycza ł t, tj. 3,20 PLN za opakowanie. Rycza ł t ten jest ustalany przez Ministerstwo Zdrowia. Producenci maj ą wp ł yw jedynie na ceny leków ex – faktory, poniewa ż mar ż e hurtowni oraz aptek maj ą charakter sztywny. Oznacza to, ż e wp ł yw Polpharmy i GR na ostateczn ą cen ę leku dla pacjenta jest bardzo ograniczony i planowana koncentracja nie zmieni tej sytuacji. Co wi ę cej spo ś ród trzech leków Zentel jest najdro ż szym lekiem – kosztuje ok. 15 PLN. Pomimo wysokiej ceny udzia ł Zentelu w rynku jest stabilny, z lekk ą tendencj ą wzrostow ą . 8 Ceny za portalem www.doz.pl . 32 Oznacza to, ż e cena nie stanowi na tym rynku istotnego czynnika warunkuj ą cego wybór leku. Wszystkie trzy leki z tej grupy s ą lekami wydawanymi wy łą cznie na recept ę , co ogranicza mo ż liwo ś ci stymulowania sprzeda ż y w drodze akcji marketingowej. Ponadto brak by ł o do tej pory aktywnej akcji promocyjnej sprzeda ż y tych leków. Zgodnie z deklaracjami GR nie jest przewidziana ż adna zmian w tym zakresie. Natomiast w wyniku przeprowadzonego przez organ antymonopolowy badania rynkowego potwierdzono, ż e oprócz trzech leków sprzedawanych przez Polpharm ę , GR i GSK sprzeda ż pozosta ł ych leków z tej grupy jest marginalna i zwi ą zana z bardzo rzadkimi rodzajami robaków np. tropikalnych, dla których konieczne s ą specjalne preparaty. Mo ż na by ł o zaobserwowa ć , ż e inni producenci albo wycofywali leki z obrotu, np. Merck, albo te ż zaprzestawali obrotu lekami z tej grupy, np. Johnson & Johnson, co potwierdza tez ę , ż e rynek ten jest rynkiem ma ł o atrakcyjnym dla potencjalnych nowych konkurentów. Istnieje szereg przedsi ę biorców – oprócz uczestników niniejszej koncentracji - którzy produkuj ą i sprzedaj ą leki przeciwrobacze na innych rynkach ni ż rynek polski. Przyk ł adowo, McNeil sprzedaje Fluvermal (flubendazol) we Francji, natomiast MSD Chibret sprzedaje Stromectol (ivermectin) we Francji i w Holandii. Thornton & Ross sprzedaje Pripsen (piperazyna + mebendazol; mebendazol jest substancj ą czynn ą , na której oparty jest Vermox) w Wielkiej Brytanii, a Innotech sprzedaje Helmintoz (pyrantel) na Ł otwie i Litwie. Na rynku Niemieckim Infectopharm sprzedaje Helmex (pyrantel) i Molevac (wodorotlenek pyvrinium), natomiast Rewel Meuselbach sprzedaje Pyrcon (wodorotlenek pyvrinium). Ponadto w Niemczech Ardeypharm sprzedaje Surfont (mebendazol), Bayer sprzedaje Yamesan (niklozamid), a Merck sprzedaje Cesol (praziquantel). Ponadto, na rynku rosyjskim aktywni s ą producenci z Indii sprzedaj ą cy pyrantel i mebendazol, którzy mog ą w przysz ł o ś ci rozszerzy ć sw ą dzia ł alno ść na rynki Unii Europejskiej. Proces i czas rejestracji leków przeciwrobaczych tak jak i pozosta ł ych leków uzale ż niony jest od rodzaju rejestracji tych produktów w Unii Europejskiej. W przypadku MRP 9 faza narodowa pozwalaj ą ca na wprowadzenie leku do obrotu w Polsce trwa 3 9 W Unii Europejskiej istniej ą ró ż ne typy rejestracji leków. MRP oznacza Mutual Recognition Procedure - lek tak zarejestrowany mo ż e by ć dorejestrowany w krótkim czasie we wszystkich krajach Unii. Faza narodowa trwa 3 miesi ą ce i jest tylko administracyjn ą formalno ś ci ą . Inny typ rejestracji to np. DCP (Decentralized Procedure), w przypadku której rejestruje si ę sprzeda ż leków w konkretnych krajach (wi ę cej ni ż jeden kraj EU, ale wyra ź nie wskazany). 33 miesi ą ce. Koszt rejestracji w fazie narodowej (dopuszczenie do obrotu w Polsce) kosztuje od 0 do 13 390 PLN za jedn ą dawk ę (dawka oznacza tutaj np. opakowanie obejmuj ą ce 20 mg x 10 tabletek). Je ż eli dany lek by ł ju ż wcze ś niej zarejestrowany w procedurze MRP to dany przedsi ę biorca chc ą c sprzedawa ć lek w Polsce nie b ę dzie ponosi ł kosztów rejestracji. Z kolei w przypadku przedsi ę biorcy, który nie sprzedaje danego leku w ogóle w Europie, a b ę dzie chcia ł zarejestrowa ć lek do sprzeda ż y jedynie w Polsce - koszt procedury rejestracyjnej wyniesie 13.390 z ł . Dok ł adne okre ś lenie barier zwi ą zanych z czasem oraz kosztami nie jest jednak mo ż liwe, gdy ż zale ż y od kilku czynników, w tym przede wszystkim wyboru procedury rejestracyjnej oraz zarejestrowania leku w jednym z krajów cz ł onkowskich UE lub w innym kraju. Warto zauwa ż y ć , ż e koszty rejestracji leków ponosz ą wszyscy przedsi ę biorcy w jednakowy sposób, poniewa ż w Polsce co 5 lat konieczne jest powtórzenie procedury rejestracyjnej co zwi ą zane jest równie ż z poniesieniem op ł at z tym zwi ą zanych. Dodatkowo w Unii Europejskiej leki przeciwrobacze s ą ł atwo dost ę pne i wszystkie one teoretycznie mog ą by ć w relatywnie krótkim czasie dost ę pne równie ż i w Polsce. Lek taki mo ż e by ć refundowany od pierwszego dnia, je ś li jego cena detaliczna nie przekracza limitu refundacyjnego leków ju ż dost ę pnych w obrocie. Lek nie uzyska refundacji, je ś li jego cena b ę dzie wy ż sza co najmniej o 50% od leków dost ę pnych i refundowanych. 27. M03B Leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie o dzia ł aniu od ś rodkowym. Klasa M03B w klasyfikacji ATC na poziomie trzecim obejmuje dzia ł aj ą ce centralnie leki rozkurczaj ą ce mi ęś nie. Leki te dzia ł aj ą rozkurczowo na mi ęś nie poprzecznie pr ąż kowane (tj. mi ęś nie, które podtrzymuj ą szkielet). Substancje rozkurczaj ą ce mi ęś nie mog ą by ć stosowane w celu leczenia napi ę cia mi ęś ni wyst ę puj ą cego w chorobach uk ł adu mi ęś niowo-nerwowego, takich ja stwardnienie rozsiane, ale równie ż przy urazach rdzenia kr ę gowego i w udarze. Mog ą by ć równie ż stosowane jako leki przeciwbólowe w przypadkach mniejszych urazów wywo ł anych nadwyr ęż eniem mi ęś ni. Grupa ta obejmuje na przyk ł ad leki zawieraj ą ce nast ę puj ą ce substancje czynne: afloqualone, baclofen, carisoprodol, chlormezanon, chlorfenezyna, chlorzoksazon, cyklobenzapryna, eperisone, febarbamate, mefenezyna, mefenoksalon, methocarbamol, orfenadryna citrate, fenprobamat, fenyramidol, pridynol mesylate, styramate, thiocolchicoside, tizanidine, tolperisone. 34 W klasie M03B klasyfikacji na poziomie ATC 3 Polpharma sprzedaje w Polsce Baclofen, a GR Mydocalm. Uczestnicy koncentracji s ą zdania, ż e nale ż y dokona ć segmentacji rynku leków klasy M03B i zidentyfikowa ć odr ę bny rynek produktowy dla produktów zawieraj ą cych baclofen. Porównuj ą c obydwa produkty lecznicze produkowane przez Polpharm ę i GR uczestnicy koncentracji wskazali na szereg ró ż nic w zakresie: • Wskazania lekarskie o Baclofen stosowany jest w przypadkach patologicznie podwy ż szonego napi ę cia mi ęś ni wywo ł anego stwardnieniem rozsianym, urazami rdzenia kr ę gowego ró ż nego pochodzenia, udarem mózgu, pora ż eniem mózgowym, zapaleniem opon mózgowo- rdzeniowych, urazami g ł owy, o Mydocalm (tolperison) ma podobne zastosowanie, a dodatkowo stosowany jest w przypadkach rehabilitacji po chirurgii urazowej lub traumatologicznej oraz zarostowej choroby naczy ń . • Przeciwwskazania o dla baclofenu stanowi je choroba wrzodowa, o dla Mydocalmu (tolperison) stanowi je miastenia rzekomopora ź na. • Interakcje o dla baclofenu stanowi ą je leki dzia ł aj ą ce na centralny uk ł ad nerwowy, alkohol, trójcykliczne antydepresanty, leki przeciwnadci ś nieniowe, o dla Mydocalmu (tolperison) stanowi ą je niesterydowe leki przeciwzapalne. • Dzia ł ania uboczne i przedawkowanie o w przypadku baclofenu niedozwolone jest prowadzenie pojazdów mechanicznych, gdy ż wywo ł uje on dzia ł anie nasenne; przedawkowanie jest niebezpieczne, o w przypadku mydoclamu brak jest podobnych skutków ubocznych, za ś przedawkowanie jest mniej niebezpieczne. Ponadto baclofen posiada znacz ą ce depresyjne dzia ł anie na centralny uk ł ad nerwowy (sedacja). Dodatkowo baclofen wchodzi w famakologiczne interakcje z lekami wp ł ywaj ą cymi na centralny uk ł ad nerwowy, w tym równie ż z alkoholem. Baclofen i tolperison maj ą inne mechanizmy dzia ł ania. U pacjentów w podesz ł ym wieku terapia 35 baclofenem wymaga wi ę kszej ostro ż no ś ci, poniewa ż ryzyko wyst ą pienia dzia ł a ń niepo żą danych jest wi ę ksze. Te ustalenia potwierdzi ł o badanie rynkowe i opinie konkurentów (przede wszystkim Novartis) o wysoce ograniczonej substytucyjno ś ci baclofenu i innych leków z grupy M03B. W orzecznictwie Komisji mo ż na znale źć wiele argumentów za dokonaniem segmentacji rynku leków z klasy M03B, jednak ż e w ż adnej ze swoich decyzji Komisja nie zawar ł a ostatecznego stanowiska. W jednej z decyzji Komisja badaj ą c substytucyjno ść leków Lioresal (baclofen) i Sirdalud (tizanidinum) dosz ł a do wniosku, ż e jest ona ograniczona. W zwi ą zku z powy ż szym uzna ł a, ż e zasadnym mo ż e by ć podzia ł klasy M03B na dwa odr ę bne rynki, tj. a) rynek produktów stosowanych w leczeniu napi ę cia mi ęś ni wyst ę puj ą cego w chorobach uk ł adu mi ęś niowo-nerwowego i b) produkty stosowane w leczeniu zwyk ł ych skurczy mi ęś niowych 10 . W kolejnej decyzji Komisja wzi ęł a pod uwag ę mo ż liwo ść innej definicji rynku opartej na zastosowaniu substancji czynnej o nazwie baclofen 11 . W jeszcze innej sprawie Komisja wskaza ł a, ż e przeprowadzone badanie rynkowe pokaza ł o równie ż , ż e wskazania terapeutyczne dla produktów zawieraj ą cych baclofen ograniczaj ą si ę do napi ę cia mi ęś ni maj ą cego swe ź ród ł o w urazach mózgu, natomiast inne produkty w klasie ATC 3 M03B wskazane s ą w leczeniu innych jeszcze chorób. Dla potrzeb niniejszej sprawy mo ż na jednak pozostawi ć otwart ą kwesti ę tego, czy klasa ATC 3 powinna zosta ć podzielona na mniejsze rynki oraz czy nale ż y zdefiniowa ć odr ę bny rynek dla produktów zawieraj ą cych baclofen, poniewa ż nie wp ł ynie ona znacz ą co na analiz ę z punktu widzenia konkurencji 12 . Nale ż y wskaza ć , ż e w niniejszej sprawie dokonanie segmentacji rynku nie wp ł ynie w istotny sposób na analiz ę konkurencyjn ą . Po dokonaniu segmentacji klasy leków M03B udzia ł y uczestników koncentracji w poszczególnych rynkach kszta ł towa ł yby si ę nast ę puj ą co: Tabela nr 13 M03B Leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie o dzia ł aniu od ś rodkowym z wy łą czeniem Baclofenu Nazwa producenta Szacunkowy udzia ł w rynku 2006 r. w % Szacunkowy udzia ł w rynku 2007 r. w % 1 GR 2. Sanofi-Aventis 3. Novartis 4. Valeant Pharma [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 37 Za łą cznika do niniejszej decyzji] 10 Decyzja Komisji w sprawie nr COMP/M.737 Cibe-Geigy/Sandoz, punkt 40. 11 Decyzja Komisji w sprawie nr COMP/M.3354 Sanofi-Synthélabo/Aventis, punkt 97. 12 Decyzja Komisji w sprawie nr COMP/M.3751 Novartis/Hexal, s. 12. 36 5. Ratiopharm 6. Polon 7. Inni OGÓ Ł EM Na tak zdefiniowanym rynku Polpharma jest nieobecna. Tabela nr 14 M03B Baclofen Nazwa producenta Szacunkowy udzia ł w rynku 2006 r. w % Szacunkowy udzia ł w rynku 2007 r. w % 1. Polpharma 2. Novartis OGÓ Ł EM [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 38 Za łą cznika do niniejszej decyzji] Na tak zdefiniowanym rynku GR jest nieobecny. Nale ż y zauwa ż y ć , ż e traktuj ą c klas ę leków M03B jako ca ł o ść udzia ł y uczestników koncentracji równie ż nie budz ą istotnych zastrze ż e ń z punktu widzenia analizy konkurencyjnej (z uwagi na niski udzia ł Polpharmy). Tabela nr 15 M03B ( łą cznie) Nazwa producenta Szacunkowy udzia ł w rynku 2007 r. w % 1 GR 2. Sanofi-Aventis 3. Novartis 4. Valeant Pharma 5. Ratiopharm 6. Polon 7. Polpharma 8. Inni OGÓ Ł EM [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 39 Za łą cznika do niniejszej decyzji] Takie uj ę cie rynku dowodzi jedynie, ż e w łą czenie baclofenu do ogólnej analizy klasy leków M03B nie zmienia obrazu tej grupy leków oraz ż e produkt ten nie stanowi istotnej cz ęś ci tego rynku. Wynika to z faktu, ż e jest on lekiem niszowym stosowanym w ograniczonej liczbie przypadków i maj ą cym inne zastosowania ni ż leki oparte na substancji czynnej tolperisone. Ten niszowy charakter baclofenu sprawia, i ż rynek tego produktu jest rynkiem stabilnym. Sprzeda ż Baclofenu nie ro ś nie, a jego udzia ł w rynku leków centralnie rozkurczaj ą cych mi ęś nie jest mniejszy ni ż [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 13 Za łą cznika do 37 niniejszej decyzji] . Ponadto, jak wynika z danych przedstawionych w powy ż szej tabeli, w 2007 r. udzia ł rynkowy Polpharmy w rynku Baclofenu zmniejszy ł si ę . Jest to lek generyczny i jego ochrona patentowa wygas ł a. Co wi ę cej produkt leczniczy zwieraj ą cy t ę sam ą substancj ę czynn ą jest tak ż e sprzedawany w Polsce przez du ż y mi ę dzynarodowy koncern Novartis. Ponadto, zgodnie z informacj ą przekazan ą przez Zg ł aszaj ą cego, Polpharma nie prowadzi i nie zamierza prowadzi ć ż adnych dzia ł a ń promocyjnych dotycz ą cych tego leku. W zwi ą zku z powy ż szym definicj ę rynku w tym przypadku mo ż na pozostawi ć otwart ą , albowiem w ka ż dym wariancie definicji rynku(ów) zamierzona koncentracja nie wywo ł uje negatywnych antykonkurencyjnych skutków. Reasumuj ą c nale ż y stwierdzi ć , i ż w przypadku ostatnich 8 grup leków łą czny udzia ł uczestników koncentracji przekroczy ł w 2007 r. 20%. S ą to: 1. A02B Leki przeciw-wrzodowe; 2. A07A Leki przeciwzapalne przeciw-biegunkowe; 3. C01B Leki anty-arytmiczne; 4. C03A Leki moczop ę dne; 5. J01G Fluorochinolony; 6. N02B Nienarkotyczne leki znieczulaj ą ce; 7. P01B Leki przeciw-robacze. 8. M03B Leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie o dzia ł aniu od ś rodkowym; Bior ą c pod uwag ę powy ż sze oraz w ł a ś ciwo ś ci leków z tych grup produkowanych przez Polpharm ę oraz GR organ antymonopolowy uzna ł , i ż ś wiatowy rynek produkcji i sprzeda ż y substancji czynnej Alendronate oraz ww. rynki 8 grup leków stanowi ą rynki w ł a ś ciwe, na które koncentracja wywiera wp ł yw w uk ł adzie horyzontalnym. b) Przedmiotowa koncentracja nie wywiera wp ł ywu na rynek w uk ł adzie wertykalnym Uzasadniaj ą c powy ż sze nale ż y wskaza ć , i ż z ustale ń organu antymonopolowego przeprowadzonych w niniejszej sprawie wynika, i ż ewentualne powi ą zania wertykalne pomi ę dzy Polpharma a GR mog ł yby istnie ć w zakresie sprzeda ż y – dostaw substancji czynnych. Nale ż y podkre ś li ć , i ż w momencie dokonania zg ł oszenia niniejszego zamiaru koncentracji, jak i w przesz ł o ś ci GR oraz Polpharma nie wykorzystywa ł y substancji czynnych 38 produkowanych przez drug ą stron ę transakcji do produkcji swoich leków. Powi ą zania pomi ę dzy uczestnikami w tym zakresie mog ą by ć natomiast potencjalne. Istnieje bowiem mo ż liwo ść wykorzystania przez jednego uczestnika koncentracji substancji czynnych produkowanych przez drugiego w przypadku, gdy ten drugi wykorzystuje takie substancje czynne do wytwarzania leków (form ko ń cowych). Taka potencjalna mo ż liwo ść istnieje w zakresie nast ę puj ą cych substancji czynnych: 1. Alendronate 2. Bicalutamide 3. Enalapril 4. Famotidine 5. Fluconazole 6. Fluoxetine 7. Lamotrigine 8. Tamsulosin Dok ł adn ą analiz ę potencjalnych powi ą za ń wertykalnych pomi ę dzy uczestnikami koncentracji wraz ze wskazaniem udzia ł ów rynkowych przedstawia poni ż sza tabela: Tabela nr 16 Formy ostateczne produktu API Udzia ł rynkowy Polpharmy Udzia ł rynkowy GR Udzia ł rynkowy Polpharmy Udzia ł rynkowy GR Alendronate Bicalutamide Enalapril Famotidine Fluconazole Fluoxetine Lamotrigine Tamsulosin [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 40 Za łą cznika do niniejszej decyzji] Analiza tych potencjalnych powi ą za ń wertykalnych nie budzi zastrze ż e ń z punktu widzenia konkurencji z uwagi na to, ż e na ż adnym z ww. rynków produkcji substancji czynnych ani te ż rynku produkcji form ko ń cowych (do produkcji których mo ż na wykorzysta ć te substancje) uczestnicy koncentracji nie posiadaj ą znacz ą cej pozycji rynkowej. Nale ż y równie ż podkre ś li ć , 39 ż e produkcja substancji czynnych i form ko ń cowych stanowi ą dwie odr ę bne linie dzia ł alno ś ci, z których ka ż da jest prowadzona na do ść konkurencyjnych rynkach, na których funkcjonuje wielu dostawców ka ż dego z wa ż niejszych generyków. c) Przedmiotowa koncentracja wywiera wp ł yw w uk ł adzie konglomeratowym na nast ę puj ą ce rynki w ł a ś ciwe: • ś wiatowy rynek produkcji substancji czynnej (API) o nazwie Vipocetine, w którym szacunkowy udzia ł Grupy GR wynosi ok. [tajemnica przedsi ę biorstwa – § 28 Za łą cznika do niniejszej decyzji] ; • polski rynek Methisoprinolu, w którym szacunkowy udzia ł Grupy GR wynosi. [tajemnica przedsi ę biorstwa – § 41 Za łą cznika do niniejszej decyzji] ; • polski rynek leków z grupy M03B Leki zwiotczaj ą ce mi ęś nie dzia ł aj ą ce od ś rodkowo z wy łą czeniem Baclofenu, w którym szacunkowy udzia ł Grupy GR wynosi [tajemnica przedsi ę biorstwa – § 42 Za łą cznika do niniejszej decyzji] ; • polski rynek Vinpocetine, w którym szacunkowy udzia ł Grupy GR wynosi [tajemnica przedsi ę biorstwa – § 43 Za łą cznika do niniejszej decyzji ] ; • polski rynek leków z grupy C01B Leki przeciwko arytmii od stycznia 2009 r. (zob. wcze ś niejsze wyja ś nienia), w którym szacunkowy udzia ł Polpharmy wynosi ok. [tajemnica przedsi ę biorstwa – § 28 Za łą cznika do niniejszej decyzji] ; • polski rynek Acycloviru, w którym szacunkowy udzia ł Polpharmy wynosi ok. [tajemnica przedsi ę biorstwa – § 28 Za łą cznika do niniejszej decyzji] ; • polski rynek Baclofenu, w którym szacunkowy udzia ł Polpharmy wynosi ok. [tajemnica przedsi ę biorstwa – § 44 Za łą cznika do niniejszej decyzji] ; • polski rynek Piracetamów, w którym szacunkowy udzia ł Polpharmy wynosi ok. [tajemnica przedsi ę biorstwa – § 42 Za łą cznika do niniejszej decyzji] . Na podstawie materia ł u zgromadzonego w niniejszej sprawie i powy ż szych ustale ń organ antymonopolowy zwa ż y ł , co nast ę puje: Przepis art. 18 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów stanowi, i ż Prezes Urz ę du wydaje zgod ę , w drodze decyzji, na dokonanie koncentracji, w wyniku której 40 konkurencja na rynku nie zostanie istotnie ograniczona, w szczególno ś ci przez powstanie lub umocnienie pozycji dominuj ą cej na rynku. Podstawowym celem post ę powania antymonopolowego w sprawach koncentracji jest ustalenie, czy w wyniku zrealizowania zamierzonej transakcji dojdzie zatem do istotnego ograniczenia konkurencji na rynku w ł a ś ciwym. Przyk ł adem takiego istotnego ograniczenia konkurencji jest powstanie lub umocnienie pozycji dominuj ą cej. Nale ż y wszak ż e podkre ś li ć , ż e o ile powstanie lub umocnienie pozycji dominuj ą cej b ę dzie najcz ę stszym i najbardziej oczywistym wyrazem istotnego ograniczenia konkurencji (zawsze b ę dzie prowadzi ć do istotnego ograniczenia konkurencji), jest to jednak jedynie przyk ł ad i samo stwierdzenie „istotne ograniczenie konkurencji” wykracza poza kwesti ę dominacji i ma szersze znaczenie. Obejmuje bowiem sytuacje, kiedy w wyniku dokonanej koncentracji konkurencja zostaje powa ż nie ograniczona, ale nie wi ąż e si ę to z powstaniem pozycji dominuj ą cej. Powo ł any przepis wskazuje, ż e to intensywno ść ograniczenia konkurencji b ę dzie determinowa ł a tre ść rozstrzygni ę cia organu antymonopolowego. Oznacza to, ż e nie ka ż de ograniczenie konkurencji b ę d ą ce wynikiem dokonanej fuzji b ę dzie skutkowa ł o wydaniem zakazu dokonania koncentracji. Nale ż y bowiem wskaza ć , ż e w sytuacji, kiedy koncentracja dotyczy dwóch ś ci ś le konkuruj ą cych podmiotów z ograniczeniem konkurencji b ę dziemy mie ć do czynienia zawsze, gdy ż liczba konkurentów si ę zmniejszy. Z tych to powodów analizuj ą c wp ł yw koncentracji horyzontalnej nale ż y wzi ąć pod uwag ę nie tylko zatem wzrost udzia ł ów uczestników koncentracji na poszczególnych rynkach ale tak ż e to, jak wp ł ynie ona na wzrost cen, ograniczenie poda ż y, spadek jako ś ci czy innowacyjno ś ci. Te negatywne skutki mog ą by ć wynikiem znikni ę cia z rynku istotnego gracza i skutkowa ć po stronie podmiotu przejmuj ą cego istotnym zwi ę kszeniem jego potencja ł u lub skutkowa ć negatywn ą zmian ą w strukturze rynku. Ocena wp ł ywu koncentracji na rynek w uk ł adzie horyzontalnym Przedmiotowa koncentracja wywiera wp ł yw w uk ł adzie horyzontalnym na nast ę puj ą ce rynki w ł a ś ciwe: - ś wiatowy rynek produkcji substancji czynnej Alendronate. - krajowy rynek leków przeciw-wrzodowych A02B; 41 - krajowy rynek leków przeciwzapalnych przeciw-biegunkowych A07A; - krajowy rynek leków anty-arytmicznych C01B; - krajowy rynek leków moczop ę dnych C03A; - krajowy rynek fluorochinolonów J01G - krajowy rynek nienarkotycznych leków znieczulaj ą cych N02B; - krajowy rynek leków przeciw-robaczych P01B; - krajowy rynek leków zwiotczaj ą cych mi ęś nie o dzia ł aniu od ś rodkowym M03B; W ocenie organu antymonopolowego na ż adnym z tych rynków nie dojdzie do istotnego ograniczenia konkurencji. Uzasadniaj ą c powy ż sze, w odniesieniu do ww. poszczególnych rynków w ł a ś ciwych, wskaza ć nale ż y co nast ę puje. W przypadku ś wiatowego rynku produkcji i sprzeda ż y substancji czynnej Alendronate łą czny udzia ł jaki osi ą gn ą uczestnicy przedmiotowej koncentracji nie przekroczy [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 45 Za łą cznika do niniejszej decyzji] . Bior ą c pod uwag ę , ż e Alendronate jest produkowane na ś wiecie łą cznie przez 61 podmiotów, za ś udzia ł rynkowy GR w produkcji Alendronate nie przekracza [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 2 Za łą cznika do niniejszej decyzji] , natomiast udzia ł rynkowy Polpharmy wynosi ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 3 Za łą cznika do niniejszej decyzji] , zamierzona koncentracja nie doprowadzi do istotnego ograniczenia konkurencji na tym rynku. W przypadku krajowego rynku leków przeciw-wrzodowych łą czny udzia ł uczestników koncentracji wyniesie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 46 Za łą cznika do niniejszej decyzji] (w tym Polpharma [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 47 Za łą cznika do niniejszej decyzji] GR [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 48 Za łą cznika do niniejszej decyzji] . Nale ż y zauwa ż y ć , i ż udzia ł ten jest daleki od udzia ł u, z którym ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów wi ąż e domniemanie posiadania pozycji dominuj ą cej. Ponadto wzrost udzia ł ów b ę dzie niewielki i wyniesie jedynie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 48 Za łą cznika do niniejszej decyzji] . Wynika to z bardzo niskiego dotychczasowego udzia ł u GR w tym rynku. Dodatkowo nale ż y wskaza ć , i ż rynek ten jest rynkiem konkurencyjnym i GR b ę dzie spotyka ł si ę na nim z siln ą konkurencj ą podmiotów zagranicznych i krajowych, tj. Zentiva, Sandoz Corporation oraz Nycomed, których udzia ł y kszta ł tuj ą si ę na poziomie ok. 14-15 %, a tak ż e Krka i Mepha, których udzia ł y kszta ł tuj ą si ę na poziomie 6-7%. Nale ż y 42 zatem stwierdzi ć , i ż przedmiotowa koncentracja nie przyczyni si ę do istotnego ograniczenia konkurencji na tym rynku. Na krajowym rynku leków przeciwzapalnych przeciw-biegunkowych łą czny udzia ł uczestników koncentracji osi ą gnie [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 49 Za łą cznika do niniejszej decyzji] . Nale ż y jednak podkre ś li ć , i ż tak wysoki udzia ł jest wynikiem wysokiego udzia ł u GR i jego leku Nifuroksazyd [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 24 Za łą cznika do niniejszej decyzji] . Udzia ł Polpharmy w tym rynku jest niski i wynosi [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 50 Za łą cznika do niniejszej decyzji] . Wzrost udzia ł ów w tym rynku jaki nast ą pi w wyniku przedmiotowej koncentracji b ę dzie zatem niewielki. Ponadto nale ż y wskaza ć , i ż udzia ł rynkowy, który posiada ł Nifuroksazyd sprzedawany przez GR zacz ął gwa ł townie spada ć wskutek niedawnego wprowadzenia nowych leków, które doprowadzi ł y do wzmo ż onej konkurencji na tym rynku. Z danych przedstawionych przez Zg ł aszaj ą cego wynika, ż e udzia ł ten spad ł z poziomu [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 51 Za łą cznika do niniejszej decyzji] w 2006 r. do poziomu [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 24 Za łą cznika do niniejszej decyzji] w 2007 r. Co wi ę cej w ostatnim kwartale 2007 r. szacunkowy udzia ł rynkowy GR w omawianym rynku w ł a ś ciwym spad ł jednak ju ż do ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 26 Za łą cznika do niniejszej decyzji] , podczas gdy udzia ł y rynkowe jego g ł ównych konkurentów w tym czasie wzros ł y (Hasco Lek do ok. 40%, Zentiva do ok. 11%, Wasserman do ok. 7%). Oceniaj ą c wp ł yw koncentracji na ten rynek nale ż y równie ż wzi ąć pod uwag ę , i ż substancja czynna (API) stosowana w leku Nifuroksazyd to nifuroxazide. Oprócz GR, istniej ą dwaj inni producenci, którzy prowadz ą dzia ł alno ść na rynku produktów zawieraj ą cych nifuroxazide, zatem produkty te mog ą by ć traktowane jako identyczne (zamienne) z produktami GR. Ponadto istniej ą cztery inne produkty lecznicze zawieraj ą ce inne substancje czynne, które znajduj ą si ę w tej samej grupie terapeutycznej. Jednym z tych produktów jest produkt spó ł ki zale ż nej Polpharmy – Furazolidon 13 . Jednak ż e jego sprzeda ż jest bardzo ma ł a i stopniowo spada z [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 52 Za łą cznika do niniejszej decyzji] w 2006 r. do [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 50 Za łą cznika do niniejszej decyzji] w 2007 r., cho ć wci ąż pozostaje on pewn ą opcj ą w leczeniu biegunek u dzieci w przypadku odporno ś ci na inne leki. Bior ą c pod uwag ę powy ż sze nale ż y stwierdzi ć , i ż pomimo ż e łą czny udzia ł uczestników koncentracji na krajowym rynku leków przeciwzapalnych przeciw-biegunkowych przekracza udzia ł z którym ustawa o ochronie 13 Furazolidon produkowany przez Medan ę jest zawiesin ą stosowan ą w leczeniu biegunki u dzieci. 43 konkurencji i konsumentów wi ąż e domniemanie posiadania pozycji dominuj ą cej, w wyniku przedmiotowej koncentracji nie dojdzie do istotnego ograniczenia konkurencji na tym rynku w szczególno ś ci przez powstanie lub umocnienie pozycji dominuj ą cej. Oceniaj ą c skutki przedmiotowej koncentracji na krajowym rynku leków anty- arytmicznych nale ż y wskaza ć , i ż łą czny udzia ł uczestników przedmiotowej koncentracji osi ą gnie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 53 Za łą cznika do niniejszej decyzji] (w tym udzia ł Polpharmy wynosi ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 28 Za łą cznika do niniejszej decyzji] , a udzia ł GR kszta ł tuje si ę na poziomie [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 29 Za łą cznika do niniejszej decyzji] ). Wzrost udzia ł ów jaki nast ą pi w wyniku przedmiotowej koncentracji nie b ę dzie zatem du ż y. Na rynku tym Polpharma spotyka si ę z siln ą konkurencj ą producentów zagranicznych, takich jak Abbott (udzia ł w rynku na poziomie ok. 26,8%) i Sanofi-Aventis (udzia ł w rynku na poziomie 20,2%). Przy ocenie wp ł ywu na ten rynek istotne znaczenie ma fakt, ż e jedyny lek GR dost ę pny na tym rynku, tj. Mexicord, mo ż e by ć sprzedawany jedynie do ko ń ca 2008 r., a jego ponowna rejestracja, zgodnie z informacj ą Zg ł aszaj ą cego, nie b ę dzie uaktualniona. W zwi ą zku z tym od stycznia 2009 r. lek ten nie b ę dzie sprzedawany przez GR na terenie Polski. Bior ą c pod uwag ę powy ż sze nale ż y stwierdzi ć , i ż pomimo, ż e łą czny udzia ł uczestników koncentracji na krajowym rynku leków anty-arytmicznych przekracza udzia ł z którym ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów wi ąż e domniemanie posiadania pozycji dominuj ą cej, w wyniku przedmiotowej koncentracji nie dojdzie na nim do istotnego ograniczenia konkurencji w szczególno ś ci przez powstanie lub umocnienie pozycji dominuj ą cej. W przypadku krajowego rynku leków moczop ę dnych uczestnicy koncentracji osi ą gn ą łą czny udzia ł w wysoko ś ci ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 54 Za łą cznika do niniejszej decyzji] (w tym Polpharma [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 55 Za łą cznika do niniejszej decyzji] , a GR [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 11 Za łą cznika do niniejszej decyzji] ). Udzia ł ten jest daleki od udzia ł u, z którym ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów wi ąż e domniemanie posiadanie pozycji dominuj ą cej. Udzia ł rynkowy GR i Polpharmy w tym rynku jest stabilny z pewn ą tendencj ą malej ą c ą . Ponadto nale ż y wskaza ć , i ż silniejsz ą pozycj ę od uczestników koncentracji na tym rynku posiada Servier ok. 35,5 %, który w dalszym ci ą gu pozostanie liderem tego rynku. Istotnym uczestnikiem tego rynku jest równie ż Polfarmex, którego udzia ł kszta ł tuje si ę na poziomie ok. 12 %. Bior ą c powy ż sze pod uwag ę 44 nale ż y uzna ć , i ż przedmiotowa koncentracja nie przyczyni si ę do istotnego ograniczenia konkurencji na tym rynku. Na krajowym rynku fluorochinolonów łą czny udzia ł uczestników koncentracji osi ą gnie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 56 Za łą cznika do niniejszej decyzji] (w tym udzia ł Polharmy wyniós ł [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 57 Za łą cznika do niniejszej decyzji] , a GR ukszta ł towa ł si ę na poziomie [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 12 Za łą cznika do niniejszej decyzji] ). Udzia ł ten nie przekracza zatem udzia ł u, z którym ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów wi ąż e domniemanie posiadania pozycji dominuj ą cej. Zbli ż onym do uczestników koncentracji udzia ł em na tym rynku dysponuj ą Zak ł ady Farmaceutyczne Polfa Warszawa, tj. 34 %, dotychczasowy lider tego rynku. Du ż ym udzia ł em na tym rynku, na poziomie ok. 22 %, dysponuje równie ż Krka. Analiza wielko ś ci i warto ś ci rynku fluorochinolonów w Polsce w latach 2001 – 2007 prowadzi do wniosku, ż e udzia ł Polpharmy w omawianym rynku w ostatnich czterech latach utrzymywa ł si ę na podobnym poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 32 Za łą cznika do niniejszej decyzji] , a udzia ł GR zmniejszy ł si ę w tym samym okresie z ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 33 Za łą cznika do niniejszej decyzji] w 2004 r. do ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 12 Za łą cznika do niniejszej decyzji] w 2007 r. Z kolei udzia ł Zak ł adów Farmaceutycznych Polfa Warszawa, rós ł systematycznie od ok. 13% w 2001 r. do ok. 34% w 2007 r. Dla oceny skutków przedmiotowej koncentracji na rynku fluorochinolonów istotny jest równie ż fakt, ż e fluorochinolony s ą lekami refundowanymi (w 50%). Ponadto mar ż e stosowane przez hurtowników i apteki w odniesieniu do tych leków s ą regulowane przez obowi ą zuj ą ce przepisy. Oznacza to, ż e wp ł yw producentów na ceny ko ń cowe leków dla konsumentów jest w cz ęś ci ograniczony. Na koniec nale ż równie ż wskaza ć , ż e krajowy rynek fluorochinolonów jest rynkiem rozwijaj ą cym si ę , na którym mia ł y miejsce wej ś cia nowych leków. W 2007 r. sprzeda ż leków przeciwbakteryjnych rozpocz ęł y Polfa Pabianice (Norsept) oraz Fresenius Kabi (Ciprofloxacin Kabi). Bior ą c powy ż sze pod uwag ę nale ż y uzna ć , i ż przedmiotowa koncentracja nie doprowadzi do istotnego ograniczenia konkurencji na krajowym rynku fluorochinolonów, w szczególno ś ci przez powstanie lub umocnienie pozycji dominuj ą cej. W przypadku krajowego rynku nienarkotycznych leków znieczulaj ą cych łą czny udzia ł jaki osi ą gn ą uczestnicy przedmiotowej koncentracji wyniesie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 58 Za łą cznika do niniejszej decyzji] (w tym Polpharma [ tajemnica 45 przedsi ę biorstwa – § 59 Za łą cznika do niniejszej decyzji] , GR poni ż ej [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 2 Za łą cznika do niniejszej decyzji] ). Wy ż szym udzia ł em na tym rynku tj. 32,4 % dysponuje US Pharmacia. Istotnymi graczami na tym rynku s ą ponadto Bayer (ok. 11 %), GSK (ok. 7 %) i Boots (ok. 6 %). Wp ł yw zamierzonej koncentracji na ten rynek b ę dzie niewielki. Wynika to przede wszystkim z bardzo niskiego dotychczasowego udzia ł u GR w tym rynku, tj. znacznie poni ż ej [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 2 Za łą cznika do niniejszej decyzji] ). Nale ż y równie ż wskaza ć , i ż udzia ł Polpharmy w tym rynku spada. O ile w 2006 r. wynosi ł on blisko [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 57 Za łą cznika do niniejszej decyzji] to w 2007 r. spad ł do poziomu [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 59 Za łą cznika do niniejszej decyzji] . Reasumuj ą c, nale ż y uzna ć , i ż przedmiotowa koncentracja nie przyczyni si ę do istotnego ograniczenia konkurencji na tym rynku. Oceniaj ą c skutki przedmiotowej koncentracji na krajowym rynku leków przeciwrobaczych nale ż y wskaza ć , i ż łą czny udzia ł uczestników przedmiotowej koncentracji osi ą gnie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 60 Za łą cznika do niniejszej decyzji] (w tym udzia ł Polpharmy wynosi ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 61 Za łą cznika do niniejszej decyzji] , a udzia ł GR kszta ł tuje si ę na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 62 Za łą cznika do niniejszej decyzji] . Udzia ł ten przekracza próg, z którym ustawa o ochronie konkurencji wi ąż e domniemanie posiadania pozycji dominuj ą cej. W ocenie organu antymonopolowego pomimo osi ą gni ę cia przez uczestników koncentracji stosunkowo wysokiego udzia ł u w tym rynku nie dojdzie na nim do istotnego ograniczenia konkurencji, w szczególno ś ci przez powstanie pozycji dominuj ą cej. Uzasadniaj ą c takie twierdzenie nale ż y przede wszystkim wskaza ć , i ż rynek leków przeciwrobaczych jest rynkiem stabilnym, a jego warto ść i wielko ść nie zmieni ł a si ę istotnie w ostatnich latach. Jest to rynek niszowy o relatywnie niskiej warto ś ci – warto ść rynku w 2007 r. wynios ł a 9,9 mln PLN, gdy przyk ł adowo warto ść innych rynków wynosi: leki moczop ę dne – 211 mln PLN, leki przeciwwrzodowe – 490,5 mln PLN, nienarkotyczne leki przeciwbólowe – 704,5 mln PLN. Okoliczno ść ta ma istotne znaczenie, albowiem oznacza, ż e rynek ten jest rynkiem ma ł o atrakcyjnym dla potencjalnych nowych graczy oraz jest rynkiem pobocznym dla obecnych uczestników tego rynku. Obecnie rynek ten podzielony jest pomi ę dzy trzech producentów: Polpharm ę produkuj ą c ą Pyrantelum, GR oferuj ą cy Vermox oraz GSK wytwarzaj ą cy Zentel. Sprzeda ż pozosta ł ych leków z tej grupy pochodz ą cych od innych producentów jest marginalna i zwi ą zana z bardzo rzadkimi rodzajami robaków np. tropikalnych, dla których konieczne s ą specjalne preparaty. Mo ż na 46 by ł o tak ż e zaobserwowa ć , ż e inni producenci albo wycofywali leki z obrotu, np. Merck, albo te ż zaprzestawali obrotu lekami z tej grupy, np. Johnson & Johnson. Potwierdza to tylko tez ę , ż e rynek ten jest rynkiem ma ł o atrakcyjnym dla potencjalnych nowych konkurentów. Nale ż y tak ż e podkre ś li ć , ż e grupa leków przeciwrobaczych sk ł ada si ę z trzech substancji czynnych, z których ka ż da jest reprezentowana tylko przez jedn ą mark ę , a inne firmy nie s ą zainteresowane penetracj ą tego rynku. Robaki mog ą mie ć ró ż n ą wra ż liwo ść na poszczególne leki w konkretnych przypadkach, co powoduje, ż e wycofanie której ś z moleku ł z rynku mo ż e pozbawi ć lekarzy i pacjentów mo ż liwo ś ci leczenia. O istotno ś ci dost ę pno ś ci tych leków dla pacjentów ś wiadczy umieszczenie ich na li ś cie refundacyjnej (dotyczy leków Polpharmy i GR). Obecno ść leków na tej li ś cie gwarantuje pacjentom sta łą i nisk ą ich cen ę , a producentowi pewny sta ł y dochód. Istotny w przedmiotowej sprawie jest równie ż fakt, ż e wszystkie leki z tej grupy s ą lekami na recept ę , co w istotnym stopniu ogranicza mo ż liwo ść zwi ę kszenia popytu na skutek dzia ł a ń marketingowych. Dzia ł ania takie nale ż a ł oby prowadzi ć w ś ród lekarzy. Bior ą c pod uwag ę , ż e warto ść rynku leków przeciwrobaczych nie jest du ż a dzia ł ania takie nie mia ł yby dobrego uzasadnienia gospodarczego. Dlatego te ż brak by ł o do tej pory aktywnej akcji promocyjnej sprzeda ż y tych leków. Zgodnie z deklaracjami GR nie jest przewidziana ż adna zmiana w tym zakresie. Z tych powodów wynika zamiar GR pozostawienia obu leków w portfelu. Oznacza to równie ż , ż e po dokonaniu niniejszej koncentracji poziom poda ż y leków z tej grupy nie powinien si ę zmieni ć , co ma istotne znaczenie z punktu widzenia dost ę pno ś ci tych leków dla pacjentów. Powy ż sze fakty uzasadniaj ą tak ż e tez ę , ż e wp ł yw zamierzonej koncentracji na poziom cen dla pacjentów nie powinien by ć zauwa ż alny. To Ministerstwo Zdrowia decyduje o ostatecznej cenie leków refundowanych dla pacjenta, a nie producenci. Pyrantel i Vermox nale żą do kategorii leków niezb ę dnych dla terapii. Odp ł atno ść za nie jest ustalon ą kwot ą (tzw. rycza ł tem). Zatem za ka ż dy taki lek pacjent zap ł aci zawsze tak ą sam ą kwot ę (lub wielokrotno ść , w przypadku wi ę kszej liczby opakowa ń ). Rycza ł t aktualnie wynosi 3,20 z ł , a ilo ść leku, za któr ą pobiera si ę op ł at ę rycza ł tow ą jest okre ś lona w wykazach leków jako jednostkowe opakowanie rycza ł towe. Z tego te ż powodu zasadnym jest twierdzenie, ż e wp ł yw GR i Polpharmy na ostateczn ą cen ę leku jest ograniczony gdy ż wysoko ść rycza ł tu dla kategorii leków ratuj ą cych ż ycie i niezb ę dnych dla terapii jest ustalona administracyjnie dla wszystkich leków nale żą cych do tej kategorii. 47 Co wi ę cej mar ż e hurtowni oraz aptek maj ą charakter sztywny. Powoduje to, ż e wp ł yw Polpharmy i GR na ostateczn ą cen ę leku dla pacjenta jest bardzo ograniczony i planowana koncentracja nie zmieni tej sytuacji. Ponadto istotne znaczenie ma tak ż e to, ż e cena nie stanowi na tym rynku istotnego czynnika warunkuj ą cego wybór leku. Spo ś ród trzech ww. leków przeciwrobaczych Zentel jest lekiem najdro ż szym i kosztuje ok. 15 PLN. Pomimo tej wysokiej ceny udzia ł Zentelu w rynku jest stabilny, z lekk ą tendencj ą wzrostow ą . W chwili obecnej lek ten jest liderem tego rynku. Taka pozycja Zentelu jest uzasadniona tym, ż e ma on najszersze zastosowanie spo ś ród leków z tej grupy. Mo ż e by ć bowiem zastosowany we wszystkich przypadkach stosowania Pyrantelu i Vermoxu, a dodatkowo tak ż e mo ż e by ć u ż yty w przypadku tasiemca i w ę gorczycy. Zamierzona koncentracja nie wp ł ynie w ż aden sposób na zmniejszenie przewagi konkurencyjnej tego leku w stosunku do Pyrantelu i Vermoxu. Nale ż y tak ż e podkre ś li ć , ż e fakt i ż Pyrantel i Vermox s ą lekami refundowanymi, za ś Zentel nie, ma istotne znaczenia z punktu widzenia wyst ę powania ewentualnych efektów skoordynowanych w niniejszej koncentracji. Taka sytuacja oznacza bowiem, ż e istnieje bardzo nik ł e prawdopodobie ń stwo ewentualnych porozumie ń cenowych (czemu sprzyja struktura duopolu) pomi ę dzy GR i GSK. Analizuj ą c bariery administracyjne i prawne, nale ż y wskaza ć , ż e czas rejestracji produktu zale ż y od rodzaju rejestracji tych produktów w Unii Europejskiej, w przypadku MRP faza narodowa pozwalaj ą ca na wprowadzenie leku do obrotu w Polsce trwa 3 miesi ą ce. Koszt rejestracji w fazie narodowej (dopuszczenie do obrotu w Polsce) kosztuje od 0 do 13 390 PLN za jedn ą dawk ę . W Unii Europejskiej leki przeciwrobacze s ą ł atwo dost ę pne i wszystkie one teoretycznie mog ą by ć w relatywnie krótkim czasie dost ę pne równie ż i w Polsce. Lek mo ż e by ć refundowany od pierwszego dnia, je ś li jego cena detaliczna nie przekracza limitu refundacyjnego leków ju ż dost ę pnych w obrocie. Lek nie uzyska refundacji, je ś li jego cena b ę dzie wy ż sza co najmniej o 50% od leków dost ę pnych i refundowanych. Ponadto nale ż y zauwa ż y ć , ż e w przypadku Pyrantelu brak jest istotnych barier wej ś cia na rynek, za ś w przypadku pozosta ł ych dwóch leków bariery te tak ż e nie s ą bardzo wysokie. Wszystkie trzy omawiane leki s ą ju ż bowiem pozbawione ochrony patentowej. Co wi ę cej produkowany przez Polpharm ę Pyrantel jest generykiem. Licencja na ten lek wygas ł a i nawet jego nazwa nie jest zastrze ż ona. Brak jest tak ż e barier dotycz ą cych produkcji. Pyrantel i Vermox to produkty farmaceutyczne, które nie wymagaj ą szczególnych dodatkowych inwestycji ani szczególnego przystosowania funkcjonuj ą cych ju ż urz ą dze ń u ż ywanych do normalnej produkcji farmaceutyków. Zwyczajne wyposa ż enie znajduj ą ce si ę w zak ł adzie 48 produkcyjnym mo ż e by ć równie ż wykorzystane do produkcji wyrobów zawieraj ą cych pyrantel i mebendazol, tj. do leków przeciwrobaczych takich jak Pyrantel i Vermox, zatem koszty zwi ą zane z zakupem takiego wyposa ż enia nie b ę d ą traktowane jako inwestycja zwi ą zana wy łą cznie z produkcj ą Pyrantelu i Vermoxu, lecz jako koszt zwi ą zany z produkcja szerokiej gamy produktów, rozk ł adaj ą cy si ę na ca łą grup ę produktów i stanowi ą cy tylko niewielk ą cz ęść ca ł kowitego kosztu ich wytworzenia. Z tego wzgl ę du produkcja leków opartych na pyrantelu i mebendazolu mo ż e by ć prowadzona przez wiele firm farmaceutycznych w ich istniej ą cych ju ż zak ł adach, je ż eli tylko firmy te podj ęł yby decyzj ę o rozpocz ę ciu takiej produkcji. Surowce do produkcji Pyrantelu s ą ogólnie dost ę pne. Pyrantel mo ż e by ć wi ę c produkowany przez ka ż de przedsi ę biorstwo farmaceutyczne, które zarejestrowa ł oby ten lek. Tak wiec brak jest istotnych barier wej ś cia na rynek produkcji tego leku. Zamierzona koncentracja nie powinna wp ł yn ąć tak ż e na poziom innowacyjno ś ci na tym rynku. Wynika to z faktu, ż e wszystkie produkty lecznicze dost ę pne na tym rynku to leki stosunkowo stare. Co wi ę cej brak jest perspektyw wprowadzania nowych leków zawieraj ą cych nowe substancje czynne na ten rynek. Wynika to z faktu, ż e jak wykazano to wcze ś niej, rynek ten jest rynkiem niszowym o stosunkowo niewielkiej warto ś ci, a ponadto poziom zachorowalno ś ci na choroby leczone lekami przeciwrobaczymi jest sta ł y, z pewn ą niewielk ą tendencj ą zni ż kow ą , za ś istniej ą ce na rynku trzy leki w pe ł ni zaspokajaj ą popyt. Brak zainteresowania tym rynkiem nie wynika wi ę c z barier wej ś cia, ale z faktu, ż e jest to ju ż stosunkowo niewielki (warto ść rynku to jak wskazano powy ż ej ok. 10 mln PLN rocznie, co stanowi 0,06% rynku leków sprzedawanych w aptece) i malej ą cy rynek (liczba opakowa ń spada z roku na rok, w 2007 roku jest o 26% ni ż sza w porównaniu z 2001 rokiem), ceny producentów stosunkowo niskie ( ś rednia cena opakowania w 2007 roku 6,41 PLN), a sprzeda ż bardzo rozdrobniona – lek przepisywany jest przez lekarzy internistów i pediatrów, ś rednio ok. jedno opakowanie na tydzie ń przez takiego lekarza. Bior ą c powy ż sze pod uwag ę nale ż y zauwa ż y ć , ż e w wyniku zamierzonej koncentracji GR zostanie liderem na rynku leków przeciwrobaczych. Jednak b ę dzie si ę on spotyka ł na nim z siln ą konkurencj ą ze strony GSK. Co wi ę cej zwa ż ywszy na opisan ą powy ż ej charakterystyk ę rynku, produktów na nim oferowanych, dzia ł aj ą cych konkurentów oraz braku barier wej ś cia na ten rynek nie wydaje si ę prawdopodobnym, aby koncentracja zagrozi ł a w sposób istotny konkurencji na tym rynku w ł a ś ciwym. 49 W przypadku krajowego rynku leków zwiotczaj ą cych mi ęś nie o dzia ł aniu od ś rodkowym łą czny udzia ł uczestników koncentracji osi ą gnie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 63 Za łą cznika do niniejszej decyzji] (w tym GR [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 64 Za łą cznika do niniejszej decyzji] , Polpharma ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 2 Za łą cznika do niniejszej decyzji] ). Wp ł yw zamierzonej koncentracji na ten rynek b ę dzie zatem niewielki. Takie twierdzenie uzasadnia przede wszystkim bardzo niski udzia ł Polpharmy na tym rynku, wynosz ą cy ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 2 Za łą cznika do niniejszej decyzji] . Ponadto zarówno w stosunku do leków produkowanych przez GR, jak i Polpharm ę s ą sprzedawane pe ł ne zamienniki, tj. leki zawieraj ą ce te same substancje czynne. Uczestnicy koncentracji b ę d ą si ę spotyka ć z konkurencj ą ze strony mi ę dzynarodowych koncernów tj. Sanofi-Aventis (ok. 19 %), Novartis (ok. 14 %), Valeant Pharma (ok.12 %) i Ratiopharm (ok. 6 %). Nale ż y zatem uzna ć , i ż przedmiotowa koncentracja nie przyczyni si ę do istotnego ograniczenia konkurencji na tym rynku. Dodatkowo mo ż na wskaza ć w tym miejscu, i ż charakterystyka rynku leków zwiotczaj ą cych mi ęś nie o dzia ł aniu od ś rodkowym prowadzi do wniosku, ż e mog ą istnie ć przes ł anki za jego dalsz ą segmentacj ą . W przedmiotowej sprawie przyj ę cie jednak jakiejkolwiek definicji rynku produktowego nie zmienia oceny wp ł ywu tej koncentracji. Dokonanie segmentacji na dwa odr ę bne rynki, tj. rynek leków zwiotczaj ą cych mi ęś nie o dzia ł aniu od ś rodkowym z wy łą czeniem Baclofenu oraz na rynek baclofenu spowodowa ł oby, ż e ż aden z tych rynków nie by ł by rynkiem w ł a ś ciwym na który koncentracja wywiera wp ł yw w uk ł adzie horyzontalnym. W zwi ą zku tym Prezes Urz ę du zdecydowa ł si ę na pozostawienie definicji rynku spraw ą otwart ą . Ocena wp ł ywu koncentracji na rynek w uk ł adzie wertykalnym Przedmiotowa koncentracja nie wywiera wp ł ywu w uk ł adzie wertykalnym na ż aden rynek w ł a ś ciwy. W ocenie organu antymonopolowego analiza rynków na których mog ł yby powsta ć potencjalne relacje wertykalne równie ż nie wskazuje aby przedmiotowa koncentracja mog ł a spowodowa ć istotne ograniczenie konkurencji. Ocena wp ł ywu koncentracji na rynek w uk ł adzie konglomeratowym Analizuj ą c wp ł yw planowanej koncentracji na rynki o charakterze konglomeratowym, organ antymonopolowy uzna ł , i ż brak jest podstaw, aby przypuszcza ć , i ż GR b ę dzie wykorzystywa ć swoj ą siln ą pozycj ę na ww. rynkach, do nieuczciwych dzia ł a ń w stosunku do konkurentów na innych rynkach produktowych. Polski rynek farmaceutyków jest bowiem 50 rynkiem, na którym wyst ę puje du ż a konkurencja, zarówno ze strony wiod ą cych firm farmaceutycznych, dzia ł aj ą cych w skali globalnej, jak równie ż mniejszych firm, w tym producentów krajowych, którzy w zwi ą zku z post ę puj ą cymi procesami konsolidacji na rynku farmaceutycznym, stanowi ą zauwa ż aln ą konkurencj ę dla pozycji dotychczasowych liderów na rynku leków. Bior ą c powy ż sze pod uwag ę , nale ż y stwierdzi ć , i ż planowana transakcja spe ł nia przes ł anki okre ś lone w art. 18 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. W zwi ą zku z powy ż szym orzeczono, jak w sentencji. Stosownie do tre ś ci art. 81 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów oraz art. 479 28 § 2 ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. Kodeks post ę powania cywilnego (Dz. U. z 1964 r. Nr 43, poz. 296 ze zm.) – od niniejszej decyzji stronie przys ł uguje odwo ł anie do S ą du Okr ę gowego w Warszawie – S ą du Ochrony Konkurencji i Konsumentów, za po ś rednictwem Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów, w terminie dwóch tygodni od dnia jej dor ę czenia. Z upowa ż nienia Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów Otrzymuje: 1. Richter Gedeon Nyrt. (decyzja wraz z za łą cznikiem) Za po ś rednictwem pe ł nomocnika : Pana Andrzeja Mada ł y Wardy ń ski i Wspólnicy Sp. k. Al. Ujazdowskie 10 00 - 478 Warszawa 2. a/a (decyzja wraz z za łą cznikiem) 51