DKK-29/2010

PREZES URZ Ę DU OCHRONY KONKURENCJI I KONSUMENTÓW DKK-421/15/10/MAB Warszawa, dnia 24 marca 2010 r. DECYZJA Nr DKK - 29/2010 Na podstawie art. 18 w zwi ą zku z art. 13 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 ze zm.), Prezes Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów po przeprowadzeniu post ę powania antymonopolowego wszcz ę tego na wniosek Zakładu Farmaceutycznego ADAMED PHARMA S.A. z siedzib ą w Ksawerowie wydaje zgod ę na dokonanie koncentracji, polegaj ą cej na przej ę ciu przez Zakład Farmaceutyczny ADAMED PHARMA S.A. z siedzib ą w Ksawerowie kontroli nad Pabianickimi Zakładami Farmaceutycznymi Polfa S.A. z siedzib ą w Pabianicach. U Z A S A D N I E N I E W dniu 17 lutego 2010 r. wpłyn ę ło do Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów (dalej jako „Prezes Urz ę du”) zgłoszenie zamiaru koncentracji przedsi ę biorców, polegaj ą cej na przej ę ciu przez Zakład Farmaceutyczny ADAMED PHARMA S.A. z siedzib ą w Ksawerowie (dalej jako „Adamed”) kontroli nad Pabianickimi Zakładami Farmaceutycznymi Polfa S.A. z siedzib ą w Pabianicach (dalej jako „Polfa”). W zwi ą zku z tym, i Ŝ : 1. spełnione zostały niezb ę dne przesłanki uzasadniaj ą ce obowi ą zek zgłoszenia zamiaru koncentracji, bowiem: • ł ą czny obrót przedsi ę biorców uczestnicz ą cych w koncentracji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w roku obrotowym poprzedzaj ą cym rok zgłoszenia przekroczył równowarto ść 50.000.000 euro, tj. kwot ę okre ś lon ą w art. 13 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 ze zm.), zwanej dalej równie Ŝ „ustaw ą o ochronie konkurencji”, 2 • przej ę cie przez jednego przedsi ę biorc ę kontroli nad innym przedsi ę biorc ą poprzez nabycie akcji jest jednym ze sposobów koncentracji, okre ś lonych w art. 13 ust. 2 pkt 2 ustawy o ochronie konkurencji, 2. nie wyst ę puje w tej sprawie Ŝ adna okoliczno ść z katalogu przesłanek wymienionych w art. 14 ustawy o ochronie konkurencji, wył ą czaj ą ca obowi ą zek zgłoszenia zamiaru przedmiotowej koncentracji, zostało wszcz ę te post ę powanie antymonopolowe w tej sprawie, o czym, zgodnie z art. 61 § 4 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks post ę powania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.), organ antymonopolowy zawiadomił stron ę pismem z dnia 23 lutego 2010 r. W trakcie post ę powania organ antymonopolowy ustalił, co nast ę puje: Uczestnicy koncentracji I. Adamed, aktywny uczestnik koncentracji – jest polsk ą spółk ą , której zakres działalno ś ci obejmuje badania i rozwój, produkcj ę oraz sprzeda Ŝ substancji czynnych oraz gotowych leków dla ludzi. Adamed jest spółk ą rodzinn ą , a jej wła ś cicielami s ą członkowie rodziny Adamkiewiczów: 1. Pani Małgorzata Adamkiewicz – posiadaj ą ca 37,5% głosów na walnym zgromadzeniu akcjonariuszy. 2. Pan Maciej Adamkiewicz – posiadaj ą cy 37,5% głosów na walnym zgromadzeniu akcjonariuszy. 3. Pan Cezary Adamkiewicz – posiadaj ą cy 20% głosów na walnym zgromadzeniu akcjonariuszy. Z uwagi na struktur ę akcjonariatu Ŝ aden z akcjonariuszy Adamed nie sprawuje nad ni ą kontroli w rozumieniu art. 4 pkt 4 ustawy o ochronie konkurencji. W skład grupy Adamed wchodz ą nast ę puj ą ce spółki: 1. Adamed Sp. z o.o. z siedzib ą w Pie ń kowie - prowadz ą ca działalno ść badawczo- rozwojow ą w zakresie produktów generycznych jak i innowacyjnych, działalno ść wytwarzania produktów leczniczych oraz sprzeda Ŝ ow ą i reklamowo-marketingow ą w odniesieniu do własnych produktów. 3 2. Adamed Holding Sp. z o.o. z siedzib ą w Pie ń kowie - spółka powstała w grudniu 2009 r., nie podj ę ła jeszcze aktywnej działalno ś ci, jednak docelowo prowadzi ć b ę dzie działalno ść holdingow ą w stosunku do spółek zale Ŝ nych. 3. Laboratorios Adamed Sp. z o.o. z siedzib ą w Warszawie – prowadz ą ca przede wszystkim działalno ść w zakresie pozyskiwania licencji na produkty generyczne i ich sublicencjonowania na rzecz podmiotów zagranicznych, posiadaj ą ca tak Ŝ e zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dalej „GIF”, na wytwarzanie produktów leczniczych. 4. Adpharma Sp. z o.o. z siedzib ą w Pie ń kowie – prowadzi działalno ść w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, posiadaj ą ca zezwolenie na wytwarzanie wydane przez GIF. 5. Agropharm S.A. z siedzib ą w Tuszynie – prowadzi działalno ść w obszarze produkcji leków wydawanych bez recepty oraz suplementów diety. 6. Adamed Inc. z siedzib ą w New Jersey, USA – zajmuj ą ca si ę dystrybucj ą na terenie USA wyrobu medycznego Colpexin. 7. Adamed Laboratorios S.L.U. z siedzib ą w Madrycie, Hiszpania – prowadz ą ca działalno ść w zakresie sprzeda Ŝ y i marketingu licencjonowanych produktów leczniczych. 8. Adamed S.R.L. z siedzib ą w Bukareszcie, Rumunia – nie podj ę ła jeszcze działalno ś ci. II. Polfa, pasywny uczestnik koncentracji - jest polsk ą spółk ą produkuj ą c ą i sprzedaj ą c ą leki dla ludzi oraz substancje czynne. Spółka wchodzi w skład Polskiego Holdingu Farmaceutycznego S.A. z siedzib ą w Warszawie. Najsilniejsz ą pozycj ę w ofercie Polfy zajmuj ą leki układu sercowo-naczyniowego, leki układu kostno-mi ęś niowego, a tak Ŝ e leki układu pokarmowego i metabolizmu. Polfa nie posiada spółek zale Ŝ nych. Przyczyny i zakres koncentracji Planowana koncentracja została zgłoszona w trybie art. 13 ust. 2 pkt 2 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Podstaw ą zgłoszenia zamiaru koncentracji jest umowa sprzeda Ŝ y akcji Polfy zawarta w dniu 4 lutego 2010 r. pomi ę dzy Skarbem Pa ń stwa, Polskim Holdingiem Farmaceutycznym S.A. z siedzib ą w Warszawie oraz Adamedem. W wyniku realizacji zamiaru koncentracji 4 Adamed nab ę dzie akcje Polfy stanowi ą ce 85,04% jej kapitału zakładowego, daj ą ce tyle samo głosów na walnym zgromadzeniu akcjonariuszy. Deklarowan ą przyczyn ą koncentracji jest ch ęć poszerzenia przez Adamed skali swojej działalno ś ci przede wszystkim na polskim rynku poprzez rozwój portfela produktowego, wzmocnienie zaplecza produkcyjnego i badawczego, zwi ę kszenie potencjału dystrybucji i pozyskanie produktów leczniczych OTC, tj. produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Rynki wła ś ciwe, na które koncentracja wywiera wpływ W my ś l art. 4 pkt 8 ustawy o ochronie konkurencji, przez rynek wła ś ciwy rozumie si ę rynek towarów, które ze wzgl ę du na ich przeznaczenie, cen ę oraz wła ś ciwo ś ci, w tym jako ść , s ą uznawane przez ich nabywców za substytuty oraz s ą oferowane na obszarze, na którym, ze wzgl ę du na ich rodzaj i wła ś ciwo ś ci, istnienie barier dost ę pu do rynku, preferencje konsumentów, znacz ą ce ró Ŝ nice cen i koszty transportu, panuj ą zbli Ŝ one warunki konkurencji. A zatem rynek ten wyznaczaj ą zasadniczo dwa elementy: towar ( rynek produktowy ) i terytorium ( rynek geograficzny ). Maj ą c na uwadze powy Ŝ sz ą definicj ę oraz kryteria wyznaczania rynków wła ś ciwych, na które koncentracja wywiera wpływ, zawarte w rozporz ą dzeniu Rady Ministrów z dnia 17 lipca 2007 r. w sprawie zgłoszenia zamiaru koncentracji przedsi ę biorców (Dz. U. Nr 134, poz. 937), organ antymonopolowy stwierdził, co nast ę puje: a) Rynkiem wła ś ciwym, na który koncentracja wywiera wpływ w układzie horyzontalnym jest polski rynek blokerów kanału wapniowego prostych (C08A). Uzasadniaj ą c powy Ŝ sze nale Ŝ y wskaza ć , co nast ę puje: Zgodnie z dotychczasowym orzecznictwem organu antymonopolowego w sprawach wyrobów farmaceutycznych wyró Ŝ nia si ę trzy rodzaje rynków, na których prowadz ą działalno ść producenci wyrobów farmaceutycznych: • rynek wprowadzania do obrotu substancji czynnych, • rynek produktów przyszłych, 5 • rynek wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. Rynek wprowadzania do obrotu substancji czynnych ( ang. active pharmaceutical ingredients – API) Proces produkcji farmaceutyków obejmuje dwa odr ę bne etapy: produkcj ę substancji czynnych oraz produkcj ę leków wła ś ciwych. Leki produkowane s ą poprzez zmieszanie substancji czynnej z innymi substancjami oraz utrwalenie tej mieszanki w formie stałej (kapsułki, tabletki). Komisja Europejska oraz Prezes Urz ę du uznali w swych wcze ś niejszych decyzjach, Ŝ e substancje czynne stanowi ą odr ę bne, specyficzne rynki, które s ą rynkami ni Ŝ szego szczebla obrotu w stosunku do rynków leków. Substancje czynne s ą produkowane ze składników chemicznych i biologicznych i mog ą by ć produkowane zarówno na potrzeby własne, jak i na sprzeda Ŝ . Rynki substancji czynnych istniej ą w takim zakresie, w jakim substancje te s ą przedmiotem obrotu mi ę dzy producentem i nabywc ą tych Ŝ e substancji 1 . W wymiarze geograficznym rynki te maj ą charakter ś wiatowy . Produkowane przez uczestników koncentracji substancje czynne przeznaczone s ą wył ą cznie na własne potrzeby ka Ŝ dego z uczestników koncentracji. Na Ŝ adnym rynku produkcja substancji czynnych uczestników koncentracji nie pokrywa si ę . Udział Polfy i Adamedu w ś wiatowej produkcji wskazanych substancji czynnych jest znikomy Rynek produktów przyszłych Ze wzgl ę du na sw ą specyfik ę wła ś ciwe rynki produktowe w ramach sektora farmaceutycznego powinny by ć wyznaczone według kilku kryteriów. W zwi ą zku z tym nale Ŝ y rozró Ŝ ni ć produkty b ę d ą ce ju Ŝ na rynkach i produkty, które jeszcze nie zostały wprowadzone na rynki (tzw. „produkty przyszłe”), które znajduj ą si ę w zaawansowanej fazie rozwoju. Takie podej ś cie jest zgodne z lini ą orzecznicz ą Prezesa Urz ę du 2 oraz Komisji 3 . Istniej ą dwa podstawowe sposoby pozyskiwania nowych produktów przez producentów leków. Pierwszym sposobem jest prowadzenie własnych bada ń i rozwijanie własnych produktów. Dotyczy to produktów generycznych po wyga ś ni ę ciu ochrony 1 Decyzja Prezesa UOKiK nr DOK-44/07 oraz decyzja Komisji w sprawie nr IV/M.1378 Hoechst/Rhone- Poulenc. 2 Decyzje DOK - 36/2004, DOK - 57/2004, RWA-15/2004, DOK 105/05. 3 Decyzje Komisji w sprawach COMP/M.2922 Pfizer/Pharmacia; COMP/M.1878 – Pfizer/Warner-Lambert; COMP/M.1846 Glaxo Wellcome/SmithKline Beecham. 6 patentowej oraz produktów innowacyjnych. Drugim sposobem pozyskania produktu jest zakupienie licencji na ten produkt w okresie, w którym jego ochrona patentowa dobiega ko ń ca. W przypadku produktów przyszłych wskazanie wła ś ciwego rynku jest utrudnione i mo Ŝ e by ć dokonane jedynie w przybli Ŝ eniu. Podstaw ą do okre ś lania rynku w tych sprawach s ą wyniki bada ń laboratoriów firm farmaceutycznych. Zgodnie z orzecznictwem Komisji w przypadku klinicznej działalno ś ci badawczo-rozwojowej definicja rynku mo Ŝ e opiera ć si ę na istniej ą cych klasach ATC (ang. Anatomical Therapeutic Classification ) lub mo Ŝ na kierowa ć si ę charakterystyk ą przyszłych produktów, jak równie Ŝ ich wskazaniami co do stosowania. Jednak Ŝ e mo Ŝ liwo ść zdefiniowania wła ś ciwego rynku produktowego zale Ŝ y od stopnia zaawansowania projektów badawczo-rozwojowych. Zgodnie z orzecznictwem Prezesa Urz ę du i Komisji, przy wyznaczaniu wła ś ciwych rynków produktowych nie uwzgl ę dnia si ę rynków przyszłych dla zwi ą zków znajduj ą cych si ę na etapie bada ń przedklinicznych lub na etapie bada ń klinicznych w Fazie I. Wobec faktu, Ŝ e zwi ą zki w Fazie III prawdopodobnie zostan ą wprowadzone na rynek w ci ą gu 3 lat, w przeciwie ń stwie do Fazy II, która mo Ŝ e trwa ć od 4 do 5 lat, ocena ogranicze ń konkurencji powinna skupi ć si ę na zwi ą zkach w Fazie III, poniewa Ŝ jest prawdopodobne, Ŝ e b ę d ą one stanowi ć wi ę ksze bezpo ś rednie ograniczenie konkurencyjne dla poł ą czonego podmiotu ni Ŝ produkty w Fazie II. Dodatkowo, podczas gdy ryzyko niepowodzenia w Fazie III wynosi 50%, to w Fazie II ocenia si ę je na 70%. Drugim sposobem pozyskania produktu jest zakupienie licencji na ten produkt w okresie, w którym jego ochrona patentowa dobiega ko ń ca. W tym zakresie producenci leków staraj ą si ę zdoby ć licencje na takie leki, które najbardziej harmonizuj ą si ę z posiadanym i oferowanym przez nich portfelem oraz profilem ich działalno ś ci. Rynek licencji jest otwarty dla wszystkich producentów, przy czym nale Ŝ y pami ę ta ć , Ŝ e o pozyskanie tej samej licencji mo Ŝ e si ę ubiega ć kilka firm farmaceutycznych z całego ś wiata, poniewa Ŝ wi ę kszo ść licencji po wyga ś ni ę ciu ochrony patentowej firmy zakupuj ą bez wył ą czno ś ci. Wył ą czno ść zdecydowanie podwy Ŝ sza koszt licencji, a ź ródłem produktu po wyga ś ni ę ciu ochrony patentowej najcz ęś ciej jest kilka firm. Dlatego te Ŝ , mimo i Ŝ dany producent leków zakłada, i Ŝ strategia jego rozwoju wymaga zakupienia licencji na dany lek i umieszcza ten lek na li ś cie produktów przyszłych w okre ś lonym roku kalendarzowym, nie oznacza to jeszcze, Ŝ e produkt ten ostatecznie znajdzie si ę w portfelu tej firmy farmaceutycznej w tym czasie. 7 Bardzo cz ę sto dochodzi do opó ź nie ń w rozwoju produktów i do opó ź nie ń w rejestracji zarówno na poziomie europejskim, jak i obowi ą zkowym krajowym. Z powy Ŝ szych wzgl ę dów Prezes Urz ę du oraz Komisja, przy definiowaniu wła ś ciwego rynku produktowego dla potrzeb oceny wpływu poszczególnych koncentracji na stan konkurencji na rynku, bierze pod uwag ę produkty w zaawansowanej fazie rozwoju, tj. w Fazie III, albo po podpisaniu umów licencyjnych. Działalno ść badawczo-rozwojowa w sektorze farmaceutycznym jest z reguły prowadzona na skal ę globaln ą . W przeciwie ń stwie do rynków farmaceutyków istniej ą cych, krajowe ograniczenia nie wykazuj ą tego samego stopnia skuteczno ś ci w odniesieniu do produktów przyszłych. Wła ś ciwy rynek geograficzny dla produktów przyszłych powinien zosta ć zdefiniowany jako, co najmniej, rynek wspólnotowy, a nawet ogólno ś wiatowy. W odniesieniu do produktów przyszłych Adamed i Polfa planuj ą wprowadzenie do obrotu leków, które pokrywaj ą si ę w trzech podgrupach ATC3: [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 1 Zał ą cznika nr 2 do niniejszej decyzji ] Poza pierwszym ze wskazanych rynków, na którym obecna jest Polfa, w pozostałym zakresie uczestnicy koncentracji nie prowadz ą na nich obecnie działalno ś ci. Dodatkowo dotychczasowy udział Polfy w pierwszym z tych rynków jest minimalny i wynosi ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 1 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Analiza zaplanowanych produktów przyszłych prowadzi do wniosku, Ŝ e nie mo Ŝ na zidentyfikowa ć Ŝ adnego rynku wła ś ciwego, na który zamierzona koncentracja wywiera wpływ w jakimkolwiek układzie. Rynek wprowadzania do obrotu produktów leczniczych W przypadku ju Ŝ istniej ą cych produktów farmaceutycznych rynki produktowe wyró Ŝ nia si ę na podstawie ustalonych na forum mi ę dzynarodowym terapeutycznych kategorii leków, tzw. klasyfikacji „ATC”. Klasyfikacja ta dzieli produkty lecznicze ze wzgl ę du na miejsce ich działania w organizmie, wskazania, zastosowanie terapeutyczne oraz z uwagi na skład i sposób działania. Jest to klasyfikacja hierarchiczna posiadaj ą ca 16 kategorii (A, B, C itd.), z których ka Ŝ da dzieli si ę na pi ęć poziomów. Pierwszy poziom (ATC1) jest najbardziej ogólny, natomiast poziom pi ą ty (ATC5) najbardziej szczegółowy. Klasyfikacja ta została stworzona przez Europejskie Stowarzyszenie Bada ń Rynku Farmaceutycznego (European 8 Pharmaceutical Market Research Association – EphMRA) i opiera si ę na grupowaniu ostatecznych produktów (ang. product based classification ). Najcz ęś ciej trzeci poziom klasyfikacji ATC (ATC3) stanowi dla Komisji oraz Prezesa Urz ę du podstaw ę do wyznaczenia poszczególnych rynków produktowych w tym sektorze. Komisja i Prezes Urz ę du dopuszczaj ą równie Ŝ mo Ŝ liwo ść rozszerzania lub zaw ęŜ ania definicji rynku produktowego opartego na trzecim poziomie. Mo Ŝ e okaza ć si ę to konieczne w przypadku, gdy preparaty umieszczone na innych poziomach konkuruj ą mi ę dzy sob ą w leczeniu poszczególnych chorób lub gdy produkty na tym samym poziomie s ą w rzeczywisto ś ci stosowane do leczenia zupełnie ró Ŝ nych chorób. W tym pierwszym przypadku z uwagi na specyfik ę produktów leczniczych odchodzi si ę od identyfikacji rynków produktowych w oparciu o poszczególne kategorie ATC na poziomie trzecim. W drugim natomiast przypadku taka sytuacja mo Ŝ e zaistnie ć gdy specjalistyczne ś rodki farmaceutyczne tworz ą ce cz ęść pewnej klasy ATC 3 maj ą wyra ź nie ró Ŝ ni ą ce si ę wskazania lub mechanizmy działania 4 . W obu przypadkach trzeci poziom ATC prowadzi do bł ę dnego zdefiniowania rynku wła ś ciwego. W dotychczasowym orzecznictwie Prezesa Urz ę du oraz Komisji 5 uznawano, Ŝ e leki generyczne i innowacyjne s ą cz ęś ci ą tego samego rynku. Wynika to z faktu, Ŝ e generyki mog ą w sposób efektywny zast ę powa ć leki innowacyjne, po upływie okresu ochrony patentowej na lek innowacyjny. Ponadto nale Ŝ y zauwa Ŝ y ć , Ŝ e zgodnie z polskim prawem farmaceutycznym aptekarz ma obowi ą zek poinformowania pacjenta o dost ę pno ś ci ta ń szego, np. generycznego produktu leczniczego. Dodatkowym kryterium, które nale Ŝ y stosowa ć przy segmentacji rynków produktów leczniczych jest kryterium dost ę pno ś ci produktów leczniczych. Zgodnie z rozporz ą dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dost ę pno ś ci 6 mo Ŝ na wyró Ŝ ni ć dwie podstawowe grupy produktów leczniczych: produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza – Rp 7 oraz produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza – OTC. Pomi ę dzy tymi dwiema grupami produktów leczniczych mo Ŝ na wskaza ć zasadnicz ą ró Ŝ nic ę dotycz ą c ą ich dost ę pno ś ci, która 4 Decyzja COMP/M.1980-Pfizer-Warmer –Lambert. 5 Decyzje Komisji w sprawach COMP M.3751-Novartis/Hexal, COMP M.3544-Bayer Healthcare/Roche, COMP/M.3394-Johnson & Johnson/ Johnson & Johnson MSD Europe. 6 Dz. U. Nr 206, poz. 1292. 7 W ramach grupy produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza mo Ŝ emy wyró Ŝ ni ć jeszcze dodatkowe podgrupy produktów leczniczych - zawieraj ą ce ś rodki odurzaj ą ce lub substancje psychotropowe, okre ś lone w odr ę bnych przepisach – Rpw, zawieraj ą ce ś rodki odurzaj ą ce lub substancje psychotropowe, okre ś lone w odr ę bnych przepisach - Rpw, stosowane wył ą cznie w lecznictwie zamkni ę tym – Lz oraz wydawane z przepisu lekarza do zastrze Ŝ onego stosowania – Rpz. Jednak Ŝ e dalsza segmentacja w tym kierunku w niniejszej sprawie nie jest konieczna. 9 w przypadku leków z grupy Rp ograniczona jest przez konieczno ść posiadania recepty. Ró Ŝ nica ta wynika z przesłanek merytorycznych. Jak wynika z § 1 ust. 1 wskazanego rozporz ą dzenia produkt leczniczy zalicza si ę do kategorii dost ę pno ś ci Rp m.in. w przypadku, gdy mo Ŝ e stanowi ć bezpo ś rednie lub po ś rednie zagro Ŝ enie dla Ŝ ycia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub mo Ŝ e by ć cz ę sto stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem mo Ŝ e by ć bezpo ś rednie lub po ś rednie zagro Ŝ enie zdrowia ludzkiego, albo zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepo Ŝą dane działania wymagaj ą dalszych bada ń . Mo Ŝ na wskaza ć dalsze konsekwencje wynikaj ą ce z podziału na te dwie grupy leków. Po pierwsze, zgodnie art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrze ś nia 2001 r.- Prawo farmaceutyczne 8 zabrania si ę kierowania do publicznej wiadomo ś ci reklamy dotycz ą cej produktów leczniczych wydawanych wył ą cznie na podstawie recepty. Po drugie, wysyłkowa sprzeda Ŝ produktów leczniczych dopuszczalna jest wył ą cznie w odniesieniu do produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Wynika to z art. 68 ust. 3a Prawa farmaceutycznego oraz rozporz ą dzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzeda Ŝ y produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 9 . Wskazane cechy uzasadniaj ą traktowanie rynku produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza – Rp oraz rynku produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza – OTC, jako dwóch odr ę bnych rynków produktowych. Za rynek wła ś ciwy w uj ę ciu geograficznym w odniesieniu do sprzeda Ŝ y produktów leczniczych nale Ŝ y uzna ć rynek krajowy. Uzasadniaj ą c powy Ŝ sze nale Ŝ y wskaza ć , i Ŝ cech ą sektora farmaceutycznego jest jego silne powi ą zanie z krajowymi systemami ochrony zdrowia, które s ą odmienne w poszczególnych krajach. Ró Ŝ nice tkwi ą głównie w systemie rejestracji produktów leczniczych oraz w systemie refundacji kosztów leczenia. Oba systemy, tj. system rejestracyjny oraz refundacyjny, s ą regulowane przepisami prawa administracyjnego danego kraju, co powoduje, Ŝ e rynek farmaceutyczny jest mocno od nich uzale Ŝ niony. Z uwagi na powy Ŝ sze Prezes Urz ę du oraz Komisja Europejska stoj ą na stanowisku, Ŝ e pomimo d ąŜ enia do standaryzacji prawa reguluj ą cego ten sektor w ramach Unii Europejskiej, rynkiem geograficznym dla produktów leczniczych jest nadal rynek krajowy 10 . 8 Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz.271 ze zm. 9 Dz. U. Nr 60, poz. 374. 10 Decyzje Komisji w sprawach IV/M.1378-Hoechst/Rhone Poulenc, COMP/M.1980-Pfizer/Warmer–Lambert, COMP/M.1846-Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham. 10 Z informacji przedstawionych przez Adamed wynika, Ŝ e działalno ść uczestników koncentracji pokrywa si ę w nast ę puj ą cych klasach ATC 3, w zakresie grupy produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza: 1. Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie Ŝ oł ą dkowo-przełykowym - A02B (ł ą czny udział w rynku uczestników koncentracji wynosi ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 2 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. 2. Leki nasenne i uspokajaj ą ce – N05B (ł ą czny udział w rynku uczestników koncentracji wynosi ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 3 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. 3. Inhibitory krzepni ę cia krwi – B01C (ł ą czny udział w rynku uczestników koncentracji wynosi ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 4 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. 4. Inhibitory układu renina – anigiostenina – aldosteron - C09A (ł ą czny udział w rynku uczestników koncentracji wynosi ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 5 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. 5. Blokery kanału wapniowego proste – C08A (ł ą czny udział w rynku uczestników koncentracji wynosi ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 6 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Oznacza to, Ŝ e tylko w odniesieniu do jednej kategorii produktów leczniczych - C08A, koncentracja b ę dzie wywierała wpływ na rynek. Nale Ŝ y zaznaczy ć , Ŝ e w odniesieniu do pozostałych wspólnych rynków produktowych udziały Adamedu wzrosn ą w niewielkim stopniu, ś rednio o ok. 2%. Ponadto na ka Ŝ dym ze wskazanych rynków działa co najmniej kilku konkurentów posiadaj ą cych zbli Ŝ on ą lub silniejsz ą pozycj ę rynkow ą od Adamedu. Grupa C08A to blokery kanału wapniowego proste, zwane te Ŝ antagonistami wapnia. Leki te s ą najcz ęś ciej stosowane u osób starszych z nadci ś nieniem t ę tniczym, u chorych z współistniej ą cymi chorobami naczy ń obwodowych, astm ą oskrzelow ą i niektórymi postaciami choroby wie ń cowej. Rynek produkcji antagonistów wapnia charakteryzuje si ę powolnym, ale trwałym wzrostem. Zdaniem Adamed tendencja ta si ę utrzyma, co przekłada si ę na wzrost konkurencji na tym rynku. Udział Adamedu (warto ś ciwo) w tym rynku kształtuje si ę na poziomie ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 7 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji ], za ś udział Polfy wynosi ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 8 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. Oznacza to, Ŝ e udział Adamedu w wyniku przeprowadzenia koncentracji wzro ś nie nieznacznie. Ponadto analiza udziałów Adamedu w roku 2008 i 2009 wykazuje, Ŝ e udział ten spadł o [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 9 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. 11 Nale Ŝ y wskaza ć , Ŝ e na rynku produkcji antagonistów wapnia działaj ą Lek i Egis z udziałami rynkowymi odpowiednio ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 10 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji ] oraz Egis ok. [ tajemnica przedsi ę biorstwa – § 11 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji ]. b) Koncentracja nie wywiera wpływu na rynek w układzie wertykalnym W niniejszej sprawie brak jest rynków, na które koncentracja wywiera wpływ w układzie wertykalnym, bowiem zarówno bezpo ś redni uczestnicy koncentracji, jak równie Ŝ inni przedsi ę biorcy nale Ŝą cy do ich grup kapitałowych, nie prowadz ą działalno ś ci na rynkach b ę d ą cych rynkami poprzedniego, b ą d ź nast ę pnego szczebla obrotu. c) Koncentracja wywiera wpływ w układzie konglomeratowym na nast ę puj ą ce rynki wła ś ciwe: • polski rynek leków przeciwzapalnych stosowanych w leczeniu układu moczowego (G04A), w którym szacunkowy udział Adamed wynosi ok. [tajemnica przedsi ę biorstwa – § 12 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji] ; • polski rynek prostagenów (G03D), w którym szacunkowy udział Adamed wynosi ok. [tajemnica przedsi ę biorstwa – § 13 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji] ; • polski rynek stymulatorów układu oddechowego (R07A), w którym szacunkowy udział Polfy wynosi ok. [tajemnica przedsi ę biorstwa – § 14 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji ] ; • polski rynek leków przeciw malarii (P01D), w którym szacunkowy udział Polfy wynosi ok. [tajemnica przedsi ę biorstwa – § 15 Zał ą cznika nr 1 do niniejszej decyzji] . Na podstawie materiału zgromadzonego w niniejszej sprawie i powy Ŝ szych ustale ń organ antymonopolowy zwa Ŝ ył, co nast ę puje: Przepis art. 18 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów stanowi, i Ŝ Prezes Urz ę du wydaje zgod ę , w drodze decyzji, na dokonanie koncentracji, w wyniku której konkurencja na rynku nie zostanie istotnie ograniczona, w szczególno ś ci przez powstanie lub umocnienie pozycji dominuj ą cej na rynku. 12 Przedmiotowa koncentracja wywiera wpływ w układzie horyzontalnym na polski rynek blokerów kanału wapniowego prostych (C08A), w zakresie grupy produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza. W ocenie organu antymonopolowego nie dojdzie jednak do istotnego ograniczenia konkurencji na tym rynku. Przemawia za tym fakt, Ŝ e udział Adamedu wzro ś nie w niewielkim stopniu. Wysoki udział uczestników koncentracji w tym rynku wynika bowiem z dotychczasowej silnej pozycji rynkowej Adamedu. Jednocze ś nie nale Ŝ y wskaza ć , Ŝ e rynek ten jest rynkiem rozwijaj ą cym si ę , a jednocze ś nie udziały Adamedu wykazuj ą niewielk ą tendencj ę malej ą c ą . Co istotne, rynek ten jest rynkiem konkurencyjnym i Adamed b ę dzie spotykał si ę na nim z konkurencj ą podmiotów zagranicznych i krajowych, tj. Lek oraz Egis. Nale Ŝ y zatem stwierdzi ć , i Ŝ przedmiotowa koncentracja nie przyczyni si ę do istotnego ograniczenia konkurencji na tym rynku. Przedmiotowa koncentracja nie wywiera wpływu w układzie wertykalnym na Ŝ aden rynek wła ś ciwy. Analizuj ą c wpływ planowanej koncentracji na rynki o charakterze konglomeratowym, organ antymonopolowy uznał, i Ŝ brak jest podstaw, aby przypuszcza ć , i Ŝ Adamed b ę dzie wykorzystywa ć swoj ą siln ą pozycj ę na ww. rynkach, do nieuczciwych działa ń w stosunku do konkurentów na innych rynkach produktowych. Polski rynek farmaceutyków jest bowiem rynkiem, na którym wyst ę puje du Ŝ a konkurencja, zarówno ze strony wiod ą cych firm farmaceutycznych, działaj ą cych w skali globalnej, jak równie Ŝ mniejszych firm, w tym producentów krajowych, którzy w zwi ą zku z post ę puj ą cymi procesami konsolidacji na rynku farmaceutycznym, stanowi ą zauwa Ŝ aln ą konkurencj ę dla pozycji dotychczasowych liderów na rynku leków. Bior ą c powy Ŝ sze pod uwag ę , nale Ŝ y stwierdzi ć , i Ŝ planowana transakcja spełnia przesłanki okre ś lone w art. 18 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. W zwi ą zku z powy Ŝ szym orzeczono, jak w sentencji. Stosownie do tre ś ci art. 81 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów oraz art. 479 28 § 2 ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. Kodeks post ę powania cywilnego (Dz. U. z 1964 r. Nr 43, poz. 296 ze zm.) – od niniejszej decyzji stronie przysługuje odwołanie do S ą du Okr ę gowego w Warszawie – S ą du Ochrony Konkurencji i 13 Konsumentów, za po ś rednictwem Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów, w terminie dwóch tygodni od dnia jej dor ę czenia. Z upowa Ŝ nienia Prezesa Urz ę du Ochrony Konkurencji i Konsumentów Robert Kami ń ski Dyrektor Departamentu Kontroli Koncentracji Otrzymuje: 1. Zakład Farmaceutyczny ADAMED PHARMA S.A. (decyzja wraz z zał ą cznikiem nr 1) 2. a/a (decyzja wraz z zał ą cznikami nr 1 i 2)